Перчатки хирургические APEXMED латексные, стерильные, неопудренные — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2016/3915 | TenderMatch

Перчатки хирургические APEXMED латексные, стерильные, неопудренные — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/3915 от 06.04.2016 · класс риска 2а

Производитель: "Апексмед Интернэшнл Б.В." (Нидерланды)

Вид изделия: Перчатки хирургические из латекса гевеи, неопудренные

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 9 ---
/На бланке Апексмед/
Перчатки хирургические APEXMED латексные, 
стерильные, неопудренные
Инструкция по применению


--- стр. 10 ---
1. Назначение
Перчатки хирургические APEXMED латексные, стерильные, не- 
опудренные - предназначены для защиты пациента и медицинского 
работника от взаимного заражения во время проведения хирургиче­
ских операций (и приравненных к ним процедур), а именно: использу­
ются для биологической защиты рук от загрязнения. Предотвращают 
заражения между пациентом и врачом во время контакта. Имеют со­
ответствующие характеристики по тактильности и комфортности.
Перчатки хирургические APEXMED латексные, стерильные, не- 
опудренные устойчивы к воздействию крови, семенной жидкости, цер­
викального секрета.
2. Показания и противопоказания к использованию перчаток
Показания:
• возможный контакт с кровью;
• контакт с семенной жидкостью или цервикальным секре­
том;
• контакт со слизистыми оболочками носа, рта;
• контакт с какой-либо биологической жидкостью, независи­
мо от наличия в ней крови;
• при любом нарущении целостности кожи медицинского 
персонала или пациента.
Перчатки хирургические APEXMED латексные, стерильные, неопудрен- 
ные, изготовленные с применением технологии МРХХ не вызывают ал­
лергических реакций, рекомендованы для использования у людей с 
чувствительной кожей и аллергиями на протеины латекса (аллергия 1- 
ого типа) и негативных реакций на пудру


--- стр. 11 ---
Противопоказания и побочные действия:
Не выявлено
3. Меры предосторожности.
- Все манипуляции, при которых может произойти загрязнение рук 
кровью или сывороткой, производить в перчатках;
- все повреждения на руках закрывать лейкопластырем, водонепро­
ницаемыми повязками;
- в случае загрязнения кожи кровью необходимо обработать ее 
настолько быстро, насколько позволяет безопасность пациента:
-  снять перчатки
- обработать кож у тампоном, смоченным 70%  спиртом;
- вымыть водой с мылом и  вытереть салфеткой;
- повторно обработать 70%  спиртом.
4. Принцип действия перчаток
Перчатки хирургические APEXMED латексные, стерильные, не- 
опудренные предназначены для всех хирургических операций. Благо­
даря превосходному сочетанию толщины и прочности перчатки реко­
мендуется для применения в таких областях как микрохирургия, оф­
тальмология, нейрохирургия, кардиология, отоларингология, урология 
и других областях хирургии, требующих отсутствия опудривающего 
материала и повышенной чувствительности при работе.
Используются в качестве защитного барьера, непроницаемого для 
биологических агентов, при ношении на руках медицинских работни­


--- стр. 12 ---
ков во время хирургических операций (и приравненных к ним проце­
дур)-
5. Основные характеристики
Перчатки хирургические APEXMED латексные, стерильные, 
представлены следующими исполнениями:
1. Перчатки хирургические APEXMED Dian латексные стериль­
ные, неопудренные, текстурированные, анатомические, гипоал­
лергенные, изготовленные с применением технологии МРХХ 
цвет: натуральный, размеры: 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 8,5;
J/b.
2. Перчатки хирургические APEXMED Aver латексные стерильные, 
неопудренные, текстурированные, анатомические, гипоаллерген­
ные, изготовленные с применением технологии МРХХ, эксгра- 
ко^форт, цвет: натуральный, размеры: 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5;


--- стр. 13 ---
Перчатки имеют микротекстуру, которая обеспечивает надежный 
захват инструментов.
Aver
Текстурированный рисунок перчаток Aver способствует более 
плотному удержанию инструмента в руке хирурга, обеспечивая 
экстра-комфорт при применении.
Материалы, применяемые для изготовления Перчаток хи­
рургических APEXMED латексные, стерильные, неопудренных:
Латекс очищенный по технологии МРХХ.
Технология МРХХ (Maximum Protection - Максимальная Защита) - пред­
ставляет собой высокотехнологический процесс очистки от протеинов, 
в том числе клинически значимых (вызывающих латексную аллергию 
Тип I). Дополнительно при использовании МРХХ технологии происхо­
дит очистка перчатки от химических добавок, катализаторов и краси­
телей, вызывающих аллергический контактный дерматит (Тип IV). 
Позволяет получить материал без дополнительных покрытий, состоя­
щих исключительно из очищенного от протеинов и химических доба­
вок натурального латекса. Изделия, изготовленные по технологии 
МРХХ, не вызывают аллергических реакций, рекомендованы для ис­
пользования у людей с чувствительной кожей и аллергиями.
Состав: натуральный латекс, ZDBC, ZDEC, гидроксид калия, оксид цин­
ка, диоксид титана, сера, ПАВ, карбонат кальция, бентонитовая глина, 
ионол, лаурат калия, диспергирующая добавка.


--- стр. 14 ---
Требования к прочности и герметичности
№
п/п
Наименование 
медицинского изделия
Результаты
испытаний
прочности
Результаты
испытаний
герметичности
1 Перчатки хирургичекие 
APEXMED Dian латексные сте­
рильные, неопудренные, тек­
стурированные, анатомиче­
ские, гипоаллергенные, изго­
товленные с применением 
технологии МРХХ, цвет: нату­
ральный, размеры: 5,0; 5,5; 
6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 8,5; 9,0; 
9,5.
в начале срока годно­
сти: усилие при разры­
ве: не менее 12,5 Н, 
удлинение при разры­
ве: не менее 750%, 
в конце срока годности: 
усилие при разрыве: не 
менее 9,5 Н, удлинение 
при разрыве: не менее 
560%.
при наполнении  
перчатки водой  
объёмом 1000 мл  
не должно наблю­
даться утечки во­
ды.
2 Перчатки хирургичекие 
APEXMED Aver латексные сте­
рильные, неопудренные, тек­
стурированные, анатомиче­
ские, гипоаллергенные, изго­
товленные с применением 
технологии МРХХ, экстра­
комфорт, цвет: натуральный, 
размеры: 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 
7,0; 7,5; 8,0; 8.5; 9,0; 9.5.
в начале срока годно­
сти: усилие при разры­
ве: не менее 12,5 Н, 
удлинение при разры­
ве: не менее 750%, 
в конце срока годности: 
усилие при разрыве: не 
менее 9,5 Н, удлинение 
при разрыве: не менее 
560%.
при наполнении 
перчатки водой 
объёмом 1000 мл 
не должно наблю­
даться утечки во­
ды.
Таблица размеров
№
п/п
Наименование медицинско­
го изделия
Размер Ширина,
мм
Длина, не 
менее (мм)
Толщи­
на,
не менее
11ерчатки хирургичекие 
APEXMED Dian латексные 
стерильные, неопудренные, 
текстурированные, анато- 
мические, гипоаллерген­
ные, изготовленные с при-
5.0 б7±4
250
0,13
±0,035.5
72±4 250
77±5 260


--- стр. 15 ---
№
п/п
Наименование медицинско­
го изделия Размер
... . гу-.
Ширина,
мм
Длина, не 
менее (мм)
6.0
6.5
83±5 260
7.0
89±5 270
7.5
95±5 270
8.0
102±6 270
8.5
108±6 280
9.0
114±6 280
9.5
121±6 280
Толщи­
на,
не менее 
(мм)у
менением технологии МРХХ, 
цвет: натуральный, разме­
ры: 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 
7,5; 8,0; 8,5; 9,0; 9,5.
Перчатки хирургичекие 
APEXMED Aver латексные 
стерильные, неопудренные, 
текстурированные, анато­
мические, гипоаллерген­
ные, изготовленные с при­
менением технологии МРХХ, 
экстра-комфорт, цвет: 
натуральный, размеры: 5,0; 
5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 
8,5; 9,0; 9,5._____________
6. Порядок работы с перчатками:
1 Обработать руки
2 Взять перчатки в упаковке, развернуть.
3 Взять перчатку для правой руки за отворот так, чтобы пальцы 
не касались внутренней поверхности перчатки.
4 Сомкнуть пальцы правой руки и ввести их в перчатку.
5 Надеть перчатку, не нарушая ее отворота, разомкнув пальцы 
правой руки.


--- стр. 16 ---
7
8
Взять перчатку для левой руки вторым, третьим и четвертым 
пальцами правой руки (в перчатке) за отворот так, чтобы паль­
цы не касались внутренней поверхности перчатки.
Сомкнуть пальцы левой руки и ввести их в перчатку. 
Расправить отвороты на левой, затем на правой перчатке, 
натянув, их на рукав.
Этапы снятия перчаток
1 Сделать отворот на левой перчатке пальцами правой руки, ка­
саясь только наружной стороны (предупреждается загрязнение 
кожи предплечья или рукавов халата, если перчатки покрывают 
нижнюю часть рукавов халата).
2 Снять перчатку с левой руки, выворачивая ее наизнанку и дер­
жа за отворот. Держите ее в правой руке (предупреждается 
загрязнение окружающей среды).
3 Взять правую перчатку левой рукой за отворот с внутренней 
стороны (предупреждается загрязнение левой руки).
4 Снять перчатку с правой руки, выворачивая ее наизнанку: ле­
вая перчатка оказалась в середине правой (предупреждается 
загрязнение окружающей среды, обеспечивается инфекционная 
безопасность).
5 Положить перчатки в дезраствор (предупреждается распро­
странение микроорганизмов в окружающей среде).
6 Утилизировать.