Трубки силиконовые для дренирования «РостБиоМед» по ТУ 9398-002-93458855-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Общество с ограниченной ответственностью ООО «РостБиоМед» УТВЕРЖДАЮ Г енеральный директор •А. Шалагинов декабря 2015 г. Трубки силиконовые для дренирования по ТУ 9398-002-93458855-2015 «РостБиоМед» Руководство по эксплуатации РОБМ. 152650.000 РЭ 2015 г. --- стр. 2 --- г Лист Введение............................................................................................................... 3 1 Описание и работа изделия.................................................................... 3 1.1 Назначение изделия ................................................................................... 3 1.2 Технические характеристики................................................................... 3 1.3 Состав изделия, устройство и принцип работы ................................. 4 2 Комплектность......................................................................................... 4 3 Использование по назначению ............................................................. 4 3.1 Подготовка установки к использованию (к работе) .......................... 4 3.2 Использование изделия (порядок работы) .......................................... 4 3.3 Меры безопасности при использовании изделия по назначению... 4 3.4 Возможные неисправности и методы их устранения......................... 5 4 Транспортирование и хранение .......................................................... 6 5 Сроки службы и хранения и гарантии изготовителя (поставщика) 6 6 Свидетельство об упаковывании ......................................................... 7 7 Свидетельство о приемке...................................................................... 7 8 Сведения об утилизации...................................................................... 8 9 Сведения о рекламациях........................................................................ 8 Приложение А Гарантийный талон...................................................... 9 Лист регистрации изменений.................................................................... 10 СОДЕРЖАНИЕ Изм. Лист № документа Подп. Дата Разраб. Пров. Зав. отд. Н. контр. УТВ. Руководство по эксплуатации РОБМ. 152650.000 РЭ Лит. Лист Листов А 2 10 ООО «РостБиоМед» ТРУБКИ СИЛИКОНОВЫЕ ДЛЯ ДРЕНИРОВАНИЯ «РОСТБИОМЕД» по ТУ 9398-002-93458855-2015 руководство по ЭКСПЛУАТАЦИИ --- стр. 3 --- Необходимо внимательно ознакомиться с эксплуатационными документами, указанными в таблице 2, и строго соблюдать все указания, приведенные в них. 1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА 1.1 Назначение изделия Трубки силиконовые для дренирования «РостБиоМед» по ТУ 9398-002-93458855-2015, (далее - трубки) предназначены для установления канала с целью удаления жидкости или гноящегося материала из раны, полости тела или инфекционного участка. Область применения - клиники, больницы и другие медицинские учреждения. В соответствии с требованиями ГОСТ 31508 трубки относится к классу риска 2а. Условия эксплуатации: - температура окружающей среды от плюс 32 до плюс 42 °С; - контакт с биологическими жидкостями и вьщелениями тканей организма. 1.2 Технические характеристики 1.2.1 Основные параметры и характеристики изделия приведены в таблице 1. Таблица 1 Наименование показателей Значение Масса трубки, г 5-55± 10% Относительное удлинение при разрыве любой части трубки и соединения частей, % 300, не менее Условная прочность при растяжении любой части трубки и соединения частей, МПа 5,0, не менее Герметичность в радиальном направлении при давлении, кПа 20±2 Скорость потока под давлением столба воды, высотой 1 м, мл/мин 17 - 185 ± 10% Радиус перегиба полой части трубки, мм 20, не более Уменьшение величины потока при изгибе рабочей части, % 30, не более Габаритные и основные размеры См. рисунок 1 1.3 С остав изделия, устройство и принцип работы 1.3.1 Составные части изделия Изделие состоит из рабочей части трубки с профилем типа «снежинка», соединённой с основной полой частью. 1.3.2 Принцип работы изделия заключается в следующем: рабочая часть трубки помещается в раневую полость, полая находится снаружи и крепится к сборнику экссудата или отсасывателю. Под действием силы тяжести или созданного отрицательного давления жидкость или гноящиеся материалы из раны, полости тела или инфекционного участка проходят по трубке, стекая в специально предназначенный для сбора биоматериала ёмкость, не входящую в еостав изделия. Изм. Лист № документа Подп. Дата РОБМ. 152650.000 РЭ Лист --- стр. 4 --- 2 КОМПЛЕКТНОСТЬ 2.1 Комплект поставки изделия должен соответствовать указанным в таблице 2. Таблица 2 Наименование Количество, шт. Трубки силиконовые для дренирования «РостБиоМед» по ТУ 9398-002-93458855-2015, в том числе: Трубки 50, 100* Эксплуатационная документация Руководство по эксплуатации РОБМ. 152650.000 РЭ 1 Этикетка РОБМ. 152650.000ЭТ 1 *В соответствии с договором поставки 3 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ 3.1 Подготовка изделия к использованию (к работе) Трубки поставляются нестерильньши. Перед использованием по назначению изделия необходимо стерилизовать паровым, воздушным методом по МУ-287-113, плазменным, газовым или радиационным методом стерилизации. При паровой стерилизации трубки, завернутые в марлю по ГОСТ 9412 или пергамент марки А или Б по ГОСТ 1341, в боксах должны быть помещены в паровой стерилизатор в следующем режиме: при (0,20+0,02) МПа при температуре (132±2)°С в течение (20+2) мин или при (ОД 1+0,02) МПа при температуре (120+2) °С в течение (45+3) мин. Воздушной стерилизации трубки должны подвергаться в сухом виде, упакованные в крафт-бумагу или без упаковки. Стерилизация трубок пламенным методом должна проводиться при температуре не выше 50°С, чтобы сохранить молекулярную структуру изделия. 3.2 Использование изделия (порядок работы) После стерилизации трубки готовы к установке в место скопления биоматериала для его выведения. Установка ведётся врачом - хирургом в соответствии с принятыми методиками. 3.3 Мерб! безопасности при исполбзовании изделия по назначению 3.3.1 Эксплуатация изделия должна осуществляться в соответствии с настошцим «руководством по эксплуатации». 3.3.2 Во избежание неправильной работы изделия ЗАПРЕЩАЕТСЯ: - использовать изделие более одного раза; - нарушать целостность трубки нанесением механических, химических или иных повреждений; - использовать изделие не по назначению; Изм. Лист № документа Подп. Дата РОБМ. 152650.000 РЭ Лист --- стр. 7 --- Трубки силиконовые для дренирования «РостБиоМед» по ТУ 9398-002-93458855-2015 №____________________________ (номер партии) Упакованы ____________________________________________________________ (наименование или код изготовителя) согласно требованиям, предусмотренным в действующей технической документации. 6 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ (должность) (личная подпись) (расшифровка подписи) (год, месяц, число) 7 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ Трубки силиконовые для дренирования «РостБиоМед» по ТУ 9398-002-93458855-2015 № партии ___________________ изготовлены и приняты в соответствии с обязательньши требованиями государственных стандартов, действующей технической документацией и признана годной для эксплуатации. Начальник ОТК МП (личная подпись) (год, месяц, число) (расшифровка подписи) ТУ 9398-002-93458855-2015 (обозначение документа, по которому производится поставка) Примечание - Заполняется предприятием-изготовителем. Лист 1 № д ок ум ен та / Подп. / Д а т а / РОБМ. 152650.000 РЭ Лист --- стр. 8 --- 8 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ Трубки не содержат вредных, токсичных, горючих и взрывоопасных веществ и не представляют опасность для жизни, здоровья и окружающей среды после окончания срока службы. 9 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ 9Л В случае выхода из строя в период гарантийного срока, изделие следует вместе с данным «руководством по эксплуатации» (с гарантийным талоном) возвратить предприятию-изготовителю (или к региональному представителю предприятия- изготовителя по месту приобретения) с указанием следующих сведений: - дата начала эксплуатации ___________________________________________________ - дата выхода из строя________________________________________________________ - основные данные режима эксплуатации ______________________________________ - причина снятия изделия с эксплуатации - сведения заполнены (дата, подпись) 9.2 В случае отсутствия указанных сведений рекламации не принимаются. Предприятие-изготовитель оставляет за собой право производить конструктивные _______изменения в изделии, не влияющие на его основные характеристики. _______ Изм. Лист № документа Подп. Дата РОБМ. 152650.000 РЭ Лист --- стр. 9 --- ПРИЛОЖЕНИЕ А ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «Р0СТБИ01У1ЕЛ» _____________Россия, Москва, ул. Беговая, д13/2 _____________ г а р а н т и й н ы й т а л о н на замену изделия в течение гарантийного срока Трубки силиконовые для дренирования «РостБиоМед» по ТУ 9398-002-93458855-2015 Номер партии, дата выпуска ______________________________________________________ (заполняется заводом-изготовителем) Приобретены_ (дата, подпись, штамп - заполняется торгующей организацией) Приняты на гарантийное обслуживание (заполняется торгующей организацией) Подпись МП Изм. Лист № документа Подп. Дата РОБМ. 152650.000 РЭ Лист