Инструменты специализированные навигационные, изготавливаемые на основе компьютерного планирования лечения и приспособления к ним по ТУ 9435-001-93265725-2011 в составе (см.приложение на 2 листах): — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/10729 от 25.05.2011 · класс риска 2а

Производитель: ООО "ЗД-Диагностика" (Россия)

Вид изделия: Направитель для установки ортопедических фиксирующих имплантатов · Направитель для остеотомии

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
н е
1 . Назначение...........................................................................................................................3
2. Комплектация:......................................................................................................................8
3. Противопоказания к применению................................................................................13
4. Подготовка к работе изделия.........................................................................................13
5. Порядок работы изделия.................................................................................................13
6. Стерилизация и хранение..............................................................................................13


--- стр. 3 ---
L 'Пазначегте
Инструменты специализированные навигационные, изготавливаемые на основе 
компьютерного планирования лечения предназначены для высокоточной реализации 
плана хирургического вмешательства, созданного на основе компьютерного 
планирования.
При применении инструментов навигационных хирургических исключаются неточности, 
возможные при мануальных методиках.
П реимущ ества систем:
• План хирургического вмешательства создает на виртуальной 
компьютерной модели, что позволяет разработать несколько сценариев 
хирургического вмешательства и выбрать оптимальный для реализации. 
Возможно обсуждение нескольких планов на врачебных консилиумах, в 
том числе и дистанционных.
• Индивидуальные инструменгы позволяют точно реализовать (перенести) 
утвержденный план на пациента.
• Значительно сокращается время хирургической операции, при этом 
сокращение больше в сложных случаях.
Основные технические характеристики
Твердость по Роквеллу деталей из стали (HRC)-51-55.
Парамегр шероховатости металлических поверхностей Ra не превышает значений, мкм: 
-0,32 мкм- наружные поверхности;
-1,25 мкм- внутренние поверхности.
На поверхности деталей не должно быть заусенцев, трещин, зазубрин, расслоений и 
выкрошенных мест.


--- стр. 4 ---
Используемые м атериалы :
Н аименования изделия
Вариан
т
и споли 
ения
Д ецим альны й номер М атериал
I. И нструменты
специализированны е
навигационны е:
- Акриловый
материал
1. Направитель / позиционер 
индивидуальный для 
навигации стандартных 
хирургических инструментов.
ТРДД.9435.001-00
Акриловый
материал
2. Направитель индивидуальный 
для остеотомии. ТРДД.9435.002-00 Акриловый
материал
3. Направитель индивидуальный 
для эндопротезирования 
сустава.
ТРДД.9435.003-00
Акриловый
материал
Направитель индивидуальный для 
эндопротезирования сустава.
коленно 
го ТРДД.9435.003-01 Акриловый
материал
Направитель индивидуальный для 
эндопротезирования сустава.
тазобед
репного ТРДД.9435.003-02 Акриловый
материал
Направитель индивидуальный для 
эндопротезирования сустава.
плечево
го ТРДД.9435.003-03 Акриловый
материал
Направитель индивидуальный для 
эндопротезирования сустава.
локтево 
го ТРДД.9435.003-04 Акриловый
материал
Направитель индивидуальный для 
эндопротезирования сустава.
голенос 
топного ГРДД.9435.003-05 Акриловый
материал
4. Направитель свёрл
(хирургический шаблон) 
индивидуальный для 
дентальной и м п латац и и .
ТРДД-943 5.004-00
Акриловый
материал
Направитель свёрл (хирургический 
шаблон) индивидуальный для 
дентальной имплантации.
надесне
вой ТРДД.9435.004-01
Акриловый
материал