Имплантат внутридермальный Jalor — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Approved by Managing Director Mag.pharm PRINZ XСЕLENS LENS n д r ^К r Chemin dc Лutх„ 18 ;` 122k Piаrг 1+ 5 ё&W , Ы. +41 €122'4 3 49 lam: +41 U)22 94 ь6 65 маi ; i cз г`xedепs,net November 2, 2015 Инструкция по применению Имплантат внyтридермальный Jalor, варианты исполнения: Jalor Style, Jalor rе-Style, Jalor intense, производства XСЕLЕNS S.A. ( КСЕЛЕНС С.А.), Швейцария --- стр. 2 --- Описание Имплантат внутридермальный Jalor, варианты исполнения: Jalor Style, Jalor re- Style, Jalor intense (далее имплантaт) представляет собой стерильный биоразлагаемый вязкоэластичный светлый прозрачный изотонический гомогенный гелевый имплантат для инъекций, неживотного происхождения. B каждой коробке содержится Jalor Style — 1 шприц с имплантатом 1 мл, две стерильные иглы 27G x 1/2" [0 0.4мм x 12,7 мм] Jalor re-Style - 1 шприц с имплантатом l мл, две стерильные иглы 30G х 1/2" [0 О.Змм х 13 мм] Jalor intense - 1 шприц с имплантатом 1 мл, две стерильные иглы 27G x 1/2" [0 0.4мм х 12,7 мм] две или четыре идентификационные этикетки (одна из кoтoрьи передаётся пациенту, а другая хранится врачом в личном деле пациента), инструкция по применению. Объем каждого шприца указан на упаковке, а также на самом шприце. B составе имплантата применяется гиaлyронат натрия неживoтного происхождения, полученный из бактерий Strерtосoссus equi, исключающая примеси животного белка, что соответственно максимально снижает риск развития аллергических реакций. Технические параметры Описание имплантат внутридермальный Jalor, терильный биоразлагаемый вязкоэластичный варианты исполнения: Jalor Style, Jalor re-Style, ветлый прозрачный изотонический гомогенный Jalor intense елевый Jalor Style 1 мл (сшитой гиaлуроновой кислоты 2.3 id.) астнора содержит: иалуронат натрия 23,0 мг лорид натрия 8,3 мг идрофосфат натрии x 12 H2O 0,95 мг игидрофосфат натрия x 2 Н 20 0,40 мг ода для инъекций до 1000 мг инамическая вязкость > 55.000 m.Pa.s Гиалуроновая кислота ретикцлярнаи Концентрация NaHA 23 мг/г (f2 мг/г) Фосфатный буфер q.s. 1 мл. Перекрёстносшивающий агент 1,4-бутандиол диглицидиловый эфир ~a --- стр. 3 --- Твкстура Монофазная pH 6.5-7.5 Осмотическое давление 260-330 мосмоль/кг Время биодегрaдации 6 месяцев Шприц Объем 1 мл (+0,1 мл) Наконечник Луер-Лок Размеры: см. Рис A Игла Размер: 27G x 1/2" [О 0.4мм x 12,7 мм] Jalor re-Style 1 мл (1.8% гиgлуронат натрия и 2% глицерина •.д.) раствора содержит: иалуpонат натрия 18,0 мг лицерин 21 мл идрофосфат натрия x 12 Н 20 1,33 мг имонной кислота моноводнaя 0,058 мг ода для инъекций до 1000мг динамическая вязкость >20.000 m.Pa.s Гиалуроновaя кислота peтикулярная Концентрация NaHA 18 мг/г (f2 мг/г) Фосфатный буфер q.s. 1 Mn. Перекрёстносшивающий агент 1,4-бутaндиол диглицидиловый эфир Текстура Монофaзнaя pH 6.8-7.6 Осмотическое давление 260-330 мосмоль/кг Время биодегрaдации 4-7 дней Шприц Объем 1 мл (+0,1 Mn) Наконечник Луеp-Лок Размеры: см. Рис Б Игла Размер: 30G x 1/2" [0 0. Змм x 13 мм] Jalor intense 1 мл (поперечно сшитой гиалуроновой кислоты .3 id.) раствора содержит: иалуpонат натрия 23,0 мг лорид натрии 8,3 мг идрофосфат натрия x 12 Н 20 0,95 мг игидрофосфат натрия x 2 H2O 0,40 мг ода для инъекций до 1000мг Динамическая вязкость > 70.000 m.Pa.s --- стр. 4 --- Гиалуроновая кислота ретикулярная Концентрация Na IA 23 мг/г (f2 мг/г) Фосфатный буфер q.s. 1 мл. Перекрестносшивающии агент 1,4-бутандиол диглицидиловый эфир Текстура Монофазнци pH 6.8-7.4 Осмотическое давление 260-330 мосмоль/кг Время биодегрaдации б месяцев Шприц Объем 1 мл (f0,1) Наконечник Луер-Лок Размеры: см. Рис В Игла Размер; 270 x 1/2" [0 0.4 мм x 12,7 мм] --- стр. 5 --- РИСУНОК A Шприц Jalor Style объемом 1 мл Диаметр цилиндра шприца 9 мм 5 --- стр. 6 --- РИСУНОК Б Шприц Jalor re-Style объемом 1 мл Диаметр цилиндра шприца 9 мм длина цилиндра шприца 63 мм D --- стр. 7 --- .J k '~ 1'2 4' з4 r РИСУНОК B Шприц Jalor intense объемом 1 мл Диаметр цилиндра шприца 9 мм 7 --- стр. 8 --- Показания Имплантат внутридермальный Jalor, варианты исполнения: Jalor Style, Jalor re - у! e, Jalor intense обладают следующими терапевтическими воздействиями: Jalor Style - для коррекции морщин ( от средних до крупных) на лице, a также для увеличения объема губ. Он предназначен для введения в дерму, от среднего до глубокого. Jalor re-style - для восполнения потерь гиалуроновой кислоты в связи с возрастными изменениями для повышения увлажнённости, тонуса и эластичности кожи и/или в качестве наполнителя для мелких морщин, таких как " гусиные лапки" вокруг глаз, мимические морщинки вокруг рта, возникающие из-за улыбок или курения. Он предназначен для введения в поверхностные слои кожи, предпочтительно в более глубокий слой дермы. Jalor intense - для коррекции глубоких морщин и складок, увеличения или восстановления объема лица и исправления его контуров. Он предназначен для глубокого введения в дерму или подкожную жировую клетчатку. Имплантат внутридермальный Jalor показан для увеличения объёма тканей лица в области скул, щёк и подбородка, a также для скульптурирования контура лица. Способ действия Имплантат Jalor следует вводить в обработанную дезинфицирующим раствором здоровую кожу без признаков воспаления. Методика введения крайне важна для успешного применения препарата. Поэтому препарат должен применяться только врачами, специально обученными методике проведения инъекций. Чтобы не допустить возможного перемещения препарата из области инъекции, посоветуйте пациенту после инъекции несколько дней не массировать место введения препарата. Перед инъекцией место введения препарата следует тщательно дезинфицировать. Пользуясь иглой 270 или 300, входящей в комплект поставки, медленно вводите препарат, применяя соответствующую методику. Количество вводимого препарата определяется состоянием кожи и необходимым эффектом. B зависимости от состояния кожи, после введения препарата в первый раз можно провести еще один или два сеанса с интервалом в три недели. После инъекции врач может легко помассировать кожу для обеспечения равномерного распределения препарата. С учетом глубины инъекции и области коррекции, как правило, достаточно одной, а в некоторых случаях двух процедур терапии для получения оптимального уровня коррекции. 1~ --- стр. 9 --- Периодически проводимые дополнительные процедуры коррекции позволяют сохранить желаемый уровень коррекции. Эффективность коррекции зависит oт многочисленных параметров, таких как техники инъекции, свойств и эластичности области, подлежащей терапии. Гиалуроновая кислота (естественный полисахарид) является одним из важнейших компонентов межклеточного вещества тканей животны и человека. Применение имплантатов с гиалуроновой кислотой в косметической медицине основано на ее способности связывать волокна коллагeна, образовывать гель, который может противостоять давлению извне и заполнять большие объемы. И, самое главное, притягивать воду: молекулы гиалуроновой кислоты могут удерживать вес воды, в десятки раз превосходящий их собственный. Время сохранения эффекта после введения имплантатов Jalor Style и Jalor intense сохраняются в течение б мeс. Время сохранения эффекта после введения имплантатов Jalor re-Style сохраняются в течение 4-7 дней. В течение этого времени препарат распадается с помощью фермента гиалуронидaзы путем гидролиза на абсолютно безопасные составляющие — воду и углекислый газ, и выводится из организма естественным способом. Условия применения: лечебно- профилактические учреждения. Противопоказания He вводить Jalor style и Jalor intense в периорбитальпую зону («гусиные лапки» , круги под глазами, веки). Имплантат внутридермaльный Jalor, варианты исполнения: Jalor style, Jalor re-style, Jalor intense не должен применяться: - пациентами со склонностью к образованию гипертрофических рубцов - пациентами с историей аутоиммуннь х заболеваний в прошлом или получающих иммунотерапию в настоящее время - пациентами с известной повышенной чувствительностью к гиалуроновой кислоте. - беременными или кормящими грудью женщинами. - пациентами до 18 лет Пациентам, получающим антикоатyлянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов (например, ASS), не следует вводить препарат без предварительной консультации с лечащим врачом. Препарат не должен применяться в областях, где имеются кожные воспалительные изменения и/или инфекционные процессы ( например, акне, гeрпес и др.). Препарат не следует применять совместно с лазерной терапией, химическим oтшелушиванием кожи или дермабразией - He вводить препарат в кровеносные сосуды. 9 --- стр. 10 --- Взаимодействие c другими веществами: Гиалуронат натрия не совместим c четвертичными соединениями аммония, в частности c растворами хлорида бензалкония. Поэтому имплантат внутридермnльный Jalor не должен контактировать с этими веществами или с медицинскими хирургическими инструментами, касавшимися этих растворов. Дозировка и способ введения Перед началом лечения пациент должен быть проинформирован o лротивопоказанияк и возможных побочны эффектах, связанных с введением этого средства. Побочные действия могуг проявляться немедленно или отдаленно. Они включают (неполный перечень): - Воспалительные реакции (напр. отек, эритема), которые могут сопровождаться зудом и болью при нaдавливании после инъекции. Такие реакции могут продолжаться неделю. - Уплотнения или образование узелков в месте инъекции, особенно в случае слишком поверхностного введения. В клинических испытаниях подобных препаратов наблюдалось локальное смещение введенного геля; это могло происходить из-за введения чрезмерного объема и не вполне оптимальной методики выполнения инъекции. Обесцвечивание кожи в месте инъекции. - Неудовлетворительный результат или слабый эффект заполнения морщин, если имллантат неправильно введен. В литературе описаны случаи бактериальной инфекции, некроза кожи, гранулемы, образования кист и акне, гиперчувствительнoсти после инъекций гиалуроновой кислоты. Описаны также редкие случаи ухудшения визуальной привлекательности пациентов, как примеры в высшей степени нежелательных исходов из-за неправильной техники введения. Поэтому важно учитывать возможность таких осложнений. Пациентам следует как можно скорее сообщать своим вракам о воспалительных реакциях, продолжающихся дольше недели или других возникающих последствиях инъекции. Врач должен провести соответствующее лечение побочных эффектов. О любом другом нежелательном побочном эффекте инъекции препарата следует сообщать диcтрибьютору и/или производителю. Инструкции к правильному удалению защитного колпачка: Держите люэровский адаптер шприца Luer-Lock, как показано на РИС. 1 Другой рукой осторожно поверните наконечник против часовой стрелки РИС. 2. Снимите защитный колпачок, как показано на РИС. 3. 10 --- стр. 11 --- Использование шприца с открытым или сметцённым защитным колпачком внутри стерильной упаковки не допускается. Рис. 1-3 Инструкции по установке иглы: Держвте шприц, как показано на РИС. 4 Плотно установите входящую в комплект поставки иглу, как показано на РИС. 5 (не используйте другие иглы). Крепко удерживая иглу, закрепите ее пyгём лёгкого вращения по часовой стрелке РИС. 6. При введении препарата шприц необходимо держать так, как показано на РИС. 7 Рис.4-6 Рис.7 11 --- стр. 12 --- D ПРАВИЛЬНО НЕ ПРАВИЛЬНО Меры предосторожности Перед инъекцией проверьте целостность шприца, а также срок годности препарата. Не используйте другие иглы и шприцы, кроме входящих в комплект поставки. Не используйте шприцы повторно; качество и стерильность шприца гарантируются только в ненарушенной упаковке производителя. Повторное использование продукта представляет опасность инфицирования пациента или тех, кто использует продукт. Повторная стерилизация запрещена. Использованную иглу утилизируйте в специальном контейнере. Условия хранения Следует хранить при температуре 2-25 °С в сухом месте в оригинальной упаковке. Защищать от воздействия света и тепла, не замораживать, обращаться с осторожностью. Условия транспортирования Транспортирование изделий осуществляется в упаковке изготовителя всеми видами крытого транспорта, кроме неотапливаемьп€ отсеков самолетов и морского транспорта и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта при температуре от 2°С ДО 25°С. Маркировка 12 --- стр. 13 --- 1 Маркировка медицинского изделия на упаковке Маркировка СЕ соответствует Директиве 93/42 EEC, регламентирующей технические характеристики медицинских устройств. Номер, согласно СЕ, является номером уполномоченного органа 13 --- стр. 14 --- / Изготовитель 9 L: +41/ (0' ''2 88483 49 Fax:+41/ (0)22 794 6б6 Не использовать повторно Ознакомитесь с инструкцией по применению Стерильный шприц - стерилизовано паром Стерильные ИГЛЫ - стерилизация оксидом этилена Температурный диапазон хранения 25 ЮС 2 С Код партии 14