Перчатки хирургические стерильные полиизопреновые неопудренные «Clean+Safe» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 11 --- Jlorxrnm Р'еранг HycaH'ermigihmt} /Перевод с английского языка на русский язык/ Подписано Iteifc Щ: »■,11|: il'lV IBS’ /подпись/ Салли 4oH(Sally Chong) Менеджер по международным продажам и маркетингу Печать: /ТЕРАНГ НУСА СДН. БХД/TERANG NUSA SDN. BHD*I64501-X/ Дата; 27/01/2015 Перчатки хирургические стерильные полиизопреновые неопудренные «Clean + Safe» Руководство по эксплуатации Теранг Нуса Сдн. Бхд. / TERANG NUSA Sdn. Bhd. (164501-Х) 1, Джалан 8, Промзона Пенгкалан Чепа 2, 16100 Кота Бхару, Малайзия (1, Jalan 8, Pengkalan Chepa 2 Industrial Zone, 16100 Kota Bharu, Malaysia) www.terangnusa.com Тел.: + 609 774 7171 Факс : + 609 774 7757, эл. адрес : sales@terangnusa.com --- стр. 12 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. НАЗНАЧЕНИЕ 3 2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 3 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 3 4. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ 3 5. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ 3 6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 6 7. УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ■8 8. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 8 9. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ 8 10. МАРКИРОВКА 8 11. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 9 12. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ 9 13. ОТВЕТСТВЕННЫЙ ПОСТАВЩИК 9 --- стр. 13 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ Настоящая инструкция по применению распространяется на перчатки хирургические стерильные полиизопреновые неопудренные «Clean + Safe» (далее - перчатки), предназначенные для защиты пациента и медицинского работника от взаимного заражения во время проведения хирургических операций. Область применения; Лечебно-профилактические учреждения широкого профиля. Перчатки хирургические стерильные полиизопреновые неопудренные «Clean + Safe» изготавливаются в следующих исполнениях: (см. приложение 1). 2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Проведение манипуляций различного рода во время проведения хирургических операций в лечебно-профилактических учреждениях широкого профиля. 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Дерматит. 4. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Нет Щ тШ Ite'- 5. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ: 5.1 Общие положения • Используйте только подходящий размер перчаток. Неправильная подгонка перчаток может привести к ограничению Ваших возможностей при вьшолнении задания, а также может явиться причиной недолговечности перчаток (разрыв или разрез). • Во избежание разрьта перчаток следите за тем, чтобы Ваши ногти были подстрижены (не более 3 мм. или 1/8 дюйма от подушечки пальца) • Закрывайте перчатками манжету хирургического халата (если используется) для защиты кожи на запястьях. • Постоянно используйте водорастворимые (обезжиренные) лосьоны или увлажнители для рук для предотвращения высыхания и растрескивания кожи рук во время частого мытья и использования перчаток. • Не используйте запасные перчатки в местах с повышенной температурой воздуха (напр.: на солнце или вблизи нагревательных приборов, кондиционеров, ультрафиолетового и флуоресцентного излучения или рентгеновского аппарата). Указанные условия использования могут привести к повреждению перчаток (нарушение целостности материала), тем самым снижая защитные характеристики перчаток. 5.2 Подготовка к работе с изделием: 5.2.1 Перед применением перчаток необходимо убедиться в целостности упаковки. Затем вскрыть внешнюю упаковку. Внутренняя упаковка перчаток является стерильной. Для того чтобы открыть внутреннюю упаковку и достать перчатки и использовать их по назначению, необходимо обработать руки. --- стр. 14 --- 5.3 Порядок работы с изделием: Перед асептической обработкой рук проведите гигиену путем протирания или мытья рук. Проверьте целостность упаковки. Разорвите сварной шов, чтобы полностью открыть упаковку. Расположите упаковку на чистой, сухой поверхности избегая соприкосновения с поверхностью упаковки. Разверните упаковку и держите ее открытой. Большим и указательным пальцами одной руки осторожно захватите загнутый край перчатки. Одним движением натяните перчатку на другую руку, придерживая загнутый край на уровне запястья. Поместите пальцы руки в перчатке под манжету второй перчатки. Одним движением натяните вторую перчатку на свободную руку, избегая соприкосновения руки в перчатке с поверхностью до тех пор, пока перчатка не будет надета. --- стр. 15 --- При необходимости, после надевания перчаток Расположите пальцы второй руки в перчатке под поправьте их таким образом, чтобы они комфортно складку манжеты первой перчатки и аккуратно сидели на обеих руках. отогните ее. Избегайте соприкосновения с внутренней поверхностью перчатки. ч 14 Руки в перчатках должны соприкасаться только со стерильными изделиями или предварительно обеззараженными участками тела пациента. Рекомендации по снятию стерильных перчаток 17 Пальцами противоположной руки отогните край перчатки. Снимите перчатку, выворачивая ее наизнанку таким образом, чтобы она оказалась на уровне вторых суставов пальцев (не снимайте полностью) Отгибая наружный край частично свободной рукой, снимите другую перчатку. --- стр. 16 --- Снимите перчатку, полностью выворачивая ее наизнанку, чтобы обеспечить соприкосновение кожи медицинского работника исключительно с внутренней поверхностью перчатки. Утилизируйте перчатки. 6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 6.1 Размеры перчаток приведены в приложении 2. 6.1.1 Перчатки хирургические соответствуют по ширине и длине ладони, а так же толщине стенки значениям (см. таблицу 1). Таблица №1 Размеры перчаток хирургических Обозначение Размер 5,5 6 6,5 7 7.5 8 8.5 9 Ширина по размеру (рис.1) 72±4 70±10 80±10 85±10 95±10 110±10 120±10 130±10 Длина Ь, не менее(рис. 1) 250 260 260 270 270 270 280 280 Толщина, не менее (рис.2) - пальца - ладони - манжета 0,08 0,08 0,08 Рисунок 1 - Точки для измерения ширины и длины перчатки Рисунок 2 - Точки для измерения толщины стенки перчатки --- стр. 17 --- 6.2 Прочностные характеристики перчаток. 6.2.1 Характеристики растяжения хирургических перчаток должны соответствовать таблице 2. Таблица № 2 - Характеристики растяжения хирургических перчаток Характеристика Значение 1 Условная прочность до ускоренного старения, МПа, не менее 18 2 Условная прочность после ускоренного старения, МПа, не менее 14 . 3 Относительное удлинение до ускоренного старения, %, не менее 650 4 Относительное удлинение после ускоренного старения, %, не менее 500 6.4 Перчатки изготавливаются из материалов приведенных в таблице 3. № п/п Наименование Используемый материал Производитель 1 Перчатки для дополнительной защиты хирургические полиизопреновые стерильные неопудренные анатомической формы с микротекстурированной поверхностью: 88Р2-55; 88Р2-60; 88Р2-65; 88Р2-70; 88Р2-75; 88Р2-80; 88Р2-85; 88Р2-90; Перчатка Синтетический латекс - полиизопрен марки PIR12 ТЕРАНГ НУСА СДН. БХД. (TERANG NU8A 8DN. BHD.)Зеленый краситель пигмент PHTHALOCYANINE PG7 2 Перчатки хирургические полиизопреновые стерильные неопудренные анатомической формы с микротекстурированной поверхностью: 88РЗ-55; 88РЗ-60; 88РЗ-65; 88РЗ-70; 88РЗ-75; 88РЗ-80; 88РЗ-85; 88РЗ-90. Синтетический латекс - полиизопрен марки PIR12 ТЕРАНГ НУСА СДН. БХД. (TERANG NU8A 8DN. BHD.) 6.4 Изделие имеет следующие характеристики: - стерильные; - микротекстурированная поверхность; - неопудренные; - одноразовое использование. Текстура наружной поверхности позволяет инструмента. улучшить захват медицинского 6.5 Проницаемость химических веществ. Кодовая буква Химическое вещество Типичное время проникновения А Метанол (Номер СА8 7664-93-9) До 5 минут В Ацетон (Номер СА8 67-64-1) До 5 минут С Ацетонитрил (Номер СА8 75-05-08) До 5 минут D Дихлорметан (Номер СА8 75-09-2) До 15 минут Е Дисульфид углерода (Номер СА8 75-15-0) После 240 минут F Толуол (Номер СА8 108-88-3) До 15 минут G Диэтиламин (Номер СА8 109-89-7) До 30 минут H Тетрагидрофуран (Номер СА8 109-99-9) До 15 минут 1 Этилацетат (Номер СА8 141-78-6) До 120 минут J п-Гептан (Номер СА8 142-85-5) До 15 минут К Гидроксид натрия 40% (Номер СА8 1310-73-2) После 5 минут L Серная кислота 96% (Номер СА8 7664-93-9) до 5 минут - 15 % Формальдегид (Номер СА8 50-00-0) до 15 минут --- стр. 18 --- 7. УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Перчатки должны быть собраны и переданы специальным лицензированным организациям, занимающимся утилизацией медицинских отходов. Утилизация должна производиться в соответствии с нормами и требованиями, действующего законодательства. 8. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ. 8.1 Перчатки транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. 8.2 Распаковывать перчатки после транспортирования при минусовых температурах следует, выдержав их в упаковке в течение суток при температуре хранения. 8.3 Перчатки хранят в упакованном виде в помещениях, при температуре от плюс 5 до плюс 37 °С и относительной влажности воздуха не выше 80%. В процессе хранения перчатки должны быть защищены от действия прямых солнечных лучей, находиться на расстоянии не менее 1 м от теплоизлучающих приборов, не должны подвергаться воздействию масел, бензина, керосина (других органических растворителей), а также иных агрессивных веществ. 9 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Хо Наименование Количество, шт. 1 Перчатки хирургические стерильные полиизопреновые 1 паранеопудренные «Clean + Safe» * 2 Руководство по эксплуатации 1 3 Г арантийный талон 1 исполнение выбирается Заказчиком из числа представленных, см. Приложение 1 10. МАРКИРОВКА 10.1 Символы, используемые для маркировки. SN -серийный номер - номер партии: - "ОДНОРАЗОВЫЕ" - "Дата изготовления" - "Использовать до..." - "СТЕРИЛЬНОСТЬ ГАРАНТИРОВАНА ПРИ ЦЕЛОСТНОСТИ УПАКОВКИ" - "Стерилизация с применением радиации" -" Неопудренные" -" Этот продукт не содержит натуральный латекс" LOT (номер) ^ w ij(год/месяц) (год/месяц) STERILE R --- стр. 19 --- 11. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Предприятие-изготовитель гарантирует национальных стандартов при соблюдении транспортирования и хранения. Гарантийный срок хранения перчаток - 5 лет со дня изготовления. соответствие потребителем перчаток условий требованиям эксплуатации, 12. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ: ТЕРАНГ НУСА СДН. БХД. (TERANG NUSA SDN. BHD.) Юридический адрес: 1, Джалан 8, Промзона Пенгкалан Чепа 2, 16100 Кота Бхару, Келантан, Малайзия (1, Jalan 8, Pengkalan Chepa 2 Industrial Zone, 16100 Kota Bharu, Kelantan, Malaysia) телефон/факс: +609 7747171/+609 7747757 e-mail: sales@terangnusa.com 13. ОТВЕТСТВЕННЫЙ ПОСТАВЩИК: Общество с ограниченной ответственностью «ГЛОМАКО» (ООО «ГЛОМАКО»), 196128, Россия, Санкт-Петербург, ул. Варшавская, дом 5, корпус 2А, офис 604-А Телефон (812)6358898