Перчатки хирургические стерильные латексные неопудренные «Clean + Safe» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 13 --- Логотип [Теранг Hyca/Terang NusaJ /перевод с английского языка на русский язык/ Подписано /подпись/ Салли Чон (Sally Chong) Менеджер по международным продажам и маркетингу Печать: /ТЕРАНГ НУСА СДН. БХД/TERANG NUSA SDN. ВНО*164501-Х/ Дата; 16.12.2013г. Перчатки хирургические стерильные латексные неопудренные «Clean + Safe» Руководство по эксплуатации Теранг Нуса Сдн. Бхд. / TERANG NUSA Sdn. Bhd. (164501-Х) 1, Джалан 8, Промзона Пенгкалан Чепа 2, 16100 Кота Бхару, Келантан, Малайзия (1, Jalan 8, Pengkalan Chepa 2 Industrial Zone, 16100 Kota Bharu, Kelantan, Malaysia) www.terangnusa.com Тел.: + 609 774 7171 Факс : + 609 774 7757, эл. адрес : sales@terangnusa.com --- стр. 14 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. НАЗНАЧЕНИЕ 3 2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 3 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 3 4. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ 3 5. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ 3 6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 6 7. УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ 8 8. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 8 9. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ 8 10. МАРКИРОВКА 8 И. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 9 12. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ 9 13. ОТВЕТСТВЕННЫЙ ПОСТАВЩИК 9 --- стр. 15 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ Настоящая инструкция по применению распространяется на перчатки хирургические стерильные латексные неопудренные «Cleati + Safe» (далее - перчатки), предназначенные для защиты пациента и медицинского работника от взаимного заражения во время проведения хирургических операций. Область применения; Лечебно-профилактические учреждения щирокого профиля. Перчатки хирургические стерильные латексные неопудренные «Clean + Safe» изготавливаются в следующих исполнениях: (см. приложение 1). 2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Проведение манипуляций различного рода во время проведения хирургических операций в лечебно-профилактических учреждениях щирокого профиля. 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Дерматит, аллергические реакции на латекс. 4. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Нет 5. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ: 5.1 Общие положения • Используйте только подходящий размер перчаток. Неправильная подгонка перчаток может привести к ограничению Ваших возможностей при выполнении задания, а также может явиться причиной недолговечности перчаток (разрыв или разрез). • В процессе длительного использования перчаток время от времени меняйте их с целью предотвращения их износа, так как защитное действие латексных резиновых перчаток со временем снижается. • Во избежание разрыва перчаток следите за тем, чтобы Ваши ногти были подстрижены (не более 3 мм. или 1/8 дюйма от подушечки пальца) • Закрывайте перчатками манжету хирургического халата (если используется) для защиты кожи на запястьях. • Постоянно используйте водорастворимые (обезжиренные) лосьоны или увлажнители для рук для предотвращения высыхания и растрескивания кожи рук во время частого мытья и использования перчаток. • Не используйте лосьоны или кремы для рук, в состав которых входит масло, поскольку его наличие может привести к повреждению латексных резиновых хирургических перчаток. • Не используйте запасные перчатки в местах с повышенной температурой воздуха (напр.: на солнце или вблизи нагревательных приборов, кондиционеров, ультрафиолетового и флуоресцентного излучения или рентгеновского аппарата). Указанные условия использования могут привести к повреждению перчаток (нарушение целостности материала), тем самым снижая защитные характеристики перчаток. 5,2 Подготовка к работе с изделием: 5.2.1 Перед применением перчаток необходимо убедиться в целостности упаковки. Затем вскрыть внешнюю упаковку. Внутренняя упаковка перчаток является стерильной. Для того чтобы открыть внутреннюю упаковку и достать перчатки и использовать их по назначению, необходимо обработать руки. --- стр. 16 --- 5.3 Порядок работы с изделием: Перед асептической обработкой рук проведите гигиену путем протирания или мытья рук. Проверьте целостность упаковки. Разорвите сварной шов, чтобы полностью открыть упаковку. Расположите упаковку на чистой, сухой поверхности избегая соприкосновения с поверхностью упаковки. Разверните упаковку и держите ее открытой. Большим и указательным пальцами одной руки осторожно захватите загнутый край перчатки. Одним движением натяните перчатку на другую руку, придерживая загнутый край на уровне запястья. Поместите пальцы руки в перчатке под манжету второй перчатки. Одним движением натяните вторую перчатку на свободную руку, избегая соприкосновения руки в перчатке с поверхностью до тех пор, пока перчатка не будет надета. --- стр. 17 --- При необходимости, после надевания перчаток Расположите пальцы второй руки в перчатке под поправьте их таким образом, чтобы они комфортно складку манжеты первой перчатки и аккуратно сидели на обеих руках. отогните ее. Избегайте соприкосновения с внутренней поверхностью перчатки. Руки в перчатках должны соприкасаться только со стерильными изделиями или предварительно обеззараженными участками тела пациента. Рекомендации по снятию стерильных перчаток 17 Пальцами противоположной руки отогните край Отгибая наружный край частично свободной рукой, перчатки. Снимите перчатку, выворачивая ее снимите другую перчатку. наизнанку таким образом, чтобы она оказалась на уровне вторых суставов пальцев (не снимайте полностью) --- стр. 18 --- 1 'f if I V - ' 19 Утилизируйте перчатки. Снимите перчатку, полностью выворачивая ее наизнанку, чтобы обеспечить соприкосновение кожи медицинского работника исключительно с внутренней поверхностью перчатки. 6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 6.1 Размеры перчаток приведены в приложении 2. 6.1.1 Перчатки хирургические соответствуют по ширине и длине ладони, а так же толщине стенки значениям (см. таблицу 1). Таблица №1 Размеры перчаток хирургических Обозначение Размер 5,5 6 6,5 7 7,5 8 8,5 9 Ширина W по размеру (рис.1) 72±4 70±10 80±10 85±10 95±10 110±10 120±10 130±10 Длина L, не менее (рис. 1) 250 260 260 270 270 270 280 280 Толщина,не менее (рис.2) - пальца - ладони - манжета 0,08 0,08 0,08 Рисунок 1 - Точки для измерения ширины и длины перчатки Рисунок 2 - Точки для измерения толщины стенки перчатки --- стр. 19 --- 6.2 Прочностные характеристики перчаток соответствуют таблицы 2. 6.2.1 Характеристики растяжения хирургических перчаток должны соответствовать таблице 2. Таблица №2 - Характеристики растяжения хирургических перчаток Характеристика Значение 1 Условная прочность до ускоренного старения, МПа, не менее 18 2 Условная прочность после ускоренного старения, МПа, не менее 14 3 Относительное удлинение до ускоренного старения, %, не менее 650 4 Относительное удлинение после ускоренного старения, %, не менее 500 6.3 Перчатки изготавливаются из материалов приведенных в таблице 3. № п/ п Наименование Используемый материал Производитель 1 Перчатки хирургические латексные стерильные неопудренные анатомической формы с полимерным покрытием с микротекстурированной поверхностью; SSL1-55; SSL1-60; SSL1-65; SSL1-70; SSL1-75; SSL1- 80; SSL1-85; SSL1-90; Перчатка Натуральный каучуковый латекс марки STD Revertex ТЕР АНТ НУСА СДН. БХД. (TERANG NUSA SDN. BHD.) Покрытие PLA (полилактид) марки 2003d ТЕРАНГ НУСА СДН. БХД. (TERANG NUSA SDN. BHD.) Перчатки хирургические латексные Натуральный ТЕРАНГ НУСА СДН. двойной хлоринации стерильные каучуковый БХД. неопудренные гипоаллергенные латекс марки (TERANG NUSA SDN. анатомической формы с STD Revertex BHD.) < 2 полимерным покрытием с ТЕРАНГ НУСА СДН. микротекстурированной PLA БХД. поверхностью; SSL2-55; SSL2-60; Покрытие (полилактид) (TERANG NUSA SDN. SSL2-65; SSL2-70; SSL2-75; SSL2- марки 2003d BHD.) 80; SSL2-85; SSL2-90 6.4 Изделие имеет следующие характеристики: - стерильные; - микротекстурированная поверхность; - неопудренные: с полимерным покрытием (PLA (полилактид)): SSL1-55; SSL1-60; SSL1-65; SSL1-70; SSL1-75; SSL1-80; SSL1-85; SSL1-90; двойной хлоринации: SSL2-55; SSL2-60; SSL2-65; SSL2-70; SSL2-75; SSL2-80; SSL2-85; SSL2-90; - одноразовое использование; - гипоаллергенные: SSL2-55; SSL2-60; SSL2-65; SSL2-70; SSL2-75; SSL2-80; SSL2-85; SSL2-90. Текстура наружной поверхности позволяет улучшить захват медицинского инструмента. Для того чтобы перчатки не слипались произведена модификация поверхности с помощью хлорирования или обработкой полимерами. Используемые красители, покрытия не токсичны. Вещества PLA (полилактид), используемые для обработки поверхности, биоразлагаемые. --- стр. 20 --- 6.5 Проницаемость химических веществ. Кодовая буква Химическое вещество Типичное время проникновения А Метанол (Номер CAS 7664-93-9) До 15 минут В Ацетон (Номер CAS 67-64-1) после 5 минут С Ацетонитрил (Номер CAS 75-05-08) До 15 минут D Дихлорметан (Номер CAS 75-09-2) До 15 минут Е Дисульфид углерода (Номер CAS 75-15-0) После 240 минут F Толуол (Номер CAS 108-88-3) До 5 минут G Диэтиламин (Номер CAS 109-89-7) До 30 минут Н Тетрагидрофуран (Номер С AS 109-99-9) До 15 минут I Этилацетат (Номер CAS 141-78-6) До 45 минут J п-Гептан (Номер CAS 142-85-5) До 15 минут К Гидроксид натрия 40% (Номер CAS 1310-73-2) После 5 минут L Серная кислота 96% (Номер CAS 7664-93-9) до 5 минут - 15 % Формальдегид (Номер CAS 50-00-0) до 15 минут 7. УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Перчатки должны быть собраны и переданы специальным лицензированным организациям, занимающимся утилизацией медицинских отходов. Утилизация должна производиться в соответствии с нормами и требованиями действующего законодательства. 8. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ. 8.1 Перчатки транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. 8.2 Распаковывать перчатки после транспортирования при минусовых температурах следует, выдержав их в упаковке в течение суток притемперахурехраншия. 8.3 Перчатки хранят в упакованном виде в помещениях, при температуре от плюс 5 до плюс 37 °С и относительной влажности воздуха не выще 80%. В процессе хранения перчатки должны быть защищены от действия прямых солнечных лучей, находиться на расстоянии не менее 1 м от теплоизлучающих приборов, не должны подвергаться воздействию масел, бензина, керосина (других органических растворителей), а также иных агрессивных веществ. 9 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ № Наименование Количество, щт. 1 Перчатки хирургические стерильные латекеные неопудренные «Clean -ь Safe»* 1 пара 2 Руководство по эксплуатации 1 3 Г арантийный талон 1 *- исполнение выбирается Заказчиком из числа представленных, см. Приложение 10. МАРКИРОВКА 10.1 Символы, применяемые при маркировке. -серийный номер - номер партии: - "ОДНОРАЗОВЫЕ" SN LOT (номер) --- стр. 21 --- - "Дата изготовления" AvJ , , . Г I (год/месяц) ■"Использовать до.." g (год/месяц) - "СТЕРИЛЬНОСТЬ ГАРАНТИРОВАНА ПРИ “ ЦЕЛОСТНОСТИ УПАКОВКИ" -"Изделие сделано из латекса натурального каучука, который (u v t e x) может вызывать аллергическую реакцию". STERILE R"Стерилизация с применением радиации" - "Неопудренные" 11. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие перчаток требованиям национальных стандартов при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Гарантийный срок хранения перчаток - 5 лет со дня изготовления. 12. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ: ТЕРАНГ НУСА СДН. БХД. (TERANG NUSA SDN. BHD.) Юридический адрес: 1, Джалан 8, Промзона Пенгкалан Чепа 2, 16100 Кота Бхару, Келантан, Малайзия (1, Jalan 8, Pengkalan Chepa 2 Industrial Zone, 16100 Kota Bharu, Kelantan, Malaysia) телефон/факс: +609 7747171/+609 7747757 e-mail: sales@terangnusa.com 13. ОТВЕТСТВЕННЫЙ ПОСТАВЩИК: Общество с ограниченной ответственностью «ГЛОМАКО» (ООО «ГЛОМАКО»), 196128, Россия, Санкт-Петербург, ул. Варшавская, дом 5, корпус 2А, офис 604-А. Телефон +7(812) 635-88-98.