Материал хирургический гемостатический рассасывающийся GELITA-CEL — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
notarized copy
APPROVED BY
Managing Director
GELITA Medical GmbH
¡(rLUj^/lA ■ Laura Hausmanns
/1 .0 ^ 2014»
a
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Материал хирургический гемостатический рассасывающийся GELITA-CEL
(GEL1TA Medical GmbH («ДЖЕЛИТА Медикал ГмбХ»), Германия).
и г
V '
2014
--- стр. 2 ---
[аименование изделия
Материал хирургический гемостатический рассасывающийся GELITA-CEL»
[роизводитель: GELITA Medical GmbH («ДЖЕЛИТА Медикал ГмбХ»), Германия.
Jferstrasse 7, 69412 Eberbach, Germany.
decTO производства:
jELITA Medical GmbH («ДЖЕЛИТА Медикал ГмбХ»), Германия.
Jferstrasse 7, 69412 Eberbach, Germany.
Нделие производится в соответствии со стандартами ISO 13485:2003 (номер
;ертификата: 2144088, дата выдачи - 01/12/2012, дата истечения действия -
)1/12/2015, нотифицированный орган: DEKRA Certification B.V.) и имеет маркировку
2Е (номер сертификата: 2141242СЕ02, 2141242DE02, дата выдачи - 13/08/2012, дата
истечения действия - 01/08/2015, нотифицированный орган: DEKRA Certification B.V.)
Код изделия по Общероссийскому классификатору продукции ОК-005-93: 93 9370.
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских
целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий,
утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06
июня 2012 г. 4н - 3.
Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором
медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 500 02 05 32.
Вид контакта с организмом человека - длительный контакт с раневой поверхностью
(время полной биодеградации - не более 14 суток).
Условия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские
учреждения, только по назначению врача-специалиста.
^Область применения.
Изделие предназначено для остановки капиллярных и паренхиматозных
кровотечений.
Характеристики изделия.
Материал хирургический гемостатический рассасывающийся GELITA-CEL (далее -
материал гемостатический, материал) изготовлен из окисленной целлюлозы,
гидрофобного материала, который способствует активации свертывания крови и
образованию тромба и антиагрегирует способности сосудистой стенки.
Окисленная целлюлоза - натуральный материал, полые волокна которого позволяют
поглощать жидкость (в том числе окислители), сопоставимую по массе с массой
изделия. Способность к поглощению окислителей ускоряет время биодеградации
материала, обеспечивая преимущество использования данного материала по
2/15
--- стр. 3 ---
сравнению с другими материалами с гемостатическим эффектом.
Материал предназначен для использования в общей хирургии для остановки
капиллярных, венозных и артериальных кровотечений, в случае, если иные методы
гемостаза неэффективны или не могут быть применены. Представлен в нескольких
исполнениях - материалы в виде полотна (или салфетки) не сворачиваются и не
деформируются, остаются прозрачными во время использования, обеспечивают
хорошую видимость операционного поля и возможность репозиционирования изделия
во время манипуляций, поскольку не обладают эффектом памяти. Материал в виде
порошка - позволяет использовать в труднодоступных местах. Сравнительное
описание моделей приведено в Табл.1.
3/15
--- стр. 5 ---
Наименован
ие
исполнения
Габаритн
ые
размеры,
мм
Особенности Информация об
исполнении
Внешний вид
изделия
CEL СА
POWDER.
исключить
контакт врача с
порошком.
Материал 25x50 мм, Отличается от Нетканый
хирургическ 50x75 мм, марлевых многослойный
ИЙ 50x100 мм. исполнений материал.
гемостатичес 100x100 структурой Каждый новый
кий
рассасываю
щийся
GELITA-
CEL Fibrillar.
мм полотна. слой связан с
предыдущим
одним из краев
(2-сцепление),
врач может
отсоединить
необходимое
количество
материала.
--- стр. 6 ---
4. Техническая спецификация
{Материалы:
'Наименование Материал
Материал хирургический
гемостатический
рассасывающийся GELITA-
CEL STANDARD.
Окисленная целлюлоза (ткань тонкого плетения из
окисленной регенерованной целлюлозы, основное
вещество - mono carboxyl cellulose). Толщина - 0.4
мм.
Материал хирургический
гемостатический
рассасывающийся GELITA-
CEL X-Sorb.
Окисленная целлюлоза (ткань тонкого плетения из
окисленной регенерованной целлюлозы, основное
вещество - mono carboxyl cellulose). Толщина - 1.1
мм.
Материал хирургический
гемостатический
рассасывающийся GELITA-
CEL СА POWDER.
Окисленная целлюлоза в виде микродисперсного
порошка (соли гидрокарбоната кальция окисленной
целлюлозы - 100%)
Материал хирургический
гемостатический
рассасывающийся GELITA-
CEL Fibrillar.
Окисленная целлюлоза (нетканый многослойный
материал - полотно из вискозных волокон,
скрепленное между собой химическим соединением
6-Carboxyl Cellulose)
Упаковка для финишной
стерилизации
Пакет типа «саше» из полиэтилена (непрозрачного)
CAS # 9002-88-4 и флакон со спринцовкой типа
«гармошка» из полиэтилена высокой плотности
(марка: HIVOREX 3300CS) (исполнения - GELITA-
CEL STANDARD, GELITA-CEL X-Sorb, GELITA-
CEL Fibrillar).
___________________________________
6/15
--- стр. 7 ---
Вид контакта с организмом:
Длительный контакт с раневой поверхностью (время полной биодеградации - не более
14 суток).
Конструкция и габаритные размеры изделия
Основные технические характеристики изделия приведены в Табл.2.
7/15
--- стр. 8 ---
Таблица 2. Технические характеристики изделия
Наименов
ание
исполнени
я
Номер
в
катало
ге
(REF)
Габар
итные
размер
ы, мм
Масса 1
изделия
, кг
Коли
честв
О в
упак
овке,
шт
Толщин
а, мм
Полное
влагопогл
ощение, не
менее (в
процентах
от массы
материала
исполнени
я)
Время
впиты
вания,
с, не
более
pH Время
полной
биодегр
адации:
Материал GC-501 50x12, 0,00025 15, 0,4 мм 200% 5 с 2,5 не более
хирургиче GC-507 5 0,00140 15, - 14 дней
ский GC-510 50x70, 0,00280 15, 3,0
гемостатич GC-535 70x100 0,00700 10,
еский GC-540 5 0,00800 10
рассасыва 50x350
ющийся 5
GELITA- 100x20
CEL 0.
STAND AR
D.
Материал GX- 25x25, 0,00015 15, 1,4 мм 300% 5 с 2,5 не более
J хирургиче 603 50x75, 0,00090 10, - 14 дней
ский GX- 25x90, 0,00054 15, 3,0
гемостатич 608 70x100 0,00168 10,
еский GX- 0,00672 10
рассасыва 609 140x20
ющийся GX- 0
GELITA- 610
CEL X- GX-
Sorb. 620
Материал GA- 80x70 0,002 кг. 1 шт н\п 100% 3 с 2,5 не более
хирургиче 260 (разме - 14 дней
ский Р 3,0
гемостатич флакон
еский а)*.
рассасыва
ющийся
GELITA-
CEL СА
POWDER.
Материал GF-705 25x50, 0,00030 10, 1,4 мм 300% 5 с 2,5 не более
хирургиче GE-708 50x75, 0,00090 10, - 14 дней
ский GE-710 50x100 0,00120 10, 3,0
гемостатич GE-711 9 0,00240 10
8/15
--- стр. 9 ---
Наименов
ание
исполнени
я
Номер
в
катало
ге
(НЕР)
Габар
итные
размер
ы, мм
Масса 1
изделия
, кг
Коли
честв
о в
упак
овке,
шт
Толщин
а, мм
Полное
влагопогл
ощение, не
менее(в
процентах
от массы
материала
исполнени
я)
Время
впиты
вания,
с, не
более
pH Время
полной
биодегр
адации:
ескии
рассасыва
ющийся
ОЕЫТА-
СЕЬ
РШпПаг.
100x10
о
* устройство распыления работает при выдавливании с силой не более ЮН.
9/15
--- стр. 11 ---
Противопоказания:
1. Имплантация изделия в дефекты костей, такие как переломы, так как существует
возможность нарушения каллусообразования и теоретическая возможность
образования кист.
2. Совместное применение с клеями на основе метилметакрилата, например, в
ортопедической хирургии (может привести к снижению прочности сцепления
связующего материала с костью).
3. Использование при кровотечении из крупных артерий.
4. Использование на участках, обезболенных уколом с химическим веществом,
использованию изделия не должно предшествовать применению едких
химических веществ (нитрата серебра или любого другого).
5. Использование в качестве перевязочного материала поверхностного применения,
кроме случаев неотложной помощи, так как изделие подавляет рост новых
клеток кожи.
6. Использование на участках смыкания разрезов кожи, поскольку это может
помешать заживлению краев кожи.
7. Индивидуальная непереносимость материалов изделия (аллергические реакции).
Потенциальный осложнения:
1. Производителем получены редкие сообщение ощущения «жжения» и «горения»,
а также чихания после применения изделия в форме выпуска в виде тампона для
остановки носового кровотечения (предположительно из-за низкого pH изделия).
2. Ощущение «горения» в случае применения после удаления носового полипа и
после геморроидэктомии.
3. Ощущения «жжения» фиксировались при применении на поверхности раны
(варикозные язвы, дермабразия и донорские участки).
1Меры предосторожности
1. Не использовать изделие в случае повреждения упаковки.
2. Не использовать изделие в случае окончания срока годности.
3. Повторная стерилизация изделия запрещена.
4. Во время применения в ЛОР-хирургии, чтобы гарантировать, что ни один из
материалов не вдыхается пациентом.
5. Особую осторожность следует соблюдать при принятии решения об извлечении
материала после достижения гемостаза.
6. Почернение материала и склонность к крошению (для марли и нетканого
материала) свидетельствует о неправильном хранении - использовать такой
материал строго запрещено.
Материалы (Информация о применении для медицинского работника)
Изделие и упаковка изделия не содержат латекса и поливинилхлорида (ПВХ).
-.1/15
--- стр. 12 ---
Ограничений по совместимости материалов нет.
Указания по применению
1. Использовать изделие только по назначению.
2. Исполнение материала должно быть выбрано врачом на основе показаний
(предполагаемого объема и расположения гемостаза).
3. Извлекать изделие из стерильной упаковки можно только при помощи
стерильных инструментов, соблюдая правила сохранения стерильности.
4. Любое неиспользованное содержимое должно быть забраковано подвергается
утилизации.
Технический ремонт и обслуживание.
I Техническому ремонту и обслуживанию не подлежит. Изделие предназначено только
! для однократного применения.
Маркировка изделия.
Изделие помещено в упаковку для финишной стерилизации (варианты исполнения
приведены выше) и герметично упаковано в пленку (полиэтилен).
Упакованные изделия в количестве, представленном в Табл.2, расположены в
транспортной упаковке - картонной коробке (см.рис.2).
Изделия поставляются стерильными и остаются стерильными, при условии, что
* упаковка не была открыта, повреждена и срок ее годности не истек.
Маркировка индивидуальной упаковки изделия содержит следующую информацию:
Наименование изделия.
Код партии (LOT),
Номер в каталоге (REF)
Основные размеры изделия.
Информация о производителе.
Количество изделий в упаковке (1 шт).
Дата изготовления и дата истечения срока годности,
СЕ маркировка.
Информация о методе стерилизации изделия.
Символ «Не допускать попадания солнечного света».
Символ «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации».
Символ «Ограничение температуры».
Символ «Запрет на повторное применение».
Иаркировка транспортной тары изделия содержит следующую информацию:
• Наименование изделия,
• Код партии (LOT),
12/15
--- стр. 13 ---
Номер в каталоге (REF)
Основные размеры изделия,
Информация о производителе,
Количество изделий в упаковке.
Дата изготовления и дата истечения срока годности.
Символ «Ограничение температуры»
СЕ маркировка.
Информация о методе стерилизации изделия.
Символ «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации».
Символ «Запрет на повторное применение».
Индикатор радиационной стерилизации,
QR-код сайта компании-производителя.
Absorbable Oxidized Cellulose Gauze Hemostat
Heavy
GELITX
M anufactuier
W СШ ТА MEDICAL GmbH
UfetstraSc?
69412 Eberbadi
M ii \i Ocrmany
Fax+49 (0)6271 84-2700
C o m p lete C o r e l C o m p le te ly Sa/?? www geiita rnedicat.com
ИЗ GX-610 2012-10
70x100 mm 2014-03
610 007/12
0 ‘C
passed 008
® A C ^ 0 3 4 4 |s iM n c |B l
Puc. 1 Маркировка изделия
13/15
--- стр. 14 ---
Рис.2 Упаковка изделия (картонная коробка)
Сведения об утилизации
#Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов
класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов
обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида
отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б
могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и
/захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные
отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских
отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном
обеззараживании отходов.
Гарантии
Гарантийный срок хранения -1,5 года (18 месяцев).
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Инвамед» (ООО «Инвамед»), Россия.
127576, г.Москва, ул. Новгородская, д.5.
тел.+7(495)9886477; email: invatec@mail.ru .
14/15
--- стр. 15 ---
Приложение 1. Номенклатура изделий:
1. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся GELITA-CEL в
следующих исполнениях:
1 .Материал хирургический гемостатический рассасывающийся GEL1TA-CEL СА
POWDER:
GA-260.
2. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся GELITA-CEL Fibrillar:
GF-705, GF-708, GF-710, GF-711.
3. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся GELITA-CEL
STANDARD:
GC-501, GC-507, GC-510, GC-535, GC-540.
4. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся GELITA-CEL X-Sorb:
GX-603, GX-608, GX-609, GX-610, GX-620.
15/15
--- стр. 21 ---
--- стр. 22 ---
Наименование изделия
«Материал хирургический гемостатический рассасывающийся GELITA-CEL»
Производитель: GELITA Medical GmbH («ДЖЕЛИТА Медикал ГмбХ»), Германия.
Uferstrasse 7, 69412 Eberbach, Germany.
Место производства:
GELITA Medical GmbH («ДЖЕЛИТА Медикал ГмбХ»), Германия.
Uferstrasse 7, 69412 Eberbach, Germany.
Изделие производится в соответствии со стандартами ISO 13485:2003 (номер сертификата: 2144088, дата выдачи -
01/12/2012, дата истечения действия - 01/12/2015, нотифицированный орган: DEKRA Certification B.V.) и имеет
маркировку СЕ (номер сертификата: 2141242СЕ02, 2141242DE02, дата выдачи - 13/08/2012, дата истечения действия -
01/08/2015, нотифицированный орган: DEKRA Certification B.V.)
Код изделия по Общероссийскому классификатору продукции ОК-005-93: 93 9370.
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с
номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 3.
Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 137000 (500 02 05 32).
Вид контакта с организмом человека - длительный контакт с раневой поверхностью (время полной биодеградации - не
более 14 суток).
Условия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения, только по назначению врача-
специалиста.
Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р 50444, ГОСТ ISO 11607-2011,
ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-
6-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011.
Методы контроля в стандартах Российской Федерации
ГОСТ Р 50444, ГОСТ ISO 11607-2011,
^ ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-
6-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ Р
51148-98; ГН 2.3 3 972-00- ГОСТ Р 52770-2007.
4. Техническая спецификация
Таблица 2. Технические характеристики изделия
Наименование
1 исполнения
Номер в
каталог
е (REF)
Габаритн
ые
размеры,
мм
Масса 1
изделия,
кг
Количест
во в
упаковке,
шт
Толщина,
мм
Полное
влагопоглощени
е, не менее (в
процентах от
массы
материала
исполнения)
время
впиты ванн
я, с, не
более
pH Время
ПО«1НОЙ
биолегралац
ии:
Материал GC-501 50x12,5 0,00025 15, 0,4 мм 200% 5 с 2,5- не более 14
хирургический GC-507 50x70, 0,00140 15, 3,0 дней
гемостатический GC-5I0 70x100, 0,00280 15,
рассасывающийся GC-535 50.Х350, 0,00700 10,
GELITA-CEL GC-540 100x200. 0,00800 10
STANDARD.
Материал GX-603 25x25, 0,00015 15, 1,1 м.м 300% 5 с 2,5- не более 14
хирургический GX-608 50x75, 0,00090 10, 3,0 дней
гемостатический GX-609 25x90, 0,00054 15,
рассасывающийся GX-610 70x100, 0,00168 10,
GELITA-CEL X- GX-620 140x200 0,00672 10
Sorb.
Материал GA-260 80x70 0,002 кг. 1 шт н\п 100% Зс 2,5- не более 14
хирургический (размер 3,0 дней
гемостатический флакона)*.
1 рассасывающийся
1 GELITA-CEL СА
1 POWDER.
1 Материал GF-705 25x50, 0,00030 10, 1,4 мм 300% 5 с 2,5- не более 14
щ хирургический GF-708 50x75, 0,00090 10, 3,0 дней
2/5
--- стр. 23 ---
гемостатический
рассасывающийся
jELlTA-CEL
Fibrillar.
GF-710 50x100, 0,00120 10,
GF-7I1 100x100 0,00240 10
' устройство распыления работает при выдавливании с силой не более ЮН.
1.Конструкция изделия:
Попускаемое отклонение линейных размеров и массы: Не более 7%.
Требования, предъявляемые к упаковке для
ледицинских изделий, подлежащих финишной
Упаковка изделия подлежащих финишной стерилизации
(этилен оксид) должна соответствовать ISO 11607
стерилизации
!. Везде по тексту технического документа читать: «Время полной биодеградации изделия - не более 14 суток». Считать
1ту информацию приоритетной.
I. Информация о материалах:
Материалы:
Наименование Материал
Материал хирургический гемостатический
зассасываюшийся GELITA-CEL
STANDARD.
Окисленная целлюлоза (ткань тонкого плетения из окисленной
регенерованной целлюлозы, основное вешество - mono carboxyl cellulose).
Толшина- 0.4 мм.
Материал хирургический гемостатический
зассасываюшийся GELITA-CEL X-Sorb.
Окисленная целлюлоза (ткань тонкого плетения из окисленной
регенерованной целлюлозы, основное вешество - mono carboxyl cellulose).
Толшина - 1.1 мм.
Материал хирургический гемостатический
зассасываюшийся GELITA-CEL С А
POWDER.
Окисленная целлюлоза в виде микро дисперсного порошка (соли
гидрокарбоната кальция окисленной целлюлозы - 100%)
Материал хирургический гемостатический
рассасываюшийся GELITA-CEL Fibrillar.
Окисленная целлюлоза (нетканый многослойный материал - полотно из
вискозных волокон, скрепленное между собой химическим соединением -
6-Carboxyl Cellulose)
Упаковка для финишной стерилизации Пакет типа «саше» из полиэтилена (непрозрачного) CAS # 9002-88-4 и
флакон со спринцовкой типа «гармошка» из полиэтилена высокой
плотности (марка: H1VOREX 3300CS) (исполнения - GELITA-CEL
STANDARD, GELITA-CEL X-Sorb, GELITA-CEL Fibrillar).
Комплект поставки:
- Материал хирургический гемостатический рассасывающийся ОЕЫТА-СЕЬ -1 уп.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Производитель окисленной целлюлозы, входящих
эассасывающегося GELITA-CEL: CAS#9004-34-6:
5ciencelab.com, Inc.
14025 Smith Rd.
Houston, Texas 77396
JS Sales: 1-800-901-7247
¡ntemational Sales: 1-281 -441 -4400
в состав материала хирургического гемостатического
GEL1TA
Паспорт безопасности химической продукции Gelita-Cel
_______(в соответствии с Директивой 91/156 EEC) _______
1. Идентификация изделия
Коммерческое название: Gelita-Cel
Кровоостанавливающий рассасывающийся зажим из окисленной целлюлозы
Производитель: GELITA Medical BV. (ГЕЛИТА Медикал БВ)
Осдорпервег 590
1067 SZ Амстердам
3/5
--- стр. 24 ---
2.
3.
4.
5.
Тел.: 00 31 20 6675330
Факс: 00 31 20 6675331
Состав/информация об ингредиентах
Химическая характеризация: 6-карбоксильная целлюлоза
СА8-номер: 9032-53-5
Номер ЕШЕСЗ:
Монокарбоксильная целлюлоза
Полиангидроглюкуроновая кислота
Материал прошел проверку на соответствие последней версии Европейской Фармакопеи и Фармакопеи США
Оценка опасности
Классифицируется как неопасный для людей и окружающей среды.
Меры по оказанию первой помощи
Контакт с кожей: Промойте водой с мылом
Контакт с глазами: Осторожно промойте водой на протяжении минимум 15 минут.
Не пытайтесь ни в коем случае нейтрализовать. Продолжая
промывать, известите врача о случившемся.
Попадание внутрь: Если пострадавший в сознании, промойте рот водой, не
вызывайте рвоту, см. медицинские рекомендации.
Меры противопожарной безопасности
Подходящий продукт для тушения:
Дополнительные рекомендации:
Меры предосторожности для людей:
Меры по охране окружающей среды:
Очистка:
6.
Вода в больших количествах.
Отсутствуют
Особенных указаний нет
Особенных указаний нет
Механический сбор и утилизация.
Меры предосторожности при несчастных случаях
Меры по обеспечению личной безопасности: Избегайте контакта с глазами, кожей и одеждой.
Меры по обеспечению охраны окружающей среды: Устраните все источники возгорания. Не допускайте
утечки в канализацию или резервуары.
Методы очистки: Удалите продукт и/или смойте остатки водой
Транспортировка и хранение
Инструкция по транспортировке: Особенных указаний нет
Хранение: Храните только в оригинальной упаковке, защищайте от
попадания прямых солнечных лучей, храните в сухом месте при
температуре ниже 10°С
8. Предельные воздействия и оборудование для безопасности персонала
Дополнительные инструкции
для плана технического оборудования:
Оборудование для безопасности персонала:
- Защита органов дыхания:
- Защита рук:
- Защита глаз:
- Защита тела:
- Дополнительные инструкции:
9. Физические и химические свойства
Физическая форма:
- Цвет:
- Запах:
- Пары:
- Кипение:
- Растворимость в воде:
10. Стабильность и реактивность
Условия, которых следует избегать:
Опасные продукты распада:
11. Токсикологическая информация
Острая токсичность:
12. Экологическая информация
Общие указания:
Экотоксикологический эффект:
4/5
Отсутствуют
Не обязательно
Не обязательно
Не обязательно
Не обязательно
Отсутствуют
Твердый газ, несколько размеров
Белый - белый с желтоватым оттенком
Слегка кислотный
Давление не применяется
Кипение не применяется
Растворимо в воде.
Отсутствуют
СО, С02
Пероральной токсичности нет
Биологическая потребность в кислороде (ВОК5)
Отсутствует
Полностью подвергается биологическому разложению.
--- стр. 25 ---
3. Инструкции по утилизации
Продукт
Рекомендации:
Номер кода отходов:
Название отходов:
Упаковочный материал:
Рекомендации:
Примечания:
Утилизация в соответствии с
правовыми положениями для бытовых отходов
Отсутствует
Отходов нет
Утилизация пакетов
Обратитесь к государственным
нормативам
14. Инструкции по транспортировке
Транспортировка наземным видом транспорта; Европейское соглашение о перевозке опасных грузов/Правила
международной перевозки опасных грузов по железным дорогам и Правила перевозок опасных грузов автомобильным и
келезнодорожным транспортом (национальные и международные)
- Код в соответствии с правилами перевозок опасных грузов (автомобильным транспортом)
- Код в соответствии с правилами перевозок опасных грузов (железнодорожным транспортом)
Предупреждения
Ассортиментный знак: Не опасный груз.
Внутренние перевозки (Европейское соглашение о перевозке опасных грузов / Правила международной перевозки
опасных грузов по железным дорогам)
- Европейское соглашение о перевозке опасных грузов / Правила международной перевозки опасных грузов по железным
I дорогам
Ассортиментный знак: Не опасный груз.
Перевозка морским путем Международный код опасных грузов, перевозимых морским путём, Код в соответствии с
правилами перевозок опасных грузов морским видом транспорта.
- Код опасных грузов, перевозимых морским путём. Код в соответствии с правилами перевозок опасных грузов
морским видом транспорта:
- Идентификационный номер по списку опасных веществ ООН
- Группа продукта:
- Номер в графике в условиях чрезвычайной ситуации:
- Руководство по оказанию первой помощи:
Ассортиментный знак: Не опасный груз.
Транспортировка воздушным видом транспорта код ИКАО и ИАТА по правилам перевозки опасных грузов
- Код ИКАО и ИАТА:
- Номер классификации ООН / Ш номер:
- Г руппа продукта:
Ассортиментный знак: Не опасный груз.
15. Регламент
Маркировка в соответствии с регламентом ЕС/Правила обращения с опасными веществами (Федеральное
законоположение об опасных веществах):
- Буква обозначения и символ опасности на продукте:
Код риска:
Код безопасности:
Не опасный груз.
- Государственные нормативы:
Класс опасности для водной среды:
16. Дополнительная информация
Эта информация основывается на имеющихся у нас знаниях и не удостоверяет характеристики продукта.
Получатель груза несет ответственность за соблюдение всех соответствующих законов и норм регулирования.
5/5
--- стр. 26 ---
notarized copy a p p r o v e d by
Managing Director
GELITA Medical GmbH
Laura Hausmanns
Дополнения
к техническому документу (часть 2)
Материал хирургический гемостатический рассасывающийся GELITA-CEL
(GELITA Medical GmbH («ДЖЕЛИТА Медикал ГмбХ»), Германия)
--- стр. 27 ---
Наименование изделия:
«Материал хирургический гемостатический рассасывающийся GELITA-CEL (см. приложение на 1 листе)»
Производитель; GELITA Medical GmbH («ДЖЕЛИТА Медикал ГмбХ»), Германия.
Uferstrasse 7, 69412 Eberbach, Germany.
Место производства:
GELITA Medical GmbH («ДЖЕЛИТА Медикал ГмбХ»), Германия.
Uferstrasse 7, 69412 Eberbach, Germany.
Изделие производится в соответствии со стандарта.ми ISO 13485:2003 (номер сертификата; 2144088, дата выдачи -
01/12/2012, дата истечения действия - 01/12/2015, нотифицированный орган; DEKRA Certification B.V.) и имеет
маркировку СЕ (номер сертификата: 2141242СЕ02, 2141242DE02, дата выдачи - 13/08/2012, дата истечения действия -
01/08/2015, нотифицированный орган: DEKRA Certification B.V.).
Код изделия по Общероссийскому классификатору продукции ОК-005-93: 93 9370.
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с
номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 3.
Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 137000 (500 02 05 32).
Вид контакта с организмом человека - временный контакт с раневой поверхностью (время полной биодеградации - не
более 14 суток).
Условия применения; лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения, только по назначению врача-
специалиста.
Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р 50444, ГОСТ ISO 11607-2011,
ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-
6-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011.
Методы контроля в стандартах Российской Федерации
ГОСТ Р 50444, ГОСТ ISO 11607-2011,
ГОСТ ISO I0993-1-20II, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-
6-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ Р
51148-98; ГН 2.3 3 972-00- ГОСТ Р 52770-2007.
Техническая спецификация изделия (дополнить раздел 4 основного текса технического документа следующей
информацией):
Таблица 2. Технические характеристики изделия
Наименование
исполнения
Но.мер в
каталог
е (REF)
Габаритн
ые
размеры,
мм
Масса 1
изделия,
кг
Количест
во в
упаковке,
шт
Тазшина,
мм
Полное
влагопоглощени
е, не менее (в
процентах от
массы
материала
исполнения)
время
впитывани
я, с, не
более
pH Время
полной
биодеградац
ни:
Материал GC-50I 50x12,5 0,00025 15, 0,4 мм 200% 5 с 2,5- не более 14
хирургический GC-507 50x70, 0,00140 15, 3,0 дней
гемостатический GC-5I0 70x100, 0,00280 15,
рассасывающийся GC-535 50x350, 0,00700 10,
GELITA-CEL GC-540 100x200. 0,00800 10
STANDARD.
Материал GX-603 25x25, 0,00015 15, 1,1 мм 300% 5 с 2,5- не более 14
хирургический GX-608 50x75, 0,00090 10, 3,0 дней
гемостатический GX-609 25x90, 0,00054 15,
рассасывающийся GX-6I0 70x100, 0,00168 10,
GELITA-CEL X- GX-620 140x200 0,00672 10
Sorb.
Материал GA-260 80x70 0,002 кг. 1 шт н\п 100% Зс 2,5- не более 14
хирургический (размер 3,0 дней
гемостатический флакона)*.
рассасывающийся
GELITA-CEL СА
POWDER.
Материал GF-705 25x50, 0,00030 10, 1,4 м.м 300% 5 с 2,5- не более 14
хирургический GF-708 50x75, 0,00090 10, 3,0 дней
гемостатический GF-7I0 50x100, 0,00120 10,
рассасывающийся GF-7II 100x100 0,00240 10
GELITA-CEL
Fibrillar.
' устройство распыления работает при выдавливании с силой не более ЮН.
1.Конструкция изделия:
Допускаемое отклонение линейных размеров и массы: Не более 7%.
--- стр. 28 ---
Требования, предъявляемые к упаковке для
медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации_______________________________________
Упаковка изделия подлежащих финишной стерилизации
(этилен оксид) должна соответствовать 150 11607
2. Везде по тексту технического документа читать: «Время полной биодеградации изделия - не более 14 суток». Считать
эту информацию приоритетной.
3. Информация о материалах:
Наименование Материал
Материал хирургический гемостатический
рассасывающийся GELITA-CEL STANDARD.
Окисленная целлюлоза (ткань тонкого плетения из окисленной регенерованной целлюлозы,
основное вещество - mono carboxyl cellulose). Толщина - 0.4 мм.
Материал хирургический гемостатический
рассасывающийся GELITA-CEL X-Sorb.
Окисленная целлюлоза (ткань тонкого плетения из окисленной регенерованной целлюлозы,
основное вещество - mono carboxyl cellulose). Толщина - 1.1 мм.
Материал хирургический гемостатический
рассасывающийся GELITA-CEL СА POWDER.
Окисленная целлюлоза в виде микродисперсного порощка (соли гидрокарбоната кальция
окисленной целлюлозы - 100%)
Материал хирургический гемостатический
рассасывающийся GELITA-CEL Fibrillar.
Окисленная целлюлоза (нетканый многослойный материал - полотно из вискозных волокон,
скрепленное между собой химическим соединением - 6-Carboxyl Cellulose)
Упаковка для финищной стерилизации Пакет типа «саще» из полиэтилена (непрозрачного) CAS # 9002-88-4 и флакон со спринцовкой типа
«гармощка» из полиэтилена высокой плотности (марка: HIVOREX 3300CS) (исполнения - GELITA-
CEL STANDARD, GELITA-CEL X-Sorb, GELITA-CEL Fibrillar).
Комплект поставки:
- Материал хирургический гемостатический рассасывающийся ОЕЫТА-СЕТ -1 уп.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Производитель окисленной целлюлозы, входящих
рассасывающегося GELITA-CEL: СА5#9004-34-6:
Sciencelab.com, Inc.
14025 Smith Rd.
Houston, Texas 77396
US Sales: 1-800-901-7247
в состав материала хирургического гемостатического
International Sales: 1-281-441-4400
GELITA
Паспорт безопасности химической продукции Gelita-Cel
_______(в соответствии с Директивой 91/156 EEC) _______
1. Идентификация изделия
Коммерческое название: Gelita-Cel
Кровоостанавливающий рассасывающийся зажим из окисленной целлюлозы
Производитель:
2.
GELITA Medical BV. (ГЕЛИТА Медикал БВ)
Осдорпервег 590
1067 SZ Амстердам
Тел.: 00 31 20 6675330
Факс: 00 31 20 6675331
6-карбоксильная целлюлоза
9032-53-5
5.
Состав/информация об ингредиентах
Химическая характеризация:
СА5-номер:
Номер Е1НЕС5:
Монокарбоксильная целлюлоза
Полиангидроглюкуроновая кислота
Материал прошел проверку на соответствие последней версии Европейской Фармакопеи и Фармакопеи США
Оценка опасности
Классифицируется как неопасный для людей и окружающей среды.
Меры по оказанию первой помощи
Контакт с кожей: Промойте водой с мылом
Контакт с глазами: Осторожно промойте водой на протяжении минимум 15 минут.
Не пытайтесь ни в коем случае нейтрализовать. Продолжая
промывать, известите врача о случившемся.
Попадание внутрь: Если пострадавший в сознании, промойте рот водой, не
вызывайте рвоту, см. медицинские рекомендации.
Меры противопожарной безопасности
Подходящий продукт для тушения: Вода в больших количествах.
Дополнительные рекомендации: Отсутствуют
--- стр. 29 ---
Меры предосторожности для людей: Особенных указаний нет
Меры по охране окружающей среды: Особенных указаний нет
Очистка: Механический сбор и утилизация.
6. Меры предосторожности при несчастных случаях
Меры по обеспечению личной безопасности: Избегайте контакта с глазами, кожей и одеждой.
Меры по обеспечению охраны окружающей среды: Устраните все источники возгорания. Не допускайте
утечки в канализацию или резервуары.
Методы очистки: Удалите продукт и/или смойте остатки водой
7. Транспортировка и хранение
Инструкция по транспортировке: Особенных указаний нет
Хранение: Храните только в оригинальной упаковке, защищайте от
попадания прямых солнечных лучей, храните в сухом месте при
температуре ниже 10°С
8. Предельные воздействия и оборудование для безопасности персонала
Дополнительные инструкции
для плана технического оборудования:
Оборудование для безопасности персонала:
- Защита органов дыхания:
- Защита рук:
- Защита глаз:
- Защита тела:
- Дополнительные инструкции:
9. Физические и химические свойства
Физическая форма:
- Цвет:
- Запах:
- Пары:
- Кипение:
- Растворимость в воде:
10. Стабильность и реактивность
Условия, которых следует избегать:
Опасные продукты распада:
И. Токсикологическая информация
Острая токсичность:
12. Экологическая информация
Общие указания:
Экотоксикологический эффект:
13. Инструкции по утилизации
Продукт
Рекомендации:
Номер кода отходов:
Название отходов:
Упаковочный материал:
Рекомендации:
Примечания:
Отсутствуют
Не обязательно
Не обязательно
Не обязательно
Не обязательно
Отсутствуют
Твердый газ, несколько размеров
Белый - белый с желтоватым оттенком
Слегка кислотный
Давление не применяется
Кипение не применяется
Растворимо в воде.
Отсутствуют
СО, СОг
Пероральной токсичности нет
Биологическая потребность в кислороде (BOR5)
Отсутствует
Полностью подвергается биологическому разложению.
Утилизация в соответствии с
правовыми положениями для бытовых отходов
Отсутствует
Отходов нет
Утилизация пакетов
Обратитесь к государственным
нормативам
14. Инструкции по транспортировке
Транспортировка наземным видом транспорта; Европейское соглащение о перевозке опасных грузов/Правила
международной перевозки опасных грузов по железным дорогам и Правила перевозок опасных грузов автомобильным и
железнодорожным транспортом (национальные и международные)
- Код в соответствии с правилами перевозок опасных грузов (автомобильным транспортом)
- Код в соответствии с правилами перевозок опасных грузов (железнодорожным транспортом)
Предупреждения
Ассортиментный знак: Не опасный груз.
Внутренние перевозки (Европейское соглащение о перевозке опасных грузов / Правила международной перевозки
опасных грузов по железным дорогам)
-Европейское соглащение о перевозке опасных грузов / Правила международной перевозки опасных грузов по железным
дорогам
Ассортиментный знак: Не опасный груз.
Перевозка морским путем Международный код опасных грузов, перевозимых морским путём, Код в соответствии с
правилами перевозок опасных грузов морским видом транспорта.
--- стр. 30 ---
- Код опасных грузов, перевозимых морским путём, Код в соответствии с правилами перевозок опасных грузов
морским видом транспорта:
- Идентификационный номер по списку опасных веществ ООН
- Группа продукта:
- Номер в графике в условиях чрезвычайной ситуации:
- Руководство по оказанию первой помощи:
Ассортиментный знак: Не опасный груз.
Транспортировка воздушным видом транспорта код ИКАО и ИАТА по правилам перевозки опасных грузов
- Код ИКАО и ИАТА:
- Номер классификации ООН / Ю номер:
- Группа продукта:
Ассортиментный знак: Не опасный груз.
15. Регламент
Маркировка в соответствии с регламентом ЕС/Правила обращения с опасными веществами (Федеральное
законоположение об опасных веществах):
- Буква обозначения и символ опасности на продукте:
Код риска:
Код безопасности:
Не опасный груз.
- Государственные нормативы:
Класс опасности для водной среды:
16. Дополнительная информация
Эта информация основывается на имеющихся у нас знаниях и не удостоверяет характеристики продукта.
Получатель груза несет ответственность за соблюдение всех соответствующих законов и норм регулирования.
--- стр. 31 ---
BEGLAUBIG U N G
Die Übereinstimmung vorstehender Ablichtung mit der
vorliegenden Urschrift wird beglaubigt.
Wiesloch, den 29.01.2015
W X -Notar ai 2 Wiesloch-
Erker, ^
,y