Индикаторы воздушной стерилизации химические одноразовые «Тест» по ТУ 9398-002-95520096-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Генсральн151Й д и р ек гор
О О О « I’ec ii 1ром»
«УТВЕРЖДАЮ»
1' ■ i
V . 'Н АJ ..V . 1 .
1 '
Т.В . JlioiiiK oini
2012 г.
ИНДИКАТОРЫ ВОЗДУШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ ХИМИЧЕСКИЕ
ОДНОРАЗОВЫЕ «ТестВн»
ИНСТРУКЦИЯ НО ПРИМЕНЕНИЮ
9398.008.2012ИП
2012
--- стр. 2 ---
ИНСТРУКЦИЯ
по п р и м е н е н и ю и н д и ка го р о в в о зд уш н о й стери л и зац ии х и м и ч е ск и х одноразовы х
« Т е с тВ н » п рои зводства ф и рм ы О О О « Ге стП р о м »
I Общие положения
Настоящая инструкция распространяется на индикаторы воздуннюй стери;нт{аиии химические
одноразовые с линким слоем на обратной сю роне. закрыгым защитной бумагой, «Тссг1^н» (далее
- индикаторы), выпускаемые в соответствии с ТУ 9398-002-95520096-2012 в следукмцих
модификациях: ТестВн-180/60, ТсстВи-160/150, ТестВ и-180/30, ТестВ н-180/45, ТссгВи-200/30.
Инструкция предназначена для испо]н,чования персоналом учреждений, преднриягий и служб,
ж сплуатирую тих и контролирующих стерилизационное оборудование.
Индикаторы Т естВ и-180/60, ТестВн-160/150, ТестВн-180/30, Тсс гВи-180/45, ТестВп-200/30
предназначены для оперативного B H 3yajH>H0i 0 контроля соблюдения кригических параметров
воздупщой стерилизации - температуры и времени стерилизационной выдержки - внутри
упаковок и изделий, стерилизуемых в воздушных стерилизаю рах с 11реде.п>ными
о I клоиениями температуры ±3°С.
Применение индикаторов позволяет обнаружить несоблюдение требуемых условий сгсрилизации
внугри стерилизуемых упаковок и изделий, обусловленное гехнической неиснравносгьк^
стерилизаторов, нарун 1ением правил их загрузки, ошибкой в установке парамсгро!^ hjhi их сбоем,
н тем самым уменвнжть вероятность использования несгерильных изделий.
2 Характеристика индикаю ров.
Индикаторы соответствуют классу 4 (многопеременные индикаторы) по классификации ГОСТ Р
ИС01 1140-1.
Индикаторы представляют собой прямоугольные бумажные полоски с нанессппыми на одной
стороне /шумя 1Ц1етными метками (на рис. 1 : индикаторная метка - 1 и элемент сравнения - 2 ) и
маркировки. Исходный цвет индикаторной метки необратимо меняется в зависимости от
достигнутых значений критических параметров стерилизации в течение цикла 1ЮЗду11Ш0Й
стерилиза 1щи. Элемент сравнения показывает конечный цвет индикаторной m c i k h при
соблюдении требуемых значений критических параметров.
Рис.1 Внешний ви д и н ди ка т о р а
ГвЩ1Т Гвозд]Т
.j;.- ... "
[ВЩ1Т Г вёозд т
Т е с т В н
возд ?
--- стр. 3 ---
г
Индикаторы пос'гаш 1яются «листах с перфорацией между индикаторами.
1*сжимы стерилишции (условия н камере стерилизатора), для контроля Koiopi.ix iipejuiaiHUMcm.i
индикаторы, и соответствую щ ие им контрольные чначеиия индикаторов н р и в ед ет . 1 в габлинс 1 .
Таблица 1 _____ ________
Наименование
индикатора
ТестВн-160/150
ТестВн-180/60
ТестВн-180/30
ТестВн-180/45
ТестВн-200/30
Режим воздушной стерилизации (условия в
камере стерилизатора)
Температура^
стерилизац ии,°С
160'
180-
180^
180
200-
Время стерилизационной
выдержки, мин
150
60
45*'’
30
Контрольные значения индикатора
Температура, "С
160
180
180
180
200
Время
выдержки,
мин
70
12
12
12
3 Противопоказания к примеиеиию
Индикаторы fie предназначены для применения с изделиями простой формы, стерилизуемыми в
неупакованном виде.
4 Применение индикаторов
Г
П одгою вка инлнкаю ров к использовании)
Перед HCH0jn,30BaHHeM индикаторов вскрывают потребительскую упаковку, досганп
индикаторные листы, внимате;н5П0 изучают инструкцию по применению и маркировку
индикаторов, отрываю! отдельные индикаторы от оби 1его листа по линии пер(|)орации.
предварительно сгибая по ней.
От листа с индикаторами по линии перфорации отрывают необходимое k o j h im c c t b o
индикаторов. Индикаторы закладываю» внутрь упаковок, предназначенных д.[я
стсрилизапип. Индикаторы закладываю! в упаковки только с СУХИМИ медицинскими
изделиями.
Порядок применения индикаторов
Индикаторы рекомендуется применять при каждом цикле стерилизации.
Закладку индикаторов проводит медицинский персонал при подю говке изделий к
стерилизации либо в клинических отделениях при отсутствии 1ДС0. либо в чистых зонах ЦС’ ()
персоналом, осущ ествляющ им упаковывание изделий.
Индикаторы помещ аю т в трудно стерилизуемые места стерилизуемых изделий и
стерилизационных упаковок с изделиями.
11римерами трудиостерилизуемых мес т являются:
- для отдельных массивных изделий, упакованных в бумажные или пленочные материалы
(хирургический инструмент, чашки Петри и т.д.) - внутри упаковки; для наборов таких
издс.иий - в цен тре упаковки;
- для изделий с внутрещтими полостями (сосуды, трубчатые изделия и т.д.), упакованных в
бумажные или пленочные материсшы - внутри полости, для наборов таких изделий в цен тре
упаковки;
- для издeJЦ 1Й , с терилизуемых в стерилизациогщых контейнерах для воздуппюй CTcpnjm3anHH -
в центре контейнера или внутри изделия, находянтегося в центре котгтейнера.
--- стр. 4 ---
ВНИМАНИЕ! Не допускается паш ещ ать индикаторы «ТссгВп» снаружи
сгерилизуемых упаковок. Для коигроля условий стерилизации в камере сгсрилизаюра
необходимо ис 110лыова'и> ипдикагоры «ТсстН» (ООО «ТссгПром»),
Извлечение иидикаторо» и? упаковок и ичлслий, ирошедших сгериличацию. учет и
интерпретацию речультатов контроля проводит персонал. вскрываюп 1ий упаковку и iчповяший
простериличованные ичделия к испольчованию. Заюночение об Hcn0JH)40BannH ичдели 11.
иротелш нх сгериличацию. по начначснию. проводят после ичвлсчения ипдикагорон и
сравнения пвега индикаторной метки с цветом элемен га сравнения.
1хли исходный цвет индикаторной метки ичменился на коричгювый. соответствующий 1П <ст\
элемента сравнения или стал темнее/светлее него, то были соблюдены требуемые чначения
критических параметров режима стериличации и в ттом случае ичделия считаются
стерильными и подлежат испозп^чованию по пачначению.
Примечания:
1) оттенки коричневого цвета элемента сравпепия индикаторов рачличпых партий могут иметь
печначительные рачличия в пределах погрешности [щетопередачи при ичготовлепии
индикаторов;
2) в чависимости от особешгастей освещения (освеп 1енпость. естественное или искусстненпос.
тин ламп и др.) конечный luser индикаторной метки может иметь pa3Jni4in,ie огтспки
коричневою;
3) после стери.чичации индикаторы могут имечь рачную насьппенность коричпево|-о щк'та
индикаторной метки.
4) допускается свет]н>|й ореол вокруг индикаторной метки после стериличации.
fvcjin индикаторная метка хотя бы одного индикатора полностью и ;т частично coxpaiuuia
челе 1н,1й цвет, легко отличимый от цвета утемента срармюния. то условия для эффективной
стериличации не были co6jH(VieHbi. и все изделия, обработанные в данной упаковке, считакгтся
necrepHJHiHbiMH.
В гтом случае о неудовлетворительных речу;п/тагах контроля сообщ аю т в стсриличациоппос
отделение, проверяют собдподение правил чакладки стериличационт, 1х ко 1гтейнеров. правн.и
чагручки стсрилича' 1’ ора, и правильност!, установки параметров режима стериличащ^и.
переупаковывают и;?делия в новую упаковку, чамепяют индикаторы и под[?ергают ичделия
повторной CTepnjm4anHH.
При повторении неудовлетворительных речузп>татов контроля - жсплуатацию crcpnjnruiTopa
прекращают и проверяют его техническую исправность.
С'териличатор рачрешают испольчовать после устранения гтричин его неудовлетворите]п>ной
работы и получепия пoлoжитeJПIПыx результатов контроля.
Il 0C K0jn>K y для гюлучения речуль'тата контроля стериличации внутри упаковок и ич;^eJщй в
большинстве случаев н еобходим о вскрыть упаковку, то результат котттроля доступен io j h ^ko в
месте иснольчования нростерилизованных ичделий по начпачспию (лечебные и
диагностические отделения ЛПУ и т.п.) вне стерилизационного отделения. Для получетщя
речультатов контроля внутри упаковок срачу после чаверщспия цикла cтepиJщчaции и
стериличационном отделении, одну ич упаковок (стериличатшонных контейнеров) следует
чаполнить ичделиями. аналогичными стерилизуемым ичделиям в других упаковках, и с
аншюгичным рачменюнием индикаторов. Такая упаковка (стериличационпый контейнер)
маркируется и является контрольной, а ичделия не подлежат испольчованию в качестве
стерильного. [1осле завершения цикла стериличации контрольную упаковк\
(стерилизационный контейнер) вскр 1>1вают и по состоянию индикаторов в ной делают
предварительный вывод о надежности стерилизации всей чагручки.
При положительном результате контроля принимают предварительное решение о coбJпoдeпии
критических параметров режима стерилизации внутри всех упаковок (стерилизациоппых
коптейнеров), простерилизованных в л о м цикле.
4
--- стр. 5 ---
Окончательный 1^ы1ю д о надежносги стерили:^а 1.1ии изделий делакл после осмотра всех
исиольчованных индикагоров, шюженных в стерилизуемые изделия и упаковки.
Использование контрольной упаковки является дополнительный методом конгроля. по)гом\
часгога с ю применения может быть разной.
1’екомендуе 1ся;
• в crcpHJHi jaropax с обьемом камеры более 80 л - в каждом цикле;
в стерилизаторах с м е 1п.н 1им обьем ом камеры - один раз в 3 -5 циклов.
5 I аран гни производи геля. Правила хранении,/«ж ум еи гироваиим и у гилизаиии.
Наименование, срок годности, номер партии, штамп ОТК и реквизиты предприя 1ия'изг 0 г0витс. 1я
\ казаны на упаковке индикатора.
XpamiTb индикаторы следует в упаковке изготовителя при темнературе от гипос 3”С до плюс 4()'‘ Ч .'
и огноси гельной влажности не выше 85%, в заишшённом oi солнечного света месзе. 1 арашийпый
срок годности 36 месяцев. Избегать попадания вла 1 и и прямых солнечных -зучей па
и иди каторную ме тку!
Документирование результатов контроля проводит медицинский псрсонш!. вскрыва 10пци 1
упаковку с простерилизованным изделием (изде]шями) при подготовке их к исп 0]п,зовани 1О но
назначению. При )том иснользоваиные ии/шкаторы могут подклейвап^ся в журнал у ч с 1а
стери;шза 1ши (форма 257/у) в выделенные для этого колонки и храниться в качестве д о к у м е т а
архива в течение 12 месяцев после использования. Ищшкаторы с лшнсим слоем не ipeoyioT
нанесения дополнительного клея, и подклеиваются в журнал после снятия с его jih h k o io слоя
занпттной бумаги.
Иттдикаторы. в том числе использованные, не оказьшают вредного воздействия на человека и
окружающ ую среду, не требугот особы х мер безопасности и Moiyi утилизироваться как
безопасные медицинские отходьг
--- стр. 7 ---
1 еиеральный дирек!ор
ООО «'I'ec'i 11ром»
« у Г В Е Р Ж Д А Ю »
/ ■ '// . • '
__ Г.ЕЗ. Л к )1 икона
' • ''l
« У ( \ ч с ' Л ! > 1 ^ 2 0 1 2 г.
------------------------------
\\' \ / ■ ;•
■ v '''V •
ИНДИКАТОРЫ ВОЗДУШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ ХИМИЧЕСКИЕ
ОДНОРАЗОВЫЕ «ТсстВп-160-200»
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
9398.004.2012ИП
2 0 1 2
--- стр. 8 ---
И Н С Т Р У К Ц И Я
1 1 0 применению индикаторов воздуш ной стерилизации химических одноразовых
« Т естВ н -160-200» производства ф ирмы О О О «ТесгП ром »
1 Общие положения
И асю ятая инструкция распространяется на индикаторы воздушной стерилизации химические
однорачоиые с липким слоем на обратной сгороне. закрытым чан[И'гной бумагой. «Тес гВн-160-
200» (далее - индикаторы), иынускаемые в соответствии с ГУ 9398-002-95520096-2012.
Инструк 1щя иредназначена для иснользования нсрсонсиюм учреждений, предприятий и сл\жб.
жсилуагирую ш их и контролирующих стерилизационное обору/юнанис.
^ Индикаторы предназначещ^! для операгивного BH3yaju,Horo конгроля соб;подения критических
параметров воздушной стерилизации - температуры и времени с1срилизационной В1,|держки
внутри упаковок и изделий, стерилизуемых в воздушных стерилш аторах с ирелельиы.ми
o i Kjn)ncHHHiviH температуры ±3°С, в температурном диапазоне 160 - 200 " С .
Применение индикаторов позволяет обнаружить несоблюдение требуемых условий сгерилизации
Bfiyrpn егерилизуемых упаковок и изделий, обусловленное технической неиснравносгыо
стерилизаторов, нарушением правил их загрузки, ошибкой в установке ifa p a M c rp o B hjhi их сбоем,
и Г С М самым уменьшить вероятность испо;тьзования нестерильных изде;шй,
2 Характеристика индикаторов.
Индикаторы соответствуют классу 5 (интегрирующие индикаторы) по классификации ГОСТ Р
ИСЧ) 11140-1.
Индикаторы представляют собой прямоугольные бумажные полоски с нанесенными на одной
сгороне двумя цветными метками (на ри е. 1 : индикаторная метка - 1 и )лемен 1 сравнения - 2 ) и
* маркировки. Исходный цвет индикаторной метки необратимо меняется в зависимости от
дости 1'нутых значений критических параметров cтepиJщзalши в течение цикла воздуншой
стерилизации. Элемент сравнения показьншет конечньп'^ щ^ет индикаторной метки при
соб;подении требуемых значений критических параметров.
Рис.1 Внешний вид индикатора
ТестВн
1 6 0 Х - 2 0 0 Т
--- стр. 9 ---
Ииликаг 1)р| , 1 посгавлякггся и лисгах с перфорацией между индикагорами.
Кон трольные чпачеиия индикаторов приведены в таблице I.
Таблица 1
Наименование индикатора
Контрольные значения индикатора
Температура, “С Время вьщержки, мин
ТестВн-160-200
160 70
170 30
180 9
Режимы етериличаиии (условия в камере стерилизатора), для контроля которых прсдпа!начены
индикаторы приведены в таблице 2 :
Таблица 2
Режим воздушной стерилизации*
Температура, °С
-------160'
180тг
180"
180"
200±г
Время выдержки, мин
------------150
60
45
30
30
*-могут быть применены jno 6 He другие режимы вочдуишой стерилизации. pa!peiiiCHHi,ie в
!’оссийской Федерации
3 Противопоказания к применению
Индикаторы не предпазначены для Т 1рименения с изделиями простой формы, стерилизуемыми
в неупакованном виде.
4 11рн1чсисиис нндикагоров
Подюговка индикаторов к использованию
Перед исп(иц,зоваиием индикаторов вскрывают иотрсбите]п>ску 1о упаковку, достают
индикаторные листы, внимательно изучают инструкцию по применению и маркировку
индикаторов, отрьи^ают отдельные индикаторы от общего листа но .шшии перфорации,
предварительно сгибая по ней.
Or листа с индикаторами по линии перфорации отрывают необходимое количество
индикаторов. Индикаюры закладывают вну|рь упаковок, иреднашачеиных для
сгсрилизапии. Иидикагоры закладьп^аюг в упаковки голько с СУХИМИ медицинскими
изделиями.
Порядок применения ипдикаю ров
Индикаторы рекомендуется применять при каждом цикле стерилизации.
Закладку индикаторов проводит медицинский персонсШ при нодютовке изделий к
стерилизации либо в клинических отделениях при отсутствии ЦСО, либо в чистьтх зонах ЦС'О
персоналом, осуществляющим упаковывание изделий.
Индикаторы помещают в трудно crcpnJW 3yeMbie места cTepnjm 3yeMbix изделий и
стерилизацион 1п,1х упаковок с изхгелиями.
Примерами трудноетеридшзуемых мест являются:
- для 01 дельтп>1х массивных изделий, упаконаппых в бумажные или пленочные MarepHajn.i
(хирургический инструмент, чашки Петри и т.д.) - внутри упаковки; для наборов таких
изделий - в цент ре упаковки;
- для изделий с внутренними полостями (сосушл, трубчатые издeJщя и т.д.), упакованных в
бумажные или т 1леночные MaTcpHajn^i - внутри полости, для наборов таких изделий в це 1гтре
упаковки;
--- стр. 10 ---
- для и'шелии. сгерили'^уемых н сгериличациониых конгеиперах iui« вочдушнои сгериличации -
и ncm pc кон тейнера или ину гри изделия. иаходян 1егося в центре кон гейнера.
ВНИМАНИЕ! Не допускается размещать инликагоры «ТсстВи-160-200» снаружи
стерилизуемых упаковок. Для к о т р о л я условий стерилизации в камере слерилизаюра
необходимо использовать индикаторы «ТестН» (ООО «ТсстГ1ром»).
Извлечение имдикаторов из упаковок и изделий, нрошеднтих с гсрилизацин). учег и
инзерпрегацию pc3yjn>raTOB контроля проводи! персонал, векрывакмций упаковку и готовящий
просгернлизованные изделия к испо]н:>зовани 10 . Заключение об использоиании изделиС!.
иронюдших стерилизацию, но назначению, проводят после извлечения индикагор(М( и
сравнения imei а индикаторной м еткие цветом члемента сравнения.
Гхли исходный тщег индикаторной метки изменился на коричневый, соотвстствукмций нвс 1\
элемента сравнения или стал темпее/светлее пето, то были coбJпoдcIП>l требуемые значения
критических параметров режима стерилизации и в тюм случае изделия считаются
стерилр>ными и подлежат иcпoJп,зoвaнию но назначению.
Примечания:
1 ) огтснки коричневого цвета элемента сравнения индикаторов различтн:. 1х партий могут иметь
He3Ha4H'Tejn^H,ie различия в пределах погреппюсги цветопередачи при изгоговлсиии
индикаторов;
2 ) в зависимости от особенностей осг^ещения (освещенность, естественное hjhi искусствепное.
тип ламп и др.) конечный цвет индикаторной метки может иметь различные опенки
коричневого;
3) после стерилизации индикаторы могут имсть разную пасьицеиносгь коричпево 1'о micra
индикаторной метки.
4) допускается cbctjh-iM ореол вокруг индикаторной метки после стерилизации.
1-сли индикаторная метка хотя бы одног’о индикатора п 0JHl0Cтью или частично сохранила
зеленый цвет, легко отличимый от цвета элемента сравнения, то условия для ')ф( 1)скгивной
стерилизации пе были соблюдены, и все изделия, обработанные в данной упаковке, считаются
пестери;плп, 1ми.
1^ )том случае о неудовлетворительных результатах контроля сообщают в стерилизационное
отделение, проверяют соблюдение правил закладки стерилизационных контейнеров, правил
загрузки стерилизатора, и прави]илюсть установки параметров режима стерилизации,
переупаковывают изде]тя в новую упаковку, заменяю! индика!ор[л и подвер!аю | излeJ!ия
!!ОВ!ор1!ой CTepHJm3anHn.
При !!овторепии нeyдoвJ!e'Tвopи^eJ!Ы!ыx результатов контроля - )Kc!U!ya!aim!o стерилизаюра
прекра!цаю ' 1 и !!роверяют его 1'ех!!ическую исправност ь.
Стерилизатор разрешают Hcnojn>30BaTb после устранения ! 1ричин его неудо!и!ст-ворительной
рабо!Ь! и получения ! 1оложи'!ельных резулыатов коптро;!я.
Поскольку для ! 10лучения резул 1,тата кo!^тpoJ!я стерилизации внутри упаковок и изделий в
бол 1,тинстве случаев необходимо вскрыть упаковку, то результа! контро;!я доступен tojii.ko в
месте исиользования простерилизованных изделий по !!азначс! 1ию (лечебные и
диагностические отделения ЛПУ и т.п.) вне стерилизационног’о отлеле!!ия. /1;!я !юлуче! 1ия
pc3yj!!VTaroB контрО]!я внутри унако 1Юк сразу после завершения цикла сгерилиза!и' 1и в
стерилизационном отделении, одну из у! 1аковок (cTcpHJ!H 3annonn!,!x контсЙ! 1еров) следус!
за!!0Л1ги1 ь изделиями, аналогичными стерилизуемь!м изделиям в других у 1!аковках. и с
апшютичным размещением индикаторов. Такая упаковка (стерилизационн!,!Й ко 1!!сйпер)
маркируется и является коптроль!юй, а издeJ!ия не под}!ежат использованию н качестве
стерильно 1'о. После завершения цикла С!Срили; 5ации коптрол 1> !1ую упаковку
4
--- стр. 11 ---
(сгерили^ационный комгейиер) вскрывакгг и по состоянию индикаторов в ней делают
предварительный вывод о надежности сгериличации всей чагрузки.
При положительном результате контроля принимаю! предварительное решение о соб]полении
критических параметров режима стериличании внутри всех упаковок (сгсри.! 1ичациот! 1,1\
кон'гейперов). простериличованиых в тгом цикле.
Окоичательньй^ вывод о на^хежносги стериличации ичделий делают после осмотра всех
исиольчова 1пн,ь\ индикаторов, вложенных в стериличуемые ичдслия и упаковки.
Испольчование контрольной упаковки является дополнительный методом контроля. по)К)м\
частота его применения может бьп ь рачпой.
Рекомендуется:
в стериличаторах с ооъемом камеры более 80 л - в каждом цикле;
в cTepHJH'i4aTopax с меньшим объемом камеры - один рач в 3-5 циклов.
5 Гараш ии производителя. Правила храисиия, документирования и утиличании.
Наименование, срок годности, номер партии, штамп ОТК и реквичиты предприятия-ичгоговиюля
укачаны на упаковке индикатора.
Храни ть индикаторы следует в упаковке ичготовителя при температуре от плюс 5“С до плюс 4()^’ С
и относительной влажности не выше 85%. в чашищённом от coJи^eч}югo света месте. 1 араитийпый
срок юдности 36 месяцев. Ичбегать попадания влаги и прямььх со;н 1ечных лучей на
и н д и като р н у ю м е i ку!
Документирование речультатов контроля проводит медицинский персонал, вскрываюппп!
упаковку с прос'териличованмым ичделием (изделиями) при подготовке их к испо.тьчованию по
начначению. При тгом испольчоваиные индикаторы могут подклеиваться в журнал учета
С'тери;п1чаиии (форма 257/у) в выделенные для ттою колонки и храниться в качестве документа
архива в течение 12 месяцев после использования. Индикаторы с липким слоем не требуют
нанесения дополнительного клея, и подклеиваются в журнал после снятия с его липкого слоя
чапи^тной бумаги.
Индикаторы, в том числе испольчоваиные, не окачьи 1аюг вредного вочдейсгвия на человека н
окружаюп 1ую среду, не требуют особых мер бечопаености и могу ' 1 утиличироват 1> ся как
бсчопасные медицнт 1ские отходы.
--- стр. 12 ---
с (
к о п и я ВЕРНА
Прошито, пронумеровано,
скреплено печатью 5 (пять) листов.
Генеральный директор, ^ ' '
ООО «ТестПром» ^ к о ва Т.В.
--- стр. 13 ---
I спсральпый дирек гор
ООО «'I'ec rl 1ром»
« У Т В Е Р Ж Д А Ю »
'I'.B . Л ю ти к о в и
'■'••'Л
« .. 1 - ' ■
ИНДИКАТОРЫ ВОЗДУШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ ХИМИЧЕСКИЕ
ОДНОРАЗОВЫЕ «ТестН»
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
9398.003.2012ИП
2 0 1 2
--- стр. 14 ---
ИНСТРУКЦИЯ
но применению индикаторов воздуш ной стерилизации химических одноразовых
«ТестН » производства ф ирм ы О О О «Т естП ром»
I Общие положения
Н асгоятая инструкция распространяется на индикаторы иоздуии 10 Й стерилизации химические
олиорачовые с липким слоем на обратной стороне, закрытым чащитной 6 ума 1'ой. «ТесгИ» (далее
' индикаторы), выпускаемые в соответствии с 1У 9398-0()2-95520096-2()12 ti следующих
модификациях: ТестН-160/150, ТестН-180/60, ТсстН-180/30, ТсстН-180/45, ТссгН-200/30.
Инструкция предназначена для использования персоналом учреждений. нредприя 1 ий и служо.
'1кснлуатирующих и контролирующих стерилизационное оборудование.
Индикаторы Т сстН -160/150, ТестН-180/60, ТестН-180/30, ТестН-180/45, ТестН-200/30
предназначены для оперативного визу 1инлюго когггроля соблюдения кри 1 ических параметров
воздушной стерилизации - температуры и времени стерилизационной В 1,1держки - в камере
воздушных степилизаторов с предельными огклонсииями тсмпепатуры ±3°С.
Применение индикаторов позволяет обнаружить несоблюдение режима стерилизации,
обусловленное технической неиспрашюстьк) стерилизаторов, нарушением правил их загрузки.
онн1бкой в установке параметров или их сбоем, и тем самым исключить возможность
использования медицинских изделий, обработатпзых с нарушением режима.
2 Характеристика индикаторов.
Индикаторы соответствуют классу 4 (многопеременные индикаторы) по классификации Г()('1 I’
ИС()1 1 140-1.
Г Индикаторы представляют собой прямоугольные бумажные полоски с ианссенными иа одной
стороне двумя цветными метками (на рис. 1 : индикаторная метка - 1 и элемент сравнения - 2 ) и
маркировки. Исходный цвет индикаторной метки необратимо меняется в за 1П1симости ог
достигнутых значений критических параметров стерилизации в течение цикла воздуинюй
стерилизации. Элемент сравнения показывает конечный цвет индикаторной метки при
соблюдении требуемых значений критических параметров.
Рис.1 Внешний вид индикатора
' Т е с т Н Л Т е с т Н ^
\1б0'с,150мин \ : 180”С , бОмин
Т е с т Н
180“С,45мин
Т е с т Н
\180°С, ЗОмин
Т е с т Н
,200Х, ЗОмин
возд т возд ▼ "возд т возд Т возд
--- стр. 15 ---
г
И плика1Ч)ры 11()с 1и1^ляку1ся в листах с перфорацией между индикаторами.
1^сжимы стсриличации (условия н камере стерилизатора), для контроля которых иредпачиачеиы
иидикагоры, и соответетиуюише им контролыи, 1е значения иидикаторои приведет,! в габлице 1 .
Таблица 1 _______ ______________________
Наименование
индикатора
ТестН-160/150
ТестН-180/60
ТестН-180/30
ТестН-180/45
ТестН-200/30
Режим воздушной стерилизации (условия
в камере стерилизатора)
Температура
стерилизации, °С
160
180"
180
180-
200"
Время
стерилизационной
выдержки, мин
150'"’
60
30"'
30"
Контрольные значения индикатора
Температура, °С
160
180
180
180
200
Время выдержки, мин
150
60
30
45
30
3 Про гивопокачании к применению
Не допускается размеихать иидикагоры «ТестН» внутри стерилизуемых изделий, упаковок и
сгсрилизационных коробок, для тгого необходимо использовать индикаторы « T c c t U h » . «ТестВп-
160-200» (ООО « ГестПром»),
4 Применение индикаторов
П одю говка иидикаю ров к использованию
Перед использованием индикаторов вскрывают потребительскую упаковку, достают
индикаторные листы, внимательно изучают инструкцию по применению и маркировк>
индикаторов, отрьпшют отделып, 1С индикаторы от o 6 niero листа по линии нерфорации.
От листа с индикаторами по линии перфорации отрывают необходимое количество индикаторов
(табл.2). нумеруют их в соответствии с нумерацией контрольных точек (рис.2). Индикаторь[
помещают в камере сгерилизатора с внешней стороны упаковок и стерилизационных контейнеров
со cTepHJHi3yeMbiMH изделиями по возможности нридержигшясь расположения контрольных точек
(рис. 2 ),
В каждую точку помещают не менее одною индикатора.
Для закрепления индикатора с его обратной стороны удаляют часть защитного бумажного
покрытия, закрывающего липкий слой. Закрепление индикаторов производить:
- при нснользовании бумажных пакетов - на заклеиваюнщйся клапан пакета;
- при использовании листовых бумажных оберточтлх материалов на оставщийся свободным
после завертывания угол бума 1 и;
- нри испо:п,зовапии стерилизационных контейнеров - на бирку контейнера.
Количество индикаторов, закладываемых в стерилизатор, зависит от объема камеры стери]птигюра
( габлипа 2 . рис. 2 ).
Таблица 2
Объём камеры воздушного
стерилизатора, дм
Количество точек, в которые закладываются
индикаторы
До 80 включительно 5
Свыше 80 однокамерные 15
Свыше 80 двухкамерные 30 (по 15 в каждой камере)
--- стр. 16 ---
.1
Рис.2 Расположение контрольных точен в воздушных стерилизаторах.
ПРИМЕЧАНИЕ - в воздушных стерилизаторах индикаторы помещают на расстоянии не менее 5 см от стенок
стерилизационной камеры.
Порядок примснеиия индикаторов
Индикаторы рскоменлуется применять в каждом [[икле стсрилимции.
Закладку индикаторов проводит' медицинский персонал при под 1 отовкс ичдслий к стерилиитии
либо в клинических отделениях при отсутствии ЦСХ). либо н чистых чонах ЦСО персоналом,
о су тссгвляю ти м упаковывание изделий.
Но окончании цикла стерилизации не приклеенную часть индикатора с цветовыми метками
отрывакут но линии перфорации, отделяют занштное бумажное покрытие и наклеивают в журна.;!
учета.
ВНИМАНИЕ!
Не допускается отделять липкий cjH)tt индикаю ров от упаковки из бума! и во избежание
нарушения целостиости упаковки и контамипаиии ее содержимого.
Не допускается закрепление индикатора иидикаторной меткой к поверхности упаковки и
сгсрилизанионно! о контейнера, не допускается закрепление на стенках и двери (кры тке)
сгерилизационной камеры.
ПРИМЕЧАНИЕ:
1. О тте н ки норичневого ц вета элем ента сравнения индикаторов разных партий м огут
иметь незначительные различия в пределах погрешности цветопередачи при изготовлении
индиноторов.
2. В зависимости о т особенностей освещения (освещенность, естественное или
искусственное, ти п ламп и др.) конечный коричневый ц вет индикаторной м етки м о ж е т иметь
различные о тте н к и коричневого.
3. В зависимости о т ти п а стерилизатора, плотности загрузки, режима стерилизации
конечный коричневый ц вет индикаторной метни м о ж е т б ы ть кок светлее, тан и темнее
элемента сравнения.
1-сли индикаторная метка хотя бы одного индикатора сохранила исходный цвет мпи приобрела
зеленый цвет, легко отличимый от цвета )леме 1гга сравнения, го не были coбJмoлeны требуемые
значения кригических параметров режима стерилизации в камере стерилизатора, все изделия
загрузки считаются нестерильными и подлежат повторной сгерилизации. 1 3 угом случае
проверяют соблюдение правил загрузки стерилизатора и правильность установки параметров,
переупаковывают изделия в новые упаковки, заменяют индикаторы и подвергают изделия
11 ов горной ст ерилизации.
При повторении неуловлетворите/Н:.иого результата контроля жсплуатацию стери.тпзаюра
прекрашаюг и проверяют его техническую исправность. Стерилизатор разрешают испо:п,зовагь
после устранения причин его неухювлетворительной работ ы.
По окончании цикла стерилизации оценивают изменение цвета индикаторной метки каждого
индикатора. Вели на всех индикаторах цвет индикаторной метки изменяется на цвет,
соответствующий цвету элемента сравнения (без зелёного оттенка), то бьиш соб. 1 1юдены
требуемые значения критических параметров режима сгерилизащш.
4
--- стр. 17 ---
1 1 (1 окончании imKJia сгерилизации не приклссниук) часть индикаю ра с цвсюными метками
отрьп^ают по линии перфорации, отделяют чаи 1И1'ное бумажное покрытие и паклеиваип в журнал
vqeia.
5 Г а р а т ИИ прои шодителя. Правила хранении, докумситироваиии и утили }аиии.
Наименование, срок 10 дности, помер партии, пггамп ОТК и реквизит!,! предприя 1ия-ичго[Ч1вителя
указан!,! па у 1!аковке индикаю ра,
Хранигь индикаторы следует в упаковке изготови!еля !!ри температуре от iu!ioc 5°С до плюс 40 ’ С '
и относительной влажности не выше 85%. в за 1цин!ё 1!пом от С 0;н!ечн 0!0 света месте. 1 а р а т ийнь!!!
срок !одпости 36 месяцев. Избе!'а 1 ь ! 10 падапия iwiaiH и прям 1,ь\ солнечных лучей па
индикаторную ме' 1 ку!
Документирование рсзу;н,та 10 в контроля про!юдиг медицинский персо!!ал. вскр|> 1ваюнп 1Й
упаковку с простерилизовани 1,!м изделием (изделиями) при 1!0ДГ0Т0 Вке их к ис1!0]н.30ва1!и!0 по
назначени! 0 . При )том использованпь!е индика 1оры мо!’ут подклеиват!,ся в журнал \чета
стерилизации (форма 257/у) в В 1>1делепные для этого колонки и храниться в качестве документа
apxи!^a в течение 12 месяцев после использования. Индикатор!,! с ;н 1 [!ким слоем пс требуип
нанесения дoнoJн^итeльнoI'o клея, и нодклеиваются в журнал после снятия с ею лппко 1'о слоя
за 1[1итной бумаги.
Индикаторы, в том числе использованные, не оказь!вают врсдпо!'о воздействия на человека и
окружаюн 1ую среду. !ie требуют особь!х мер безог!асности и могут у!илизирова 1 ься как
бсзопас 1п,1с медицинские отходы.