Устройства доставки стентов в мочеполовую систему — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
» < ^ о п и я
COOK
MEDICAL
COOK filODiCAL EUROFH. Li D.
О'НйГюгап Road,
Nslional Tachnoiogy Park
Limanck, Ireland.
Company Rsgisti'at:on Nc. 49227л
VAT Registration No. 377S234K
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
Устройства доставки стентов в мочеполовую систему
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Устройство доставки стента Stent Positioner, Stent Positioner With Radiopaque Band
изготавливается в диапазоне от 4,0 Fr (1,32 мм) до 8,0 Fr (2,64 мм).
Длина устройства доставки от 25 см до 50 см.
Устройство доставки стента Stent Positioner With Radiopaque Band STPPN-070046-
RM и STPPN-080050-RM имеют одну рентгеноконтрастную метку, которая находится
на дистальном конце.
Устройство доставки стента Stent Positioner With Radiopaque Band STPV-047050-RB
и STPV-060050-RB имеют метку диапазоном (0-3 мм от дистального конца устройства)
которая помогает в процессе рентгеноскопической визуализации во время размещения.
Ширина рентгеноконтрастной метки 0,5-1мм.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ
Рисунок 1. Устройство доставки стентов в мочеполовую систему
Рисунок 2. Форма конца. Устройство доставки стентов в мочеполовую систему
Стр. 1 из 7
--- стр. 2 ---
Номер в каталоге Длина, см Диаметр, Ег/мм Рентгеноконтрастная
метка
STPN-040025 25(±5%) 4/1.32(±10%) Нет
STPP-037050 50(±5%) 3.7/ 1.12(±10%)
Нет
STPPN-070046-RM 46(±5%) 7/2.31(±10%)
Есть
STPPN-080050-RM 50(±5%) 8/2.64(±10%)
Есть
STPV-047050-RB 50(±5%) 4.7/1.55(±10%)
Есть
STPV-047050 50(±5%) 4.7/1.55(±10%)
Нет
STPV-050050 50(±5%) 5/1.65(±10%)
Нет
STPV-070050 50(±5%) 7/2.31(±10%)
Нет
STPV-060050 50(±5%) 6/1.98(±10%)
Нет
STPV-060050-RB 50(±5%) 6/1.98(±10%)
Есть
ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧАЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Устройство доставки стента используется для антеградного или дсгснсрируещсго
расположения стента для мочеточника. Stent Positioner изготавливается без
рентгеноконтрастной метки. Stent Positioner With Radiopaque Band изготавливается с
рентгеноконтрастной меткой или рентгеноконтрастным диапазоном, чтобы
содействовать ренгеноскопической визуализации во время размещения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Острый уретрит
2. Острый простатит
3. Острый цистит
4. Уретральные патологии (дивертикул, дупликация, и т. д.) из-за опасности
перфорации
--- стр. 3 ---
5. Нескорректированная коагулопатия
6. Невылеченная инфекция мочевых путей
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ:
Кровотечения
Ухудшение функции почек
Дизурия
Лихорадка
Г ематурия
Инфекции
Почечная колика
Обструкция мочеточника
Боли связанные с установкой стента или послеоперационные
Недержание мочи
ОСЛОЖНЕНИЯ:
Перфорация мочевых путей
инфекции мочевыводящих путей
Сепсис
Обструктивный пиелонефрит
Кровоизлияния
Травмы толстой кишки
Тромбоз глубоких вен
Нарушение мозгового кровообращения в результате фибрилляции предсердий
Инфаркт миокарда
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Устройство доставки стента Stent Positioner, Stent Positioner With Radiopaque Band
Устройство доставки стента Stent Positioner, Stent Positioner With Radiopaque Band:
используется для продвижения стента в мочеточнике и мочеточниково-пузырном
соустье, а также удержания стента на месте, в то время, пока передвигается проводник,
который поставляется отдельно. Как только внутри мочевого пузыря образуется
естественный изгиб типа свиного хвостика, медленно извлеките устройство, используя
цитоскоп, который поставляется отдельно.
МАТЕРИАЛЫ
У стройство доставки Стента
КНУР Детали
Устройства
Материал Контакт с
пациентом
STPV-047050-RB, STPV-
060050-RB
Трубка Неренгеноконтрастный винил,
состав #11240
Прямой
контакт
Метка Рений, Вольфрам- Рений (6%
или более), W (баланс)
Прямой
контакт
STPV-047050, STPV-050050,
STPV-060050, STPV-
070050
Трубка Неренгеноконтрастный винил,
состав #11240
Прямой
контакт
--- стр. 4 ---
STPN-040025 Трубка Неренгеноконтрастный
нейлон, состав #40080
Прямой
контакт
STPP-037050 Трубка Ренгеноконтрастный
полиуретан, состав #20113
Прямой
контакт
STPPN-080050-RM Трубка Неренгеноконтрастный
полиэтилен, состав #30930
Прямой
контакт
Метка нержавеющая сталь 304 Прямой
контакт
STPPN-070046-RM Трубка Неренгеноконтрастный
полиэтилен, состав #30930
Прямой
контакт
Метка нержавеющая сталь 304 Прямой
контакт
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМАТИВОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Компания «Кук Инкорпорейтед» производит все медицинские изделия в соответствии
с Директивой по медицинским устройствам 93/42/ЕЭС.
Компания «Кук Инкорпорейтед» производит все медицинские изделия в соответствии
с Управлением США по надзору в сфере пищевых продуктов и лекарственных средств
(FDA), Регламентом системы контроля качества, Свод федеральных постановлений 21,
часть 820, «Система контроля качества».
Все объекты компании также сертифицированы согласно EN ISO 13485 (2003/2012),
«Система управления качеством».
СРОК годности
Дата окончания срока годности указана значками на маркировке. Срок годности
обозначен индикацией времени изготовления (фабричный символ) и датой истечения
срока годности (значок песочных часов). Разница между обеими датами и является
сроком годности.
Срок годности изделий устройства доставки стента в мочеполовые пути составляет
3 (три) года.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Устройства доставки стента в мочеполовые пути поставляется в стерильной упаковке с
возможностью легкого вскрытия, с использованием утвержденного метода
стерилизации EtO (этиленоксидом) для достижения уровня стерильности 10'^. Не
использовать продукт, если есть сомнения в его стерильности.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Пожалуйста, перед возвратом товара известите представительство Кук.
Кук Медикал Юэроп ЛТД
О'ГАЛЛОРАН РОАД
НЕШНЛ ТЕКНОЛОДЖИ ПАРК
г. ЛИМЕРИК, ИРЛАНДИЯ
ТЕЛ: +353 61 334440 ФАКС: +353 61 334441
WWW.COOKMEDICAL.COM
--- стр. 5 ---
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Данные устройства необходимо хранить в темном, сухом и прохладном месте;
избегать длительной вьщержки на воздухе.
ПРАВИЛА ПЕРЕВОЗКИ
При перевозке необходимо учитывать вид используемого транспорта, место
назначения, поставщика, используемого для перевозки, а также оценить частоту и
жесткость любых погрузо-разгрузочных работ, которые необходимы для перевозки.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАПИИ
Устройства доставки стента в мочеполовые пути используется в условиях лечебных
учреждений.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Устройства доставки стента поставляются поштучно в комплекте с инструкцией по
применению. Индивидуальные упаковки складывают в коробки из гофрированного
картона. На боковые стороны или вдоль по периметру коробки обклеиваются
контрольной лентой.
Изделие Масса, г Ширина, см Высота, см
STPN-040025 10(±10%) 7.62(±5%) 33.02(±10%)
STPP-037050 9.6(±10%) 63.2(±5%) 7.6(±10%)
STPV-047050 9.6(±10%) 63.2(±5%) 7.6(±10%)
STPV-050050 10(±10%) 71 (±5%) 7.7(±10%)
STPV-060050 9(±10%) 63.4(±5%) 7.7(±10%)
STPV-070050 И (±10%) 63.4(±5%) 7.6(±10%)
STPPN-070046-RM 10.7(±10%) 55.7(±5%) 7.6(±10%)
STPPN-080050-RM 10.8(±10%) 63.2(±5%) 7.6(±10%)
STPV-047050-RB 10{±10%) 63.4(±5%) 7.7(±10%)
STPV-060050-RB 10.8(±10%) 63.3(±5%) 7.5(±10%)
МАРКИРОВКА
--- стр. 6 ---
На этикетке устройства содержаться следующие параметры устройства:
- наименование и адрес производителя;
- наименование устройства (торговая марка);
- регистрационный номер;
- знак Европейского сертификата соответствия;
- знак стерилизации;
- адрес представительства в Европейском Союзе;
- торговая марка производителя;
- дата производства;
- размеры;
- схематический чертеж;
- номер партии;
- знак «Только для одноразового использования»;
- знак «Хранить в сухом месте»;
- знак «Беречь от солнечных лучей»;
- срок хранения.
Stent Positioner
SF'tO 65тга) '!|(»яв
STPV4tS00W
\^1
i -ICOOK*
1
1
COOK
■
|<1«ХЖТ j
I М Ч М И П Ю И i
•ттт
С€
icooic*
Устройство JOCtBBliH стсятв Slcnt PoiMoncr
|cruiii»iiB :»B )ifigTi»l 2^‘ ”|ci '*’'"1(2)
'Fr»,6?м ы > . fC i.-
! ^ COOK*
B.4MW
C’OfJK
С€
--- стр. 7 ---
COOK'
Stent Positioner
With fiaOiopM|wBaod
SE STPV-060050-R8
Ш 6175$1 MBianaii
$uc=;
2««*|сЗ [® Г'Т \ i l 4
il^COOK* штт мИ щ "
■юршии
ft» anyCOOK
певм«««,Опемаа»«Ц» «BVbft
Н^СООК*
COOK-
Устройство лоставкн стевта Strai Posilioner With Radlopaqae Bud
И спсльмаик C O ctV O T O u тзиврои $ M 0 Fi vterk»bxcatv c neoecoiwtou а^шегрон 0.03S-0 039 souu eFrO-f^WMi/Mc
5Й СОСЖ* Ж0 srnr«ee»«
fii~lSrPV-C6005W»
[►i~l Ct7SSt HtiaoBJi aeomi &Bwinn
lcrw *M O {paj||S5ESi««im giew^jy^ COOK'
0Э
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ ОТХОДОВ
По завершению процедуры устройства нужно утилизировать в соответствии с
ведомственными предписаниями по обращению с биологически опасным медицинским
отходам.
Менеджер по вопросам лицензирования
COOK MEDICAL EUROFb i_TD,
С’НаГ.огаг! Rosd,
r^atbr.a! Technobgy Park
Limerick, Ireland.
Company Registration Mo. 4S2272
V/VT Recistration No. 977i23'^X