--- стр. 1 ---
cs
«УТВЕРЖДА
Г енеральн
Акцио:
«д
в А.В.
2015 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Набора реагентов для определения содержания
триглицеридов в сыворотке и плазме крови
(ТРИГЛИЦЕРИДЫ ДиаС)
РУ №ФСР 2011/11619
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор предназначен для определения содержания триглицеридов в сыворотке и плазме
крови в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской
практике.
Набор реагентов (ТРИГЛИЦЕРИДЫ ДиаС) должен использоваться квалифицированным
персоналом в области клинической лабораторной диагностики.
Количество определений зависит от объема фасовки и используемого биохимического
анализатора.
МЕТОД
Ферментативный фотометрический тест с глицерол-3-фосфатоксидазой (ГФО).
ПРИНЦИП МЕТОДА
Определение триглицеридов после ферментативного отделения от липопротеинов липазой.
Окрашенный индикатор хинонимин образуется из 4-хлорфенола и 4-аминоантипирина под
действием пероксида водорода при каталитическом воздействии пероксидазы.
Триглицериды —лпл > Глицерин + Жирная кислота
Глицерин+АТФ — > Глицерол-З-фосфат+АДФ
Глицерол-З-фосфат + О2 —ГФ0 > Дигидроацетон фосфат + Н2О2
2НгОг + 4-Аминоантипирин + 4-Хлорфенол —п0 > Хинонимин + НС1 + 4Н2О
СОСТАВ НАБОРА
Реагент: буферно-ферментный раствор, pH 7,2, содержащий МОПС, 50 ммоль/л; 4-
хлорфенол, 4,0 ммоль/л; АТФ, 2,0 ммоль/л; магний хлористый, 15 ммоль/л; глицерокиназа, >
0,4 кЕ/л; пероксидаза, > 2,0 кЕ/л; липопротеинлипаза, > 2,0 кЕ/л; 4-аминоантипирин, 0,5
ммоль/л; глицерол - 3 - фосфатоксидаза, >0,5 кЕ/л - 5 флаконов (по 25 мл), 6 флаконов (по
--- стр. 2 ---
2
100 мл), 3 флакона (по 68 мл), 9 флаконов (по 68 мл), 3 флакона (по 64 мл), 9 флаконов (по 64
мл), 3 флакона (по 65 мл), 9 флаконов (по 65 мл), 6 флаконов (по 90 мл), 4 флакона (по 66 мл),
6 флаконов (по 40 мл), 12 флаконов (по 20 мл), 8 флаконов (по 62 мл), 5 флаконов (по 50 мл)’
10 флаконов (по 50 мл), 4 флакона (по 40 мл), 4 флакона (по 60 мл), 4 флакона (по 39 мл), 5
флаконов (по 60 мл), 5 флаконов (по 20 мл), 10 флаконов (по 41 мл), 10 флаконов (по 90 мл)’ 1
канистра (10000 мл).
Калибратор: калибровочный раствор триглицеридов, 2,3 ммоль/л (200 мг/дл); азид на
трия, 0,095% -1 флакон (3,0 мл), 2 флакона (по 3,0 мл), 1 флакон (500 мл).
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
• Линейность в диапазоне от 0,01-11,3 ммоль/л.
• Отклонение от линейности не превышает 5%.
• Чувствительность - не более 0,01 ммоль/л.
• Коэффициент вариации - не более 5%.
Если значение превосходит верхнюю границу диапазона, образец должен быть разведен 1
+ 4 изотоническим раствором NaCl (9 г/л) и полученный результат должен быть умножен на 5.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для калибровки автоматизированных фотометрических систем рекомендуется
мультикалибратор TruCal U фирмы DiaSys.
Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов проводите измерения
контрольных сывороток TruLab N и Р или Trulab L уровень 1 и уровень 2.
Кат. № Фасовка
TruCal U 5 9100 60 10 060 1x3,0 мл
TruLab N 5 9000 60 10 060 1x5,0 мл
TruLab Р 5 9050 60 10 060 1x5,0 мл
Trulab L Level 1 5 9020 99 10 065 1x3,0 мл
Trulab L Level 2 5 9030 99 10 065 1x3,0 мл
Возможно использование других контрольных сывороток, аттестованных данным мето
дом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым.
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Допустимые
Пограничные
Повышенные
мг/дл
<200
200-400
>400
ммоль/л
<2,3 (натощак)
2,3-4,5
>4,5
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин
для обследуемого контингента людей.
ОБРАЗЦЫ
• Сыворотка крови.
• Гепаринизированная или ЭДТА плазма.
Сыворотку крови следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем
через 1 час после забора крови.
--- стр. 3 ---
3
Стабильность:
2 дня при 20-25°С
7 дней при 4-8°С
не менее 1 года при -20°С
Загрязненные образцы хранению не подлежат.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012
№ 4н).
В Реагенте и Калибраторе содержится токсичный компонент - азид натрия. При работе с
ним следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые; при попа
дании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При про
глатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту.
Меры предосторожности - соблюдение “Правил устройства, техники безопасности, произ
водственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабора
ториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерст
ва здравоохранения” (Москва, 1981 г.).
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки,
т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способ
ные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбуди
тель вирусной инфекции.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Реагент и Калибратор готовы к использованию.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Адаптации к автоматизированным системам запрашивайте дополнительно
Длина волны, нм
Длина опт. пути, см
Температура, °С
Измерение
500, Hg 546
1
20-25/37
относительно холостой пробы
Таблица 1.
Отмерить, мкл Контрольная
(холостая) проба
Калибровочная
проба Опытная проба
Сыворотка крови или плазма - - 10
Вода деиониз. 10 - -
Калибратор/Мультикалибратор - 10 -
Реагент 1000 1000 1000
Пробы тщательно перемешать, инкубировать 20 минут при 15 - 25°С или 10 мин при 37°С.
Измерить оптическую плотность (А) не позднее, чем через 60 мин против контрольной (холо
стой) пробы.
--- стр. 4 ---
4
РАСЧЕТЫ
По калибратору/мулътикалибратору
Триглицериды [ммоль/л] =------образца-----х Концентрация калиб./мультикалибратора [ммоль/л]
кал . / мупьтикал
Для корректировки на свободный глицерин вычтите из полученного значения
триглицеридов 0,11 ммоль/л (10 мг/дл).
Фактор пересчета:
Триглицериды [ммоль/л] = Триглицериды [мг/дл] х 0,01126
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Транспортирование и хранение наборов должно производиться при температуре 2-8°С в
упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Допускается транспорти
рование и хранение наборов при температуре до 25°С не более 5 суток. Замораживание компо
нентов набора не допускается.
Срок годности набора - 24 месяца.
Реагент стабилен до конца месяца, указанного в сроке годности, при хранении при 2-
8°С, в защищенном от света месте. Не допускать загрязнения. Не замораживать реагент!
Калибратор стабилен до конца указанного в сроке годности месяца при хранении при
температуре 2-25°С.
Для работы с набором рекомендуется использовать полуавтоматические пипетки со сме
няемыми наконечниками и пластиковую посуду одноразового применения. Недостаточно чис
тая посуда может явиться источником грубых ошибок при проведении анализа, в связи с чем,
необходимо тщательно мыть посуду и ополаскивать ее деионизованной водой.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по
применению набора.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окру
жающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотрен
ных данной инструкцией по применению.
Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления и
на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирова
ния, хранения и эксплуатации.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
Набор реагентов ТРИГЛИЦЕРИДЫ ДиаС предназначен для применения в клинико-
диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. При
работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицин
ские. Требования безопасности».
Утилизацию, уничтожение и дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соот
ветствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстери-
лизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».