Средство перевязочное Аквасель Ag + (Aquacel Ag +) на основе технологии Гидрофайбер (Hydrofiber) с серебром — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ АКВАСЕЛЬ Ag + повязка Гидрофайбер с серебром, в виде ленты, с усиленным волокном (AQUACEL Ag + Hydrofiber Ribbon Dressing with Silver and Strengthening Fibre (WSF)), размеры: lx 45 cm, 2 x 45 cm, 2,5 x 40 cm, 2,5 x 45 cm. A Q U A C E L Ai Я --- стр. 3 --- Нижеприведенная инструкция составлена для предоставления информации в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения предоставляются в необходимом объеме в соответствии с Правилами регистрации медицинского изделия (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012). Данная инструкция распространяется на следующие размеры повязки: АКВАСЕЛЬ Ag + повязка Гидрофайбер с серебром, в виде ленты, с усиленным волокном (AQUACEL Ag + Hydrofiber Ribbon Dressing with Silver and Strengthening Fibre (WSF)), размеры: lx 45 cm, 2 x 45 cm, 2,5 x 40 cm, 2,5 x 45 cm АКВАСЕЛЬ Ag + повязка Гидрофайбер с серебром, в виде ленты, с усиленным волокном разработана для расширения линейки усовершенствованных повязок Аквасель Ag +. Размер Тип Количество в упаковке Идентификационный номер (артикул) 1x45 см АКВАСЕЛЬ A g + повязка Г идрофайбер с серебром, в виде ленты, с усиленным волокном 5 413570 2x45 см АКВАСЕЛЬ A g + повязка Г идрофайбер с серебром, в виде ленты, с усиленным волокном 5 413571 2,5x40 см АКВАСЕЛЬ A g + повязка Г идрофайбер с серебром, в виде ленты, с усиленным волокном 16 413575 2,5x45 см АКВАСЕЛЬ A g + повязка Г идрофайбер с серебром, в виде ленты, с усиленным волокном 3 413572 Допуски по размерам изделия Ширина, мм: DIM А±2 Ддина, мм: DIM В±5 Длина стежка прошивки, мм: 4±1 Расстояние между линиями прошивки, мм: 6 Масса АКВАСЕЛЬ Ag + повязки Гидрофайбер с серебром, в виде ленты, с усиленным волокном приведена ниже: Размер Тип Масса, г 1x45 см АКВАСЕЛЬ A g + повязка Гидрофайбер с серебром, в виде ленты, с усиленным волокном 0,56±0,01 2x45 см АКВАСЕЛЬ A g + повязка Г идрофайбер с серебром, в виде ленты, с усиленным волокном 1,13±0,01 2,5x40 см АКВАСЕЛЬ A g + повязка Гидрофайбер с серебром, в виде ленты, с усиленным волокном 1,25±0,01 2,5x45 см АКВАСЕЛЬ A g + повязка Гидрофайбер с серебром, в виде ленты, с усиленным волокном 1,41±0,01 --- стр. 4 --- pH: от 5,0 до 6,0 Рис 1. Схема прошивки повязки укрепляющей нитью Тенсел Спецификация основного сырья, использованного в АКВАСЕЛЬ Ag + повязке Гидрофайбер с серебром, в виде ленты, с усиленным волокном приводится ниже: Изделие Вариант исполнения Материал Маркировка Вид контакта Средство перевязочное Аквасель Ag + (Aquacel Ag +) на основе технологии Гидрофайбер (Hydrofiber) с серебром АКВАСЕЛЬ A g + повязка Гидрофайбер с серебром, в виде ленты, с усиленным волокном Натрий- карбоксиметилцеллюлоза Hydrocel Длительный контакт (от 24 ч до 30 сут) с кожей, поврежденными или подверженными опасности повреждения поверхностями Ионы серебра из нитрата серебра A g N 0 3 (Ph Eur или USP) ЭДТА(этилендиаминтетрауксу сная кислота) Ci0H 14N 2N a2O8 • 2H 20 (Ph Eur или USP) Хлорид бензетония C27H42C 1N 02 (Ph Eur или --- стр. 5 --- USP) Регенерированная целлюлоза Tensel Lyocell АКВАСЕЛЬ Ag + повязка Гидрофайбер с серебром, в виде ленты, с усиленным волокном состоит из 80% натрий-карбоксиметилцеллюлозы с серебром (массовая доля 1,2%), ЭДТА (массовая доля 0,39%) и бензетоний хлорида (массовая доля 0,135%), прошитой нитью из волокна Тенсел (регенерированная целлюлоза), 20 % (номинальные значения для текстильных и прошитых рулонов). Технические характеристики упаковки: Размер Тип Размеры Ширина Плотность Толщина, Плотность, упаковки, клеевого клеевого слоя, мкм г/м2 мм слоя, мм г/м2 1x45 ем АКВАСЕЛЬ A g + повязка Гидрофайбер с серебром, в виде ленты, с усиленным волокном 185х92(±1) 8(±1) 3(±1) 77(±3) 94(±1) 2x45 см АКВАСЕЛЬ A g + повязка Гидрофайбер с серебром, в виде ленты, с усиленным волокном 185x100(±1) 2,5x40 см АКВАСЕЛЬ A g + повязка Г идрофайбер с серебром, в виде 185x100(±1) ленты, с усиленным волокном 2,5x45 см АКВАСЕЛЬ A g + повязка Г идрофайбер с серебром, в виде ленты, с усиленным волокном 185x100(±1) Механические характеристики упаковки: Размер Тип Прочность на разрыв под давлением, не менее см. Н20 1д45 см АКВАСЕЛЬ A g + повязка Г идрофайбер с серебром, в виде ленты, с усиленным волокном 86,36 + 259,08 2x45 см АКВАСЕЛЬ A g + повязка Г идрофайбер с серебром, в виде ленты, с усиленным волокном 8 6 ,3 6 -2 5 9 ,0 8 2,5x40 смАКВАСЕЛЬ A g + повязка Г идрофайбер с серебром, в виде ленты, с усиленным волокном 86,36 - 259,08 2,5x45 смАКВАСЕЛЬ A g + повязка Г идрофайбер с серебром, в виде ленты, с усиленным волокном 8 6 ,3 6 -2 5 9 ,0 8 --- стр. 6 --- Прочность на растяжении, не менее, Н/см 40 (в продольном и поперечном направлениях) Удлинение не менее, % (в продольном и поперечном направлениях) 100 Прочность на разрыв, не менее, мН в продольном направлении 500 в поперечном направлениях 600 2 Прочность на прокалывание, Н/мм 3,75 Прочность соединения, не менее Н/см 2,5 Барьерные свойства Водопроницаемость (скорость пропускания водяного пара), г/м2в сутки <0,1 Кислородопроницаемость, (скорость пропускания кислорода), мл/м2в сутки при нормальном атмосферном давлении <0,1 Удержание жидкости АКВАСЕЛЬ Ag + повязки Гидрофайбер с серебром, в виде ленты, с усиленным волокном: Вес на единицу площади г/см Поглощенная жидкость на грамм образец (г/г) Поглощенная жидкость на единицу площади (г/ см2) Удержанная жидкость на грамм образец (г/г) Удержанная жидкость на единицу площади (г/ см2) Общее среднее значение 129,75 12,05 0,16 10,72 0,14 Общее стандартное отклонение 9,78 0,70 0,01 2,34 0,03 Минимум 112,60 10,80 0,14 6,36 0,08 Максимум 146,50 13,56 0,17 22,17 0,28 Размер выборки зр 30 30 30 30 Латеральное растекание АКВАСЕЛЬ Ag + повязки Еидрофайбер с серебром, в виде ленты, с усиленным волокном и сравниваемых повязок: Латеральное растекание (мм) Продукт АКВАСЕЛЬ Ag + повязки Г идрофайбер с серебром, в виде ленты, с усиленным волокном Направление обработки Общее среднее значение 12 Общее стандартное отклонение 1 Минимум 10 Максимум 14 Размер выборки 30 |Сравнительные данные по латеральному растеканию (мм) --- стр. 18 --- Показательный образец проекта вторичной упаковки (картонной коробки) (планируется внедрить с июля 2015 г.): AQUACEL дЯГ 5 / 2 cm х 45 cm --- стр. 19 --- Маркировка: Этикетка Следующая информация указывается на первичной (индивидуальной упаковке): • Наименование и описание изделия, в т.ч. на русском языке • Номер партии, обозначенный соответствующим символом • Символ «Для одноразового применения» • Символ «Стерильно», стерилизовано гамма-излучением • Символ «Не применять при поврежденной упаковке» • Размер изделия • Знак СЕ • Название производителя • Номер по каталогу, обозначенный соответствующим символом • Срок хранения, обозначенный соответствующим символом «Часы» • Штрих код Следующая информация будет на картонной (групповой) упаковке: • Наименование и описание изделия, в т.ч. на русском языке • Номер партии, обозначенный соответствующим символом • Символ «Для одноразового применения» • Символы условий хранения • Символ «См. инструкцию по применению» • Символ «Стерильно», стерилизовано гамма-излучением • Размер изделия • Количество первичных упаковок в коробке • Знак СЕ • Название и адрес производителя • Номер по каталогу, обозначенный соответствующим символом • Срок хранения, обозначенный соответствующим символом «Часы» • Штрих код --- стр. 20 --- Условные обозначения: REF l LOTl Номер партии 2 ф Номер по каталогу Срок хранения Для одноразового применения J Производитель (ЕС) STERILE R Стерилизовано гамма- излучением С € Знак СЕ сш См. инструкцию по применению л /# Т Хранить в сухом месте iorc/t 5 C T F • Температура хранения За более подробной информацией обращайтесь в компанию КонваТек. '-антимикробная активность продемонстрирована в релевантных микробиологических условиях in vitro. Производитель: КонваТек Лтд. Фёрст Авеню, » Дисайд Индастриал Парк, Дисайд, Флинтшир, СН5 2NU, Великобритания Произведено в Великобритании. Упаковка Аквасель Ag+ повязка Гидрофайбер с серебром, в виде ленты с усиленным волокном помещаются в индивидуальную первичную упаковку (блистер) из ламинированной фольги на «КонваТек» Дисайд. Рулон обрезается и упаковывается в непрерывном процессе. Готовые блистеры помещаются в картонные коробки с вкладышем-инструкцией по эксплуатации, коробки помещаются в транспортную тару из плотного картона, которая может содержать 3, 5 10 или 16 блистеров (индивидуальных первичных упаковок). Транспортная упаковка может содержать 12, 14, 16, 18 или 24 групповые упаковки. --- стр. 21 --- Спецификация компонентов материалов; Материал индивидуальной первичной упаковки Части Спецификация Mediflex М АР тип AKQJ, поставляемый компанией «Амкор Ф лексиблс» (12 pm полиэстер/ 3 pm связующ ий слой/ 9 pm Алюм. Фольга/ 3 pm связующ ий слой/50 pm Rayopeel R) Верхняя часть М Т52-014 Mediflex M AP тип AKQJ, поставляемый компанией «Амкор Ф лексиблс» (12 pm полиэстер/ 3 pm связующ ий слой/ 9 pm Алюм. Фольга/ 3 pm связующ ий слой/50 pm Rayopeel R) Нижняя часть М Т52-014 Готовые блистеры помещаются в картонные коробки с вкладышем-инструкцией по применению, коробки помещаются в транспортную тару из плотного картона. Вторичная упаковка: 540 micron складываемый коробочный картон Incada Exel, GC2 или 20pt. SBS. (мелованный картон из сульфатной целлюлозы) Транспортная упаковка: европейские коробки из гофрированного картона, артикул (reference) No. 0201. С двойными стенками, прямоугольные разрезные коробки из гофрированного картона с проклеянными швами. Для АКВАСЕЛЬ Ag + повязки Гидрофайбер с серебром, в виде ленты, с усиленным волокном используются такие же упаковочные материалы и процессы, как для повязок Аквасель Ag + и Аквасель Ag Экстра, реализуемых в настоящее время на рынке. Утилизация и уничтожение Изделие не следует спускать в канализацию. Утилизация отходов: Не являются опасными отходами по Закону о сохранении и восстановлении ресурсов. Они могут утилизироваться как отходы медицинских изделий. Предоставленная информация - для изделий при отгрузке. Применение и/или изменение изделия, такое как смешивание с другими материалами может существенно изменить характеристики материала и преобразовать надлежащий метод утилизации. Изделия с истекшим сроком годности не следует использовать для пациентов, они подлежат утилизации. Использованные инфицированные изделия следует утилизировать в соответствии с утвержденными местными нормами и правилами, относящимися к опасным отходам (биозагрязненная продукция). Упаковка изделий может быть переработана. Гарантийные обязательства Компания гарантирует качество, безопасность и характеристики изделия, если оно используется в соответствии с Инструкциями по применению до истечения срока годности и хранится с соблюдением условий хранения. --- стр. 22 --- Рекламация В случае возникновения жалоб, пожалуйста, обращайтесь по адресам: Производитель: ConvaTec Limited, First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, United Kingdom / КонваТек Лимитед, Фёрст Авеню, Дисайд Индастриал Парк, Дисайд, Флинтшир, СН5 2NU, Соединенное Королевство Тел. +44(0)1244584000, факс. +44(0)1244584311, e-mail: mark.cresswell@convatec.com Уполномоченный представитель производителя в России: ЗАО «КонваТек», Россия, 115054, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр.1 Тел. +7 495 663 70 30, факс +7 495 748 78 94, e-mail: e-mail: olga.shor@convatec.com За дополнительной информацией о продукции КонваТек обращайтесь по указанному адресу и по телефону Информационной Линии Поддержки КонваТек 8-800-200-80-99 (звонок по России бесплатный). Часы работы: понедельник-пятница, с 9:00-17:00. --- стр. 24 --- Нижеприведенная инструкция составлена для предоставления информации в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения предоставляются в необходимом объеме в соответствии с Правилами регистрации медицинского изделия (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012). Данная инструкция распространяется на следующие размеры повязки: АКВАСЕЛЬ Ag + ЭКСТРА повязка Гидрофайбер с серебром и усиленным волокном (AQUACEL Ag + Extra Hydrofiber Dressing with Silver and Strengthening Fibre), размеры: 5x5 см, 10 x 10 см, 15x15 см, 20 x 30 см, 4x10 см, 4 х 20 см, 4 х 30 см, 5x6 см, 10 х 13 см, 15 х 14,5 см, 12,5 х 12,5 см, 18 х 23 см, 10 х 12 см, 15 х 20 см, 16 х 30 см, 15 х 13,5 см. АКВАСЕЛЬ Ag + ЭКСТРА повязка Еидрофайбер с серебром и усиленным волокном разработана для обеспечения дополнительных абсорбционных возможностей и высокой прочности на разрыв в форме повязки-пластины. Размер Тип Количество в упаковке Идентификационный номер(артикул) 5x5 см АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 10 3 413566 413613 10x10 см АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 10 3 413567 413614 15x15 см АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 5 3 413568 413615 20x30 см АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном волокном 5 413569 4x10 см АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 10 413581 4x20 см АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 10 413598 4x30 см АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 10 413599 5x6 см АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 3 413580 10x13 tM АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 3 413577 15x14,5 смАКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 3 413583 12,5x12,5 см АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 16 413573 18x23 см АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 10 413574 10x12 см АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 16 413576 15x20 см АКВАСЕЛЬ A g 4- Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 10 413578 16x30 см АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 10 413579 15x13,5 смАКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 16 413582 --- стр. 25 --- Допуски по размерам изделия Ширина, мм: DIM А±2 Длина, мм: DIM В±5 Длина стежка прошивки, мм: 4±1 Расстояние между линиями прошивки, мм: 6 Масса АКВАСЕЛЬ Ag + ЭКСТРА повязки Гидрофайбер с серебром и усиленным волокном приведена ниже: Размер Тип Масса, г 5x5 см АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 0,46±0,01 10x10 см АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 1,83±0,01 15x15 см АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 4,12±0,01 20x30 см АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном волокном 10,98±0,01 4x10 см АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 0,73±0,01 4x20 см АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 1,46±0,01 4x30 см АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 2,20±0,01 5x6 см АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 0,55±0,01 10x13 см АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 2,38±0,01 15x14,5 см АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 3,98±0,01 12,5x12,5 см АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 2,86±0,01 18x23 см АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 7,58±0,01 10x12 см АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 2,20±0,01 15x20 см АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 5,49±0,01 16x30 см АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 8,78±0,01 15x13,5 см АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 3,71±0,01 pH : от 5,0 до 6,0 --- стр. 26 --- Рис 1. Схема прошивки повязки укрепляющей нитью Тенсел Рис 2. АКВАСЕЛЬ Ag + ЭКСТРА повязка Гидрофайбер с серебром и усиленным волокном 1 - укрепляющая нить Тенсел (Лиоцел - регенерированная целлюлоза) --- стр. 27 --- 2-слой нетканого материала Гидрофайбер (натриевой карбоксиметилцеллюлозы 77 г/см) Рис. 3 АКВАСЕЛЬ Ag + ЭКСТРА повязка Гидрофайбер с серебром и усиленным волокном вверх нитями из регенерированной целю л лозы Спецификация основного сырья, использованного в АКВАСЕЛЬ Ag + ЭКСТРА повязке Гидрофайбер с серебром и усиленным волокном приводится ниже: Изделие Вариант исполнения М атериал М аркировка Вид контакта Средство перевязочное Аквасель A g + (Aquacel A g +) на основе технологии АКВАСЕЛЬ A g + ЭКСТРА повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном Натрий-карбоксиметилцеллюлоза Hydrocel Длительный контакт (от 24 ч д< 30 сут) с кожей, поврежденными или подверженным и опасности Ионы серебра из нитрата серебра A g N 03 (Ph Eur или U SP) ЭДТА(этилендиаминтетрауксусная кислота) C,oH 14N 2N a20 8 • 2H 20 (Ph Eur или U SP) --- стр. 28 --- Гидрофайбер Хлорид бензетония C 2 7H 4 2CINO 2 (Ph Eur или повреждения (Hydrofiber) с USP) поверхностями серебром Регенерированная целлюлоза Tensel Lyocell АКВАСЕЛЬ Ag + ЭКСТРА повязка Гидрофайбер с серебром и усиленным волокном состоит из 84% натрий-карбоксиметилцеллюлозы с серебром (массовая доля 1,2%), ЭДТА (массовая доля 0,39%) и бензетоний хлорида (массовая доля 0,135%), прошитой нитью из волокна Тенсел (регенерированная целлюлоза), 16% (номинальные значения для текстильных и прошитых рулонов). Технические характеристики упаковки: Размер Тип Размеры упаковки, мм 5x5 см АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Гидрофайбер с серебром и усиленным волокном 113х92(±1) 10x10 см АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Гидрофайбер с серебром и усиленным волокном 163х142(± 1 ) 15x15 см АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 213х192(± 1 ) 20x30 см АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном волокном 363х242(± 1 ) 4x10 см АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 163х92(±1) 4x20 см АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 263х92(±1) 4x30 см АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 363х92(±1) 5x6 см АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 113х92(±1) 10x13 см АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 213х192(± 1 ) 15x14,5 см АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 263x192(± 1 ) 12,5x12,5 смАКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 213х192(± 1 ) 18x23 см АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка 263х272(± Ширина Плотность Толщина, Плотность, клеевого клеевого мкм г/м2 слоя, мм слоя, г/м2 7(±1) 3(±1) 77(±3) 94(±1) --- стр. 29 --- Гидрофайбер с серебром и усиленным волокном 1 ) 10x12 см АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 183х142(± 1) 15x20 см АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Гидрофайбер с серебром и усиленным волокном 263x192(± 1 ) 16x30 см АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 363х263(± 1 ) 15x13,5 см АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 213х192(± 1 ) Механические характеристики упаковки: Размер Тип Прочность на разрыв под давлением, не менее см. Н20 5x5 см АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 139,7 н- 419,1 10x10 смАКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 8 1 ,2 8 - 2 4 3 ,8 4 15x15 смАКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 5 5 ,8 8 -4 6 7 ,6 4 20x30 смАКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном волокном 3 0 ,4 8 -9 3 ,9 8 4x10 см АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 9 3 ,9 8 -2 8 1 ,9 4 4x20 см АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном * 78,74-236,22 4x30 см АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 71,12-213,36 5x6 см АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 139,7-419,1 10x13 смАКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 55,88-167,64 15x14,5 см АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 55,88-167,64 12,5x12,5 см АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 55,88-167,64 18x23 смАКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 55,88-167,64 10x12 смАКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 63,5-190,5 15x20 смАКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 48,26 16x30 смАКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 30,48-93,98 15x13,5 см АКВАСЕЛЬ A g + Экстра повязка Г идрофайбер с серебром и усиленным волокном 55,88-167,64 --- стр. 30 --- Прочность на растяжении, не менее, Н/см 40 (в продольном и поперечном направлениях) Удлинение не менее, % (в продольном и поперечном направлениях) 100 Прочность на разрыв, не менее, мН в продольном направлении 500 в поперечном направлениях 600 Прочность на прокалывание, Н/мм2 3,75 Прочность соединения, не менее Н/см 2,5 Барьерные свойства Водопроницаемость (скорость пропускания водяного пара), г/м2в сутки <0,1 Кислородопроницаемость, (скорость пропускания кислорода), мл/м2в сутки при нормальном атмосферном давлении <0,1 Удержание жидкости АКВАСЕЛЬ Ag + ЭКСТРА повязки Гидрофайбер с серебром и усиленным волокном Вес на единицу площади г/см Поглощенная жидкость на грамм образца (г/г) Поглощенная жидкость на единицу площади (г/см2) Удержанная жидкость на грамм образца (г/г) Удержанная жидкость на единицу площади (г/см2) Общее среднее значение 171,29 14,72 0,25 11,37 0,19 Общее стандартное отклонение 18,36 0,95 0,02 0,47 0,02 Минимум 131,80 12,97 0,21 10,32 0,16 Максимум 202,32 16,85 0,30 12,07 0,22 Размер выборки 30 30 30 30 30 Латеральное растекание (мм) Продукт АКВАСЕЛЬ Ag + ЭКСТРА повязки Гидрофайбер с серебром и усиленным волокном • Направление обработки Обратное направление Общее среднее значение 12 8 Общее стандартное отклонение 1 1 Минимум 10 7 Максимум 13 10 Размер выборки 20 20 Сравнительные данные по латеральному растеканию (мм) Продукт Аквасель Ag Экстра (MR4499b) Общее среднее значение 14 10 Общее стандартное отклонение 1 1 Размер выборки 30 30 --- стр. 41 --- Показательный образец проекта вторичной упаковки (картонной коробки) (планируется внедрить с июля 2015 г.): аоте" ш si^ m v rfffv --- стр. 42 --- Маркировка: Этикетка Следующая информация указывается на первичной (индивидуальной упаковке) • Наименование и описание изделия, в т.ч. на русском языке • Номер партии, обозначенный соответствующим символом • Символ «Для одноразового применения» • Символ «Стерильно», стерилизовано гамма-излучением • Символ «Не применять при поврежденной упаковке» • Размер изделия • Знак СЕ • Название производителя • Номер по каталогу, обозначенный соответствующим символом • Срок хранения, обозначенный соответствующим символом «Часы» • Штрих код Следующая информация будет на картонной (групповой) упаковке: • Наименование и описание изделия, в т.ч. на русском языке • Номер партии, обозначенный соответствующим символом • Символ «Для одноразового применения» • Символы условий хранения • Символ «См. инструкцию по применению» • Символ «Стерильно», стерилизовано гамма-излучением • Размер изделия • Количество первичных упаковок в коробке • Знак СЕ • Название и адрес производителя • Номер по каталогу, обозначенный соответствующим символом • Срок хранения, обозначенный соответствующим символом «Часы» • Штрих код --- стр. 43 --- Условные обозначения: REF lLO Tl Номер партии 2 ® Номер по каталогу Срок хранения Для одноразового применения м Д Производитель (ЕС) STERILE R Стерилизовано гамма- излучением С € Знак СЕ т См. инструкцию по применению + Хранить в сухом месте Т * Г " 10-s/l3 0T F • Температура хранения За более подробной информацией обращайтесь в компанию КонваТек. 1 - Биосовместимость Аквасель Ag + Экстра повязки Гидрофайбер с серебром и с усиленным волокном продемонстрирована в соотвествтующих тестах in vivo и in vitro. 2 - Антимикробная активность продемонстрирована с помощью соответствующего микробиологического исследования in vitro т Производитель: КонваТек Лтд. Фёст Авеню, Дисайд Индастриал Парк, Дисайд, Флинтшир, СН5 2NU, Великобритания Произведено в Великобритании. --- стр. 44 --- Упаковка Аквасель Ag+ повязка Гидрофайбер с серебром, в виде ленты с усиленным волокном помещаются в индивидуальную первичную упаковку (блистер) из ламинированной фольги на «КонваТек» Дисайд. Рулон обрезается и упаковывается в непрерывном процессе. Готовые блистеры помещаются в картонные коробки с вкладышем-инструкцией по эксплуатации, коробки помещаются в транспортную тару из плотного картона, которая может содержать 3, 510 или 16 блистеров (индивидуальных первичных упаковок). Транспортная упаковка может содержать 12, 14, 16, 18 или 24 групповые упаковки. Спецификация компонентов материалов; Материал индивидуальной первичной упаковки Части Спецификация Mediflex М А Р тип AKQJ, поставляемый компанией «Амкор Ф лексиблс» (12 pm полиэстер/ 3 pm связующ ий слой/ 9 pm Алюм. Фольга/ 3 pm связующ ий слой/50 pm Rayopeel R) Верхняя часть М Т52-014 Mediflex M AP тип AKQJ, поставляемый компанией «Амкор Ф лексиблс» (12 pm полиэстер/ 3 pm связующ ий слой/ 9 pm Алюм. Фольга/ 3 pm связующ ий слой/50 pm Rayopeel R) Нижняя часть М Т52-014 Готовые блистеры помещаются в картонные коробки с вкладышем-инструкцией по применению, коробки помещаются в транспортную тару из плотного картона. Вторичная упаковка: 540 micron складываемый коробочный картон Incada Exel, GC2 или 20pt. SBS. (мелованный картон из сульфатной целлюлозы) Транспортная упаковка: европейские коробки из гофрированного картона, артикул (reference) No. 0201. С двойными стенками, прямоугольные разрезные коробки из гофрированного картона с проклеянными швами. Утилизация и уничтожение Изделие не следует спускать в канализацию. * Утилизация отходов: Не являются опасными отходами по Закону о сохранении и восстановлении ресурсов. Они могут утилизироваться как отходы медицинских изделий. Предоставленная информация - для изделий при отгрузке. Применение и/или изменение изделия, такое как смешивание с другими материалами может существенно изменить характеристики материала и преобразовать надлежащий метод утилизации. Изделия с истекшим сроком годности не следует использовать для пациентов, они подлежат утилизации. Использованные инфицированные изделия следует утилизировать в соответствии с утвержденными местными нормами и правилами, относящимися к опасным отходам (биозагрязненная продукция). Упаковка изделий может быть переработана. --- стр. 45 --- Компания гарантирует качество, безопасность и характеристики изделия, если оно используется в соответствии с Инструкциями по применению до истечения срока годности и хранится с соблюдением условий хранения. Рекламация В случае возникновения жалоб, пожалуйста, обращайтесь по адресам: Производитель: ConvaTec Limited, First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, United Kingdom / КонваТек Лимитед, Фёрст Авеню, Дисайд Индастриал Парк, Дисайд, Флинтшир, СН5 2NU, Соединенное Королевство Тел. +44(0)1244584000, факс. +44(0)1244584311, e-mail: mark.cresswell@convatec.com Уполномоченный представитель производителя в России: ЗАО «КонваТек», Россия, 115054, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр.1 Тел. +7 495 663 70 30, факс +7 495 748 78 94, e-mail: e-mail: olga.shor@convatec.com За дополнительной информацией о продукции КонваТек обращайтесь по указанному адресу и по телефону Информационной Линии Поддержки КонваТек 8-800-200-80-99 (звонок по России бесплатный). Часы работы: понедельник-пятница, с 9:00-17:00. Гарантийные обязательства --- стр. 46 --- [Перевод с английского языка на русский язык] Дата: 8 июля 2015 г. [штамп:] Конватек Лимитед [подпись] Марк Крессвел