Расширитель (экспандер) силиконовый — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
• Rio de Janeiro 2"d, Jц5,0~.
GаLrгefobe гt
CEO
«Расширитель (эксстандер) силиконовьий, варианты исполнения:
тканевый с клапаном дистанционным, тканевый с клапаном
интегрированным магнитным»
Руководство по эксплуатации
У
~~j.,ОСК„
~ ~~~ Ч •
--- стр. 2 ---
Содержание:
1. Описание
• 2. Область применения
З. Назначение
4. Показания к применению
5. Противопоказания
6. Комплектация
7. Характеристики
8. Типы удаленных клапанов
9. Поставка
1 О.Мерьт предосторожности
11 .Стерилизация
12.Указания по применению
13 .Инструкция по использованию
1 4.Нежелательные реакции
15. Хранение и транспортировка
16. Маркировка
17.Срок годности и службы
18. Утилизация
19. Гарантийные обязательства и техническое обслуживание
--- стр. 3 ---
1. Описание
«Расширитель (экспандер) силиконовый, варианты исполнения: тканевый с
клапаном дистанционным, тканевый c клапаном интегрированным магнитным»
компании SILIMED состоят из оболочки силиконового эластомера, гладкой или
• текстурированной, являются механически устойчивыми и оснащены клапаном,
расположенным внутри оболочки ( интегрированный магнитный клапан) или
клапаном, подключенным снаружи трубкой и соединяющей насадкой
(дистанционный клапан), с помощью которого должны осуществляться
переодические инъекции стерильного апирогенного изотонического солевого
раствора до достижения желаемого растягивания. Также тканевые экспандеры могут
включать в себя фиксаторы из полиэстера, основной функцией которых является
фиксация экспандера на месте имплантации.
В большинстве тканевых экспандеров оболочка представляет собой
полиэфирное укрепление на тыльной стороне, целью которого является сохранение
формы тканевого экспандера и обеспечение исключительного растягивания
передней части, что позволяет избежать давления на ткани и прилегающие кости.
Представлены четыре опции дистанционного клапана и магнетического
клапана, интегрированного в оболочку. Интраоперационный экспандер оснащен
только клапаном luer-lock.
Интегрированный в оболочку клапан оснащен магнитным диском, который
позволяет располагать его посредством магнитного искателя (поэтому называется
магнитный клапан), доступен в двух размерах: большой или маленький.
Размер клапана десенного экспандера уменьшен, данный клапан интегрирован
во внутреннюю часть оболочки экспандера. Он также оснащен пластиковым
защитным устройством для предотвращения повреждения иглы.
2. Назначение
Экспандер предназначен для растягивания кожного покрова при хирургических
операциях, по причинам, указанным в Показаниям к примирению.
З. Показания к применению
Реконструкция молочной железы и/или односторонняя
коррекция молочных желез,
Коррекция последствий ожогов,
Операция при облысении,
Лицевая опухоль,
Удаление татуировок и рубцов в целом,
Коррекция облысения,
Лечение волосатогоневуса,
Коррекция пороков развития стопы,
или двусторонняя
Удлинение верхней косой мышцы сухожилия для коррекции синдрома
брауна,
✓ Восстановление нижней/верхней конечности,
✓ Реконструкция головы/шеи,
✓ Реконструкция волосистой части головы,
✓ Реконструкция атрофического альвеолярного гребня,
✓ Реконструкция брюшной полости,
--- стр. 7 ---
Тканевые экспандеры с интегрированным магнитным клапаном
• 2 i- K папан
2- Экспандер
з- Магнитный локатор
в ^ )
Рисунок Обозначение Форма ХХХ = Объем в мл
~- 20739- ХХХ Овaльный/Круглый - 320; 470; 600; 850
Двойная камера
20769- ХХХ Анатомический — 200; 300; 400; 500;
i
•
Верхний Полюс 600; 700; 800
20769- ХХХ G Анатомический — 400; 500; 600; 700;
Верхний Полюс 800
~(~ 20789- ХХХ
20789- ХХХ G
Анатомический —
Нижний Полюс
320; 390; 470; 540;
690; 840
20759- ХХХ
2075 9-ХХХ G
Анатомический —
Нижний Полюс
350; 450; 550; 650;
770
r 20799- ХХХА Анатомический —
Двойная Камера с
310; 470; 570; 620;
780
►, фиксацией
20799-ХХХА G Анатомический —
Двойная Камера с
фиксацией
310; 390; 470; 570;
620; 780
809-ХХХ Круглый 200; 300; 400; 500;
20809- ХХХ 600; 700; 800; 900;
20809- ХХХ G 1000
819-ХХХ
20819- ХХХ
Прямоугольный 160; 200; 205; 250;
320; 400; 500; 600;
640; 700; 720; 800;
1000
829-ХХХ Серповидный 150; 200; 3 ;
20829- ХХХ 700
i 20829- ХХХО
j 206749- ХХХ Анатомический — 185; 215; 255; 300;
2067490- ХХХ Верхний Полюс с 385; 435; 475; 545
: фиксацией
Примечания:
(1) Коды, начинающиеся с "20", имеют текстурцрованную поверхность
(2) Объемы представлены в приблизительных значениях.
(3) G = большой клапан.
Примечание: Объемы представлены в приблизительных значениях.
--- стр. 8 ---
7. Типы удаленных клапанов
1— Круглый Клапан
Оснащен внутренним диском из нержавеющей стали для предотвращения
повреждения иглы и для облегчения установки последством радиогpафии.
• Диаметр основания: 34 мм (взрослый), 22 мм (детский);
Высота: 11 мм (взрослый), 8 мм (детский).
1 - Круглый Клапан
2— Конический Клапан
Оснащен керамической кюветой для предотвращения повреждения иглы и для
облегчения установки посредством радиографии.
Диаметр верхней части: 15 мм.
Диаметр основания: 36 мм.
Высота: 14 мм.
2 - Комический Клапан
3— Luer Lock
Клапан c нарезным гнездом для непосредственного соединения co шприцом иглы.
Оснащен системой уплотнений которая автоматически предотвращает утечку
жидкости при отсоединение шприца.
3 - Luer Lock
Наименование изделия: Материал
Экспандер тканевый с клапаном дистанционным Оболочка и
(20739-320; 20739-470; 20739-600; 20739-850; 20769-200; 20769- клапан
300; 20769-400; 20769-500; 20769-600; 20769-800; 20769- дистанционный -
400G;20769-6006; 20769-7006;20769-8000;20789-320;20789- Высококонцентрир
390;20789-470;20789-540;20789-690;20789-840;20789-3200;20789- ованный
3906;20789-4706;20789-5400;20789-690G;20789-8400;20759- силиконовый
450;20759-550;20759-650;20759-770; 20759-3506;20759- эластомер 1-ICRA-
450G;20759-5500;20759-6500;20759-770G;20799-3 1 ОА;20799- 80;
470А;20799-570 А;20799-620 А;20799-780 А;20799-31 OAG;20799-
3 90АG;20799-470 АG;20799-570 АG;20799-620 АG;20799-
780АG;809-200;809-300;809-400; 809-500;809-600; 809-700;809-
800,809-900;809-1000;20809-200;20809-400;20809-500;20809-
600;20809-700;20809-800;20809-900;20809-1000,20809-
200G;20809-3006;20809-4000;20809- SO0G;2O809-600G;20809-
700G;20809-800li;20809-9000;20809- l 000G;8 19-1 60; 819-200;819-
205;819-250;819-320;819-400;819-500;819-600;819-640;819-
--- стр. 9 ---
700;819-720;819-800;819-1000;20819-160;20819-200;20819-
205;20819-250;20819-32020819-400;20819-500;20819-600;20819-
640,20819-700;20819-720;20819-800;20819-1000;829-150,829-
200, 829-3 00; 829-400; 829-700;20829-200;20829-З 00;20 829-
400;20829-700;20829-1500;20829-2000;20829-3 000;20829-
400G;20829-7000;206749-185;206749-215;206749-255;206749-
300;206749-385;206749-435;206749-475;206749-545;206749G-
185;206749G-215;2067490-255;2067496-300;206749G-
3 85;2067496-43 5;2067496-475;2067496-545. ).
Экспандер тканевый с клапаном интегрированным магнитным Оболочка -
(20760-200-1;20760-300-1;20760-400-1;20760-500-1;20760-600-1; Высококонцентрир
20760-700-;20760-800-1;800-050-3;800-100-3;800-200-3;800-300- ованный
3;800-400-3;800-500-3;800-600-3; 800-700-3;800-800-3;800-900- силиконовый
3;800-1000-3;20800-050-3;20800-100-3;20800-200-3;20800-300- эластомер НСRA-
З;20800-400-3,20800-500-3;20800-600-3;20800-700-3;20800-800- 80;
3;20800-900-3;20800-1000-3; 810-030-3;810-050-3;810-100-3;810- Магнитный клапан
105-3;810-160-3;810-200-3;810-205-3;810-250-3;810-320-3;810-400- - магнитный диск,
3;810-500-3;810-600-3;810-640-3;810-700-3;810-720-3;810-800- инкапсулирован-
3;810-1000-3; 820-012-1;820-025-1;820-050-1;820-100-1;820-150- ней в силикон
1;820-200-1;820-300-1;820-400-1;820-700-1; 830-220-3; 830-480-3; LSR-50
830-520-3; 841-016-1;20841-016-1;841-040D-1;841-040E-1; 20841-
040D -1;20841-040Е -1;841-055D-1;841-055E-1;20841-055D -
1;20841-055Е -1; 880-145-1;880-185-1; 20787-320;20787-390; 20787-
470;20787-540;20787-690; 20787-840;802-100-1;802-200-1;802-300-
1;802-400-1; 802-500-1; 802-600-1; 802-700-1; 802-800-1; 802-900-
1;802-1000-1)
В Таблице представлены сведения о массе каждого варианта исполнения изделии «Расширитель
(экспандер) тканевый с клапаном дистанционным, (DIE - правый/левый)»:
Справочный
номер
Масса (г)
20730-320 39,11,0
20730-470 47,3 1,2
20730-600 60,31,5
20730-850 73,51,8
Справочный
номер
Масса (г)
800-050-3 46,8k1 ,2
800-100-3 49,6f 1,2
800-200-3 68,4E 1,7
800-300-3 91,212,3
800-400-3 106,82,7
800-500-3 128,83,2
800-600-3 1 39,2 Ё3,5
800-700-3 150,8~3,8
800-800-3 163,24,1
--- стр. 14 ---
«Расширитель (экспандер) тканевый с клапаном включенным»:
С, Справочный
номер
Масса (г)
20739-320 68,5f 1,7
20739-470 б6,5 1,7
20739-600 79,42
20739-850 121,23
Справочный
номер
Масса (г)
20769-200 42,8f 1,1
20769-300 48,3E1,2
20769-400 55,21,4
20769-500 60,711,5
20769-600 66,2 Ё1,7
20769-700 71,71,8
20769-800 74,4E 1,9
Справочный
номер
Масса (г)
20759-350 48,51,2
20759-450 51,3E 1,3
20759-550 57,211,4
20759-650 60,8Ё 1,5
20759-770 64,6 1,6
Справочный
номер
Масса (г)
20789-320 4б,б 1,2
20789-390 48,3E1,2
20789-470 50,7E 1,3
20789-540 55,11,4
20789-690 57,211,4
20789-840 63,81,6
Справочный
номер
Масса (г)
20799-310 66,211,7
20799-390 72,6d ,8
20799-470 74,4k1 ,9
20799-570 76,2 Ё1,9
20799-620 79,72
20799-780 84,7k2,1
Справочный
номер
Масса (г)
809-200 34,%0,9
809-300 38,41
809-400 42,3 1,1
809-500 45,8 1,1
809-600 51 k 1,3
809-700 551,4
809-800 б01,5
809-900 6511,6
809-1000 70f 1,8
Справочный
номер
Масса (г)
206749-185 421,1
206749-215 431,1
206749-255 451,1
206749-300 471,2
206749-385 501,3
206749-435 521,3
206749-475 54k1,4
206749-545 561,4
Справочный
номер
Масса (г)
20809-200 35,10,9
20809-300 38,61,0
20809-400 42,511,1
20809-500 461,2
20809-600 51,4E 1,3
20809-700 55,5E1,4
20809-800 60,6E 1,5
20809-900 65,7 Ё1,б
20809-1000 7011,8
--- стр. 15 ---
Справочный
номер
Масса (г)
819-160 32,8+0,8
819-200 33,2+0,8
819-205 33,8+0,8
819-250 35,7+0,9
819-320 38,5+1,0
819-400 42,4+1,1
819-500 47,4+1,2
819-600 51,3+1,3
819-640 52,2+1,3
819-700 55,2+1,4
819-720 56,2+1,4
819-800 60+1,5
819-1000 63+1,6
Справочный
номер
Масса (г)
829-150 30+0,8
829-200 32,5+0,8
829-300 34+0,9
829-400 41+1,0
829-700 45+1,1
Справочный
номер
Масса (г)
20819-160 З3,1f0,8
20819-200 155+0,8
20819-205 34,1 :0,9
20819-250 36+0,9
20819-320 38,9+1,0
20819-400 42,8+1,1
20819-500 47,8+1,2
20819-600 52+1,3
20819-640 53+1,3
20819-700 55,6+1,4
20819-720 56,5+1,4
20819-800 60,2+1,5
20819-1000 63,5+1,6
Справочный
номер
Масса (г)
20829-150 31+0,8
20829-200 33,5+0,8
20829-300 34,5+0,9
20829-40 б 41,5+I,0
20829-700 45,5+1,1
В Таблице представлены сведения о Массе каждого варианта исполнения изделия
«Расширитель (экспандер) тканевый с клапаном интегрированным магнитным»:
Максимальное усилие на разрыв данных изделий составляет 11,12 (H)
Диаметры стальных дисков и керамических кювет:
Керамическая кювета для S 1-06-27: внешний диаметр - 16 (мм), внутренний
диаметр - 14 (мм)
Диск из нержавеющей стали для S 1-06-27: диаметр 13 (мм)
Диск из нержавеющей сталидля S 1-06-66: диаметр 18 (мм)
В Таблице представлены диаметры для всех вариантов исполнения изделия:
Варианты исполнения Клапаны
20730- ХХХ -1 S 1-об-бб
207 60-ХХХ - 1 S 1-06-66
800-ХХХ -3 и 20800- ХХХ -3 S I -Об-66, S 1-06-67 и S I -0665
807~ХХХ -1 и 20807- ХХХ -1 S1-о6-57
810-ХХХ -3 и 20810- ХХХ -3 S 1-Oб-66, S 1-Oб-67 и S 1-Oб-бs
817~ХХХ -1 и 20817- ХХХ -1 S 1-об-57
820~ХХХ -3 и 20820- ХХХ -3 S 1-Oб-66, S 1-Oб-б7 и S 1-Oб-б5
827-ХХХ -1 и 20827- ХЩХ -1 S 1-об-57
830~ХХХ -3 и 20830- ХХХ -3 S1-Oб-бб, S1-Oб-67 и S1-Oб-65
--- стр. 16 ---
841-016-1 и 20841-016-1 S 1-06-67
841-ХXХ-1 и 2084 1-ХХХ -1 S 1-06-67
841 -ХХХ - 1 и 20841-XXX-1 S 1-06-67
851-XXX-1 S 1-06-67
86 1 -ХХХ -1 S 1-06-67
880-ХХХ -1 S 1-об-66
881-XХX-1 S 1-06-67
20787-XXX S 1-06-57
741-ХXХ-2 81-06-67 и S 1-06-5 7
802-ХХХ S 1-об-65
2073 9-ХХХ S 1-06-27
20769-XXX 81-06-27
20789-XX Х S 1-06-27
20759-ХХХ S 1-0б-27
809-XXX и 20809-XX Х S 1-06-27
819-XXX и 208 19-ХХХ S1-06-27
829-XХХ и 20829-XXX S1-06-27
206749-ХХХ 81-06-27
По текущему бразильскому законодательству ABNTNBR 10004: 2004 —
Rеsiduоssбlidоs — С1аssifiса9aо (Твёрдые отходы — Классификация), основанному
на Своде Федеральных Правил — Статья 40 — Защита окружающей среды -
Часть 260-265 — Обращение с опасными отходами,
Отходы силиконовых изделий медицинского назначения классифицируются как
«Неопасные отходы».
--- стр. 17 ---
8. Поставка
Поставляется стерильным и апирогенным, в двойной упаковке, вложенной в
• изолированную внешнюю коробку, в которой также содержатся сопутствующие
документы.
Этикетка на внешней упаковке содержит, помимо прочего, следующую
информацию: описание изделия, номер в каталоге, количество изделий в
упаковке, серийный номер, срок годности, форма, размер, минимальный объем
наполнения, дата производства, предупреждение o запрете на повторную
обработку, регистрационный номер ANVISA, техническое название, торговое
название, количество клапанов и расположение.
Поверхность продукта указывается цветом этикетки:
- Гладкая поверхность; Зеленый
- Текстурированная поверхность: Синий цвет.
9. Меры предосторожности
При предоперационной оценке своих пациентов врач должен принять во
внимание следующие детали:
✓ недавнее возникновение опухоли в области предстоящей имплантации, в
частности рецидив рака или метастазы;
✓ аутоиммунные заболевания;
✓ патологии и лечения, влияющие на иммунную систему или свертывание
крови;
✓ тяжелые формы аллергии, диабета и сердечно-сосудистых заболеваний.
✓ Врач несет ответственность за правильный подбор типа протеза для
удовлетворения клинических и эстетических требований в каждом случае,
✓ Тканевый экспандер предназначен для одноразового использования.
Повторная обработка запрещается.
✓ В соответствии с законодательством, запрещается, как повторное
использование, так и повторная стерилизация продукта, т.к. это ставит под угрозу
его качество и безопасность.
✓ Поврежденный продукт должен быть возвращен производителю для
уничтожения.
✓ Тканевый экспандер может быть приобретен только врачом или по
предписанию врача.
✓ Поставляется стерильным. Для сохранения его асептических свойств во
время операции необходимо поддерживать чистоту и стерильность.
✓ Экспандер и его упаковка должны оставаться нетронутыми, иначе
использовать его нельзя. Его можно использовать только при сохранении его
оригинального состояния, т.е. без изменения оригинальных характеристик.
✓ Поверхность экспандера не должна иметь следы пыли, талька или жира.
Прежде чем приступить к работе с экспандером, бригада врачей должна надеть
--- стр. 18 ---
новые пары стерильных перчаток и промыть их стерильным физиологическим
раствором и апирогенной водой.
ч' Запрещается контакт экспандера с растворами, содержащими йод. Растворы-
маркеры, такие как метипеновыи синии, используемые во время хирургических
операций, должны быть стерилизованы для предотвращения биологического
загрязнения.
ч' Тканевый экспандер предназначен для наполнения стерильным
физиологическим апирогенным раствором. Использование других веществ
запрещено. Для инъекций через дистанционный клапан рекомендуется использовать
иглы c наконечниками Huber калибра 21G или меньше. Иглы Butterfly c
наконечником Huber калибра 21 G или меньше также могут быть использованы.
ч' B случае применения Люэра, необходимо проводить непосредственное
заполнение, присоединив шприц с резьбой.
ч' Внешний клалай (Люэр) предназначен для применения у детей или людей c
боязнью инъекций. Применение данного типа клапана может повысить риск
инфекции. Таким образом, для сведения к минимуму риска, компания Sibmеd
предупреждает о необходимости проведения контроля пациентов, которые должны
посещать врача и соблюдать необходимую частоту и осторожность при перевязке.
ч' При выборе тканевого экспандера, хирург должен руководствоваться
размерами основания (длина и ширина или диаметр) и объемом Объем, указанный
на этикетке, служит руководством при расчете количества физиологического
раствора, который необходимо вводить при каждом растягивании.
ч' Для наполнения тканевого экспандера используйте ТОЛЬКО специально
предназначенные для наполнения продукты ( например, растворы на основе йода),
поскольку другие вещества могут повлиять на силикон и сделать оболочку хрупкой,
а также повысить риск прокола тканевого экспандера.
ч' Если возникает необходимость сделать прокол в области тканевого
экспандера (инъекции и пункции, в том числе инъекции для растягивания),
необходимо соблюдать максимальную осторожность таким образом, чтобы не
прикоснуться к тканевому экспандеру или его трубке режущим острием, поскольку
в противном случае тканевый экспандер станет непригоден для использования.
' С любым колющим медицинским инструментом, используемым в
непосредственной близости от экспандера, необходимо обращаться максимально
осторожно, чтобы предотвратить его контакт с изделием. Любое отверстие, порез
или даже случайная царапина оболочки изделия приведут его в негодность для
хирургического использования. Поврежденный продукт восстановить невозможно.
Его необходимо заменить другим.
ч' Магнитные клапаны могут создавать помехи для электронных устройств.
Круглый клапан оснащен диском из нержавеющей стали, который может мешать
проведению ядерно-магнитного резонанса.
ч' Людям с установленными магнитными клапанами нельзя назначать ЯМР.
ч' Людям с установленными кардиостимуляторами нельзя имплантировать
тканевые экспандеры с магнитными клапанами.
--- стр. 19 ---
ч' Компания SILIМЕDрекомендует проинформировать рентгенолога о наличии
экспандера с магнитным клапаном у пациентов, которым необходимо пройти
радиотерапию. B таком случае, врач-рентгенолог должен быть предельно
• осторожным при выборе наиболее пригодной техники для каждого пациента,
учитывая вопросы интенсивности и угла падения радиоактивных лучей.
ч' При введении удаленного клапана необходимо соблюдатьосторожность при
работе с иглой.
Примечание 1: Клапаны содержат рентгеноконтрастныe и
реэистентные диски из нержавеющей стали или керамическую
кювету, что позволяет предотвратить нанесение повреждения
иглой. Иглу необходимо вводить осторожно. перпендикулярно
клапану, до достижения дна.
.г
' , Примечание 2: Иглу необходимо вводить осторожно, таким
образом, чтобы не повредить ее наконечник, который может
принять форму крючка и сделать отверстие в мембране. Это
_ вызовет обратную подачу инъецированной жидкости.
Примечание 3: Рекомендуется использовать иглу с наконечником типа Ниbеэ и размера 21G
или меньше.
Также можно использовать иглы-бабочки с наконечником типа Huber и размера 21G или
меньше.
!l .~ ,y
j Наконечник типа Huber {правильно) и
I наконечник с ваострением (неверно)
Игпа-бабочка
• Правильное расположение магнитного клапана и введение иглы
1
1 — Определение точного места на клапане с магнитным
искателем.
2 — Вводите иглу перпендикулярно и осторожно, проверяя,
чтобы она хорошо проникала через мембрану.
10. Стерилизация
--- стр. 24 ---
СПАДЕНИЕ - Данная нежелательная реакция вызвана проколом, отверстием
или порезом оболочки имплантата c последующим вытеканием физиологического
раствора. Может быть вызвано избыточным давлением, приложенным
• прокалываiощими инструментами, эрозией или травмами.
Большинство случаев зафиксированы во время операций. Другие причины
спадения: Более длительный период имплантации, чем рекомендуемый, медленное и
постоянное протекание жидкости через клапан, капсулярная контрактура, закрытая
или внешняя капсулотомия, избыточная физическая активность, интенсивные
манипуляции и/или массаж. Протекание наполненного физиологического раствора
может вызвать кроме прочего местные осложнения, отек, боль и инфицирование.
При наличии каких-либо признаков спадения экспандера, его необходимо заменить.
РАСХОЖДЕНИЕ ШВА - Разделение слоев хирургической раны. Может быть
частичным и поверхностным или полным, когда происходит полный разрыв всех
слоев ткани. Обычно это явление начинается c незначительной серомы или некроза
ткани. В большинстве случаев проблема связана c хирургической техникой и/или
применением большего размера имплантата, чем требуется. Может также быть
связано c быстрым растягиванием изделия. Данное явление может приМассати к
вторичной инфекции и к экструзии экспандера. Обычно, лечение раны и введение
антибиотиков достаточно для устранения данной нежелательной реакции. Врач
должен оценить необходимость удаления экспандера и/или его замены.
СМЕЩЕНИЕ ЭКСПАНДЕРА - Обычно возникает в результате применения
неправильной техники имплантации. Может вызывать дискомфорт у пациента и
изменение желаемой формы. Проблема связана c технологией проведения операции.
Врач должен оценить необходимость удаления изделия и/или его замены.
БОЛЬ - Ввиду травматической процедуры хирургической операции, может
возникнуть дискомфорт или боль. Интенсивность боли варьируется от слабой до
острой, продолжительность - от кратковременной до длительной. Боль может быть
вызвана инфекцией, воспалением, серомой, кaльцинозом и/или использованием
несоoтветствующей хирургической техники. Более того, во
время процесса растягивания, на ткань оказывается воздействие, и некоторые
пациенты также жалуются на боль. Любое проявление данной нежелательной
реакции необходимо немедленно исследовать.
ЭРОЗИЯ - После имплантации экспандера рядом с ним может возникнуть
эрозия ткани в результате наличия складок или других деформаций Протеза,
которые могут приМассати к чрезмерному давлению на ткань,
ЭКСТРУЗИЯ — Нестабильная или поврежденная покрывающая ткань,
чрезмерное напряжение или травма в области размещения протеза и/или
незавершенный процесс рубцевания и эрозия могут приМассати к экструзии
протеза, обычно через хирургический шов. Экструзия сообщается как нечастое
осложнение.
ГЕМАТОМА - Кровоизлияние и скопление крови в органах или тканях
(гематома) может случиться во время любой хирургической операции. Если это
происходит, необходимо тщательно оценить ситуацию, чтобы определить
дальнейшие действия. Гематому следует немедленно устранить, иначе она может
--- стр. 25 ---
приМассати к развитию инфекции и фиброзу. Главная мера предосторожности в
этом случае - тщательный гемостаз и покой после операции.
МЕШАЮЩЕЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МАГНТИТНО-
• РЕЗОНАНСНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ (МР) - в некоторых статьях об
использовании экспандeров для пластики молочной железы сообщается o случаях
мешающего воздействия на исследования, вызванного наличием ферромагнитных
частей на экспандерах. Однако, необходимо получение дополнительных
литературных данных для заявления o возможности фактического создания
мешающего воздействия магнитного клапана, установленного в тканевых
экспандерах, на магнитно-резонансные исследования.
НЕКРОЗ - Некроз ткани возникает в результате чрезмерного напряжения кожи,
вызванного наличием экспандера или хирургической травмой. Врач должен оценить
необходимость удаления экспандера и/или его возможной замены.
НАРУШЕНИЕ МЕХA НИЧЕСКОЙ ЦЕЛОСТНОСТИ / ДЕФЕКТ
ПРОДУКТА - Данная опасность связана с дефектами, которые нарушают
целостность изделия. Данные дефекты характеризуются наличием пятен,
деформаций изделия или любым другим отличием относительно стандарта,
полученного в ходе процесса производства. В целом, такой тип дефекта
обнаруживают перед протезированием. Однако если такой недостаток не был
обнаружен, врач
должен оценить необходимость удаления изделия и/или его замены.
ВОСПАЛИТЕЛЬНАЯ РЕАКЦИЯ - Присутствие тела, инородного организму,
травма или применение неправильной хирургической процедуры вызывает
воспалительный процесс, который может протекать более или менее интенсивно.
Интенсивный отклик может вызвать среди прочего боль
покраснение, местный жар и отек. Лечится медикаментозным путем.
ОГРАНИЧЕНИЕ ДВИЖЕНИЯ ГЛАЗ - Данная реакция проявляется только в
случае применения сферических экспандеров и характеризуется ограничением
вращения глаз. Может бить вызвана избыточным рубцеванием сцеплением в
области размещения силиконового экспандера. Врач оценить наиболее подходящие
меры, в том числе извлечение имплантаr а.
НЕУДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНЫЙ ЭСТЕТИЧЕСКИЙ РЕЗУЛЬТАТ — Означает
неудовлетворенность пациента и / или врача эстетическим результатом
хирургической операции. Сюда входят: опущение ( в случае пластики молочной
железы), асимметрия, складки, сморщивание экспандера, сгибы, слипание и
гипертрофические рубцы. Врач должен найти наиболее приемлемое решение,
желательно без повторного хирургического вмешательства для замены протеза.
РАЗРЫВ - Может , произойти разрыв трубки или клапана под действием
прокалывающих или режущих инструментов. Большинство случаев зафиксированы
во время операций, но может также произойти после операции во время курса
инъекции для растягивания. Следует с осторожностью размещать клапан для
инъекции. Может быть также вызвано в случае наполнения экспандера объемом,
меньше, чем его номинальная вместимость, и/или нахождения в течение
длительного времени без растягивания. Данная процедура может приМассати к
--- стр. 26 ---
возникновению складок, с последующим формированием хрупких зон в оболочке,
что делает ее подверженной проколам.
СЕРОМА - Сопровождается отеком и болью, отступает в состоянии покоя, при
• обездвиживании и применении компрессов, иногда может требовать
дополнительного дренирования и даже удаления экспандера. Серома не всегда
проявляется в острой форме. Минимальная, продолжительная, скрытая серома
может проявиться даже через несколько месяцев после операции - так называемая
«поздняя серома». Также зафиксированы « поздние серомы» неизМассатного
происхождения.
ТРОМБОЗ - Проявляется редко, обычно связан с хирургической операцией или
существующим у пациента ожирением, неоплазией, варикозным расширением вен,
травматическим или ятрогенным воспалением вен, также проявляется у пациентов,
прикованных к постели, или обездвиженных систематическим заболеванием или
локальным заболеванием конечностей, у пациентов с заболеваниями сердца,
сдавливанием вен, во время беременности и родов, при использовании
гормональных контрацептивов и при гематологических заболеваниях. Это может
приМассати к возникновению местных осложнений с необходимостью удаления
протеза.
Другие нежелательные реакции также назывались в медицинской научной
литературе, но до настоящего времени нет научного подтверждения какой-либо
причинно-следственной связи между этими реакциями и использованием
силиконовых протезов. Вот некоторые примеры:
РАК - Рак может вызвать серьезные необратимые нарушения, и летальный
исход. Однако нет никаких подтверждений связи между возникновением рака и
использованием силиконовых протезов.
ИМУННАЯ РЕАКЦИЯ - Аутоиммунные заболевания и заболевания
соединительных тканей могут стать причиной серьезных необратимых нарушений и
даже смерти пациента. Однако, проводимые до сих пор исследования, не
подтверждают гипотезу О том, что использование силиконовых протезов вызывает
аутоиммунные заболевания и заболевания соединительных тканей.
14.Хранение и транспортировка
Продукты И упаковки SП,IМЕD устойчивы K внешним воздействиям, ПОЭТОМ
при хранении при температуре окружающей среды и в соответствии с указаниями,
напечатанными на упаковке, они не будут повреждены. Ввиду того, что продукты
являются стерильными, рекомендуется HE транспортировать и НЕ хранить их рядом
с другими материалами, способными вызвать физическое или химическое
повреждение продукта, что приведет к его негодности.
Температура: +5-40 °С, влажность воздуха: 25-65 %.
15. Маркировка
--- стр. 27 ---
Изделие поставляетсястерильным иапирогенным,вдвойной
упаковке,вгерметичнойвнешнейкоробке, содержащейдокументацию к изделию.
Этикетка на внешнейупаковквсодержит, в частности, следующую
• информацию:описаниепродукта,номер для контроля, количествоизделий вупаковке,
серийный номер, срок действия, размер и/илиобъем.
Наэтикеткеиспользуютсясимволы, указывающие на параметры изделия.
Символы, представленные на этикетке,описаныв печатномприложении к
настоящим Инструкциям по применению.
16. Срок годности и службы
Срок годности в невскрытой упаковке -3 года.
«Расширитель (экспандер) силиконовый, варианты исполнения: тканевый с
клапаном дистанционным, тканевый с клапаном интегрированным
магнитным»обладает ограниченным сроком службы. Следует отметить, что
ограничения срока использования тканевых экспандеров обусловлены
исключительно периодом лечения, рекомендованным пациенту. Компания Силимед,
основываясь на литературных данных, информации от производителя сырья и
устойчивости продукции, рекомендует период использования до 32 недель
экспандеров для реконструкции молочной железы, при условии, что они полностью
заполнены и не имеют складок. Для других экспандеров Силимед рекомендует
период использования до 12 недель.
Рекомендуется периодическое клиническое обследование пациентов.
Тканевый экспандер не рекомендуется для постоянного использования.
17. Утилизация
Перед отправкой изделий, загрязненных биологическим материалом, врач или
соответствующий медицинский пункт должен надлежащим образом
ихпродезинфицировать и вернуть их компании «Силимед», в соответствии с
действующим законодательством.
Ни одно изделие не может быть возвращено без предварительного разрешения
«Силимед».
18. Гарантийные обязательства и техническое обслуживание.
Гарантия - Компания SILIMED заменит любой из своих серийных продуктов
при обнаружении в нем доказуемого производственного дефекта при условии, что
продукт был должным образом идентифицирован лицом, купившим его, и после
анализа продукта в своей лаборатории.
Нежелательные реакции, описанные здесь, использование не по назначению и
изменения цвета, указанные в разделе "Компоненты", не являются
производственным дефектом продукта.
Гарантия на продукты SILIMED не распространяется на те случаи, когда
пациент или врач просто хотят поменять продукт.
--- стр. 28 ---
Отслеживание - Компания SILIMED ведет точный учет сырья, стадий
производства, производственных условий и условий окружающей среды, a также
• протоколирует проверки качества, а затем назначает каждому продукту
индивидуальный номер, который позволяет идентифицировать продукт в любое
время. Поэтому любая жалоба должна сопровождаться СЕРИЙНЫМ НОМЕРОМ
(SN) или, если это применимо, НОМЕРОМ ПАРТИИ, которые указаны на
упаковке.
Вместе с продуктом компания SILIМЕDпоставляет клейкие этикетки с
данными o продукте, которые наклеиваются на амбулаторную карту и карту
врача в соответствии c указаниями.
Предоставляется соответствующая документация: Пациент подписывает
карту регистрации, а врач возвращает ее в SILIMED; карта регистрации
экспандера остается у врача; карта отслеживания продуктов SILIMEDпepeдaeтcя
врачом пациенту. Указанные документы содержат информацию об изделиях,
которая обеспечивает отслеживаемость.
Возврат продуктов -Продукты, загрязненные биологическим материалом,
должны быть очищены врачом или ответственным персоналом до возврата в
SILIMED в соответствии с действующим законодательством.
Продукт не может быть возвращен без предварительного разрешения SILIMED.
SILIMED - INDUSTRIA DE 1 МPLANTES LTDA.
RuaFiguetredo Rocha, 374 - СЕР 21240-660 - Rio de Janeiro - Brasil
CNPJ 29.503.802/0001-04 - Insc. Estadual 83.900.342 - AUTORIZ. / MS 101021-8
ResponsavelTecnico: LouiseAzevedo Alves - CRF 3417
Registro(s) ANVISA: 10102180081/ 10102180083
NomeTecnico: Protese de Panturrilha
Nome Comercial: Implante Gluteo-Gel de Silicone-Superficie Lisa / Implante
Gluteo Gel de Silicone superfkie Revestida сот Espuma de Poliuretano
Obelis S. A.
Boulevard General Wahis 53 1030
Brussels, BELGIUM
Tel: + (32) 2.732.59 54
Fax: + (32)2.732.60.03
E-Mail :rnаt1(iiоbеlis.пеt