Агар хромогенный для обнаружения и подсчета колоний уропатогенных микроорганизмов (агар UTI) по ТУ 9385-013-11161893-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных материалов для научно-исследовательской деятельности
№ 0373100013126001384 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР АКУШЕРСТВА, ГИНЕКОЛОГИИ И ПЕРИНАТОЛОГИИ ИМЕНИ АКАДЕМИКА В.И.КУЛАКОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Москва |
13.11.2026 | 697 148 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДЕНА»
Приказом Росздравнадзора
от г. №
Г енеральный директор
ООО «Средофф»
Ковивчак Н.Л.
ИНСТРУКЦР1Я по ПРР1МЕНЕНИЮ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛРГЯ
«Агар хромогенный для обнаружения и подсчета колоний
уропатогенных микроорганизмов (агар иТ1)»
по ТУ 9385-013-11161893-2015
Варианты исполнения:
«Агар хромогенный для обнаружения и подсчета колоний уропатогенных
бактерий (агар 11X1)»
«Агар хромогенный для обнаружения и подсчета колоний уропатогенных
бактерий прозрачный (агар иТ1 прозрачный)»
--- стр. 2 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
«Агар хромогенный для обнаружения и подсчета колоний уропатогенных
микроорганизмов (агар UTI)» по ТУ 9385-013-11161893-2015 (далее - Агар хромогенный
для обнаружения и подсчета колоний уропатогенных микроорганизмов (агар UTI))
предназначен для выделения из исследуемого материала, количественного определения,
предварительной идентификации и дифференциации основных бактерий, вызываюгцих
инфекции мочевыводящих путей: энтерококков, Е. соИ, колиформных бактерий,
псевдомонад и стафилококков - при проведении микробиологической диагностики in
vitro инфекций мочевыводящих путей с целью поддержки диагностики инфекционных
заболеваний, а также выявления источников инфекции. Питательная среда представлена в
двух вариантах исполнения: Агар хромогенный для обнаружения и подсчета колоний
уропатогенных бактерий (агар UTI) и Агар хромогенный для обнаружения и подсчета
колоний уропатогенных бактерий прозрачный (агар UTI прозрачный).
Агар хромогенный для обнаружения и подсчета колоний уропатогенных бактерий
прозрачный (агар UTI прозрачный) предназначен для выделения тех же микроорганизмов,
что и Агар хромогенный для обнаружения и подсчета колоний уропатогенных бактерий
(агар UT1). но имеет незначительные отличия в содержании основных компонентов,
вследствие чего обладает прозрачным фоном для большего удобства идентификации и
подсчета микроорганизмов.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА
2.1. Принцип действия
Основой агара хромогенного для обнаружения и подсчета колоний уропатогенных
микроорганизмов (агара UTI) является агар цистин-лактозо-электролитдефицитный,
поэтому данная питательная среда представляет собой ценную неингибирующую
диагностическую среду для культивирования на чашках Петри всех бактерий из
мочевыводящих путей с одновременным подавлением роста колоний Proteus spp. в виде
концентрических окружностей.
В состав агара хромогенного для обнаружения и подсчета колоний уропатогенных
микроорганизмов (агара UTI) входят два специфичных хромогенных вещества, при
расщеплении которых ферментами, еинтезируемыми Е. соИ, энтерококками и
колиформными бактериями, образуются окрашенные продукты. Кроме того, агар
содержит фенилаланин и триптофан, что позволяет выявлять активность фермента
триптофандезаминазы, указывающую на присутствие Proteus spp., Morganella spp. и
Proyidencia spp.
Один хромоген, X-Gluc (5-бромо-4-хлоро-3-индолил-Р-П-глюкуронид),
расщепляется под действием фермента р-глюкозидазы, вырабатываемого энтерококками,
что позволяет епецифично выявлять их колонии, которые окрашиваются в голубой цвет.
Другой хромоген, Red-Gal (5-бромо-4-хлоро-3-индолил-Р-П-галактопиранозид),
расщепляется под действием Р-галактозидазы, фермента, продуцируемого Е. соИ, что
приводит к окрашиванию их колоний в розовый цвет. Любая неопределенность при
идентификации колоний может быть устранена путём удаления подозрительных на
принадлежность к Е. соИ колоний с чашки Петри и проведения индольного теста с
использованием реагента DMACA (пара-диметил аминокоричный альдегид). Расщепление
обоих хромогенов приводит к окрашиванию колоний в пурпурный цвет и свидетельствует
о том, что они образованы колиформными бактериями.
Агар хромогенный для обнаружения и подсчета колоний уропатогенных
микроорганизмов (агар UTI) также содержит триптофан, который служит индикатором
активности фермента триптофандезаминазы, вырабатываемого бактериями Proteus spp.,
Morganella spp. и Proyidencia spp., и приводит к окрашиванию их колоний в коричневый
цвет.
--- стр. 3 ---
Таким образом, по цвету
микроорганизмов (см. таблицу 1).
колоний можно проводить идентификацию
Таблица 1
Ферменты
Р-галактозидазаР-глюкозидаза
Триптофан-
дезаминаза
(TDA)
Вид колоний
Микроорганизмы
Enterococcus spp. - + - Колонии голубого
(бирюзового) цвета
Escherichia coli + - - Колонии розового
цвета
Колиформные
бактерии + + - Колонии
пурпурного цвета
Proteus spp.,
Morganella spp.,
Providencia spp.
- - +
Колонии
коричневого цвета
с коричневым
ореолом
Pseudomonas spp. - - -
Прозрачные
флуоресцентные
колонии
коричневого или
зелёного цвета
Staphylococcus spp. - - -
Колонии с
нормальной
пигментацией
(белого, желтого
или кремового
цвета)
Streptococcus spp. - - - Колонии белого
цвета
Агар хромогенный для обнаружения и подсчета колоний ууопатогенных бактерий
прозрачный (агар 11Т1 прозрачный) содержит те же компоненты, что и Агар хромогенный
для обнаружения и подсчета колоний уропатогенных бактерий (агар ЦТ!}, но в меньшем
количестве, вследствие чего обладает прозрачным фоном для большего удобства
идентификации и подсчета микроорганизмов.
2.2. Состав
Агар хромогенный для обнаружения и подсчета
микроорганизмов (агар иТ1) имеет следующий состав:
колонии уропатогенных
Таблица 2
Агар хромогенный для обнаружения и Агар хромогенный для обнаружения и
подсчета колоний уропатогенных подсчета колоний уропатогенных бактерий
бактерий (агар UTI) прозрачный (агар 11Т1 прозрачный)
Компоненты среды Количество, Компоненты среды Количество,
г/л г/л
Пептон 15,0 Пептон 9,0
Хромогенная смесь 26,3 Хромогенная смесь (включая 18,0
(включая триптофан) триптофан)
Агар 15,0 Агар 10,0
Вода до 1 л Вода до 1 л
--- стр. 4 ---
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Агар хромогенный для обнаружения и подсчета колоний уропатогенных
микроорганизмов (агар 1Ш) является медицинским изделием одноразового применения и
представляет собой стерильную готовую питательную среду, асептично разлитую в чашки
Петри.
Одна упаковка содержит не более 10 чашек с готовым агаром.
Одна чашка содержит не менее 15 мл готовой среды.
Толш;ина слоя агара в чашке Петри составляет не менее 3 мм (МУ 4.2.2316-08 «Методы
контроля бактериологических питательных сред»).
Таблица 3
Azav хромогенный для обнаружения и
подсчета колоний уропатогенных
Агар хромогенный для обнаружения и
подсчета колоний уропатогенных бактерий
бактерий (агар UTI) прозрачный (агар 11Т1 прозрачный)
pH 6,8 ± 0,2 при 25° С .pH__________________ 7,0 ± 0,2 при 25° С
Цвет Жёлто-палевый Цвет Соломенно-жёлтый
Прозрачность Матовый Прозрачность Прозрачный
Консистенция Гель Консистенция Гель
Г омогенность Г омогенный Г омогенность Г омогенный
Контроль качества
Тестирование стерильности
Макроскопическое исследование не должно выявить никакого микробного роста после
инкубации при 20-24°С и 30-34°С в течение 5 дней.
4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Микробиологическое тестирование при помощи оптимального раствора инокулята
Результаты после аэробной инкубации при 35-39°С в течение 18-24 часов
Положительные контроли:
Плотность инокулята 10^-10^ КОЕ/мл
Таблица 4
Агар хромогенный для обнаружения и подсчета
колоний уропатогенных бактерий (агар UTI)
Агар хромогенный для обнаружения и
подсчета колоний уропатогенных бактерий
прозрачный (агар 11Т1 прозрачный)
Escherichia coli
ATCC® 25922
Хороший рост, розовые
колонии
Escherichia coli
ATCC® 25922
Хороший рост,
розовые колонии
Enterobacter aerogenes
ATCC® 13048
Хороший рост,
пурпурные (сине
фиолетовые) колонии
Enterobacter
aerogenes
ATCC® 13048
Хороший рост,
пурпурные (сине
фиолетовые) колонии
Enterococcus faecalis
ATCC® 29212
Хороший рост,
зеленовато-голубые
колонии
Enterococcus faecalis
ATCC® 29212
Хороший рост,
зеленовато-голубые
колонии
Proteus hauseri
ATCC® 13315
Хороший рост,
соломенно-жёлтые
колонии с коричневым
ореолом
Proteus mirabilis
ATCC® 29906
Хороший рост,
коричневые колонии с
коричневым ореолом
Staphylococcus aureus
ATCC® 25923
Хороший рост,
белые, желтые или
кремовые колонии
Staphylococcus aureus
ATCC® 25923
Хороший рост,
белые, желтые или
кремовые колонии
Показатель прорастания микроорганизмов должен быть не менее 70%.
--- стр. 5 ---
Агар хромогенный для обнаружения и подсчета колоний уропатогенных
микроорганизмов предназначен только для in vitro диагностики.
Только для профессионального применения.
Избегайте вдыхания, попадания в глаза, на кожу, слизистые и на одежду. При
попадании на чувствительные области немедленно промойте водой, кожу промывайте
водой с мылом.
Избегайте микробной контаминации медицинского изделия.
Настоятельно рекомендуется считать контрольные штаммы микроорганизмов
потенциально инфицированными и соблюдать все необходимые меры предосторожности
при работе с ними.
Устройства многоразового использования должны быть стерилизованы в
соответствии с принятой процедурой после применения, однако предпочтительным
методом является стерилизация в автоклаве в течение 15 минут при температуре 121°С.
Предметы одноразового использования должны проходить стерилизацию в автоклаве или
сжигаться. Рассыпанные потенциально инфицированные материалы должны немедленно
удаляться впитываюгцей бумагой, и загрязненные участки должны быть обработаны
стандартным антибактериальным дезинфицирующим средством. НЕ используйте
гипохлорит натрия. Материалы, использованные для очистки разливов, в том числе
перчатки, должны утилизироваться как биологически опасные отходы.
Не набирайте вещества в пипетку при помощи рта. При работе с пробами и
проведении анализа используйте одноразовые перчатки и средства для защиты глаз. По
окончании работы тщательно вымойте руки.
Не используйте контрольные штаммы микроорганизмов с истекшим сроком
годности.
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
6. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Работа в лаборатории должна проводиться с соблюдением СП 1.3.2322-08
«Безопасность работы с микроорганизмами 111-1У групп патогенности (опасности) и
возбудителями паразитарных инфекций». При работе с медицинским изделием следует
соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории
медицинские. Требования безопасности».
7. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЕ!
Для постановки анализа дополнительно требуются следующие виды оборудования,
средств измерения и материалов:
ламинарный бокс (бокс биологической безопасности) класс 11 /тип А2/,
инокуляционные петли/иглы для посева, газовая горелка для создания асептических
условий при посеве, стерильные пробирки, стерильные пипетки, стерильный шпатель
Дригальского, стерильный микробиологический тампон, одноразовые перчатки, средства
для защиты глаз при посеве, стандарт мутности 0,5 по McFarland для приготовления
суспензии микроорганизмов, инкубатор для поддержания температуры инкубации,
таймер, дезинфицирующее средство, автоклав для стерилизации отработанного
материала, автоклав или сухожаровой шкаф для стерилизации посуды.
Необходимость использования конкретного вида оборудования, средств измерения и
материалов, требуемых для работы, а также их эксплуатационные характеристики
определяет по своему усмотрению микробиолог, занимающийся постановкой анализа.
--- стр. 6 ---
8. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Клинические образцы (биоматериал) - образцы из мочевыводящих путей человека,
предположительно содержащие болезнетворные бактерии (моча, образцы из
урогенитального тракта).
9. ЗАБОР И ТРАНСПОРТИРОВКА АНАЛИЗИРУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ
Забор и транспортировка исследуемых образцов осуществляется в соответствии с
требованиями Приказа Минздрава СССР от 22 апреля 1985 г. №535 «Об унификации
микробиологических (бактериологических) методов исследования, применяемых в
клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений» и МУ
4.2.2039-05 «Методы контроля. Биологические и микробиологические факторы. Техника
сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории».
9Л. Образцы из мочеполовой системы
9ЛЛ. Моча
Взятие исследуемого материала
Для микробиологического анализа используется утренняя моча, сбор суточной мочи
для этих целей недопустим.
Сбор мочи необходимо проводить до начала медикаментозного лечения. Если
ставится цель оценить эффект проведенной терапии, то посев мочи производится по
окончании курса лечения (на 5-7 день после отмены антибиотиков или уросептиков), с
обязательным указанием препарата, которым проводилось лечение.
Сбор утренней мочи проводится после тщательного туалета наружных половых
органов и области заднего прохода.
В одноразовый стерильный контейнер с завинчивающейся крыщкой собирают
среднюю порцию свободно выпущенной мочи в количестве 3-7 мл.
Транспортировка исследуемого материала
Доставка материала в лабораторию осуществляется в течение 1,5-2 часов после
сбора. Допускается хранение мочи в холодильнике (при 2-4°С) не более 3-4 часов. В
случае доставки мочи в лабораторию позже указанных сроков результаты посева мочи
могут быть недостоверны.
9.1.2. Образцы отделяемого мочеполовой системы
Взятие исследуемого материала
I. Сбои проб из уретры у женщин.
Собирают материал через 1-2 часа после мочеиспускания.
Собирают отделяемое уретры стерильным зондом-тампоном. Помещают зонд-
тампон в тубсер или стерильную одноразовую пробирку с завинчивающейся пробкой, или
в стеклянную стерильную пробирку с газопроницаемой пробкой и передают материал в
лабораторию.
Если описанным выше способом не удалось получить отделяемое, промывают
наружную уретру бактерицидным мылом, споласкивают теплой кипяченой водой, вводят
стерильный зонд-тампон на 2-4 см в эндоуретру, осторожно поворачивают его несколько
раз вокруг оси и оставляют в уретре на 1 -2 с, извлекают тампон, помещают в стерильную
емкость и доставляют материал в лабораторию.
--- стр. 7 ---
II. Сбор проб из уретры у мужчин.
Сбор пробы осуществляют после тщательного туалета наружных половых органов и
области заднего прохода (необходимо для предотвращения дополнительной
контаминации).
Собирают пробу не ранее чем через 2 ч поеле мочеиспускания.
Вводят специальный стерильный уретрогенитальный зонд-тампон на оси из тонкой
алюминиевой проволоки (предпочтительно с алгинатом кальция, но допускается
использование тампона из хлопка, вискозы или дакрона) или тампон из
транспортировочной емкости со средами с активированным углем или без него на 3-4 см в
дистальный отдел уретры. Осторожно вращая тампон вокруг оси, оставляют его в уретре
на 2-3 с. Извлекают тампон и помещают его в пробирку, доставляют пробу в
лабораторию.
Транспортировка исследуемого материала
Доставка материала в лабораторию осущеетвляется в течение 1,5-2 часов после
сбора. Допускается хранение проб в холодильнике (при 2-4°С) не более 3-4 часов. При
использовании пробирки с транспортировочной средой иееледуемые пробы хранят при
комнатной температуре (18-20°С).
10. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
1. Выполняют прямой посев исследуемого биоматериала на поверхность
чагпки Петри с агаром хромогенным для обнаружения и подсчета колоний уропатогенных
микроорганизмов (агаром UTI).
Образцы из мочеполовой системы: моча, отделяемое уретры.
Исследуемый материал, взятый тампоном (отделяемое уретры), засевают этим
тампоном на чашку Петри с агаром хромогенным для обнаружения и подсчета колоний
уропатогенных микроорганизмов (агаром UTI) штрихом по диагонали чашки, после чего
расштриховывают петлей для получения изолированных колоний.
Жидкие пробы (мочу) переносят стерильной пипеткой в количестве 0,1 мл на чашку
Петри с агаром хромогенным для обнаружения и подсчета колоний уропатогенных
микроорганизмов (агаром UT1). Материал тщательно растирают по поверхности
стерильным шпателем Дригальского.
2. Инкубируют чашки Петри аэробно при 35-39°С в течение 18-24 часов.
3. Просматривают наличие типичных колоний микроорганизмов.
4. Проводят подтверждающие реакции.
Замечание. Для идентификации колоний, подозрительных на принадлежность к Е. соИ, их
подвергают индольному тесту с использованием реагента DMACA (пара-
диметиламинокоричный альдегид). Не рекомендуется использовать для этой цели реактив
Ковача, т.к. розовый цвет колоний может быть ложно принят за розовато-красный цвет
положительной индольной реакции.
11. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Учет результатов проводится визуально по наличию/отсутствию роста колоний
микроорганизмов и их свойствам (размер, цвет, форма колонии) в сравнении с
контрольными культурами (Приложение Б ГОСТ Р 53133.3-2008 (•('Технологии
лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований.
Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных
исследований»), В качестве контрольных используют штаммы американской коллекции
типовых культур (American Туре Culture Collection - АТСС), отличающиеся генетической
стабильностью и хорошо изученными фенотипическими характеристиками.
--- стр. 8 ---
Контроль качества Таблица 5
Микпоонганизмы Результаты
Описание ФотогоаФическое изобпажение
+ контроль
Escherichia coli
АТСС® 25922
Хороший рост,
розовые колонии
Enterobacter aerogenes
АТСС® 13048
Хороший рост,
пурпурные
(сине-фиолетовые)
колонии
Enterococcus faecalis
АТСС® 29212
Хороший рост,
зеленовато-голубые
колонии
--- стр. 10 ---
Таблица 6
Агар хромогенный для обнаружения и подсчета колоний уропатогенных бактерий
прозрачный (агар 17Т1 прозрачный)____________________
Микроорганизмы Результаты
Описание Фотографическое изображение
+ контроль
Escherichia coli
АТСС® 25922
Хороший рост,
розовые колонии Г * 'Ш -Ф
ч
ч
Enterobacter aerogenes
АТСС® 13048
Хороший рост,
пурпурные
(сине-фиолетовые)
колонии
■ \
Enterococcus faecalis
АТСС® 29212
Хороший рост,
зеленовато-голубые
колонии
10
--- стр. 11 ---
13. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
В комплект поставки входят: среда - не более 10 шт. в упаковке; инструкция по
применению; паспорт.
14. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
При соблюдении рекомендованного способа транспортировки и хранения агар
хромогенный для обнаружения и подсчета колоний уропатогенных микроорганизмов
(агар иТ1) обеспечивает требуемые показатели качества и эксплуатационные
характеристики в течение установленного срока годности (60 дней).
После вскрытия упаковок рекомендуется использовать чашки Петри с агаром
хромогенным для обнаружения и подсчета колоний уропатогенных микроорганизмов
(агаром иТ1) в течение 1 недели.
15. ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
Утилизировать неиспользованные и использованные реагенты необходимо в
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические
требования к обраш;ению с медицинскими отходами» и МУ 287-113 от 30 декабря 1998 г.
по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского
назначения.
Обезвреживание реагентов следует проводить методом паровой стерилизации при
температуре 132°С в течение 20 минут или сжигания. Для проведения паровой
стерилизации изделия медицинского назначения должны быть упакованы в
стерилизационные упаковочные материалы или в соответствуюш:ий контейнер.
Все контаминированные рабочие поверхности необходимо обработать подходяш;им
дезинфицируювцим раствором немедленно после загрязнения.
По вопросам качества продукции
Агар хромогенный для обнаружения и подсчета колоний уропатогенных бактерий (агар ЦТ!)
и Агар хромогенный для обнаружения и подсчета колоний уропатогенных бактерий
прозрачный (агар ЦТ1 прозрачный)
обращаться:
ООО «Средофф», 199106, г. Санкт-Петербург, Шкиперский проток, дом 14,
корпус 39, литера Н, тел.: (812) 426 12 48, (812) 356 04 34, факс: (812) 305 06 06,
адрес электронной почты info@sredoff.ru
ООО «Средофф»
Г енеральный директор Ковивчак Н.Л.
12
--- стр. 12 ---
i
: > '