Имплантат электретный стимулятор остеорепарации по ТУ 9438-001-50843519-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ИМПЛАНТАТА ЭЛЕКТРЕТИОГО СТИМУЛЯТОРА ОСТЕОРЕПАРАЦИИ ТУ 9438-001-50843519-2015 ОПИСАНИЕ Имплам га г элск i рс гный с i имулятор остсорепарации (Имплантат ЭСО) представляет собой цилиндрический стержень из тантала, имплантируемый в эпифиз кости сустава, пораженного дегенеративно-дистрофическим заболеванием. Имплантат ЭСО имеет рабочую часть (часть стержня без резьбы) и головку с резьбой. На торце головки Имплап' 1ата ЭСО расположено углубление под шестигранную отвертку (паз). На повер.чиости Имплантата ЭСО сформирован анодный оксид (АО) тантала в электретном состоянии. Электретная разность потенциалов (Нэ) между внешней поверхностью АО и танталом в любой точке поверхности закругленного торца Имплантата ЭСО и на расстоянии до 5 мм от него составляет не менее 45±2 В (значение Оэтах) и далее может спадать по направлению к резьбе. Это значение Уэтах создает отрицательный заряд виешией поверхности АО с плотностью (о) не менее (3,6 t 0,2) • Кп/м\ Справка: плотность отрш(ательпого электрического заряда АО тантала Имплантата ЭСО рассчитывается по формуле: а - 8 • ]0'‘* • 11э [Кл/м^] а иэ СТгпах гпач X Рисунок 1. Схема распределения плотности заряда по длине Имплантата ЭСО Примечание: после хранения в течение 3 лет допускается уменьшение величины Уэтах до 19± 1В (что соответствует а = (1,5 ± 0,1) • 10'^ Кл/м^) Имплантат ЭСО поставляется в двойной первичной упаковке. Внешний пакет первичной упаковки, с уложенным в него силикагелем, предохраняет Имплантат ЭСО от влаги и света. --- стр. 2 --- Внутренний пакет первичной упаковки (стерилизационный пакет) обеспечивает стерильность Имплантата ЭСО. Имплантат ЭСХ) носгав;[яется стерил 1.иым. Стерилизация имплантата осуществляется плазменным методом. Имплантаты ЭСО отличаются но диаметру и длине. Имплантат ЭСО выбирается в зависимости от размера сустава и расстояния от поверхности сустава до очага некроза (дегенеративно-дистрофических изменений) с учетом инструкции по предоперационному планированию. Р е зь б а А нодны й о к с и д Рисунок 2. Имплан тат элсктретпый стимулятор остсоренарации Таблица 1. Размерный ряд Имплантатов ЭСО. № Наименование изделия d, мм L, мм D, мм Масса, не более г. 1 Имплантат электретный стимулятор остсоренарации ЭСО -2-15 2-0,2 1 5-0,4 1,5 1,35±0,2 2 Имплантат электретный стимулятор остеоренарации ЭСО -2-17 2-0,2 17-0.4 1,5 1.45±0,2 3 Имплантат элек третный стимулятор остеоренарации ЭСО -2-20 2-0,2 20-0,5 1,5 1,60±0,2 4 Имплантат электретный стимулятор остеоренарации ЭСО -3-27 3-0.2.S 27-0.7 1,5 4,05±0,4 5 Имплантат электретный стимулятор остеоренарации ЭСО -3-32 3-0,25 32-0,7 1,5 4,50±0,4 6 Имплантат электретный стимулятор остеоренарации ЭСО -3-37 3-0,25 37-0.7 1,5 5,05±0,4 7 Имплантат электретный стимулятор остеоренарации ЭСО -3-42 3-0.25 42-0.7 1,5 5,60±0,4 8 Имплантат электретный стимулятор остеоренарации ЭСО -3-47 3-0,25 47-0,7 1,5 6,10±0,4 9 1 ( F Имплантат электретный стимулятор остеоренарации ЭСО -3-52 3-0.25 52-0,7 1,5 6.65±0,4 Имплантат электретный стимулягор остеоренарации ЭСО -4-60 4-0,3 60-0,7 2,5 13,2±0,9 V L --- стр. 3 --- 11 Имплан тат электре'гный стимулятор остеорепарации ЭСО -4-70 4-0,3 70-0,8 2,5 15,00±1,0 12 Имплантат электретный стимулятор остеорепарации ЭСО -4-80 4-0,3 80-0,8 2,5 16,90±1,1 13 Имплантат электретный етимулятор остеорепарации ЭСО -4-90 4-0,3 90-0.8 2.5 18,80±1,2 "14 Имплан тат электретный стимулятор остеоренарации ЭСО -4-100 4-0,3 100-0,8 2,5 20,70±1,4 15 Имплантат электретный стимулятор остеоренарации ЭСО -4-110 4-0,3 1 10-0,8 2,5 22,60±1,5 16 Имплантат электретный етимулятор остеоренарации ЭСО -4-120 4-0,3 120-0,8 2,5 24,5±1,6 Средний срок хранения Имплантата ЭСО до установки в организм должен быть не более 36 месяцев. Срок службы Имплантата ЭСО определяется временем сохранения электрстного состояния Имплантата ЭСО в проводящей среде организма. Независимо от фактического срока хранения предусмотренный срок службы Имплантата ЭСО после имплантации должен быть не менее 5 , лет. По истечении указанного срока Имплантат ЭСО может быть заменен на новый, если есть соответствующие показания. Имплан тат ЭСО может быть удален по желанию пациента или при наличии показаний к его удсшснию. ВНИМАНИЕ: изготовитель гарантирует срок службы только при условии соблюдения всех: • мер предосторожности; • условий транспортировки и хранения; указании но применению. С Т Н.Л.ЗИЛЧЕНИЕ Имнлатаг ЭСО предназначен для лечения дегенеративно-дистрофических заболеваний* суставов за счс 1' электрического ноля, создаваемого зарядом анодного оксида, образованного на стержне из тантала, имплантируемого непосредственно к очагу некроза (дегенеративно дистрофических изменений). Электрическое поле Имплантата ЭСО, воздействуя на костную, нервную, сосудистую, гуморещьную и другие системы и структуры сустава, приводит к исчезновению болевого синдрома и постепенному восстановлению функции сустава. *коды заболеваний по МКБ-10 М07.3, М15.3, М15.4, М15.8, М15.9, М16, М17, М18, М19, М22.4, JM87.0. М87.3, М87.8, М91.1, Q65.0, Q65.1, Q65.3, Q65.4, Q68.2 Имплантат ЭСО может устанавливаться в процессе отдельной операции или в сочетании с другими рекомсзруктивно-восстановительными операциями. --- стр. 4 --- ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Про тивопоказания к применению: • Злокачественные новообразования в области хирургического вмешательства; • 1'иойно-восналительные процессы в области хирургического вмешательства; • Угрожающие жизни состояния пациента в остром периоде. ПРИМЕЧАНИЕ: для применения Имплантата ЭСО в период беремеиноетн или лактации про гивоиоказаиия отсутетвуют. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Не использовать Имплантат ЭСО после истечения срока хранения; • Не использовать Имплаи гат ЭСО повторно; • Нс стерилизовать Имплантат ЭСО повторно; • Не применять Имплантат ЭСО, если он хранился в нарушенной первичной упако15ке. УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ щ Предопераипоппое плаппровапие При планировании операции по установке Имплантата ЭСО необходимо иметь рстп геиограмму пораженного сустава в прямой и боковой проекциях с известным увеличением, которое определяется с номотцыо маркеров расстоянием от трубки реитгеи-аппарата до снимаемого объекта. На рс 1птеио 1'раммах пораженного сустава выполнить построения и измерения в следующем порядке; • оирсделтпь проекционное изображение путем измерения маркера (маркер расположить на коже на уровне пораженного сустава); • наложить шаблон Имплантата ЭСО на изображение сустава, чтобы он максимально перекрывал очаг поражения, а головка с резьбой входила в корковый слой кости; • огметить контур подходянюго исполнения Имплантата ЭСО на рентгенограмме; • записать раз.меры подходящего исполнения Имплантата ЭСО. Операння по установке Имплантата ЭСО Положение больного на спине. 2. После обработки операционного поля с учетом иредоперационпого ш[анирования с помощью направителя под контролем электроино-онтического преобразователя ввести --- стр. 5 --- спицу к очагу патологических дегенеративных изменений (далее «очаг»). ■1 Примечание: при установке Имплантата ЭСО в: тазобедреннын сустав - спицу ввести но оси шейки бедра к очагу в головке бедренной кости: коленный сусзав - конечность согнута в коленном суставе под углом 90-100°, одну спицу ввесзи но центру плато большеберцовой кости в субхондральной зоне, другую спицу ввести к очагу; голе]юстопный сустав - спицу ввести к очагу в одну из костей, образующих голенос'гонный сустав (таранная, большеберцовая); первый нлюснефаланговый сустав - спицу ввести к очагу в головке первой плюсневой кости; плечевой с) став - спицу ввести к очагу в области головки плечевой кости; лучезапястный сустав - спицу ввести в область дистального эпифиза лучевой кости к ОЧШЛ'. 3. Канюлированным сверло.м но направляющей спице выполнить канал в Для имплантатов ЭСО с диаметром рабочей чаези (d) мм Диаметр сверла, мм 2 2,5-0,2 3,4-0,2 4 4,5-0,2 1 « 4. Через сформированный канал удалить очаг (полым сверлом или другим способом). 5. Извлечь Имплаигат ЭСО из стерилизационного пакета за резьбовую часть и ввести его в с(|)ормированный канал. ВНИМАНИЕ: не рекомендуется брать Имплантат ЭСО за рабочую часть. 6. Шестигранной отверткой соответствующего размера D (1,5 или 2,5 мм) фиксировать Импланта г ЭСО, ввинтив резьбовую часть в сформированный канал кости сустава. 7. Провести рентгеновский контроль положения Имплантата ЭСО в кости. Операция по извлечению Имплантата ЭСО • Па рентгенограмме определить расположение Имплантата ЭСО; • По старому нослеонерациоиному рубцу остро и тупо обнажить головку с резьбой Имплангага ЭСО; • Очисти гь паз Имплаша га ЭСО от тканей; • Встави гь отвертку в паз в головке Имплантата ЭСО и вывинтит). ei'O против часовой стрелки: • Пинцетом или зажимом удалить Имплантат ЭСО из костного канала; • Обработать рану, послойно зашить, дренировать. 5 --- стр. 6 --- ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ НАЦИЕНТОИ 1. Импланта г ЭСО, установленный в сустав не оказывает воздействия на работу электрических приборов. 2. Пациеигу с установленным Имплантатом ЭСО разреглено проводить диагностические процедуры МРТ, КТ, рентген. 3. Установка Имплантата ЭСО не накладывает никаких ограничений на применение любых других терапевтичееких процедур, за исключением процедур, противопоказанных при наличии металлических имплантатов. 4. Побочные действия Имплантата ЭСО неизвестны. УСЛОВИЯ [ РАНСИОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ Условия хранения и транспортировки соответствуют условиям хранения 2 по 1 ОС I 15150: • о'пюсительпая влажность воздуха: не более 98%, • температура во;5духа: от - 50°С до + 40°С. Хранить Илшлаптат ЭСО в запечатанной упаковке. Гарант пйпып срок хранении: 3 года. Примечание: фактический срок хранения Имплантата ЭСО не еокращает предусмотренного срока службы. УТИЛИЗАЦИЯ Обрсвуютиеся при операции отходы стерилизуются и утилизируются как отходы класса Б, скд[адируются в контейнеры или пакеты для сбора отходов класса Б и утили;?ир>ются в установленном порядке в соответствии с требованием СанПиП 2.1.7.2790. РАСШИФРОКА СИМВОЛОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРИ МАРКИРОВАНИИ И НА Щ ЭТМКЕ'ПСЛХ SN Заводекой номер STERILE Стерильно - Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации - Хрупкое, обращаться осторожно --- стр. 8 --- --- стр. 9 --- ПАСПОРТ ИМПЛАНТАТ ЭЛЕКТРЕТНЫЙ СТИМУЛЯТОР ОСТЕОРЕПАРАЦИИ о б щ и е с в е д е н и я Имп.ш1гтат электрсгнып стимулятор остсорепарацин (далее Имплантат ЭСО) представляет собой цилиндрический стержень из тантала (массовая доля тантала не менее 99,92%), имеющий головку с резьбой на ней и специальным углублением под ключ на торце. На поверхности Имплантата ЭСО сформирован анодный оксид тантала в электретном состоянии. Имплантат ЭСО предназначен для лечения дегенеративно-дистрофических заболеваний суставов за счет электрического поля, создаваемого зарядом анодного оксида, образованного на стержне из тантала, имплантируемого непосредственно к очагу некроза (дегенеративно-дистрофического изменения). ЕХИИИЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ' Параметр Едлгзм. Значение Плотность отрицательного электрического заряда в любой точке поверхности имплан'тата на расс тоянии до 5 мм от закругленног о торца Кл/м2 На дату изготовления: не менее (3,6 ± 0,2) • 10'^ Кл/м2 в течение срока хранения допускается падение до значения: не менее (1,5 ± 0,1) • 10'" Предусмотренный срок службы после имплантации.не менее лет 5 Массогабарт пые характеристики: № ■ Ианменование изделия Диаметр рабочей части (d), мм Длина (L), мм Диамет р ключа (D), мм Масса, не более г. Ы 1 Имплантат электретный стимулятор ос'теорепарации ЭСО -2-15 2-0.2 15-0.4 1,5 1,35±0,2 2 Имплантат электретный стимулятор остеорспарации ЭСО -2-17 2-0,2 17-0.4 1,5 1,45±0,2 -1А Имплантат электретный стимулятор остеорепарации ЭСО -2-20 2-0,2 20-0,5 1,5 1,60±0,2 4 Имплантат электретный стимулятор остеорепарации ЭСО -3-27 3-0,25 27-0,7 1,5 4,05±0,4 5 Имплантат электретный стимулятор остеорепарации ЭСО -3-32 3-0,25 32-0,7 1,5 4,50±0,4 6 Имплантат электретный стимулятор остеорепарации ЭСО -3-37 3-0,25 37-0,7 1,5 5,05±0,4 7 Имплантат электретный стимулятор остеорепарации ЭСО -3-42 3-0,25 42-0,7 1,5 5,60±0,4 8 Импланта т электретный стимулятор остеорепарации ЭСО -3-47 3-0,25 47-0,7 1,5 6.10±0.4 --- стр. 10 --- 5 Имплантат электретный стимулятор остеорепарации ЭСО -3-52 3-0,25 52-0,7 1,5 6,65±0,4 10 Имплантат электретный стимулятор остеорепарации ЭСО -4-60 4-0,3 60-0,7 2,5 13,2±0,9 ГГ Имплантат электретн 1>1Й стимулятор остеорепарации ЭСО -4-70 4-0,3 70-0,8 2,5 15,00±1,0 12 Имплантат электретный стимулятор остеорепарации ЭСО -4-80 4-0,3 80-0,8 2,5 16,90±1,1 !i3 Имплантат электретш.щ стимулятор остеорепарации ЭСО -4-90 4-0,3 90-0.8 2,5 18,80±1,2 Il4 Имплантат электретный стимулятор остеорепарации ЭСО -4-100 4-0,3 100-0,8 2,5 20,70±1,4 '15 Имплантат электретный стимулятор остеорепарации ЭСО -4-110 4-0,3 110-0.8 2,5 22,60±1,5 Имплантат электретный стимулятор остеорепарации ЭСО -4-120 4-0,3 120-0,8 2,5 24,5±1,6 рКАЗАНМЯ (Работать с Импланта том ЭСО могут только специалисты, прошедшие обучение у производителя. При транспортировании, хранении и применении Имплантата ЭСО надлежит строго следовать [требованиям, изложенным li «Инструкции но применению» и на этикетках. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ [Условия хранения и транспортировки соответствуют условиям хранения 2 но ГОСТ 15150-69: • относительная влажность воздуха: не более 98%, • температура воздуха: от - 50°С до + 40°С. Примечание: фактический срок хранения Имплантата ЭСО не сокращает предусмотренного срока службы. ГАРАШ ИИ ИЗГО ГОВИ ГЕЛЯ ^1реднрия'гие-изготовитсль гарантирует соответствие Имплантата ЭСО требованиям ч’У 9438-001-50843519-2015 при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и применения. Гарантийный срок хранения - 3 года. Производитель не несёт ответственности в случае нарушения потребителем правил транспортирования, хранения и применения Имплантата ЭСО, указанных в «Инструкции по применению» и на эт икетках. Рекламации предъявляются преднриятию-изготовителю в течение гарантийного срока в письменном виде и нрн наличии настоящего паспорта. УТИЛИЗАЦИЯ Образующиеся при операции отходы стерилизуются и утилизируются как отходы класса Б, складируются в контейнеры или пакеты для сбора отходов класса Б и утилизируются в установленном порядке в соответствии с требованием СанПиН 2.1.7.2790-2010.