Шейвер для эндоскопических операций с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
r t
Руководство no эксплуатации (вер.:1.10): 66-307-xxx ^ |||||||||^ jQ g ^ д |
art ш » а i С & §
Оглавление
1. Введение и описание работы.............................................................................................................4
1.1. Компоненты системы...................................................................................................................4
1.2. Условия эксплуатации и указания по безопасности ...........................................................4
1.3. Значки.............................................................................................................................................. 5
1.4. Компоненты прибора....................................................................................................................6
1.4.1. Блок управления....................................................................................................................6
1.4.2. Рукоятка...................................................................................................................................7
1.4.3. Ножная педаль.......................................................................................................................8
2. Установка и первый запуск прибора..............................................................................................10
2.1. Установка и настройки...............................................................................................................10
2.1.1. Установка прибора..............................................................................................................10
2.1.2. Основные настройки...........................................................................................................10
2.1.3. Подключение рукоятки к блоку управления..................................................................11
2.1.4. Подключение ножной педали к блоку управления......................................................11
2.2. Олисание работы с компонентами.........................................................................................12
2.2.1. Блок управления..................................................................................................................12
2.2.2. Ножная педаль.....................................................................................................................13
2.2.3. Рукоятка.................................................................................................................................13
3. Замена лредохранителя...................................................................................................................14
4. Очистка, дезинфекция и стерилизация........................................................................................14
4.1. Общая информация...................................................................................................................14
4.2. Очистка и дезинфекция блока управления и ножной педали ..........................................15
4.3. Очистка, дезинфекция и стерилизация рукоятки................................................................15
4.3.1. Общая информация............................................................................................................15
4.3.2. Предварительная очистка.................................................................................................15
4.3.3. Механическая очистка и дезинфекция...........................................................................16
4.3.4. Ручная очистка и дезинфекция........................................................................................17
4.3.5. Проверка/Смазочные материалы....................................................................................17
4.3.6. Упаковка.................................................................................................................................18
4.3.7. Стерилизация.......................................................................................................................18
4.3.8. Хранение................................................................................................................................18
4.3.9. Совместимость материалов.............................................................................................18
4.4. Повторное применение.............................................................................................................19
allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30
e-mail: info@allaaier-instrumente.de • www.allQaier-instrumente.de
Страница 2
--- стр. 3 ---
J f a n g a ie r
Руководство по эксплуатации (вео.:1.10): 66-307-ххх Шш instrum&ntG
пт с dl 9 t: а !
5. Неисправности................................................................................................................................... 19
6. Технические характеристики.......................................................................................................... 20
6.2. Блок управления 66-307-060................................................................................................... 20
6.3. Рукоятка 66-307-070.................................................................................................................. 20
6.4. Рукоятка 66-307-075.................................................................................................................. 21
6.5. Ножная педаль 66-307-080...................................................................................................... 21
6.6. Ножная педаль 66-307-085...................................................................................................... 22
6.7. Классификация продукта......................................................................................................... 22
6.8. Упаковка для транспортировки............................................................................................... 23
6.9. Утилизация.................................................................................................................................. 24
6.10. Гарантия..................................................................................................................................... 25
7. Информация о производителе.............................................................................................................. 25 ^
8. Информация о возможных электромагнитных помехах ..........................................................26
9. Примеры этикеток............................................................................................................................. 30
allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30
e-mail: info@allqaier-instrumente.de • www.allaaier-instrumente.de
Страница 3
--- стр. 4 ---
I
Руководство по эксплуатации (вер.:1.10^: 66-307-ххх
1. Введение и описание работы
Л m s tr ’u m s rn to
ш & а й ж: & I
Перед началом использования прибора внимательно ознакомьтесь с содержанием данной инструкции.
настоящей инструкции содержится информация по предполагаемому использованию, техническому
обслуживанию и ремонту прибора для обеспечения максимального срока службы. Бережное обращение с
прибором поможет свести к минимуму возникновение поломок и неисправностей. Безопасное и эффективное
использование системы может быть гарантировано только при соблюдении указаний, представленных в
данной инструкции, а также предупреждений и указаний по безопасности, напечатанных на самом приборе.
Весь персонал, работающий с прибором, должен ознакомиться с содержанием данной
инструкции по эксплуатации и иметь доступ к ней.
1.1. Компоненты системы
Шейвер предназначен для использования во время проведения артроскопии. Полный комплект состоит из
следующих компонентов:
I. Шейвер для эндоскопических операций с принадлежностями
Шейвер в составе:
- Блок управления
- Адаптер для соединения аппарата с сетевым кабелем и блоком управления
- Рукоятка
- Переходник для лезвий
- Ножная педаль
- Сетевой кабель
- Предохранитель 2 шт.
- Руководство по эксплуатации
II. Принадлежности
1 . Ножная педаль
2. Переходник для лезвий
И
1.2. Условия эксплуатации и указания по безопасности
- Шейверная предназначен для использования во время проведения артроскопии.
Все компоненты системы должны использоваться квалифицированным персоналом и только после
предварительного прочтения всей инструкции по эксплуатации.
- Г^ибор прошел тщательную проверку в ходе контроля готовой продукции. В нем отсутствуют очевидные
дефекты изготовления. Период действия гарантии и гарантийный срок службы прибора составляют 24
месяца.
В случае небрежного обращения пользователя с прибором производитель частично или полностью
отказывается от ответственности за все вытекающие убытки, в частности это может произойти вследствие
несоблюдения наших рекомендаций по эксплуатации или предупреждений, равно как и по причине
небрежности пользователя или неправильного обращения с прибором. В особенности это касается
превышенного напряжения в электрической цепи, механических повреждений и неисправностей вызванных
неправильным использованием прибора.
А
Ни при каких обстоятельствах не вскрывайте корпус прибора. Ремонт должен
осуществляться только квалифицированным персоналом. Неисправный прибор следует
вернуть производителю с подробным описанием дефекта.
/ | \ Шейвер не имеет взрывозащиты. Не используйте прибор вблизи источников
I • \ воспламеняющихся газов (например, анестетических газов).
allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30
lnfo@allgaier-instrumente.de • www.allqaier-instrumente.de
Страница 4
--- стр. 5 ---
Руководство по эксплуатации (вер.:1.10): 66-307-ххх
Л in s tfU fW B & n tm
т ш » а i n 9 й
- Разъем для проводника выравнивания потенциала должен быть всегда подключен к заземляющей шине.
- Не используйте рукоятку совместно со смазочными или другими веществами, не указанными в данной
инструкции.
- Необходимо обеспечить надлежащую циркуляцию воздуха за блоком управления.
- Шнур питания следует подключать к отдельной розетке. Не используйте удлинители или распределители.
- В штепсельной розетке должно быть предусмотрено защитное заземпение.
- При использовании других продуктов совместно с системой следуйте соответствующим инструкциям по
эксплуатации.
Данное руководство относится только к блоку управления шейвером, включая ножную педаль, рукоятку и
шнур питания.
1.3. Значки
АА
®
ON
OFF
Ж
2010
Art. No.
SN
Внимательно прочитайте прилагаемую инструкцию и соблюдайте указания.
Тип прибора: В
Разъем для проводника выравнивания потенциала
Защитное заземление
Прибор включен
Прибор выключен
Электронные отходы, маркировка в соответствии с Директивой 2002/96/EG
Производитель
Г од выпуска
№ изделия
Серийный номер
allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30
e-mail: info@allQaier-instrumente.de • www.allaaier-instrumente.de
Страница 5
--- стр. 6 ---
l5
1.4. Компоненты прибора
1.4.1. Блок управления
Передняя панель;
11 1
Руководство по эксплуатации (вер.:1,10У 66-307-ххх Л
т tEf а й с & g
у #
® ® ©
® т т
H«e««s гшшпт
8 9 10
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
VFD-дисплей - Отображает все текущие настройки в текстовом формате.
HANDPIECE 1 - Разъем 1 для рукоятки.
HANDPIECE 2 - Разъем 2 для рукоятки.
FOOT SWITCH - Разъем для ножной педали.
Переключатель STANDBY - Переключением между Режимом ожидания и положением «Вкл».
Кнопка LEFT - Функциональная кнопка для переключения вращения лезвия шейвера на рукоятке в
направление против часовой стрелки. При одновременном нажатии кнопок LEFT и RIGHT инструмент
работает в режиме осцилляции.
Кнопка RIGHT - Функциональная кнопка для переключения вращения лезвия шейвера на рукоятке в
направление в направление по часовой стрелке. При одновременном нажатии кнопок LEFT и RIGHT
инструмент работает в режиме осцилляции.
Кнопка SPEED DOWN — Снижение скорости до более низкого уровня.
Кнопка SPEED UP - Увеличение скорости до более высокого уровня.
Кнопка TOOL Н1/Н2 - Активация рукоятки в разъемах HANDPIECE 1 [2] или HANDPIECE 2 [3].
Кнопка STANDBY — Отображает статус прибора. Когда кнопка светится, прибор включен.
12 13
^ ^ a v e r • С о п ^ Ы t w H
U .
■r.-r.V;V,
*
Лд
..11 .
’ * я 0
h m L d
Я к
•«.*. л *w
I
с ^ n%i
т
©
Задняя панель:
©
0
©
15 14
12. Шильдик - номер для ссылки (REF), серийный номер (SN), технические характеристики год выпуска
производитель и маркировка СЕ.
13. Выключатель питания POWER ON/OFF - для включения и отключения прибора от сети питания.
14. Разъем для щнура питания с блоком предохранителей.
Соответствующие данные указаны на шильдике [12].
allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30
s-mail: info@allqaier-instrumente.de • www.allaaier-instrumente.de
Страница 6
--- стр. 7 ---
Руководство по эксплуатации (вер.:1.10): 66-307-ххх А i n s t r ‘U f n & n t &
ш G d I с: а i
15. Разъем для проводника выравнивания потенциала - используется для выравнивания электрического
потенциала прибора и взаимодействующего оборудования.
1.4.2. Рукоятка
Рукоятка для активации лезвий артроскопического шейвера:
ВНИМАНИЕ: Рукоятка чувствительна к ударам. В случае ее ладения необходимо отправить ее в
компанию allgaier instrumente GmbH, Teuchelgrube 6-10, 78665 Frittlingen - Германия для проведения
проверки. Падение рукоятки может вызвать повреждения магнитов в моторе рукоятки, что может
привести к снижению эксплуатационных качеств или поломке в целом.
- 66-307-070 с ручным фиксирующим кольцом лезвий шейвера
17
- 66-307-075 с автоматическим фиксирующим кольцом лезвий шейвера
16. Фиксирующее кольцо лезвий шейвера — лезвия шейвера зафиксированы надежно, когда
фиксирующее кольцо замыкается и слышен щелчок. Лезвия шейвера невозможно извлечь даже при
неоднократной попытке вытягивания.
17. Регулирующий клапан - для регулирования аспирации физиологического раствора с операционного
поля.
18. Корпус рукоятки.
allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: -г49 7426 9615-0 • факс: -г49 7426 9615-30
e-mail: info@allaaier-instrumente.de • www.allaaier-instrumente.de
Страница 7
--- стр. 13 ---
Руководство по эксплуатации (вер.:1.10): 66-307-ххх
УШ аПдаиег
ШШ instrumonto
пгш в» а i С & I
Рукоятка будет отключена до тех пор, пока не будут устранены все возможные причины
возникшей перегрузки и пока не будут отпущены кнопки управления рукояткой.
2.2.2. Ножная педаль
Настройками активной рукоятки, т.е. скоростью, вращением и/или осцилляцией, можно управлять
посредством ножной педали. На ножной педали имеется 3 кнолки [24] - [26] (см. раздел 1.4.3.) для выбора
направления, в котором лезвие шейвера будет двигаться в рукоятке. Скорость можно увеличивать и
уменьшать с определенными интервалами посредством кнопок [8] и [9] на блоке управления шейвером или с
помощью кнопки [28] на ножной педали.
2.2.3. Рукоятка
Всеми функциями лезвий шейвера, расположенных в рукоятках, можно управлять с помощью ножной педали
или блока управления шейвером, т.е. направление вращения, режим осцилляции и скорость.
С помощью переходника, представленного на рисунке ниже, все типы лезвий шейвера (Linyatec, Arthrex,
Komet) можно устанавливать в рукоятки, входящие в комплект блока управления шейвером.
- 66-307-070 с ручным фиксирующим кольцом лезвий шейвера
Для фиксации лезвий шейвера в рукоятке следуйте нижеописанной процедуре:
Фиксирующее кольцо [16] рукоятки необходимо открыть (овальные бороздки защелки фиксирующего
кольца [16] должны быть в вертикальном положении). Установите лезвие шейвера таким образом,
чтобы штырьки на его боковых сторонах вошли в бороздки разъема. Вталкивайте до тех пор, пока не
почувствуете сопротивление. Далее защелку фиксирующего кольца [16] следует повернуть на 90°.
Шейвер установлен правильно, если отчетливо слышен щелчок и инструмент не извлекается даже
при вытягивании.
Для извлечения лезвий шейвера из разъема вышеописанные действия необходимо повторить в
обратном порядке.
Извлекайте шейвер только над операционным столом. Во избежание случайного выпадения шейвера
держите рукоятку только в вертикальном положении.
Мы рекомендуем работать на подходящей скорости, в зависимости от используемого наконечника
шейвера. Для получения информации о максимальных скоростях см. инструкции по эксплуатации
лезвий шейвера.
Для обеспечения надлежащего дренирования физиологического раствора с частичками тканей
трубка вакуумного насоса, используемого в операционной, подсоединяется к разъему для аспирации
[19].
Рукоятку могут использовать как леворукие, так и праворукие операторы. Важно убедиться, что
регулирующий клапан [17] на рукоятке был всегда направлен вверх, чтобы он всегда был готов к
использованию. Когда регулирующий клапан [17] переводится в переднее положение (по
направлению к фиксирующему кольцу [16]), мощность дренирования загрязненного
физиологического раствора сводится к минимуму. Максимальная мощность дренирования
достигается, когда регулирующий клапан [17] переведен в заднее положение (т.е. по направлению к
шнуру [21]). Помимо этих позиций клапана возможно плавное регулирование клапана в другие
позиции.
- 66-307-075 с автоматическим фиксирующим кольцом лезвий шейвера
Для фиксации лезвий шейвера в рукоятке следуйте нижеописанной процедуре:
L
allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30
e-mail: info@allaaier-instrumente.de • www.allaaier-instrumente.de
Страница 13
--- стр. 14 ---
Руководство по эксплуатации (вер.:1.10У 66-307-ххх
i
т в» dl § с: & §
Вставляйте шейвер в отверстие в рукоятке до тех пор, пока не почувствуете сопротивление. Шейвер
установлен правильно, если отчетливо слышен щелчок и инструмент не извлекается даже при
вытягивании.
Для извлечения шейвера поверните фиксирующее кольцо [16] на рукоятке против часовой стрелки,
шейвер автоматически высвободится. Извлекайте шейвер только над операционным столом. Во
избежание случайного выпадения шейвера держите рукоятку только в вертикальном положении.
Мы рекомендуем работать на подходящей скорости, в зависимости от используемого наконечника
шейвера. Для получения информации о максимальных скоростях см. инструкции по эксплуатации
лезвий шейвера.
Для обеспечения хорошего дренирования физиологического раствора с частичками тканей трубка
вакуумного насоса, используемого в операционной, подсоединяется к разъему для аспирации [19].
Рукоятку могут использовать как леворукие, так и праворукие операторы. Важно убедиться, что
регулирующий клапан [17] на рукоятке направлен вверх, чтобы он всегда был готов к работе. Когда
регулирующий клапан [17] переводится в переднее положение (по направлению к фиксирующему
кольцу [16]), мощность дренирования загрязненного физиологического раствора сводится к
минимуму. Максимальная мощность дренирования достигается, когда регулирующий клапан [17]
переведен в заднее положение (т.е. по направлению к шнуру [21]), Помимо этих позиций клапана
возможно плавное регулирование клапана в другие позиции.
3. Замена предохранителя
Неисправные предохранители следует заменять. Вместе с прибором поставляется комплект
предохранителей, второй запасной комплект прилагается к блоку управления. Диапазон входного напряжения
от 90В до 263В, тип предохранителя 2А Т.
Для замены предохранителя следуйте нижеописанной процедуре:
Отключите блок управления шейвером, извлеките шнур питания из розетки и из разъема
для шнура питания [14] на приборе.
1. Блок предохранителей расположен на задней панели блока управления шейвером, над разъемом для
шнура питания [14]. Ослабьте винты с помощью плоской отвертки и вытяните блок предохранителей.
2. Удалите неисправные предохранители.
3. Установите новые предохранители в блок предохранителей: 2 х Т2А L, 250В.
4. Втолкните блок предохранителей обратно в корпус и убедитесь, что сработал защитный механизм.
4. Очистка, дезинфекция и стерилизация
4.1. Общая информация
Перед каждым использованием рукоятки следует выполнять ее очистку, дезинфекцию и стерилизацию. Блок
управления и ножную педаль также следует очищать и дезинфицировать, но им не требуется стерилизация.
Это также относится к самому первому использованию после получения, поскольку все компоненты блока
управления шейвером поставляются нестерильными и недезинфицированными. Чистка и дезинфекция
являются важными условиями для эффективной стерилизации.
Отделение/учреждение, ответственное за повторную обработку прибора, должно проверять, что:
Используются одобренные методы очистки, дезинфекции и стерилизации.
- Регулярно проводится проверка и техническое обслуживание моечного/дезинфекционного аппарата
и стерилизатора.
Во время каждой повторной обработки соблюдаются одобренные параметры.
Кроме того, следует соблюдать территориальные законные положения по повторной обработке медицинских
приборов!
Меры предосторожности:
Во время повторной обработки загрязненных медицинских инструментов всегда надевайте защитную одежду,
т.е. защитные очки и маску, защитные перчатки и водоотталкивающую одежду. Кровь, остатки тканей и
другие материалы несут в себе риск инфицирования.
allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30
e-mail: info@allaaier-instrumente.de • www.allaaier-instrumente.de
Страница 14
--- стр. 15 ---
т
Руководство по эксплуатации (вер.:1.10): 66-307-ххх Л ’
J
т & а § t: & §
4.2. Очистка и дезинфекция блока управления и ножной педали
Перед очисткой всегда извлекайте шнур питания из розетки и из разъема [14] на задней панели блока
управления. Во время очистки прибор ни в коем случае не должен быть подключен к источнику
электропитания.
Очистку и дезинфекцию блока управления и ножной педали следует выполнять после каждого
использования. Удаляйте пыль и другие загрязнения с помощью чистой ткани, смоченной в очищающем и
дезинфицирующем растворе. Во избежание попадания влаги в разъемы [2], [3] и [4] на блоке управления
ткань должна быть только слегка влажной, но не мокрой.
4.3. Очистка, дезинфекция и стерилизация рукоятки
4.3.1. Общая информация
4.3.2. Предварительная очистка
Любые видимые загрязнения следует немедленно удалять с рукоятки (не позднее двух часов).
Процедура:
1.
3.
4.
При выборе очищающего и дезинфицирующего раствора соблюдайте следующие правила:
Используйте продукт, подходящий для дезинфекции металлических и пластмассовых компонентов.
Выбирайте продукт, пригодность которого доказана (например, одобренный Немецким Обществом
гигиены и микробиологии (DGHM) или Ассоциацией наносимых средств гигиены (VAH), разрешенный
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов или
имеющий отметку СЕ).
Очищающие и дезинфицирующие средства должны быть совместимы.
Оба средства должны быть совместимы с материалами блока управления и его деталей (см. раздел
4.3.9 Совместимость материалов).
Следует строго соблюдать концентрацию и время погружения, обозначенные производителем очищающих и
дезинфицирующих средств.
Отдавайте предпочтение механической очистке и дезинфекции рукоятки в моечном/дезинфекционном
аппарате. К ручной повторной обработке (включая ультразвуковую ванну) следует прибегать только в том
случае, если механическая обработка невозможна.
Ручная очистка и дезинфекция может проводиться только в случае, если ответственное
отделение/учреждение является владельцем официально одобренного прибора и может самостоятельно
контролировать процесс, а также, если они готовы нести ответственность за данную процедуру.
В обоих случаях крайне важна предварительная очистка!
Инструменты многократного использования, такие как лезвия шейвера, следует обрабатывать согласно
указаниям в прилагаемой к ним брошюре или в соответствии с информацией, предоставленной
производителем.
При отключении рукоятки от блока управления держитесь за штекер [22], а не за шнур. После этого
закройте штекер защитным колпачком [23].
Для удаления загрязнений с рукоятки используйте мягкую щетку или мягкую ткань, смоченную
водопроводной водой или дезинфицирующим раствором. При использовании дезинфицирующего
раствора убедитесь, что он не содержит альдегид (риск связывания белка) и подходит для
дезинфекции материалов, из которых состоит рукоятка (см. раздел 4.3.9 Совместимость
материалов). Выбирайте продукт, пригодность которого доказана (например, одобренный Немецким
Обществом гигиены и микробиологии (DGHM) или Ассоциацией наносимых средств гигиены (VAH),
разрешенный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и
медикаментов или имеющий отметку СЕ).
Для лредварительной очистки внутреннего просвета трубки выбирайте щетку соответствующего
диаметра. Это касается канала для аспирации и фиксирующего кольца [16]. Во время очистки
попеременно передвигайте регулирующий клапан [17] назад и вперед.
Поместите рукоятку в ультразвуковую ванну, наполненную очищающим раствором. Расположите
рукоятку вертикально, фиксирующее кольцо [16] должно быть направлено вниз. Рукоятка и шнур
должны быть полностью покрыты очищающим раствором. Регулирующий клапан [17] должен быть
установлен в позицию МАХ. При выборе очищающего раствора проверяйте следующее:
allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30
e-mail: info@allaaier-instrumente.de • www.allQaier-instrumente.de
Страница 15
--- стр. 16 ---
Руководство по эксплуатации (вер.:1.10У 66-307-ххх
In s tfU iT iG n tm
in ^ а § с & I
5.
Раствор подходит для очистки инструментов с металлическими и пластмассовыми компонентами.
Все химические вещества, содержащиеся в растворе, совместимы с медицинскими приборами (см,
раздел 4.3.9 Совместимость материалов).
Раствор подходит для использования в ультразвуковых ваннах (т.е. не ленится).
Ололосните^ рукоятку. Ополосните холодной водой все просветы, т.е. канал для аспирации и
замыкающий механизм фиксирующего кольца с помощью водяного пистолета в течение не менее 10
секунд (статическое давление воды: 3,8 бар). Убедитесь, что регулирующий клапан [17] находится в
позиции МАХ для лредотвращения попадания остатков загрязнений из фиксирующего кольца или
канала для аспирации.
Обратите внимание, что вышеописанная процедура предварительной очистки и используемые очищающие
средства (см. лункт 2 и 3) предназначена только для защиты персонала, выполняющего повторную
обработку. Она никак не заменяет процедуру дезинфекции, которая является очень важной.
Для удаления загрязнений вручную (см. лункт 2 и 3) используйте только мягкие щетки и мягкую чистую ткань
предназначенные для этой цели. Использование металлических щеток и стальных мочалок не допускается!
поскольку это может повредить поверхность. Будьте очень внимательны во время очистки рукоятки, особенно
при очистке просвета в фиксирующем кольце и канала для аспирации (см. пункт 3 и 5). При отсутствии
ультразвуковой ванны (см. пункт 4), в некоторых случаях подойдет обычная промывочная ванна, но при этом
минимальное время погружения должно составлять 20 минут.
Эффективность предварительной очистки этих медицинских приборов была протестирована и доказана
независимой испытательной лабораторией. В качестве очищающего средства использовался neodisher
mediclean forte (0,5%) (Dr. Wiegert GmbH & KG, Гамбург). Вышеописанная процедура определялась путем
тестирования в испытательной лаборатории.
4.3.3. Механическая очистка и дезинфекция
При выборе моечного/дезинфекционного аппарата соблюдайте следующие условия:
- Пригодность моечного/дезинфекционного аппарата должна быть доказана (например, одобрена
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов или должна
иметься отметка СЕ в соответствии со стандартом DIN EN ISO 15883),
Должна быть предусмотрена программа для тепловой дезинфекции (Значение Ао > 3000 или (в
более старых приборах) минимальное время выдерживания 5 минут при 90°С). При химической
дезинфекции существует риск остатков вещества на рукоятке.
Программа должна соответствовать этим медицинским приборам и включать достаточное число
циклов ополаскивания.
Конечное ополаскивание должно выполняться с использованием стерильной воды, почти стерильной
воды или воды с низким содержанием эндотоксина (макс, число единиц эндотоксина: 0 25/мл)
(например, обработанной воды).
Используемый для сушки воздух должен фильтроваться.
Обслуживание и проверка моечного/дезинфекционного аппарата должны выполняться регулярно.
При выборе очищающего средства необходимо соблюдать следующие правила:
Оно должно подходить для очистки медицинских приборов с металлическими и пластмассовыми
компонентами.
Если тепловая дезинфекция невозможна, следует использовать подходящее дезинфицирующее
средство, пригодность которого доказана (например, одобренное Немецким обществом гигиены и
микробиологии (DGHM) или Ассоциацией наносимых средств гигиены (VAH), разрешенное
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов или
имеющее отметку СЕ), Дезинфицирующее средство должно быть совместимо с очищающим.
Все химические средства, используемые во время процедуры, с обрабатываемыми медицинскими
приборами (см. раздел 4,3.9 Совместимость материалов).
Строго соблюдайте концентрации, указанные производителями очищающих и дезинфицирующих средств.
Процедура работы:
1. Свободно сверните шнур рукоятки в кольцо диаметром 30 см.
2. Погрузите рукоятку в моечный/дезинфекционный аппарат. Убедитесь, что рукоятка не касается
других инструментов, и что фиксирующее кольцо [16] направлено вниз. Его можно разместить в
вертикальной или диагональной позиции.
allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30
s-mail. info@allgai6r-instrument6.de • www.allaaier-instrumente.de
Страница 16
--- стр. 17 ---
Руководство по эксплуатации (вер.:1.10): 66-307-ххх
Л instrumanto
т tB €й § С Я i
3. Разъем для аспирации [19] канала для аспирации следует подсоединить к гибкой трубке на корзине.
Убедитесь, что регулирующий клапан [17] установлен в позицию МАХ.
4. Запустите программу.
5. После завершения цикла обработки извлеките рукоятку из моечного/дезинфекционного аппарата.
6. Убедитесь, что рукоятка готова к использованию. Оберните рукоятку тканью сразу после извлечения
из моечного/дезинфекционного аппарата (см. раздел 4.3.5 Проверка/Смазочные материалы и 4.3.6
Упаковка). Если она остается мокрой, высушите ее в чистом месте.
Эффективность механической очистки и дезинфекции этих медицинских инструментов была протестирована
и одобрена независимой испытательной лабораторией. Использовался моечный/дезинфекционный аппарат
модели G7735 CD (Со. Miele & Cie. KG, Gutersloh, Германия) и очищающее средство neodisher mediclean forte
(0,5%) (Dr. Wiegert GmbH & Co. KG, Гамбург). Вышеописанная процедура определялась путем тестирования в
испытательной лаборатории.
4.3.4. Ручная очистка и дезинфекция
К ручной повторной обработке (включая ультразвуковую ванну) следует прибегать только в том случае, если
повторная механическая обработка невозможна.
Ручная очистка и дезинфекция может проводиться только в случае, если ответственное
отделение/учреждение является владельцем официально одобренного прибора и может самостоятельно
контролировать процесс, а также, если они готовы нести ответственность за данную процедуру.
При выборе очищающего средства соблюдайте следующие правила:
Оно должно подходить для очистки медицинских приборов с металлическими и пластмассовыми
компонентами.
Его пригодность доказана (например, одобренное Немецким обществом гигиены и микробиологии
(DGHM) или Ассоциацией наносимых средств гигиены (VAH), разрешенное Управлением по
санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов или имеющее отметку СЕ).
Все химические средства, используемые во время процедуры, с обрабатываемыми медицинскими
приборами (см. раздел 4.3.9 Совместимость материалов).
Мы рекомендуем использовать смешанный раствор для очистки и дезинфекции, например, Korsolex plus (со.
Bode Chemie). Строго соблюдайте концентрации, указанные производителями очищающих и
дезинфицирующих средств.
Используйте только стерильную воду, почти стерильную воду и воду с низким содержанием эндотоксина
(макс, число единиц эндотоксина: 0,25/мл) (например, обработанную воду). Воздух, используемый для сушки,
должен фильтроваться.
Процедура работы:
1. Погрузите рукоятку в ванну, наполненную очищающим/дезинфицирующим раствором. Убедитесь, что
рукоятка расположена вертикально, а фиксирующее кольцо [16] направлено вниз. Рукоятка и шнур
должны быть полностью покрыты очищающим раствором. Регулирующий клапан [17] должен
находиться в позиции МАХ.
2. Во время погружения несколько раз почистите просвет фиксирующего кольца и канала для
аспирации щеткой подходящего диаметра, передвигая регулирующий клапан [17] назад и вперед. |
3. Извлеките рукоятку из ванны и ополосните ее стерильной или почти стерильной водой в течение не
менее 10 минут. Убедитесь, что фиксирующее кольцо [16] и канал для аспирации полностью
очистились от остатков тканей и химических веществ.
4. Высушите рукоятку отфильтрованным сжатым воздухом. Убедитесь, что в фиксирующем кольце и
канале для аспирации не осталось влаги.
5. Убедитесь, что рукоятка готова к работе и сразу оберните ее (см. раздел 4.3.5 Проверка/Смазочные
материалы и 4.3.6 Упаковка). Если рукоятка мокрая, высушите ее в чистом месте.
4.3.5. Проверка/Смазочные материалы
После очистки и дезинфекции снимите защитный колпачок [23] со штекера [22] и проверьте рукоятку на
наличие коррозии, повреждения поверхностей, растрескивание и видимых загрязнений. Поврежденные
рукоятки утилизируйте (см. раздел 4.4 Повторное применение). При наличии остаточных загрязнений
повторите полный цикл очистки и дезинфекции.
Внутри рукоятки не должно быть влаги и смазочных материалов!
allgaier instr'umente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30
e-mail: info(S!allaaier-instrumente.de • www.allaaier-instrumente.de
Страница 17
--- стр. 18 ---
Руководство по эксплуатации (вер.:1.10^: 66-307-ххх
4.3.6. Упаковка
Im s tru m & n tm
т G dt § с т i
Установите защитный колпачок [23] обратно на штекер [22]. Во время стерилизации рукоятки регулирующий
клапан [17] должен быть открыт (в позиции МАХ), поэтому во время упаковки следует убедиться, что клапан
находится в нужном положении. Свободно сверните шнур рукоятки в кольцо диаметром 30 см. Заверните
рукоятку в одноразовый мешочек для стерилизации (в один или два слоя) или поместите в контейнер для
стерилизации, соблюдая при этом следующие правила:
- Соответствие стандарту EN ISO 11607/ ANSI AAMI ISO 11607.
Пригодность для стерилизации паром (термостойкость до 14ГС, достаточная проницаемость).
Рукоятка должна быть надежно защищена от механических повреждений.
Регулярно выполняйте обслуживание контейнеров для стерилизации согласно указаниям производителя.
4.3.7. Стерилизация
Применяйте только описанный метод стерилизации. Применение других методов запрещено.
Стерилизация паром:
Фракционированный вакуум и метод гравитации (с достаточным временем сушки (не менее 10
минут)). Метод гравитации менее эффективен и может применяться только в случае, если
применение фракционированного вакуума невозможно.
- Паровой стерилизатор должен соответствовать стандарту DIN EN 13060/DIN EN 285
- Необходимо одобрение в соответствии с ISO 17665 (ранее DIN EN 554/ ANSI AAMI ISO 11134)
(Запуск и оценка производительности продукта)
- Температура стерилизации не должна превышать 138°С (280°F плюс допустимый предел) в
соответствии с DIN EN ISO 17665 (ранее DIN EN 554/ANSI AAMIISO 11134)
- Время стерилизации (время выдерживания при температуре стерилизации)
• Фракционированный вакуум: не менее 3 минут при 132°С (270Т)/134°С (273°F)
• Метод гравитации: не менее 20 минут при 12ГС (250°F)
Эффективность стерилизации этих медицинских приборов была протестирована и доказана независимой
испытательной лабораторией. Для обоих методов использовался стерилизатор Selectomat HP 666-1 HRED
(компания МММ Munchner Medizin Mechanik GmbH, Planegg, Германия).
Вышеописанная процедура определялась путем испытаний в испытательной лаборатории.
Рукоятку следует охладить при комнатной температуре.
А
Не используйте рукоятку, пока она не охладится.
Запрещается ускорять охлаждение с использованием воды или мокрой ткани.
Не подходит для экспресс-стерилизации! Не применяйте стерилизацию горячим воздухом, радио излучением
или плазмой. Не подходит для стерилизации формальдегидом или этиленоксидом.
Внимание! Нельзя стерилизовать блок управления, ножную педаль и приемное устройство [32].
Внимание! Сокращение указанного времени сушки в процессе стерилизации может вызвать необратимые
повреждения или снижение производительности.
Внимание! Не превышайте максимальную температуру стерилизации. Это может вызвать необратимые
повреждения или снижение производительности.
4.3.8. Хранение
После повторной обработки и до следующего использования храните рукоятку в стерильной упаковке в сухом
месте, не допуская попадание пыли.
4.3.9. Совместимость материалов
Убедитесь, что выбранные очищающие и/или дезинфицирующие средства не содержат следующих веществ:
- Органических, минеральных или оксидирующих кислот (нижний предел показателя pH: 5.5)
- Сильных щелочей (верхний предел показателя pH: 11, рекомендуются щелочные вещества)
- Органических растворителей (например, эфир, кетон, бензин)
- Оксиданты (например, пероксиды)
- Галогены (хлорин, йодин, бромин)
allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30
e-mail: info@allaaier-instrumente.de • www.aliaaier-instrumente.de
Страница 18
--- стр. 19 ---
Руководство по эксплуатации (вер.:1.10^: 66-307-ххх
- Ароматический и галогенированный углеводород
Жш 1in s t f - u f n o n t m
т е» а i с а !
Не используйте металлические щетки или стальные мочалки для очистки рукоятки. Не превышайте
температуру 138°С (280°F).
4.4. Повторное применение
Отдельные компоненты можно использовать повторно столько времени, сколько они проявляют свои
эксплуатационные качества и обеспечивают правильное закрепление инструментов, при условии, что они
используются с должной осторожностью, и выполняется правильная повторная обработка, проверка и
упаковка. Ответственность за повторное использование поврежденных или загрязненных инструментов
возлагается полностью на пользователя. Срок службы продукта во многом зависит от осторожного
обращения во время эксплуатации и повторной обработки, поэтому нельзя определить возможное число
циклов повторной обработки.
В случае несоблюдения этих указаний производитель снимает с себя всю ответственность.
5. Неисправности
Неисправность: Возможная причина: Меры по устранению:
Блок улравления не работает.
Шнур питания не подключен. Подключите шнур питания к блоку
управления и сетевой розетке.
Блок управления установлен
неправильно.
Правильно установите блок
управления согласно инструкции по 1
эксплуатации (см. главу 2). |
Выключатель питания POWER ON/OFF
[13] не включен.
После установки включите ^
выключатель питания POWER ON/OFF
[13] на задней панели блока
управления.
Предохранитель поврежден или
отсутствует.
Убедитесь, что предохранители в
блоке предохранителей на задней
панели блока управления шейвером
установлены правильно и проверьте их
на наличие повреждений. Процедура
замены предохранителей описана в
главе 3. !
Прибор в режиме ожидания.
Н1ажмите на переключатель STANDBY
[5] на передней панели блока ;
управления шейвером.
На дисплее отображается
предупреждение «Oyerload»
(Перегрузка)
Лезвия в рукоятке заблокированы Отпустите кнопку, которая в настоящий
момент управляет рукояткой (REW +
[26], FWD [24] , OSCILLATION [25],?
LEFT [6] или RIGHT [7]). Выясните и ]
устраните причину блокировки |
рукоятки.
Лезвия слишком сильно нагружены. Отпустите кнопку, которая в настоящий j
момент управляет рукояткой (REW |
[26], FWD [24] , OSCILLATION [25],
LEFT [6] или RIGHT [7]). Выясните и
устраните причину блокировки
рукоятки.
Рукоятка не работает Рукоятка не подключена к блоку
управления.
Подключите рукоятку к разъему
HANDPIECE 1 [2] или HANDPIECE 2
[3], убедитесь, что рукоятка
подключена правильно.
allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30
e-mail: infoiajallaaier-instrumente.de • www.allQaier-instrumente.de
Страница 19
--- стр. 20 ---
Руководство по эксплуатации (вер.: 1.10): 66-307-ххх
in s t f ~ u m & n t &
trt & €Ё i с & §
Ножная педаль не подключена к блоку
управления.
Подключите ножную педаль к разъему
FOOTSWITCH [4], убедитесь, что
ножная педаль подключена правильно.
Активна вторая рукоятка.
Активируйте разъем нужной рукоятки
нажатием кнопки TOOL Н 1/Н2 [10] на
блоке управления шейвером.
Неисправность: Возможная причина; Меры по устранению:
Ножная педаль не работает. Ножная педаль не подключена к блоку
управления шейвером.
Подключите ножную педаль к блоку
управления.
Рукоятка перегревается. Длительная перегрузка рукоятки. Отключите рукоятку от разъема на
блоке управления и дайте ей остыть
при комнатной температуре.
Убедитесь, что причиной перегрева
рукоятки не являются неправильно
установленные лезвия.
в случае падения или иного повреждения рукоятки или блока управления следует немедленно отправить
поврежденное устройство в компанию allgaier instrumente GmbH, Teuchelgrube 6-10, 78665 Frittlingen -
Германия для проведения проверки.
6. Технические характеристики
6.2. Блок управления 66-307-060
Основные характеристики:
Классификация прибора: Класс Н а, тип В
Напряжение: 90-263В переменного тока
Частота; 50/60 Гц
Потребляемая мощность: 74 ВА
Габариты: 330 X 90 X 310 мм
Масса: 5,5 кг
Класс безопасности: 1
Условия хранения и транспортировки;
Температура окружающего воздуха: -20 - +45Х
Относительная влажность: 10%-85%
Условия работы:
Температура окружающего воздуха: +10- +40°С
Относительная влажность: 30% - 85%
6.3. Рукоятка 66-307-070
Основные характеристики:
Длина: 180 мм
Вес: 400 г
Скорость: 800-8000 об./мин (±10%)
allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30
e-mail: infotSjallaaier-instrumente.de • www.allaaier-instrumente.de
Страница 20
--- стр. 21 ---
г
Руководство по эксплуатации (вер.:1.10): 66-307-ххх
Л
т cf а t с ш I
Частота осцилляции: 0,3 - 1,2 сек
Длина шнура: 3 м
Метод стерилизации: Стерилизация паром
Класс безопасности: 1
Условия хранения и транспортировки:
Температура окружаюидего воздуха: -20 - +45°С
Относительная влажность: 10%-85%
Условия работы:
Температура окружающего воздуха: +10-+40°С
Относительная влажность: 30%-100% i
6.4. Рукоятка 66-307-075 !
/
Основные характеристики:
Длина: 185 мм ' !
I
Вес: 400 г I
Скорость: 800 - 8000 об./мин (±10%)
Частота осцилляции: 0,3 - 1,2 сек
Длина шнура: 3 м
Метод стерилизации: Стерилизация паром
Класс безопасности: 1
Условия хранения и транспортировки:
Основные характеристики:
Габариты: 28 X 280 X 215 мм
Вес: 3200 г
Длина шнура: 3 м
Функции: Вращение по часовой стрелке и против часовой стрелки,
Осцилляция, регулировка скорости
allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30
e-mail: infotSiallaaier-instrumente.de • www.allaaier-instrumente.de
Страница 21
--- стр. 22 ---
Руководство по эксплуатации (вер.: 1.10): 66-307-ххх
Условия хранения и транспортировки:
Условия работы:
6.6. Ножная педаль 66-307-085
Основные характеристики:
Условия хранения и транспортировки:
Температура окружающего воздуха:
Относительная влажность:
Условия работы:
Л ln s tfu g n m n t&
пи Ef dl Й с й
Температура окружающего воздуха: -20 - +45°С
Относительная влажность: 10%-90%
Температура окружающего воздуха: +10-+40°С
Относительная влажность: 30% - 100%
Габариты: 28 X 280 X 215 мм
Вес: 3200 г
Длина шнура: 3 м
Функции: Вращение по часовой стрелке и против часовой стрелки.
Осцилляция, регулировка скорости
Тип аккумулятора: Литий-полимерный аккумулятор
Номинальное напряжение аккумулятора: 3,7В
Зарядное устройство: 5В постоянного тока/700 мА
Номинальная емкость аккумулятора: 1250 мА/ч
Срок службы аккумулятора: > 500 циклов зарядки (> 70% номинальной емкости)
-20 - +45°С
10%-90%
Температура окружающего воздуха: +10-+40°С
Относительная влажность: 30% -100%
6.7. Классификация продукта
1. EN 60601-1 Электронные медицинские изделия - общие условия безопасности.
2. EN 55011 Промышленные, медицинские и научные высокочастотные изделия - радиопомехи -
пределы и методы измерения.
3. EN 60601-1-2 Электронные медицинские изделия - Часть 1-2 Электромагнитная совместимость.
4. EN ISO 14971 Медицинские изделия - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям.
5. EN 60601-1-4 Медицинское электрооборудование - Часть 1-4: Общие требования к безопасности -
Дополнительный стандарт: Программируемые электрические медицинские системы
6. EN 60601-1-6 Медицинское электрооборудование - Часть 1-6: Общие требования к безопасности с
учетом основных функциональных характеристик - Дополнительный стандарт: Применимость
7. EN ISO 17664 Стерилизация медицинских изделий - Информация, предоставляемая изготовителем
для проведения повторной стерилизации медицинских изделий
8. EN ISO 62366 Медицинские изделия - Применение технической пригодности к медицинским
изделиям
9. EN ISO 62304 Программное обеспечение для медицинских изделий - Срок службы программного
обеспечения
allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30
e-mail: info@allaaier-instrumente.de • www.allaaier-instrumente.de
Страница 22
--- стр. 23 ---
Руководство по эксплуатации (вер.:1.10): 66-307-ххх
шт 1Instrumonto
j f w Л"Ш ш нал ШшТй I? О 1 СГ «I I
Шейверная система: Класс На в соответствии с Правилом 9 Директивы MDD 93/42/EW
6.8. Упаковка для транспортировки
Блок управления и принадлежности к нему поставляются в картонной коробке.
На коробку нанесены следующие значки:
И
I
!
Верх!
Беречь от влаги!
Чувствительно к нагреванию!
Хрупкое! Обращаться осторожно!
allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30
e-mail: lnfo@allQaier-instrumente.de • www.allaaier-instrumente.de
Страница 23
--- стр. 25 ---
Руководство по эксплуатации (вер.:1.10У 66-307-ххх
6.10. Гарантия
Л instr4jm & r»tsf
fit с» £f f с е f
• Срок гарантии 24 месяца.
• Отправляйте поврежденный прибор непосредственно в компанию allgaier instrumente
GmbH, Teuchelgrube 6-10, 78665 Frittlingen - Германия или Вашему местному поставщику,
приложив подробное описание неисправности.
Ремонт/техническое обслуживание должно осуществляться только квалифицированным
персоналом. Только производитель и/или авторизованные сервисные центры
уполномочены выполнять эти процедуры. Блок управления шейвером защищен от
случайного вскрытия защитной пломбой. Несанкционированное удаление пломбы
аннулирует любые претензии по гарантии и приводит к тому, что производитель снимает с
себя всю ответственность за вытекающий ущерб и/или ограничения по использованию. То
же самое относится к вскрытию рукоятки и ножной педали неавторизованным персоналом.
• Ограниченная гарантия, предлагаемая производителем, исключает ответственность за
повреждения, вызванные избыточным напряжением в электрической цепи, а также за
механические повреждения и неисправности, вызванные неправильным использованием
прибора.
• Гарантийный ремонт должен осуществляться только в компании allgaier instrumente GmbH,
Teuchelgrube 6-10, 78665 Frittlingen - Германия. Пожалуйста, возвращайте прибор в
компанию allgaier instrumente GmbH, Teuchelgrube 6-10, 78665 Frittlingen - Германия.
7. Информация о производителе
i 9 inssti^uinmntm
m f? ( t i r i f #
Teuchelgrube 6-10
78665 Frittlingen - Германия
Тел.:+49 (0) 7426 96 15-0
Факс: +49 (0) 7426 96 15-30
E-mail: info@allgaier-instrumente.de
Веб-сайт: www.allgaier-instrumente.de
allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30
e-mail: info@allaaier-instrumente.cle • www.allaaier-instrumente.de
Страница 25
--- стр. 26 ---
с
Руководство по эксплуатации (вер.:1.10): 66-307-ххх
в г
Ш Ш Ш I n s t r u m o n t m
т e f е й i t: & t
8. Информация о возможных электромагнитных помехах
ЭМС - рекомендации и декларация производителя (EN 60601-1-2: 2007)
Артроскопическая шейверная система (АШС)
Таблица 201: Рекомендации и декларация производителя -
электромагнитное излучение
АШС предназначена для использования в электромагнитной среде, обозначенной ниже. Заказчик
или пользователь АШС должен гарантировать, что прибор используется именно в такой среде.
Проверка выбросов Соответствие Электромагнитная среда - рекомендации
Радиоизлучение
СИСПР 1 1
Группа 1 АШС использует радиочастотную энергию
только для обеспечения функционирования
внутренних компонентов. Поэтому
радиоизлучение очень низкое и не вызывает
помех с работающим вблизи оборудованием.
Радиоизлучение
СИСПР 1 1
Класс В АШС подходит для использования во всех
учреждениях, включая учреждения
коммунального назначения, и подключается
непосредственно к общественной
низковольтной электросети, снабжающей
здания коммунального назначения.
Гармонические
излучения
IEC 61000-3-2
Соответствие.
Пункт 7 IEC 61000-3-2.
Прибор с номинальной
мощностью
выпрямителя не выше
75 Вт.
Стандарт не включает допустимые уровни для
приборов с номинальной мощностью < 75 Вт,
отличных от осветительного оборудования.
Колебания
напряжения
IEC 61000-3-3
Соответствие.
Пункт 6.1 раздел 1 IEC
61000-3-3
В соответствии с общими положениями
стандарта, исследования не требуются, если
известно, что сильные колебания напряжения
или связанное с ним мерцание освещения
маловероятны.
!5
allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел .: +49 7426 9615-0 • факс; +49 7426 9615-30
e-mail: infoiSiallaaier-instrumente.de • www.allaaier-instrumente.de
Страница 26
--- стр. 27 ---
г
I
Руководство по эксплуатации (вер.:1.10): 66-307-ххх Л
лп ti I с ш I
Таблица 202: Рекомендации и декларация производителя - устойчивость к
электромагнитным помехам
АШС предназначена для использования в электромагнитной среде, обозначенной ниже. Заказчик
или пользователь АШС должен гарантировать, что прибор используется именно в такой среде.
Проверка устойчивости IEC 60601
Контрольный уровень
Уровень соответствия Электромагнитная
среда -
рекомендации
Электростатический
разряд
1 ЕС 61000-4-2
±6 кВ контакт
+8 кВ воздух
Отсутствие видимого
воздействия на АШС
Полы должны быть из
дерева, бетона или
керамической плитки.
Если полы покрыты
синтетическим
материалом,
относительная
влажность должна
быть не менее 30%.
Электрический
быстрый
переход/вспышка
I ЕС 61000-4-4
±2 кВ для линий
электроснабжения
±1 кВ для
входных/выходных
линий
Отсутствие видимого
воздействия на АШС.
Прибор
рассматривается как
единый комлонент
(без входных/
выходных лроводов).
Качество мощности |{
электросети должно
соответствовать
стандартной
промышленной или
больничной среде.
Выброс напряжения
1 ЕС 61000-4-5
±1 кВ для
дифференциальных
помех
±2 кВ для общих помех
Отсутствие видимого
воздействия на АШС
Качество мощности
электросети должно
соответствовать
стандартной
промышленной или
больничной среде.
Понижение
напряжения,
кратковременные
перерывы и изменения
напряжения на
входных линиях
источника литания
IEC 61000-4-11
<5% Ut (>95%
понижения Ut) для 0,5
цикла
40% Ut (60%
понижения Ut) для 5
циклов
70% Ut (30%
лонижения Ut) для 25
циклов
<5% Ut (>95%
понижения Ut) для 5
сек
Отсутствие видимого
воздействия на АШС
Отсутствие видимого
воздействия на АШС
Отсутствие видимого
воздействия на АШС
Когда питание
отключается снова,
лрибор лереходит в
режим ожидания, и
лри выключенном
инструменте возможен
нормальный залуск.
Качество мощности
электросети должно
соответствовать
стандартной
промышленной или
больничной среде.
Если пользователю ,
АШС необходима
длительная работа во
время перерывов в
сети электропитания,
рекомендуется, чтобы
АШС работала от
источника
бесперебойного
питания или
аккумулятора.
Магнитное лоле с
частотой питающей
сети
1 ЕС 61000-4-8
3 А/м Не тестировалось. Магнитные поля с
частотой питающей
сети должны иметь
характеристики
стандартного
местонахождения
allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30
e-mail: info@allaaier-instrumente.de • www.allqaier-instrumente.de
Страница 27
--- стр. 28 ---
Руководство по эксплуатации (вер.:1.10): 66-307-ххх
J ^ a U g a i е г
ш М ш l n s t r ‘u tT » a n t&
гп а dl й с а й
I
i
в стандартной
промышленной или
больничной среде.
ПРИМЕЧАНИЕ; UT - это напряжение сети до применения контрольного уровня.
Таблица 203: неприменима
Таблица 204: Рекомендации и декларация производителя - устойчивость к
электромагнитным помехам _____________________________________________________
АШС предназначена для использования в электромагнитной среде, обозначенной ниже. Заказчик
или пользователь АШС должен гарантировать, что прибор используется именно в такой среде.
Проверка устойчивости
Проводимая
радиочастота
IЕС 61000-4-6
Излучаемая
радиочастота
I ЕС 61000-4-3
IEC 60601
Контрольный уровень
3 В
среднеквадратичное
150 кГц-80 МГц
3 В/м
80 МГц - 2,5 ГГц
Уровень
соответствия
3,000 в
3,004 В/м
Электромагнитная среда
рекомендации__________
Рекомендуемое расстояние
d=1,16 VP
d=1,16 VP
80 МГц - 800 МГц
d=2,33 VP
800 МГц-2,5С Гц
где Р - максимальная выходная
мощность источника излучения в
ваттах (Вт) по данным
производителя излучателя, а d-
рекомендуемое расстояние в
метрах (м). Интенсивность поля
установленных радиочастотных
излучателей, по данным на
объекте с электромагнитным
полем, ® должна быть меньше,
чем уровень соответствия в
каждом частотном диапазоне. ^
Помехи могут возникать вблизи
оборудования, помеченного
символом:
% ))
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение
электромагнитного поля может влиять поглощение или отражение конструкций, объектов и людей.
а Интенсивность лоля смешанных излучателей, таких как базовые станции для радио телефонов
(сотовых/беспроводных) и наземных мобильных радиостанций, любительских радиостанций, радиопередач
диапазона AM и FM и телевизионных передач не может быть с точностью предсказана теоретически. Для
оценки электромагнитной среды установленных радиоизлучателей, необходимо учитывать данные,
полученные на месте. Если измеренная интенсивность поля в месте использования АШС превышает
допустимый уровень радиочастотных помех, необходимо следить за тем, чтобы работа АШС соответствовала
нормальному уровню. В случае нарушения работоспособности необходимо принять дополнительные меры,
например, изменение ориентации или положения АШС.______________________________________________
allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30
e-mail: info@allaaier-instrumente.de • www.allaaier-instrumente.de
Страница 28
--- стр. 29 ---
Руководство по эксплуатации (вер.:1.10): 66-307-ххх Л in s t r ^ u m & n t m
т tf dl i с а §
Ь При превышении частотного диапазона 150 кГц - 80 МГц интенсивность поля должна быть меньше 3 В/м.
Таблица 205: неприменима
Таблица 206: Рекомендуемые расстояния между портативным и мобильным
радиочастотным коммуникационным оборудованием и АШС _________________
АШС предназначена для использования в электромагнитной среде, где излучаемые
радиочастотные помехи контролируются. Заказчик или пользователь АШС может помочь
предотвратить возникновение радиочастотных помех путем соблюдения минимального
расстояния между портативным и мобильным радиочастотным коммуникационным оборудованием
(излучателями) и АШС согласно рекомендациям ниже, в соответствии с максимальной выходной
мощностью коммуникационного оборудования.
Максимальная
номинальная
выходная мощность
излучателя [Вт]
0,01
0,1
10
100
Расстояние в соответствии с частотой излучателя [м]
150 кГц-8 0 МГц
d=1,16 VP
0,12
0,37
1,16
3,67
11,6
80 МГц - 800 МГц
d=1,16 VP
0,12
0,37
1,16
3,67
11,6
800 МГц - 2,5 ГГц
d=2,33 VP
0,23
0,74
2,33
7,36
23,3
Для излучателей с максимальной номинальной выходной мощностью, не указанной выше,
рекомендуемое расстояние d в метрах (м) можно установить с помощью уравнения, применимого к
частоте излучателя, где Р— максимальная номинальная выходная мощность излучателя в ваттах
(Вт) по данным производителя излучателя.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2; Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение
электромагнитного поля может влиять поглощение или отражение конструкций, объектов и людей._________
Таблица 207: неприменима
Таблица 208: неприменима
allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30
e-mail: info@allaaier-instrumente.de • www.allaaier-instrumente.de
Страница 29
--- стр. 30 ---
□
м
^Ш аИ да 1е г
ш к ш ln s t r u iw ^ & n t &
tn ^ €Ё i С & !
9. Примеры этикеток
Описание используемых ниже символов представлено в разделе 1.3 настоящей инструкции.
- Этикетка на блоке управления
Руководство по эксплуатации (вер.:1.10): 66-307-ххх
> ie
чь
|ГО
зм
ой
Шейвер - Блок управления
.т
Производитель:
(МэР i n m t r x t r r m n t »
Teuchelgrube 6-10
78655 Frittlingen - Германия
Тел.: +49 (0) 7426 96 15-0
Факс: +49 (0) 7426 96 15 - 30
Веб-сайт: www.allgaier-instrumente.de
АП. No. 66-307-060
SN 2010-805-3901
Напряжение 90-263В АС, 50/60 Гц
Потребляемая мощность 74 ВА
Предохранители 2 х Т2А L 250В
tPXO С€
d
*
А
Ж
1253
ше,
го к
гтах
зние
- Этикетка на ножной педали
Шейвер - Ножная педаль
Производитель:
Шейвер - Ножная педаль
БЕСПРОВОДНАЯПроизводитель:
ШШ imxtrtjmmit:»
Teuchelgrube 6-10
78655 Frittlingen - Германия
Тел.: +49 (0) 7426 96 15-0
Факс: +49 (0) 7426 96 15 - 30
Веб-сайт: www.allaaier-instrumente.de
A
Ж
ШКШ inxtrxftrK rrtttf
Teuchelgrube 6-10
78655 Frittlihgeh - Германия
Тел.: +49 (0) 7426 96 15-0
Факс: +49 (0) 7426 96 15-30
Веб-сайт: www.allaaier-instrumente.de
ж
ж
Art. No. 66-307-080 Art. No. 66-307-085
SN 2010-835-3901 SN 2010-836-3901 fiosl
Вход: 5В DC ягт 700 мА
Диапазон: 3 м
1 P X 8 C€1253 ■ tPX8 С € 1253
- Этикетка на рукоятке
гг:!п
_ _i i b i A rt. ы m 6mid A d
il ij u -
allgaier instrumente GmbH • Teuchelgrube 6-10 • 78665 Frittlingen • Тел.: +49 7426 9615-0 • факс: +49 7426 9615-30
e-mail: info@allaaier-instrumente.de • www.allaaier-instrumente.de
Страница 30