Аппарат косметологический для карбокситерапии VENUSIAN CO2 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
ВАЖНО
Настоящая инструкция по эксплуатации является неотъемлемой частью
оборудования и всегда должна находиться у операторского персонала.
Должны соблюдаться все правила по технике безопасности и рекомендации. Нужно'
убедиться, что настоящая инструкция по эксплуатации прилагается к
оборудованию, когда оборудование передается другому операторскому персоналу.
Ни одна из частей настоящего документа не может быть скопирована,
воспроизведена или переведена на какой-либо язык без письменного согласия компании
производителя
В случае необходимости в технической помощи Вам нужно обратиться к торговой
организации, в которой Вы приобрели наше устройство.
Производитель
Мауа Beauty Engineering S.r.l.
Via Collamarini, 21 - 40138 Bologna - Italy
Тел.: +39.051.78.23.68. Факс: +39.051.78.20.32
Сайт: www.mayabeauty.it - www.mbemedicale.it
Э-почта: info@mayabeauty.it
Уполномочеснный представитель
аа
Nao Ltd.
Россия, 215113, Смоленская область, Вяземский район, город Вязьма, ул.
Возня 2-я
Тел.: (499) 707-12-08
Сайт: http://solingcompany.ru/
Э-почта: solmg@solingcompany.ru
■'Уа в.
'■ т Р ц f ел/>,
soior/;-^-
г
L
L
L
[
Г.
Г.
г.
г.
г.
г
t
--- стр. 3 ---
[ :
[ J
l :
l :
l :
l :
I
Л
T
г ’
E
T _
V
г
r.
[
rrbe
mava beaucv engineering
Look does matter.
VENUSIAN CO2
ОГЛАВЛЕНИЕ
ВАЖНО
ОГЛАВЛЕНИЕ
язы к И СЕНСОРНЫЙ ЭКРАН
ВВЕДЕНИЕ
Н азначение
Комплект ация
ТЕХНИКА БЕЗОПАСНОСТИ
О бщ ие вопросы
У ст ановка
К рит ерии безопасност и для баллонов С О 2
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОСНОВНОГО БЛОКА
АППАРАТА КОСМЕТОЛОГИЧЕСКОГО ДЛЯ
КАРБОКСИТЕРАПИИ VENUSIAN С02
ЗНАЧЕНИЕ УСЛОВНБ1Х ОБОЗНАЧЕНИЙ НА
ОБОРУДОВАНИИ
КОМАНДБ1
П одгот овка аппарат а к работ е
ПОРЯДОК РАБОТБ1
ТЕХНИКА ВВЕДЕНИЯ ИГЛБ1
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПОБОЧНБ1Е ЭФФЕКТБ1
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
ВОЗМОЖНБ1Е НЕИСПРАВНОСТИ И СПОСОББ1 ИХ
УСТРАНЕНИЯ
УТИЛИЗАЦИЯ
ГАРАНТИЙНБ1Е ОБЯЗАТЕЛБСТВА
2
3
4
5
5
5
6
6
7
8
9
10
12
13
13
14
20
21
22
23
24
25
ИНСТРУКЦИЯ итог 22
05 2015 Инструкция по эксплуатации
--- стр. 4 ---
язы к и с е н с о р н ы й э к р а н
I
Для изменения языка интерфейса прибора и регулировки чувствительности экрана, нужно
включить аппарат и после появления экрана с приветствием воити в режим установки
«НАСТРОЙКИ».
ИЗМЕНЕНИЕ ЯЗЫКА:
Нажать на кнопку языка «ЯЗЫК» и на появившемся экране выбрать нужный вам язык.
РЕГУЛИРОВКА СЕНСОРНОГО ЭКРАНА: Реком ендует ся регулироват ь чувст вит ельност ь
сенсорного экрана т олько в случае дейст вит ельной необходимост и.
П РИ К О С Н И Т Е С Ь к К РА С Н О М У К ВА ДРА ТУ ДЛ Я ЗА П У С К А С Е Н С О РН О ГО ЭК РА Н А
Нажать на кнопку сенсорного экрана «СЕНСОРНЫЙ ЭКРАН» и следовать указаниям на
появившемся экране.
1е1.
P'-i'v'-,,
»(.Ч O'"-г
т
J
J
J
и
: j
т
i
5
тг.тг.
«6403 , / т
--- стр. 6 ---
т
ТЕХНИКА БЕЗОПАСНОСТИ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Эта инструкция по эксплуатации является неотъемлемой частью
оборудования, при этом она должна находиться у операторского персонала все время.
Персонал, использующий данный прибор должен соблюдать все правила техники безопасности
и все меры предосторожности. Нужно убедиться, что настоящая инструкция по эксплуатации
прилагается к оборудованию, когда оборудование передается другому пользователю.
Нужно внимательно изучить все указания, все меры предосторожности и показания для
использования прежде, чем приступить к использованию этого оборудования.
Компания Мауа Beauty Engineering S.r.l не несет ответственности за нанесение вреда здоровью
людей или за нанесение материального ущерба, как прямого, так и косвенного, связанного с
аппаратом и / или аксессуарами, которые использовались ненадлежащим образом.
. Для получения более подробной информации нужно обратиться к представителю
производителя или продавцу.
ОБЩИЕ ВОПРОСЫ
Ш Этот аппарат можно использовать только при условии прямой ответственности врача,
выполняющего терапевтические процедуры.
И Как только Вы распаковали аппарат, вам нужно убедиться, что он не поврежден. Если у Вас
имеются какие-либо сомнения в качестве прибора или его комплектации, перед
включением рекомендуем связаться с представителем производителя или продавцом.
]
3
■J
и
И
и
и
--- стр. 7 ---
nrbemava beauty ел91пввпп9
Look does matter.
VENUSIAN CO2
1I
1
1
T■ I 'I
t :
t:
"Г
T
t :
[Г
г
г
УСТАНОВКА
Ш Техника безопасности при эксплуатации этого аппарата, прежде всего, подразумевает его
корректное подключение к эффективной системе заземления, соответствующей текущим
правилам техники безопасности при эксплуатации электро-систем. Главное, чтобы эти
правила техники безопасности соблюдались. Если у Вас имеются какие-либо сомнения.
Вам нужно обратиться в обслуживающую организацию, осуществляющую контроль и
надзор за электро-системой по месту установки прибора. Производитель не несет
ответственности за какой-либо ущерб, связанный с некачественной системой заземления.
И Прежде, чем подключать аппарат, нужно убедиться, что параметры аппарата (на задней
панели) соответствуют местной электрической распределительной сети.
Ш В случае несовместимости между розеткой электросети и кабелем электропитания, нужно
заменить кабель на подходящий. Это в целом намного лучше, чем использовать адаптеры,
тройники и/или проволочки сторонних производителей. Если же все-таки приходится
использовать что-либо из вышеупомянутого, тогда лучше использовать простые или
многовариантные адаптеры, которые соответствуют текущим правилам техники
безопасности.
И При использовании любого вида электрических усуройств, необходимо соблюдать
несколько основополагающих правил.
В частности:
- Никогда не касаться устройства влажными или мокрыми руками или ногами;
- Никогда не использовать устройство без обуви;
- Никогда не оставлять устройство под воздействием атмосферных явлений (дождь, солнце
и т.д).
И Никогда не оставлять аппарат включенным без присмотра. Выключить электропитание,
когда планируется долго не использовать прибор.
И Этот аппарат должен использоваться по назначению, согласно данной инструкции.
Использование аппарата с иной целью будет считаться ненадлежащим и поэтому опасным.
Производитель не несет ответственности за какой-либо ущерб, связанный с ненадлежащим,
ошибочным или неблагоразумным использованием аппарата.
Ш Опасно изменять или пытаться изменить характеристики этого аппарата.
И Прежде, чем чистить аппарат или осуществлять его техническое обслуживание, нужно
отключить его от магистральной сети, вынуть штепсельную вилку из розетки электросети
или выключите электропитание системы.
И При возникновении сбоя аппарата и/или его ненадлежащего функционирования, нужно
выключить аппарат. Обратитесь в авторизованный центр технического обслуживания
(НАО 215110, Смоленская область, Вяземский район, город Вязьма, ул Ленина 41 -. Тел.
(495) 925-33-13)
Ш Аппарат должен быть обязательно подключен к баллонам с СО 2 ( медицинский газ или газ
для высокочистых исследований через входящий в комплект фильтр, требования к
баллонам и редукторам смотрите в соответствующем разделе данной инструкции).
v^>a Со»;.'., ■ ■
Tel. + 3'
Р ..
ИНСТРУКЦИЯ итог 2 2
05 2015 Инструкция по эксплуатации
S. (- /
’^^03:204
Italy
а
1
--- стр. 8 ---
КРИТЕРИИ БЕЗОПАСНОСТИ ДЛЯ БАЛЛОНОВ СО 2
Для нормальной работы аппарата косметологического для карбокситерапии VENUSIAN С02
необходимо применение баллонов с С02, требования к которым указаны в настоящей
инструкции. Использование баллонов, не отвечающих требованиям настоящей инструкции по
эксплуатации, не гарантирует полноценную и безопасную работу аппарата.
Газ (СО 2) не считается токсичным газом. В атмосфере он присутствует в концентрации между
300 и 600 промилле. Чрезмерное увеличение концентрации углекислого газа в окружающей |
среде может привести к серьёзным проблемам.
При температуре выше 31°С весь углекислый газ, находящийся в жидком состоянии,
превращается в газ, в результате чего давление быстро возрастает, в связи с этим баллоны не
должны подвергаться воздействию солнечных лучей, при этом они должны храниться вдали от
источников тепла (обогревателей, труб парового отопления и т.д.).
Утечка углекислого газа из баллона или из редуктора давления может привести к его
скапливанию, особенно - в закрытом пространстве. Углекислый газ тяжелее, чем воздух и
поэтому имеет тенденцию скапливаться в низинах (в туннелях, в подвалах и т.д.).
В связи с этим необходимо оставлять баллоны снаружи на открытом воздухе, но в любом случае
подальше от мест, где С02 может скапливаться (подвалы, чуланы, туннели).
Процент СО2 в
атмосфере Влияние на человека
1% Легкое повышение ритма дыхания
2% Невыраженное повышение ритма дыхатния, сопровождаемое головной
болью и усталостью.
3% - 5%
Ритм дыхания повышается в два - четыре раза по сравнению с
нормальным значением; легкий наркотический эффект и легкие
симптомы асфиксии могут возникнуть уже спустя 20 - 30 минут после
вдыхания.
5% - 10%
Дыхание становится чрезвычайно затрудненным, заметная усталость
сопровождается головной болью, визуальными и слуховыми
проблемами.
Через несколько минут может произойти потеря сознания.
Более 10% Быстро происходит потеря сознания; и если немедленно не
вмешаться, человек рискует умереть от асфиксии.
]
3
3
J
Технические характеристики газовых баллонов С02 указаны на странице 10.
Углекислый газ должен быть подключен к оборудованию при давлении в диапазоне от 2,5 до
3,5 бар. Регулировка давления осуществляется редуктором до нужного уровня. Корректировка
входящего давления также осуществляется с помощью редуктора.
Технические характеристики Редуктора давления: указаны на странице 10.
Редуктор давления должен быть отрегулирован на 3 бар.
Л
л
г
г
[
--- стр. 9 ---
ггЬе
moya beouty engineering
Look does matter.
VENUSIAN CO2
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Л
т .
г .
т:
г .
т .
г .г .
Аппарат VENUSIAN С02 - это аппарат для регулирования и контроля потока С02; управлять
таким аппаратом имеет право только врач.
Введенный углекислый газ имеет два механизма воздействия:
■ Реакция углекислого газа с водой происходит в тканях организма, при этом происходит
последовательное формирование угольной кислоты (Н 2СО3), которая понижает уровень pH.
Этот процесс вызывает освобождение кислорода из гемоглобина в большом объеме в
соответствии с эффектом Бора, согласно которому, чем ниже уровень pH в ткани, тем
слабее связь между гемоглобином и кислородом.
■ Вазодилятация увеличивает скорость кровообращения на капиллярном уровне благодаря
сокращению биодоступного Са++, после формирования бикарбоната кальция на основе
частичной диссоциации угольной кислоты - ионов Н+ и Н С О3-, и последующего
мышечного расслабления. Таким образом, активируются процессы окисления жира
жировых клеток, а метаболические и регенерирующйе процессы ускоряются за счет
развития новых кровеносных сосудов.
Используемый газ подается из баллона с очень чистым медицинским газом, при этом внутри
аппарата он проходит фильтрацию, чтобы предотвратить какое-либо, маловероятное,
загрязнение циркуляционного контура внутри аппарата.
Каждая функция аппарата непрерывно тестируется микроконтроллером, который отслеживает
каждое действие указанного аппарата.
Этот аппарат можно использовать только при условии прямой ответственности врача,
выполняющего терапевтические процедуры.
Транспортировка аппарата.
Транспортировка аппарата осуществляется в заводской упаковке. Не подвергайте заводскую
упаковку воздействию внешних осадков. Допустимая температура транспортировки от -10 до ч-
50 градусов Цельсия и относительной влажности не более 85%.
Соблюдайте маркировку транспортировки, указанную на коробке.
-10 -С
*109^
so кРа
f
в о *с
—^ 108 кРа
ж
А 0,0
0 хОх 0 \1± 0,000
^ !f 1 п
л
ИНСТРУКЦИЯ итог 2 2
05 2015 Инструкция по эксплуатации
--- стр. 10 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АППАРАТА КОСМЕТОЛОГИЧЕСКОГО ДЛЯ
КАРБОКСИТЕРАПИИ VENUSIAN С02
1
Напряжение электросети 230 В - 50/60 Гц
Макс, потребляемая мощность, не более 80В-А
Предохранитель 2x2 АТ на 230 В
Давление входящего СО 2 3,0 бар ±0,5 бар (300 кПа ±50 кПа)
Регулируемый поток от 10 мл/минуту до 150 мл/минуту
Продолжительность сеанса: от 1 до 99 минут
Индикация распределения потока от 10 мл до 14,850 мл
Размер В X Ш X Г, мм (+/- 2 мм) 520х 540x250 мм
Вес, не более, кг 6кг
Класс безопасности IB
Условия работы прибора
Температура от +10 до+40 °С/ относительная
влажность 3,0 to 75% / Атмосферное давдение
от 70 до 106 кПа
Требования к окружающей среде для хранения
и транспортировки
Температура от -10 до +50 °С / относительная’
влажность от 10 до 85% / Атмосферное
давление от 50 до 106 кПа
Фильтр газа для дополнительной очистки Фильтрационная пропускная способность
фильтра не более 0,2 мкм
Ножная педаль переключения Электро-механический выключатель
водонепроницаемый IP67 контактный
РЕДУКТОР БАЛОНА С02
ДАВЛЕНИЕ НА ВХОДЕ До 80 бар
Давление на выходе От 2 до 5 бар
Выпускная форсунка Диаметр не более 7 мм
Манометр Наличие
Газовый баллон с медицинским стерильным газом С02
Объем Не более 5 литров
Вес газа Не более 3,75 кг
Еабаритные размеры Не более 14 см в диаметре
не более 60 см высотой
Давление внутри баллона Не более 60 бар
Клапан стандарта */\ ISO 5145'■ f'M -А.,
]
- - иI
Beauty в гIS O n rfQ , I
•8 ROi Г'■ ■ ■ ■
I ^ '-'9 08 ' I 7 - . -
--- стр. 11 ---
*
и
и
j
1
т "
1
Тележка
ИНСТРУКЦИЯ итог 22
05 2015
VENUSIAN СО2
Габаритные размеры Не более 940 х 440 х 750 мм
Вес Не более 13 кг
Отделение для газового баллона Макс, диаметр 145 мм
Максимальная высота 670 мм
Высота между полочками Не более 340 мм
Макс. Нагрузка на полку Не более 15 кг
Инструкция по эксплуатации И
--- стр. 12 ---
ЗНАЧЕНИЕ УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ НА ОБОРУДОВАНИИ
d
Производитель
С€
0051
Соответствуют еледующим директивам и нормам: Директива 93/42/ЕЕС, изданная на
OJ L169 от 12.07.1993; Директива 2007/47/СЕ, изданная на OJ L247/21 от 21.09.2007
Тип
Прочесть
| W
Степень защиты от прямых и косвенных контактов:
BF
Серийный номер
О
информацию в инструкции по эксплуатации
Дата производства
Информация о ст. 13 D.L. 151/05 от 25.07.2005 "О введении в действие Директив
ЕС 2002/95/СЕ и 2003/108/СЕ о сокращении опасных веществ в
электротехнических устройствах и утилизации отходов".
Л
л
J
и
J
1 ]
л
п
Л
л
--- стр. 13 ---
rrbe
mava beouty engineering
Look docs matter.
VENUSIAN CO2
КОМАНДЫ
1
J
J
J
J
5
- X
.t:
© Кнопка включения питания Вкл
@ Вход СО 2
@ Разъем подключения ножного
выключателя
@ Сенсорный экран
® Выход СО 2 (люер-порт)
ПОДГОТОВКА АППАРАТА К РАБОТЕ
1) Вставить устройство понижения давления в баллон (поставляется в комплекте с прибором);
затянуть надлежащим образом, чтобы не допустить утечек газа.
Подключить баллон к разъему, обозначенному на изображении сверху цифрой ®.
Подключить кабель питания в разъем, расположенный рядом с кнопкой «Вкл.». Перед
подключением прибора к электросети убедиться в соответствии параметров аппарата и
параметров Вашей электросети.
Вставить кабель ножного переключателя в соответствующий разъем, обозначенный
цифрой ®.
Вставить фильтр Millipore на 0,2 микрона в инфузионную систему подачи газа.
Подключить иглу к инфузионной системе подачи газа с закрепленным фильтром к разъему,
указанному на изображении цифрой ®.
Включить аппарат, нажав на кнопку Вкл. Ф.
При первом включении прибора произвести установку желаемого языка интерфейса
прибора экране @, используя сенсорную кнопку «НАСТРОЙКИ», за тем нажав на кнопку
«ЯЗЫК» установить желаемый язык интерфейса.
После установки языка можно приступать к работе следуя режимам и функциям,
отображаемым на сенсорном экране.
Следуйте указаниям согласно настоящей инструкции.
2)
3)
4)
5)
6)
7)
8)
9)
10)
ИНСТРУКЦИЯ итог 22
05 2015 Инструкция по эксплуатации 13
--- стр. 14 ---
ПОРЯДОК РАБОТЫ
1.
2.
3.
4.
5.
6 .
ВАЖНО!!! Корпус аппарата не должен контактировать с пациентом.
Подключить аппарат к заземленной розетке электросети напряжением 220 - 240 В / f
Гц.
Подключить газовый баллон с медицинским высокочистым углекислым газо 1
входящий в комплект поставки, используя устройство понижения давления, i
тыльной панели аппарата. Открыть кран баллона и отрегулировать давление та
чтобы давление на манометре показывало 3 бара.
Подсоединить ультратонкий фильтр на 0,2 мкм к подводящей трубе с винтовы
соединением типа Луэр. Подсоединить иглу, выбранную для введения газа. Заменя'
фильтр, подводящую трубу и иглу для каждого сеанса терапии.
Подсоединить подводящую трубу к аппарату.
Подключить.
Включить аппарат: на дисплее появится следующее сообщение:
7. При касании к какой-либо части экрана на экране появляется сообщение, требующ*
изменить установки (команда «НАСТРОЙКИ» (при первом включении аппарата) (о
страницу 5), или выполнить сеанс Лечение. Чтобы выбрать опцию, нужно коснуть(
соответствующей кнопки на экране. _______________
МЕНЮ
0
V/-. ;;
‘■"136 BOi’r-r.
--- стр. 19 ---
'Т"
nrbemovQ beoucy engineerlDQ
Look does matter.
VENUSIAN CO2
1-u
LI"
l :
l :
l :
l :
l :
l :
СООБЩЕНИЯ ОБ ОШИБКЕ
Если во время работы прибора давление на входе не будет находиться между 2,5 и 3,5 барами,
то на дисплее появится следующее сообщение:
ОЧк^ТКА
ВНИМАНИЕ (ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕШ)
ВХОДНОЕ ДАВЛЕНИЕ НИЗКОЕ
ВХОДНОЕ ДАВЛЕНИЕ ДОЛЖНО
БЫТЬ МЕЖДУ 2,5 И 3,5 БАРА
Отрегулируйте устройство подачи газа путем понижения (или повышением) давления до
достижения 3 бар.
М ауа Boauty
■/"а Coilamarifii, 21
"el. +39 051 78236
P.iVAe n. R.L
S.r.l.
O ' OGNA Italy
+.-9''5 i 782032
4 0 3 I 2 0 4
ИНСТРУКЦИЯ итог 22
05 2015 Инструкция по эксплуатации 19
--- стр. 20 ---
ТЕХНИКА ВВЕДЕНИЯ ИГЛЫ
Магистрали для инъекций поставляются в комплекте с прибором. Производитель рекомендует
использовать иглы типоразмера 30G или 32G с длиной иглы 13 мм. После прохождения
дополнительного обучения допускается использование игл стандарта 27G. Все используемые
иглы должны иметь документы, подтверждающее качество изделия и возможность его'
применения, как изделия медицинского назначения, подтверждающие безопасность применения
данного изделия на территории страны, где используется аппарат.
Использование игл и магистралей не зарегистрированных в качестве медицинского изделия и
не имеющих соответствующих документов, подтверждающих возможность применения данных
изделий недопустимо. Вся ответственность за использование прибора лежит на пользователе
прибора.
Инъекции осуществляются с помощью игл типа 30G длиной 13 мм. Допускается
использование игл 32 G.
В случае наличия жировых отложений, после прохождения обучения у дистрибутора в Вашем
регионе, вы также можете использовать иглы типа 27 G.
Размер иглы относится как к длине и калибра
(толщина) иглы.
Ведение иглы под наклоном 45
- позволяет производить более глубокую закачку
газа.
- Рекомендуется для лечения ожирения
-Рекомендуется для лечения сосудистых стволов
Наклон на 30
- Газ вводиться в подкожный слой
- Это позволяет воздействовать на подкожный
слой и производить омолаживающий эффект.
- Рекомендуется при лечении:
- морщины
- лицо и зона декольте
- лечение растяжек
--- стр. 21 ---
1
■ ’1
J
nrbe(тюуа beauty englneerin9
Look does matter.
VENUSIAN CO2
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Запрещено применение данного оборудования у еледующих категорий лиц:
• лица с кардиоетимуляторами или другими установленными электронными
устройствами, а также нельзя, чтобы наше оборудование находилось поблизости от такого
пациента;
• лица, страдающие кардиопатией;
• лица с серьезно разбалансированным артериальным давлением;
• с тяжелыми заболеваниями нервной системы;
• с тяжелой почечной недостаточностью;
• беременные женщины.
• Дети до 16 лет
Противопоказаниями к использованию прибора также служат следующие заболевания:
острый инфаркт миокарда и постинфарктное состояние;
нестабильная стенокардия;
острые тромбоэмболические инциденты;
острый тромбофлебит;
тяжелая почечная недостаточность;
перенесённый инсульт;
перенесённое преходящее ишемическое нарушение мозгового кровообращения;
тяжелая форма артериальной гипертензии;
выраженная сердечная недостаточность.
Среди возможных побочных эффектов нужно отметить следующее:
небольщая локальная болезненность (недолгое время);
ощущение тяжести в ногах в течение нескольких часов;
ощущение подкожной крепитации в течение нескольких часов.
Интенсивность проявления побочных эффектов зависит от скорости подачи и распределения
газа, а также от метода инъекций.
■ ‘■ 'f-i.A Italy
' " 78203^
’ О 4
ИНСТРУКЦИЯ и то г 22
05 2015 Инструкция по эксплуатации 21
--- стр. 22 ---
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ j
3
3
J
'J
3 !
U
'J
u
1 ]
и
и
Регулярное техническое обслуживание состоит в периодической чистке аппарата.
Это необходимо для долгого и правильного функционирования прибора.
Перед выполнением какого-либо вида технического обслуживания нужно вытащить
заглушку, отсоединить магистрали и отключить прибор от электросети.
Периодичность чистки аппарата зависит от окружающей среды, в которой он используется, но
не реже одного раза в неделю, при регулярном использовании аппарата.
При простое аппарата более одной недели чистку необходимо проводить перед включением.
Пыль можно удалить мягкой тканью, увлажненной детергентом, используемым в хозяйственно
бытовых целях. Для чистки передней и тыльной панелей лучше не использовать этиловый спирт
или детергенты, содержащие высокий процент этилового спирта.
Аппарат может не работать по механическим или электронным причинам.
В аппарат VENUSIAN С02 встроены электро-схемы безопасности, которые защищают аппарат
от поломки в результате некорректного введения параметров работы прибора оператором.
Аппарат нельзя вскрывать самостоятельно, так как такие действия могут представлять
угрозу для Вашего здоровья. В случае выхода аппарата из строя Вам необходи\ю
дистрибьютора в Вашем регионе или к продавцуобратиться
аппарата.
в сервисный центр
ГГ
гг
л
--- стр. 23 ---
ггЬеmoya beauty engineering
Look does matter.
VENUSIAN CO2
ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ
Предусмотрены простые приемы решения обычных проблем, возникающих при использовании
аппарата VENUSIAN С02.
© Электропитание на аппарате включено, но он не работает, индикаторы не горят.
© Отключите аппарат от электросети и проверьте, не перегорел ли плавкий предохранитель.
Если он перегорел. Вы можете заменить его самостоятельно новым соответствующего типа.
Тип предохранителя указан на стр. 10 настоящей инструкции. (Расположен рядом с кнопкой
включения питания «ВКЛ.»)
® Лампа выключателя не горит.
© Проверить, что кабель питания вставлен в розетку правильно.
© Убедиться, что розетка рабочая.
© Аппарат включается, но блокируется с отображением на дисплее некорректного
входящего давления.
© Проверить давление в баллоне по манометру и отрегулировать давление до значения 3 +/-0,5
бар по манометру.
© Осмотреть аппарат на наличие утечек из устройства'понижения давления. Проверить, не
перекручена ли магистраль устройства понижения давления.
© Газ не идет.
© Проверить, не произошло ли засорение выпускного отверстия.
© Визуально проверить магистрали на наличие посторонних предметов в рабочем канале
магистрали.
© При включении аппарата на дисплее не появляется заставка с названием аппарата.
© Выключить аппарат, подождать минуту и затем попробовать включить еще раз. Если
проблема не решена - обратитесь в сервисный центр дистрибутора.
© Аппарат не отвечает на команды, поступающие с сенсорного экрана.
© Выключить аппарат, подождать минуту и затем попробовать включить еще раз.
Если проблема не решена - обратитесь в сервисный центр дистрибутора.
ВАЖНО!!!!
НЕЛЬЗЯ ни при каких обстоятельствах открывать крышку.
ИНСТРУКЦИЯ итог 22
05 2015 Инструкция по эксплуатации 23
--- стр. 25 ---
(тЬеmovQ beauty englneeriri9
Look does matter.
VENUSIAN CO2
г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а
л
л
1
л
1
и
и
и
Настоящая гарантия действует в отношении Вашего изделия, если об этом сказано в буклетах,
прилагаемых к Вашему изделию, при условии, что Вы приобрели это изделие у официального
Дистрибутора или уполномоченного дилера. На основании этой гарантии Мауа Beauty
Engineering S.r.l. гарантирует отсутствие дефектов в изделии, материалах и работе сроком на 1
год, начиная от даты покупки. Если в течение этого гарантийного срока в изделии обнаружатся
дефекты (существовавшие в момент первоначальной покупки) в материалах или работе.
Авторизованные сервисные центры официального Дистрибутора или уполномоченного дилера в
области действия гарантии бесплатно отремонтируют это изделие его дефектные детали на
приведенных ниже условиях. Авторизованные сервисные центры официального Дистрибутора
или уполномоченного дилера заменять дефектные изделия или их детали новыми или
восстановленными изделиями или деталями. Все замененные изделия и детали становятся
собственностью сервисного центра официального Дистрибутора или уполномоченного дилера.
Условия
1. Услуги по гарантийному обслуживанию предоставляются по предъявлении потребителем
документов, подтверждающих законность приобретения изделия (с указанием даты покупки,
модели изделия, его серийного номера и наименования дилера) вместе с дефектным изделием до
окончания гарантийного срока.
2. Настоящая гарантия не распространяется на транспортировку и риски, связанные с
транспортировкой Вашего изделия до Авторизованного сервисного центра официального
Дистрибутора или уполномоченного дилера.
3. Настоящая гарантия не распространяется в следующих случаях:
- отсутствуют или неправильно заполнены сопровождающие документы, или документы
подтверждающие право на обслуживание;
- на ОБОРУДОВАНИИ отсутствует серийный номер (если он предусмотрен);
- при наличии любых механических повреждений как снаружи, так и внутри изделия, а также
следов вскрытия или самостоятельного ремонта;
- при неисправностях, вызванных несоблюдением инструкций и условий эксплуатации;
- при неисправностях, вызванных попаданием в изделие посторонних предметов и жидкостей;
- при повреждениях, возникших во время стихийного бедствия или аварии
- обращение с устройством, повлекшее физические, косметические повреждения или
повреждения поверхности, модификацию изделия или повреждение жидкокристаллических
дисплеев;
- установку или использование изделия не по назначению или не в соответствии с индукцией
Мауа Beauty Engineering S.r.l по эксплуатации или обслуживанию; с:;^ j,)y
ИНСТРУКЦИЯ итог 2 2
05 2015 Инструкция по эксплуатации
--- стр. 26 ---
- установку или использование изделия не в соответствии с техническими стандартами и
нормами безопасности, действующими в стране установки или использования;
- использования изделия с аксессуарами, расходными материалами и другими устройствами,
тип, состояние и стандарт которых не соответствует рекомендациям Мауа Beauty Engineering
S.r.l
- регулировки или переделки изделия без предварительного письменного согласия фирмы Мауа
Beauty Engineering S.r.l, включая:
- увеличение производительности изделия сверх рамок технических характеристик или
возможностей, описанных в инструкции по эксплуатации, или (и) настройку изделия с целью
приведения его в соответствие с национальными или местными техническими стандартами и
нормами безопасности, действующими в любой другой стране, кроме страны, для которой это
изделие было спроектировано и изготовлено;
Уполномоченным представителем компании Мауа Beauty Engineering S.r.l. в России
является Nao Ltd.
Россия, 215113, Смоленская область, Вяземский район, город Вязьма, ул. Бозня 2-я
Тел.: (499) 707-12-08, Сайт: http://solingcompanv.ru/. e-mail: soling@solingcompany.ru
Вырежьте и отправить по почте ООО "Nao" 215113, Смоленская область, Вяземский район,
город Вязьма, ул. Бозня 2-я
3
■J
1Свидетельство об инсталляции / установке и гарантия
Название компании, печать и законный представитель ....
.. №.Адрес...................................................................................
Город ...........................................................................................................................
Регион........................................................................................Почтовый индекс.
Дата установки ........1.1........Модель: Venusian С02
Серийный номер __________________
Россия, 215113, Смоленская область, Вяземский район, город Вязьма, ул. Бозня 2-я
Л
. L '
Л
--- стр. 27 ---
Maya Beauty Engineering S.r.l.
1
1
1
Аппарат косметологический для карбокситерапии VENUSIAN С02 с
принадлежностями
##
0#
<?■
< #
#
--- стр. 29 ---
Док. FT0019. Изд. 7 Аппарат косметологическин для карбокситерапии VENUSIAN С02
с ппинаплежностями
Дата выпуска 30 мая 2013 года
т
~ г
- ' 'I
Т '
Издания
Индекс
издания Дата выпуска Примечания
0 15 июля 2002 года В >шуск
1 11 сентября 2002 года В пункт 2.1 добавлено общее описание и ссылки на фотографии
2 15 ноября 2002 года Комплексный анализ рисков
3 09 октября 2003 года Обновление «Декларации о соответствии»
4 13 июля 2010 года Адаптация в соответствии с Директивой 2007/47/ЕС
5 10 января 2012 года Добавление прибора VENUSIAN СО 2
6 19 марта 2012 года
s;4V-f
Интеграция по запросу IMQ № COMEDCONMHDM1 Щ^у:^717-01
7 30 мая 2013 года Адаптация в соответствии с IEC 60601-1:2011
________________________________________________________
&
г #
0 #
V #
V - #
,<s^
^ ■ '^ У а B oaaty
г/ '8236.
• IVA е г., fi I
л/
■ '^ 8 ^ 0 3 ;с П J
Выпущено; DG Подготовлено: RUT Утвердил:RSGI Страница 2 из 33
--- стр. 30 ---
Док. FT0019. Изд. 7 Аппарат косметологический для карбокситерапии VENUSIAN С02
с ппинаплежностями
Дата выпуска 30 мая 2013 года
Заключение
Издания ............
Краткий обзор ,
1.1 Местонахождение завода ........
1.2 Предусмотренное применение.
1. Декларация предприятия-изготовителя.......................................................................................................................... ............................. 4
...................................................................................i...................... 4
............................................................................................................................................... 4
1.3 Противопоказания и побочные эффекты.......................................................................................................................... 4
1.4 Срок эксплуатации ..............................,........................................................................................................................................................... 4
1.5 Классификационные критерии (Приложение IX — директива 93/42/ЕЕС).............................................................1 ............................. 4
1.6 Классификация CND......................................................................................................................................................................................... 5
1.7 Директива ЕС «Машины, механизмы и машинное оборудование» 2006/42/ЕС.................................................................................. 5
2. Идентификация изделия..................................................................................................................................................................................... 6
2.1 Общее опиеание................................................................................................................................................................................................. 6
2.2 Имеюшиеся в наличии модели....................................................................................................................................................................... 6
2.3 Технические характеристики.......................................................................................................................................................................... 7
2.4 Аксессуары, входящие в комплект Прибора VENUSIAN СО 2................................................................................................................
2.5 Дополнительные аксессуары........................................................................................................................................................................
3. Техническая документация...............................................................................................................................................................................
3.1 Применяемые стандарты............................................................................................................................................................................... 11
3.2 Принципиальные и структурные схемы..................................................................................................................................................... * I
3.3 Документы по проверке соблюдения......................................................................................................................................................... 11
3.4 Сопроводительная документация для производства................................................................ 12
3.5 Сопроводительная документация для испытаний и контроля ....................................... 1^
3.6 Руководство по эксплуатации........................................................................................... 12
3.7 Используемые материалы............................................................................... ........................................................................................... *^
4. Клиническая оценка...................................................................................................... 14
5. Маркировка...........................................................................................................................................................................................................
5.1 Прибор VENUSIAN СО 2................................................................................................................................................................................
5.1.1 Расположение этикетки ..... ................................................................................................................................................................
5.2 Факсимильная этикетка на упаковке, общая для всех моДед^............................................................................................................
6. Декларация о соответствии нормам ЕС ........................................................................................................................................................
6.1 Документ lOf-0178..............................................С.-.т)............................................................................................................. .................. *2
7. Таблица взаимоотношений между специальнымО треоованиями и применяемыми стандартами............................................. 14
Ч ' >
'"■’ел. R.I
Выпущено; DG Подготовлено; RUT Утвердил;К8С1
'38
*39 0 5 ly f у'
03 1 0 4
Страница 3 из 33
I
I
I
1
--- стр. 31 ---
Док. FT0019. Изд. 7 Аппарат косметологический для карбокситерапии VENUSIAN С02
с ппинаплежностями
Дата выпуска 30 мая 2013 года
1. Декларация предприятия-изготовителя
1.1 Местонахождение завода
М
Оборудование производится по
адресу:
Производитель:
1.2 Предусмотренное применение
компания LED SpA
03100, Фрозиноне (ФР),
Виа Марко Туллио Цицероне, 138
Мауа Beauty Engineering S.r.l.
Via Collamarini, 21 - 40138
Bologna - Italy
Аппарат косметологический для карбокситерапии VENUSIAN С02 представляет собой медицинский приборы, предназначенный для
регулирования и контроля поступления углекислого газа (С02)-инертного газ, применяемого для терапевтического лечения через
подкожное введение при:
органическом и функциональном атеросклерозе периферических артерий;
эдематозной фибросклеротической панникулопатии;
локализованных жировых отложениях.
1.3 Противопоказания и побочные эффекты
Запрещено применение данного оборудования у следующих категорий лиц:
• лица с кардиостимуляторами или другими установленными электронными устройствами, а также нельзя, чтобы наше оборудование
находилось поблизости от такого пациента; -
• лица, страдающие кардиопатией;
• лица с серьезно разбалансированным артериальным давлением;
• с тяжелыми заболеваниями нервной системы;
• с тяжелой почечной недостаточностью;
• беременные женщины.
• Дети до 16 лет
Противопоказаниями к использованию прибора также служат следующие заболевания:
острый инфаркт миокарда и постинфарктное состояние;
нестабильная стенокардия;
острые тромбоэмболические инциденты;
острый тромбофлебит;
тяжелая почечная недостаточность;
перенесённый инсульт;
перенесённое преходящее ишемическое нарушение мозгового кровообращения;
тяжелая форма артериальной гипертензии;
выраженная сердечная недостаточность.
Среди возможных побочных эффектов нужно отметить следующее:
небольщая локальная болезненность (недолгое время);
ощущение тяжести в ногах в течение нескольких часов;
ощущение подкожной крепитации в течение нескольких часов..
1.4 Срок эксплуатации
Срок эксплуатации Аппарата косметологического для карбокситерапии VENUSIAN составляет пять лет, за исключением
используемых для них аксессуаров. Поставка запасных частей гарантируется в течение пяти лет с момента изготовления.
1.5 Классификационные критерии (Приложение IX — директива 93/42/ЕЕС)
Применяется правило 11 из Приложения IX, требующее активным приборам, предназначенным для введения лекарственных средств или
других веществ в потенциально опасный путь с учетом способа применения, присваивать Класс ПЬ.
Выпущено: DG Подготовлено: RUT Утвердил: RSGI Страница 4 из 33
--- стр. 32 ---
Док. FT0019. Изд. 7 Аппарат косметологический для карбокситерапии VENUSIAN С02
с ппинаплежностями
Дата выпуска 30 мая 2013 года
1.6 Классификация CND
Z12040299 — Общие медицинские инструменты для терапевтического лечения — прочие.
1.7 Директива ЕС «Машины механизмы и машинное оборудование» 2006/42/ЕС
К данному медицинскому прибору Директива ЕС «Машины, механизмы и машинное оборудование» 2006/42/ЕС не применяется,
поскольку оно не включено в какую-либо с)феру применения, о которой говорится в статье 1, пункт 1.
Выпущено: DG Подготовлено: RUT
I
I
т
--- стр. 33 ---
^ Док. FT0019. Изд. 7 Аппарат косметологическнй для карбокситерапии VENUSIAN С02
с ппинаалежностями
Дата выпуска 30 мая 2013 год
2. Идентификация изделия
2.1 Общее описание
ггерап
регулируемым потоком. Медицинский газ подается на оборудование непосредственно из газового баллона, оснащенюго манометром и
Аппарат косметологическнй для карбокситерапзш VENUSIAN С02 представляет собой оборудование для поставки углекислого газа С02 с
регулируемым noioKON
редуктором давления.
У.
т
V
и
Во время подачи, дисплей показывает врем)^, прошедшее и объем введенного газа.
Г аз подается в подкожный слой через иглы типа 30G или 32G длиной 13 мм (в случае больших жировых отложений, после обучения
пользователя у дистрибутора, допускается использование игл типа 27G), подключенными к оборудованию через трубку (магистраль) и
фильтр. I
После установки параметров, связанных с продолжительностью потока и объема подачи, можно начать процедуру, удерживая педаль.
Веденная подкожно двуокись углерода воздействует на ткани двумя способами:
■ Реакция углекислого газа с водой происходит в тканях организма, при этом происходит последовательное формирование угольг
кислоты (Н 2СО3), которая понижает уровень pH. Этот процесс вызывает освобождение кислорода из гемоглобина в большом объем(
соответствии с эффектом Бора, согласно которому, чем ниже уровень pH в ткани, тем слабее связь между гемоглобином и кислородом.
• Вазодилятация увеличивает скорость кровообращения на капиллярном уровне благодаря сокращению биодоступного Са++, по(
формирования бикарбоната кальция на основе частичной диссоциации угольной кислоты - ионов Н+ и НСО3-, и последующего мышечнс
расслабления. Таким образом, активируются процессы окисления жира жировых клеток, а метаболические и регенерирующие процес
ускоряются за счет развития новых кровеносных сосудов.
Применяемый баллон заполнен стерильным медицинским углекислым газом подключается к Аппарату через фильтр таким образом, чтобы
предотвратить любое, маловероятно загрязнение циркуляции потока внутри Аппарата.
Врач, осуществляющий процедуру лечения контролирует все вопросы, связанные с безопасным использованием аппарата и безопасностью
пациента.
Врач, использующий данный прибор должен пройти курс обучения у дистрибутора работе на приборе.
Способы утилизации объясняются в ходе обучения и отражаются в протоколах, данных пользователю.
Прибор «VENUSIAN»
VENUSIAN СО,
2.2 Имеющиеся в наличии
Прибор, описанный в этом докук сягс, изготавливается в следующих моделях:
Каталожны.ч'код Название изделия; Торговая марка
MAY70500.I0 VENUSIAN СО 2
компания «МАЙЯ БЬЮТИ ИНЖИНИРИНГ»
(MAYA BEAUTY ENGINEERING)
Выпущено: DG Подготовлено: RUT Утвердил: RSGI „
'е/.+39 0-т: Д':
Офаница 6 из 33
--- стр. 34 ---
Док. FT0019. Изд. 7 Аппарат косметологическнн для карбокситерапии VENUSIAN С02
с ппинаалежностями
Дата выпуска 30 мая 2013 года
2.3 Технические характерист| 1ки
Напряжение электросети 230 В - 50/60 Гц -
Макс, потребляемая мощность, не более 80 В А
Предохранитель 2 X 2 АТ на 230 В
Давление входящего СОг 3,0 бар ±0,5 бар (300 кПа ±5С|в]АГ
Регулируемый поток от 10 мл/минуту до 150мл/минуту 1
Продолжительность сеанса: от 1 до 99 минут
Индикация распределения потока от 10 мл до 14,850 мл
Размер В X Ш X Г, мм (+/- 2 мм) 520х 540x250 мм
Вес, не более, кг 6кг
Класс безопасности I В
Условия работы прибора Температура от +10 до+40 °С/ относительная влажность 30to75%/
Атмосферное давление от 70 до 106 кПа
Требования к окружающей среде для хранения и транспортировки Температура от -10 до +50 °С / относительная влажность от 10 до 85%
/ Атмосферное давление от 50 до 106 кПа
Фильтр газа для дополнительной очистки Фильтрационная пропускная способность фильтра не более 0,2 мкм
Ножная педаль переключения Электро-механический выключатель водонепроницаемый IP67
контактный
РЕДУКТОР БАЛОНА С02
ДАВЛЕНИЕ НА ВХОДЕ До 80 бар
Давление на выходе
1
i От 2 до 5 бар
Выпускная форсунка Диаметр не более 7 мм
Манометр Наличие
Газовый баллон с медицинским стерильным газом С02
Объем Не более 5 литров
Вес газа Не более 3,75 кг
Г абаритные размеры Не более 14 см в диаметре
не более 60 см высотой
Давление внутри баллона Не более 60 бар
Клапан стандарта ISO 5145
Тележка |
Г абаритные размеры Не более 940 х 440 х 750 мм i
Вес Не более 13 кг
Отделение для газового баллона Макс, диаметр 145 мм
Максимальная высота 670 мм
Высота между полочками Не более 340 мм
Макс. Нагрузка на полку Не более 15 кг
Выпущено: DG Подготовлено: RUT Утвердил :RSG1 Страница 7 из 33
Г
--- стр. 35 ---
п
— -- Док. FT0019. Изд. 7 Аппарат косметологический для карбокситерапии VENUSIAN С02
с ппинаплежностями
Дата выпуска 30 мая 2013 года
Boar
'"^ollamarin
;';9 051 782,.
■ -iVAе г,. R.1
Выпущено; DG Подготовлено; RUT \твердил;К8С1 Страница 8 на 33
--- стр. 36 ---
МАРКИРОВКА НА УПАКОВК^
Док. FT0019. Изд. 7 Аппарат косметологический для карбокситерапии VENUSIAN С02
с ппинаалежностями
Дата выпуска 30 мая 2013 года
-10
0
50 "С
В5%
106 кРа
050кРа
Т ^
й \ 13,0 KG
i/L _
f i n
А
L ^
ДАННЫЕ ДЛЯ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ
См инструкция по эксплуатации.
ДАННЫЕ ДЛЯ РЕМОНТА
См инструкция по эксплуатации.
Выпущено; DG Подготовлено: RUT Утвердил:К8С1 Страница 9 из 33
--- стр. 37 ---
Док. FT0019. Изд. 7 Аппарат косметологический для карбокситерапии VENUSIAN С02
с ппинаалежностями
Дата выпуска 30 мая 2013 года
, входящие в к( I нплект прибора VENUSIAN СО 2
Код Описание к-
во
MAY70500.10 Блок прибора 1
00100.03 Силовой кабель питания 2м Зх1мм Евростандарт 1
00300.00 Ножной перекючатель 1
70500.50 СО7 комплект подключения 1
70500.90 Комплект сниджения давления 1
МАЗ 89 Инструкция по эксплуатации 1
AUX4160 Описание протоколов лечения 1
С0467 Заглушка 1
R0047 Педаль 1
R0064 С02 Фильтр ^ ь
С0849 Входящая распределительная магистраль N
С0839 Исходящая распределительная магистраль v'-Nf 2 | 1
Дополнительные аксессуары
у\. 4
Код Описанл'.-.
00100.00 Силовой кабель питания 2м Йтальянский стандарт
00100.01 Силовой кабель питания 5м З/Д.-мм Евростандарт
00100.04 Силовой кабель питания'.>:м Зх1мм Американский стандарт
00100.05 Силовой кабель 2м Зх1мм Стандарт Великобритании
АО177/3 Тележка
4 #
0 ^
#
Газовый баллон С02 и Редуктор приобретс.(91га пользователем отдельно и в комплект поставки не входят.
«з, о 3,^/88038
Выпущено: DG Подготовлено: RUT Утвердил: RSGI Страница IО из 33
--- стр. 38 ---
Док. FT0019. Изд. 7 Аппарат косметологический для карбокситерапии VENUSIAN С02
с ппинаплежностями
Дата выпуска 30 мая 2013 года “
3. Техническая документация
3.1 Применяемые стандарты
Прибор было разработан и изготовлен в соответствии с директивами и согласованными стандартами, перечисленн^ши ниже:
Обозначение Описание
MDD 93/42/ЕЕС + sm Директива по медицинским приборам и последующие изменения
ISO 9001:2008 Срстемы управления качеством
EN ISO 13485:2012 Медицинские приборы — системы управления качеством
ISO 14971:2012 Медицинские приборы — применение системы управления качеством для
медицинских приборов
lEC 60601-1:2012 Медицинское электрическое оборудование — Часть 1: Общие требования к
основам безопасности и главным характеристикам
lEC 60601-1-2:2007 /AC:2010
Медицинское электрическое оборудование — Часть 1-2: Общие требования к
основам безопасности и главным характеристикам — вспомогательный стандарт:
Электромагнитная совместимость — требования и испытаний :
lEC 60601-1-6:2010 Медицинское электрическое оборудование — Часть 1: Общие требования к
основам безопасности и главным характеристикам — вср^могательный
стандарт: Простота использования ^ ' .О-
lEC 60601-1-8:2006
Медицинское электрическое оборудование — Часть' 1-8: Общие требования к
основам безопасности и главным характеристйкаУ— вспомогательный стандарт:
Общие требования, испытания и методологические принципы для систем
сигнализации в медицинском электричешшм оборудовании и медицинских
электрических системах ^
lEC 62366:2007 Медицинские приборы — применени^роектирования простоты использования для
медицинских приборов '
lEC 62304:2006 Программное обеспечение ддя'медицинских приборов — программное обеспечение
процессов во время эксплуатации
EN 1041:2008 Сведения, предоставл;|^1яыё предприятием-изготовителем медицинских приборов
EN 980:2008 Условные обозначеци^, используемые в маркировке медицинских приборов
ISO 10993-1:2009/AC:2010 Биологическая оценка медицинских приборов — часть 1: Оценка и испытание вч'^'ч'Ч \процессе управления рисками
ISO 15223-1:2012 Медицинские приборы — условные обозначения, используемые медицинские
устройства на этикетки, маркировка и информации, которые должны быть в
комплекте - Часть 1: Общие требования
3.2 Принципиальные г^труктурные схемы
Список документов, содержащих принципиальные и структурные схемы оборудования, представлен ниже.
Каталожный код Название изделия: Документы
MAY70500.10 прибор
VENUSIAN СО 2
SE1070
SE1270
SB0183
3.3 Документы по проверке соблюдения
Перечисленные ниже документы содержат результаты проверки соблюдения примененных стандартов.
Номер ссылки
на отчет Описание
TRF014 Протокол испытания прибор «КАРБОМЕД» и «VENUSIAN С02»— IEC 60601-1:2012
Выпущено: DG Подготовлено: RUT Утвердил:Ц8С1^-*'= Страница 11 из 33
г., ,
--- стр. 39 ---
l :
l :
l:
г -
-i Док. FT0019. Изд. 7 Аппарат косметологический для карбокситерапии VENUSIAN С02
с ппинаалежностями
Дата выпуска 30 мая 2013 года
Номер ссылки на
отчет Описание
FS0339 ФаЙ! управления рисками — ISO 14971:2012
SEF0002 Файл программной инженерии — 1ЕС 62304:2006
Полученные модели, так как они являются электрически и конструктивно идентичными, были оценены по отношению к файлу
^документа с целью проверки соблюдения, с]вязанной только с изделиями с эталонными стандартами, касающимися идентификации,
номинальных данных на заводском щитке и соответствующей документации.
3.4 Сопроводительная документация для производства
В перечисленных ниже документах содержатся чертежи и инструкции, которые должны быть использованы при
производстве оборудования.
Каталожный код Название изделия;
MAY70500.I0 Прибор
VENUSIAN СО 2
Документь!^^
ILOOIl^,^
ILO^n-^
3.5 Сопроводительная документация для испытании и контроля \Д
В перечисленных ниже документах содержатся инструкции, которые долумм^ 1ть использованы для проверки и испытания
оборудования.
Каталожный код Название изд.Ц'^'^ ■ * Документы
MAY70500.10 ПриЕЙр ,
VEN1^!^^’''C02
IC0571
IC0572
IC0573
3.6 Руководство по эксплуатации
Каталожный к(^д
Л
MAY70500
#
Название изделия
Прибор
VENUSIAN СО 2
Документы
МА389
vn ,
ИснользованпыЫйатериалы
Материал Использование
Полистирол Корпус
Железо(Ее) и Цинк (Zn) Корпус
Акрилонитрилбутадиен
стирол
(Ударопрочный
пластик)
Ножной переключатель
Полиамид Гнездо электропитания
PC поликарбонат Подвижная защита для ЖК-дисплея
PC поликарбонат Панель с трафаретной печатью
Выпущено; DG Подготовлено: RUT Утвердил:К8С1 Станица 12 из 33
■Sif-ecrinc] Sr/
--- стр. 40 ---
Док. FT0019. Изд. 7 Аппарат косметологический для карбокситерапии VENUSIAN С02
с ппинаалежностями
Дата выпуска 30 мая 2013 года _
РЕ поли фетан Прилипающие ножки
ПВХ Кабель питания
ПВХ Соединительный кабель для
ПВХ Аппликатор
ПВХ Комплект подачи С02
ПВХ, лагунь Комплект редуктора давления
FR4 Вет )ОНИТ Печатные платы
#
##
л#
#
5 года - -1
Т
д -
Л
Л
л
л
л
гл
л
л
Выпущено: DG Подготовлено: RUT Утвердпл:К8С1 Страница 13 из 33
Г.
г
--- стр. 41 ---
— Док. FT0019. Изд. 7
U
L:
L:
L :
lU
Аппарат косметологический для карбокситерапии VENUSIAN С02 Дата выпуска 30 мая 2013 года
с ппинаплежностями
4. Клиническая оценка
Пожалуйста, ознакомьтесь с файлом FS0335, действительным для оборудования VENUSIAN С02 и вторичных прироров.
I
#
а
#
#
#
Выпущено; DG Подготовлено: RUT Утвердил:RSGI Страница 14 из 33
--- стр. 42 ---
Док. FT0019. Изд. 7
5. Маркировка
Аппарат косметологический для карбокситерапии VENUSIAN С02
с ппинаплежностями
Дата выпуска 30 мая 2013 года
5.1 Прибор VENUSIAN СОг
Компания, адрес
производства LED SpA
ИТАЛИЯ, 04011,
АПРИЛИЯ (ЛТ),
Виа Сепаиатвла. 40 МОДЕЛЬ
Номинальные данные на заводском щитке
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
компания «МАЙЯ БЬЮТИ
ИНЖИНИРИНГ срл»
ИТАЛИЯ, 40138, Болота,
Виа Колламарини, 21
I LED SpA чооеГ
Via Salciatella 40 VENUSIAN C02 I 04011 Aprilia(LT) ITALY
DEALER
MAYA BEAUTY
ENGINEERING srI
Via Collamarini 21
40138 Bologna -llaty
MAX OUTPUT FLOW
150 ml'mm
POWER
230V-50-60H2
a ffv A
FUSE
T2A L, 250V
MAX INPUT PRESSURE
350kPa ^ / 3 # ^
389
M A D E IN ITALY
Соединение c выпускной трубой
Соединение с впускной трубой
и разъем ножного
переключателя для активации
ЭЛЕКТРОПИТАНИЕ
230В-/50-60ГЦ
80 ВА
ПРЕДОХРАНИТЕЛЬ
T2AL, 250 В
Максимальный
расход на выходе
150 мл/мин
Максимальное
давление на входе
350 кПа
НОЖНОЙ ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЬ
Выпущено; DG Подготовлено: RUT
--- стр. 43 ---
г
Док. FT0019. Изд. 7
Сг
Аппарат косметологический для карбокситерапии VENUSIAN С02
с ппинаплежностями
Дата выпуска 30 мая 2013 года
5.1.1 Расположение этикетки
5.2 Факсимильная этикетка на упаковке, общая для всех моделей
компания LED SpA
ИТАЛИЯ, 04011,
АПРИЛИЯ (ЛТ),
Виа Селциатела, 40
Номер pcs
^ LED SpA
п— I pcs number
Справочный код
Название изделия
Вес: х,х КГ
Размеры: хх х хх х хх СМ
Объем х.ххх м3
V ia Seidatelia 40 04011 Apnia (LT) ITA L Y
reference code
>roduct name
J \ ISNiPPPNNNNNN d
Г '
Peso/Weight; x,x KG
Dimensioni/Size:xxxxx)ixxCM Volume: хлхх ИЗ
X A ж
mcKuinum number I I
c< ukntKOl pcckajes I I
IS07000-0626
ДЕРЖАТЬ В СТОРОНЕ
ОТ ДОЖДЯ
(Упаковка для
транспортировки не
предохраняет от дождя)
IS07000-0534 • ,7 '
ДИАПАЗОН ТЕМПЕЬ» .i-Pbl
(Указывает rpaHH.i,jLUevnepaTyp, в
пределах kotc -s l u уожно обращаться и
хранить ур^в¥^я транспортировки)
IS07',00^-40
ДЛАПЛЗОН ВЛАЖНОСТИ
Доказывает границы влажности, в
й|^еделах которых можно обращаться и
. хранить упаковку для транспортировки)
1807000-0624
ДЕРЖАТЬ В СТОРОНЕ
ОТ СОЛНЕЧНЫХ
ЛУЧЕЙ ■'
(Упаковка для
транспортировки но^ •
предохраняет
солнечнь.лгТ/чай)
IS07000-2621
ДИАПАЗОН АТМОСФЕРНОГО ДАВЛЕНИЯ
(Указывает границы атгиосферного давления,
в пределах которых можно обращаться и
хранить упаковку для транспортировки)
. - #
:чо>Ш-об21
^ХРУПКИЙ
(Содержимое
упаковки хрупкое,
поэтому
необходимо
обращаться с
осторожностью)
МАКСИМАЛЬНОЕ
КОЛИЧЕСТВО
УПАКОВОК В
ШТАБЕЛЕ
(Указывает
максимальное
количество
одинаковых
упаковок, которые
могут быть
размещены в
штабеле)
IS07000-0623
ВЕРХ УПАКОВКИ
(указывает правильное
вертикальное положение
упаковки для транспортировки)
‘'Ь'а ао,-
‘‘"иг/г)
Выпущено: DG Подготовлено: RUT Утверднл:К8С1 Страница 16 из 33
--- стр. 44 ---
Док. FT0019. Изд. 7 Аппарат косметологический для карбокситерапии VENUSIAN С02
с ппинаплежностями
Дата выпуска 30 мая 2013 года
6. Декларация о соответствии 1[ормам ЕС
Каталожный ко I Название изделия Документы
MAY70500.10 Прибор
VENUSIAN СО 2
10F-0178
6.1 Документ lOf-0178
С£0051
ЦЕКЛАРАЦИЯ О
СООТВЕТСТВИИ
Цекларация о соответствии нормам ЕС
Для изделий с маркировкой СЕ, согласно Приложению II к MDD 93/42/ЕС и последующих модификаций (2Ш141ЕС)
Адрес производства: LED SpA, ИТАЛИЯ, 04011, АПРИЛИЯ (ЛТ), Виа Селциатела, 40
Категория продукта: Оборудование для подачи газа С02
Изделие: VENUSIAN С02 Серийньй номер:
Привлеченный нотифицироввнный
орган сертифика 1^и
\т SpA
Италия, Милан - Виа
Квинтилиано, 43
под номером
00S1
Применяемая Директива
MDD 93/42/ЕС и последующие
модификаций (2007/47/ЕС)
Применяемые
стандарты качества
Классификация: || ь
389 0000000
Применяемые cm А ^аЬты
безоп аслЬ ср'/:
ISO 9001:2008
EN ISO 13485:2012
lEC 6060
lEC 6060;
LED SpA
f'.V O S T 'A Z fO M f }&J-
О wO aiiii
1^
MCO Aprilia, DD/MM/YYYY
/'4 <I
Клаудио Maym
Руководитель отдела по
обеспечению качества
#
#
^ /А С2010
.1
Г
1
Выпущено: DG Подготовлено: RUT Утвердил:К8С1 Страница 17 из 33
--- стр. 45 ---
l :
7. Таблица взаимоотношений между специальными требованиями и применяемыми стандартами
Упомянутые в данном документе стандарты безопасности огределены в пункте 3.1.
Док. FT0019. Изд. 7 Аппарат косметологический для карбокситерапии VENUSIAN С02 с принадлежностями Дата выпуска 30 мая
Специальные требования Ш ^ 1
НЕГ
/. ОБЩ ИЕ ТРЕБОВАНИЯ
1. Приборы доджнь' быть спроектированы и изготовлены таким образом,
чтобы при их использовании в определенных условиях и применительно к
предусмотренньы целям они не оказывали негативного влиянуя на
клиническое состояние или безопасность пациентов, или безопасность и
здоровье пользователей или, в соотевтствующих случаях, других людей, при
условии., что какие-либо риски, связанные с их использованием, представляли
бы собой приемлемью риски при их сравнении с пользой для пациента и были
\местимы с высокш уровнем защиты здоровья и безоласности.
должно быть включено.
сокращение, по возможности, риска ошибки при использования
вследствие зргономичньи характеристик прибора и условий
окружающей среды, в которьа предусмотрено применение прибора
(безопасная для пациента конструкция), и
рассмотрение технических знаний, опыта, образования, подготовки и,
в соответствующих случаях, мебицинскоао и физического состояния
предполагаемых пользователей (кон{Щ)укция для лежачих
пользователей, профессионалов, инвалидов или других пользователей).
2. Решения, принятые првдприятивм-изготовитвлем относительно
дизайна и конструкции приборов, должны соответствовать принципам
безопасности, принимая во внимание общелриэнаннь/й уровень техники.
При выборе наиболее соответствующих решений заеод-изготовитепь
должен применять следующие принципь;е следующем порядке.
• Устранение или сокращение рисков по мере возможности (по самой
природе безопасный дизайн и конструкция),
• S случае необходимости в отношении риосов, которые не могут бьгг^
устранены, принятие соответствующих защитных мар. в том ч-ю-я
сигналов тревоги, если зто необходимо; ^
Информирование пользовалтелей об осталючных рисках, связан(^(^
либо недостатками ~
Применяемые стандарты Разъяснение применимости I неприменимсс.'н ьпьдиального
требования ^
ДА
IEC 60601-1:2012
15014971:2012
#
#<v
Номер ссылки на отчет
О6орудояьь> ;:?^эктирувтся и конструируется таким образом, нтоб |.1
при еп »4^оп..зовании в определенных условиях и применительно к
npe'iycMO''(«o,’iHbiM целям оно не ставило под угрозу клиническое
срс^о^чиз и безопасность пациента, ипи безопасность пользователей.
' inVi X; угьх людей. Остаточные риски известны и они представляют
V t uJ h Приемлемые рисю1. |
В компании LED Spa принят план управления рисками, в котором
полностью отражен цикл разработки дизайна оборудования.
В системе управления рисками, за которую несет ответственность
технический отдел, предусмотрен этап определения спецификаций
оборудования, этап идентификация опасностей параметров настройки,
планирование деятельности по проектированию и утверждению
проекта.
Всю деятельность, в которой участвует система управления рисками,
необходимо рассматривать и проверять на предмет соблюдения
планирования цикла разработки проекта.
Пользователям сооб 1цается о любых остаточных рисках.
FS0339
TRF0014
FS0339
МА389
ЗА компания Выпущено: Подготовлено: Утверждено:К5С1. Страница 18
из 33
iVaya
а Coil;»Ttarin
-‘I- +39 051
P.iVAen.R.i 0 0
s ,,-f
•-■ ni \
■ ^ A italv
■'' ^82G 3;.' i 0 4
--- стр. 46 ---
Док. FT0019. Изд. 7 Аппарат косметологический для карбокснтерапни VENUSIAN С02 с принадлежностями Дата выпуска 30 мая
Специальные требования ДА/
НЕТ Применяемые стандартъ( Разъяснение применимости 1 неприменимости специального
требования Номер ссылки на отчет
в принимаемых мерах защиты
3. Приборы должны достичь значений технических характеристик,
определенных лредлрияшиемчшотов 1;л?елем и бьть спроектированы,
изеотоелень/ и упакованы таким образом, чтобы они соответствовали одной
или более функций, указанных в статье 1, пунт 2, подпункт в), как указано
предпритивм-изготовителвм.
IEC 60601-1:2012
150 14971:2012
Прибор спроектирован и создан с целые вьвплнения характерист
определенных в спецификациях и применен
прибора.
FS0339
TRF0014
4. Характеристики и технуческое данные, указанные в разделах
1,2 и 3 не должны оказьевть негативного воздействия в такой степени, если
это поставит под угрозу клиническое состояние и безопасность пациентов и,
в соответствующих случаях, других людей в течение срока экспл/атацус;
прибора, как указано заводом-изготовителем. когда прибор подвергается
инлтансивным нагрузкам, которые могут возникнуть в обычных условиях
использования.
1А
ЕС 60601-1:2012
150 14971:2012
__________
Если оборудование испвльзуется е нормальных услови
определенные хау1актеристики и технические данные, за исключени
тех, которые отмечены как подвергающиеся регулярному пересмот
не подлежат йзмед^днию в течение заявленного срока эксплуатации.
_________________
FS0339
МА389
TRF0014 ^
t .
5. Принимая во внимание инструкции и информацию, предоставленные
предприятием-изготовителем. приборы должны быть спроектированы,
изготовлены и упакованы таким образом, чтобы во время предусмотренного
применения на их характеристики и технические данные не оказывало
негативного воздействия транспортировка и хранение.
i
ДА
ЕС 60601-1:2012
IS0 14971:2012
Лмкранении оборудования в оригинальной упаковке и в соответствии
^ шмтрукциями, определяющими порядок транспортировки | и
цфененин. оборудование может храниться и транспортироваться des
каких=либо изменений характеристик и технических данных.
FS0339
МА389
TRF0014
S. По сравнению с предусмотренньт применением какой-либо нежелательный
побочнь1й эффект должен представлять собой приемлемый риск. ДА
' '
ЕС 60501-1:2012
150 14971:2012
Побочные эффекты и противопоказания представляют собой
приемлемого риска и сообщается, что они в соответствии с
инструкцией по эксплуатации.
FS0339
МА369
TRF0014
6-бис. В соответствии с требованиями Приложения X в демонстрацию
соответствия основньж! требованиям должна быть включена клиническая
оценка.
ДА Клицячесжм оценка
Подтверждение соответствия основнь 1М требованиям, касающимся
указанных а пунктах 1 и 3 характеристик и требований в условиях,
определенных для предусмотренного применегтя и оценки
нежелательных побочных эффектов, основано на сборе имеющей
отношение к данному вопросу научной литературы, касающейся
предполагаемых пользователей прибора и используемых методов.
FS0335
и. ТРЕБОВАНИЯ, КА САЮЩИЕСЯ ДИЗАЙНА И КОНСТРУКЦИИ ,, f ) у-»'
'' ''Л \7. Химические, физические и биологические свойства ч
I— - v°
7.1. Приборы должны быть сконструированы и изготовлены maxuif
чтобы гарантировать характеристики и технические даннью^ |«$38н)<ые в
разделе! «Общие требования». Особое внимание необходимоjd e n ^' ДА
ЕС 60601-1:2012
150 14971:2012
150 10993-1:2009/АС:20Ю
В приборе не должно содержаться токсичных или горючих материалов.
Аксессуары, которые могут быть соединены с прибором и могут
вступать в непосредственный коитап с пациентом, должны быть
сертифицированы в соответствии MDD/93/42 и ISO10993-1 и приняты
FS0339
TRF0014
J
Л
л
л
Выпущено; Подготовлено: Утверждено:К5С1 ■'Страница 19
из 33
L
г
L
[
I
С
I
--- стр. 47 ---
Док. FT0019. Изд. 7 Аппарат косметологический для карбокситерап 1ш VENUSIAN С02 с принадлежностями Дата выпуска 30 мая
Специальны» требования ДА/
нет применяемые стандарты
Разъяснение применимости I неприменимости специального
требования Номер ссылки на отчет
Вы6<^ испо!ъзувмых иатериалое, 9 ча(хттсти. $ отношении
токсичности и, в случав нвобходитсти. еосппамвиявмости:
Совмвстииость между испопьзувиьш магщюалами и биологическими
тканями, клетками и биологическими жидкостями, с учетом
предусмотренное} цели прибора;
В случае необходимости результаты биофизических исследований или
результаты исследований моделирования, действительность которых
была продемонстрирована ранее.
предприятием-изготовителем.
I :
7.2. Проборь/ должны быть слроектированье, изголювлены и упакованы с
lemoM предусмотренной цепи изделия Л1экш образом, чтобы максимально
1ьшить риск, сеяэанньк; с загрязнениями и остатками для лиц,
1ующих в процессе перевозки, хранения и использования приборов, а
■паюкв для пациентов. Особое внимание следует обратить на
подеереаюшиеся воздействию ткани, продолжительность и частоту
воздействия.
летом
^SPcmei ДА
130 14971:2012
ISO 10993-1:200Э/АС;2010
Используемые в прибЬра^аксессуары, входящие в непосрвостввины 1
контакт с жид|й)Сгтлми' организма, должнь! быть стерильными
одноразовыми.
Методы устранена или уменьшения риска загрязнения представлень
в руюводтм по эксплуатации и. в частности, рекомендуется
ути/воировазЪ одноразовые аксессуары с соблюдением правил.
деМвукшдих для специальных больничных отходов.
FS0339
МА389
7.3. Приборы должны быть спроектированы и изготовлены таким образом,
чтобы они могли безопасно использоваться с материалами, веществами и
газами, непосредственно вступающими в контакт во время их нормальной
эксплуатации или во время повседневного применения; если приборы
предназначены для введения лекарственных фвдетв. они должны быть
разработаны и изготовлены таким образом, чтобы быть совместимыми с
соответствующими лвкарстввнньлш средствами согласно положениям и
ограничениям, регулирующим данные средства, и члюбьг характеристики
приборов оставались неизменными в соответствии с их предусмотренным
применением.
ДА
О
.vV
V NC V #
#
Прибор предназначен для введения СО, (углекислого газа) —
инертного нетоксичного терапевтического газа. Материалом,
используемым для изготовления прибора, является нержавеющая
сталь, совместимая с углекислым газом.
При использовании и обращении с газовыми баллонами следует
принимать во внимание критерии безопасности, указанные в
инструкции по эксплуатации.
FS0339
МА389
7.4. Когда прибор включен в качестве неотъемлемой части, то вещество,
если они используются по отдельности, может считаться лекарственным
средством, как это определено в статье 1 Директивы 2001/ВЗ/ЕС
и, если вещество оказывает на тело всломогэтельное воздействие по
сравнению с воздействием прибора, тогда качество, безопасность И
эффективность вещества должнь/ быть проверены по аналогии с методами,
указанными в Приложении I к Директиве 2001/81ЕС.
Для веществ, указанных в первом пункте, нотифицироввшый'‘ 0м н
сертификации должен, проверив эффективность веществ# (Яцтаве
медицинского прибора и приняв во внимание предусмотрвИюв '^начвнив
пробора, гредставишь научное заключение • ' \ 7 '
N>; г
> ч
ДА
Прибор предназначен для использования медицинского газа СО,,
являющегося инертным и нетоксичным, если его концентрация не
превышает 1%. В оборудовали создаются минимальные потоки,
которые в результате легко рассеиваются при работе прибора в
хорошо вектитруемом помещении.
При использовании и обращении с газовыми баллонами следует
принимать во внимание критерии безопасности, указанные в
инструкции по эксплуатации.
FS0339
МА389
компания Выпушено: Подготовлено: Утверждено:К8С1 Страница 20
из 33
Т
Вва,
»CoKamarin
■"■ЗЭО-ЗТ 782
P .iV A e n . B j Itaiv
о2 о 4
--- стр. 48 ---
т л
Док. FT0019. Изд. 7 Аппарат косметологический для карбоксптерапии VENUSIAN С02 с принадлежностями Дата выпуска 30 мая
Слециальньм TptSoUHMB ДА/
НЕТ Применяемые стандарты Разъяснение применимости I неприменимости специального
требования Номер ссылки на отчет
от одного из упопнонюченньа органов власти, назначенного государстваии-
чпенаии Европейского агентства по лвкарстевнньал средств»! (ЕМЕА),
действующего ч^)ез его комитет в соответипвии с Регламентом (ЕС) №
726/2(Ю4 (1) в o/rwoii/eNui; качества и безопасности вещества, в том числе
профиля (слиничесш! пользы / риска от включения вещества в прибор. При
вьдаче своего заключения уполномоченный орган или ЕМЕА должны учитьвать
технологический проиесс изготовления и данные, относящиеся к
эффективности включения eeu<ecmea в прибор, как это определено
нотифоиррованньи органом сертификации.
Когда прибор включен в качестве неотьешемои части, производной крови
человека, нотифицированный орган сертификаири должен, проверив
эффективность вещества е составе медицинского прибора и приняв во
внимание предусмотренное назначение прибора, получить научное
заключение от ЕМЕА, действуя, в частности, через его комитет, о
качестве и безопасности вещества, в том числе клинический профиль
пользы/риска от включения производной человеческой крови в прибор. При
выдаче своего заключения ЕМЕА должно учитывать технологический
процесс изготовления и данные, относящиеся к эффективности включения
вещества в прибор, как это определено нотифицированным органом
сертификации.
0
Если изменения были внесены в отношении вспомогательного вещества.
входящего в состав прибора, е частности, связанного с его технологическим
процессом изготовления, нотифицированный орган сертификации должен
быть проинформирован об изменениях и необходимо проконсультироваться
в соответствующем уполномоченном органе по лекарственным средствам
(то есть е том, которьш участвовал в первой консультации) с целью
подтверждения того, что качество и безопасность вспомогательного
вещества остались неизменными. Уполномоченный орган должен принять во
внимание данные, относящиеся к эффективности включения
вещества в прибор, как элю определено нотифицированным органом
сертификации, в цепях обеспечения того, чтобы изменения не оказали
негативного влияния на установленный профиль пользы / риска в связи с
добавлением вещества в медицинский прибор.
Когда соответствующий уполномоченный орган по лекарственным^
средствам (то есть тот. который участвовал в первой консульта{ "'
получит информацию
Г
#
S3
И
II
#
.1
.1
П
компания Выпушено: Подготовлено: Утверждено;К5С1 <Гтраница 21
из 33
л
л
Л
--- стр. 49 ---
l :
Док. FT0019. Изд. 7 Аппарат косметологический для карбокситерапии VENUSIAN С02 с принадлежностями Дата выпуска 30 мая
Специальны» требования Д А Г
НЕТ Применяемые стандарты Разъяснение применимости I неприменимости специального
требования Номер ссылки на отчет
о вспомогательной веществе, копюрое могло бы оказать влияние на
установпенмьС профиль пользы/риска при добавлении вещества в
медицинский прибор, тогда он должен предоставить в уполномоченный орган
совет, независимо ап того, оказывает пи влипнив эта информация на
устамовленньй профиль пользы/риска при добавлении вещества в
медицинский пробор или нет. Нотифицированный орган сертификации обязан
принял»! во внимание обновленное научное зак/)ючвнив и пересмотреть свою
оценк/ процедуры подтверждения соответствия.
L:
L:
L:
7.5. Приборе' должны быть спроектированы и изготовлены таким образом,
чпюбы свести к минимуму риски воз^бствия вещества при его утечке из
прибора. Особое внимание необходимо уделить веществам, обладающим
кэнц^огенными и мутагенными свойствами, а также токсичньы веществам,
11ющим на воспроизводство, в соответствии с приложением i к Лирективе
le m a
548/ЕЕС от 27 июня 1967 года о сближении законодательств, нормативно-
правовой базе и административных положенияк касающихся классификации,
упаковки и маркировки опасных веществ.
Если части прибора (или сам прибор) предназначены для введения иЛ/ли
удаления лекарственных средств, жидкостей тепа или других веществ в тело
или из тела, или приборы предназначены для гщ>анспортировки и хранения
таких биологических жидкостей или веществ, содержащих фтапаты,
классифицируемых как канцерогенные, мутагенные или токсичные для
воспроизводства категории 1 или 2. в соответствии с Приложением / к
Лирективе
67/54в/ВЕС. зти приборы должнь/ иметь этикетку на самом приборе uAjnu на
упаковке для каждого блока или, при необходимоспю, на продажной упаковке.
кзклрибор, содержащий фтапаты.
Если в предусмотренное применение таких приборов включено печение детей
или лечение беременных или кормящих женщин, завод-изготовитель должен
предоставит, конкрвгтов обоснование для использования этих веществ с
точки зрения соблюдения основных требований, в частности, настоящего
пункта, в пределах лтехническоб документации, инструкции по применению,
информации об осталючнь» рисках для зтих групп пациентов и, при
необходимости, соответствующих мер предосторожности.
#
#
ДА
150 14971:2012
ISO 10993-1:2009/АС.
оставки газа активируется только с помощью педального
'' ^бреключателя. который необходимо нажать, в друтх условиях газ не1
может выйти, за исключением случаев, когда это происходит в
результате нескольких неисправностей в пневматической цепи, так как
обычно пневматическая цепь закрьпа с помощью клапанов в
нескольких местах.
Тем не менее е инструкции по эксплуатации рекомендуется держать
газовый баллон с СО; закрытым, если он не используется.
На упаковке выпускной трубки указано, что она содержит фталаты.
Прибор не предназначен к применению для детей, беремег«ых или
кормящих женщин.
FS0339
М А389
Выпушено: Подготовлено: Утверждено;К8С1 Страница 22
из 33
--- стр. 50 ---
Док. FT0019. Изд. 7 Аппарат косметологический для карбокснтерапни VENUSIAN С02 с принадлежностями Дата выпуска 30 мая
1
Специальнь» требования
7.6. Приборы должны быть спроектированы и изготовлены таким образом,
чтобы по еозиожиости максимально уменьшить риски, (хязанные с
нелреднемереннья* лоладанием веществ в прибор, принимая во внимание
прибор и характер среды, в которой он предназначен для использования.
6. Инфекции и микробное загрязнение
3.1. Приборы и тетопогические процессы их изготовления должны быть
спроектированы таким образом, чтобь; устранить или по возможности
уменьшить риск инфекции для пациенте, пользователя и третьих лиц.
Конструкция должна обеспечивать удобство использования и, в случае
необходимости, свести к минимуму загрязнение прибора пациентом или
наоборот пациента во время использования прибора.
В.2. Ткани животного происхождения должны быть лолучень; от животнь/х,
колким бьк)и под ветеринарным контролем и надзором, адаптированные к
лредусмолренному применению тканей.
Нотифицированные органы сертификации должны сохранять информацию о
географическом /чхюсхождении животных.
Обработка, сохранение, исльхпание и обращение с тканями, клетками и
веществами животного происхождения должнь> проводиться так, чтобы
обеспечить олтимат>нь«й уровень безопасности. В частности, безопасность
в отношении вирусов и других инфекционных посредников должна бьт>
решена путем реализации проверенных методов ликвидации или инактивации
вирусов в ходе технологического процесса изготовления.
8.3. Приборы, поставляемые в стерильном состоянии, должны быть
спроектированы, изготовленье и упакованы в повторно неиспользуемую
упаковку uAjnu согласно соответствующих лроцед>^ с целью обеспечения
того, чтобье они были стерильньыи при размещении на рынке и оставались
стерильньии при хранении и транспортировке в указанных ниже условиях до
тех пор, покй не будет повреждена или вскрыта защитная упаковка.
8.4. Приборы, поставпяемье в стерильном состоянии должны бьяпь
изготовлены и простерилизоеаны с помощью соответствую!
утвержденного метода.
Разъяснение применимости / неприменимости специального
требования
вения твердых
13нения прибора пациентом i
трубы между оборудованием i
1й^анавливается фильтр 0,2 мкм.
8.5. Приборы, предназначенные для стерилизации, должнь; быть
в соотвелктвующим образом контролируемых условиях (на/
обусловленных окружающими условиями).
8.6. Упаковочнь1в системы для нестерильных приборов do/bw
--------------------------------------------------------------------------^
Номер ссылки на отчет
1Я реализации прибора, тканей животного происхождения
отсутствуют работники.
Вспомогательные принадлежности, поставляемые е стерильном
состоянии, обрабатываются и хранятся в их оригинальной упаковке.
Для управления такими приборами используется внутренняя
процедура PR0013.
Вспомогательные принадлежности, поаавляемые в стерильном
состоянии, приобретаются у квалифицированных поставщиков.
Прибор и его вспомогательные принадлежности не предназначены для
повторной стерилизации.
Вспомогательные принадлежности, поставляемые нестерильными и
Выпущено; Подготовлено; Утверждено;К5С1 Страницв 23
из 33
--- стр. 51 ---
Док. FT0019. Изд. 7 Аппарат косметологическин для карбокснтерашш VENUSIAN С02 с принадлежностями Дата выпуска 30 мая
U
Специальные требования
ДА/
НЕТ Применяемые стандарты
Разъяснение применимости / неприменимости специального
требования Номер ссылки на отчет
изделие без ухудшения не предусмотренном уровне чистоты и, если приборы
должны быть простерипизованы перед использованием, свести к минимуму
риск микробного загрязнения; упаковочная система должны быгт> пригодной с
учетом метода стерилизации, указанного заводом-иэголюеителем.
предназначенные для стерилизации перед использованием, хранятся в
упаковке из гофрированного картона для оюнчате^йои упаковки и в
полиэтиленовых мешках для первичной упаковм?’
8.7. Упаковка и/ипи этикетка на приборе должны быть различными для
идеитичньа или аналогичных товаров, лродавземь/х е стерильном и
нестерильном состоянии.
ДА
Для приборов, продаваемых в втери/|ьном и нестерильном состоянии,
различие заключается в ко^^^и^шровке.
9. Конструкция и поведение в окружающей среде
прибор прБдна^зчен"';;^ использования вместе с баллоном с
медицинским' С02 (в комплект поставки не входит).
Применяемые' г^газовом баллоне редуктор давления поставляется
предварб^ь^ откалиброванным на эаводе-иэготоэителе для подачи
даал1н(М^б||р. Указание используемого типа газа находится в
Р^овЬдстве по эксплуатации
‘ \V' _________
9.1. Если прибор предназначен для использования в сочелтвнии с другими
или оборудованием, тогда все сочетание, включая систему
должтю ^ 1гпь безопасный и не должно ухудшать конкретные
приборов. Какие-либо ограничения по использованию должнь/ быть
указаны на этикетке или в инструкции по применению.
9.2. Приборы должны бь/ть спроектированы и изгопюелены таким образом,
чтобы устранить или по возможности свести к минимуму:
• риск получения травмы в связи с физическими особенностями приборов,
включая соотношения объем / давление, размеры и. е соответствующих
случаях, эргономические характеристти:
• риски, связанные с обоснованно лредполагаемыми условиями окружаюшей
среды, например, мзгнитнью поля, внешние электрические воздействия,
электростатический разряд, давление, температуре или изменения в
давлении и ускорении:
• риск взаимных помах для других приборов, как правило, используемых в
исследованиях или для лечения;
• риски, возникающие вследствие невозможности проведения технического
обслуживания или калибровки (как с имплантатами), от схщэения
используемых материалов или потери точности какого-либо
измерительного или контрольного механизма.
-С
ДА
чГ(
IEC 60601-1;
#
>Ф'
IS O 14эг^^
Прибор разработан и изготовлен в соответствии с действующим
стандартом безопасности и;
• соблюдением требований по защите от механических опасных
факторов, проверенных согласно файлу соответствия
электрическим стандартам безопасности;
• соблюдением требований в отношении электроматитной
совместимости, проверенных как это предписано файлом
соответствия электрическим стандартам безопасности;
• рисками взаимных помех между приборами, соединенными или
используемыми в непосредственной б^зости от прибора,
указатого в инструкции по эксплуатации;
• прибор должен периодически осматривать и проверять
специалист, прошедший соответствующую подготовку. В
инструкции по эксплуатации указано обычное и периодическое
техническое обслуживание.
FS0339
М Л389
TRF0014
9.3. Приборы должньг быть спроектированы и изготовлены mat _ , ___
4mo6bi свести к минимуму риски пожара или взрьва'
эксплуатации и условии единичного нарушения. Особое следует
уделить приборам, в предусмотренное применение KofnippM включено
воздействие пвгковоспламеняюшихся
ДА
IEC 60601-1:2012
15014971:2012
Рисю1 возникновения пожара или взрыва, даже при условии
единичного нарушения уменьшаются при соблюдении предписаний,
требуемых EN 60601-1, указывается в файле проверки соблюдения
требований
FS0339
TRF0014
Выпущено: Подготовлено: Утверждено: RSGI Страница 24
из 33
‘ ^ и 4
--- стр. 52 ---
Док. FT0019. Изд. 7 Аппарат косметологическнй для карбокситерапии VENUSIAN С02 с принадлежностями Дата выпуска 30 мая
Специальны» требования
ДА/
НЕТ Применяемые стандарты
Разъяснение применимости I неприменимости специального
требовшия Номер ссылки на отчет
веществ ипи беществ. которые могут стандартов по электробезопэсности.
10. Приборы с функцией измерения
10.1. Приборы с функцией измерения должны быть спроектированы и
изготовлены таким образом, чтобы обеспечить достаточную точность и
стабапьно&пь в соответствующих пределах точности и с учетом цели
предусмотренного применения прибора. Пределы точности должны быть
указаны прадприятивм-изготоеиталам.
У прибора отсутствует функция и:
етф у к щ и k i3 J
, ....... .,.5’ xri’xrx’ c;vw'r/.v .• - 1.'////у /’//////Уу
Т0.2. Шкала измерения, контроля и отображения должна быть рассчитана в
соответствии с эргономичными принципами, принимая во внимание цель
предусмотренного применения прибора.
У прибора отсутствуетф^Т}кцйя измерения.
10.3. Результаты измерений, выполненных приборами с функцией измерения,
должны быть выражены в стандартных единицах измерения,
соответствующих положениям Директивы Совета 8Q/181/EEC.
НЕТ
' . V '
У приборе Отсутствует функция измерения.
11. Защита от излучения
11.1. Общие сведения
11.1.1. Приборы должны быть спроектированы и изготовлены таким образом,
чтобы в максимально возможной схпепени уменьшить воздействие облучения
на пациентов, пользователей и других лиц до уровня, совместимого с целью
предусмотренного применения, при отсутслтвии ограничений применения
соответствующих установленных ровней для терапевтических и
диаеностичесхих целей.
Гроеюиоование и изготовление прибора предусматривает
объединение диагностических и терапевтических преимуществ при
сведении к минимуму воздействия на пациентов и посторонних лиц
неионизирующего излучения, исгускаемопз на низкой частоте и с
низкой иктенсивностъю, которое должно рассматриваться как
неопасное.
11.2. Преднамеренное излучение
11.2.1. В тех случаях, когда приборы проектируются для излучения опэснь(Х
уровней радиации, необходимь/х для ксжкретной медицинской цели, в
отношении которой считается, что ее польза перевешивает риски,
присущие излучению, должна быть предусмотрена возможность для
пользователя управлять интенсивностью излучения. Такие приборы должны
быть спроектированы и изготовлены с обеспечением воспроизводимости и
допусков на соответствующие переменные параметры.
:\
Излучение прибора не считается опасным.
If.2.2, Если приборы предназначены для выдачи потенциально oilpt
излучения, видимого и/или невидимого излучения, они долж^ '
оборудованы, если это практически возможно, еизуальнымцд!
звуковыми предупреждениями о таком излучении.
f fj. Непреднамеренное излучение
у/шгшшаашумшшк$!% % % % % % % % % % % % % % % % % % :
'/у/«у/Ж У //М
Излучение прибора не считается потенциально опасным.
Выпушено: Подготовлено; Утверждено: RSGI Страница 25
Мауа В
Via Со11г)ф- г(г,
Ге1. +39 о
Р.1VA е п. R
>^GenngS.ri
39 051 78203:
''031204
--- стр. 53 ---
Док. FT00I9. Изд. 7 Аппарат косметологическпй для карбокснтерапни VENUSIAN С02 с принадлежностями Дата выпуска 30 мая
Специальные требования
11.3.1. приборы должныбьть спроектированы и изготоепены таким образом,
umo^i воздействие на пациентов, пользователей и посторонних лиц
непреднамеренного, рассеянного или отраженного излучения было по мере
возможности сведено к минимуму.
ДА/
НЕТ Применяемые стандарты
Разъяснение применимости I неприменимости специального
требования
Непреднамеренные излучения отсутствуют.
Номер ссылки на отчет
С
U
L-
11.4. Инструкции
11.4.1. В инструкциях по эясплувтзции приборов, испускающих излучение,
должна быль првдставпена подробная информация о природе испускаемого
излучения, средствах защить/ пациента и пользователя, и о путях избежания
непраеильного использования и устранении рисков, возникающих при
установке.
ъ
ДА IEC 60601-1:2012
Сведения об испускаемое прибором неионизнрующем излучении
содержатся а инструкции по эксплуатации.
< 5
Ионизирующее излучение
.1. Приборы, предназначвнньв для испускания ионизирующего излучения,
бопжны &>Ш7Ь спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы
обеспечить, если это практически возможно, количество, геометрию и
качество испусквеиого излучения, которое можно изменять и
контролировать, принимая во внимание предусмотренное применение
прибора. _________
41- Г
испускает ионизирующего излучения.
11.S.Z Приборы, испускающие ионизирующее излучение, предназначенное для
диагностической радиологии, должны быть спроектированы и изготовлены
таким образом, чтобы достичь соответствующего изо^зажения и/ипи
качества на выходе в предусмотренных медицинских целях при сведении к
минимуму воздействия излучения на пациента и пользователя.
Прибор не испускает ионизирующего излучения.
Приборы, испускающие ионизирующее излучение, предназначенное для
терапевтической радиологии, долхты быть спроектированы и изготовлены
таким образом, чтобы предоставить надежный контроль и управление
доставляемой дозой, типом пуна и энергии, а также, при необходимости,
качеством излучения.
Прибор не испускает ионизирующего излучения.
12. Требования для иедицинских приборов, подключенных к ист очф 1//^вргии или оборудованных источником энергии
1Z1. Приборы, в состав которых входят зпектронные программируемы^
(щстемы, должны бьть спроешировань» для обеспечения ловторяемо'^^
надежности и эффективности систем в соответствии с предуо/н
применением прибора. В случае условия единичного н^ушения
должны быть приняты соответствующие меры для yc(npj
возможности сведения к минимуму последующих рисков.
м
ДА
IEC 60601-1:2012
150 14971:2012
IEC 62304:2006
Во время проектирования прибора был принят план управления
рисками, включающий этагты анализа и контроля рисков, в которых
рассматриваются возможные причины и принятые решения.
Приняты системы управления, устраняющие или уменьшающие до
приемлемого уровня риск, возникающий в условиях единичного
нарушения.
FS0339
SEF0002
компания Выпущено: Подготовлено: Утверждено:К8С1 Страница 26
из 33
■ iV A е;
J
^•^‘204
--- стр. 54 ---
Док. FT0019. Изд. 7 Аппарат косметологический для карбокснтерапии VENUSIAN С02 с принадлежностями Дата выпуска 30 мая
Специальные требования
Разъяснение применимости I неприменимости специального
требования Номер ссылки на отчет
12.1 бис Лля приборов со встроенным програимньвл обеспечением или
отдельный медицинским програминыи обеспечением должно быль
подтверждено, что программное обеспечение соответствует свмому
современному уровню, принимая во внимание принципы развития срока
службы, управление рисками, подтверждения и вщ)ификащзи.
Во время проектирования прибора был принят план угравления
рисками, 9кЛ10чающий этапы анализа и ижтропя рисков, в которых
рассматриваются возможные причинь: и принять)в рецюния.
Приняты системы управления, устраня 1^1Цие или уменьшающие до
приемлемого уровня риск, возниксПоир^А t условиях единичного
нарушения.
FS0339
TRF0014
SEF0002
12.2. Приборы, при использовании которьи безопасность пациентов зависит
от внутреннего источника зпектропитания, должны быть оборудованы
средствами определения состояния источника электропитания.
В приборе отсутавуц]
которого зависит^^эм^в^сть пациента.
12.3. Приборы, при использовании которьи безопасность пациентов зависит
от внешнего источника электропитания, должны бь<ть оборудованы
системой сигнализации для подачи сигнала при еозн{жновении какой-либо
неисправности в электропитании.
Прибор к внешнему источнику электропитания, от
кото(^,в^||^ безопасность пациента.
1Z4. Приборы, предназнэченнье для контроля одного или более клинических
параметров пациента, должны быть оборудованы соответствующими
системами сигнализации для предупреждения пользователя о ситуациях,
которые могут привести к смерти или серьезном/ ухудшению состояния
^Лопплыя паишшта_______________________________
; Прибор не контролирует какого-либо клинического параметра
12.5. Прибор должен быть спроектирован и изготовлен таким образом, чтобы
свести к минимуму риски создания злектромагнитньа попей, которью могут
повлиять на работу других приборов или оборудования в обьмной окружающей
среде.
В отношении электромапмтной совместимости прибор подлежал
проверке в соответствии с EN60601-1-2.
Результаты проверь представлены в файле проверки соблюдения
требований стандартов по электрической безопасности.
FS0339
TRF0014
12.6. Защита от электрических рисков
Приборы должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы
по возможности избежать риска случайного удара электрическим шоком во
время нормальной зксппуатации, условии единичного нарушения и правильной
установки прибора.
12.7. Защита от механических и тепловых рисков
12.7.1. Приборы должны быть спроектированы и изготовлень/ гт
чтобь! обеспечить защиту пациента и пользователя от механгл
связанньи, например, с сопротивлением, стабильноаг^^
деталей.
Если оборудование установлено правильно, использование
компонентов и материалов с соответавующей изоляцией
обеспечивает высокую степень изоляции деталей, применяемых во
внутренних цепях электропитагмя. Соответствие требованиям
стандарта EN60601-1 в отношении испытания применяемого
напряжения выделены в результатах, представленных в файлах
глптятг.тале стандартам апеггппб^зппэсмости
___________________
FS0339
TRF00U
В случае, когда прибор изготовлен из металла с отличной
механической прочностью. Соблюдение требований стандартов
EN60B01-1 СО ссылкой на механическое сопротивление, стабильность
и движение деталей при
FS0339
TRF0014
Выпушено: Подготовлено: Утверждено: RSG1 Страница 27
из 33
Г
г!
L
[
Л?ауз
Via Colki.'i':,
Tel.+39 от:
P.iVAc'
> i 'Penng.s_r/
‘ ?/3oOO!.OGNAte!v
■ ■ , f 05) 78203:
' 53 1 204
--- стр. 55 ---
Док. FT0019. Изд. 7 Аппарат косметологический для карбокситерапни VENUSIAN С02 с принадлежностями Дата выпуска 30 мая
Специальные требования ДА/
НЕТ Применяемые стандарты Разъяснение применимости I неприменимости епяциального
требования Номер ссылки на отчет
нормальном использовании выделено в рвзульт<
в файле проверки соблюдения стандартов элект!
12.7.1 Приборы допжны быть cnpowmijpoeaHbi и изготовпоны такии образом,
чтобь/ уменьшить до минимально возможного уроеня риски, возник зющие от
создаваемой прибором вибрации с унетом технического гчмгрвссв
имеющиеся средств для ограничения еибраиии, особенно, в источнике, за
исключением случаев, когда вибрации являются частью указанных
технических характеристик.
xt‘
представленных
юсти.
6 ЭТОМ отноиении не существует.
прибор не является причино^^
117.3. Приборы должны быть спроектированы и изготовлены твки^ образом,
чтобы уменьшить до минимально возможного уровня риски, возникЦхцие от
даваемого прибором шума с учетом технического прогресса и (|ивюи<ихся
dcme для ограничения шума, особенно, в источнике, за ис 1тюченивм
чаев, когда создаваемый шум являются частью указанных технических
х^>атеристк. _______________________________________________________
В этом отнрывнии М существует общего требования,
прибор месоэЬ^т^шума или значительного уровня шума.
ЭвЕЦМцены от117.4. Клеммы и разъемы в электрических целях, газовая, гидрае^ическая и
пневматическая передача энергии, с которьш обращается пользователь,
допжны быть спроектированы и изготовлены таким о^азом, члк>бы свести к
минимуму все возможные риски.
ДА IEC 60601-1:2012 статья 56.3
/
а
подключвтмя к используемому источни|(у электропитания
от прикосновения к токоведущим частям. Соответствие
'требованиям стандарта EN60601-1 в отношении защитной двери
выделено в результатах, представленных в файле проверки
соответствия стандартам электробеэопасности.
FS0339
TRFOOId
12.7.5. Доступные чести приборе (за исключением частей или областей,
предназначенных для подачи тепла или достижения заданной темпщзатуры) и
их окружение не должны достигать при нормальном использовании
потенциально опасных температур.
ДА IEC 60601-1:2012
'I^i0601-1:2012
Ъ о 14971:2012
Соответствие требованиям стандарта EN60601-1 в отношенкм
чрезмерных температур выделено в результатах, представленных в
файле проверки соответствия стандартам электробеэопасности,
FS0339
TRF0014
12.8. Защита пациента от рисков, связанных с подвчвй энергии или
веществ
12.8.1. Приборы, подающие пациенту энергию или вещества, допжны быть
спроектированы и изготовлены таким образом. что &>1 можно было
установить расход и поддерживать его достаточно точно с целью
гарантирования безопасности пациента и пользователя.
--------------------------------------------^
12.8.2. Приборы должны быть оснэщень; средствами, лредотвращэюйНШ
и/или указывающими на какие-либо несоответствия в скорости,
которые могут представлять угрозу. В состав приборов доа
включены соответствующие средства для предотвращу
возможно, случайного выброса оласньгх уровней энергт
энергии и/или источника вещества.
\Л
Уровень подаваемого потока газа регулируется пользователем и
поддерживается постоянным в заданных пределах. Точность значений
расхода газа, составляющая ± 2,5%, определяется точностью датчика
перепада давле41я, установленного в схеме измерекмя расхода.
ДА
Количество С02. которое может быть доставлено прибором,
представляет собой функцию давления газа, выходящего из газового
баллона, и в любом случае это количество С02 предварительно
устанавливается и измеряется, следовательно, давление газа,
содержащегося в газовом баллоне и диаметр выпускного отверстия
баллона не могут изменяться. Уровень потока, который может быть
предоставлен
Выпущено: Подготовлено: Утверждено:К8С1 Страница 28
из 33
--- стр. 56 ---
I
Док. FT0019. Изд. 7 Аппарат косметологический для карбокситерапии VENUSIAN С02 с принадлежностями Дата выпуска 30 »1ая
Специальны» требования
ДА/
НЕТ Применяемые стандарты
Разъяснение применимости У неприменимости слвциального
требования Номер ссылки на отчет
в наихудших условиях, в любом случае не следует считать опасным.
12.9. На приборах допжны быпь чвтко указаны органы уг^|двления и
индикаторы.
Если на прибора нвнвсаны инструкции, необходимые для его р^ол)ы или
указания по работа или регупироека параметров, которь» можно
прочитать, такие сведения должны быть понятны пользоаат^ю и. при
необходимости, пациенту. |
ДА
IEC 60601-1:2012
180 14971:2012
EN1041:2008
Принятие стандартизированных условных обо^
световых индикаторов, а также транркрИ(Й 41«Г
эксплуатации означает, что условны^
указывающие на какие-либо функц!^ мл^ режимы
должны быть понятными попьэовател
требованиям стандарта EMdOBOVI в отношен
еввдений и документации |ыд&ле'1ю в результатах,
файле проверки соответствия стандартам электробе
вний, звуковых и
> инструкции по
или индикаторы,
работы прибора,
1. Соответствие
ИИ приложенных
1редставленных в
юласности.
FS0339
МА369
TRF0014
13. Информация, предоставленная предприятим 1-и^готоеитвпем
13.1. Каждые прибор должен сопровождаться информацией, необходимой для
его безопасного использования и для определения предприятия-изготоеитепя.
принимая $0 внимание подготовку и знания потенциального пользователя.
В зту информацию включены лодробнью сведения на этикетке! и данные.
приееденнье в инструкции ло применению.
По мере возможности и иепесообрвзности информация, необходимая для
безопасного использования прибора, должна 6ьт> размещена
непосредственно на самом приборе и/ипи на упаковке каждого блока или, при
необходимости, на продажной упаковке. Если на индивидуальной упаковке
каждого блока это сделать невозможно, тогда информация должна быть
размешена в информационном листе, предоставляемом для одного или более
приборов.
Инструкции по применению должны быть еклюнены в упаковку для каждого
блока. В виде исключения такие информационные листы не требуются для
приборов класса 1 или класса Па, если этими приборами можно пользоваться
совершенна безопасно без каких-либо таких инструкций
ДА
ЕС 60601-1:2012
EN1041:2008
Т1рибор сопровождается инструкцией по эксплуатации с целью его
безопасного и правильного использования.
1^дентнфикация предприятияч1зготовителя четко показана на этикетке
прибора и е инструкции по эксплуатации.
Сведения, содержащиеся в инструкции по эксплуатации, оцениваются на
соответствие требованиям стандарта EN6D601-1. как показано в файле
проверки соблюдения стандартов электробеэолаоности.
Т
FS0339
МА389
TRF0014
13.2. В случае необходимости эти сведения допжны принимать форму
условных обозначений. Любые используемые условнью обозначения или
>
ЕС 60601-1:2012
Сведения, касающиеся классификации, тревожной сигна/мзации и
применения прибора, указываются на приборе с помощью
стандартизованных и унифицироватмых условных обозначений или
опись1ваются иным образом в инструкции по эшитуатации. Соответствие
FS0339
идентификационные цвета должнь; соответствовать согласованием*
стандартам. 6 областях, для которых не существует стандартов,
U цвета должнь! быть описаны в документации, поставляемой ^Mpefhe е
EN908:2008
EN1041:2008
требованиям стандарта EN60601-1 в отношении симеопов выделено в
результатах, представленных в файле проверки соответствия
стандартам электробвзопзсности.
МА389
TRF0014
13.3. На этикетке должны находиться следующие данные: f'fV X
_____________________________________________________________________
ДА ЕС 60601-1:2012 Название и адрес завода-изготовителя указаны на этикетке FS0339
компания Выпущено: Подготовлено: Утверждено: RSGI Страница 29
из 33
Г
L
[
[
[
[
--- стр. 57 ---
Док. FT0019. Изд. 7 Аппарат косметологический для карбокситерапии VENUSIAN С02 с принадлежностями Дата выпуска 30 мая
Специальные требования
ДА/
НЕТ Применяемые стандарты
Разъяснение применимости / неприменимости епекиального
требования Номер ссылки на отчет
название ипи наииеиованив и адрес завода-озготовитепя.
Дпя шпортируемых в Сообщество приборов, принимая во внШание их
распределение в Сообществе, этикетка или наружная упакхка, или
инструкция по применению должны содержать название и адрес
уполномоченного представителя, если федприятие-шаотое/шель не
имеет зврвгистрированноао месте бизнеса в Сообществ:
ЕК1906:2006
EN1041:2008
устройства и в инструкции го эксплуатации. TRF0014
МАРКИРОВКА
Ь] подробные сведения чреэвьиаОно необходимы для иденпк/фикаь ии
прибора и содержимого упаковки, особенно для пользователей; ДА
IEC 60601-1:2012
EN908:2008
EN1041:2008
Маркировка coдepжитJ2&i
прибора.
■ л Ч.. .. уУ ^ —
1ые сведения для иде нтификации
FS0339
TRF0014
МАРКИРОВКА
ч ^ Ч \\ ,
Прибор нрстврм/мыи.в coomeemcmeyioiuux случаях слово 'STERIL£' (стерильный/.
д) в соответствующих случаях код партии, начинается со слова
Ю Г /партия! или серийного номера; ДА
За^Ч^хая наклейка с указанием номинальных данных, содержащих
серий»^ номер прибора.
FS0339
TRF0014
МАРКИРОВКА
е! в соответствующих случаях указание даты начала безопасного
использования прибора в формат год и месяц,
1сяользование устройства в безопасных условиях не предусматривает
какого-гмбо указания времени, относящегося к истечению срока
использования.
L :
L :
о в соответствующих случаях указание, члю прибор предназначен дпя
одноразового использования. Указание предприятия-изготовителя об
одноразовом использовании должно бькпь лостояшьм во всем
Прибор не дпя одноразового использования.
д) если прибор изготовлен на заказ, тогда слова 'custom-made с/еисе'
(прибор изготовлен на заказ): Прибор не относится к «приборам, изготовленный на заказ».
h) если прибор предназначен для клинических исследоеаниД должны быть
слова ‘exclusively for clinical Investigations' (искпючипюльно для клинических Прибор не предназначен для клинических исследований.
i) какиечтбо слециальнью условия :фанения и/или обращения;
(
i
Наклейка на приборе сведений об этом не содержит. В наклейке н
упаковке предоставлены эти указания.
FS0339
TRF0014
МАРКИРОВКА
j) какие-либо специальные инструкции по эксплуатации; Специальные инструкции по эксплуатации отсутствуют.
шие~пибо npвдYnp$ждв^^u^^ и/ипи мврь4 предосторожности;
IEC 60601-1:2012
EN906:200e
С Ш Г Ц 1 -7 Г Ш Я
Наклейка с указанием номинальных данных прибора содержит предупреждения
о типе используемого источника электропитания.
FS0339
TRFOOH
и д Р К И Р Л Й /А
I) год изготовления для активных приборов. котарьщнв(. ДА IEC 60601-1:2012 Наклейка, показывающая данные с заводской таблички прибора. FS0339
компания Выпущено: Подготовлено: Утверждено:К8С I Страница 30
из 33
--- стр. 58 ---
Док. FT0019. Изд. 7 Аппарат косметологическнй для карбокситерашш VENUSIAN С02 с принадлежностями Дата выпуска 30 мая
Специальные требования ДА/
Н ЕТ Применяемые стандарты Разъяснение применимости / неприменимости специального
требования Номер ссылки на отчет
к пункту (в). Сюда может быть вкпючвн номер партии ипи оери
номер;
бН Ы !) £N908:2008
£N1041:2008
содержащие серийный номер и год изготовления са|н го прибора. TRF0014
МАРКИРОВКА
т) в ссотетствующих случаях метод стерилизации; НЕТ
Не проводится какой-либо стерилизации г и ёг
принадлежностей. J
вспомогательных
п) 9 случав прибора, определенного е статье 1, пункт 4 бис.
лазание на то. что прибор содержит производную чвловвчваа
/вобходимо
)й крови. НЕТ В прибор не заливается прои.воцча^ёловеческой iq ови.
13.4. Вели цепь предусмотренного применения прибора не оч<
пользователя, завод-изготовитель должен четко определишь цель
и в инструкции по эксплуатации.
>видна для
3 этикетке
ДА £N1041:2008
Ч 'Р
Предусмотрвннг^*'^.;1Имеь'»ние прибора четко указано
инструкции пв‘»у^''^гации
в
МА389
13.5. Вели это целесообразно и обоснованно, приборы и съемные
должны быть определены, в случае необходимости, по партия
проведения всех соответствующих действий для выявления
потенциального риска, связанного с приборами и съемными компон
шпоненты
м с целью
какого-либо
нтами.
ДА £N1041:2008
Пpe^^p;:s^e^^oтoвитeль отслеживает тexнoлor^
изр^»пё^' прибора, ключевых компонентов и
ание гарантируется уникальной нумерацие
ческие процессы
их содержания,
приборов. FS0339
13.6 В случае необходимости в инструкциях по применению должнь;
содержать следующие сведения;
а) подробные сведения, указанные в разделе 13.3, за исключением
пунктов (d) и (е); ДА
4^J
IEC 60601-1:2012 ч '^ S v ^
EN1041:2008 t
N
8 инструкции по эксплуатации содержатся все сведения о приборе, как
и номинальные данные на заводской табличке. МА389
Ь) технические характеристики, упомянутые в разделе 3, и любые
нежелательные побочные зффекть'. ДА
.V ■
1ЕС 60601-1:2012
£N1041:2008
В инструкции по эксплуатации содержатся технические характеристики,
показатели прибора и побочные эффекты, которые может создавать
прибор.
МА389
с) если прибор необходимо устанавливать с подсоединением его
другим медицинским приборам или оборудованию с иелыо
о^спечения еао работь! в соответапвии с предусмотренньи
применением, тогда должны быть представлены достаточно
подробные сведения о его характеристиках, чтобы определить
соояеетствукхцие приборы ипи оборудование для использования
цепях получения безопасного сочетания:
ДА
1ЕС ^^2012
Е^'МООв
в инструкции по эксплуатации содержатся указания по установке.
МА389
d) ест необходимая для проверки информация, независимо от
правильно ли установлен прибор и может ли он работы^ в
соответствии с требованиями и безопасно, а также
сведения о характере и частоте технического обс^ч^'сФМ и
калибровки, необходимые для обеспечения пюга )у>5^рь
работали в соолкетептвии с требованиями и 6в^,‘.^:о ^ течение
всего соска cпvж6ы: . \\N r
ДА
Г
IEC 60601-1:2012
£N1041:2008
В инструкции по эксплуатации содержатся подробные сведения о
профилактическом и периодическом техническом обслуживании. МА389
в) в соответствующих случаях, сведения"ЗДюбеж^^я определенных
рисков
ДА IEC 60601-1:2012
В инструкции по эксплуатации содержатся все предупреждения о
рисках, возникающих при использовании электрических приборов. МА389
Л
Л
Выпушено: Подготовлено: Утвержлено:К8С1 * * Страница 31
из 33
--- стр. 59 ---
Док. FT0019. Изд. 7 Аппарат косметологическнй для карбокснгерапии VENUSIAN С02 с принадлежностями Дата выпуска 30 мая
Специальны» требования ДА/
НЕТ Применяемые стандарты Разъяснение применимости I неприменимости специального
требования Номер ссылки на отчет
в связи с имплантацией прибора; EN1041:2008
информация 9 отношении рисков взаимных помех, в/> 1зеанных
наличием прибора во время проведения конкретньи иссл вдований
или лечения:
ДА
IEC 60601*1;2012
EN1041:2008
В инструкции по эксплуатации содержится инф<|рмаии> в отношении
рисков взаимных помех, вызванных приборами,
радиочастотную энергию.
необходимые инструкции в случае повреждения cm арильной
/паковки и. в случае необходимости, подробные сведения
соответствующих методах повторной стерилизации:
Неаерильный прибор.
если прибор можно использовать повторно, инфрр. «ация о
соответствующих процессах, допускающих ni вторное
использование, в том числе очистка, дезинфекция, упах юка и. е
случае необходимости, метод стерилизации лриб' ipa для
проеедеиия поеторной стерилизации и какие-либо ограничения на
количество повторных использований.
Если приборы» поставляются с предположением, что они будут
простерилизованы перед использованием, тогда должны быть
предоставлены инструкции по очистке и стерилизации, р если их
праеилыно выполнять, прибор будет по-лрвжнвму
соответствовать требованиям, изложенным в разделе I. Если на
приборе находится указание того, что прибор предназначен для
одноразового использования, тогда информация предприятия-
изготовителя об известных характеристиках и известных
технических факторах, которые могут представлять риск, если
устройство будет использовано повторно. Если в соответствии
со статьей 13.1 инструкция по применению не требуется,
информация должна быть доступна для пользователя по запросу;
#
ДА
IEC 60601-1:2012
EN1041:2008
^^|Мструкции по эксплуатации содержится информаций о том, как
>«iCTMTb аксессуары.
Г
подробные сведения о каком-либо дальнейшем печении или о каких-
либо действиях, необходимых до того, как прибор можно будет
использовать (например, стерилизация, окончательная сборка и
ДА
IE C ею бой ^1)12'
EN^'|j6 0 8
В инструкции по эксплуатации содержится информация о подготовке
прибора перед его использованием.
в случае если прибор испускает излучение для медицинских целей,
подробные сведения о характере, типе, интенсивности и
распространении этого излучения. ' 'А 1ЕС 60601-1:2012
В инструкции по эксплуатации содержится информация о физичесютх
характеристиках магнитного поля, создаваемого прибором для
терапевтических целей.
В инструкции по применению также должны быть включены, Подррбию
сведения, позеолянзщие мвдищ 1но(ому персоналу кратко проиифбриЬ^ать
пациента о каких-либо противопоказаниях и принятии наобхгЛимьа мер
предосторожности. В эти подробные сведения, в частноопзц, должно быть
компания Выпушено: Подготовлено: Утвсрждено:К8С1 Страница 32
из 33 -
Г
Г
гггггг
--- стр. 60 ---
Док. FT0019. Изд. 7 Аппарат косметологический для карбокситерашш VENUSIAN С02 с принадлежностями Дата выпуска 30 мая
Специальные требования
ДА/
НЕТ Применяемые стандарты
Разъяснение применимостн / неприменимости сле^иального
требования Номер ссылки на отчет
к) меры предосторожности, которые необходимо принять е случав
изменений в работе прибора; ДА
IEC 60601-1:2012
EN1041;2008
В инструкции по эксплуатации содержится процедур для
представления прибора в сервисный центр.
В инструкции по эксплуатации содер>п(1ойТщформаи11
которые необходимо выполнит^ ,'по 01^> — —.*..1-
экстремальных условиях окруж|иощб|Й 0рвдь1.
Меры предосторожности, которые необходимо i
обоснованно прогнозируемых условиях окружающей
отношении воздействия магнитных полей, внешних зт
факторов, электростатического разряде, давления или
давления, ускорения, тепловых источников воспламеяени i
> л еф /
ииять в
qoedbt в
)ричеа<их
ввривищй
и т.д.;.
ДА
IEC 60601-1:2012
ЕМЮ41;2008
1Я о процедурах,
1Я прибора в
актуальная информация в отношении лекарственного
или препаратов, которь»е предназнэчень) для введения
соответствующего прибора, включая какие-либо огра
выборе веществ. предназначеннь 1х для введения;
средства
помощью
тения в У / / / У / У /уУ / / / ^ / У / / / / / / ^ ^
У /////////Л У ///////////^^^
У ///////////////////////Ш ^ ^
Прибор не предн^ачандля введения лекарственны]
■
по э
nj меры предосторожности, которые должны быть лринять(в
отношении каких-либо спеииальньк необычньгх рисков, связанных с
утпилизациеО ycmpoQcmei
ДА
IEC 60601-1:2012
EN1041:2008
В ин(7{>)^в^^по эксплуатации содержится информация относительно
uef фвдЪеторожности. которые необходимо принять при утилизации
о) лекарственные вещества или производные человечео|’од крови,
включенные в прибор в качестве неотъемлемой части в
соответствии с разделом 7.4:
р) степень точности, заявленную для приборов с функцией
измщюния;
q) дата выпуа(в или лоследнее издание инструкции по эксплуатации.
Прибор не содержит какого-либо медицинского вещества или
производной человеческой крови в качестве своей неотъемлемой
части.
В данном приборе отсутавует функция измерения.
Даты выпуска переизданий указаны в инструкции по эксплуатации.
компания Выпушено: Подготовлено: Утверждено:К8С1 Страница 33
из 33
--- стр. 65 ---
l:
l :
l :
l :
l :
C ^ ‘
l :
p
PP
Клинические протоколы
Карбокситерапия с ггЬе©
07-15 апреля 2015 г.
применением аппарата moi^a t>eouCv engineering
Vetjusian С02
1
MEDICAL DIVISION
I lealth matters
Методы введения углекислого газа
Степень подкожной диффузии газа зависит от эластичности подкожного слоя и,
следовательно, отличается у различных пациентов.
Допускается введение в ходе одной процедуры до 1 200 см^ (данные из научных
источников), но мы рекомендуем дозу от 400 см^ до 800 см^. При наличии любой
патологии желательно начинать процедуру с медленного введения газа, чтобы ткани
могли адаптироваться.
11аиболее часто используемые методы введения газа:
- СТАНДАРТНЫЙ МЕТОД: предполагает рассечение обрабатываемой ткани и
применяется для подготовки тканей к липосакции;
- МЕЗОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ МЕТОД: оказывается местное воздействие на отдельную
патологию.
Метод игольных инъекций
Инъекция осуществляется с использованием игл калибра 30G или 32G длиной 13мм.
После соответствующего обучения для значительных жировых отложений можно
использовать иглы калибра 27G.
Угол наклона иглы: 45°.
• Более глубокое подкожное введение газа.
• Рекомендуется для обработки жировых отложений.
• Рекомендуется для обработки сосудов.
Угол наклона иглы: 30°.
• Ведение газа непосредственно под кожу.
• Ткани расправляются, регулируется состояние подкожного слоя.
• Рекомендуется для лечения:
- дряблой кожи;
- кожи лица и зоны декольте;
- растяжек (стрий).
--- стр. 66 ---
F
Клинические протоколы 07-15 апреля 2015 г.
Карбокситерапия с
применением аппарата гпа^о bcouty engineering
Vepusian С02 MEDICAL DIVISION
___^ ________________________
Health matters
ПОРЯДОК ДЕЙСТВИЯ ПЕРЕД ПРОВЕДЕНИЕМ ПРОЦЕДУРЫ И
ПОСЛЕ ЕЕ ЗАВЕРШЕНРШ
Подготовка
оборудования
Открыть баллон с СО 2.
Установить давление 2,5 - 3,5 бара.
Начать программу «ОЧИСТКА».
После завершения программы аппарат готов к выбору
рабочей программы и установке параметров.
Установить уровень подачи газа в соответствии с выбранным
протоколом.
Установить ВЫБРАННУЮ программу.
Аппарат начнет работу только после достижения
необходимой температуры газа в соответствии с выбранной
программой. Вы услышите звуковой сигнал, означающий
готовность аппарата к работе. _____________________________
Перед процедурой Очистить область тела, в которой будет проводиться
процедура.
Обработать зону наружным дезинфицирующим средством.
Внимательно осмотреть кожу (ознакомиться с истррией
болезни и провести объективную и, по необходимости,
инструментальную оценку).
Убедиться, что пациент находится в комфортном положении.
Подготовить стерильную трубку и присоединить к ней
стерильную иглу.________________________________________
После процедуры Повторно обработать кожу дезинфицирующим средством.
Тщательно увлажнить кожу. ___________________________
--- стр. 67 ---
Клинические протоколы
Карбокситерапия с
при1^енением аппарата
Venusian С02
nrbe©
гпауо beouty engineering
MEDICAL DIVISION
I k'cilth manors
07-15 апреля 2015 г.
ЦЕЛЛЮЛИТ
Цел]иолит на животе:
• 1/2 сеанса в неделю
• Игла калибра 30G, 13 мм (после соответствующего обучения можно использовать
иглу калибра 27G)
• Скорость потока 40 см^мин для первых двух сеансов - постепенно добавлять 20
см^ в ходе каждого последующего сеанса
• Угол наклона иглы - 45°
• Программа 18
• Объем газа на одну инъекцию:
• СТАНДАРТНЫЙ МЕТОД: 50/80 см^ на участок (итого: от 300 до 480 см^)
• МЕЗОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ МЕТОД: 5/10 см^ на участок
• Точки инъекций: см. рисунок
• Длительность сеанса: 10 минут
• 15-20 сеансов на цикл (после каждых 5 сеансов измерять окружность
обрабатываемого участка)
• К-во циклов: 1-3 в течение года в зависимости от степени тяжести проблемы.
Целлюлит на животе
• Точки инъекций: в надчревной зоне 2 см от белой линии, 2 см, по сторонам от
пупочной зоны, в передней и задней подвздошной ости.
• Применяются общие правила для лечения целлюлита.
У
--- стр. 83 ---
l :
Клинические протоколы
Карбокситерапия с
применением аппарата
Venusian С02
nte©
moyo beauty er^ineering
MEDICAL DIVISION
1 Icalth mnrtors
07-15 апреля 2015 г.
АРТРОРЕ ШАТИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ
Артроревматические заболевания
Острый суставной ревматизм, ревматоидный артрит, анкилозирующий
псориазный артрит, тендинит, теносиновит, миозит, алгодистрофия.
• 2 сеанса в неделю
• Игла калибра 27-30G, 11-13 мм
• Скорость потока 20 см^мин
• Угол наклона иглы: 30/45° (игла введена в ткань под углом 30/45°)
• Программа 12
• Температура: от 36°С до 38°С
• К-во сеансов на цикл: 15-20
• Объем газа на одну инъекцию: 10/15 см^ на участок
• Игла вводится на всю длину перпендикулярно поверхности кожи.
спондилит.
■ Т
5
л
АЛОПЕЦИЯ И ВЫПАДЕНИЕ ВОЛОС
Цель терапии
Лечение направлено непосредственно на восставрвление волосяных луковиц. Это
важнейшая часть волоса, и ее изменения являются причиной алопеции и выпадения 'Волос.
Мужская алопеция и выпадение волос развиваются как увеличивающееся выпадение.
волос на коже головы («пятнами» при алопеции и по всей поверхности при стандартном
выпадении волос), начинающееся в височной зоне и продвигающееся к тыльной части
головы, вызывания выпадение волос на макушке, или образование тонзуры. В некоторых
случаях волосы сохраняются только в височной и затылочной зонах.
Алопеция и выпадение волос встречаются и у женщин, хотя гораздо реже благодаря
незначительному присутствию мужских гормонов. Однако у женщин это состояние
лечится намного труднее. Залысины встречаются у женщин также крайне редко.
Предлагаемый протокол лечения включает следующие методы:
- карбокситерапия
- применение мезороллера + PRP (использование собственной плазмы, обогащенной
тромбоцитами).
После проведения точного и целенаправленного анализа возможно:
- восстановление и стабилизация состояния сохранивщихся волос;
- улучшение метаболизма;
23
--- стр. 84 ---
Клинические протоколы 07-15 апреля 2015 г.
Карбокситерапия с (T D0 ©применением аппарата гпоуо beout^ eogineering
Venusian С02 MEDICAL DIVISION
ИелкК matters
восстановление баланса кожи головы.
Карбокситерапия
Правильно проведенная карбокситерапия в сочетании с обогащением кожи кислородом
стимулирует вьщеление п^алуроновой кислоты. Это делает возможным прлное
поглощение факторов роста путем нарастающей стимуляции стволовых клеток сосочков
дермы волосяных фолликул.
Карбокситерапия восстанавливает микроциркуляцию в коже, усиливая приток кислорода
в ткани и стимулируя восстановление дермы.
Применение мезороллера
Эта процедура стимулирует выработку белков внеклеточного матрикса. Стимуляция кожи
головы проводится с помощью роллера, покрытого маленькими иголочками из
хирургической стали, что способствует поступлению кислорода.
Образуются крошечные отверстия, активизирующие деятельность тромбоцитов, основных
участников всех восстановительных процессов в организме.
Для стимуляции кожи головы применяется стерильный индивидуальный роллер (DTS
Roller) с параллельными рядами крошечных иголочек из хирургической стали различной
длины (0,5 мм - 2 мм, но предпочтительнее 1,5 мм) диаметром 0,25 мм. Одновременное
поступление кислорода активизирует другие терапевтические элементы.
Во время сеанса происходит ряд процессов: тромбоциты высвобождают факторы,
содержащиеся в собственных альфа-гранулах, способствуя процессу восстановления
тканей, стимулируя рост фибробластов (клетки кожи) и клеток эндотелия (кровеносные
сосуды). С помощью поступающего кислорода происходит перераспределение
создаваемых волокон и воссоздание дермы.
PRP (использование собственной плазмы, обогащенной тромбоцитами)
Факторы роста, содержащиеся в тромбоцитах, способны стимулировать другие клеточные
механизмы, включая пролиферацию и циркуляцию фибробластов, и выработку коллагена
путем стимуляции стволовых клеток в обрабатываемом з^астке, что приводит к
улучшению состояния кожи и волос.
В трихологии факторы роста, содержащиеся в собственной плазме, обогащенной
тромбоцитами, активизируют обменные процессы в волосах, вызывая улучшение питания
матрикса.
Попадая в волосяной фолликул, факторы роста восстанавливают его, последовательно
стимулируя рост более сильных и толстых волос увеличенного диаметра.
iS oauly E n g in a t n nt'i S
44ini, 21 -40138 ffSJ)GKAIfa'v
^1 782368 - Fax Л э Ж 1 762(U
\en.R.|.00884|3 A 204 '' '
J
J
J
Л
Л
Л
Л
24
Л
Л
€
Л
Л
Л
Л
Л
Л
Л
Л
Л
--- стр. 85 ---
l:
L ’
L Z
rrs. -
l :
l :
l:
l :
Клинические протоколы
Карбокситерапия с
применением аппарата
Venusian С02
nte©
movo becutv engineering
MEDICAL DIVISION
Motilth mnrtors
07-15 апреля 2015 г.
ПРОТОКОЛ ЛЕЧЕНИЯ АЛОПЕЦИИ И ВЫПАДЕНИЯ ВОЛОС
Первый основной шаг - ПРАВИЛЬНЫЙ АНАМНЕЗ, ОБЪЕКТИВНАЯ ОЦЕНКА И
ТОЧНОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ СТЕПЕНИ ОБЛЫСЕНИЯ С ИСПОЛБЗОВАНИЕМ ШКАЛБ1
НОРВУДА ДЛЯ МУЖЧИН И ШКАЛБ1 ЛЮДВИГА ДЛЯ ЖЕНЩИН. Обязательно
проверяйте наличие аллергии у пациента.
lahm 1М0И
r j - •O'' ■ ‘ . ^ 0
l: . Л 0
Y
& m(^Q
A’
L J □ ■ O 'V
c
1
■ ^
V '
0
■Ч.#
Scaia di Norwood
ШКАЛА НОРВУДА
Классификация типов андрогенной алопеции у мужчин
Г 1
■ ■ ''Э СоП огг) _^
'е1- +39 051 78256
P-'VAer,. R.i
coring S г '
25
--- стр. 86 ---
Клинические протоколы
Карбокситерапия с
применением аппарата
Venusian С02
nrbe©
mo^Q er^gineering
MEDICAL dTvISION
! icalth mnttors
ПРОТОКОЛ ЛЕЧЕНИЯ, СОЧЕТАЮЩИЙ PRP (использование
собственной плазмы, обогащенной тромбоцитами) И
КАРБОКСИТЕРАПИЮ £
Срок Вид терапии Продолжительность
сеанса
Неделя 1 Карбокситерапия, 2 сеанса 15 минут/20 минут
Неделя 2 Применение мезороллера - 1- PRP 40 минут/в положении сидя
Неделя 3-6 Карбокситерапия, 1 сеанс в неделю 15 минут/в положении сидя
Неделя 7 Применение мезороллера + PRP 30 минут/в положении сидя
Неделя 8-11 Карбокситерапия, 1 сеанс в неделю 15 минут/в положении сидя
Неделя 12 Применение мезороллера -ь PRP 30 минут/в положении сидя
ПРОГРАММА ПОДДЕРЖАНИЯ
Карбокситерапия 1 раз в месяц 15 минут/20 минут
Порядок проведения процедуры
На начальном этапе проводится подготовительное лечение с применением
карбокситерапии.
Для более заметного эффекта следует начинать с двух сеансов карбокситерапии в неделю.
Методология:
Интервал между точками инъекций: 3 см.
Количество инъекций зависит от переносимости процедуры пациентом и плогцади
обрабатываемого участка. Можно выполнить 3 инъекции объемом 5 см^ или 5 инъекций
объемом 3 см^. Инъекции выполняются в пострадавшие участки кожи иглой длиной 13 мм
и калибром 30G, под углом 30°.
Программа 14. Аппарат VENUSIAN С02.
Применение мезороллера: рекомендуемая длина иголок - от 1 мм до 1, 5 мм
Л?ау,
'•а СоНаптагшТ
+39 051 7823i„
P-IVAe n. R.L "■) ( 782032
3.204
26
--- стр. 87 ---
L,
и
и
L ,
l :
L:
u
u
u
u
u
L:
u
u
L ;
Клинические протоколы
Карбокситерапия с
применением аппарата
Venusian С02
r r t e ®
гтюуо beoutv engineering
MEDICAL DIVISION
Health manors
07-15 апреля 2015 г.
Во время инъекции иглу вводим под углом 30°. Точки инъекций расположены на
расстоянии 3 см друг от друга. ^1тобы избежать приступа головной боли, иголку следует
вводить в направлении, противоцоложном лицу, т.е. к центру головы.
Во время введения газа с помощью пальца блокируйте поток газа, чтобы он не
направлялся в сторону висков и 1|лаз.
tipo 1
tipo 2А
Выполните по 1 инъекции с каждой
стороны, объемом 5 см^
Выполните 2-3 инъекции с каждой
стороны, расстояние между точками
инъекций - примерно 3 см.
3 инъекции объемом 5 см^
Выполните 2-3 инъекции с каждой
стороны, расстояние между точками
инъекций - примерно 3 см.
3 инъекции объемом 5 см^
27