Система динамической спектральной кольповизуализации DySIS с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Система динамической спектральной кольповизуализа-
ции 0у818 с принадлежностями
I. Система динамической спектральной кольповизуализации □у815 в сборе
с дополнительным сенсорным монитором, или без него:
1. Рабочий узел-рука.
2. Основной блок.
3. Монитор.
II. Принадлежности:
1. Дополнительный сенсорный монитор (опция).
2. Зеркало вагинальное многоразовое узкое, размеры (5), (М), (1) - до 20 шт.
3. Зеркало вагинальное многоразовое широкое, размеры (8), (М), (1) - до 20 шт.
4. Зеркало вагинальное одноразовое - до 100 шт.
5. Спрей-аппликатор уксусной кислоты сменный (пустой)-до 10 шт. ^
6. Инструкция по эксплуатации.
Производства компании DySIS Medical Limited
Alba Innovation Centre, Alba Campus, Livingston,
Scotland, EH54 7GA, United Kingdom
--- стр. 3 ---
Примечание
Сведения, представленные в настоящем руководстве, могут быть изменены без предва
рительного уведомления.
Настоящее руководство содержит информацию, защищенную авторскими лравами. Копи
рование или воспроизведение части или всего руководства в любой форме без предва
рительного получения прямого письменного согласия компании DySIS Medical недопус
тимо.
Производитель не отвечает ни за какие травмы, которые могут возникнуть в результате
незаконного или ненадлежащего использования устройства, или в результате выполне
ния работ по сборке, расширению, повторной наладке, изменению или ремонту неквали
фицированным персоналом, или в результате использования устройства без соблюдения
инструкций, предупреждений, примечаний или заявлений о целевом предназначении,
опубликованных производителем, или в результате несоответствия электрооборудования
в соответствующем помещении применимым требованиям по технике безопасности. Пе
ред тем как начать пользоваться оборудованием пользователи должны изучить и понять
смысл предостережений и предупреждений, изложенных в настоящем руководстве.
Никакие комплектующие, отличные от тех, которые были предоставлены или рекомендо
ваны производителем, не могут использоваться в составе устройства, если иное не ука
зано в настоящем руководстве или в явно выраженном в письменной форме согласии.
Программное обеспечение, описанное в настоящем руководстве, предоставляется в рам
ках лицензионного соглашения о неразглашении. Программное обеспечение может ис
пользоваться или копироваться только в соответствии с условиями соглашения.
Федеральное агентство по связи предусматривает требование о предупреждении поль
зователя о том, что внесение каких-либо изменений или модификаций в данное устройст
во, которые не были прямо утверждены компанией DySIS Medical, может привести к утра
те пользователем права на эксплуатацию оборудования.
Для обеспечения соответствия Правилам и нормам Федерального агентства по связи ка
бельные соединения с данным устройством должны выполняться с помощью экраниро
ванных кабелей.
Названия продуктов, упоминающиеся в настоящей Инструкции, могут быть торговыми
марками и/или зарегистрированными товарными знаками соответствующих компаний.
Настоящее руководство служит вспомогательным справочным материалом, который вы
водит пользователя за рамки эксплуатационного обучения и который содержит общую
информацию об устройстве DySIS, поиске и устранении неисправностей и диагностике, а
также технические характеристики.
Для получения технической информации и поддержки по устройству DySIS отправьте со
ответствующий запрос по электронной почте service@dysismedical.com или свяжитесь с
вашим местным представителем. Для получения общей информации об устройстве
DySIS свяжитесь с компанией DySIS Medical по адресу;
info@dvsismedical.com.
DySIS®, DySISmap™, DySISviewer™ являются торговыми марками компании DySIS
Medical. Настоящее руководство принадлежит © 2012 DySIS Medical. Все права защище
ны. Печать в ЕС.
Инв. ном. 0230-53000, DySIS , руководство пользователя EUR EN R4.
Показания к применению.
Кольпоскопию проводят в следующих случаях:
- обнаружение необычных образований при гинекологическом осмотре;
- отличные от нормы результаты пап-теста (тест Папаниколау);
- необходимость в проведении биопсии;
- подозрения на развитие онкологии;
- необходимость выявления патологий матки, а также новообразований у беременных.
--- стр. 4 ---
Кольпоскопия проводиться врачом-гинекологом, только при наличии определенных по
казаний, в частности:
- диагностика рака шейки матки, в том числе у беременных женщин;
- диагностика рака вульвы или влагалища;
- предшествующие раку изменения влагалища, вульвы или шейки матки;
- обнаружение новообразований на матке у беременных женщин;
- воспаление шейки матки;
- бородавки на гениталиях;
- грибковые инфекции влагалища;
- контроль изменений в пораженных участках.
Кольпоскопия показана всем женщинам после 30 лет в качестве основного метода скри
нингового исследования и диагностики.
Кольпоскопия является современным методом наблюдения за шейкой матки после лече
ния, для обследования женщин любого возраста из группы риска по онкологии. ^
Кольпоскопию рекомендуют при любом гинекологическом углубленном обследовании,
особенно при наличии жалоб пациентки.
Противопоказания к применению.
- первые 8 недель после родов,
- 3-4 недели после проведения аборта,
- недавнее лечение шейки матки с помощью криодеструкции или хирургическое лечение.
Противопоказанием является аллергия на йод или уксусную кислоту.
Временными противопоказаниями для проведения кольпоскопии могут выступить:
- кровотечение из матки или шейки, в том числе менструация,
- выраженный воспалительный процесс,
- выраженное состояние атрофии эктоцервикса.
5. Возможные побочные действия:
В клинической практике не констатировано систематических побочных действий.
Кольпоскопия - это безопасный метод, редко дающий осложнения.
В очень редких случаях проявляются:
- усиленные кровотечения,
- повышение температуры,
- аномальные выделения,
- боли внизу живота более одного дня после процедуры.
--- стр. 5 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1. ВВЕДЕНИЕ...........................................................................................................................8
1.1 Общая информация.......................................................................................................8
1.2 Инструкции по эксплуатации.........................................................................................8
1.3 Сообщения.....................................................................................................................9
1.4 Общий список предупреждений и предостережений...................................................9
1.5 Классификация............................................................................................................13
1.6 Ремонт / техническое обслуживание и гарантия .......................................................14
1.7 Условия окружающей среды........................................................................................14
1.8 Ограничения по использованию..................................................................................14
2. ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ..........................................................................................................16
2.1 Установка.....................................................................................................................16
2.2 Состав устройства.......................................................................................................16
2.3 Схема установки: регулировочные ручки..................................................................17
2.4 Транспортировка, передвижение, размещение и установка на тормоз ..................18
2.5 Вычислительный блок.................................................................................................20
2.6 Сенсорный экран.........................................................................................................20
2.7 Головка визуализации.................................................................................................21
2.8 Соединительные порты..............................................................................................23
2.9 Подсоединение расширителя ....................................................................................26
2.10 Механизм нанесения уксусной кислоты....................................................................27
2.11 Включение / выключение............................................................................................28
3. ПРОГРАММНОЕ ПРИЛОЖЕНИЕ УСТРОЙСТВА □У818 ................................................30
3.1 Интерфейс пользователя...........................................................................................30
3.2 Вход в систему............................................................................................................31
3.3 Кнопки..........................................................................................................................31
3.4 Главное меню..............................................................................................................32
4. ЭКСПЛУАТАЦИЯ УСТРОЙСТВА 0У818..........................................................................34
4.1 Проведение осмотра...................................................................................................34
4.2 Яркость изображения..................................................................................................35
4.3 Цифровые фильтры....................................................................................................36
4.4 Увеличение..................................................................................................................36
4.5 Сохранение неподвижных изображений...................................................................37
4.6 Съемка потоков видеоданных...................................................................................37
4.7 Функция 0у818.............................................................................................................38
4.8 Завершение осмотра..................................................................................................45
5. СИСТЕМА ВЕДЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ И УПРАВЛЕНИЯ ДАННЫМИ ................................45
5.1 Общее описание..........................................................................................................45
5.2 Создание записи нового пациента............................................................................46
5.3 Открытие записи пациента.........................................................................................47
5.4 Изменение данных пациента .....................................................................................49
--- стр. 6 ---
5.5 Новое посещение.......................................................................................................49
5.6 Новое посещение (сведения о направлении на обследование) ...........................50
5.7 Новое посещение (Картина кольпоскопического обследования) ..........................51
5.8 Новое посещение (Напоминания) ............................................................................51
5.9 Новое посещение (План ведения пациента)...........................................................52
5.1 о Результаты гистологии............................................................................................53
5.11 Отчет устройства Оу818...........................................................................................54
5.12 Добавить историю......................................................................................................55
5.13 Просмотр информации по посещению....................................................................57
5.14 Просмотр изображений..............................................................................................58
5.15 Воспроизведение процедуры осмотра.....................................................................58
5.16 Сравнение..................................................................................................................61
5.17 Выход из режима просмотра.....................................................................................61
6. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ФУНКЦИИ....................................................................................... 6 Щ
6.1 Подключение и8В-устройств....................................................................................62
6.2 Экспорт данных..........................................................................................................62
6.3 Печать изображений и отчетов ................................................................................62
6.4 Подключение к внешним базам данных...................................................................63
6.5 Инструменты, доступные пользователю..................................................................63
7. ЧИСТКА И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ...............................................................64
7.1 Общая информация...................................................................................................64
7.2 Чистка корпуса и ручек...............................................................................................64
7.3 Чистка монитора.........................................................................................................64
7.4 Чистка переднего сканирующего элемента головки визуализации .......................64
7.5 Дезинфицирование....................................................................................................65
7.6 Расширитель..............................................................................................................65
7.7 Комплект механизма для нанесения уксусной кислоты .........................................65^
7.8 Регулярные операции по очистке и техническому обслуживанию ........................66
8. ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ И ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ........................67
8.1 Рекомендации по поиску и устранению неисправностей .......................................67
8.2 Замена плавких предохранителей ...........................................................................69
8.3 Замена механизма нанесения уксусной кислоты....................................................69
9. ГАРАНТИЯ, СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ, ОЖИДАЕМЫЙ СРОК СЛУЖБЫ И
ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ УСТРОЙСТВА 0У818......................................................70
10. УТИЛИЗАЦИЯ.................................................................................................................70
11. ПРИЛОЖЕНИЕ I: СООБЩЕНИЯ ПРОГРАММЫ ...........................................................70
12. ПРИЛОЖЕНИЕ II; МАРКИРОВКА.................................................................................766
13. ПРИЛОЖЕНИЕ III: СПРАВОЧНАЯ ТАБЛИЦА ............................................................788
14. ПРИЛОЖЕНИЕ IV: ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ УСТРОЙСТВА ОУ818.... 799
15. ПРИЛОЖЕНИЕ VI: ПЕРЕЧЕНЬ ПРОВЕРОК, КОТОРЫЕ ДОЛЖНЫ БЫТЬ
ПРОВЕДЕНЫ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ ПЕРЕД ВКЛЮЧЕНИЕМ УСТРОЙСТВА 0У818 .............80
--- стр. 7 ---
Пользователи данного оборудования должны пройти комплексное
обучение по вопросам соблюдения соответствующих медицин
ских процедур и должны внимательно ознакомиться с настоящим
руководством перед эксплуатацией данного устройства. Несо
блюдение этого требования может привести к получению травмы
пациентом и/или повреждению устройства.
ПРИМЕНИМЫЕ СТАНДАРТЫ
ЕН 60601-1:2006 Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования к безо
пасности и основным рабочим характеристикам
ЕМ 60601-1-6:2010 Электроаппаратура медицинская. Часть 1-6 - . Общие требования к
безопасности и основным рабочим характеристикам - Дополнительный стандарт: пригод
ность к употреблению
ЕМ 62304:2006 Программные средства медицинского оборудования - Процессы жизнен
ного цикла программного обеспечения
ЕМ 180 13485:2003 Медицинские приборы - Системы управления качеством - Требова
ния нормативного характера
ЕМ 180 17664:2004 Стерилизация медицинских изделий. - Информация, предоставляе
мая производителем по обработке повторно стерилизуемых медицинских изделий
ЕМ 180 14971:2009 Медицинские изделия - Применение системы управления рисками к
медицинским изделиям.
Знак «СЕ» на данном продукте указывает на то, что он был протестирован и соответству
ет Директивы 93/42/ЕЕС Основные требования к медицинским изделиям с изменениями,
внесенными на основании 2007/47/ЕС.
Данное устройство относится к группе риска 2 в соответствии со стандартом ЕМ 62471
(2008), касающимся фотобиологической безопасности, при нормальных условиях экс
плуатации, и единичного отказа.
--- стр. 8 ---
1. ВВЕДЕНИЕ
Благодарим вас за приобретение изделия DySIS (Номер по каталогу DYS302), усовер
шенствованного цифрового кольпоскопа производства компании DySIS Medical.
Перед тем как использовать новое оборудование просим внимательно ознакомиться с
содержанием настоящего руководства. Устройство DySIS было разработано с целью мак
симального повышения безопасности и уменьшения неудобств для пользователей и па
циентов. Однако следует принять некоторые меры безопасности для дополнительного
снижения риска получения травм или повреждения устройства. Позаботьтесь о принятии
общих мер безопасности, описанных ниже, и учтите предосторожности, включенные в на
стоящее руководство. Для сохранения ващего устройства DySIS в отличном рабочем со
стоянии необходимо следовать процедурам эксплуатации и технического обслуживания,
описанным в настоящей Инструкции.
1.1 Общая информация
Устройство DySIS представляет собой цифровой кольпоскоп, разработанный в помощь
клиническим врачам при проведении исследований in vivo, документировании и nocneá
дующем контроле за патологиями шейки матки.
Устройство DySIS предназначено для эксплуатации в больницах и клиниках пользовате
лями, ознакомленными с соответствующими медицинскими процедурами. Оператором
устройства DySIS должен быть медицинский специалист, имеющий право на проведение
кольпоскопических осмотров. Никаких специальных технических знаний и опыта для экс
плуатации устройства DySIS не требуется.
Устройство DySIS включает;
• Операционный блок с функцией визуализации изображения на оптимальным об
разом размещенном сенсорном экране, повышающем эргономичность и скорость
проведения клинических операций,
• Ярко белый светодиод, обеспечивающий бесперебойную работу и длительный
срок эксплуатации,
• Датчик для получения четких и спектральных изображений с высоким разрешени
ем,
• Три масштаба увеличения,
• Функцию устранения поверхностных отражений (бликов) при помощи поляризаци
онных оптических приспособлений, f
• Цветокодированное картирование участков тканей, подвергшихся белому окраши
ванию под действием уксусной кислоты, для облегчения процесса оценки, доку
ментирование и последующий контроль за патологией шейки матки.
• Базу данных для хранения данных, функцию анализа и последующего контроля.
1.2 Инструкции по эксплуатации
Устройство DySIS представляет собой цифровой кольпоскоп, специально разработанный
для осмотра влагалища, шейки и наружных половых органов под увеличением. Устройст
во DySIS используется для диагностики нарушений и при выборе участка для проведения
биопсии. Устройство DySIS получает, выводит на дисплей и регистрирует отдельные не
подвижные изображения и серии последовательно выполненных кадров с высоким раз
решением и видеоматериалы, проводит цветокодированное картирование участков тка
ней, подвергшихся белому окрашиванию под действием уксусной кислоты, для облегче
ния проведения оценки и документировании результатов. Анализ цветового изображения
DySISmap никогда не должен подменять собой процедуру комплексной оценки состояния
шейки клиническими врачами.
--- стр. 10 ---
Принять меры против пролития жидкостей на устройство.
Использовать только кабели, предоставленные или утвержденные к применению компа
нией DyStS Medical. При использовании нестандартных кабелей может возникнуть угроза
для здоровья пользователя и/или пациента и/или риск поЕ|рехедения уст^эойства.
Перед перемещением устройства убедиться, что все ручки и сенсорный экран компактно
.свернуты. \ ‘ , .с.. ^ ^ ' ____:
Никогда не включать и не выключать ножной.тор|^з руками.
Перед перемещением устройства □у813 убедиться, что ножной тормоз отпущен и колеса
опущены^:;ч\--- > .2;;,. __^
Никогда не использовать ножной тормоз при проведении осмотра.
В период простоя в клинике устройство □у518 надлежит установить на плоскую поверх
ность пола, включив тормоза на базовой конструкции и на ручках для предотвращения
нежелательного перемещения и опрокидывания ............. _ _ •
При управлении ручками при помощи тормоза во избежание зах<имания пальцев во время
перемещения следить за тем, чтобы руки не касались coeдиJ^^ий ручек устройства.
Обеспечить проверку работы тормозов перед каждым осмотром пациента и ВСЕГДА ле-
ред подключе^нием расширителя. Нажатие кнопки не должно привести к нежелательнсжлу
перемещению ручки. ____ ■ _ ______
Во время нажатия тормоза держать крепко ручку до тех пор, пока не отпустите кнопку,
тормоз не будет включен. ___________________________________^_____________ ~
Подсоединять только те элементы, которые указаны в настоящем руководстве как детали
устройства Ру818 или которые были признаны совместимыми с устройством Ру818.
Во избежание получения удара электрическим током подключать устройство Оу818 к пи-
тающей сети только при наличии защитного заземления.
К УОА-выходу вычислительного блока могут присоединяться только мониторы,, Сертифи-
цироЁанные для использования в медицине.________ ______' ___________-
Для выполнения соединения с портом локальной сети устройства Оу818 должен примв*^
няться только изолятор локальной сети, сертифицированный для использования в меди-
цине.'’-"’ ........... _ ;
Никогда не Прикреплять расширитель к головке визуализации до того, как он будет вве
ден во влагалище.
Не нажимать с усилием на верхнюю часть головки визуализации во время осмотра или в
любой другой момент (в особенности, если подсоединен расширитель).___. _____
Последовательность действий по включению устройства:
1. Сетевой питающий кабель должен быть подключен к соответствующему выходу.
2. Нажать кнопку включения. Вычислительный блок включится, и программное прило-|
жение начнет работу. ;}' “
Последовательность действий по выключению устройства; '
,1. Пользователь должен выйти из приложения и затем нажать CLOSE (ЗАКРЫТЬ) (на
сенсорном экране). Устройство 8 автоматически выключится. __________________
10
--- стр. 11 ---
2. Для предотвращения потребления электроэнергии в период простоя устройства от-
средйнить литающий кабель после полного выключения приспособления.
Необходимо позаботиться о'Шм; чтобы все внешнйе средсша хранения данных проходи
ли проверку на наличие вредоносных программ (вирусов, программ-троян и т.п.) перед их
подключением к устройству DySiS. _______________
Не наношлять grow pacgmoji^B или хшкоотей в вентиляционные отверстия._____
Не пофужать детали устройс1Ша в мокадие растворы. ____ _____________
Не стерилизовать детали усщойства. ________
При случайном загрязнении устройства в процессе осмотра для очистки использовать
указанный дезинфицирующий раствор. Перед проведением процедуры дезинфекции вы-
ключить устройство и отключить питающие кабели от сети. ______,
Во время дезинфекции деталей устройства или расширителя надеть средства индИвиду-
альной защиты (СИЗ).__ _____________________
А
(Данный предостерегающий символ служит для выделения следующих сообщений типа
«ОСТОРОЖНО»)
Не смотреть прямо на источник света блока головки визуализации. ______________
Использование ручки головки визуализации во время перемещения устройства может
привести к ухудшению технических характеристик устройства и снижению устойчивости,
может стать причиной полу-юния травмы лользователем/пациентом.
Для обеспечения оптимальной работы и безопасности пользователям не следует сни-
мать никакие коннеюгоуы с устройства Ру813.______________________________________
При применении механизма для разбрызгивания уксусной кислоты необходимо следить
за тем, чтобы кош^йн^ с уксусной кислотой не был переполнен.
Не разбрызгивать никакие жидкости, если трубки разбрызгивающего механизма были от-
соединены. ________ ,/ ____________________________________________
Функция □у818тар не была разработана в качестве альтернативы традиционному коль-
поскопическому исследованию и процедурам принятия решений о взятии проб на био-
псию, о лечении или диагнозе.__________________ _______:
В основе оценки участков тканей, подвергшихся белому окрашиванию под действием ук
сусной кислоты, должен лежать визуальный осмотр, направленный на оценку целого ком
плекса характеристик участков белого окрашивания. Функция Ьу818тар позволяет вы-
ЯВИТЬ только их <^рще^н^<й блок. ^ :
При использовании уксусной кислоты различной концентрации характеристики участков
белого окрашивания могут меняться и, как следствие, соответствие цветового кодирова-
ния в Рув18тар определенным степеням белого окрашивания уксусной кислотой.________
(Данный информационный символ служит для выделения следующих информирующих
________________________________сообщений)________________________________
11
--- стр. 12 ---
При регулировании уровня яргахзти изображения пра 1сгикующий врач должен убедиться,
что он смотрит на экран прямо, а не сбоку или снизу, поскольку в этом случае возможны
искажения в восприятии цвета и яркости.
Перед проведением измерений с помощью функции 0у813тар убедиться в достато'-жо-
сти раствора уксусной кислота в кфггейнере.
При проведении измерений с помощыо функции DySISmap не использовать механизм
нанесения уксусной кислоты до нажатия кнопки «Start;» (Старт)г __________________
Наносить уксусную кислоту только при вывсщё на 1кран^оорбщемия, «Apply Agent» (Нанес-
ти peareHTiiii ' ’ ■лж.
В процессе измерений с помощью функции С^В13тар не загораживать луч света или ка-
»ерУ-
В процессе измерений с помощью функции ОуЗ!Зтар пациент должен постараться не
двигаться, __________________
Пометки пользователя представляют собой цифровые метки, накладываемые на выво
димое на дисплей изображение, и они не изменяются при перемещении шейки. Поэтому
следует использовать их с осторожностью в случае перемещения шейки после установки
меток. , jÊÎL
Доступ к базе данных разрешен только зарегисшированнымпользователям. ^
Подчеркнутые поля в форме «New Patient» (Новый пациент) обязательны для заполНе^^
ния. Данные пациента будут сохранены только после нажатия кнопки «ОК».____________
Для обеспечения целостности экспортируемых данных и безопасности извлечения USB-
устройств для хранения данных нажмите на иконку USB-устройства на сенсорном экране
перед отсоединением USB-устройства от Ру313. _______________________ ___
Кроме маркировочной этикетки на устройстве (сведения о перевозке и маркировке смот
реть в разделе 11 настоящего руководства) на устройстве □у318 имеются следующие
предупреждающие этикетки.
•
л
В приборе использована рабочая часть типа ВР, по
этому в нем предусмотрена защита от поражения элек
тротоком.
Следовать инструкциям по эксплуатации устройства
□у313.
А
Общий предупреждающий символ.
Не толкать устройство 0у313.
12
--- стр. 13 ---
ф
Не сидеть на устройстве DySIS.
•п •
Не становиться на устройство DySIS.
А
Предупреждение о риске зажимания рук.
1.5 Классификация
• Цифровой кольпоскоп DySIS представляет собой устройство Класса На согласно
Директиве о медицинских изделиях 93/42/ЕЕС и устройство Класса II согласно
требованиям США.
• Устройство DySIS представляет собой программное электрическое медицинское
оборудование Класса В с учетом возможного воздействия на пациента, оператора
и иных лиц, оказываемого с точки зрения ОПАСНОСТИ, сопряженной с использо
ванием ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ.
• Устройство DySIS относится к светодиодным устройствам группы риска 2 в соот
ветствии со стандартом EN 62471 (2008), касающимся фотобиологической безо
пасности.
• В соответствии с IEN/EC 60529 по степени защищенности от попадания воды и
инородных тел устройство DySIS относится к медицинским приборам с типом за
щиты IP20. Устройство DySIS не имеет защиты от попадания воды, DySIS не за
щищено от попадания твердых инородных тел диаметром не более 5 миллимет
ров.
• Многоразовый металлический расширитель устройства DySIS представляет собой
рабочую часть типа BF с точки зрения защита от поражения электротоком в соот
ветствии со стандартом IEC 60601-1 Международной электротехнической комис
сии (МЭК).
• Режим эксплуатации: устройство DySIS относится к классу оборудования, предна
значенного для непрерывной эксплуатации.
13
--- стр. 14 ---
1.6 Ремонт / техническое обслуживание и гарантия
Вносить изменения в конструкцию данного оборудования запре
щено.
Использовать устройство DySIS с признаками повреждения или
неисправностей запрещено.
• Все операции по техническому обслуживанию, ремонту и дооснащению устройства
должны выполняться только специалистами компании DySIS Medical или сервис - 1
ным центром, одобренным компанией DySIS Medical;
• Демонтаж или ремонт устройства DySIS посторонним персоналом ведет к аннули
рованию гарантии производителя;
• Не пытаться проводить очистку устройства DySIS способами, отличными от тех,
которые описаны в настоящем руководстве;
• Использовать устройство DySIS с признаками повреждения или неисправностей
запрещено;
• Условия договора об обслуживании смотреть в Договоре об обслуживании уст
ройства DySIS, гарантийные обязательства и юридические условия - в Г арантии
на устройство DySIS',
• Информацию об очистке и техническом обслуживании системы смотреть в разде
ле 7 (Очистки и техническое обслуживание) настоящего руководства, а сведения о
поиске и устранении неисправностей, текущем ремонте - в разделе 8.
1.7 Условия окружающей среды
Хранение (
Устройство DySIS следует хранить только в условиях, в которых температура находится в
диапазоне от О до 50 °С (32 - 122 °F), а влажность не превышает 95 % (без конденсации).
Использование
Устройство DySIS следует использовать только в условиях, в которых температура нахо
дится в диапазоне от 10 до 40 °С (50 - 104 °F), а влажность не превышает 90 % (без кон
денсации).
1.8 Ограничения по использованию
• Устройство DySIS не предназначено для использования способами, отличными от
его целевого использования, определенного производителем. Производитель не
сет ответственность за безопасность, надежность и надлежащую работу устройст
ва DySIS, только если:
14
--- стр. 15 ---
о Все работы по сборке/испытаниям, расширению, корректировке, изменению
или ремонту проводятся персоналом компании DySIS Medical, прошедшим со
ответствующее обучение;
о Внутренняя электропроводка соответствующего помещения отвечает приме
нимым требованиям;
о Устройство DySIS используется в соответствии с инструкциями по эксплуата
ции.
• Пользователи должны внимательно ознакомиться с содержанием настоящего ру
ководства перед началом эксплуатации устройства.
• Использовать устройство DySIS с признаками повреждения или неисправностей
нельзя.
• Кроме механизма для разбрызгивания уксусной кислоты и плавких предохраните
лей, никаких других деталей, которые может заменить пользователь в устройстве
DySIS, нет.
• Согласно проекту никакие другие детали устройства DySIS, кроме расширителя,
не контактируют с пациентом.
• Пользователям и пациентам не следует прямо смотреть на источник света при
включенном устройстве DySIS.
• Следует обеспечить беспрепятственный доступ к вентиляционным отверстиям.
• Сидеть, опираться или наступать на устройство DySIS запрещено. Не ставить ни
какие предметы (такие как инструменты, кофе, тяжести и т.п.) на устройство DySIS.
Тянуть или толкать устройство DySIS способом, отличным от указанного компани
ей DySIS Medical для обеспечения надлежащей эксплуатации, запрещено.
• Устройство DySIS следует включать только в розетку с гнездом заземления, пред
назначенную для использования с медицинскими изделиями.
о Частота; 50/60 Гц,
о Мощность на входе: 150-310 Вт,
о Номинальное напряжение на входе: 100-230 В переменного тока.
Сведения с маркировочной этикетки устройства DySIS смотреть на Рисунке 44 в разделе
12 настоящего руководства.
• Все системы DySIS идут в комплекте с:
Рабочий узел-рука.
Основной блок.
Монитор.
Дополнительны аксессуары, которые могут использоваться вместе с устройством DySIS:
Дополнительный сенсорный монитор (опция).
Зеркало вагинальное многоразовое узкое, размеры (S), (М), (L) - до 20 шт.
Зеркало вагинальное многоразовое широкое, размеры (S), (М), (L) - до 20 шт.
Зеркало вагинальное одноразовое - до 100 шт.
Спрей-аппликатор уксусной кислоты сменный (пустой) - до 10 шт.
Инструкция по эксплуатации.
15
--- стр. 16 ---
2. ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ
Данный раздел знакомит с устройством □у818. В нем описываются все его соответст
вующие функции.
2.1 Установка
Установка и настройка устройств 0у818 всегда проводятся квалифицированными сотруд
никами. В процессе установки модули устройства Оу818 достают из транспортных ящи
ков, устройство собирают и выполняют процедуры ввода в эксплуатацию и проверки ка
чества.
Кабель питания должен всегда проходить таким образом, чтобы
минимизировать риск отключения при ходьбе.
2.2 Состав устройства
Устройство Оу818 можно увидеть на Рисунке 1 ниже.
1 в |Ш
Рисунок 1: Цифровой кольпоскоп Оу818
16
--- стр. 41 ---
выбора скорости воспроизведения. Можно просматривать изображения в необработан
ной форме или после того, как они будут выровнены, выбрав соответствующий вариант
при помощи кнопок воспроизведения последовательности изображений. Для того чтобы
возвратиться к животу отображению на экране нажать кнопку выхода из данного режима.
Эта функция может быть использована при возникновении сомнений относительно окра
ски шейки до нанесения уксусной кислоты или для контроля протекания белого окраши
вания под действием уксусной кислоты.
Включить режим
воспроизведения
Показать предыду
щее изображение
<>:' жш Ш ............яНКИшТ
л,г — "Ш Ч
Воспроизвести по
следовательность
Стаедартная ско
рость воспроизве
дения
Показать совмещен-?
ные изображения
Показать следую
щее изображение
Пауза
Высокая скорость
воспроизведения
Показать снятые
изображения
Динамические кривые
В процессе получения изображений пользователи могут контролировать реакцию тканей
на белое окрашивание под действием уксусной кислоты на любом участке шейки, исполь
зуя график с динамическими кривыми, который появится в верхней левой части экрана.
На этом графике по вертикальной оси отображается измеренная интенсивность, а по го
ризонтальной оси - время, которое истекло с момента нанесения уксусной кислоты.
Рисунок 20: Изображение с кривыми, выводимыми на экран
41
--- стр. 42 ---
Указав различные участки на шейке на изображении, выведенном на сенсорный экран,
можно просмотреть реакцию на различных участках. Это графическое средство может
помочь в оценке белого окрашивания под действием уксусной кислоты на любом участке
ткани путем контроля изменений интенсивности белого окрашивания под действием ук
сусной кислоты (по высоте кривой) с течением времени. Для управления их отображени
ем на экране используются кнопки «Show Curves» (Показать кривые) и «Hide Curves»
(Скрыть кривые).
Функция DySISmap
По завершении процедуры получения изображений данные динамической кривой исполь
зуются для расчета единого числового индекса (значения СВ), который проводится с уче
том интенсивности и длительности белого окрашивания под действием уксусной кислоты.
Поскольку реакция на белое окрашивание под действием уксусной кислоты на различных
участках шейки матки отличается, то и параметр получает различные значения. В целом,
чем выше значение СВ, тем интенсивнее и длительнее белое окрашивание под действи
ем уксусной кислоты на конкретном участке. Эта информация используется в расчетах с
помощью функции DySISmap, которая отображается с наложением на изображение в ре
альном масштабе времени на мониторе. Нажав на кнопку «Hide Мар» (Скрыть карту)^
пользователи могут убрать карту с экрана и наблюдать за прямым изображением шейк 11
матки.
Функция DySISmap фиксирует динамические изменения показателей белого окрашивания
тканей под действием уксусной кислоты (изменение интенсивности во времени). Для обо
значения более интенсивной реакции диапазон псевдоцветов на карте DySISmap варьи
руется от бирюзового к синему, к зеленому, к красному, к желтому, к белому цвету.
ns-
1-' t#'
Strong
Mark Os
Hide map
Рисунок 21: Карта DySISmap в наложении на изображение шейки с по
лоской цветового кодирования и графиком
42
--- стр. 43 ---
в следующей таблице приводится краткая информация по цветовому кодированию, ис
пользующемуся на картах □у813тар.
9 Цветовое кодирование
Нет цвета
Бирюзовый ,
.Синий
Зеленый
Красный .'Ч*' /
Желтый
Белый
Белое окрашивание
Очень слабое / отсутствует
.. Слабое
Сильное
Интенсивное
При завершении осмотра пользователь имеет доступ к инструментам увеличения, циф
ровым фильтрам, съемке неподвижных изображений, видеозаписи и созданию пометок к
интересующим точкам.
Воспроизведение последовательности изображений
По завершении измерений пользователь может воспроизвести последовательность сня
тых кадров. При этом он может выбрать вариант просмотра выровненных или необрабо
танных изображений с различной скоростью, как описывалось выше. Эта функция дос
тупна только на дооснащенных моделях. Обращаем внимание на то, что в процессе вве
дения последующих записей к осмотру эта функция недоступна.
Создание пометок к точкам
После просмотра изображений и выполнения функции DySIS пользователи устройства
DySIS могут создавать пометки к интересующим точкам, которые будут служить опорны
ми метками при взятии проб на биопсию, а также в процессе документирования результа
тов. После нажатия на выбранную точку на изображении шейки матки, выводимом на
сенсорный экран, и затем на кнопку «Mark Point» (Пометить точку) на изображение накла
дывается соответствующая пометка. При желании процедура может быть проведена по
вторно в отношении максимум пяти точек.
43
--- стр. 44 ---
Рисунок 22: Карта DySISmap и кнопки управления созданием пометок на
сенсорном экране
Для каждой точки с пометкой записывается динамическая кривая и выводится на экран
график. Кривая, отображаемая для каждой точки, лишь одна из многих кривых, которые
проходят в пределах области отметки. Если для целей документирования результатов
пользователь захочет перейти к использованию другой кривой из той же области (напри
мер, в случае артефакта, не вписывающегося в некоторые кривые), тогда пользователь
может указать на область внутри метки на сенсорном экране и затем нажимать на кнопку
«Change Curve» (Изменить кривую) на экране до тех пор, пока на экран не будет выведе
на приемлемая/характерная кривая.
Для удаления одной из меток пользователю следует сначала указать на область внутри
метки на сенсорном экране и затем нажать на кнопку «Delete Point» (Удалить точку). .
Г Пометить точку
Удалить точку
Сменить кривую
После того как точка будет отмечена, автоматически запускается видеозапись для доку
ментирования процедуры взятия пробы на биопсию, о чем будет свидетельствовать ми
гающий на экране символ активной видеозаписи. Предусмотрена возможность просмотра
или экспорта видеозаписи из записи посещения.
44
--- стр. 45 ---
Пользователь может убрать карту DySISmap с экрана (нажатием на кнопку »Hide Мар»
(Скрыть карту)) или использовать цветовые фильтры и инструменты увеличения, функ
цию съемки неподвижных изображений и видеозаписи для комплексного документирова
ния процедур.
1
Пометки пользователя представляют собой цифровые метки, на
кладываемые на выводимое на дисплей изображение, и они не
изменяются при перемещении шейки. Поэтому следует использо
вать их с осторожностью в случае перемещения шейки после ус
тановки меток.
Функция □у818тар не была разработана в качестве альтернати
вы традиционному кольпоскопическому исследованию и процеду
рам принятия решений о взятии проб на биопсию, о лечении или
диагнозе.
В основе оценки участков тканей, подвергшихся белому окраши
ванию под действием уксусной кислоты, должен лежать визуаль
ный осмотр, направленный на оценку целого комплекса характе
ристик участков белого окрашивания. Функция Оу818тар позво
ляет выявить только их определенный блок.
При использовании уксусной кислоты различной концентрации
характеристики участков белого окрашивания могут меняться и,
как следствие, соответствие цветового кодирования в Оу818тар
определенным степеням белого окрашивания уксусной кислотой.
4.8 Завершение осмотра
Для завершения осмотра после записи всех необходимых данных пользователь должен
нажать на кнопку «Exit Exam» (Завершить осмотр), расположенную в правом верхнем углу
экрана.
P i l l
I»:
iji Завершить осмотр
5. СИСТЕМА ВЕДЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ И УПРАВЛЕНИЯ ДАННЫМИ
5.1 Общее описание
Система ведения пациентов и управления данными позволяет практикующим врачам
вести запись по каждому пациенту, фиксируя в том числе персональные данные, историю
болезни и данные, собранные в ходе осмотра (ов), выполненного (ых) с помощью устрой
ства Оу818.
45
--- стр. 46 ---
ж
Доступ к базе данных разрешен только зарегистрированным
пользователям.
5.2 Создание записи нового пациента
Как правило, перед началом осмотра нового пациента необходимо создать запись нового
пациента. В качестве альтернативы пользователь может перейти непосредственно к про
ведению осмотра и ввести персональные данные по завершении осмотра или выбрать
вариант исключения всех собранных данных.
Для создания записи нового пациента из главного меню практикующий врач должен на
жать на кнопку «New Patient» (Новый пациент). Практикующий врач может внести имею
щуюся у него информацию в форму регистрации нового пациента при помощи клавиату
ры, выведенной на сенсорный экран, щелчком по соответствующему полю данных. Об
ращаем внимание на то, что для ввода данных в некоторые поля на экран выводится
цифровая клавиатура, в то время как для заполнения других пользователь может вы-<
брать необходимый вариант из предложенных. В качестве варианта запись нового паци
ента может быть создана в процессе просмотра пользователем записей из базы данных.
■ llt*8kthi P"
СНф-’i. l l '
- - . °~%r.
Й-----
Манн1в(М||
/ о» о*-'С*“ 0»i-
Esc 1. 2 3 4 s 6 7 в I 9 0 = Bk
1 Ч..lliit II jilt 1
w « .! *■ У Ш i ® P Т Т Т Г
a d f g h J к
......i.\ * j c 1 V b Л m f . / Itqni
Ctrl 1 \ 1 AH 1 Del. 1 .14- I I I
Рисунок 23: Ввод информации о новом клиенте
После внесения имеющихся данных практикующий врач может нажать на кнопку «ОК»
для сохранения записи нового пациента. Нажатие на кнопку «Cancel» (Отмена) ведет к
исключению всей введенной информации и к переходу приложения в главное меню. По
сле создания записи нового пациента устройство DySIS автоматически открывает стра
ницу нового посещения для данного пациента.
46
--- стр. 50 ---
Nam«1 Surnamel
I
ts^»e® f¥i»K J- .'
1.ИРг: - ' ' I'
O t«s' -O n *^
Ш:-
'M lN S S s«S i»«»
OltlM W M W » i
•-£ШЯЖ
»Sewthrp?«
Ь М я*0'
Рисунок 27: Новое посещение
5.6 Новое посещение (сведения о направлении на обследование)
Nam el Surnamel
I
IW t» » ?'. ■ ■ ■
oasistimm' 'Ц?
tnftMTrVMltUn HPV
L-
! Ш 4*г. ■ S*v«r* ' f
r JL .-
iлfva»iv^
]Г"~ 1
Рисунок 28: Диалоговое окно «Referral» (Направление на обследование),
открывающееся со страницы нового посещения
После открытия диалогового окна «Referral» (Направление на обследование) пользова
тель с помощью сенсорного экрана может ввести конкретную информацию о причине на
правления на обследование в рамках текущего посещения: «Smear» (Результаты мазка),
«Symptoms» (Симптомы), «HPVTest» (Результаты теста на ВПЧ). Можно ввести даты ос
мотров, выбрать несколько полей. В текстовые окошки может быть введена дополни
50
--- стр. 51 ---
тельная информация. Можно выбрать из списка конкретный тип ВПЧ, если известен, на
жатием на «Typing» (Определение типа).
5.7 Новое посещение (Картина кольпоскопического обследования)
После проведения кольпоскопического осмотра устройство DySIS позволяет практикую
щим врачам зафиксировать полную картину кольпоскопического обследования путем
внесения информации о клинической картине, морфологических характеристик, резуль
татов тестов и т.п.
Namel Surnamel
1 s
O iK ivn
U № ;
cssscs fc J E S
B B i M i B s e E j E :
t
y*»«i‘If «Л 1[ 10». |!>мвык *"*«»» if'
E^tai X. j » ...MiJc.;.'Дх..; — ча. .гг.Л j v . . . . ■ j . . 1 --
Рисунок 29; Описание полной картины кольпоскопического обследова
ния после осмотра
5.8 Новое посещение (Напоминания)
Устройство DySIS позволяет создавать цифровой эскиз, который может выполнять функ
цию напоминания, сопроводив его любыми комментариями. Для этого можно просто на
жать на «Memo» (Напоминание) на странице «New Visit» (Новое посещении) и откроется
окно для создания эскиза.
51
--- стр. 52 ---
Nam el Surnamel
CNwtar?
MtmosШ Р!
СсА«г»ячИ1к11
S2rtSS3iSiS
C!«ir 'л М
'^i-.f i.i*
J>
R[«p«rt
Рисунок 30: Нарисовать эскиз, перемещая пальцем по сенсорному экра
ну. Нажатие на кнопку «Clear» (Удалить) позволяет очистить экран.
5,9 Новое посещение (План ведения пациента)
Устройство □у815 позволяет полностью зафиксировать план ведения пациента после по
сещения. Предусмотрена возможность удобного ввода информации путем нажатия на
соответствующие поля, в том числе указания причины выписки, планируемого последую
щего лечения в форме цитологии и/или кольлоскопии, рекомендаций по лечению, меди
каментов и дополнительных комментариев.
Nam«1 Sumam«1
Рисунок 31: Диалоговое окно «Management Plan» (План ведения пациента)
52
--- стр. 75 ---
г
Pff . ig
The New Passwcrrd fields tan not be empt^
w *rfe ■ ■
звШ 1 ||ю м |^м м нм ,
J^v Warning
You are about to change your us«
Are you sure?
’» iil .1.,
iS II
• - ^ Error
The available disk size is not sufficient!
’1: Back-up error! < •*
Piease check USB connection and try again!
S *e-,r ♦ ''4^V :
.1 . Information , i ,* '
Ф , ^ Back-up concluded successfully. I
“ — - • ■ - -- - >4||
i ЩtS,a, B lS i S S i W s S l^ *
SBaA
Вам необходимо указать новый пароль.
Вам следует подтвердить ваше жела
ние изменить имя пользователя.
Недостаточно места для хранения, не
обходимо проверить диск или исполь
зовать другой.
Во время создания резервной копии
данных возникла ошибка. Убедитесь,
что иЗВ-устройство для хранения дан
ных было надлежащим образом под
ключено, что достаточно места, перед
тем как повторить попытку.
Операция создания резервной копии
базы данных была выполнена успешно.
75
--- стр. 76 ---
12. ПРИЛОЖЕНИЕ II: МАРКИРОВКА
О
о
о
см р шас сА
А
D l
О г I о
о
Q«ecum«ci раит '
•coMtapanil. F«rpr««t«tion«etia4'~'‘ " "
И М ч л т tm iM i npüiie в и р т я
р< ш я зш (^т л т -2 эа ы
ajst'uiaw*.ji3w
«ом ыпмыи4Пссн'%. PoM-cvtKr tai
fod bM d aii ite Al « ■■# » • % р» М d B hОтт ■ - - ■
ВНИМАНИЕ
Перед заменой плавкого предохранителя и снятием смот
ровой панели отключиться от источника питания. Во избе
жание опасности возгорания использовать на замену толь
ко плавкие предохранители того же типа и номинала. 06-
атиться за помощью к квалифицированному специалисту.
ПАСНОI
УСТРОЙСТВО должно БЫТЬ ЗАЗЕМЛЕНО. НАПРЯЖЕ
НИЕ 110-230 В, 50-60 ГЦ
МОЩНОСТЬ 204 Вт - 150 Вт при 110-230 В
ПЛАВКИЙ ПРЕДОХРАНЙТЕЛЬТ3.15АН 250 В
ГРУППА РИСКА 2
ОСТОРОЖНО: СУЩЕСТВУЕТ ОПАСНОСТЬ
СОЗДАНИЯ ДАННЫМ ПРОДУКТОМ ОПТИЧЕ
СКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ. НЕ СМОТРЕТЬ ПРЯМО
НА ВКЛЮЧЕННУЮ ЛАМПУ. ЭТО МОЖЕТ
БЫТЬ ОПАСНО ДЛЯ ГЛАЗ.
Изготовлено компанией Integrated Technologies
Ltd для компании Dysis Medical Ltd.
Эшфорд, Кент
Англия, TN23 6 NF ___________________________
Рисунок 44: Маркировочные этикетки на устройстве DySIS
76
--- стр. 77 ---
Маркировочные этикетки на устройстве 0у518 (Рисунок 44) содержат информацию, необ
ходимую для идентификации и контакта с производителем, а также информацию о техни
ческих параметрах устройства.
п 1
Т
ХРУПКОЕ
ЗАЩИЩАТЬ
ОТ ВЛАГИ.
50“С
Рисунок 45: Этикетки на транспортной упаковке устройства □у518
Этикетки на упаковках для транспортировки устройств 0у818 (Рисунок 45) указывают на
то, какая сторона должна быть повернута ВВЕРХ, что их содержимое ХРУПКОЕ, они
должны быть ЗАЩИЩЕНЫ ОТ ВЛАГИ. Устройство 0у818 следует хранить только в усло
виях, в которых температура находится в диапазоне от О до 50 °С.
77
--- стр. 78 ---
13. ПРИЛОЖЕНИЕ III: СПРАВОЧНАЯ ТАБЛИЦА
Следующие рекомендации содержат основные этапы эксплуатации устройства DySIS.
Более подробную информацию и разъяснения по конкретным этапам смотреть в преды
дущих разделах.
Устройство DySIS устанавливается в положение, наиболее подходящее для проведения
осмотра, радом с гинекологическим креслом. Устройство DySIS должно оставаться не
подвижным до тех пор, пока пациент не будет готов к осмотру в соответствии со стандар
тами безопасности и медицинской практикой.
Для запуска устройства DySIS:
• Запустить устройство DySIS, нажав на кнопку на компьютерном блоке,
• Подождать, пока на экране появится окно входа в систему,
• Ввести действительные «User Name» (Имя пользователя) / «Password» (Пароль) и
нажать «LOGIN» (Войти в систему).
Для записи посещения пациента:
• Подсветить имя пациента в базе данных и нажать «NEW VISIT» (НОВОЕ ПОСЕ
ЩЕНИЕ),
• Ввести информацию о причине направления на осмотр (дополнительно), Ч
Или
• Выбрать «NEW PATIENT» (НОВЫЙ ПАЦИЕНТ) из главного меню, ввести персо
нальные данные пациента и нажать «ОК»,
• Ввести информацию о причине направления на осмотр (дополнительно).
В ходе проведения осмотра использовать поворотные ручки для установки головки ви
зуализации напротив области осмотра, при необходимости использовать кнопки для ста
билизации положения.
Для выполнения и фиксации результатов осмотра:
• Нажать «DySIS Exam» (Запустить осмотр с помощью устройства DySIS) для вклю
чения освещения. На сенсорном экране появится прямое изображение.
• Подготовить пациента и ввести соответствующий расширитель.
• Нажать на защелку для выключения тормозов на поворотном блоке и установить
головку визуализации напротив области осмотра. Подсоединиться к расширителю
аккуратными движениями.
• Использовать механизм точной фокусировки для оптимизации положении.
• Фильтры, инструменты увеличения и фиксации результатов доступны для исполь
зования. ^
• Потянуть за поршень для загрузки механизма разбрызгивания и нажать «START»^
(СТАРТ) для проведения картирования результатов белого окрашивания под дей
ствием уксусной кислоты.
• Нажать на кнопку «EXIT» (Выход) для окончания осмотра.
• Дать оценку и предложить план ведения пациента (дополнительно).
Для выключения устройства DySIS:
• Выбрать пункт «Shut down» (Выключить) в главном меню и подождать, пока вы
ключится устройство.
78
--- стр. 79 ---
14. ПРИЛОЖЕНИЕ IV:
УСТРОЙСТВА DYSIS
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Описание изделия DySIS:
• Название изделия: DySIS
• Класс изделия согласно требованиям ЕС: Красе На, класс изделия согласно требо
ваниям Управления по контролю качества продовольствия и медикаментов США:
Класс II
Блок ПК и мониторы:
• Материнская плата: ЦП Pentium Core i5; встроенный графический процессор
• ОЗУ: 2 Гб, жесткий диск: 250 Гб
• 1 разъем USB 2.0
• 1 VGA-порт
• Сенсорный экран: диагональ 12,1 дюйма, макс, разрешение 1024 х 768 пикселей
при 60 Гц
• ЖК-монитор (дооснащение): диагональ 19 дюймов, макс, разрешение 1280 х 1024
пикселей при 60 Гц
Блок головки визуализации:
• CMOS-датчик
• Разрешение: 1600 х 1200 пикселей
• Цифровой интерфейс: Gigabit Ethernet
Включение/работа:
• Частота: 50/60 Гц
• Мощность на входе: 20-230 В переменного тока
• Номинальное напряжение на входе: 100-230 В переменного тока
• Потребление энергии (в полностью включенном состоянии): 125 Вт (при доосна
щение ЖК-монитором, 150 Вт)
• Информация о плавких предохранителе: с керамической трубкой, Т3.15АН, 250 В
(2 шт)
• Период времени от включения до запуска: менее 1 минуты
Габаритные размеры в рабочем состоянии (длина, ширина, высота) (см):
150x60x70 (с комплектом дооснащения ЖК-монитором: 150x60x170)
• Габаритные размеры в нерабочем состоянии (длина, ширина, высота) (см):
31x60x70 (с комплектом дооснащения ЖК-монитором: 31x60x170)
Вес системы DySIS (кг): 61 (с комплектом дооснащения ЖК-монитором: 68)
• Вес устройства DySIS с упаковкой (кг): 150 (2 шт)
• Для полной изоляции устройства DySIS от питающей сети извлечь сетевой пи
тающий кабель из розетки подвода питания.
Информация о производителе:
• Устройство DySIS изготовлено компанией Integrated Technologies Ltd для компа
нии Dysis Medical Ltd. Эшфорд, Кент, Англия, TN23 6 NF
Центральный офис:
DySIS Medical Ltd, Unit 1.15, Инновационный центр «Альба» (Alba), Ливингстон, ЕН54
7GA, Соединенное Королевство;
Адрес электронной почты: info@dysismedical.com, тел.: +44 (0)1506 592162, сайт:
www.dysismedical.com
79
--- стр. 80 ---
15. ПРИЛОЖЕНИЕ VI: ПЕРЕЧЕНЬ ПРОВЕРОК, КОТОРЫЕ
ДОЛЖНЫ БЫТЬ ПРОВЕДЕНЫ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ ПЕРЕД
ВКЛЮЧЕНИЕМ УСТРОЙСТВА □У818
Убедиться, что питающий кабель подключен, как указано в руководстве пользова
теля.
Убедиться, что все кабели надежно подсоединены, и выполнить визуальный кон
троль на предмет отсутствия следов износа или порезов кабелей.
Провести визуальный контроль на предмет целостности, отсутствия повреждений
и правильности установки всех корпусов устройства 0у813.
Провести визуальный контроль на предмет отсутствия следов разлива жидкостей
на устройство Оу318.
Провести визуальный контроль на предмет чистоты головки визуализации и отсут
ствия преград в поле обзора.
Провести визуальный контроль на предмет отсутствия мусора и инородных тел в
устройстве и убедиться, то устройство не используется с нарушением установлен
ных требований.
Убедиться, что все тормоза системы работают надлежащим образом, как указан^
в инструкциях по эксплуатации.
Проверить и убедиться, что механизм разбрызгивания подсоединен и работает
надлежащим образом.
Провести визуальный контроль предупреждающих табличек на устройстве □у818
на предмет их отсутствия или наличия следов износа.
Убедиться, что маркировочная табличка на устройстве надлежащим образом ис
пользуется, и что все сроки гарантии, технического обслуживания и текущего ре
монта соблюдаются, и что устройство эксплуатируется с учетом его состояния.
Сервисное обслуживание, прием рекламаций на территории Российской Федера
ции обеспечивает компания-импортер (уполномоченный представитель компании-
производителя):
ООО «Диалоджик», Россия
101 000 Москва, ул. Покровка, д. 1/13/6, стр. 2
тел./факс: (495) 697 78 51, E-mail: medriteil@amail.com |
80
--- стр. 82 ---
Система динамической спектральной кольповизуализации 0у818 с принадлежно
стями
I. Система динамической спектральной кольповизуализации 0у818 в сборе
с дополнительным сенсорным монитором, или без него:
1. Рабочий узел-рука.
2. Основной блок.
3. Монитор.
II. Принадлежности:
1. Дополнительный сенсорный монитор (опция).
2. Зеркало вагинальное многоразовое узкое, размеры (8), (М), (1) - до 20 шт.
3. Зеркало вагинальное многоразовое широкое, размеры (8), (М), (Ц - до 20 шт.
4. Зеркало вагинальное одноразовое - до 100 шт.
5. Спрей-аппликатор уксусной кислоты сменный (пустой) - до 10 шт.
6. Инструкция по эксплуатации.
--- стр. 83 ---
Примечание
Сведения, представленные в настоящем руководстве, могут быть изменены без предва
рительного уведомления.
Настоящее руководство содержит информацию, защищенную авторскими правами. Копи
рование или воспроизведение части или всего руководства в любой форме без предва
рительного получения прямого письменного согласия компании DySIS Medical недопу
стимо.
Производитель не отвечает ни за какие травмы, которые могут возникнуть в результате
незаконного или ненадлежащего использования устройства, или в результате выполне
ния работ по сборке, расширению, повторной наладке, изменению или ремонту неквали
фицированным персоналом, или в результате использования устройства без соблюдения
инструкций, предупреждений, примечаний или заявлений о целевом предназначении,
опубликованных производителем, или в результате несоответствия электрооборудования
в соответствующем помещении применимым требованиям по технике безопасности. Пе
ред тем как начать пользоваться оборудованием пользователи должны изучить и понять
смысл предостережений и предупреждений, изложенных в настоящем руководстве.
Никакие комплектующие, отличные от тех, которые были предоставлены или рекомендо
ваны производителем, не могут использоваться в составе устройства, если иное не ука
зано в настоящем руководстве или в явно выраженном в письменной форме согласии.
Программное обеспечение, описанное в настоящем руководстве, предоставляется в рам
ках лицензионного соглашения о неразглашении. Программное обеспечение может ис
пользоваться или копироваться только в соответствии с условиями соглашения.
Федеральное агентство по связи предусматривает требование о предупреждении поль
зователя о том, что внесение каких-либо изменений или модификаций в данное устрой
ство, которые не были прямо утверждены компанией DySIS Medical, может привести к
утрате пользователем права на эксплуатацию оборудования.
Для обеспечения соответствия Правилам и нормам Федерального агентства по связи ка
бельные соединения с данным устройством должны выполняться с помощью экраниро
ванных кабелей.
Названия продуктов, упоминающиеся в настоящей Инструкции, могут быть торговыми
марками и/или зарегистрированными товарными знаками соответствующих компаний.
Настоящее руководство служит вспомогательным справочным материалом, который вы
водит пользователя за рамки эксплуатационного обучения и который содержит общую
информацию об устройстве DySIS, поиске и устранении неисправностей и диагностике, а
также технические характеристики.
Для получения технической информации и поддержки по устройству DySIS отправьте со
ответствующий запрос по электронной почте service@dysismedical.com или свяжитесь с
вашим местным представителем. Для получения общей информации об устройстве
DySIS свяжитесь с компанией DySIS Medical по адресу:
info@dvsismedical.com.
DySIS®, DySISmap™, DySISviewer™ являются торговыми марками компании DySIS
Medical. Настоящее руководство принадлежит © 2012 DySIS Medical. Все права защище
ны. Печать в ЕС.
Инв. ном. 0230-53000, DySIS , руководство пользователя EUR EN R4.
Показания к применению.
Кольпоскопию проводят в следующих случаях:
- обнаружение необычных образований при гинекологическом осмотре;
- отличные от нормы результаты пап-теста (тест Папаниколау);
- необходимость в проведении биопсии;
- подозрения на развитие онкологии;
- необходимость выявления патологий матки, а также новообразований у беременных.
--- стр. 84 ---
Кольпоскопия проводиться врачом-гинекологом, только при наличии определенных по
казаний, в частности:
- диагностика рака шейки матки, в том числе у беременных женщин;
- диагностика рака вульвы или влагалища;
- предшествующие раку изменения влагалища, вульвы или шейки матки;
- обнаружение новообразований на матке у беременных женщин;
- воспаление шейки матки;
- бородавки на гениталиях;
- грибковые инфекции влагалища;
- контроль изменений в пораженных участках.
Кольпосиопия показана всем женщинам после 30 лет в качестве основного метода скри
нингового исследования и диагностики.
Кольпоскопия является современным методом наблюдения за шейкой матки после лече
ния, для обследования женщин любого возраста из группы риска по онкологии.
Кольпоскопию рекомендуют при любом гинекологическом углубленном обследовании,’
особенно при наличии жалоб пациентки.
Противопоказания к применению.
- первые 8 недель после родов,
- 3-4 недели после проведения аборта,
- недавнее лечение шейки матки с помощью криодеструкции или хирургическое лечение.
Противопоказанием является аллергия на йод или уксусную кислоту.
Временными противопоказаниями для проведения кольпоскопии могут выступить:
- кровотечение из матки или шейки, в том числе менструация,
- выраженный воспалительный процесс,
- выраженное состояние атрофии эктоцервикса.
5. Возможные побочные действия:
В клинической практике не констатировано систематических побочных действий.
Кольпоскопия - это безопасный метод, редко дающий осложнения.
В очень редких случаях проявляются:
- усиленные кровотечения,
- повышение температуры,
- аномальные выделения,
- боли внизу живота более одного дня после процедуры.
--- стр. 85 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1. ВВЕДЕНИЕ..........................................................................................................................9
1.1 Общая информация.....................................................................................................9
1.2 Инструкции по эксплуатации........................................................................................9
1.3 Сообщения..................................................................................................................10
1.4 Общий список предупреждений и предостережений.................................................10
1.5 Классификация............................................................................................................14
1.6 Ремонт / техническое обслуживание и гарантия ........................................................15
1.7 Условия окружающей среды.......................................................................................15
1.8 Ограничения по использованию................................................................................15
2. ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ.........................................................................................................17
2.1 Установка.....................................................................................................................17
2.2 Состав устройства......................................................................................................17
2.3 Схема установки: регулировочные ручки...................................................................18
2.4 Транспортировка, передвижение, размещение и установка на тормоз ..................19
2.5 Вычислительный блок................................................................................................21
2.6 Сенсорный экран........................................................................................................21
2.7 Головка визуализации................................................................................................22
2.8 Соединительные порты.............................................................................................24
2.9 Подсоединение расширителя....................................................................................27
2.10 Механизм нанесения уксусной кислоты....................................................................28
2.11 Включение / выключение............................................................................................29
3. ПРОГРАММНОЕ ПРИЛОЖЕНИЕ УСТРОЙСТВА □У818 ................................................31
3.1 Интерфейс пользователя..........................................................................................31
3.2 Вход в систему...........................................................................................................32
3.3 Кнопки..........................................................................................................................32
3.4 Главное меню.............................................................................................................33
4. ЭКСПЛУАТАЦИЯ УСТРОЙСТВА ОУ818..........................................................................35
4.1 Проведение осмотра..................................................................................................35
4.2 Яркость изображения.................................................................................................36
4.3 Цифровые фильтры...................................................................................................37
4.4 Увеличение.................................................................................................................37
4.5 Сохранение неподвижных изображений ..................................................................38
4.6 Съемка потоков видеоданных...................................................................................38
4.7 Функция 0у818............................................................................................................39
4.8 Завершение осмотра.................................................................................................46
5. СИСТЕМА ВЕДЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ И УПРАВЛЕНИЯ ДАННЫМИ................................46
5.1 Общее описание..........................................................................................................46
5.2 Создание записи нового пациента............................................................................47
5.3 Открытие записи пациента........................................................................................48
5.4 Изменение данных пациента.....................................................................................50
--- стр. 86 ---
5.5 Новое посещение.......................................................................................................50
5.6 Новое посещение (сведения о направлении на обследование)............................51
5.7 Новое посещение (Картина кольпоскопического обследования)...........................52
5.8 Новое посещение (Напоминания).............................................................................52
5.9 Новое посещение (План ведения пациента) ...........................................................53
5.10 Результаты гистологии..............................................................................................54
5.11 Отчет устройства DySIS............................................................................................55
5.12 Добавить историю.....................................................................................................56
5.13 Просмотр информации по посещению.....................................................................58
5.14 Просмотр изображений..............................................................................................59
5.15 Воспроизведение процедуры осмотра......................................................................59
5.16 Сравнение..................................................................................................................62
5.17 Выход из режима просмотра.....................................................................................62
6. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ФУНКЦИИ.......................................................................................63
6.1 Подключение USB-устройств....................................................................................63
6.2 Экспорт данных..........................................................................................................63
6.3 Печать изображений и отчетов.................................................................................63
6.4 Подключение к внешним базам данных....................................................................64
6.5 Инструменты, доступные пользователю ..................................................................64
7. ЧИСТКА И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ...............................................................65
7.1 Общая информация..................................................................................................65
7.2 Чистка корпуса и ручек...............................................................................................65
7.3 Чистка монитора.........................................................................................................65
7.4 Чистка переднего сканирующего элемента головки визуализации .......................65
7.5 Дезинфицирование....................................................................................................66
7.6 Расширитель..............................................................................................................66
7.7 Комплект механизма для нанесения уксусной кислоты..........................................66
7.8 Регулярные операции по очистке и техническому обслуживанию.........................67
8. ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ И ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ .......................68
8.1 Рекомендации по поиску и устранению неисправностей........................................68
8.2 Замена плавких предохранителей............................................................................70
8.3 Замена механизма нанесения уксусной кислоты ....................................................70
9. ГАРАНТИЯ, СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ, ОЖИДАЕМЫЙ СРОК СЛУЖБЫ И
ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ УСТРОЙСТВА DYSIS......................................................71
10. УТИЛИЗАЦИЯ................................................................................................................70
11. ПРИЛОЖЕНИЕ I: СООБЩЕНИЯ ПРОГРАММЫ ...........................................................71
12. ПРИЛОЖЕНИЕ II: МАРКИРОВКА..................................................................................77
13. ПРИЛОЖЕНИЕ III; СПРАВОЧНАЯ ТАБЛИЦА .............................................................79
14. ПРИЛОЖЕНИЕ IV: ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ УСТРОЙСТВА DYSIS .....80
15. ПРИЛОЖЕНИЕ V: ПЕРЕЧЕНЬ ПРОВЕРОК, КОТОРЫЕ ДОЛЖНЫ БЫТЬ
ПРОВЕДЕНЫ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ ПЕРЕД ВКЛЮЧЕНИЕМ УСТРОЙСТВА DYSIS..............88
16. ПРИЛОЖЕНИЕ VI; УКАЗАНИЯ ПО ЭМС .....................................................................88
6
--- стр. 87 ---
17. ПРИЛОЖЕНИЕ VII: ЗЕРКАЛО ВЛАГАЛИЩНОЕ ОДНОРАЗОВОЕ................................93
18. ПРИЛОЖЕНИЕ VIII ЗЕРКАЛО ВЛАГАЛИЩНОЕ МНОГОРАЗОВОЕ...........................95
--- стр. 88 ---
Пользователи данного оборудования должны пройти комплексное обу
чение по вопросам соблюдения соответствующих медицинских проце
дур и должны внимательно ознакомиться с настоящим руководством
перед эксплуатацией данного устройства. Несоблюдение этого требова
ния может привести к получению травмы пациентом и/или повреждению
устройства.
ПРИМЕНИМЫЕ СТАНДАРТЫ
ЕМ 60601-1:2006 Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования к без
опасности и основным рабочим характеристикам
ЕМ 60601-1-6:2010 Электроаппаратура медицинская. Часть 1-6 - . Общие требования к
безопасности и основным рабочим характеристикам - Дополнительный стандарт: пригод
ность к употреблению
ЕМ 62304:2006 Программные средства медицинского оборудования - Процессы жизнен-^
ного цикла программного обеспечения ^
ЕМ 180 13485:2003 Медицинские приборы - Системы управления качеством - Требова
ния нормативного характера
ЕМ 180 17664:2004 Стерилизация медицинских изделий. - Информация, предоставляе
мая производителем по обработке повторно стерилизуемых медицинских изделий
ЕМ 180 14971:2009 Медицинские изделия - Применение системы управления рисками к
медицинским изделиям.
Знак «СЕ» на данном продукте указывает на то, что он был протестирован и соответству
ет Директивы 93/42/ЕЕС Основные требования к медицинским изделиям с изменениями,
внесенными на основании 2007/47/ЕС.
Данное устройство относится к группе риска 2 в соответствии со стандартом ЕМ 62471
(2008), касающимся фотобиологической безопасности, при нормальных условиях эксплу
атации, и единичного отказа.
--- стр. 89 ---
1. ВВЕДЕНИЕ
Благодарим вас за приобретение изделия DySIS (Номер по каталогу DYS302), усовер
шенствованного цифрового кольпоскопа производства компании DySIS Medical.
Перед тем как использовать новое оборудование просим внимательно ознакомиться с
содержанием настоящего руководства. Устройство DySIS было разработано с целью мак
симального повышения безопасности и уменьшения неудобств для пользователей и па
циентов. Однако следует принять некоторые меры безопасности для дополнительного
снижения риска получения травм или повреждения устройства. Позаботьтесь о принятии
общих мер безопасности, описанных ниже, и учтите предосторожности, включенные в
настоящее руководство. Для сохранения вашего устройства DySIS в отличном рабочем
состоянии необходимо следовать процедурам эксплуатации и технического обслужива
ния, описанным в настоящей Инструкции.
1.1 Общая информация
Устройство DySIS представляет собой цифровой кольпоскоп, разработанный в помощь
клиническим врачам при проведении исследований in vivo, документировании и последу
ющем контроле за патологиями шейки матки.
Устройство DySIS предназначено для эксплуатации в больницах и клиниках пользовате
лями, ознакомленными с соответствующими медицинскими процедурами. Оператором
устройства DySIS должен быть медицинский специалист, имеющий право на проведение
кольпоскопических осмотров. Никаких специальных технических знаний и опыта для экс
плуатации устройства DySIS не требуется.
Устройство DySIS включает:
• Операционный блок с функцией визуализации изображения на оптимальным об
разом размещенном сенсорном экране, повышающем эргономичность и скорость
проведения клинических операций,
• Ярко белый светодиод, обеспечивающий бесперебойную работу и длительный
срок эксллуатации,
• Датчик для лолучения четких и спектральных изображений с высоким разрешени
ем,
• Три масштаба увеличения,
• Функцию устранения поверхностных отражений (бликов) при помощи поляризаци
онных оптических приспособлений,
• Цветокодированное картирование участков тканей, подвергшихся белому окраши
ванию под действием уксусной кислоты, для облегчения процесса оценки, доку
ментирование и последующий контроль за патологией шейки матки.
• Базу данных для хранения данных, функцию анализа и лоследующего контроля.
1.2 Инструкции по эксплуатации
Устройство DySIS представляет собой цифровой кольпоскоп, специально разработанный
для осмотра влагалища, шейки и наружных половых органов под увеличением. Устрой
ство DySIS используется для диагностики нарушений и при выборе участка для проведе
ния биопсии. Устройство DySIS получает, выводит на дисплей и регистрирует отдельные
неподвижные изображения и серии последовательно выполненных кадров с высоким
разрешением и видеоматериалы, проводит цветокодированное картирование участков
тканей, подвергшихся белому окрашиванию под действием уксусной кислоты, для облег
чения проведения оценки и документировании результатов. Анализ цветового изображе
ния DySISmap никогда не должен подменять собой процедуру комплексной оценки состо
яния шейки клиническими врачами.
--- стр. 91 ---
Принять меры против пролития жидкостей на устройство.
Использовать только кабели, предоставленные или утвержденные к применению компа
нией DySIS Medical, При использовании нестандартных кабелей может возникнуть угроза
для здоровья пользователя и/или пациента и/или риск повреждения устройства______
Перед перемещением устройства убедиться, что все ручки и сенсорный экран компактно
свернуты. _____________________ __________________________________
Никогда не включать и не выключать ножной тормоз руками.
Перед перемещением устройства 0у818 убедиться, что ножной тормоз отпущен и колеса
опущены. ________ . ... . -- ■ '.у
Никогда не использовать ножной тормоз при проведении осмотра.______^ _____ '
В период простоя в клинике устройство 0у818 надлежит установить на плоскую поверх
ность пола, включив тормоза на базовой конструкции и на ручках для предотвращения
нежелательного перемещения и опрокидывания.__________________________________
При управлении ручками при помощи тормоза во избежание зажимания пальцев во время
перемещения следить за тем чтобы руки не касались соединений ручек устройства.
Обеспечить проверку работы тормозов перед каждым осмотром пациента и ВСЕГДА пе
ред подключением расширителя. Нажатие кнопки не должно привести к нежелательному
перемещению ручки,
Во время нажатия тормоза держать крепко ручку до тех пор, пока не отпустите кнопку, и
тормоз не будет включен. ___________________________________
Подсоединять только те элементы, которые указаны в настоящем руководстве как детали
устройства Ру818 или которые были признаны совместимыми с устройством Ру818.
Во избежание получения удара электрическим током подключать устройство DySI8 к пи-
тающей сети только при наличии защитного заэемления.______________________
К VGA-выходу вычислительного блока могут присоединяться только мониторы, сертифи-
цированные для использования в медицине._____________ ■ : __________
Для выполнения соединения с портом локальной сети устройства Dy8IS должен приме
няться только изолятор локальной сети, сертифицированный для использования в меди-
цине.__________;______
_______^ _____
Никогда не прикреплять расширитель к головке визуализации до того, как он будет вве-
ден во влагалище. ___________^
Не нажимать с усилием на верхнюю часть головки визуализации во время осмотра или в
любой другой момент (в особенности, если подсоединен расширитель) _________
Последовательность действий по включению устройства:
1. Сетевой питающий кабель должен быть подключен к соответствующему выходу.
2. Нажать кнопку включения. Вычислительный блок включится, и программное прило
жение начнет работу.
Последовательность действий по выключен1йю устройства:
1. Пользователь должен выйти из приложения и затем нажать CL08E (ЗАКРЫТЬ) (на
сенсорном экране). Устройство Ру818 автоматически выключится._____________■
11
--- стр. 92 ---
2. Для предотвращения потребления электроэнергии в период простоя устройства от-
соединить питающий кабель после полного выключения приспособления.
Необходимо позаботиться о том, чтобы все внешние средства хранения данных проходи
ли проверку на наличие вредоносных программ (вирусов, программ-троян и т.п.) перед их
подключением к устройству Ру515.
Не направлять струи растворов или жидкостей в вентиляционные отверстия.
Не погружать детали устройства в моющие растворы.___________________
Не стерилизовать детали устройства.
При случайном загрязнении устройства в процессе осмотра для очистки использовать
указанный дезинфицирующий раствор. Перед проведением процедуры дезинфекции вы-
ключить устройство и отключить питающие кабели от сети. ____________
Во время дезинфекции деталей устройства или расширителя надеть средства индивиду-
альной защиты (СИЗ). ________________________________________
А
(Данный предостерегающий символ служит для выделения следующих сообщений типа
«ОСТОРОЖНО»)
Не смотреть прямо на источник света блока головки визуализации.
Использование ручки головки визуализации во время перемещения устройства может
привести к ухудшению технических характеристик устройства и снижению устойчивости,
может стать причиной получения травмы пользователем/пациентом.
Для обеспечения оптимальной работы и безопасности пользователям не следует сни-
мать никакие коннекторы с устройства Ру515.
При применении механизма для разбрызгивания уксусной кислоты необходимо следить
за тем, чтобы контейнер с уксусной кислотой не был переполнен.
Не разбрызгивать никакие жидкости, если трубки разбрызгивающего механизма были от-
соединены._________________________________________________________________
Функция 0у818тар не была разработана в качестве альтернативы традиционному коль-
поскопическому исследованию и процедурам принятия решений о взятии проб на биоп-
сию, о лечении или диагнозе._________________ ____________________
В основе оценки участков тканей, подвергшихся белому окрашиванию под действием ук
сусной кислоты, должен лежать визуальный осмотр, направленный на оценку целого ком
плекса характеристик участков белого окрашивания. Функция 0у818тар позволяет вы-
явить только их определенный блок.
_____________________________________________
При использовании уксусной кислоты различной концентрации характеристики участков
белого окрашивания могут меняться и, как следствие, соответствие цветового кодирова-
ния в Ру818тар определенным степеням белого окрашивания уксусной кислотой.
_______
(Данный информационный символ служит для выделения следующих информирующих
________________________________сообщений)________________________________
12
--- стр. 93 ---
При регулировании уровня яркости изображения праетикующий врач должен убедиться,
что он смотрит на экран прямо, а не сбоку или снизу, поскольку в этом случае возможны
искажения в восприятии цвет^ и яркости. д ? ________ .'/ч:. . ■ _________
Перед проведением измерений с помощью функции DySISmap убедиться в достаточно-
сти раствора уксусной кислоты в контейнере.______________________ •
При проведении измерений с помощью функции DySISmap не использовать механизм
нанесения уксусной кислоты до нажатия кнопки «Start» (Старт).______
Наносить уксусную кислоту только при выводе на экран сообщения «Apply Agent» (Нане-
сти реагент). ____________________________ ч ' ;
В процессе измерений с помощью функции DySISmap не загораживать луч света или ка-
Меру.____________. . . ■ : ■ ■ _____ . ■ ■ '
В процессе измерений с помощью функции DySISmap пациент должен постараться не
двигаться.___________■ _____________^ _______________________________
Пометки пользователя представляют собой цифровые метки, накладываемые на выво
димое на дисплей изображение, и они не изменяются при перемещении шейки. Поэтому
следует использовать их с осторожностью в случае перемещения шейки после установки
меток.___________________________________________■ '■ у. ■
Доступ к базе данных разрешен только зарегистрированным пользователям.______
Подчеркнутые поля в форме «New Patient» (Новый пациент) обязательны для заполне-
ния. Данные пациента будут сохранены только после нажатия кнопки «ОК».
Для обеспечения целостности экспортируемых данных и безопасности извлечения USB-
устройств для хранения данных нажмите на иконку USB-ycтpoйcтвa на сенсорном экране
перед отсоединением И$В-устройства от DySIS._______^ ■ . ________
Кроме маркировочной этикетки на устройстве (сведения о перевозке и маркировке смот
реть в разделе 11 настоящего руководства) на устройстве DySIS имеются следующие
предупреждающие этикетки.
в приборе использована рабочая часть типа ВР, по
этому в нем предусмотрена защита от поражения элек
тротоком.
Следовать инструкциям по эксплуатации устройства
ПуВ1В.
А
Общий предупреждающий символ.
Не толкать устройство ПуВ1В.
13
--- стр. 94 ---
Не сидеть на устройстве □у313.
ф
Не становиться на устройство 0у813.
А
Предупреждение о риске зажимания рук.
1.5 Классификация
• Цифровой кольпоскоп Оу318 представляет собой устройство Класса На согласно
Директиве о медицинских изделиях 93/42/ЕЕС и устройство Класса II согласно
требованиям США.
• Устройство □у818 представляет собой программное электрическое медицинское
оборудование Класса В с учетом возможного воздействия на пациента, оператора
и иных лиц, оказываемого с точки зрения ОПАСНОСТИ, сопряженной с использо
ванием ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ.
• Устройство Оу818 относится к светодиодным устройствам группы риска 2 в соот
ветствии со стандартом ЕМ 62471 (2008), касающимся фотобиологической без
опасности.
• В соответствии с 1ЕМ/ЕС 60529 по степени защищенности от попадания воды и
инородных тел устройство □у313 относится к медицинским приборам с типом за
щиты 1Р20. Устройство Оу318 не имеет защиты от попадания воды, Оу818 не за
щищено от попадания твердых инородных тел диаметром не более 5 миллимет
ров.
• Многоразовый металлический расширитель устройства □у313 представляет собой
рабочую часть типа ВР с точки зрения защита от поражения электротоком в соот
ветствии со стандартом 1ЕС 60601-1 Международной электротехнической комис
сии (МЭК).
• Режим эксплуатации: устройство □у313 относится к классу оборудования, предна-^
значенного для непрерывной эксплуатации.
14
--- стр. 95 ---
1.6 Ремонт / техническое обслуживание и гарантия
Вносить изменения в конструкцию данного оборудования запре
щено.
Использовать устройство DySIS с признаками повреждения или
неисправностей запрещено.
/ ...............\
• Все операции по техническому обслуживанию, ремонту и дооснащению устройства
должны выполняться только специалистами компании DySIS Medical или сервис
ным центром, одобренным компанией DySIS Medical;
• Демонтаж или ремонт устройства DySIS посторонним персоналом ведет к аннули
рованию гарантии производителя;
• Не пытаться проводить очистку устройства DySIS способами, отличными от тех,
которые описаны в настоящем руководстве;
• Использовать устройство DySIS с признаками повреждения или неисправностей
запрещено;
• Условия договора об обслуживании смотреть в Договоре об обслуживании
устройства DySIS, гарантийные обязательства и юридические условия - в Га
рантии на устройство DySIS]
• Информацию об очистке и техническом обслуживании системы смотреть в разде
ле 7 (Очистки и техническое обслуживание) настоящего руководства, а сведения о
поиске и устранении неисправностей, текущем ремонте - в разделе 8.
1.7 Условия окружающей среды
Хранение
Устройство DySIS следует хранить только в условиях, в которых температура находится в
диапазоне от О до 50 °С (32 - 122 °F), а влажность не превышает 95 % (без конденсации).
Использование
Устройство DySIS следует использовать только в условиях, в которых температура нахо
дится в диапазоне от 10 до 40 °С (50 - 104 °F), а влажность не превышает 90 % (без кон
денсации).
1.8 Ограничения по использованию
• Устройство DySIS не предназначено для использования способами, отличными от
его целевого использования, определенного производителем. Производитель
несет ответственность за безопасность, надежность и надлежащую работу устрой
ства DySIS, только если:
15
--- стр. 96 ---
о Все работы по сборке/испытаниям, расширению, корректировке, изменению
или ремонту проводятся персоналом компании DySIS Medical, прошедшим со
ответствующее обучение;
о Внутренняя электропроводка соответствующего помещения отвечает приме
нимым требованиям;
о Устройство DySIS используется в соответствии с инструкциями по эксплуата
ции.
• Пользователи должны внимательно ознакомиться с содержанием настоящего ру
ководства перед началом эксплуатации устройства.
• Использовать устройство DySIS с признаками повреждения или неисправностей
нельзя.
• Кроме механизма для разбрызгивания уксусной кислоты и плавких предохраните
лей, никаких других деталей, которые может заменить пользователь в устройстве
DySIS, нет.
• Согласно проекту никакие другие детали устройства DySIS, кроме расширителя,
не контактируют с пациентом.
• Пользователям и пациентам не следует прямо смотреть на источник света при
включенном устройстве DySIS.
• Следует обеспечить беспрепятственный доступ к вентиляционным отверстиям.
• Сидеть, опираться или наступать на устройство DySIS запрещено. Не ставить ни
какие предметы (такие как инструменты, кофе, тяжести и т.п.) на устройство DySIS.
Тянуть или толкать устройство DySIS способом, отличным от указанного компани
ей DySIS Medical для обеспечения надлежащей эксплуатации, запрещено.
• Устройство DySIS следует включать только в розетку с гнездом заземления, пред
назначенную для использования с медицинскими изделиями.
о Частота: 50/60 Гц,
о Мощность на входе: 150-310 Вт,
о Номинальное напряжение на входе: 100-230 В переменного тока.
Сведения с маркировочной этикетки устройства DySIS смотреть на Рисунке 44 в разделе
12 настоящего руководства.
• Все системы DySIS идут в комплекте с:
Рабочий узел-рука.
Основной блок.
Монитор.
Дополнительны аксессуары, которые могут использоваться вместе с устройством DySIS:
Дополнительный сенсорный монитор (опция).
Зеркало вагинальное многоразовое узкое, размеры (S), (М), (L) - до 20 шт.
Зеркало вагинальное многоразовое широкое, размеры (S), (М), (L) - до 20 шт.
Зеркало вагинальное одноразовое - до 100 шт.
Спрей-аппликатор уксусной кислоты сменный (пустой) - до 10 шт.
Инструкция по эксплуатации.
16
--- стр. 97 ---
2. ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ
Данный раздел знакомит с устройством □у813. В нем описываются все его соответству
ющие функции.
2.1 Установка
Установка и настройка устройств 0у818 всегда проводятся квалифицированными сотруд
никами. В процессе установки модули устройства 0у318 достают из транспортных ящи
ков, устройство собирают и выполняют процедуры ввода в эксплуатацию и проверки ка
чества.
Ж
Кабель питания должен всегда проходить таким образом, чтобы
минимизировать риск отключения при ходьбе.
/ * л
2.2 Состав устройства
Устройство Оу818 можно увидеть на Рисунке 1 ниже.
Рисунок 1: Цифровой кольпоскоп Оу818
17
--- стр. 122 ---
выбора скорости воспроизведения. Можно просматривать изображения в необработан
ной форме или после того, как они будут выровнены, выбрав соответствующий вариант
при помощи кнопок воспроизведения последовательности изображений. Для того чтобы
возвратиться к животу отображению на экране нажать кнопку выхода из данного режима.
Эта функция может быть использована при возникновении сомнений относительно окрас
ки шейки до нанесения уксусной кислоты или для контроля протекания белого окрашива
ния под действием уксусной кислоты.
Включить режим
воспроизведения
Показать предыду
щее изображение
Воспроизвести по
следовательность
Стандартная ско
рость воспроизве
дения
Показать совмещен
ные изображения
Показать следую
щее изображение
Пауза
Высокая скорость
воспроизведения
Показать снятые
изображения
Динамические кривые
В процессе получения изображений пользователи могут контролировать реакцию тканей
на белое окрашивание под действием уксусной кислоты на любом участке шейки, исполь
зуя график с динамическими кривыми, который появится в верхней левой части экрана.
На этом графике по вертикальной оси отображается измеренная интенсивность, а по го
ризонтальной оси - время, которое истекло с момента нанесения уксусной кислоты.
Рисунок 20: Изображение с кривыми, выводимыми на экран
42
--- стр. 123 ---
Указав различные участки на шейке на изображении, выведенном на сенсорный экран,
можно просмотреть реакцию на различных участках. Это графическое средство может
помочь в оценке белого окрашивания под действием уксусной кислоты на любом участке
ткани путем контроля изменений интенсивности белого окрашивания под действием ук
сусной кислоты (по высоте кривой) с течением времени. Для управления их отображени
ем на экране используются кнопки «Show Curves» (Показать кривые) и «Hide Curves»
(Скрыть кривые).
Функция DySISmap
По завершении процедуры получения изображений данные динамической кривой исполь
зуются для расчета единого числового индекса (значения СВ), который проводится с уче
том интенсивности и длительности белого окрашивания под действием уксусной кислоты.
Поскольку реакция на белое окрашивание под действием уксусной кислоты на различных
участках шейки матки отличается, то и параметр получает различные значения. В целом,
чем выше значение СВ, тем интенсивнее и длительнее белое окрашивание под действи
ем уксусной кислоты на конкретном участке. Эта информация используется в расчетах с
помощью функции DySISmap, которая отображается с наложением на изображение в ре
альном масштабе времени на мониторе. Нажав на кнопку «Hide Мар» (Скрыть карту),
пользователи могут убрать карту с экрана и наблюдать за прямым изображением шейки
матки.
Функция DySISmap фиксирует динамические изменения показателей белого окрашивания
тканей под действием уксусной кислоты (изменение интенсивности во времени). Для обо
значения более интенсивной реакции диапазон псевдоцветов на карте DySISmap варьи
руется от бирюзового к синему, к зеленому, к красному, к желтому, к белому цвету.
Рисунок 21: Карта DySISmap в наложении на изображение шейки с по
лоской цветового кодирования и графиком
43
--- стр. 124 ---
в следующей таблице приводится краткая информация по цветовому кодированию, ис
пользующемуся на картах □у313тар.
Цветовое кодирование
Нет цвета
Бирюзовый
Синий
Зеленый
Красный ■ '
Желтый
Белый : -
Ё»ёдоё окрашивание
Очень слабое / отсутствует
ш ш
Слабое
Сильное
Интенсивное
При завершении осмотра пользователь имеет доступ к инструментам увеличения, циф
ровым фильтрам, съемке неподвижных изображений, видеозаписи и созданию пометок к
интересующим точкам.
Воспроизведение последовательности изображений
По завершении измерений пользователь может воспроизвести последовательность сня
тых кадров. При этом он может выбрать вариант просмотра выровненных или необрабо
танных изображений с различной скоростью, как описывалось выше. Эта функция до
ступна только на дооснащенных моделях. Обращаем внимание на то, что в процессе
введения последующих записей к осмотру эта функция недоступна.
Создание пометок к точкам
После просмотра изображений и выполнения функции Dy3l3 пользователи устройства
Dy3l3 могут создавать пометки к интересующим точкам, которые будут служить опорны
ми метками при взятии проб на биопсию, а также в процессе документирования результа
тов. После нажатия на выбранную точку на изображении шейки матки, выводимом на
сенсорный экран, и затем на кнопку «Mark Point» (Пометить точку) на изображение накла
дывается соответствующая пометка. При желании процедура может быть проведена по
вторно в отношении максимум пяти точек.
44
--- стр. 125 ---
0 л
.у.*;® J..V ^^^.í^:r:..:::/ < п '^.■.'
.,, .............. ........
'' ’■ 'J' ^-■/'/ . : i. ....- t ......^
.:• •' ;', ■• . у. '•;:■? • . • i . . ■ •■ ■ ........
' 5 ,С, '" 1^ t*
«
- -С'йькй' V . 1 ...............’.........................^ '.. ........' ' ..........S,., А ..^, а :- , .
Е
' - ' ^ - ' r f , Mark Os
\ .■ ••'■ t# * ‘ * *> 5», •' . ’ Hide map Hide map
4- ^ *ш ут М
Show: '
.
Рисунок 22: Карта DySISmap и кнопки управления созданием пометок на
сенсорном экране
Для каждой точки с пометкой записывается динамическая кривая и выводится на экран
график. Кривая, отображаемая для каждой точки, лишь одна из многих кривых, которые
проходят в пределах области отметки. Если для целей документирования результатов
пользователь захочет перейти к использованию другой кривой из той же области (напри
мер, в случае артефакта, не вписывающегося в некоторые кривые), тогда пользователь
может указать на область внутри метки на сенсорном экране и затем нажимать на кнопку
«Change Curve» (Изменить кривую) на экране до тех пор, пока на экран не будет выведе
на приемлемая/характерная кривая.
Для удаления одной из меток пользователю следует сначала указать на область внутри
метки на сенсорном экране и затем нажать на кнопку «Delete Point» (Удалить точку).
Пометить точку
Удалить точку
Сменить кривую
После того как точка будет отмечена, автоматически запускается видеозапись для доку
ментирования процедуры взятия пробы на биопсию, о чем будет свидетельствовать ми
гающий на экране символ активной видеозаписи. Предусмотрена возможность просмотра
или экспорта видеозаписи из записи посещения.
45
--- стр. 126 ---
Пользователь может убрать карту DySISmap с экрана (нажатием на кнопку «Hide Мар»
(Скрыть карту)) или использовать цветовые фильтры и инструменты увеличения, функ
цию съемки неподвижных изображений и видеозаписи для комплексного документирова
ния процедур.
Пометки пользователя представляют собой цифровые метки,
накладываемые на выводимое на дисплей изображение, и они не
изменяются при перемещении шейки. Поэтому следует использо
вать их с осторожностью в случае перемещения шейки после
установки меток.
Функция □у518тар не была разработана в качестве альтернати
вы традиционному кольпоскопическому исследованию и процеду
рам принятия решений о взятии проб на биопсию, о лечении или
диагнозе.
В основе оценки участков тканей, подвергшихся белому окраши
ванию под действием уксусной кислоты, должен лежать визуаль
ный осмотр, направленный на оценку целого комплекса характе
ристик участков белого окрашивания. Функция □у315тар позво
ляет выявить только их определенный блок.
При использовании уксусной кислоты различной концентрации
характеристики участков белого окрашивания могут меняться и,
как следствие, соответствие цветового кодирования в □у818тар
определенным степеням белого окрашивания уксусной кислотой.
4.8 Завершение осмотра
Для завершения осмотра после записи всех необходимых данных пользователь должен^
нажать на кнопку «Exit Exam» (Завершить осмотр), расположенную в правом верхнем углу
экрана.
Завершить осмотр
5. СИСТЕМА ВЕДЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ И УПРАВЛЕНИЯ ДАННЫМИ
5.1 Общее описание
Система ведения пациентов и управления данными позволяет практикующим врачам ве
сти запись по каждому пациенту, фиксируя в том числе персональные данные, историю
болезни и данные, собранные в ходе осмотра (ов), выполненного (ых) с помощью устрой
ства 0у818.
46
--- стр. 127 ---
1
Доступ к базе данных разрешен только зарегистрированным
пользователям.
5.2 Создание записи нового пациента
Как правило, перед началом осмотра нового пациента необходимо создать запись нового
пациента. В качестве альтернативы пользователь может перейти непосредственно к про
ведению осмотра и ввести персональные данные по завершении осмотра или выбрать
вариант исключения всех собранных данных.
Для создания записи нового пациента из главного меню практикующий врач должен
нажать на кнопку «New Patient» (Новый пациент). Практикующий врач может внести име
ющуюся у него информацию в форму регистрации нового пациента при помощи клавиа
туры, выведенной на сенсорный экран, щелчком по соответствующему полю данных. Об
ращаем внимание на то, что для ввода данных в некоторые поля на экран выводится
цифровая клавиатура, в то время как для заполнения других пользователь может вы
брать необходимый вариант из предложенных. В качестве варианта запись нового паци
ента может быть создана в процессе просмотра пользователем записей из базы данных.
MlrtlilSlatm OMil«k LivtBIrthi
M<f»p<iui ( lY ., H uc.rH .*.i
■ y„ '
ON*
0** O*’*' OAi*- ;-
СЛ* O A»*
а д
Esc 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 - 8 ВВк
—И ч W е г t у и
. .^.1.”... Р [ 1
Сяр*
© ш S d f 9 h i к 1 Г »
0 Shift Ж X с V Ь II т / • / 0S3
СМ \ Alt t>е1t 1 -р|
Рисунок 23: Ввод информации о новом клиенте
После внесения имеющихся данных практикующий врач может нажать на кнопку «ОК»
для сохранения записи нового пациента. Нажатие на кнопку «Cancel» (Отмена) ведет к
исключению всей введенной информации и к переходу приложения в главное меню. По
сле создания записи нового пациента устройство DySIS автоматически открывает стра
ницу нового посещения для данного пациента.
47
--- стр. 131 ---
Namel Sumamel
1
■ -K......"".■ """
yUj>, . -fTv'3'
C«fitr*c*|»«hMi; OV»» 0«*e
Q A »tt40«strf*nt<
О ln w )iH M » w p |» n r» *(H »
oyaSjjÄi,£xam
Vl*w Report
Memo
Рисунок 27: Новое посещение
5.6 Новое посещение (сведения о направлении на обследование)
Namel Sumamel
1 fernes
Inflamrmtinn HPV iordlcrün* MM
0)пйииу«й«
GUnduUr
N«9pU>i« )nv**iv» Other
Ы ттщ<штА A ten
, Ш Ш POt PMS Heft* Other
Рисунок 28: Диалоговое окно «Referral» (Направление на обследование),
открывающееся со страницы нового посещения
После открытия диалогового окна «Referral» (Направление на обследование) пользова
тель с помощью сенсорного экрана может ввести конкретную информацию о причине
направления на обследование в рамках текущего посещения: «Smear» (Результаты маз
ка), «Symptoms» (Симптомы), «HPV Test» (Результаты теста на ВПЧ). Можно ввести даты
осмотров, выбрать несколько полей. В текстовые окошки может быть введена дополни-
51
--- стр. 132 ---
тельная информация. Можно выбрать из списка конкретный тип ВПЧ, если известен,
нажатием на «Typing» (Определение типа).
5.7 Новое посещение (Картина кольпоскопического обследования)
После проведения кольпоскопического осмотра устройство DySIS позволяет практикую
щим врачам зафиксировать полную картину кольпоскопического обследования путем
внесения информации о клинической картине, морфологических характеристик, резуль
татов тестов и т.п.
Namel Surnamel
D »rt«R
Ш Р %
у"fI I I y<* j|7 w l~ 'j
1. ..1
тт**шт Ыиттт ■ fcrflUl.i • MfV Ш Я1
V**
Hm im l 1 Hetwyiwii ' fc8w»f. 1 Ш iS M . H&tut j •jttwwiMd ' 1 Stiw r '
1- .................L
Mm mmI ■Mafiwtil ; trf4l|l>H| 1иАи». u n Ю М. US»», j «кмАА»
-Шеееий
' I .
|ф»ск
I m e m W
и:
Рисунок 29: Описание полной картины кольпоскопического обследова
ния после осмотра
5.8 Новое посещение (Напоминания) ^
Устройство DySIS позволяет создавать цифровой эскиз, который может выполнять функ
цию напоминания, сопроводив его любыми комментариями. Для этого можно просто
нажать на «Memo» (Напоминание) на странице «New Visit» (Новое посещении) и откроет
ся окно для создания эскиза.
52
--- стр. 133 ---
Namel Surnamel
Рисунок 30: Нарисовать эскиз, перемещая пальцем по сенсорному экра
ну. Нажатие на кнопку «Clear» (Удалить) позволяет очистить экран.
5.9 Новое посещение (План ведения пациента)
Устройство □у815 позволяет лолностью зафиксировать план ведения лациента после по
сещения. Предусмотрена возможность удобного ввода информации путем нажатия на
соответствующие поля, в том числе указания причины выписки, планируемого последую
щего лечения в форме цитологии и/или кольпоскопии, рекомендаций по лечению, меди
каментов и дополнительных комментариев.
Namel Sumamel
ШГВ'ШЗ
д а . I 4in .i.*jiiff
#0^» $9т т
t Memha I 1}М»тЫ 1 Oth«r
• Months ia Months 1 OlKsr
Fellow p~
Nen* Laser ILtTZ U so r Cnno
KnK* Cent Hystsfoctomy OthM
I
Report
Рисунок 31: Диалоговое окно «Management Plan» (План ведения пациента)
53
--- стр. 156 ---
Error
The New Password fields can not be empty
Вам необходимо указать новый пароль.
в
Warning
You are about to change your username
Are you sure?
.. Вам следует подтвердить ваше жела
ние изменить имя лользователя.
Error
T h e a v a ila b le d isk s iz e is not aufficientt Недостаточно места для хранения,
необходимо проверить диск или ис
пользовать другой.
Error
Back-up Error!
Please check USB connection and try again!
Во время создания резервной копии
данных возникла ошибка. Убедитесь,
что иЗВ-устройство для хранения дан
ных было надлежащим образом под
ключено, что достаточно места, перед
тем как повторить попытку.
Information
Back-up concluded successfully.
Операция создания резервной копии
базы данных была выполнена успешно.
76
--- стр. 157 ---
12. ПРИЛОЖЕНИЕ II: МАРКИРОВКА
О
А
Г з |
О 1 I о
о
о о ^
0«М »ЗГ1ГН 1а PU H M f
{М «мм tee С Я М Ц
UNfT «№ ST к шмижг mmoutmü
рот ж ш ил1т щ .т 'Ш ^
М iwwMMtf'teeeM.FW «
V
»1|М 1 к iw eeedM *
у
ВНИМАНИЕ
Перед заменой плавкого предохранителя и снятием смот
ровой панели отключиться от источника питания. Во избе
жание опасности возгорания использовать на замену толь
ко плавкие предохранители того же типа и номинала. Об
ратиться за помощью к квалифицированному специалисту.
ОПАСН
у с т р о й с т в о д о л ж н о б ы т ь з а з е м л е н о , н а п р я ж е
н и е 110-230 в, 50-60 ГЦ
мощность 204 Вт - 150 Вт при 110-230 В
ПЛАВКИЙ ПРЕДОХРАНИТЕЛЬ Т3.15АН 250 В
ГРУППА РИСКА 2
ОСТОРОЖНО: СУЩЕСТВУЕТ ОПАСНОСТЬ
СОЗДАНИЯ ДАННЫМ ПРОДУКТОМ ОПТИЧЕ
СКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ. НЕ СМОТРЕТЬ ПРЯМО
НА ВКЛЮЧЕННУЮ ЛАМПУ. ЭТО МОЖЕТ
БЫТЬ ОПАСНО ДЛЯ ГЛАЗ.
___________________
Изготовлено компанией Integrated Technologies
Ltd для компании Dysis Medical Ltd.
Эшфорд, Кент
Англия, TN23 6 NF
Рисунок 44: Маркировочные этикетки на устройстве DySIS
77
--- стр. 158 ---
Маркировочные этикетки на устройстве □у818 (Рисунок 44) содержат информацию, необ
ходимую для идентификации и контакта с производителем, а также информацию о техни
ческих параметрах устройства.
И!
ХРУПКОЕ
ЗАЩИЩАТЬ
ОТ ВЛАГИ.
50 "С
Рисунок 45: Этикетки на транспортной упаковке устройства Оу818
Этикетки на упаковках для транспортировки устройств Оу818 (Рисунок 45) указывают на
то, какая сторона должна быть повернута ВВЕРХ, что их содержимое ХРУПКОЕ, они
должны быть ЗАЩИЩЕНЫ ОТ ВЛАГИ. Устройство 0у818 следует хранить только в уело-*
ВИЯХ, в которых температура находится в диапазоне от 0 до 50 °С.
78
--- стр. 159 ---
13. ПРИЛОЖЕНИЕ III: СПРАВОЧНАЯ ТАБЛИЦА
Следующие рекомендации содержат основные этапы эксплуатации устройства DySlS.
Более подробную информацию и разъяснения по конкретным этапам смотреть в преды
дущих разделах.
Устройство DySIS устанавливается в положение, наиболее подходящее для проведения
осмотра, радом с гинекологическим креслом. Устройство DySIS должно оставаться непо
движным до тех пор, пока пациент не будет готов к осмотру в соответствии со стандарта
ми безопасности и медицинской практикой.
Для запуска устройства DySIS:
• Запустить устройство DySIS, нажав на кнопку на компьютерном блоке,
• Подождать, пока на экране появится окно входа в систему,
• Ввести действительные «User Name» (Имя пользователя) / «Password» (Пароль) и
нажать «LOGIN» (Войти в систему).
Для записи посещения пациента:
• Подсветить имя пациента в базе данных и нажать «NEW VISIT» (НОВОЕ ПОСЕ
ЩЕНИЕ),
• Ввести информацию о причине направления на осмотр (дополнительно).
Или
• Выбрать «NEW PATIENT» (НОВЫЙ ПАЦИЕНТ) из главного меню, ввести персо
нальные данные пациента и нажать «ОК»,
• Ввести информацию о причине направления на осмотр (дополнительно).
В ходе проведения осмотра использовать поворотные ручки для установки головки визу
ализации напротив области осмотра, при необходимости использовать кнопки для стаби
лизации положения.
Для выполнения и фиксации результатов осмотра:
• Нажать «DySIS Exam» (Запустить осмотр с помощью устройства DySIS) для вклю
чения освещения. На сенсорном экране появится прямое изображение.
• Подготовить пациента и ввести соответствующий расширитель.
• Нажать на защелку для выключения тормозов на поворотном блоке и установить
головку визуализации напротив области осмотра. Подсоединиться к расширителю
аккуратными движениями.
• Использовать механизм точной фокусировки для оптимизации положении.
• Фильтры, инструменты увеличения и фиксации результатов доступны для исполь
зования.
• Потянуть за поршень для загрузки механизма разбрызгивания и нажать «START»
(СТАРТ) для проведения картирования результатов белого окрашивания под дей
ствием уксусной кислоты.
• Нажать на кнопку «EXIT» (Выход) для окончания осмотра.
• Дать оценку и предложить план ведения пациента (дополнительно).
Для выключения устройства DySIS:
• Выбрать пункт «Shut down» (Выключить) в главном меню и подождать, пока вы
ключится устройство.
79
--- стр. 160 ---
14. ПРИЛОЖЕНИЕ IV:
УСТРОЙСТВА DYSIS
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Описание изделия DySIS:
• Название изделия: DySIS
• Класс изделия согласно требованиям ЕС: Красе Па, класс изделия согласно требо
ваниям Управления по контролю качества продовольствия и медикаментов США:
Класс II
Блок ПК и мониторы:
• Материнская плата: ЦП Pentium Core i5; встроенный графический процессор
• ОЗУ: 2 Гб, жесткий диск: 250 Гб
• 1 разъем USB 2.0
• 1 VGA-порт
• Сенсорный экран: диагональ 12,1 дюйма, макс, разрешение 1024 х 768 пикселей
при 60 Гц
• ЖК-монитор (дооснаидение): диагональ 19 дюймов, макс, разрешение 1280 х 1024
пикселей при 60 Гц
Блок головки визуализации:
• CMOS-датчик *
• Разрешение: 1600 х 1200 пикселей
• Цифровой интерфейс: Gigabit Ethernet
Включение/работа:
• Частота: 50/60 Гц
• Мощность на входе: 20-230 В переменного тока
• Номинальное напряжение на входе: 100-230 В переменного тока
• Потребление энергии (в полностью включенном состоянии): 125 Вт (при доосна-
щение ЖК-монитором, 150 Вт)
• Информация о плавких предохранителе: с керамической трубкой, Т3.15АН, 250 В
(2 шт)
• Период времени от включения до запуска: менее 1 минуты
Габаритные размеры в рабочем состоянии (длина, ширина, высота) (см):
150x60x70 (с комплектом дооснащения ЖК-монитором: 150x60x170)
• Габаритные размеры в нерабочем состоянии (длина, ширина, высота) (см):
31x60x70 (с комплектом дооснащения ЖК-монитором: 31x60x170)
Вес системы DySIS (кг): 61 (с комплектом дооснащения ЖК-монитором: 68)
• Вес устройства DySIS с упаковкой (кг): 150 (2 шт) (
• Для полной изоляции устройства DySIS от питающей сети извлечь сетевой пита
ющий кабель из розетки подвода питания.
Цифровой кольпоскоп DySIS, (ПО) версия 3:
• Датчик: встроенная КМОП-матрица высокого расширения: 1600x1200 пикселей,
размер пикселя 2,8x2,8 мкм, полностью цифровой вывод, 18 кадров в секунду.
• Дисплей: резистивный сенсорный экран 12,1” для визуализации и работы; мони
тор 19” для медицинского оборудования (под заказ).
• Увеличение: 3 масштаба увеличения на сенсорном экране 6-, 11- и 16-кратное.
Позволяет быстро выбирать область для увеличения без необходимости перена
стройки оптики или перефокусировки.
• Фильтры: зеленый, синий. Повышение контраста.
• Просветление оптики: да.
• Холодное освещение: белый сверхяркий диод со сроком эксплуатации >20000
часов.
• Диапазон изменения освещенности: 15000-60000 лк
• Возможность выбора фокусировки:
80
--- стр. 161 ---
• Рабочее расстояние: - автофокусирование: - 70 - 300 мм;
- ручное фокусирование: - 70 - 300 мм.
• Используемое ПО - версия не менее уег.З
Зеркала вагинальные одноразовые / многоразовые:
Размер 8 (малень
кое)
Размер М (среднее) Размер Ц (большое)
Размеры, в миллимет
рах:
широкое узкое широкое узкое широкое узкое
1.длина рабочей части с
основанием
95 112,5 106 115 114 123
2.ширина бранши на
конце
33 23,5 37 26,5 37 27,5
3.ширина бранши у ос
нования
31 27,5 32,5 30,5 32,5 30,5
4.длина зеркала с креп
лением
192 198 203 216 205 213
б.толщина бранши 16,5 16 20 17,5 18 17
б.длина створок бранши 65 75 80 90 93 100
7.расстояние между
створками бранши (в
основании)
41,5 42 47 46 38 32,5
8.внешнее расстояние
между створками (на
конце)
76 95 96 102 88 84
9.внутреннее расстоя
ние между створками
(на конце)
69 89 90 96 80 76
Масса, грамм (однора
зовое / многоразовое)
58/145 59/146 60/147 61 /149 62/150 63/151
Допускается расхождение в размерах на +0
Допускается расхождение по весу на 5% от
,2 мм от указанных в таблице,
указанных в таблице.
81
--- стр. 162 ---
Количество позиций раскрытия: 6 позиций (от деликатной позиции в 10 градусов
до 32 градусов).
Угол наклона нижней бранши: 108 градусов.
Наименование
изделия
Материал Контакт с организмом че
ловека
Вид стерилиза
ции
Зеркало ваги
нальное много
разовое
Нержавеющая меди
цинская сталь А181-304
Изделия, кратковременно
контактирующие со слизи
стыми оболочками
Нестерильное
Зеркало ваги
нальное однора
зовое
полимер Еаз1аг™
Соро1уез1ег ММ05
Изделия, кратковременно
контактирующие со слизи
стыми оболочками
Стерильное
(газовый метод
этиленоксидом)Индивидуаль
ный пакет
РЕ38 - полиэфир-
ная/полиэ-тиленовая
пленка
Изделия опосредованного
контакта
Устройство нанесения уксусной кислоты спреем-аппликатором
syringe holder
nozzle
syringe hold
syripi'
•containeK
}re-ail^ned mount
-container
The acetic ecid eppllcetlon mechanism pre-aligned moun
The acetic acid application mechanism Устройство нанесения уксусной кислоты
syringe
syringe holder
nozzle
pre-aligned mount
container
Шприц
Держатель шприца
Насадка
Предварительно отцентрированная опора
Контейнер
Изображение компонента : Размеры компонента : ]ШшшериШ1ы изготов
ления
. .........-.г,.,.'...
Шприц
Объем - 3 мл
Деление шкалы - 0,1 мл
Стопор шприца - 1,5 мл
Наружный слой - поли
пропилен
Стопор шприца - поли
изопрен (на чертеже вы
делен черным)
Держатель для шприца
Длина - 30мм (+0,2 мм)
Диаметр внешний - 25мм
(+0,2 мм)
Диаметр внутренний - 10мм
(+0,2 мм)
Масса - 9г.
АЦЕТАЛЬНЫИ СОПО
ЛИМЕР
82
--- стр. 163 ---
Контейнер
I— 63 см
3,4 см
Диаметр - 34мм (+ 0,2 мм)
Длина 63мм (+ 0,2 мм)
Объем - 30 мл
И М Ш И ^ Ш
Длина 1 -44м м (+0,2мм) 1 - полипропилен
Длина 2 - 36мм (+0,2мм) 2 - полиоксиметилен
иЛ *> ^ ”.*5*»# к'*», л ¡й^^Ч^г •
Диаметр 0,45мм (+0,05мм) 3 - полиоксиметилен
Ма1депе
Полипропиленовый сопо
лимер (ППСП)
Насадка
Предварительно отцентри
рованная опора
Высота - 57,75мм (+0,2мм)
Ширина - 34,5мм (+0,2мм)
Диаметр отверстий - 2x3,50мм
(+0,2мм)
Огнестойкий литьевой по
лиуретан UL94/V0
83
--- стр. 164 ---
15. ПРИЛОЖЕНИЕ V: ПЕРЕЧЕНЬ ПРОВЕРОК, КОТОРЫЕ
ДОЛЖНЫ БЫТЬ ПРОВЕДЕНЫ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ ПЕРЕД
ВКЛЮЧЕНИЕМ УСТРОЙСТВА □У318
Убедиться, что питающ ий кабель подключен, как указано в руководстве пользова
теля.
Убедиться, что все кабели надежно подсоединены, и выполнить визуальный кон
троль на предмет отсутствия следов износа или порезов кабелей.
Провести визуальный контроль на предмет целостности, отсутствия повреждений
и правильности установки всех корпусов устройства □у313.
Провести визуальный контроль на предмет отсутствия следов разлива жидкостей
на устройство 0у313.
Провести визуальный контроль на предмет чистоты головки визуализации и отсут
ствия преград в поле обзора.
Провести визуальный контроль на предмет отсутствия мусора и инородных тел в
устройстве и убедиться, то устройство не используется с наруш ением установлен
ных требований.
Убедиться, что все тормоза системы работаю т надлежащ им образом, как указано ,
в инструкциях по эксплуатации.
Проверить и убедиться, что механизм разбрызгивания подсоединен и работает
надлежащ им образом.
Провести визуальный контроль предупреждающ их табличек на устройстве 0у313
на предмет их отсутствия или наличия следов износа.
Убедиться, что маркировочная табличка на устройстве надлежащ им образом ис
пользуется, и что все сроки гарантии, технического обслуживания и текущ его ре
монта соблюдаются, и что устройство эксплуатируется с учетом его состояния.
16. ПРИЛОЖЕНИЕ VI: УКАЗАНИЯ ПО ЭМС
Перечень отклонений от необходимого качества функционирования которые являются
недопустимыми:
- отказ элемента системы;
- изменения программируемых параметров;
- наличие неисправностей, установленных изготовителем в эксплуатационной документа - 1
ции;
- изменение рабочего режима;
- ложные тревоги;
- прекращение (отключение) или приостановка выполнения любой выполняемой функции,
даже сопровождаемые сигналом тревоги;
- инициирование выполнения любой непредусмотренной функции, включая непредусмот
ренные и неконтролируемые перемещения, даже сопровождаемое сигналом тревоги;
- достаточно большое значение погрешности отображаемых числовых значений, которое
может влиять на процесс диагностики или лечения;
- наложение шума на физиологический сигнал, при котором нельзя отличить сигнал от
шума, или нарушение процесса интерпретации физиологического сигнала;
- нарушение работы монитора, при котором изображение, вызванное физиологическим
сигналом, маскируется помехой или невозможно распознавание физиологического сигна
ла;
- нарушение процессов автоматической диагностики или выполнения процедур.
84
--- стр. 165 ---
Параметры электромагнитной обстановки
ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ОБСТА
НОВКА
Место размещения СИ
СТЕМЫ Общая характеристика
Применяемая элек
тромагнитная
обстановка
Типичная для учреждений здраво
охранения
Больницы, большие поли
клиники, врачебные каби
неты
Частично контролируемая ЭО Соответ
ствует общим требованиям настоящето
стандарта
Применяется
Жилые помещения
Врачебные кабинеты, не
большие поликлиники
Неконтролируемая ЭО Применение ИЗ
ДЕЛИЙ и СИСТЕМ осуществляется ме
дицинским персоналом
Применяется
Бытовые помещения Неконтролируемая ЭО Медицинский
персонал, как правило, отсутствует
Транспортные средства
Машина, самолет (верто
лет), карета скорой помо
щи
Неконтролируемая ЭО с широким раз
бросом характеристик. Близкое распо
ложение приемных устройств, важных
для обеспечения безопасности транс
портных средств. Возможны высокие
уровни электростатических разрядов,
радиочастотных электромагнитных по
лей, наведенных радиопомех, электри
ческих и магнитных полей
Специальная Операционные, кабинеты
неотложной помощи
Необходим контроль ЭО в каждом кон
кретном случае
1. Устойчивость к электростатическим разрядам (МЭК 60601-1-2-2014, IEC 61000-4-2-2008)
Вид помехи Степень
жесткости
Испытательное воздействие Критерий качества функционирова
ния
Напряжение, кВ Кол ичество воздей-
ствий/полярность требования
Прямое воздействие
Контактный ЭСР на проводящие
поверхности 3 6 10/положительная,
10/отрицательная
соответствие
Воздушный ЭСР на изолирую
щие поверхности 3 8 10/положительная,
10/отрицательная
соответствие
Непрямое воздействие
Контактный ЭСР на пластины
связи 3 6 10/положительная,
10/отрицательная
соответствие
Интервал между испытательным воздействием 1 сек.
2. Устойчивость к наносекундным импульсным помехам (МЭК 60601-1-2-2014, IEC 61000-4-4:2004)
Ввод помехи Степень
жесткости
Испытательное воздействие Критерии качества функциони
рования
Амплитуда им
пульса, кВ Полярность Частота по
вторения кГц
требования
Провод - провод 3 2 положительная,
отрицательная 5 соответствие
Провод - земля 3 2 положительная,
отрицательная 5 соответствие
3. Устойчивость к микросекундным импульсным помехам большой энергии (МЭК 60601-1-2-2014, МЭК 60601)
Ввод помехи Степень
жесткости
Испытательное воздействие Критерии качества функционирова
ния
Амплитуда
импульса
напряжения
при XX* Птах,
кВ±10%
Полярность требования
Провод-провод 2 1,0 положительная,
отрицательная
соответствие
Провод-земля 3 2,0 положительная,
отрицательная
соответствие
Х.Х.* - холостой ход
4. Устойчивость к кондуктивным помехам, наведенными радиочастотными электромагнитными полями (МЭК 60601-
1-2-2014, МЭК 60601)
Ввод помехи Степень
жесткости
Испытательное воздействие Критерий качества функциониро
вания
Полоса частот,
МГц
Уровень,
В(дБмкВ)
требования
Через устройства связи
развязки (УСР) 2 от 0,15 до 150 3(130) соответствие
85
--- стр. 166 ---
Амплитудная модуляция частотой 1 кГц, глубина модуляции 80%
5. Устойчивость к динамическим изменениям напряжения электропитания (МЭК 60601)
Вид динамических
изменений напря
жения сети элек
тропитания
Степень
жесткости
Испытательное воздействие Критерий качества функциони
рования
Испыта
тельное
напряжение,
в % от Уном
Амплитуда
динамических
изменений
напряжения,
в % от Уном
Длительность
динамических
изменений
напряжения,
периоды
(период/мс)
требования
Провалы напряже-
ния
2 70 30 25 (500) соответствие
2 40 60 5(100) соответствие
2 5 95 0,5(10) соответствие
прерывания
напряжения 2 5 95 1 (20) соответствие
Выбросы напряже
ния 2 120 20 25 (500) соответствие
1. Изменения напряжения проводят при нулевом значении фазы напряжения сети электропитания.
2. Количество провалов, прерываний и выбросов N = 3 с интервалами между каждым испытательным воздействием не ме
нее 1 о сек.
6. Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю (МЭК 60601-1-2-2014, МЭК 61000-4-3:2006)
Вид помехи Степень
жесткости
Испытательное воздействие Критерий качества функциони- (
рования
Полоса частот,
МГц
Уровень напряженно
сти поля, В/м
(дБмкВ/м)
требования
Электромагнитное поле
излучения 2 от 80 до 2500 3 (130) соответствие
Амплитудная модуляция частот 1кГц, глубина модуляции 80%
Устойчивость к магнитному полю промышленной частоты (МЭК1000-4-8-93)
Вид помехи Степень
жесткости
Испытательное воздействие Критерий качества функциониро
вания
Частота
Гц
Уровень
напряжен
ности по
ля, А/м
Положение рамки требования
Магнитное поле
промышленной
частоты
2 50/60 3(130) горизонтальное
вертикальное соответствие
ИЗМЕРЕНИЕ ЭМИССИИ ИНДУСТРИАЛЬНЫХ РАДИОПОМЕХ (ИРП).
Техническое средство (ТС) класса (группа) Б.
1. Измерение напряжения ИРП в полосе частот (0,15-*-30) МГц (МЭК 60601-1-2-2014)
Полоса частот, МГц
Допустимые значения, дБмкВ
Квазипиковое, ОР Среднее, АУ
0,15-0,50 66 - 56* 56 - 46*
0,50-5,0 56 46
5,0-30,0 60 50
гпв85и«твп1‘и8М1 J•
1п } ...1
1
М 1$9<$5(Н1:Т1Ь(1е2Ь,$м1№2.3«9Упи19.К18»«9.0пах1.М»»и19дм
1гг£К$$011:Т|Ме%,$(1в(е3.51«г<р«гги)д,»ат«9,0(Ц9е).Мйгх1дШ«»т
К-Мог.псАссепогу
(Шб(15»й-Э0|Нг); АПЛ«,5ТК7Л1>й,0«511Н1,«Г:1Ом.
86
--- стр. 167 ---
Распечатка результатов измерений в полосе частот приведена для образца с наибольшими значениями ИРП.
2. Измерение напряженности электромагнитного поля ИРП в полосе частот (ЗО-^-ЮОО) МГц (МЭК 60601-1-2-2014)
Полоса частот, МГц Допустимые значения, дБмкВ/м
Квазипиковое, QP
30 - 230 30
230- 1000 37
60,00
50.00
40.00
а 30,00
3 20,00ш4 10,00 -
0,00
10,0 100,0
МГц
1000,0
R&S ESPI 30МГЦ-1ГГЦ EMI ПРИЕМНИК ШАГ :120КГЦ
Версия 1142.8007 ДЕТЕКТ :КвПик
СВИП :30.000-1000.ОООМГц
Распечатка результатов измерений в полосе частот приведена дл я образца с наибольш ими значениями
ИРП.
Эмиссия гармонических составляющих тока техническими средствами с потребляемым током не более 16А (в одной фазе).
(МЭК 60601)
Колебания напряжения и фликер, вызываемые техническими средствами с потребляемым током не более 16 А (в одной
фазе), подключаемые к низковольтным системам электроснабжения.
(МЭК 60601)
87
--- стр. 168 ---
17. ПРИЛОЖЕНИЕ Vil: МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
17.1. Метод стерилизации.
Стерилизации при выпуске подлежат только многоразовые зеркала по Куско. Про
изводится методом ЭТО в соответствии с требованиями международных норм ISO
550-94 (The EOG Sterilization Confirmation and the Regular control for the Medical De
vices), что обеспечивает безопасность также в соответствии с российским стандар
том ГОСТ Р ИСО 11137-2000.
При стерилизации многоразовых зеркал по Куско из нержавеющей стали исполь
зовать вакуумный автоклав, имеющий маркировку или проверенный на соответ
ствие требованиям директив ЕС («СЕ») и работающий при температуре 134°С -
137°С, под давлением 2,25 бара в течение не менее 3 минут. Перед стерилизацией
инструменты должны проходить тщательную осушку.
17.2. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки
обработки.
Пластмассовые зеркала по Куско являются инструментами одноразового приме
нения. Поставляются стерильными после стандартной обработки ЭТО. Дезинфек
ции и предстерилизационной очистке не подлежат.
Многоразовые зеркала по Куско подвергаются дезинфекции и предстерилизацион
ной очистке стандартными препаратами, применяемыми в отношении аналогичной
обработке любых металлических медицинских инструментов. Способ стерилиза
ции: в вакуумном автоклаве при температуре в диапазоне 134°С - 137°С, давление
2,25 бара, в течении минимум 3 минут.
Корпус и рабочие блоки системы DySIS рекомендуется чистить с помощью мягкой
ткани, используя стерилизационные салфетки, пропитанные раствором Виркона,
70 % изопропиловым спиртом (хлоргексидин для удаления вирусов) и иными по
добными средствами.
88
--- стр. 169 ---
18. ПРИЛОЖЕНИЕ VIII: ТРЕБОВАНИЯ К УПАКОВКЕ
18.1. Упаковка изделий, подлежащих финишной стерилизации.
Упаковка изделий, подлежащих финишной стерилизации, соответствует требова
ниям ГОСТ 150 11607-2011. Упаковочные материалы должны соответствовать
следующим требованиям: материалы должны быть нетоксичными, не иметь запа
ха, в них не должно быть дыр, трещин, разрывов. Уровень чистоты материалов
должен быть приемлемым. Компоненты упаковок (материалы, адгезивные слои,
красители) не должны реагировать, загрязнять, переходить или негативно влиять
на продукцию перед, во время или после стерилизации.
Требования, предъявляемые к упаковке для медицинских изделий, подлежащих
финишной стерилизации в соответствии с технической документацией, параметры
указаны в приложении 1 (Сертификат соответствия обработки этиленоксидом).
18.2. Первичная (потребительская) упаковка зеркал по Куско.
Как металлические многоразовые, так и полимерные одноразовые зеркала по Кус
ко упаковываются в штучную блистерную упаковку с термосвариваемыми швами.
На задней стороне приклеена этикетка с данными (логотип и адрес фирмы-
производителя, название изделия, каталожный номер и номер партии).
В»5|5гпе^'Я]
1НМ70А
г«г
а
МЕОШМ WIDE
8|>веи1ит Си»«о
ЗРЕ012
0 X 4 » »
сове
89
--- стр. 170 ---
Упаковка Материалы ■Фо’|^Т^аф|^ * ■ '
Металлическое Индивидуаль- Первичный полиэти-
гинекологиче- ный п ласти ко- лен (поставляется
ское зеркало вый пакет компанией «Полибэгз»
(поставляется
нестерильным)
(Polybags)).
Пластиковое Индивидуаль- РЕ38 / TPF-0501A по- Tyvek® - зарегистри-
гинекологиче- ный пакет лизфир- рованное фирменное
ское зеркало ная/полиэтиленовая название материала.
(поставляется пленка (поставляется производимого компа-
стерильным - компанией «Вестфилд нией «ДюПон»
стерилизация Меди кал Лтд» (West- (DuPont). Пакеты из
производится field Medical Ltd)). материла Tyvek пред-
этиленокси- назначены для обес-
дом) UNTYVEK1073B- печения легкого про-
Tyvek® без покрытия; никновения стерили-
нетканый материал. зационного газа (эти-
используемый компа
нией «Вестфилд Me-
леноксида) в герме-
дикал Лтд».
Металлические зеркала по Куско умещаются в тарной упаковке самой системы
DySiS, а пластмассовые одноразовые зеркала по Куско упаковываются в картон
ные ящики, сопровождающие поставку. На ящиках наклеивается этикетка, основ
ной задачей которой является предупреждение, что данный инструмент применя
ется только с системой DySIS.
DySISmedTcal
Reassuring Innovation
18 .i
FOR USE WITH THE DYSIS^” COLPOSCOPE
E О I U IVI
C €
2 0 1 9 -OJ |l0T|l2i4S6?
d
OOt«
D Y $IS M «4k»t M.
Л1Ь* fliSI T O A * U«
lt?h tJU ivoo
Mad« ffi iImi UK A
STERILilEO PRODUCT CODE : DSP002
--- стр. 171 ---
Вся система динамической спектральной кольповизуализации □у818 и принадлеж
ности к ней умещаются в два картонных ящика, прикрепляемых к евро-поддону в
соответствии с европейской нормой ЕМ 180 7886-1: 1997, удовлетворяющей тре
бованиям российского стандарта ГОСТ Р ИСО 11607-2003.
Материалы и оформление первичной, вторичной и тарной (транспортной) упаковки
обладают такими характеристиками, чтобы;
- обеспечивалось сохранение стерильности содержимого при хранении в сухих,
чистых условиях с соответствующим проветриванием,
- была сведена к минимуму опасность загрязнения содержимого в процессе от
крывания.
Сервисное обслуживание, прием рекламаций на территории Российской Федера
ции обеспечивает компания-импортер (уполномоченный представитель компании-
производителя):
ООО «Д иал ОДЖИ к», Россия
101 000 Москва, ул. Покровка, д. 1/13/6, стр. 2
тел./факс; (495) 697 78 51, E-mail: medriteil@qmail.com
91
--- стр. 172 ---
2.
Дополнение к инстркции на
Указания по применению зеркал по Куско (одноразового / многоразового):
1. Убедитесь в целостности индивидуальной упаковки (при использовании одноразово
го стерильного. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ изделие в случае признаков надрыва или по
вреждения).
Открыть пакет с зеркалом и при необходимости смазать зеркало водорастворимой
смазкой или просто водой.
3. Убедиться, что блокировка снята и створки плавно открываются и закрываются.
4. Сохраняя створки в закрытом положении, развести половые губы и мягко ввести зер
кало во влагалище. После достижения нужного положения плавно надавить на рукояти,
чтобы развести створки.
5. Когда створки окажутся в нужном положении, заблокировать их, сохраняя постоянное
давление на рукояти.
6. При необходимости прикрепить соединительную планку зеркала к кольпоскопу □у818 и
выполнить процедуру в соответствии с рекомендованной методикой.
7. По завершении процедуры отсоединить зеркало от кольпоскопа системы Оу818 (если
оно было подсоединено) и ненамного вывести зеркало под визуальным контролем, со-
храняя створки в открытом положении, чтобы избежать захвата шейки матки.
8. Мягко надавить на рукояти и снять блокировку. После выхода зеркала за пределы '
шейки матки позволить створкам сомкнуться под естественным давлением влагалищных
стенок и медленно вывести зеркало.
9. Зеркало однократного применения подвергнуть утилизации в соответствии с порядком,
установленным в ЛПУ, и нормативными требованиями.
61^
92