Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- НАЗВАНИЕ QMS® Эверолимус (EVER) НАЗНАЧЕНИЕ Тест QMS® Эверолимус предназначен для количественного определения содержания эверолимуса - действующего вещес1’ ва препарата «Сертикан»®, в цельной крови человека с помощью автоматизированных биохимических анализаторов. Полученные результаты используются при ведении больных с пересаженной почкой или сердцем, которые принимают Эверолимус.__________________________________________ ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ Эверолимус - это макролидный иммунодепрессант, полученный путем химической модификации естественного продукта рапамицина. Рапамицин выделяется определенными штаммами S t e p i o m y c e s h y g w s c o p i c u s . ^ Стратегия терапии иммунодепрессантами направлена на предотвращение активации и/или пролиферации Т-лимфоцитов. Эверолимус действует как ингибитор пролиферации. В целом, на клеточном уровне эверолимус ингибирует пролиферацию клеток, стимулируемую фактором роста, независимо от клеточной линии дифференцировки или участвующего фактора роста. Подавление является обратимым, так как эверолимус не является цитотоксичным соединением. Эверолимус ингибирует ответную реакцию Т- лимфоцитов на факторы роста, останавливая клональную экспансию активированных Т- лимфоцитов путем ингибирования фазы от G O до G1. Ингибиторы кальцийнейрина, циклоспорин (CsA) и такролимус предотвращают активацию Т-лимфоцитов, ингибируя переход от фазы G O до G1. Разные механизмы действия эверолимуса и ингибиторов кальцийнейрина, например, циклоспорина, обеспечивают адекватное обоснование фармакодинамического синергетического эффекта. В случае клинического применения эверолимуса при ведении больного рекомендуется тщательное отслеживание дозы, исходя из концентрации препарата в крови. Предпочтительной матрицей является цельная кровь, так как терапевтические концентрации соединения распределяются, главным образом, в эритроцитах. Для измерения содержания эверолимуса в крови применялась жидкостная хроматография в совокупности с масс-спектрометрией. ____________________________________________ МЕТОДИКА ОПРЕДЕЛЕНИЯ Тест QMS Эверолимус - это иммунологический турбидиметрический усиленный гомогенными частицами анализ. Тест основан на конкуренции между лекарством в образце и лекарством, нанесенным на микрочастицу, за места связывания антител в реагенте с антителами к Эверолимусу. Реагент с микрочастицами, покрытыми Эверолимусом, быстро агглютинирует в присутствии реагента с антителами к Эверолимусу и при отсутствии какого-либо конкурирующего лекарства в образце. Скорость изменения абсорбции измеряется методом фотометрии. При добавлении образца, содержащего Эверолимус, реакция аллютинации частично ингибируется, при этом скорость изменения абсорбции замедляется. Таким образом, можно получить классическую кривую ингибирования аггютинации в зависимости от концентрации, где самая высокая скорость агглютинации будет наблюдаться при самой низкой M icrogenics Corporation 46360 Frem ont B lvd. Frem ont. CA 94538-6406 U SA --- стр. 3 --- концентрации Эверолимуса, а самая низкая скорость агглютинации - при самой высокой концентрации Эверолимуса. РЕАГЕНТЫ ™ Форма выпуска QMS Эверолимус, REF (каталожный Ху) 0373852, поставляется в виде готового для применения набора жидкостей, состоящего из трех реагентов и включающе] о: R] Реагент! 1 х 22мл R2 Реагент 2 1 х 8мл PRE Осаждающий реагент 1 х 8мл Состав Ингредиент Концентрация R1 Поликлональные антитела к Эверолимусу (кроличьи) <1,0% Азид натрия <0,1% R2 Покрытые эверолимусом микрочастицы <0,6% Азид натрия <0.1 % PRE________Азид натрия___________________________________________ <0,1 %________ Приготовление и хранение реагентов - Реагенты R1, R2 и PRE готовы к употреблению - Перед использованием переверните флаконы несколько раз, избегая образования пузырьков - Удалите пузырьки воздуха, если они есть в картридже с реагентом, с помощью нового стержня для нанесения. Или м с е дайте реагенту постоять при соответствующей температуре хранения до исчезновения пузырьков. Чтобы минимизировать потерю объема, не используйте пипетку для переноса жидкостей в целях удаления пузырьков. - После того, как картридж с реагентом R 1 или R2 станет пусть[м, замените оба картриджа и проверьте калибровку, ис 1юльзуя, как минимум, контрол и двух уровней соглас1ю установленным в Вашей лаборатории требованиям гю Контролю качества. Если результаты контроля выходят за рамки приемлемого диапазона, может гютребоваться повторная калибровка. - См. информацию о стабильности реагента на борту aH ajn43aT0pa и другую информацию по конкретной системе в Паспорте с системными параметрами анализа. ОСТОРОЖНО: Пузырьки в реагенте могут помешать верному обнаружению уровня реагента в картридже, что может вызвать недостаточную аспирацию реагента и тем самым повлиять на результатьЕ. Неоткрытые реагенты стабильны в течение срока хранения при хранении при температуре от 2 до 8°С. M icrogenics Corporation 46360 Frem ont B lvd. Frem ont, CA 94538-6406 USA --- стр. 4 --- ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Меры предосторожности для пользователей - Применяется для диагностики in vitro - Не смешивайте материалы из наборов с разными номерами партий. - Избегайте использования быстро взятых образцов. Повышенные количества антикоагулянта могут дать ошибочные результаты. ОСТОРОЖНО: Данный продукт содержит компоненты, источником которых был человек и/или которые являются потенциально инфицированными. Компоненты, полученные из крови человека, прошли испытания методами, утвержденными Комиссией по контролю за лекарствами и пищевыми продуктами США, которые показали отсутствие реакции на HBsAg, антитела к ВИЧ V i и антитела к вирусу гепатита С. Ни один известный ^ метод испытаний не может дать полн>то уверенность в том, что продукты, источником которых был человек или инактивированные микроорганизмы, не являются переносчиками инфекции. Следовательно, рекомендуется считать все материалы, источником которых является человек, потенциально инфицированными и обращаться с ними нужно, следуя соответствующей практике биологической безопасности.___________ ОТБОР И ХРАНЕНИЕ ПРОБ - Для теста QMS Эверолимус можно использовать следующие пробирки для сбора образцов: Не замораживайте реагенты и не подвергайте их действию температур выше 32°С Стекло Пластик Плазма ЭДТУК (Кз) ЭДТУК (К2) Другие пробирки для сбора образцов не были проверены на применение для теста QMS Эверолимус. В отношении всех пробирок для сбора образцов следуйте технологическим инструкциям изготовителя. - Использование быстро взятых образцов может дать ошибочные результаты (вследствие недобора объема крови вакуумной системой). - Образцы можно хранить в течение не более 3 дней при температуре от 2 до 1-хли тестирование откладывается на период более 3 дней, образцы следует хранись в замороженном виде (<-10°С) не дольше 28 дней. - Образцы для теста QMS Эверолимус следует брать непосредственно перед введением лекарства (минимальный уровень препарата в крови) для подтверждения того, что была прописана адекватная доза. Минимальная концентрация наилучшим образом отражает терапевтический уровень Эверолимуса._____________________________________________ ПРОЦЕДУРА ТЕСТА Предоставленные материалы M icrogenics Corporation 46360 Fremont B lvd. Frem ont, CA 94538-6406 USA --- стр. 6 --- Используйте калибратор QMS Эверолимус С а 1 А (О.Онг/мл), чтобы вручную развести образцы, выходящие за пределы линейности анализа. Процедура разведения образца Протокол разведения вручную Пробы пациентов, в которых результаты измерения концентрации Эверолимуса превышают 20.0нг/мл, можно развести вручную с помощью калибратора QMS Эверолимус С а 1 А (О .Онг/мл) перед экстрагированием образца. Разведение следует выполнять таким образом, чтобы результат теста для разведенного образца был выше предела чувствительности анализа, составляющего 1,5нг/мл. Для получения конечной концентрации препарата в образце полученную концентрацию нужно будет умножи1 ь на коэффициент разведения. Конечная концентрация в образце ^ Полученная концентрация х Коэффициент разведения (Объем образца + Объем калибратора CAL А) Коэффициент разведения =...................................... Объем образца КАЛИБРОВКА Тест QMS Эверолимус следует калибровать, используя всю процедуру калибровки (6 пунктов). Для проведения полной калибровки нужно протестировать калибраторы QMS Эверолимус А, В, С, D, Е и F в дублях. Калибровка требуется для каждой новой партии (лота). Подтвердите калибровочную кривую с помощью как минимум контролей двух уровней согласно установленным в Вашей лаборатории требованиям к Контролю качества. Если результаты для к о Е1тролей выпадают из приемлемого диапазона, может потребоваться повторная калибровка. Примечание: калибратор Эверолимус CAL А является бланком для данного анализа. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА При необходимости за дополнительными требованиями по контролю качества и потенциальным коррективным мерам обращайтесь к Стандартным рабочим процедурам и/или Плану обеспечения качества Вашей лаборатории. Рекомендуемые требования по контролю для теста QMS Эверолимус; “ Каждые 24 часа необходимо тестировать контрол и, как минимум, двух уровней в диапазоне принятия решения по лечению - Если требуется более частый контрольный мониторинг, следуйте установленным в Вашей лаборатории процедурам Контроля качества. M icrogenics Corporation 46360 Frem ont B lvd. Frem ont, C A 94538-6406 USA --- стр. 7 --- - Если результаты контроля качества не попадают в рамки приемлемого диапазона, определенные в Вашей лаборатории, могут возникнуть сомнения в отношении значений, полученных для пациента, и тогда следует предпринять корректирующие действия. РЕЗУЛЬТАТЫ Результаты теста QMS Эверолимус вырамсаются в нг/мл. Как и для других анализируемых веществ, полученное значение концентрации Эверолимуса следует использовать в совокупности с клинической картиной и результатами других диагностических процедур. Коды ошибки результата Некоторые результаты могут содерлсать Коды ошибки результата. См. описание этих кодов ошибок в руководстве по эксплуатации конкретного прибора.____________________ ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА В очень редких случаях проба пациента может содержать гетерофильные антитела, которые могут занижать результаты в тесте QMS Эверолимус. Интерферирующие гетерофильные антитела в целом у людей встречаются очень редко. Эти антитела могут вызывать аутоагглютинацию содержащего микрочастицы реагента, что приведет к ошибочно низким результатам теста. В диагностических целях результаты анализа всегда следует оценивать в совокупности с историей болезни пациента, результатами клинических обследований и другими исследованиями. См. разделы, касающиеся Отбора и хранения проб и Рабочих характеристик, приведенные в данном вкладыше.______________________________________________________________ о ж и д а е м ы е з н а ч е н и я Общий терапевтический диапазон Эверолимуса в цельной крови составляет от 2 до 12 нг/мл. Факторы, определяющие разные требования по оптимальному уровню содержания Эверолимуса в крови, включают тяжесть клинического состояния, индивидуальную чувствительноС1Ъ к иммунодепрессивному и нефротоксичному действию Эверолимуса, одновременное введение других гшмунодепрессантов, тип транспланта, время, прошедшее после трансплантации, а также ряд других факторов. Следовательно, нельзя использовать индивидуальные значения Эверолимуса в качестве единственного индикатора для изменения схемы лечения; прежде чем вносить изменения в схему лечения, нужно проводить тщательный клинический анализ каждого пациента. Каисды й пользователь должен установить свои собственные диапазоны, исходя из клинического опыта. Терапевтические диапазоны могут меняться в зависимости от используемой методики, поэтому их следует устанавливать для каждой методики. Значения, полученные при разных методиках, не являются взаимозаменяемыми в силу различий мелсду методиками и перекрестной реакционностью с метаболитами, равно как нельзя применять и поправочные коэффициенты. Следовательно, рекоменд>'ется постоянное применение M icrogenics Corporation 46360 Frem ont B lvd. Frem ont, CA 94538^6406 USA --- стр. 8 --- одного теста для конкретных пациентов. Единственный образец минимального уровня не является достаточным основанием для корректировки оптимальной дозы._______________ РАБОЧИЕ Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И Ниже приведены репрезетативные результаты, полученные на имеющемся в продалсе автоматическом биохимическом анализаторе, в котором используется количественный турбидиметрический анализ. Чувствительность Предел количественного определения (LOO) Предел количественного определения теста QMS Эверолимус представляет собой минимальное количество анал]изируемого вещества в пробе, которое можно количественно определить с приемлемой сходимостью и точностью измерений (часто считается при <20% коэф. вариации при ±15% сходимости). Предел количественного определения данного теста 1,3 нг/мл. Диапазон измерений Диапазон измерений от 1,5 до 20нг/мл. Точность Были проведены исследования на линейность п>тем разведения образца пациента с высоким содержанием препарата до разных концентраций в пределах диапазона анализа. Разведение осуществлялось с помощью гемолнзата цельной крови. Линейность конкретных разведений считалась приемлемой при выходе 100±10 процентов. Линейность V Теоретическая концентрация (мкг/мл) Среднее значение 12 повторных анализов Коэф. вариации,% Сходимость % 0,00 0,33 0,00 1,12 1,29 17,28 114,70 2,23 2,36 8,36 105,17 4,46 4,34 5,25 96,53 6,70 6,24 3,03 92,51 8,93 8,60 2,55 95,64 11,16 11,14 3,72 99,11 13,39 13,21 1 2,63 97,94 15,63 15,85 3,17 100,72 17,86 17,88 6,73 99,42 20,09 19,88 3,83 98,24 22,32 22,32 7,82 99,30 Сравнение метода Было проведено исследование корреляции на 150 образцах пациентов с пересадкой почки. Полученные с помощью теста QMS Эверолимус результаты сравнивались с результатами ЖХ/МС. Ниже приведены данные анализа результатов методом регрессии по Пассигну- Баблоку®. Угол наклона 1Л1 M icrogenics Corporation 46360 Frem ont B lvd Frem ont, CA 94538-6406 USA --- стр. 18 --- w Тест «DRl® Котинин» _________________________________microgenics __________ № по каталогу: 0394 (набор 100 мл) Для диагностики in vitro 0395 (набор 500 мл) Предназначенне Тест «DRI® Котинин» - это набор для диагностики in vitro, предназначенный для качественного и пол у количественного определения уровня котинина в моче человека на пороговом уровне 500 нг/мл. Этот тест является средством, помогающим определить уровень котинина после использования табачной продукции или ее воздействия. Резюме и разъяснение теста Курение табака или пассивное вдыхание дыма табака приводит к абсорбции никотина через легкие и слизистые оболочки рта. Поглощенный никотин легко превращается в свой1 2 п основной матаболит - котинин. ’ ’ Котинин можно обнаружить в моче курильщиков даже через несколько дней после прекращения курения. Статус курения конкретного человека можно определить несколькими способами, включая измерение тиоцианата, оксида углерода и котинина. ^ Измерение оксида углерода или тиоцианата может ложно указать на употребление табака, так как и то, и другое вещество может исходить из других источников окружающей среды. ^ С другой стороны, котинин может образоваться только в результате метаболизма никотина, следовательно, он является лучшим индикатором статуса курения. ^ Тест «DRI® Котинин» - это набор жидких, готовых к употреблению реагентов для гомогенного иммуноферментного анализа. Анализ основан на конкуренции между котинином, помеченным ферментом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназой (G6PDH), и свободным котинином в образце за фиксированное количество мест связывания специфического к котинину антитела. Активность фермента G6PDH определяется методом спектрофотометрии при 340нм путем изменения его способности превращать никотинамид аденин динуклеотид (MAD) в NADH. Реагенты Реагент, содержащий антитела/субстрат: Содержит моноклональные антитела мыщи к котинину, глюкозо-6-фосфат (G6P) и никотинамид аденин динуклеотид (NAD) в Трис- W буфере с консервантом (азид натрия). Реагент, содержащий конъюгат фермента: Содержит котинин, помеченный глюкозо-6- фосфат-дегидрогеназой (G6PDH), в Трис-буфере с консервантом (азид натрия). Требуемые дополнительные материалы, не входящие в комплект поставки: № по каталогу 0460 DRI® Контрольное вещество низкого содержания котинина, 5 мл 0470 DRI® Контрольное вещество высокого содержания котинина, 5 мл 0404 DRI® Калибровочный набор на котинин, 6 х 5мл Меры предосторожности и предупреждения M icro g en ics C o rp o ra tio n 46360 F rem o n t B lv d . F rem o n t, C A 94538-6406 U S A --- стр. 19 --- 1. Тест предназначен только для диагностики in vitro. Реагенты нельзя глотать. 2, Используемые в компонентах анализа реагенты содержат азид натрия, который может вступить в реакцию со свинцовой или медной сантехникой с образованием потенциально взрывоопасных азидов металлов. При утилизации такие реагенты нужно всегда смывать большим количеством воды, чтобы не допустить накопления азидов. Приготовление и хранение реагентов Реагенты готовы для применения. Никакого приготовления реагентов не требуется, Все компоненты набора при условии хранения в холодильнике стабильны в течение срока годности, указанного на этикетке. Не используйте реагенты после истечения срока годности. Сбор и обработка образцов Собирайте образцы мочи в пластиковые или стеклянные емкости. Желательно проводить анализ свежих образцов мочи. Компания M icrogenics рекомендует использовать свежие образцы мочи. Если первичный анализ образцов не проводится в течение 7 дней после сбора, образцы следует хранить в замороженном виде. Для проведения анализа с помощью данного теста годятся образцы с уровнем pH в диапазоне от 4 до 9. Необходимо постараться сохранить отобранные пипеткой образцы инородных веществ; рекомендуется перед анализом центрифугировать очень мутные образцы. Фальсификация образца мочи может привести к ошибочным результатам. Если есть подозрения на фальсификацию, след}''ет получить другой образец и направить оба образца в лабораторию на анализ. Обращайтесь со всеми образцами мочи так, как если бы они были потенциально заразными. Процедура анализа Для выполнения этого анализа можно использовать анализаторы, которые позволяют поддерживать постоянную температуру, дозирование образцов пипеткой, измерение скорости ферментативной реакции при 340нм и точное определение времени реакции. До проведения анализа сверьтесь с протоколом конкретного анализатора, в котором приведены параметры и/иди дополнительные инструкции по применению. Контроль качества и калибровка Рекомендации по хорошей лабораторной практике предполагают использование контрольных образов для обеспечения правильного проведения анализа. Для поверки калибровки применяйте контрольные материалы с уровнями, близкими к уровню отсечки. Результаты контроля качества должны находиться в рамках установленных диапазонов, определенных Вашей лабораторией. Если результаты контроля качества выходят за пределы установленных диапазонов, результаты анализа являются недостоверными. M icro g en ics C o rp o ra tio n 46360 F rem o n t B lv d , F rem o n t, C A 94538-6406 U S A --- стр. 20 --- Качественный анализ Для качественного анализа образцов используйте калибратор с концентрацией 500 нг/мл, которая является «уровнем отсечки». В качестве стандарта для определения «положительных» и «отрицательных» образцов используется калибратор котинина DRI® с концентрацией «уровня отсечки». Полу количественный анализ Для полуколичественного анализа используйте все калибраторы. Результаты и ожидаемые значения Результаты качественного анализа В качестве эталона для определения «положительных» и «отрицательных» образцов используется калибратор с концентрацией 500 нг/мл. Положительным считается образец, показывающий изменение в значении абсорбции (ДА), равное значению, полученному для калибратора «уровня отсечки», или превышающее его, Отрицательным считается образец, показывающий изменение в значении абсорбции (ДА) ниже значения, полученного для калибратора «уровня отсечки». Полуколичественн ые результаты Можно приблизительно оценить концентрацию вещества в образцах, используя стандартную кривую, полученную для всех калибраторов, и оценивая образцы количественно по сравнению со стандартной кривой. Этот способ можно использовать для подтверждения разведения или в целях контроля качества. Когда примерная концентрация в образце превышает концентрацию калибратора с самой высокой концентрацией, можно развести образец Отрицательным калибратором и повторить анализ. Диапазон анализа ~ от 300 нг/мл до 2000 нг/мл. Ограничения 1. Положительный результат этого анализа указывает на присутствие котинина; при этом необязательно должна быть корреляция с силой физиологического и психологического воздействия. 2. Положительный результат этого анализа следз^'ет подтвердить другим неиммунологическим методом, например ГХ или ГХ/МС. 3. Тест предназначен только для использования в отношении мочи человека. 4. Другие вещества и/или факторь[, например, технические, процедурные, другие соединения, сходные с котинином, которые, однако, не изучались в ходе исследования специфичности, могут оказать влияние на анализ и приведи к ложным результатам. Конкретные рабочие характеристики Ниже показаны типичные рабочие характеристики, полученные для анализатора Hitachi 717, Результаты, полученные в Вашей лаборатории, могут от них отличаться. Воспроизводимость Отрицательный контрольный материал, положительный контрольный материал и калибратор «уровня отсечки» были проанализированы согласно модифицированному M icrog en ics C o r p o r a tio n 46360 F r e m o n t B lv d . F rem o n t, C A 94538-6406 U S A --- стр. 21 --- протоколу NCCLS. Делался качественный и полуколичественный анализ на всех трех уровнях по 6 повторных анализов для каждого, дважды в день в течение 10 дней, Количественный анализ (мА/мин) Калибратор / контрольный материал Воспроизводимость в пределах одного анализа Общая воспроизводимость Среднее СО КВ, % Среднее СО КВ, % 300 нг/мл 404 2,2 0,5 404 2,7 0,7 500 нг/мл 421 2,3 0,5 421 2,9 0,7 700 нг/мл 437 2,6 0,5 437 3,5 0,8 Чувствительность Чувствительность, которая определяется как самая низкая концентрация, которую молено отличить от отрицательного калибратора анализа мочи со степенью достоверности 95%, составляет 34 нг/мл. Специфичность Был проведен анализ соединений, структурно схожих с котинином, на перекрестную реактивность. Результаты приведены ниже: Соединение Концентрация (икг/м л) Результат 3-гидрокси-котинин 12,5 Положительный Ниацинамид 500 Отрицательный Никотин 500 Отрицательный Никотиновая кислота 500 Отрицательный N -оксид никотиновой кислоты 500 Отрицательный Соединения, структурно несхожие с котинином, дали отрицательные результаты при указанных ниже концентрациях: M icrogen ics C o r p o r a tio n 46360 F rem o n t B lv d . F rem o n t, C A 94538-6406 U S A