Система офтальмологическая WaveLight Analyzer II с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
^ WaveLight'
ДРУГИЕ УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ
в данной инструкции используются следующие условные обозначения:
ИНСТРУМЕНТ Если в инструкции изображение инструмента, значит,
необходимо использовать какой-либо инструмент,
например отвертку, для регулировки.
ДЖОЙСТИК Поверните джойстик или нажмите на его копку.
КЛАВИАТУРА Вы можете вводить или исправлять пункты в меню
МЫШЬ Перемещение мыши или нажатие кнопок
Страница 4 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 5 ---
Й WaveLight’ОСНОВНЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
ОСНОВНЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Это изделие может вызвать
легковоспламеняющихся материалов.
возгорание или взрыв
А ОСТОРОЖНО
Использование средств управления или регулирования, или выполнение
процедур, отличных от указанных в настоящей инструкции, может
привести к опасному радиационному излучению.
По закону защиты авторских прав настоящая инструкция не может копироваться или передаваться целиком или
по частям в любой форме или любыми средствами, электронными или механическими, включая
ксерокопирование, записывание; или любым информационным запоминающим устройством и поисковой
системой, без разрешения в письменной форме от WaveLight GmbH.
Разрешенные копии должны содержать такие же примечания относительно защиты права собственности и
авторском праве, которые содержатся в оригинале. Согласно законодательству, копированием считается также
перевод на другие языки.
Заметьте, что достоверные данные, представленные в этой инструкции - информация, рисунки, иллюстрации,
таблицы, спецификации и схемы - подлежат изменению без извещения.
Все изображения репрезентативны. Числовые значения, приведенные на изображениях, являются только
примерами и не могут отображать типичные значения. Некоторые разделы настоящей документация не могут
быть применимы ко всем изделиям. Такие разделы будут соответственно обозначены. Другая документация
может быть применима также к описанным здесь изделиям.
WaveLight® —зарегистрированная торговая марка компании WaveLight GmbH.
WaveLight® FS200 и WaveLight® ЕХ500 —зарегистрированные торговые марки компании WaveLight GmbH.
WaveLight® Refractive Suite —зарегистрированная торговая марка компании WaveLight GmbH.
ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q —зарегистрированная торговая марка компании WaveLight GmbH.
WaveNet - ™зарегистрированная торговая марка компании WaveLight GmbH.
WaveNet ™Planning Software —зарегистрированная торговая марка компании WaveLight GmbH.
WaveNet ™Server —зарегистрированная торговая марка компании WaveLight GmbH.
WaveLight® Analyzer II —зарегистрированная торговая марка компании WaveLight GmbH.
WaveLight® Oculyzer II —зарегистрированная торговая марка компании WaveLight GmbH.
WaveLight® OB820 —зарегистрированная торговая марка компании WaveLight GmbH.
Wavefront Optimized — ™зарегистрированная торговая марка компании WaveLight GmbH.
Custom Q® EYE-Q —зарегистрированная торговая марка компании WaveLight GmbH.
PerfectPulse Technology® EYE-Q —зарегистрированная торговая марка компании WaveLight GmbH.
Right.From the Start.® EYE-Q —зарегистрированная торговая марка компании WaveLight GmbH.
Zeiss и OPMI —зарегистрированная торговая марка компании Carl Zeiss.
Microsoft, Windows ™XP —зарегистрированная торговая марка компании Microsoft Corporation
© Авторское право компании WaveLight GmbH, Германия
Все права сохранены
С €0197
Страница 5 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул Ns.: 668 2001
--- стр. 6 ---
Й WaveLighf
◄....................................................................................................................................................................
СОДЕРЖАНИЕ
Страница
1. ВВЕДЕНИЕ.............................................................................................................9
2. ОБЩИЕ УВЕДОМЛЕНИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ ......................................10
3. ИНСТРУКЦИИ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ ............................................11
3.1. Меры предосторожности при применении.........................................12
3.2. Требования безопасности ...................................................................13
3.3. Ограничения в использовании ............................................................14
3.4. Безопасность конструкции....................................................................16
4. ОПИСАНИЕ СИСТЕМЫ .....................................................................................17
4.1. Аберрации глаза...................................................................................17
4.2. Общее представление о системе .......................................................18
4.3. Переключающие элементы .................................................................21
5. ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ ОПИСАНИЕ ...................................................................23
5.1. Важные шаги, выполняемые перед включением системы .............23
5.2. Включение системы..............................................................................24
5.3. Выполнение самотестирования..........................................................24
5.4. Управления данными пациента...........................................................28
5.4.1. Выбор пациента ..................................................................................29
5.4.2. Ввод данных нового пациента.............................................................30
5.4.3. Функции удаления, комбинирования и импорта данных..................32
5.4.4. Список обследований пациентов........................................................36
5.4.5. Переименование данных пациента....................................................37
5.5. Диагностика...........................................................................................39
5.6. Система.................................................................................................51
5.6.1. Новое определение параметров........................................................52
Страница 6 of 151 WaveLighf Analyzer I11082 /1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 7 ---
5.6.2. Обзор функций......................................................................................57
5.6.3. Настройка положения пациента и работа системы ..........................60
5.6.4. Центрирование глаз..............................................................................62
5.6.5. Работа системы с предварительными настройками .........................68
5.6.6. Проверка достоверности результатов работы системы ...................73
5.6.7. Визуализация полученных данных.....................................................77
5.6.8. Удаление существующих данных.......................................................93
5.6.9. Объединение данных...........................................................................94
5.7. Экспортирование данных ....................................................................95
5.8. Настройка..............................................................................................98
5.8.1. Пользовательские настройки.............................................................98
5.8.2. Настройки системы.............................................................................100
5.8.3. Обработка данных...............................................................................103
5.8.4. Настройки по умолчанию....................................................................110
5.8.5. Настройки обслуживания ...................................................................111
6. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ ........................................................................................112
7. КАЛИБРОВКА СИСТЕМЫ ПРИ ПОМОЩИ ТЕСТОВОГО ГЛАЗА ...............113
7.1. Определение параметров тестового глаза.....................................114
7.2. Валидация тестового глаза ...............................................................116
7.3. Визуализация тестового глаза ..........................................................117
7.4. Процедура оценки тестового глаза ...................................................118
8. ОБСЛУЖИВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ И ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ .............................120
9. ОШИБКИ И ИХ ИСПРАВЛЕНИЕ ....................................................................122
10. ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА........................................................................124
10.1. Техническое обслуживание и ремонт...............................................124
10.2. Срок службы и Утилизация ................................................................124
S WaveLighf
Страница 7 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 8 ---
S WaveLighf
◄....................................................................................................................................................................................
10.3. Требования к охране окружающей среды при применении
медицинского изделия........................................................................125
11. МАРКИРОВКА...................................................................................................126
12. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ................................................................................132
12.1. Данные изделия..................................................................................132
12.2. Классификация и правила техники безопасности ..........................137
12.3. Электромагнитная совместимость....................................................137
13. ПРИЛОЖЕНИЕ...................................................................................................142
14. ГАРАНТИЯ.........................................................................................................143
15. РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ, ПРИНАДЛЕЖНОСТИ И
ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ТОВАРЫ......................................................144
16. НАЗВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ОРГАНИЗАЦИИ-
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И
УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ . 145
17. ЛИЦЕНЗИЯ.........................................................................................................146
Страница 8 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 9 ---
^ WaveLight'
1. ВВЕДЕНИЕ
Назначение медицинского изделия
Система офтальмологическая WaveLight Analyzer II с принадлежностями представляет
собой оптическую систему для количественной оценки аберрации человеческого глаза с
использованием технологии волнового фронта. Изделие предоставляет данные для
индивидуальной рефракционной коррекции для эксимерного лазера с целью проведения
рефрационной хирургии, соответствующей показаниям по применению данных
офтальмологических хирургических лазеров.
Показания по применению
Система офтальмологическая WaveLight Analyzer II была разработана специально для
использования в клиниках, в специализированных медицинских офтальмологических
кабинетах и в оптометрических / оптических кабинетах.
Противопоказания
Допускается использование системы офтальмологической WaveLight Analyzer II только у
пациентов с неповрежденными глазами.
Возможные побочные действия
Побочных действий в процессе применения системы офтальмологической WaveLight
Analyzer II с принадлежностями не выявлено.
Способ применения
Система офтальмологическая WaveLight Analyzer II это диагностическое изделие,
спроектированное для оценки преломляющей погрешности глаза, методом
пространственного разложения и, автоматически, с использованием технологии волнового
фронта. Технология основана на принципе, который использует хорошо определенный
входящий эталонный луч, который проходит через весь глаз и формирует точечный
шаблон на сетчатой оболочке. Этот входящий эталонный луч охватывает весь зрачок. Так
как каждый луч преломляется индивидуально из-за несовершенства всех рефракционных
сред глаза, точечный шаблон на сетчатой оболочке искажается. Этот шаблон фиксируется
высокочувствительной фотокамерой с последующей обработкой изображения. Отличия
между идеальным и реальным точечными шаблонами используются для вычисления
погрешности волнового фронта глаза.
Систему WaveLight Analyzer II можно использовать в сети класса В, согласно требованиям
IEC 60601-1:2005 (3-я редакция).
Страница 9 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 15 ---
^ WaveLight'
пациента ниже уровня, указанного в стандарте IEC 60601-1. Если превышен допустимый
уровень ток утечки из-за таких соединений, необходимо принять соответственные меры по
технике безопасности.
Любое вспомогательное оборудование, подключенное к аналоговому или цифровому
интерфейсам этой системы должно быть сертифицировано согласно применяемым
стандартам EN и/или IEC. К тому же все конфигурации должны соответствовать
требованиям IEC 60601-1 стандартов для электронных медицинских систем.
Для поддержания пропускной способности сети убедитесь, что объем передаваемых
данных ее не превышает.
Обратите особое внимание на безопасность и сохранность персональных данных. Также
рекомендуется выходить из системы при оставлении своего рабочего места.
Передаваемые данные о пациентах, резервные копии и регистрационные файлы должны
храниться в отдельной зоне ограниченного доступа.
В изделиях системы WaveLight GmbH должны использоваться только USB-накопители,
которые соответствуют требованиям.
Не допускается использование программного обеспечения, которое не одобрено и не
выпускается производителем изделия. Только технические специалисты компании
WaveLight GmbH или уполномоченные ею допускаются к обновлению программного
обеспечения.
Не допускается эксплуатация изделия, если дисплей поврежден. Структура меню является
интерактивной. Не продолжайте работу, если дисплей темный или видимость
(контрастность) недостаточна для четкой визуализации.
Проверяйте правильность персональных данных пациента и не используйте сокращения.
ПРИМЕЧАНИЕ
Система WaveLight Analyzer II проверена на
совместимость IEC 60601-1-2 (см. Главу 12.3
совместимость ”на стр. 136).
электромагнитную
“Электромагнитная
Все компоненты системы проверены на электромагнитную совместимость. Несмотря на
соответствие требования по электромагнитной совместимости, сбои в работе системы
нельзя полностью исключить. Если это оборудование является источником вредных помех,
которые не могут устраняться его выключением и повторным включением, пользователь
может попробовать устранить помехи с помощью следующих мер:
• переориентировать приемное изделие или изменить его положение;
• увеличить расстояние между изделиями;
• подключить оборудование к розетке, отдельной от розетки, к которой подключены
другие изделия.
Не прилагайте черезмерное усилие для подключения электрической вилки к розетке. При
невозможности их подключения проверьте их соответствие друг другу. При обнаружении
повреждения электрической вилки или розетки их ремонт осуществляется только
уполномоченным техническим специалистом. Для отключения электрической вилки от
розетки не тяните за кабель, а беритесь за саму вилку.
Не используйте блоки, входящие в стандартный перечень оборудования;
Страница 15 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 16 ---
^ WaveLight’
• в местах, где есть опасность взрывов,
• при наличии легко воспламеняющихся анестетиков или летучих растворителей,
например спирта, бензина или похожих веществ.
Не храните и не используйте оборудование во влажных помещениях. Избегайте
размещения оборудование в местах, где возможно капание или разбрызгивание воды.
Убедитесь, что в оборудование не попадают любые жидкости. Поэтому не устанавливайте
на верхней поверхности оборудования какие-либо емкости с жидкостью. Во время
протирания влажной тканью обеспечьте, чтобы жидкость не попала во внутрь изделий, так
как это приведет к неисправности оборудования. См. также Главу 8 "Обслуживание
изделия и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ ”на стр. 120.
Система WaveLight Analyzer II не должна эксплуатироваться на высоте более 2000 м над
уровнем моря. Не рекомендуется эксплуатировать WaveLight Analyzer II при температуре в
помещении ниже + 18°С {+64.4°F) и выше + 30°С (+86°F). Влажность не должна
превышать 80%. Во время использования и хранения изделия избегайте его нахождения
рядом с нагревательными изделиями и источниками влажности. Оптические компоненты
изделия могут быть подвержены конденсацией при хранении изделия в холодном
помещении или в транспортном средстве в холодное время года, а также при условии
наличия перепадов температуры окружающей среды. Перед первым использованием
изделия дайте ему некоторое время на акклиматизацию к новым окружающим условиям.
См. также Главу 12 "Технические данные ”на стр. 132.
3.4. Безопасность конструкции оборудования
При проектировании и производстве системы WaveLight Analyzer II соблюдались
требования общих технических условий и стандартов, относящихся к проектированию,
производственным технологиям и процедурамописанным, например, в IEC 60601-1. См.
Главу 12.2 "Классификация и правила техники безопасности безопасности”, таблицу 36
"Классификации "на стр. 135.
Дополнительные защитные средства, спроектированные для системы, обеспечивают
высокую степень безопасности и комфорт при ее эксплуатации.
• Микропроцессор системы выполняет самотестирование после включения
оборудования. Если в его процесс обнаружена ошибка, на мониторе отобразится
сообщение.
• Во время выполнения самотестирования проверяются внутренние блоки системы.
• Если самотестирование не обнаруживает ошибок, система WaveLight Analyzer II готова
к работе. •
• WaveLight Analyzer II - стабильное стационарное изделие.
Страница 16 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 17 ---
Й WaveLight’
4. ОПИСАНИЕ СИСТЕМЫ
4.1. Аберрации глаза
Свойства получения изображения человеческих глаз в целом не идеальны из-за:
• наклона оптических компонентов;
Рисунок 1; Схема зрительного аппарата человека
• деформации оптических компонентов;
• эксцентричности оптических компонентов;
• наличия местных искривлений оптических компонентов.
Все эти особенности вызывают отклонения от оптимальной зрительной функции и, таким
образом, вызывают так называемое явление аберрации глаза.
Идеальный глаз отобразил бы входящую ллоскую волну только на одной преломленной
ограниченной точке сетчатой оболочки. Аберрации ответственны за то, что в
действительности это изображение является не четкой точкой, а размытой структурой.
С другой точки зрения, световая излучаемая точка на сетчатке генерировала бы
сферические волны, которые преобразовываются оптикой в пределах глаза. Таким
образом, идеальный глаз излучал бы плоскую волну, а неидеальный глаз генерировал бы
деформированную волну. Разница между реальной деформированной волной и идеальной
плоской волной - называется погрешностью волнового фронта. Эта погрешность волнового
фронта может описываться как карта волнового фронта на выходе из зрачка глаза.
Страница 17 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.; 668 2001
--- стр. 18 ---
^ WaveLight*
4.2. Общее представление о системе
I. Система офтальмологическая WaveLight Analyzer II, в составе:
1. Диагностический блок
2. Инструментальная база:
столешница
упор для головы
упор для подбородка
подъемный механизм
джойстик
основание
втулка
пружина
кабель для Контроллера yxz
болты - не более 30 шт.
защитные колпачки - не более 10 шт.
3. Блок питания Analyzer
4. Ноутбук специальный с программным обеспечением DIS
5. Моторизованный стенд Lift Table
6. Тестовый глаз
7. Пылезащитный чехол
8. Инструкция по эксплуатации WaveLight Analyzer II
9. Ключ для запуска
10. Замок для запуска
11. Кабель питания
12. Соединительный кабель
13. Удлинительный провод
14. Аксессуары к моторизованному стенду:
- кабель питания,
- руководство по эксплуатации для моторизованного стенда
15. Предупреждающий знак
16. Изолятор для сети
II. Принадлежности:
1. Защитный колпачок для диагностического блока
2. Бумажные подкладки к упору для головы - не более 400 шт.
3. Защитная перегородка
4. Ключ для монтажа - не более 5 шт.
5. Монтажные болты и шайбы - не более 50 шт.
6. Монтажная панель
7. Фиксатор с болтами и хомутами
8. Аксессуары к моторизованному стенду:
- заглушки - не более 5 шт.,
- информационный лист
- платформы крепежные - не более 6 шт.,
- хомуты крепежные - не более 6 шт.,
- монтажные болты - не более 50 шт.,
- шайбы - не более 20 шт.
9. Набор монтажных панелей:
- панели с прорезями к моторизованному стенду - не более 4 шт..
Страница 18 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 19 ---
Й WaveLight*
- фиксаторы с болтами и хомутами - не более 10 шт.,
- монтажные болты - не более 10 шт
Описание и назначение основных составных частей и принадлежностей
Диагностический блок представляет собой основной блок системы WaveLight Analyzer II.
Инструментальная база представляет собой вспомогательное изделие для управления
основным блоком:
Столешница, подъемный механизм, основание, втулка, пружина, болты, защитные колпачки -
поставляются в монтированном виде и используются для регулировки диагностического блока
в X, у и Z направлениях, а также необходимы для монтирования на нем диагностического блока.
Упор для головы, упор для подбородка - предназначены для обеспечения поддержки головы
при проведении исследований.
Джойстик - предназначен для выравнивания глаза пациента относительно системы
офтальмологической WaveLight Analyzer II по осям х, у, z.
Кабель для Контроллера yxz- используются для монтажа диагностического блока и
инструментальной базы с возможностью регулировки по осям х, у, z.
Блок питания Analyzer предназначен для обеспечения электропитания системы
офтальмологической WaveLight Analyzer II.
Ноутбук специальный с программным обеспечением DIS предназначен для обработки и
отображения полученных результатов, программное обеспечение DIS поставляется
установленным на ноутбуке.
Моторизованный стенд Lift Table предназначен для размещения системы офтальмологической
WaveLight Analyzer II с принадлежностями, представляет собой столешницу с
электроприводом.
Тестовый глаз представляет собой искусственный эталонный тестовый глаз для проверки
достоверности общего функционирования.
Пылезащитный чехол предназначен для защиты системы от загрязнений.
И н с тр у к ц и я по эксплуатации WaveLight Analyzer II предназначена для ознакомления
медицинских работников с конструкцией медицинского изделия, с условиями и правилами
эксплуатации, с значениями основных параметров, с гарантийными обязательствами, со
сведениями о уничтожении и утилизации изделия.
Ключ для запуска, замок для запуска позволяют обеспечить запуск оборудования и исключают
возможность несанкционированного доступа.
Кабель питания представляет собой шнур электропитания для подключения блока питания к
электросети.
Соединительный кабель представляет собой шнур для подключения изделия к блоку питания.
Удлинительный п ро в о д представляет собой шнур для обеспечения подключения ноутбука к
изделию.
Аксессуары к моторизованному стенду (кабель питания: р у к о в о д с тв о по эксплуатации для
моторизованного стенда): предназначены для монтажа и обеспечения работоспособности
моторизованного стенда.
Предупреждающий знак представляет собой этикетку с нанесенной информацией.
И з о л я т о р д л я сети предназначен для отключения изделия от сети электропитания.
Принадлежности:
Защитный колпачок для диагностического блока переназначен для защиты апертуры
диагностического блока.
Бумажные подкладки к упору для головы предназначены для обеспечения гигиены во время
исследования.
Защитная перегородка обеспечивает защиту того глаза, который не вовлечен в исследование
Ключ для монтажа используется при монтаже изделия.
Монтажные болты и шайбы, монтажная панель. Фиксаторы с болтами и хомутами
используются для монтажа изделия на рабочем месте.
Аксессуары к моторизованному стенду (заглушки; информационный лист; платформы
крепежные; хомуты крепежные; монтажные болты; шайбы): предназначены для монтажа и
обеспечения работоспособности моторизованного стенда.
Набор монтажных панелей (панели с прорезями к моторизованному стенду; фиксаторы с
болтами и хомутами; монтажные болты): предназначены для монтажа изделия и обеспечения
работоспособности.
Страница 19 of 151 yVaveLight Analyzer I11082 /1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 20 ---
Й WaveLighf
Апертура
луча
Рисунок 2: Система офтальмологическая WaveLight Analyzer II (вид со стороны пациента)
Рисунок 3: Защитная перегородка
Диагностич
еский блок
Ключ для
запуска
Джойстик
Столешница
Упор для головы
Проверочная
отметка для
идеального уровня
глаза
Апертура луча
Упор для
подбородка
Рисунок 4: Общий вид системы офтальмолгической WaveLight Analyzer II (вид сбоку)
Конструкция изделия подразумевает наличие зеленых светодиодов, инфракрасных
светодиодов и лазера. Данные для анализа получают на основе анализа данных
встроенной камеры, которая снимает сетчатку глаза, когда лазерные пятна активируются.
Дополнительно встроенная камера снимает глаз для контроля за положением при
облучении зеленым или инфракрасным светодиодами. Светодиоды расположены за
передним кольцом.
Страница 20 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 /1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 22 ---
Й WaveLighf
Джойстик
Рисунок 6; Регулирующие элементы
Фиксирующий
рычаг
Главный выключатель и гнездо электропитания моторизованного стенда (опция)
Рисунок 7: Выключатель электропитания моторизованного стенда (опция)
Главный выключатель и гнездо электропитания расположены в нижней части
моторизованного стенда. На зеленом выключателе есть обозначения “I ”и “О”.
Моторизованный стенд включен, если горит светодиод источника питания (положение I)
См. руководство по эксплуатации для моторизованного стенда.
Страница 22 of 151 WaveLighf Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 23 ---
Й WaveLighf
5. ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ ОПИСАНИЕ
А ОСТОРОЖНО
Если появятся сообщения об ошибочных данных или станет очевидной
неисправность системы, необходимо остановить работу системы, чтобы
избежать неправильных результатов. Только квалифицированный и
опытный персонал может эксплуатировать систему. Ответственностью
опытного пользователя является тщательный анализ полученных
результатов, чтобы принять решение об их адекватности для
планирования лечения.
Штатные сервисные специалисты компании WaveLight GmbH выполняют
монтаж и функциональную проверку системы. Уполномоченный
инструктор компании обучит оператора работе с системой
WaveLight Analyzer II.
5.1. Важные шаги, выполняемые перед включением системы
Следующие шаги необходимы для настройки, калибровки, проверки WaveLight Analyzer II и
выполнения определения параметров с ее помощью.
Следуйте примеру шаг за шагом, и вы увидите, как легко выполнять определение
параметров.
С любыми вопросами и для получения более подробной информации обращайтесь к
уполномоченному представителю производителя.
Пользователь несет ответственность за определение, что система WaveLight Analyzer II
функционирует правильно и находится в рабочем состоянии перед использованием
результатов диагностики.
Для этого нужно выполнить следующее
• Изделие WaveLight Analyzer II, приспособления и кабели необходимо проверить на
видимые повреждения.
• Необходимо руководствоваться требованиями местных нормативных актов.
Действия, которые необходимо выполнить перед первым использованием системы
Ознакомьтесь с соответственными инструкциями и руководствами по эксплуатации.
• Вставьте кабель питания в отдельную заземленную розетку. Нельзя использовать
многопозиционные и незафиксированные штепсельные розетки (см. Главу 12
"Технические данные ”на стр. 132).
Страница 23 of 151 WaveLight Analyzer И 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 24 ---
S WaveLighf
5.2. Включение системы
• Необходимо включить выключатель электропитания моторизованного стенда. См.
руководство по эксплуатации для моторизованного стенда.
• Поверните ключ для запуска системы WaveLight Analyzer II в положение 1.
• Включите портативный компьютер.
• Введите пароль "LASIK" в ОС Windows
• Подождите, пока загрузится Windows и автоматически запустится программа
WaveLight.
После включения портативный компьютер загрузит страницу входа операционной системы
и затем отобразит систему управления данными пациента.
5.3. Выполнение самотестирования
Система выполняет самотестирование. Самотестирование - это внутренняя процедура, и
ей не нужна поддержка пользователя. Подождите примерно 50 секунд до завершения
теста.
Следующие узлы и параметры проверяются во время самотестирования:
• центральный процессор;
• память по отношению к встроенному программному обеспечению;
• коммуникация между оптическим изделием и компьютером;
• контроль последовательности поступательного продвижения.
После успешного завершения самотестирования система переходит в режим ожидания. В
этом режиме излучения лазера нет (см. Рисунок 2 “Система офтальмологическая
WaveLight Analyzer II (вид со стороны пациента) ”на стр. 19).
Страница 24 of 151 WaveLight Analyzer I11082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 25 ---
Й WaveLight'
Процедура входа в систему
Для входа введите свое имя пользователя и пароль.
Для первого входа в систему Alcon предоставит имя пользователя и пароль. См. Главу
5.8.1 “Пользовательские настройки "на стр. 98.
Чтобы запустить программу обследования, выберите фамилию пациента или введите
новую фамилию пациента в систему управления данными пациентов (см. Главу 5.4
“Управление данными пациентов ”на стр. 28).
Страница 25 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 /1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 44 ---
^ WaveLight'
• Заполните все обязательные текстовые окна (отмеченные ”*”) и проверьте
правильность введенных значений.
• Текстовое окно " Комментарий" (Comment) заполнять необязательно.
Status 0 use for treatment planning ;
Туре* BCVA
VIsus*
fBCVA
'UCVA
GVA
:lcva
• Назначьте состояние
• Нажмите кнопку [ , чтобы подтвердить данные органа зрения.
Данные органа зрения
Тип
Орган зрения
Таблица 5: Введите данные органа зрения
Страница 44 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 45 ---
Й WaveLight'
Выберите “Pupillometry”) Пупиллометрия(.
Важ Diagnostic; / Pupdometnf
Mustermarm, Peter
* 18.08.1973
R e fractio n V k u s
''I
S WaveLight
P dcliym etry K-Readings R e fractio n VIsus P upU lonietry P achynietry K-Readings
Exam inations
M ethod j D iam tter/m m | Drug
Рисунок 28: Окно данных обследования - данные пупиллометрии
В окне данных обследования - данных пупиллометрии можно ввести или отредактировать
следующие данные.
1. Метод 2. Диаметр (обязательно) 3. Лекарство (обязательно)
Таблица 6: Окно данных обследования - данные пупиллометрии
Заполните все обязательные текстовые окна (отмеченные ”*”) и проверьте
правильность введенных значений. Diameter* 6.5
6.9
Используйте New Enlry кнопку для ввода значение диаме
• Назначьте состояние status в use for treatment plaming j
6.8
6,7
6,6
нажмите кнопку , чтобы подтвердить данные пупиллометрии.
Страница 45 of 151 WaveLight Analyzer И 1082/ 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 46 ---
S WaveLighf
Выберите “Пахиметрия” (Pachymetry)
Bass Dlaonostts / Pachymetry
Mustetmann, Peter
* 18,08.1973
S WaveLight
R e fractio n visiis P uprilom etry
?' .... '...........
ш а ш а | | K-Reedings R e fraction VIsus P u p ilo m e try P achym etry K-Readinos
P achym etry D ata
... V <1
Q.asls D iagnostics
A dvanced D iagnostics
Oculyzer (FB)
...
S etup (FIO )
Status 0 use for treatm ent planning
S2SSuperior Temporal/мт1 Ceistral/pm 1 Nasal/pm 1 inferior/pm |Date
6в0 ' 6Э5 570 628 > 634 1 11.01.20101153:» O Uбаз 635 570 628 ! 634 I i 11.01.2010 1153:30 о680 635 ; 570 628 ! 634 ; 11.01.20101153:30 Q
, ^ 637 ' 568 629 : 639 1 11.01.20101153:08 О' 684 637 : 566 629 639 11.01.20101153:08 О1 684 637 568 629 639 11.01.20101153:08 <5681 633 568 624 > 631 11.01.2010 1152:48 О
681 633 568 624 ; 631 ; 11.01.2010 1152:46 О681 ' 633 568 624 631 11.01.20101152:46 о678 i 625 565 619 628 1 11.01.20101152:25 о г.678 625 565 619 628 ; 11.01.20101152:25 _OJv
itMliiiT-r'" li 'i I'i r 1 1 fl III' \ i 7i '■ n^.
- V Enter pachymetry data and press <5ave>. Asterisked fields are marxiatory for treatm ent plaming.
Ready 6 t t Scrgeon 09.10.20X3 11:27:04
Рисунок 29: Окно данных обследования - данные пахиметрии
В окне данных обследования - данных пахиметрии можно ввести или отредактировать
следующие данные.
Толщина
Таблица 7: Окно данных обследования - данные пахиметрии
Страница 46 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.; 668 2001
--- стр. 49 ---
Й WaveLighf
в окне данных обследования - данных кератометрии можно ввести или отредактировать
следующие данные.
1, Метод 2. Данные кератометрии
К1, K2/D
3. ОсьГ
4. Эксцентричность s1, е2 5. Несферичность Q1, Q2
Таблица 9: Окно данных обследования - данные кератометрии
Заполните все обязательные текстовое окна (отмеченные ”*”) и
проверьте правильность введенных значений.
Текстовое окно "Метод" заполнять необязательно.
Назначьте состояние status 0 use for treatment planning
Method Standard »
IStandard It
нажмите кнопку 1^ ^ , чтобы подтвердить данные
фотоофтальмометрии.
Данные кератометрии
K1/D
K2/D
Ось/°
Таблица 10: Введите данные кератометрии
В окне данных пациента в информационном поле отображается диагностическая
информация данных пациента.
Страница 49 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 50 ---
S WaveLighf
Расширенная диагностика:
ПРИМЕЧАНИЕ
Примите во внимание, что данные, указанные в меню "Расширенная
диагностика" используются только для обоснования лечения. Отображенные
данные не могут изменяться или удаляться. См. в Главе 5.6 “Система ”на стр.51,
как редактировать фактические данные.
Кликните кнопку Diagnostic (F6) ИЛИ F6 и
выберите > MvancedDiagnostics [. цлИ НЗЖМИТе КНОПКИ ALT И В.
I или нажмите кнопку F6, чтобыКликните кнопку-флажок
отобразить следующее окно'
Advanced CHagiostics / А-СДТ
Mustermann, Peter
♦ 18.08.1973
OD ^ WaveLight
Topoiyzer ^ Ocutyzer
...... ...... ".ii.iiiiLMegtrastlcIin^e-,*4
Atvalyzer Topolyzer Oculyzer
gdsis D U ynostics
^ A ilvanced D la o n o s tiu
......... ■
Analyzer (F7)
Oculyzor (fe )
lA
S etup (FIO )
RMSg 11.44 u n Pupl Centered 1
RMSh 0.54 ЦП P u iiX O ffse t +0.040 rrm
Sph. Aberr. 0,25 urn
P tU lY O ffset
Pupl Z-Offset
+0.000 firm
•O.oeo mm
Coma 0.44 pm PuplO um eter 6.75 mm
T it 1.06 u n
Selected Zone
vaid S U te
7.0 mm
2
1
I
A n a ty z tf In lo rm a tlo n
SW -\«rsQn 5.110 FW-VBfsion 023201-b
E xam inatinns
i Info
; PREOP#4
PREOPJIS
Info & Warnings
£
11.01.201000:00:00
11.01.201000:00:00
.09.2009 W:00:00
4 ^ To irrport patient data select mecJurn and press <lm pcrt>.
li^ f t Surgeon 09.10.2013 13:35:59
Рисунок 31: Окно данных обследования - данные фотоофтальмометрии
ПРИМЕЧАНИЕ
Все выполненные определения параметров отображаются в поле
"Обследования".
Только экспортированные и отмеченные зелеными галочками результаты могут
использоваться для планирования лечения.
Страница 50 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 51 ---
S WaveLighf
5.6. Система
Функция “Система ’’используется для отображения, удаления данных, а также для создания
новых серий значений.
• Кликните кнопку или нажмите кнопку F7.
New Examrationкликните кнопку
серии определения параметров
для запуска новой
1. Правый / левый глаз, OD / 2. Дата/время (определения
OS (тип определения параметров) параметров)
4. Количество выполненных
определений параметров
5. Качество определений
параметров
7. Личные заметки / комментарии
Таблица 11: Часть окна данных обследований изделия
3. Клиническое состояние
пациента
6. Экспортированные
(указывается, что
результаты определений
параметров уже
экспортированы)
Страница 51 of 151 WaveLighf Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул N°.: 668 2001
--- стр. 52 ---
^ WaveLight'
◄................................................................................
5.6.1. Новое определение параметров
Серия нового определения параметров
• Кликните кнопку New Examination
Отображается следующее окно данных обследований.
Это окно позволяет вводить следующие данные диагностики для обоих глаз, правого и
левого:
1. Правый / левый глаз (тип 2. Определение рефракция 3. Значения К
определения параметров) глаза путем подбора ЛИНЗЫ
Таблица 12: Часть окна данных обследований
ПРИМЕЧАНИЕ
Следующее описание для правого глаза эквивалентно процедурам для
левого глаза. Все данные, отмеченные звездочкой (*) должны вводиться
правильно для указанного глаза.
Mustermarwi, Peter
♦ 18.08.1973
^ WaveLight
О
fii.M in iis lir (Гб)
е
G iu ly m (Г8)
Re^y~
Туро o f M easurem ent* Pre (Preoperative) Type o f M easurem ent* П'в (Preoperative)
Patient's Mecicd S tate* none Patient's Medcal S tate* none
M an ife st R efraction 1 1 M an ife st R efraction ( 1
S phere* +1,50 » 0 C yln d e r* •1.00 ^ 0
2
S phere* -8.25 0 Cylincfer* 0.00 'Г D
A xis* 172 • V D * 12.0 + mni A xis* 1 » • V D * 12.0 •» mm
K -R eadings О K-Readm gs n
K l* 44.00 ^ 0 K 2* 45.00 - D
3
K l* 44.00 * D K 2* 44.00 » D
A xis* 74 ■ r * A xis* L 7 2 '- •
2
3
I Back to List ' \
• In fo & W arnings
Start Measurement
£ 0 S ugeon 09.10.2013 16:1^:16
Рисунок 33: Окно данных обследований - выбор OD (правый глаз) / OS (левый глаз)
Страница 52 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 53 ---
Й WaveLighf
Тип определения параметров правого и левого глаза / клиническое состояние
пациента
Сначала выберите тип определения параметров для
Рте O’reoperative)
пациента
Затем выберите клиническое состояние пациента
zzJ
ПРИМЕЧАНИЕ
Для редактирования / обновления данных " Клиническое состояние пациента"
(Patient's Medical State) в этом меню перейдите к " Установочное меню " (Setup
Menu) (F10) ^ Изделия /лечение ^ лечение^ (Devices / Medication ^
Medication).
Меню определения рефракция глаза путем подбора линзы
ПРИМЕЧАНИЕ
Данные для " Манифестная рефракция " (Manifest Refraction) и " Значения К " (К-
Readings) автоматически синхронизируются с записями, сделанными в окне "
Диагностика/основная диагностика " (Diagnostic / Basic Diagnostic) (F6). Если в
окне " Диагностика/основная диагностика " не сделаны никакие записи, их можно
сделать в меню определения рефракция глаза или в " Меню значений К" (К-
Readings Menu). Соответствующие списки идентичны.
Введите значения рефракции глаза:
- Сфера
- Цилиндр
- Ось
- Вертексное расстояние (VD)
Кликните кнопку^^ в окне "Манифестная рефракция" или "Значения
К", чтобы расширить структуру меню
Страница 53 of 151 WaveLighf Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 54 ---
--- стр. 55 ---
S WaveLighf
Меню значений К
Введите значения кератометрии;
• Кликните кнопкув*в окне "Манифестная рефракция" или "Значения К",
чтобы расширить структуру меню
Mustermam, Dieter
* 18.08.1978
<F5i)
Г)1.1С|1Ю ?Ис. (И&)
(I f)
Oiu(yz«T (»«^
S WaveLight
1 Method |ri(0) AxitKl(*) Atpherel |Ec(entricHyl Dete * State}м(0) АкМ К2(*) Atphere2 Eccentrlclty2
«.5242.56 090 -0.32•0.31 0.570.S6 14.11.201315:30:04
1 Standard «.5242.56 090 14.11,201315:30.04
I tv - ■ I/ . ^
Info Warning»
|в|0| l[^ ^ Surgeon 14,11.2013 13:47:35
Рисунок 35: Обследование "Расширенные значения К"
• Проверьте данные "Значения К".
ПРИМЕЧАНИЕ
Существующие значения К, полученные с помощью WaveLight Oculyzer II
или ALLEGRO Topolyzer VARIO будут автоматически использоваться в
окне значения К для новых определений параметров. Если доступны
значения К из обоих изделий, данные ALLEGRO Topolyzer VAR10
предпочтительнее.
Страница 55 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 56 ---
Й WaveLighf
Начало определения параметров
После проверки данных рефракция глаза и значений К
После выбора глаза для обследования продолжите его центровку
согласно описанию в следующей главе.
Переместите джойстик за проверочные отметки столещницы для
переключения между правым и левым глазом. Используйте
центрирующий объект в качестве ориентира для фокусировки зрачка.
Patient, Gicen
* 1S.11.1M4
ooi S WaveLight
Ммшг«Л 1М1| Padiaot; М .Ш .Ш З U:sa;3b
^ID and Refrocllon
Рисунок 36: Функция определения параметров правого глаза
Страница 56 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 57 ---
Й WaveLight’
◄..........................................
5.6.2. Обзор функций
Рисунок 37: Обзор функций
1. Клиническое состояние
пациента
4. Рефракция; OZ6.50 мм,
манифестная, 02 4,00 мм
7, Центрирующий объект
Таблица 13: Обзор функций
2. Тип определения
параметров
5. Настройки
8. Информация
3. Определение параметров
/ качество определения
параметров
6, Информация (центровка/
размер зрачка)
Клиническое состояние пациента
Эта опция позволяет выбирать тип лечение / определения параметров, который можно
конфигурировать в меню " Настройки - лечение" (Setup - Medication).
Тип определения параметров
Эта опция позволяет настроить тип определения параметров - дооперационный или
послеоперационный.
Страница 57 of 151 WaveLight Analyzer И 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 58 ---
Щ WaveLight'
Определение параметров / качество определения параметров
Отображается список всех серий определения параметров. Он дает подробную
информацию о:
• Согласованное количество определения параметров
• Значение сферы, цилиндра, оси и SEQ
• Состояние определения параметров
Рефракция
Поле дает обзор всей относящейся информации, относящейся к рефракции:
Определение параметров волнового фронта
• Средний: указывает среднее значение сферы, цилиндра, оси, SEQ
всех параметров волнового фронта с оптической зоной 6.50 мм VD = 0
• Сигма: указывает на разницу между выбранным параметрами и
средним значением всех перечисленных параметров
Рефракция глаза:
• Субъективная рефракция: Это дублирование записей в окне данных
обследований.
• Значение сферы, цилиндра, оси, SEQ и введенного VD.
Моделирование:
• Моделирование: Все смоделированные значения рефракции глаза
получены из определения параметров волнового фронта
обследуемого глаза в данный момент.
• Значение сферы, цилиндра, оси, SEQ с оптической зоной 4,00 мм и
введенного VD.
• Дельта: Показывает абсолютную разницу между смоделированными
и отображенными значениями рефракции.
Настройки
Настройте значение затемнения (0,25 градусов) и увеличьте/уменьшите изображение
• Масштабирование изображения: Значение масштабирования
будет задано для значения роговицы эквивалента сферы
введенной сферы и цилиндра (по умолчанию).
• Затемнение: Значение затемнения будет задано для значения
роговицы эквивалента сферы введенной по умолчанию сферы и
цилиндра. Значение можно изменить на 0,25 градусов.
• Зона 6,00/8,00 мм: Во время определения параметров по
умолчанию на изображение радужной оболочки отображается
два круга. Они служат в качестве направляющей, если размер
зрачка находится в пределах 6,00-8,00 мм.
+0.25 father
Fooairra 0.00 D
•0.25 coser
Zo*m 0.00 -
[yj 6.00/8.00 mm Zone
Страница 58 of 151 WaveLight Analyzer I11082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.; 668 2001
--- стр. 59 ---
Й WaveLight'
Лазер включен;
Если пациент не может зафиксировать свой взгляд на объекте, выберите эту функцию и
попросите пациента посмотреть в центр внутренних восьми точек. Эту функцию можно
также использовать, чтобы показать пациенту точечное изображение перед выполнением
определения параметров.
Информация
Это поле информирует о значениях центровки и размерах зрачка. Centration -0.17/-0.04/-0.07
Pupil Size 8.1
Центрирующий объект
См. Главу 5.6.4 “Центрирование глаз "на стр. 62.
Прямое определение параметров:
Кликните на кнопку " Прямое определение параметров" (Direct Measurement), чтобы
выполнить ручное определение параметров.
Страница 59 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 60 ---
S WaveLighf
5.6.3. Настройка положения пациента и работа системы
Перед началом работы системы необходимо выровнять положение пациента относительно
WaveLight Analyzer II.
А ОСТОРОЖНО
Будьте осторожны при перемещении WaveLight Analyzer II. Не допускайте
столкновения головы пациента с изделием. Проверьте имя пациента,
сидящего напротив WaveLight Analyzer II. Проверьте глаз, для которого
настроена система. Оба параметра должны соответствовать данным
пациента и глаза, отображенных в заголовке окна определения
параметров.
• Проверьте имя пациента и глаз, для которого настроен WaveLight Analyzer II. Имя и
глаз отображены в заголовке окна определения параметров. Если имя и (или) глаз не
соответствует, вернитесь к данным пациента или нажмите функциональную кнопку F1
и выполните необходимые изменения, для определения параметров нужного глаза.
• Убедитесь, что значения кератометрии к1 и к2 глаза пациента были введены перед
началом работы системы (См. Главу "Меню значений К ”на стр. 55).
• Отрегулируйте высоту WaveLight Analyzer II, поворачивая джойстик до тех пор, пока
столещница (X-Y) не будет в центральном положении (красная метка).
Страница 60 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 61 ---
S WaveLight'
Настройте моторизованный стенд, нажав переключатель перемещения вверх или
вниз. Переключатель расположен под верхней поверхностью моторизованного стенда.
ПРИМЕЧАНИЕ
Моторизованный стенд входит в основной состав системы. См.
руководство по эксплуатации для моторизованного стенда.
Переключатель
перемещения вверх или
вниз
Рисунок 39: Переключатель перемещения моторизованного стенда
Выровняйте положение головы на опоре для подбородка таким образом, чтобы
горизонтальные красные метки были на одинаковом уровне с глазами пациента.
Рисунок 40: Красные метки опоры для подбородка
Страница 61 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 62 ---
Й WaveLight'
5.6.4. Центрирование глаз
Для правильного определения параметров волнового фронта необходимо провести
центрирование глаза.
Используйте центрирующий объект в качестве направляющей линии согласно описанию
"Центрирующий объект" в разделе ниже.
Попросите пациента посмотреть в центр объекта фиксации (черная
звезда внутри желтого круга).
Объект
фиксации
Patient, Gl
* 15.11.1964
^ Paclugf: и.Ш .ЛПЗ "7 Цу* И* Image
ID and ftatTaetton______________________________
_ jN»| Sph. I CyL I AM( I S « ] Q ji ^
^ WaveLight
О LASIK 16.U3J013 15:00.46
Рисунок 41: Функция определения параметров правого глаза
Страница 62 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 63 ---
S WaveLight*
Центрирующий объект
Центрирующий объект служит в качестве направляющей, которая помогает перемещать
джойстик в правильном направлении.
Рисунок 42: Центрирующий объект - указано перемещение джойстика (пример)
Переместите джойстик вдоль ориентирующих линий, чтобы
центровать зрачок. Зеленая галочка указывает успешное центрование
объекта (см. Рисунок 43 “Центрирующий объект - успешное
центрование "ниже)
и
л
J
Рисунок 43: Центрирующий объект - успещное центрование
Страница 63 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 66 ---
S WaveLight'
Нахождение вне
центра
Нахождение
вне центра
Временное
Временное
положение
Рисунок 46: Вращение: На рисунке показано положение лимба роговицы. Оно должно быть центровано.
Отрегулируйте положение зрачка в круге 6 мм или 8 мм и убедитесь,
что зрачок находится между верхним и нижним веками.
Переместите голову пациента по вертикальной оси, чтобы
центрировать зрачок между верхним и нижним веками.
Как только система обнаружит зрачок, появится пунктирный круг и в окне будут
отображены следующие данные:
Рисунок 47: Изображение радужной оболочки глаза пациента
Страница 66 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 67 ---
S WaveLight'
1, Перемещайте WaveLight Analyzer II до тех пор, пока большая
визирная нить не будет расположена вокруг центра зрачка. Теперь
размер зрачка будет отображен в информационном поле и появится
маленький подсвеченный крест после обнаружения зрачка. Боковая
центровка отображается как смещение по осям х и у в
информационном поле.
2. Выполните выравнивание с помощью джойстика.
Перемещайте WaveLight Analyzer II с помощью центрирующего
объекта до тех пор, пока маленький подсвеченный крест в центре
зрачка не будет совмещен с большой визирной нитью. Как только
центр будет находиться в пределах 100 мкм смещения по осям х и у,
появится маленький желтый круг.
Дистанционное центрирование
Для регулировки правильного расстояния между глазом пациента и изделием выполните
следующие действия:
• каждое из двух горизонтальных пятен света должно быть совмещено с вертикальной
линией. Используйте центрирующий объект в качестве направляющей;
• как только расстояние будет находиться в пределах 100 мкм от центра зрачка,
появится пунктирный желтый крест (со смещением на 45°) в центре изображения
зрачка;
• значение расстояния отобразятся как смещение по оси z в информационном поле в
качестве третьего значения; •
• как только настройки бокового смещения и расстояния будут находиться в пределах
100 мкм, линии креста со смещением на 45° станут сплошными и появится желтый
круг. Теперь глаз пациента центрирован надлежащим образом и можно провести
определение параметров.
Live Iris Image
Рисунок 48: Центрирующий крест изображения радужной оболочки и круг
Страница 67 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 68 ---
S WaveLight*
◄...............................................................................................................................................................................
5.6.5. Работа системы с предварительными настройками
Для выполнения определения параметров с предварительными настройками выполните
следующие действия:
Settings
Основные настройки Fogging
+0.25
0.00
•0.25
Для определения параметров дальней точки’ необходимо
выбрать диапазон в гиперметропическом направлении
(отдаленном) с помощью кнопки "Затемнение" (Fogging). Для
изменения на определения параметров ближней точки
необходимо выбрать диапазон в миопическом направлении
(ближнем) с помощью кнопки " Затемнение".
Рисунок 49: Центрирующий крест и круг
Эмметропический глаз
R: дальняя точка
Р: ближняя точка
F': фокус
Рисунок 50: Эмметропический глаз
Попросите пациента посмотреть на объект.
Выровняйте глаз пациента. Убедитесь, что визирная нить расположена в центре зрачка, а
расстояние между пациентом и изделием правильное.
Страница 68 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 69 ---
Й WaveLighf
Определение параметров дальней точки - установить объект в гиперметропическом
направлении.
Кликните список" Затемнение "и постепенно УВЕЛИЧИВАЙТЕ
значение на (+)0,25 D, пока объект не выйдет из
фокуса пациента.
+0.2?
0.00
•0.25
Как только пациент увидит, что объект находится вне фокуса, постепенно уменьшайте
значение на 0,25 D, пока объект фиксации не попадет снова в фокус. Теперь можно
определить значение рефракции дальней точки.
Нажмите кнопку ДЖОЙСТИКА.
Отрегулируйте положение WaveLight Analyzer II, пока положение зрачка не будет
выровнено надлежащим образом. В этот момент программное обеспечение автоматически
получит изображение.
ПРИМЕЧАНИЕ
Как только положение зрачка будет выровнено надлежащим образом,
режим автоматического захвата зафиксирует изображение.
После фиксации изображения можно увидеть точечную сетку сетчатки, если зрачок
находился в пределах допусков во время фиксации.
Проверьте изображение сетчатки на наличие точечной сетки.
Если точек не видно или зрачок не центрирован, повторите
определение параметров, нажав кнопку measurement ■
(См. Главу 7.1 Определение параметров“тестового глаза "на стр.
114.)
Страница 69 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 70 ---
^ WaveLight'
Определение параметров ближней точки - установить объект в миопическом
направлении.
Эта процедура такая же, как и для определения параметров дальней точки. Вместо
увеличения настроек УМЕНЬШИТЕ их на (-)0,25 D.
ПРИМЕЧАНИЕ
Между дальней и ближней точкой индивидуального глаза лациента
каждая аккомодации может определяться с шагом 0,25 D.
А ОСТОРОЖНО
Убедитесь, что данные пациента (значение сферы, цилиндра, оси)
введены.
Определение параметров миопического глаза:
Переместите объект фиксации в аметропическую дальную точку.
Рисунок 51: Определение параметров миопического глаза •
+0.25
0.00
41.25
• Кликните список " Затемнение".
Отрегулируйте значения аккомодации в диапазоне
приблизительно ± 0,5 D от предварительно заданного значения "
Затемнение" (манифестная рефракция), пока пациент не увидит
объект фиксации в фокусе.
fLrther
Страница 70 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 71 ---
Й WaveLighf
Определение параметров гиперметропического глаза:
Переместите объект фиксации в аметропическую дальнюю точку.
Рисунок 52: Определение параметров гиперметропического глаза
;Settmg»
+0,25
0.00
-0,25
• Кликните список" Затемнение".
Отрегулируйте значения аккомодации в диапазоне ’
приблизительно ± 0,5 D от предварительно заданного значения
"Затемнение" (манифестная рефракция) пока пациент не увидит
объект фиксации в фокусе.
Используйте кнопки fi-rther , и склеп
необходимую регулировку.
,чтобы выполнить
Нажмите кнопку ДЖОЙСТИКА.
ПРИМЕЧАНИЕ
Если автоматическое определение параметров невозможно, есть
возможность выполнить ручное определение параметров. Используйте
функцию " Прямое определение параметров " (Direct Measurement),
описанную ниже.
Кликните кнопку Direct Measurement
определения параметров.
для запуска нового
Страница 71 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации /13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 72 ---
Й WaveLight'
Следующее определение параметров
После выполнения определения параметров
• Кликните кнопку Next measurement ■ д^я запуска НОВОГО определения
параметров.
• Для обследования другого глаза переместите столещницу ко второму
глазу.
ID and Refraction
No Sph. cyl. Axis SEQ Q Exp
06 -0.68 D -0.72 D 82° -1.04D ✓
I 02 -0.91 D -0.66 D 81° -1.24 D ✓ r
Рисунок 53: Серии определения параметров
Повторение определения параметров
Если необходимо прекратить определение параметров
• кликните кнопку 3.?P®at measutement | ДЛЯ прекрвщения текущего
определения параметров •
• После прекращения определения параметров можно немедленно
выполнить новое определения параметров
Страница 72 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 73 ---
S WaveLighf
5.6.6. Проверка достоверности результатов работы системы
После каждого определения параметров появляется следующее окно, предоставляющее
информацию, необходимую для проверки достоверности результатов.
Patient, Gieen
15.11.1964
OS WaveLight
MeawevMnt Илскаде; 1б.10.ши ММ ЯЪ
ID end Refraction
Рисунок 54: Окно проверки достоверности результатов с изображением радужной оболочки и сетчатки глаза
пациента
1. Клиническое состояние
пациента
2. Тип определения
параметров
3. Список определения
параметров / качество
определения параметров
4. Рефракция с оптической зоной 6,50 мм, рефракция глаза с оптической зоной 4,00 мм.
5.
6.
Изображение радужной оболочки (по
умолчанию)
Ось, зрачок и визирную нить можно отключать и
включать (поставив галочку или отменив ее).
Глазное яблоко (отметка кнопки -
флажка)
Ось, зрачок и визирную нить можно отключать и
включать (поставив галочку или отменив ее).
Изображение сетчатки (с распознанием точек)
Программное обеспечение автоматически отображает наилучшие опции из необработанных или
"расширенных" изображений на основе нескольких критериев, например, распознание точек, надежности
и количестве распознанных точек. "Расширенные" изображения обработаны с помощью нескольких
фильтров, чтобы увеличить контрастность и уменьшить шум.
Сделайте ручной выбор, поставив галочку или отменив ее в кнопке -флажке "Расширенные
изображения".
Окно может переключаться между точками проверки достоверности (по умолчанию), необработанными
данными или отсутствием точек.
7. Результаты изображение 8. Результаты изображение 9. Результаты рефракции
радужной оболочки сетчатки
10. Информация и предупреждения
Таблица 14: Окно "подтверждение"
Страница 73 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 74 ---
S WaveLighf
ID and Refraction
' ID Mid Refraction
4ib. СИ- ( »nl« [ SB}
Ч).6в0 ' -НПО to * .
1 1 02 -0.9ID 41.66D 91* -U4D
" l‘'»i AKit SEQ
> <') i 82' ! -1.01 D I
i 81' I -1.24 D
E«p(
' (✓
Рисунок 55: Окно проверки достоверности результатов с изображением глазного яблока и сетчатки глаза
пациента
Результаты изображение радужной оболочки
Центровка: Эти результаты будут отображены с информацией о центровании по
координатам х, у, z.
Размер зрачка: Эти результаты будут отображены с информацией о размере зрачка
и эллиптичности формы зрачка. Высокий процент эллиптичности формы
зрачка может свидетельствовать о закрытом веке во время фиксации
изображения. Возможные опции изображения: ось, зрачок и визирная нить.
Результаты изображение сетчатки
Распознание точек и надежность результатов: Автоматическое определение
точек помогает в их распознании. Проверка надежности результатов предоставляет
процентное отношение точек, отвечающим критериям хороших пятен/точек внутри
оптической зоны 6,5 мм "OZ". Программное обеспечение размещает красные,
зеленые, желтые или голубые точки на захваченной точечной сетке. Центр
точечного изображения отмечен с помощью маленькой белой точки. В центре есть
восемь пятен в центре. Зеленые точки расположены вокруг красных точек,
сопровождаемых полем с голубыми точками. Крест с красными точками формирует
вертикальную и горизонтальную линии. Желтые точки формируют внешние углы.
Точки, находящиеся в пределах оптической зоны, подсвечиваются, в то время как
точки, находящиеся за пределами оптической зоны, отображаются плоскими.
Страница 74 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 75 ---
S WaveLighf
Задание точки для лазерной точечной матрицы
d2 = 7,7 мм
Рисунок 56: Лазерная точечная матрица
Граничная зона Желтая зона 32 точки
Наружная зона Синяя зона 92 точки
Средняя зона Зеленая зона 36 точки
Центральная зона Красная зона 8 точки
Таблица 15: Задание точки для лазерной точечной матрицы
Страница 75 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 76 ---
S WaveLighf
Иконки качества
Иконки отображают предполагаемую классификацию каждого результата, определенного с
помощью программного обеспечения WaveLight Analyzer II.
Хороший результат: Поддерживается критерий наилучшей надежности.
Результаты квалифицируются для лечения волновым
фронтом. Подтвердите результат своей оценкой.
Плохой результат:
Плохой результат:
Критерии для надежного определения параметров не
выдерживаются. Результаты не могут использоваться
для диагностики или в терапевтических целях.
Критерии для надежного определения параметров не
выдерживаются. Пользователь должен решить,
использовать эти результаты или нет.
Пограничный результат: Критерий - пограничный результат или его нет в
наличии. Тщательно проверьте и оцените результаты
перед их использованием для диагностики или в
терапевтических целях, например для лечения
волновым фронтом.
Указанные результаты классификации должны всегда проверяться пользователем. Иконки,
отображающие автоматическую классификацию, могут только помочь в оценке. Детали
можно проверить в окнах сравнения и обозрения, при необходимости.
ОСТОРОЖНО
Из-за очень индивидуальной природы определения параметров
автоматическая оценка или классификация может быть неточной. Эта
функция может только помочь оператору в оценке. Проверьте и оцените
все предоставленные результаты и точечные изображения перед
закрытием этого окна.
start Analysis ДЛЯ ввода "Вид для сравнения"Нажмите кнопку -
(Comparison View) (см. Главу “Сравнение ”на стр. 78).
Страница 76 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 77 ---
Й WaveLight'
5.6.7. Визуализация полученных данных
Анализ
Mustermann, Peter
♦ 18.08.1973 S WaveLight
г
P a tie n t (FS)
i'-»
D iagnostic (F6)
Ooiyrer (F6)
111
S e tu p (F io )
Ч Ready
Examinations Analyzer
__I Eye Medical State | Amount } Quality I Exported |
le-lS.lt.2006 00:00:00
02 • 00:00:00
06 - 00:00:00
Export
In fo & W arivngs
rr
4 ^ Review examnatlon or start new measurement
1ft ^ Sugeon
Рисунок 57: Окно данных
New Examinetion
13.11.2013 13:49:25
Кликните кнопку д л я визуализации предыдущих данных
ПРИМЕЧАНИЕ
Одиночные обследования суммируются в пакет обследований, которые
отображает их в виде древовидной структуры (см. рисунок 58 “Серия
данных (пример) ’’ниже)
Oafe/Time Medkal State Amount I Quality | Exported
PR£C*>-13Q2.2012 13:3151
Cb-13:36:07
05 -13 Э4:00
04 - 13 33:40
03'13 33:10
02 •13:32:48
Ш - 13:31:52
Рисунок 58: Серия данных (пример)
Страни14а 77 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 78 ---
S WaveLighf
Сравнение
Рисунок 59: Обозрение сравнений
В окне сравнений могут проверяться следующие данные обследований.
1. Идентификатор и
рефракция
7. Презентация и приказы
более высокого порядка
Таблица 16: “Окно сравнения”
2. Рефракция
8. Разница / среднее значение
3,- 6. Обозрение:
отображение в сравнении
ПРИМЕЧАНИЕ
ЬИспользуйте кнопку ' в строке заголовка определения параметров для
увеличения изображения.
Страница 78 of 151 WaveLighf Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 79 ---
^ WaveLighf
Идентификатор и рефракция
1 -я колонка: показаны средние результаты определения параметров и
следующие определения параметров в разрядах (М, I, II, III)
2- я колонка: перечисляет определения параметров хронологически
3— 6-я колонки: показывают значения для сферы, цилиндра, оси и SEQ
7 -я колонка: показана проверка достоверности результатов, выполненная с
помощью программого обеспечения
8 -я колонка: показана индивидуальная проверка достоверности результатов
(исключенных, включенных и предпочитаемых), выполненная пользователем.
Рефракция
См. Главу “Рефракция "на стр. 58.
Презентация
Выберите презентацию.
Wavefront
Wavefront
Iris Image
Retaia [mage
Vtessel [mage
Рисунок 60: Презентация
Используйте кнопку в поле "Презентация" для изменения
настроек презентации (настройки остаются неизменными для всех кнопок-флажков).
Iris Image
П 6.00/8.00 mm Zone
0 Axis
0 Pupil
0 Crosslines
Retina Image
О No Points
О Raw Data
0 Vaiidation Points
0 Show optical zone
Vessel Image
0 Pupil of IR
Wavefront Visualization
□ Higher orders only
0 Scale
Рисунок 61: Отображение настроек
Страница 79 of 151 WaveLight Analyzer I11082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 80 ---
S WaveLighf
Mustermarr», Peter
♦ 18.08.1973
OOfZ^! /
Vessel Imege Retuw Imege
S WaveLight
i I No I Sph. j CyL I Axis
tt.» -ЙЙ'Р ' '^7Де> '
f l cc -0,9» C > -0.»C» 81»
ШШВШ Ihsu..
I ComperiSOfU ’ ■ ,•'■>■ -'r t Present eUon
•1Л<1>
■I 2<D , ✓ *
1 00 PR£ OP • 11.01.2010 00:00:Ю ■ 01
i X
Retractions
Wavetront
□ Hgher Orders Orty
(3 3D □ Arimation
0 Sc«te
Display Settngs
Optical Zone: 6.50 ■r mm VO 12 mm
Mean ••• D - D - SEQ-D
Sigma ™ D — 0 ~ S£Q~0
RMSh 0.52 |Xn OSA
Spheric Aberraticns 0.30 pm
Coma Aberrations 0.38 pm
Manifest VO I2mm
SiiD)ectwe -7,50 0 0.00 0 1 1» SEQ -7.50 0
Optical Zone: 4.00 m VD 12mm
Simulation -7.36 D •0.14 0 *24* SEQ -7.43 0
Delta 0.14 D 0,14 0 «2Э» SEQ 0.07 0
K-Value» K1 44.00 0 K2 44,00 0 AxB 97*
I Х- цЦ>еЗ
? J n DifTerences/Mean
1Я| ire
I OOPREOP* ll.0l.2010 00:00:00 - 04 * ^ 00PR£OP• 11.01,201000:00:00• OS
Re. H It Supeon 09.10.2013 16:30:53
Рисунок 62: Отображение настроек —3D презентация
После изменения всех опций в "Отображение настроек" (Display Settings) используйте
"Настройки презентаций" (Presentation Settings) для временного:
отображения только приказов более высокого порядка;
переключения на 3D изображение;
отображения 3D изображения;
активации/деактивации масштаба для 2D изображений
PreiBrilalluo ■ *. . * ■' ■
Waiiefroiit
В Н(фег Orders Only
В 30 □ ArtmaDon
В Scale
D i s p l a y S B t t i n q s 'j|
Рисунок 63; Настройки презентации
Страница 80 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации /13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 81 ---
^ WaveLight'
Для показа или сетки (активация/деактивация с помощью галочки или отменив ее в кнопке-
флажке □ Show Grd :);
Рисунок 64: Презентация с сеткой / без сетки
Только приказы более высокого порядка
Для показа или скрытия приказов более высокого порядка (активация/деактивация с
помощью галочки или отменив ее в кнопке-флажке ОндЬег orders 0г1у [)
Рисунок 65; Презентация только с приказами более высокого порядка (пример в увеличенном виде)
Исключение, включение и предпочтение
Раскрывающийся список "Исключение, включение и предпочтение" (Excluded, Included,
Preferred) ниже каждой презентации позволяет настроить свои предпочтения для
соответственного изображения, т.е. изображения с плохим качеством могут исключаться,
изображения с хорошим качеством - исключаться, а изображения с отличным качеством
устанавливаться в качестве предпочтительных.
Ш end R«frKtk)n
I No I Sph. I CyL I Axi« } SCQ
(2} 06 "-0^68 0 -0.Г2 D -иСм Ь W j V*
I 02 -0.91D -0.6«D 81» -1.24D i C*
Рисунок 66: Качество изображения
Проверьте качество изображений (см, рисунок 66 “Качество изображения "выше)
Страница 81 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации /13-09-25 Артикул №,: 668 2001
--- стр. 82 ---
Й WaveLight'
X Excbded
Кликните меню f
tr Preferred
, чтобы выбрать приоритет для
отдельных обследований (см. рисунок 67 “Настройка приоритетности”)
• Определения параметров с плохим качеством (отмеченные красным
крестом) будут автоматически исключаться
• Определения параметров с хорошим качеством (отмеченные зеленой
галочкой и желтым вопросительным знаком) будут автоматически
включаться.
• Ручное включение результатов, отмеченных хотя бы красным
вопросительным знаком тоже возможно.
0 0 рке ОР - 19J31 2 0 1 2 1 4 М 16 - 02
Ж ExcLided
Ж Excluded
Т Included
^ Preferred
X Е«<.иы
Рисунок 67: Настройка приоритетности
Разница / Среднее
Возможны 2 разные презентации карт волнового фронта:
разницы между двумя данными: просмотреть точные различия между
отображаемыми картами;
среднее значение двух определений параметров: просмотреть среднее
значение двух определений параметров. •
• Выберите “Различия" (Differences), чтобы отобразить эти карты в меню
"Различия / Среднее" (Differences / Mean) (буквы от "А" до "D"). Буква "М"
обозначает среднее значение.
Страница 82 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 83 ---
^ WaveLight'
О Ш е ге п с м / M e m
Рисунок 68: Меню выбора Разница / Среднее
Экспортирование полученных данных для планирования процедуры
• Щелкните клавишу
из экспорта.
Exclude sene
ДЛЯ исключения завершенных серий
Export!»... I
Щелкните клавишу ~ для экспорта Вашего подтверждения.
ЗАМЕЧАНИЕ
Только включенные исследования могут быть экспортированы.
'tipeH M*Asui*m«nK
О Use removabie Medum
□ Ш Об -О-Э* о
В 1 02 -аэ50Е1 П 01 -0.35 D
Q ш оэ ! -0.410
□ 04 .w:П 03!Г.
-0.26 0 -0.29 0
•о « с -
Ф164’Ф161«Ф162°»!•*•
-0.S1D
■0.50 0 Ч).4в0
-0.560 О?’0
In fo and w arnings
Please select m easuem erts Co be exported
Рисунок 69; Диалоговое окно экспорта данных
В диалоге экспорта у вас есть возможность экспортировать ваши данные на сервер
WaveNet™ или на съемный носитель. Выберите нужное назначение.
Страница 83 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 92 ---
Й WaveLighf
Функция рассеяния точки (ФРТ)
Выберите ФРТ (функция рассеяния точки) (PSF (Point Spread Function)), чтобы увидеть
распределение интенсивности точечного изображения. ФРТ является изображением
фронта импульса, который происходит из отдаленного источника света и проектируется на
сетчатку Идеальная ФРТ представляет собой точку размером < 0,3 миллирадиана (4-
5 мкм). Это размер фоторецептора.
PSF
Рисунок 82: Функция рассеяния точки
Страница 92 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 93 ---
5.6.8. Удаление существующих данных
Удалить
Щ WaveLight’
• Нажмите кнопку
обследования
Jt , чтобы удалить выбранные
Рисунок 83: Обзор обследований - Удалить
ПРИМЕЧАНИЕ
Учтите, что при выборе серии данных все данные, включенные в данное
определение параметров, будут удалены.
Страница 93 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 94 ---
Й WaveLight’
5.6.9. Объединение данных
Объединить
ПРИМЕЧАНИЕ
Вы можете объединять только данные, сделанные в один день. Данные
должны быть сделаны на таком же глазу (OS или OD), иметь идентичное
медицинское состояние, а также идентичные значения К и представлять
значения рефракции.
Чтобы активировать функцию "Объединение" (Combine), удерживайте
кнопку CTRL и с помощью левкой кнопки мышки выберите значения,
которые вы хотите объединить.
Нажмите кнопку __[, чтобы объединить выбранные
обследования, сделанные в один день
Рисунок 84: Обзор обследований - Объединить
Страница 94 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 112 ---
S WaveLighf
6. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
A ОСТОРОЖНО
Соблюдайте осторожность при обращении с принадлежностями или
материалами, которые контактируют с пациентом, чтобы избежать
распространения заболевания.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Электропитание на принадлежности нельзя подавать через
многоцелевые или незафиксированные выходы. Чтобы обеспечить
безопасную работу WaveLight Analyzer II и его принадлежностей,
требуется один фиксированный выход.
Закон о медицинских изделиях требует, чтобы оператор изделия использовал только те
принадлежности, которые были проверены и одобрены к использованию с системой.
Необходимо использовать только проверенные принадлежности для изделия
WaveLight Analyzer II.
WaveLight GmbH не несет ответственность за использование WaveLight Analyzer II с
товарами, которые не были проверены и не одобрены для применения с данным
WaveLight Analyzer II. Необходимо использовать только одобренные принадлежности для
системы WaveLight Analyzer II.
Текущий список принадлежностей из спектра товаров для WaveLight Analyzer II доступен в
любое время в WaveLight GmbH (см. глава 15 "Расходные материалы. Принадлежности и
вспомогательные товары" на странице 143).
Нельзя использовать невыпущенные USB-устройства, такие как USB-разветвитель или
USB-устройства с внешним электропитанием.
Ассортимент наших товаров постоянно обновляется и расширяется. Обратитесь к
предоставленной инструкции по эксплуатации, чтобы проверить ссылки на сертификаты
испытаний, которые касаются возможности безопасного использования принадлежностей с
WaveLight Analyzer II,
Сетевое соединение должно быть изолировано. Обратитесь к главе 8 “Обслуживание
изделия и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ ” на странице 120.
Страница 112 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 113 ---
^ WaveLighf
КАЛИБРОВКА СИСТЕМЫ ПРИ ПОМОЩИ ТЕСТОВОГО ГЛАЗА
Каждая система WaveLight Analyzer II оборудована искусственным Тестовым глазом (Test
Eye). Целью Тестового глаза является подтверждение общей функции
WaveLight Analyzer II. Результаты оригинальных заводских определений параметров
Тестового глаза включены в папку, поставляемую с товаром.
Пользователь может сравнить результаты текущих определений параметров с
оригинальными результатами (см. главу 5.6.1 ‘‘Новое определение параметров” на
странице 52).
Нет необходимости в настройке таких элементов, как сфера и апертура. Установка
Тестового глаза версии 2 и версии 4 является идентичной установке Тестового глаза
версии 1. Обратитесь к главе 7.4 “Процедура оценки Тестового глаза” на странице 118.
Установите искусственный Тестовый глаз, который поставляется с
WaveLight Analyzer II, перед оптической апертурой. Тестовый глаз
устанавливается в держатель. Держатель оборудован формой,
которая помогает правильно установить Тестовый глаз. Используйте
предоставленный шестигранный ключ, чтобы закрепить Тестовый глаз
в окуляре WaveLight Analyzer
Рис. 105: Тестовый глаз
Для Тестового глаза версии 4 на изображении радужки отображается пунктирный круг
(для профиля х/у), а также крест с углом 45° (для профиля z). Обратитесь к главе 5.6.3
“Настройка положения пациента и работа системы" на странице 60.
1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 114 ---
S WaveLighf
7.1. Определение параметров Тестового глаза
Создайте нового пациента для проведения испытаний. См. главу 5.4.2
“Ввод данных нового пациента” на странице 30.
Внимательно заполните окно "Данные обследования", см. главу 5.6.1
“Новое определение параметров” на странице 52. Для Тестового
глаза используйте данные, указанные на рисунке 106 “Тестовый глаз -
Определение лреломления и значения кератометрии”
Manifest Refraction
SptierB*
Axis*
O.OD -r D
0 » °
Cyiincler*
VD*
0.00 -
0.0 »
0
mm
K-Redciings Ka
Kl* 43,00 - 0 K2* 43.00 - 0
Axis* 0 - 0
Рисунок 106: Тестовый глаз - Определение преломления и значения кератометрии
Нажмите | start I'leasurement | ^ чтобы открыть “Окно определения
параметров ’’ (Measurement Window). Таким образом, обследование
получит номер.
“Окно определения параметров " (Measurement Window) разделено на девять частей:
1. Состояние пациента
4. Рефракции; OZ 6,50 мм,
манифестная, OZ 4,00 мм
2. Тип определения
параметров
5. Изображение радужной
оболочки (с возможным
изображением сосуда)
Также могут отображаться
ось, зрачок и крест нитей
7. Кнопка включения лазера 8. Поле ввода информации
(центрирование и размер
зрачка) и помощь настройки
с помощью джойстика
Таблица 21: Разделы "Окна определения параметров "
3. Идентификация и
рефракции
6. Настройки (затемнение и
изменение масштаба)
9. Информация
Страница 114 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 115 ---
^ WaveLight'
Рисунок 107: Окно определения параметров
Посмотрите текущее изображение радужки Тестового глаза.
Нажмите кнопку ДЖОЙСТИК.
- Определение параметров начинается. -
Когда определение параметров завершается, на экране отображается
"изображение сетчатки" / "точечная сетка". Предварительное
выравнивание не требуется, так как Тестовый глаз жестко установлен
на WaveLight Analyzer II.
Retina Image
Рисунок 108: Визуализация изображения сетчатки (пример)
Страница 115 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 116 ---
Щ WaveLight'
7.2. Валидация Тестового глаза
После проведения определения параметров программное
обеспечение автоматически переключается в окно "Окно валидации"
(Validation Window), где отображаются результаты определения
параметров Тестового глаза. С помощью программного обеспечения
может быть проверена достоверность и правдоподобность
информации о зрачке, определении точек и рефракции.
“Окно валидации” разделено на семь частей:
1. Состояние пациента
4. Рефракции: OZ 6,50 мм,
манифестная, 02 4,00 мм
2. Тип определения
параметров
5. Изображение радужки (с
возможным изображением
сосуда) Также могут
отображаться ось, зрачок и
крест нитей
3. Идентификация и
рефракции
6. Изображение сетчатки (с
Распознаванием точек)
Также могут отображаться
необработанные данные и
точки валидации. Нажмите
"Увеличенный" (Enhanced) для
лучшего раслознавания точек
7. Результаты изображения 8. Результаты изображения 9. Результаты рефракции
радужки сетчатки
Таблица 22: Окно "Начать анализ"
Patient, Gi««n
• 15.11.196*
OS й WaveLight
1
3
•10 «nd Reffctlon
Ne| SpK A>d< I SEQ I
QitudEan*: б.ЗОпап VD 12
Ммп -OJUD •ОЛЭЬ lUe SEQ 41.09 D
0Л00 aOOO tV SEQ O.OOD
Manlril VD 12 mm
ОЛОО aooo >o> seq aooo
-«ilOnin VDUimi
Simutnen 0.400 41090 i 118 SEQ 0.Я0
0.40 0 ao9 0 1 62* SEQ a » o
iш
г
J 4fh
RttItM 11П40Г RnUtt
3
Poati RKOontnn СК
RrtaiHtily
6~К~й5ж" L6.102019 14.47 S6
Рисунок 109: Окно валидации
Всегда тщательно проверяйте информацию, которая выводится на экран.
Страница 116 of 151 WaveLight Anaiyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 117 ---
Щ WaveLighf
7.3. Визуализация Тестового глаза
Нажмите кнопку , чтобы отобразить результаты волны
данных определения параметров Тестового глаза. В данной части
программного обеспечения можно увидеть результаты определения
параметров в форме карты волны данных.
Окно “Сравнение” (Comparison) разделено на девять частей:
В окне “Окно валидации” можно подтвердить следующие данные обследования.
2. Рефракции1. Идентификация и
рефракции
7. Презентация (Волновой
фронт или Цернике)
3 - 6. Обзор: Изображение
радужной оболочки,
изображение сетчатки,
изображение сосуда,
визуализация волны данных
8. Разница / Среднее
Таблица 23: Раздел "Окно визуализации"
^ i
W a v e L ig h t
|g j g 2 i S S 5 i l i O verview Iris Im aoe Vessel Im age R etina Im age V isualization
IlD and R efraction Comparifont ■ . Preserttatlon
|N o | Sph. 1 Cyl. j A n I . I 5EQ 1 q |Си 1Д|ООРЯЕОР-23.11,2009 00:00:СР-02 Irio O P k fc OP • 23.11.2009 OOrOOiOO-CO
1 Wavefronc . 1
Optical Zone: 6.50 » mm VO 12 m m
Mean ™ D - D ••• SCQ - D
Sigma — D D ... SEQ “ D
RMSh 0.28 pm 05A
Soberic Aberrations 0.2 1pm
Coma Aberrations 0.04 pm
M anifest V D lZ m m
SuЬ)вct^в -6.75 0 •1.50 D K10O* SEQ -7.50 D
O p tkd Z one 4.00 m VD 12 m m
Slmuldtion -5.99 D .1.24 D X I7 i« SEQ -6.61 0
Delta 0.76 D 0.26 0 X 9* SEQ 0.89 0
Q 00PRE0^-23.11.2009СЮ :00:00 - 04
||^ Ц Surgeon
Рисунок 110: Окно обзора
Страница 117 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 118 ---
§ WaveLighf
7.4. Процедура оценки Тестового глаза
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Процедура испытаний должна проводиться каждый месяц.
Установите Тестовый глаз в рефракцию, как показано в “Бланк процедуры оценки
Тестового глаза. Проведите определение параметров и запишите результаты в диаграмму.
Пример “Бланк процедуры оценки Тестового глаза.”:
Имя пользователя
Текущая дата
с/н Тестового глаза
с/н WaveLight Analyzer I
Заводские результаты
(Данные из папки продукта)
Установка допустимого
диапазона во время
проведения анализа
Результаты
определения
параметров
Валидация
08.10.07
1176-ххх Версия 4
(ххх - серийный номер Тестового глаза)
1082-ххх
(ххх - серийный номер WaveLight Analyzer II)
Сфера = +0,08 D Цилиндр = -0,10 D Ось = 140°
6,5 мм
Сфера = + 0,22 D Цилиндр = - 0,05 D Ось = 140°
Находятся ли результаты определения параметров
сферы и цилиндра в допустимых пределах ± 0,25 D?
(Значение оси не важно)
S ДА, поэтому система работает правильно
□ НЕТ, необходимо сообщить представителю сервисной
службы как можно скорее и не использовать результаты в
медицинских или диагностических целях.
Подпись
Страница 118 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 119 ---
Й WaveLighf
Бланк процедуры оценки Тестового глаза.
Имя пользователя
Текущая дата
Тестовый глаз
WaveLight Analyzer I
Вер.
Заводские результаты Сфера =
(данные из папки продукта)
Установка допустимого 6,5 мм
диапазона во время
проведения анализа
D Цилиндр = D Ось =
Результаты
определения
параметров
Валидация
Сфера = D Цилиндр = D Ось =
Находятся ли результаты определения параметров
сферы и цилиндра в допустимых пределах ± 0,25 D?
(Значение оси не важно)
□ ДА, поэтому система работает правильно
□ НЕТ, необходимо сообщить представителю сервисной
службы как можно скорее и не использовать результаты в
медицинских или диагностических целях.
Подпись
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Сравните замеренные значения с определениями параметров испытаний
и значениями допустимых отклонений тестового глаза, которые
находятся в копиях отчета обслуживания папки продукта. Если
определённые параметры и результаты цилиндра выходят за рамки
допустимых отклонений по сравнению со значениями в папке товара,
обратитесь в сервисный центр.
Страница 119 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 120 ---
Й WaveLight'
8. ОБСЛУЖИВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ И ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ
А ОСТОРОЖНО
Перед очисткой системы, отсоедините кабель электропитания системы от
электрической сети.
Общие требования
Не используйте никаких тканей или других протирочных средств, для очистки оптических
компонентов.
Агрессивные протирочные агенты, особенно содержащие абразивы, могут повредить
покрытие поверхности.
Во время очистки поверхностей системы офтальмологической WaveLight Analyzer II,
убедитесь, что протирочные жидкости не просачиваются во внутрь изделия, поскольку это
может привести к повреждению и к неудовлетворительной работе системы.
Не применяйте спрей и не брызгайте моющее средство непосредственно на систему
офтальмологическую WaveLight Analyzer II. Этим Вы можете повредить систему
офтальмологическую WaveLight Analyzer II, принадлежности или электронику системы.
Не оставляйте остатков очищающих средств.
Устраняйте бумажную подкладку к упору для головы после использования и установите
новую для каждого пациента. Пациенты с открытыми ранениями и открытыми
поражениями кожи не должны находиться в контакте с упором для головы и упором для
подбородка. Очищайте опору упора для головы и упора для подбородка после каждого
пациента мягкой тканью с антистатическим моющим средством.
Очищайте внешнюю поверхность корпуса и частей системы офтальмологической
WaveLight Analyzer II мягкой тканью с антистатическим моющим средством. Внешние
поверхности могут также протираться влажной тканью. После такой протирки, вытрите
ворсинки раствором в ровных частях спирта и дистиллированной воды, к которому
добавьте немного бытовой посудомоечной жидкости. Мокрые ткани и растворители,
аналогичные спирту или ацетону, не должны использоваться для очистки WaveLight
Analyzer II.
Принадлежности системы офтальмологической WaveLight Analyzer
покрытие от пыли (чехол).
имеют защитное
Накрывайте изделие во время проведения работ по очистке, или если изделие не
находится в использовании длительный период времени. Перед включением изделия,
необходимо снять защитное покрытие.
Моторизованный стенд Lift Table
Во время чистки поверхностей моторизованного стенда, убедитесь, что
чистящие жидкости не могут просочиться внутрь изделия, так как это может привести к
повреждению и неправильной работе изделия.
Не распыляйте и не наносите чистящие средства непосредственно на столешницу, это
может повредить моторизованный стенд или электронную систему.
Не оставляйте остатки чистящих средств.
Страница 120 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.; 668 2001
--- стр. 121 ---
S WaveLight'
He используйте агрессивные чистящие средства, содержащие хлор, растворители,
абразивные материалы, или мощные химические вещества, чтобы не повредить
поверхность изделия.
Проводите каждодневную очистку поверхностей изделия при помощи влажной ткани и
мягкого моющего средства. Для очищения легкого загрязнения, как правило, хватает
уборки влажной тканью. Мокрые ткани и растворители, аналогичные спирту или ацетону,
не должны использоваться для очистки поверхностей моторизованного стенда.
Страница 121 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 /1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 122 ---
S WaveLighf
9. ОШИБКИ И ИХ ИСПРАВЛЕНИЕ
А ОСТОРОЖНО
При возникновении проблемы, которую вы не можете решить, следуя
следующим рекомендациям, нанесите на изделие маркировку "Не
работает" и обратитесь в сервисный центр WaveLight Analyzer И или к
уполномоченному представителю.
АПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Никогда не подключайте и не отключайте кабель, когда портативный
компьютер или WaveLight Analyzer II включены.
ПРИМЕЧАНИЕ
Нет необходимости менять предохранители, так как изделие работает
через блок питания с встроенным автоматическим выключателем
питания.
в случае возникновения неполадок на экран компьютера выводится сообщение. Следуйте
инструкциям, представленным в таблице 24 ниже, чтобы исправить проблему. Если на
экран не выводится сообщение при неполадках или если неполадку невозможно решить с
помощью этой инструкции, обратитесь к уполномоченному представителю
WaveLight Analyzer II.
Номер: Данные цифры служат только для внутреннего пользования.
Ошибка: Тут представлено описание ошибки.
Решение: Далее представлены предложения возможных мер по исправлению
неисправностей, чтобы получить возможность продолжать лечение.
Нет решения
1 Когда начинает работать
программное обеспечение
обследования, на мониторе
компьютера отображается
сообщение "нет связи с
системой” (по communication
\A/ith Analyzer)
проблемы
Проверьте соединения кабеля питания.
Проверьте, чтобы кабель сетевого питания был
правильно подключен к WaveLight Analyzer II.
Убедитесь, что штепсельные разъемы правильно
подключены.
Выключите WaveLight Analyzer II и перезапустите
портативный компьютер.
Страница 122 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 123 ---
0 WaveLighf
Сообщение “Ошибка
инициализации” (Initialization
error) отображается на
мониторе компьютера.
Сообщение “Ограничитель”
(Limit switch) отображается на
мониторе компьютера.
Сообщение “Повышение
температуры” (Temperature
rise) отображается на
мониторе компьютера.
Неожиданный результат
Не отображается сетевая
папка
Появляется запрос на ввод
пароля.
Шаговый электродвигатель не может найти точку
привязки.
Свяжитесь со службой поддержки
Линза контактируете конечным выключателем.
Свяжитесь со службой поддержки
Температура дискретного электропривода слишком
высокая, температура выше 45°С (113°F).
Свяжитесь со службой поддержки
Повторите процедуру определения параметров
Сообщите в службу поддержки.
Сеть не была готова к работе при входе в систему как
пользователь "LASIK".
Проверьте соединения, запустите сервер и снова
зайдите в систему как пользователь "LASIK".
Сеть обнаружена, но пароль неверный. Заросите
пароль у уполномоченного представителя
производителя и введите его.
Таблица 24: Ошибки
Страница 123 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 124 ---
^ WaveLight'
10. ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА
10.1. Техническое обслуживание и ремонт
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕА -
Если система WaveLight Analyzer II нуждается в обслуживании, не
пытайтесь выполнить его самостоятельно. Свяжитесь с уполномоченным
представителем производителя.
Все ремонтные и сервисные работы, а также регулярные технические проверки
осуществляются исключительно уполномоченными сервисными представителями
WaveLight GmbH или техническими сервисными специалистами, специально
уполномоченными WaveLight GmbH.
Проведение ремонтных и сервисных работ не уполномоченным персоналом приведет к
аннулированию гарантийных обязательств и отклонению претензий на качество изделия. К
тому же, обслуживание не уполномоченным персоналом может привести к нанесению
травм пользователям и пациентам, а также к опасным сбоям в работе системы.
Все процедуры тестирования и технического обслуживания должны выполняться согласно
соответствующей Инструкции по эксплуатации.
Пожалуйста, помните, что производитель и распространитель ответственны только за
соответствующее функционирование, надежность и безопасность изделия, тогда как:
Транспортирование, инсталляция, введение в эксплуатацию, модификации, обслуживание
и ремонт выполняются только уполномоченными сервисными представителями WaveLight
GmbH.
Электрическая проводка в кабинете, где функционирует система офтальмологическая
WaveLight Analyzer II, согласовывается с соответствующими нормативами и
спецификациями инсталляции WaveLight GmbH.
Изделие и оборудование используются соответственно техническим требованиям, которые
содержатся в Инструкции по эксплуатации и Инструкциях по эксплуатации на сопряженные
изделия.
Для возврата используется оригинальная упаковка.
10.2. Срок службы и Утилизация
Срок службы медицинского изделия определен на период 5 лет.
Система офтальмологическая WaveLight Analyzer II с принадлежностями маркирована
символом:
Данный символ (соответствие директиве WEEE 2002/96/ЕС) обозначает, что
изделие должно утилизироваться в соответствии с требованиями изготовителя.
WaveLight GmbH принимает изделия, которые исчерпали технический ресурс, и
будет утилизировать их соответственно национальным нормативам. Свяжитесь с
сервисом WaveLight GmbH или уполномоченным представителем в России для
получения поддержки по возвращению изделия.
Страница 124 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 125 ---
^ WaveLight'
10.3. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского
изделия
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает
негативного воздействия на человека и окружающую среду.
Страница 125 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 126 ---
Й WaveLight’
11. МАРКИРОВКА
В основном лазерные изделия всех классов должны иметь фирменные этикетки изделия.
€ ПРИМЕЧАНИЕ
Применяются следующие правила:
1. Маркировка должна легко читаться.
2. Маркировка должна быть видима во время работы и проведения
обслуживания.
3. Предупреждающие знаки лазера должны быть нанесены черным
цветом на желтом фоне.
Фирменная этикетка изделия
Идентификационная этикетка производителя находится со стороны пользователя
диагностического WaveLight Analyzer II (см. рис. 115 “Этикетки по стандартам ЕС” на
странице 130).
Й WaveLight'
WaveLight
ANALYZER II
1 2 Vt t tSA
Vorgeschriebenes Netzteil:
1092 3905
Обязательное
электропитание: 1092 3905
IP20
Диодный лазер (660 нм)
Диодный лазер (660 нм)
Laserklasse 1
КЛАСС ЛАЗЕРА 1
Арт. ном,:
Арт. ном.: 1082
С€0197
Произведено в
Изготовлен: ММ/ГГГГ
Sehen-Nr.;
Серийный номер: 1082-1-XXX
Klasse lib nach EG-Richtlinie 93/427EWG
Класс lib согласно директиве ЕС 93/42/ЕС
WaveLight GmbH
Am Wolfsmantel 5 • 91058 Erlangen • Германия
Рисунок 111: Идентификационная этикетка
WaveLight Analyzer И (положение 1)
Страница 126 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 /1083 Инструкция по Эксплуатации /13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 127 ---
Й WaveLighf
Символы, используемые на идентификационной этикетке
□
IP20
Символ Значение
Изделие класса защиты II, защитная изоляция
Защита от проникновения твердых тел с диаметром более 12,5 мм.
Нет специальной защиты от проникновения влаги.
Символ отображает тип используемой части и защиту от поражения
электрическим током (см. главу 12.2 “Классификация и правила техники
безопасности” на странице 135).
Символ на идентификационной этикетке обозначает, что во время
работы с изделием необходимо соблюдать инструкции по
эксплуатации.
Г С 0 1 9 7 Маркировка СЕ обозначает, что изделие соответствует требованиям
Директивы по медицинским изделиям 93/42/ЕС (см. главу 12.2
“Классификация и правила техники безопасности безопасности” на
странице 135).
Символ (согласно Директиве об отходах электрического и электронного
оборудования 2002/96/ЕС) обозначает, что изделие должно быть
утилизировано в соответствии с требованиями производителя (см.
главу 10.2 “Срок слуюдбы и Утилизация” на странице 124).
Знак лазерной опасности
А
Таблица 25: Значение символов идентификационной этикетки
На русскоязычном стикере указано:
- название медицинского изделия;
- количество;
- наименование, адрес и логотип производителя;
- наименование и адрес уполномоченного представителя в России;
- номер и дата регистрационного удостоверения в России;
- дата изготовления;
- срок годности;
- номер серии;
- знак соответствия по ГОСТ Р 50460-92;
-другие информационные надписи.
Страница 127 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 128 ---
Й WaveLight'
Предупредительные знаки о лазере (с пользовательской стороны)*
Рисунок 112: Предупредительные знаки о лазере (положение 2)
‘информация в соответствии с п.6 ГОСТ IEC 60825-1-2013
Страница 128 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 129 ---
Й WaveLighf
Маркировка на выходе луча со стороны пациента*
А
Рисунок 113: Маркировка на выходе луча (положение 3)
Этикетка с указанием стандартов примененных испытаний;
Этикетка сертификации в
США
WaveLight Analyzer II
Соответствует следующим
стандартам:
IEC 60601-1:2005
IEC 60825-1:2007
IEC 60601-1-2:2007
IEC 62304:2006
IEC 62366:2007
21 CFR 1040.10*
21 CFR 1040.11*
* за исключением отклонений в
соответствии
с Информационным письмом по
лазерам № 50
от 24 июня 2007 г.
Рисунок 114: Этикетка сертификации в США / Этикетка с указанием стандартов примененных испытаний
(положение 6)
‘информация в соответствии с п.6 ГОСТ IEC 60825-1-2013
Страница 129 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 130 ---
^ WaveLight'
Этикетки расположены, как указано ниже*
Положение 3
ш
Положение 2
Положение 1
Рисунок 115: Этикетки по стандартам ЕС
‘информация в соответствии с п,6 ГОСТ IEC 60825-1-2013
Страница 130 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 131 ---
^ WaveLight'
Маркировка на выходе луча со стороны пациента *
Согласно IEC 60825-1, предупредительные знаки не предписываются для
WaveLight Analyzer II.*
Однако мы рекомендуем прикрепить предупредительный знак на уровне глаз на всех
входных дверях процедурного кабинета.*
ПРИМЕЧАНИЕ
В соответствии с IEC 60825-1, на систему WaveLight Analyzer II наносятся
два предупреждающих знака.*
Два предупреждающих знака входят в состав продукта.”
Рисунок 116: Маркировка зоны лазера
‘информация в соответствии с п.6 ГОСТ IEC 60825-1-2013
Страница 131 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 132 ---
^ WaveLight'
12. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
12.1. Данные изделия
Система
Источник освещения (прицельный луч,
фокусирующие диоды)
Максимальная мощность лазера
Камера
Управление
Режим работы изделия
Время установления рабочего режима
Размеры (диагностический блок) (ВхШхГ), не
более
Боковое перемещение (X), не более
Перемещение вперед/назад (Y), не более
Перемещение по высоте (Z), не более
Масса (диагностический блок), не более
Таблица 26: Данные изделия
Электропитание
Входное напряжение блока питания
Ток потребления блока питания от сети
Выходное напряжение блока питания
Выходной ток блока питания, максимальный
Напряжение питания диагностического
блока
Ток потребления диагностического блока, не
более
Таблица 27: Питание
Характеристики работы системы
Диаметр зрачка:
Сфера:
Точность
Диод 660 нм
Лазер класса 1
5 мВт
Цифровая, CCD
Клавишный переключатель, джойстик
продолжительный и повторно
кратковременная нагрузка
не более 3 мин
450х 450 X 210 мм
110 мм
90 мм
28 мм
16,4 кг
100 - 240 В ±10% перем.,1-фазное; 50-60
Гц
3 А при 100В;
1,5 А при 240В
12 В пост.
9А
12 В пост.
5А
от 3 до 8 мм
от -12 до +6 D
±0,25 D
Страница 132 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 133 ---
Й WaveLight'
Повторяемость
Астигматизм
Точность
Повторяемость
Ось
Точность
Повторяемость
Таблица 28: Данные характеристик
Светодиоды
Размер
NSPG500DS, зелёный,
SFH485-2, инфракрасный,
SFH487-2, инфракрасный.
Расстояние до переднего кольца
Мощность
в непрерывном режиме, невзвешенный риск
±0,25 D
от -6 до +6 D
±0,25 D
±0,25 D
от 0° до 180°
±5°
±5°
5 мм
5 мм
3 мм
36 мм или 100 мм
Диапазон волн
770 нм - 1050 нм
Светодиоды (режим)
Все И К светодиоды
Все ИК светодиоды, все зеленые
светодиоды (яркий режим)
Все ИК светодиоды, все зеленые
светодиоды (приглушенный режим)
в непрерывном режиме, взвешенный риск
380 нм - 1050 нм
13,61 Вт м
16,97 Вт м"
13,87 Вт м"
■ 2
Диапазон Светодиоды (режим) Расстояние до
волн переднего кольца
305 нм - Верхний правый 36 мм 11 мрад - 9,6 Вт м'^ sr'^
700 нм зеленый светодиод 1,7 мрад -10,0 Вт м'^ sr'^
(яркий режим) 100 мм 11 мрад -13,3 Вт м"^ sr'^
1,7 мрад - 19,5 Вт м'^ sr'^
380 нм - Верхний правый 36 мм 11 мрад - 368 Вт м'^ sr^
1050 нм зеленый светодиод 1,7 мрад - 383 Вт м'^ sr'^
(яркий режим) 100 мм 11 мрад - 512 Вт м'^ sr'^
1,7 мрад - 750 Вт м'^ зг'^
Верхний правый ИК
светодиод (5 мм
36 мм 11 мрад - 214 Вт м'^ зг'^
1,7 мрад - 219 Вт м'^ зг'^
светодиод) 100 мм 11 мрад - 902 Вт м'^ зг'^
1,7 мрад - 1762 Вт м'^ зг'^
в импульсном режиме, невзвешенный риск
Диапаз Светодиоды (режим) Рассмотрен Расстояние
он ный период до переднего
волн времени кольца
380 нм
1050
нм
Все И К светодиоды, 0,118 с
один импульс всех
зеленых
светодиодов (яркий
режим)
36 мм 2,00 X 10"'' Дж см'^
Страница 133 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.; 668 2001
--- стр. 134 ---
Й WaveLighf
Верхний правый 0,118 с 36 мм 1,7 мрад: 4,52 х 10'^ Дж см'
зеленый светодиод
(яркий режим).
^sr’
единичный импульс 100 мм 1,7 мрад:8,85 х 10'^
Дж см‘^ sr'^
Верхний правый 20 с 36 мм 1,7 мрад:9,04 х 10'^
зеленый светодиод Дж см'^ sr'^
Все И К светодиоды, 20 с
два импульса всех
зеленых
светодиодов (яркий
режим)
в импульсном режиме, взвешенный риск
380 нм
1050
нм
(яркий режим), два
импульса
Таблица 29: Данные характеристик светодиодов
Минимальные требования к ноутбуку
Центральный процессор
Операционная система
Оперативная память
Накопители
Интерфейс подключения
Разрешение экрана
Сетевой интерфейс
Графическая карта
Таблица 30: Минимальные требования к ноутбуку
36 ММ 2,73 X 10'^ Дж см"
Pentium Intel Centrino 1.4 GHz
Pentium Intel Pentium 2.4 GHz
Pentium IV 1.7 GHz
Windows™ XP SP2
Microsoft .NET Framework version 2.0
1 Гб RAM
Hard disk 80 Гб
CD-ROM/DVD
USB 2.0 (ICH5)
1280 X 600 ПКС
10/1000 Ethernet
ATI Radeon 9200 SE 128 Мб
Бумажные подкладки к упору для головы
Бумажные подкладки к упору для головы Модель 92025005, производства
WaveLight GmbH
Размеры, не более 16x4 см
Таблица 31: Данные для бумажных подкладок к упору для головы
Блок питания Analyzer II
Блок питания Analyzer II
Входное напряжение:
Выходное напряжение:
Модель SNP-A127-M, производства
Skynet Electronics Со., Ltd
100 - 240 В ±10% перем., 1-фазное;
50 / 60 Гц
12 В пост.
Таблица 32: Данные для блока питания Analyzer I
Тестовый глаз
Размеры (ВхШхД), не более
Масса, не более
Таблица 33: Данные для тестового глаза
90 X 90 X 100 мм
0,4 кг
Страница 134 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 135 ---
S WaveLighf
Пылезащитный чехол
Размеры (ВхШхД), не более
Масса, кг, не более
Степень пыле- и влагозащиты
Дополнительные параметры
670 X 300 X 500 мм
0,2 кг
IP57
Прозрачная пленка ПВХ, 0,18 мм
Таблица 34: Данные для пылезащитного чехла
Защитный колпачок для диагностического блока
Размеры (ВхШхД), не более 66 х 66 х 15 мм
Масса, не более 0,02 кг
Таблица 35: Данные для защитного колпачка для диагностического блока
Защитная перегородка
Размеры (ВхШхД), не более
Масса, не более
Таблица 36: Данные для защитной перегородки
Кабель питания
Длина кабеля
Поперечная площадь сечения
Таблица 37: Данные для кабеля питания
Соединительный кабель
Длина кабеля
Поперечная площадь сечения
Таблица 38: Данные для соединительного кабеля
100 X 240 X 20 мм
0,12 кг
1 м
Зх 1.5 мм^
5 м
Зх 1.5 мм^
Удлинительный провод
Длина кабеля
Поперечная площадь сечения
Таблица 39: Данные для соединительного кабеля
Изолятор для сети
Размеры (ВхШхД), не более
Масса, не более
Таблица 40: Данные для изолятора для сети
1 м
Зх 1.5 мм^
65 X 29 X 23 мм
0,05 кг
Материалы для частей Системы офтальмологической WaveLight Analyzer II,
которые контактируют с организмом человека Блок питания Analyzer II
Тип Материал Вид контакта
Джойстик Полиамид 6 Домамид марки Изделие, кратковременно
А1-002-N1-N контактирующее с
неповреждённой кожей
Страница 135 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 /1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 136 ---
Й WaveLight'
Упор для головы
Упор для
подбородка
Подкладки к упору
для головы
Защитная
перегородка
Полимер вакуумного литья
марки SG95 (МСР);
RELIDUR алмазное серебро
(REUDUR - название
покрытия) марки 462-80 9006
(Mankiewicz) (покрытие)
Полимер вакуумного литья
марки SG95 (МСР);
RELIDUR алмазное серебро
(RELIDUR - название
покрытия) марки 462-80 9006
(Mankiewicz) (покрытие)
Бумага UPM FINE SC
Полиуретан Multicast 30 -
37.00%
Полиуретан ProtoFlex 185 -
18.50%
Отвердитель ISO 1 -44.50%
Изделие, кратковременно
контактирующее с
неповреждённой кожей
Изделие, кратковременно
контактирующее с
неповреждённой кожей
Изделие, кратковременно
контактирующее с
неповреждённой кожей
Изделие, кратковременно
контактирующее с
неповреждённой кожей
Таблица 41: Материалы для частей Системы офтальмологической WaveLight Analyzer II, которые контактируют с
организмом человека
Условия эксплуатации
Температура
Влажность
Давление воздуха
Таблица 42: Условия эксплуатации
+ 18°С (+ 64.4Т) to + 30°С (+ 86°F)
30% до 80% при 25°С (77°F), без конденсации
700 гПа до 1060 гПа
Система офтальмологическая WaveLight Analyzer II с принадлежностями предназначена
для использования в клиниках и центрах амбулаторной хирургии.
Условия транспортировки и хранения
Температура окружающей среды - 40°С (- 40°F) до + 70°С (+ 158°F)
Относительная влажность 10% до 100%, без конденсации
Давление воздуха 500 гПа до 1060 гПа
Таблица 43: Условия транспортировки и хранения
Изделие можно перевозить в упакованном виде всеми видами транспорта
Специальное требование для России: Медицинское изделие должно храниться на складах
поставщика и потребителя в условиях хранения 1 ГОСТ 15150-69.
Страница 136 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 137 ---
Й WaveLight'
12.2. Классификация и правила техники безопасности
Соблюдение требований
Тип защиты от поражения током
Уровень защиты от поражения
током
Применяемые стандарты и
директивы
Класс медицинского изделия
Класс лазера
Таблица 44: Классификации
Класс защиты I (источник питания)
Класс защиты II
Тип В(1ЕС 60601-1)
Степень влагонепроницаемости IP20
IEC 60601-1
IEC 60601-1 Раздел 16
IEC 60601-1-2 (ЕМС)
IEC 60825-1
IEC 62304:2006
IEC 62366:2007
21 CFR 1040.10*
21 CFR 1040.11*
Директива по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС
Класс lib согласно директиве по медицинским
изделиям 93/42/ЕС
1
12.3. Электромагнитная совместимость
ПРИМЕЧАНИЕ
Портативное и мобильное оборудование ВЧ-связи может оказывать
влияние на электронные медицинские изделия.
ПРИМЕЧАНИЕ
Электронные медицинские изделия подлежат специальным
предохранительным мерам в соответствии со стандартом ЕМС. Для
системы WaveLight Analyzer II нет никаких специальных мер, которые
необходимо принимать во внимание.
Следующие типы кабелей должны применяться, чтобы обеспечить соответствие с и
наблюдение за паразитным излучением и критериями защищенности:
Страница 137 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 /1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 138 ---
Й WaveLight'
Контроль кабелей
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Использование других кабелей и принадлежностей, отличных от
указанных в данном документе, может привести к более высокому
паразитному излучению или снижению защищенности от излучений.
Кабель
Линии основного электропитания
Длина
2,5 м (98,43 дюйма)
Таблица 45: Контроль кабелей
Электромагнитное излучение
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕА '
Систему WaveLight Analyzer II нельзя устанавливать вплотную или одно
на другое с другими устройствами. Если существует необходимость
эксплуатировать систему рядом с другими устройствами, за системой
WaveLight Analyzer II нужно наблюдать, чтобы убедиться, что система в
ее конфигурации и окружении работает в соответствии с целевым
назначением.
Руководство и заявление производителя - Электромагнитное излучение
Система WaveLight Analyzer II была разработана для использования в условиях, описанных ниже. Покупатель
или пользователь системы WaveLight Analyzer II должен обеспечить использование системы именно в таких
условиях.
Измерение излучения
ВЧ-излучение
в соответствии с CISPR 11
ВЧ-излучение
в соответствии с CISPR 11
Гармоничные осцилляции
в соответствии с IEC 61000-3-2
Перепады/скачки напряжения
в соответствии с IEC 61000-3-3
В соответствии с Электромагнитная среда - руководство
Группа 1
Класс Б
Класс А
выполнено
Система WaveLight Analyzer II использует ВЧ-
энергию исключительно для внутреннего
функционирования. По этой причине ВЧ-излучение
очень низкое и, скорее всего, не приведет к
взаимному воздействию с соседними электронными
устройствами.
Система WaveLight Analyzer II подходит для
использования во всех зданиях, включая те, которые
находятся в жилых районах, и в таких, которые
напрямую подключены к общественной системе
электропитания, которая подает электричество в
здания, используемые как жилье.
Таблица 46: Электромагнитное излучение
Страница 138 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 139 ---
Й WaveLight'
Электромагнитная устойчивость
Руководство и заявление производителя - Электромагнитная устойчивость
Система WaveLight Analyzer II была разработана для использования в условиях, описанных ниже. Покупатель
или пользователь системы WaveLight Analyzer II должен обеспечить использование системы именно в таких
условиях.
Тест на
устойчивость
Электростатический
разряд (ЭСР) в
соответствии с
I ЕС 61000-4-2
Быстрые
электрические
переходные процессы
или всплески в
соответствии с
I ЕС 61000-4-4
Импульсы
в соответствии с
IEC 61000-4-5
Перепады
напряжения, краткие
прерывания и
изменения
напряжения в
соответствии со
стандартом
IEC 61000-4-11
Частота
промышленного
магнитного поля
(50/60 Гц) в
соответствии со
стандартом
IEC 61000-4-8
Уровень теста по
стандарту IEC 60601
±6kV
Контактный разряд
±8kV
Воздушный разряд
±2kV
Для основной линии
подачи электропитания
± 1 kV
Для входных и
выходных линий
± 1 kV
Напряжение в
нормальном режиме
± 2 kV
Напряжение в обычном
режиме ■
< 5% U t
{> 95% перепад Ut)
для '/ г за цикл
40% U t
(60% перепад Ut) д л я 5
циклов
70% U t
(30% перепад U t ) д л я
25 циклов
< 5% U t
(> 95% перепад Ut) для
5s
3 А/м
Уровень соответствия
±6kV
Контактный разряд
±8kV
Воздушный разряд
±2kV
Для основной линии
подачи электропитания
± 1 kV
Для входных и выходных
линий
± 1 kV
Напряжение в
нормальном режиме
±2kV
Напряжение в обычном
режиме
< 5% U t
(> 95% перепад Ut) для
Уг за цикл
40% Ut
(60% перепад U t) д л я 5
циклов
70% Ut
(30% перепад U t ) д л я 25
циклов
< 5% U t
(> 95% перепад U t ) д л я
5S
3 А/м
Электромагнитная среда -
руководство
Пол должен быть сделан из
дерева или бетона или покрыт
керамической плиткой. Если пол
покрыт синтетическим
материалом, относительная
влажность должна быть не менее
30%.
Качество сетевого напряжения
должно соответствовать сетевому
напряжению типичной среды
больницы.
Качество сетевого напряжения
должно соответствовать сетевому
напряжению типичной среды
больницы.
Качество сетевого напряжения
должно соответствовать сетевому
напряжению типичной среды
больницы. В случае если
пользователь требует, чтобы
система WaveLight Anaiyzer II
обеспечивала постоянную работу
даже при прерываниях сетевого
напряжения, рекомендуется
поставить систему
WaveLight Anaiyzer II с источником
бесперебойного питания или
аккумулятором.
Магнитные поля частоты основной
линии электропитания должны
соответствовать типичным
значениям, которые обычно
имеются в условия больницы.
ПРИМЕЧАНИЕ U t представляет собой напряжение сети до применения уровней тестирования.
Тест на
устойчивость
Уровень теста
по стандарту
IEC 60601
Уровень
соответстви
я
Электромагнитная среда - руководство
Портативные и мобильные радиочастотные
устройства запрещено использовать возле системы
WaveLight Analyzer II на расстоянии, меньшем, чем
рекомендуемые безопасные расстояния, которые
вычисляются с помощью формулы, подходящей для
частоты излучения.
Рекомендуемое безопасное расстояние:
Страница 139 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 /1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 140 ---
Й WaveLighf
Кондуктивные ВЧ-
радиопомехи в
соответствии с
IEC 61000-4-6
Излучаемые ВЧ-
радиопомехи в
соответствии с
IEC 61000-4-3
3Ve«
150 кГц до
80 МГц
3 V/M
80 МГц до
2.5 ГГц
3 Vetf
3 V/M
d m = 1.2 VP W
d m = 1.2 VP W для 80 МГц до 800 МГц
d m = 2.3 VP W для 800 МГц до 2.5 МГц
где Р—это номинальная мощность в Ваттах (W), в
соответствии со спецификациями производителя
отправителя, а d — это рекомендуемое безопасное
расстояние в метрах (м)
Согласно испытаниям на месте^, интенсивность
поля излучателей радиоволн на всех частотах ниже
уровня соответствия®.
Помехи возможны в окружении устройств,
отмеченных следующим символом.
(«i»)
Примечание 1 При частоте 80 МГц и 800 МГц применяется большее значение.
Примечание 2 Существует вероятность, что данные рекомендации не будут применимы ко всем ситуациям.
Поглощение и отражение зданиями, объектами и людьми, влияют на распространение
электромагнитных волн.
° Теоретически интенсивность полей стационарных источников, таких как, например, базовые станции
мобильных телефонов или мобильные услуги сельскохозяйственных передатчиков, любительские
радиостанции, AM и FM радио и ТВ-передатчики, не могут быть определены заранее. Для определения
электромагнитной среды, возникающей в результате стационарных трансляторов высоких частот,
рекомендуется провести проверку места установки оборудования. Если интенсивность поля на месте
установки системы WaveLight Analyzer II превышает указанные верхние пороговые значения, изделие
WaveLlght Analyzer II должно находиться под наблюдением на каждом месте использования в плане
нормальной работы. В случае определения необычных характеристик работы, может понадобиться
принятие дополнительных мер, таких как, например, переориентация или перемещение системы
WaveLlght Analyzer II.
® В рамках частоты от 150 кГц до 80 МГц интенсивность поля составляет менее 3 V/ m.
Таблица 47: Электромагнитная устойчивость
Рекомендуемые безопасные расстояния
Рекомендуемые безопасные расстояния между портативными и мобильными устройствами передачи
высоких частот и системой WaveLight Analyzer II
Система WaveLlght Analyzer II была разработана для использования и работы в электромагнитной среде, где
излучаемые высокочастотные помехи находятся под контролем. Покупатель или пользователь системы
WaveLlght Analyzer II может внести вклад в предотвращение электромагнитных помех, строго соблюдая
минимальные расстояния между портативными и мобильными устройствами передачи высоких частот
(источниками) и системой WaveLlght Analyzer II, как это рекомендуется и как указано ниже в соответствии с
максимальной выходной мощностью рассматриваемого оборудования для связи.
Номинальная мощность
источника
Безопасное расстояние в зависимости от частоты передатчика
W м
150 кГц-80 МГц
d = 1.2^iP
80 МГц - 800 МГц
d = 1.2%/Р
800 МГц - 2.5 ГГц
d = 2.3 VP
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
Страница 140 of 151 WaveLlght Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 141 ---
Й WaveLighf
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для источников, номинальная мощность которых не указана в таблице выше, расстояние может быть
определено с помощью формулы, принадлежащей соответствующей колонке, где Р это номинальная мощность
источника в Ваттах (W) согласно спецификациям производителя источника.
ПРИМ. 1: При частоте 80 МГц и 800 МГц применяется более высокое значение частоты
ПРИМ. 2: Существует вероятность, что данные рекомендации не будут применимы ко всем ситуациям.
Поглощение и отражение зданиями, объектами и людьми влияют на распространение
электромагнитных волн.
Таблица 48: Рекомендуемые безопасные расстояния
Страница 141 of 151 WaveLighf Analyzer II 1082 /1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 142 ---
Й WaveLight'
13. ПРИЛОЖЕНИЕ
Список критериев классификации
Контрольная точка
Децентрация (X, Y)
Децентрация (Z)
Размер зрачка
Форма зрачка*
Соответствие сферы**
Соответствие цилиндра
Соответствие оси***
Соответствие эквивалента
сферы
Таблица 49: Список критериев классификации
Хорошие" критерии "Плохие"критерии
< 0,100 мм > 0,100 мм
< 0,200 мм ^ 0,200 мм
> 6,0 мм ^ 5,0 мм
<6% ^ 12%
< 0,75 D > 1,00 D
< 0,75 D ^ 1,00 D
< 15“ >30“
<0,5 D > 0,75 D
*) Соотношение вертикального и горизонтального диаметра в %
**) Определение преломления подбором линзы и смоделированная рефракция на вертексе
пользователя
***) Отмечается только, если проявленный цилиндр равен 0,75 D или более.
Страница 142 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.; 668 2001
--- стр. 143 ---
Й WaveLight'
14. ГАРАНТИЯ
Гарантийные обязательства
Гарантия 1 год с даты приобретения медицинского изделия.
Свяжитесь с WaveLight GmbH или уполномоченным представителем в России для
получения поддержки по возвращению изделия.
Рекламация
Все ремонтные и сервисные работы, а также регулярные технические проверки
осуществляются исключительно уполномоченными сервисными представителями
WaveLight GmbH или техническими сервисными специалистами, специально
уполномоченными WaveLight GmbH,
Периодичность обслуживания:
• Необходимо проводить ежемесячную проверку калибрования пользователем при
помощи тестового глаза.
• Ежегодная инспекция всей системы выполняется уполномоченным сервисным
специалистом WaveLight GmbH.
• Регулярные проверки на предмет выявления видимых повреждений силового
электрического кабеля и кабеля передачи данных проводятся оператором.
Страница 143 of 151 WaveLight Analyzer II 1082 / 1083 Инструкция по Эксплуатации / 13-09-25 Артикул №.: 668 2001
--- стр. 146 ---
^ WaveLight*
17. ЛИЦЕНЗИЯ
7-Zip:
Стандартная общественная лицензия ограниченного применения GNU
Версия 2.1, Февраль 1999 года
Copyright (С) 1991, 1999 Free Software Foundation, Inc.
51 Франклин-стрит, 5-й этаж. Бостон, Массачусетс 02110-1301, США
Всем разрешается копировать и распространять точные копии данного лицензионного документа, но внесение
изменений запрещено.
[Это первая изданная версия стандартной общественной лицензии ограниченного применения. Она также
считается альтернативой Стандартной общественной лицензии GNU для библиотек, версия 2, поэтому ее номер
2.1]
Предисловие
Лицензии большинства программного обеспечения разрабатываются, чтобы лишить вас права делиться ими и
менять их. В то же время Стандартные общественные лицензии GNU для библиотек направлены на то, чтобы
обеспечить вам право делиться и изменять бесплатное программное обеспечение, чтобы убедиться, что
программное обеспечение является бесплатным для всех пользователей.
Данная лицензия. Стандартная общественная лицензия ограниченного применения, применяется к некоторым
специально обозначенным пакетам программного обеспечения - как правило библиотекам - фонда бесплатного
программного обеспечения и других авторов, которые решат ее использовать. Вы также можете ею пользоваться,
но мы предлагаем, чтобы вы сначала тщательно подумали, является ли эта лицензия или обычная Стандартная
общественная лицензия лучшей стратегией для применения в конкретном случае, с учетом пояснений,
представленных ниже.
Когда мы говорим о бесплатном программном обеспечении, мы говорим о свободе использования, не цены. Наши
Стандартные общественные лицензии разработаны таким образом, чтобы обеспечить вам свободу распространять
копии бесплатного программного обеспечения (и требовать плату за обслуживание, если вы желает); что вы
получаете исходный код или можете его получить по желанию; что вы можете изменять программное обеспечение
и использовать его части в новых бесплатных программах; и что вы проинформированы, что вы обладаете таким
правом.
Чтобы защитить ваши права, мы должны внести ограничения, запрещающие дистрибьюторам отказывать вам в
этих правах или просить вас отказаться от этих прав. Данные ограничения преобразовываются для вас в
определенные обязанности, если вы распространяете копии библиотеки, или если вы изменяете ее.
Например, если распространяете копии библиотеки, бесплатно или за плату, вы должны предоставить получателю
те же права, которые мы предоставили вам. Вы должны убедиться, что они также получают или могут получить
исходный код. Если вы привязываете к библиотеке другой код, вы должны предоставить получателям полный пакет
файлов, чтобы они сами могли связать их с библиотекой после внесения изменений в библиотеку или
перекомпилирования. Вы также должны ознакомить их с этими условиями, чтобы они знали свои права.
Мы защищаем ваши права в два этапа: (1) мы обеспечиваем авторское право библиотеки и (2) мы предлагаем вам
данную лицензию, которая дает вам законное разрешение копировать, распространять библиотеку и/или вносить в
нее изменения.
Чтобы защитить каждого дистрибьютора, мы хотим четко указать, что на бесплатную библиотеку гарантия не
распространяется. Также, если в библиотеку внесены изменения кем-то еще, и она передается дальше, получатели
должны знать, что они получают не оригинальную версию, чтобы репутация автора оригинала не пострадала из-за
проблем, которые могут быть вызваны другими людьми.
В конце концов, патенты на программное обеспечение представляют постоянную угрозу существованию любой
бесплатной программы. Мы хотим убедиться, что компания не может эффективно ограничивать пользователей в
использовании бесплатных программ, получив ограничивающую лицензию у обладателя патента. Таким образом,
мы настаиваем, что патентная лицензия, полученная для версии библиотеки, должна предоставлять полную
свободу использования, согласно тому, как указано в такой лицензии.
Большинство программного обеспечения GNU, включая некоторые библиотеки, охватывается обычной
Общественной лицензией GNU. Данная лицензия. Стандартная общественная лицензия ограниченного применения
GNU, используется для определенных библиотек, и существенно отличается от обычной Стандартной
общественной лицензии. Мы используем эту лицензию для определенных библиотек, чтобы позволить объединять
такие библиотеки с платными программами.
Когда программа подключается к библиотеке, статически или используя общую библиотеку, комбинация программы
и библиотеки является совместной работой, производной оригинальной библиотеки. Стандартная общественная
лицензия таким образом позволяет такое подключение, только если вся комбинация целиком отвечает критериям
свободы. Стандартная общественная лицензия ограниченного применения допускает более свободные критерии
для подключения другого кода к библиотеке.
Мы называем эту лицензию Стандартной общественной лицензией "ограниченного применения", потому что она
делает меньше, чтобы защитить свободу пользователя, чем Стандартная общественная лицензия. Она также
предоставляет другим разработчикам бесплатного программного обеспечения Меньше преимуществ по сравнению
с конкурирующими платными программами. Эти недостатки являются причиной, почему мы используем
Стандартную общественную лицензию для многих библиотек. Однако, лицензия ограниченного применения
предоставляет преимущества в определенных условиях.
146
--- стр. 147 ---
Й WaveLight'
Например, в редких случаях, может существовать специальная необходимость поощрить наиболее широкое
использование определенной библиотеки, чтобы она де-факто стала стандартом. Чтобы этого достичь, платным
программам нужно позволить использовать библиотеку. Более частый случай, когда бесплатная библиотека делает
ту же роботу, что и широко используемые платные библиотеки. В таком случае, ограничение пользования
библиотекой только для бесплатных программ принесет мало пользы, поэтому мы используем Стандартную
общественную лицензию ограниченного применения.
В других случаях, разрешение использовать конкретную библиотеку в платных программах дает возможность
большему количеству людей использовать огромный объем бесплатного программного обеспечения. Например,
разрешение использовать библиотеку GNU С в платных программах дает возможность большему количеству людей
использовать всю операционную систему GNU, а также ее вариант, операционную систему GNU/Linux.
Хотя Стандартная общественная лицензия ограниченного применения предоставляет меньше защиты свободы
пользователей, она обеспечивает, чтобы пользователь программы, которая подключена к библиотеке, имел
свободу и возможность использовать такую программу, используя модифицированную версию Библиотеки.
Точные условия и порядок копирования, распространения и внесения изменений. Обратите внимание на разницу
между "работой, основанной на библиотеке" и "работой, которая использует библиотеку". Первое содержит код,
полученный из библиотеки, в то время как последнее должно быть скомбинировано с библиотекой, чтобы работать.
УСЛОВИЯ и ПОРЯДОК КОПИРОВАНИЯ, РАСПРОСТРАНЕНИЯ И ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ
0. Лицензионное соглашение применяется к любой библиотеке программного обеспечения или другой программе,
которая содержит уведомление, размещенное обладателем прав или другой авторизированной стороной, которое
сообщает, что программа может распространяться согласно условиям данной Стандартной общественной лицензии
ограниченного применения (также называется "данная лицензия"). Обращение к каждому лицензиату - "Вы".
"Библиотека" обозначает собрание функций программного обеспечения и/или данных, подготовленных таким
образом, чтобы удобно объединяться с прикладными программами (которые используют некоторые из этих
функций и данных), чтобы сформировать исполняемые программы.
"Библиотека", ниже, касается любой такой библиотеки для программного обеспечения или работы, которая
проводится по этим условиям. "Работа, основанная на Библиотеке" обозначает Библиотеку или производную
работу согласно закону о защите авторских прав: т.е. работу, которая содержит Библиотеку или ее часть, дословно
или с модификациями и/или переведенную на другой язык, (В дальнейшем, перевод включен в термин
"модификации" без ограничений),
"Исходный код" для работы обозначает предпочтительную форму работу для внесения в него модификаций. Для
библиотеки, полный исходный код обозначает все исходные коды всех модулей, которые она содержит, плюс
любые ассоциируемые файлы определения интерфейса, плюс все сценарии, используемые для контроля
компиляции и установки библиотеки.
Действия, отличные от копирования, распространения и модификации не охватываются данной Лицензией; они
находятся вне ее действия. Действие по запуску программы, используя библиотеку, не ограничивается, и результат
от работы такой программы охватывается Лицензией только в том случае, если ее содержание представляет собой
работу, основанную на Библиотеке (независимо от использования Библиотеки в инструменте для ее создания).
Является ли это истинным зависит от того, что делает Библиотека, и что делает программа, которая использует
Библиотеку.
1. Вы можете копировать и распространять дословные копии полного исходного кода Библиотеки после получения,
в любой среде, при условии, что вы заметно и правильно публикуете на каждой копии соответствующее
уведомление об авторских правах и отказ от гарантии; храните все уведомления, которые касаются данной
Лицензии и отсутствия гарантии; распространяйте копию данной Лицензии вместе с Библиотекой.
Вы можете брать плату за физический акт передачи копии, и вы можете на ваше усмотрение предоставить
гарантийное обслуживание в обмен на плату.
2. Вы можете изменять вашу копию или копии Библиотеки или любой ее части, таким образом формируя работу,
основанную на Библиотеке, а также копировать и распространять такие модификации или работу, согласно Разделу
1, представленному выше, при условии, что вы отвечаете следующим условиям:
а) Модифицированная работа сама по себе является библиотекой программного обеспечения.
б) Вы должны четко указать в модифицированных файлах, что вы изменили данные файлы, а также указать дату
внесения изменения.
в) Вы должны обеспечить, чтобы вся работа была лицензирована бесплатно для всех третьих сторон согласно
условиям данной Лицензии.
г) Если раздел в модифицированной Библиотеке касается функции или таблицы данных, которые предоставляются
прикладной программой, которая использует данный раздел, но не как переданные параметры, когда происходит
обращение к разделу, тогда вы должны предпринять все меры, чтобы обеспечить, что, если приложение не
поддерживает такую функцию или таблицу, раздел продолжает работать и выполняет часть своей задачи, которая
имеет смысл.
(Например, функция библиотеки рассчитывать квадратные корни имеет цель, которая полностью определенно
независима от приложения. Таким образом. Подраздел 2г указывает, что любая функция или таблица,
предоставленная приложением, и которая используется данной функцией, должна быть необязательной: если
приложение ее не предоставляет, функция расчета квадратного корня должна продолжать рассчитывать
квадратные корни.)
Данные требования применяются к модифицированной работе в целом. Если опознаваемые разделы такой работы
не являются производными Библиотеки, и могут могут считаться независимой и отдельной работой, тогда данная
Лицензия, и ее условия, не применяется к таким разделам, когда вы распространяете их, как отдельную работу. Но,
когда вы распространяете эти же разделы, как часть целого, которое является работой, основанной на Библиотеке,
147
--- стр. 148 ---
^ WaveLight'
распространение целого должно проходить в соответствии с условиями данной Лицензии, чье разрешение другим
лицензиатам распространяется на целое, и таким образом к каждой части, независимо от того, кто ее написал.
Таким образом, целью данного раздела не является заявить права или оспорить ваши права на работу, написанную
исключительно вами; скорее, целью является воспользоваться правом контролировать распространение
производной или сборной работы, основанной на Библиотеке.
В дополнение, простое собирание другой работы, не основанной на Библиотеке, с помощью Библиотеки (или с
помощью работы, основанной на Библиотеке) с объемом данных или дистрибутивным носителем не помещает
другую работу под действие данной Лицензии.
3. Вы можете сделать выбор использовать условия стандартной общественной лицензии GNU вместо данной
Лицензии к конкретной копии Библиотеки. Чтобы это осуществить, вы должны изменить все уведомления, которые
касаются данной Лицензии так, чтобы они относились к Стандартной общественной лицензии GNU, версии 2,
вместо данной Лицензии. (Если появилась более новая версия Стандартной общественной лицензии, чем версия 2,
вы можете по своему усмотрению указать новую версию). Не вносите никаких других изменений в уведомления.
Когда такое изменение сделано в конкретной копии, обратное не может быть сделано для такой копии, и таким
образом Стандартная общественная лицензия GNU применяется ко всем последующим копиям и производным
работам, сделанным на основе такой копии.
Данная возможность полезна, когда вы хотите скопировать часть кода Библиотеки в программу, которая не
является библиотекой.
4. Вы можете копировать и распространять Библиотеку (или ее часть или производную, согласно Разделу 2) в
объектный код или объектную выполняемую программу согласно с Разделами 1 и 2, представленными выше, при
условии, что вы сопровождаете ее полным соответствующим исходным кодом, который может быть прочитан
машиной, и который должен быть распространен согласно с условиями Разделов 1 и 2, указанных выше,
посредством носителя, обычно применяемого для обмена программным обеспечением.
Если распространение объектного кода производится посредством предложения скопировать из обозначенного
места, тогда предложение соответствующего доступа для копирования исходного кода из того же места
соответствует требования распространения исходного кода, даже если третьи стороны не вынуждены копировать
исходный код вместе с объектным кодом.
5. Программа, которая не содержит производные любой части Библиотеки, но предназначенная для работы с
Библиотекой посредством компилирования или подключения, называется "работа, которая использует Библиотеку".
Такая работа, отдельно, не является производной работой Библиотеки, и таким образом выпадает из спектра
данной Лицензии.
Однако, подключение "работы, которая использует Библиотеку" к Библиотеке создает исполняемый модуль,
который является производной Библиотеки (поскольку она содержит части Библиотеки), а не "работу, которая
использует библиотеку". Исполняемый модуль, таким образом, подпадает под действие данной Лицензии. В
Разделе 6 представлены условия распространения таких исполняемых модулей.
Когда "работа, которая использует Библиотеку" использует материал из заголовочного файла, который является
частью Библиотеки, объектный код для такой работы может быть производной работой Библиотеки, даже если
исходный код таковым не является. Является ли это истинным, очень важно в случаях, когда работа может быть
подключена без Библиотеки, или сама является библиотекой. В данном случае порог не обозначен четко законом.
Если такой объектный файл использует только цифровые параметры, компоновку данных и приложения, и
небольшие макросы, и небольшие функции линий (10 линий или менее), тогда использование объектного файла не
ограничивается, независимо от того, является ли он по закону производной работой. (Исполняемые модули,
которые содержат данный объектный код плюс части Библиотеки, подпадают под действие Раздела 6).
В ином случае, если работа является производной Библиотеки, вы можете распространять объектный код работы
по условиям, указанным в Разделе 6. Любые исполняемые модули, которые содержат такую работу, также
подпадают под действие Раздела 6, независимо оттого, связаны они с самой Библиотекой или нет.
6. В виде исключения к Разделам, изложенным выше, вы можете скомбинировать или объединить "работу, которая
использует Библиотеку" с Библиотекой, чтобы создать работу, содержащую части Библиотеки, и распространить
такую работу согласно условиям по вашему выбору, при условии, что такие условия позволяют модифицирование
работы для личного использования пользователя, а также обратную обработку для ликвидации ошибок таких
модификаций.
Вы должны предоставить четкое уведомление с каждой копией работы, что в ней используется Библиотека, и что
Библиотека и ее использование подпадают под действие данной Лицензии. Вы должны предоставить копию данной
Лицензии. Если работа во время использования отображает уведомления об авторских правах, вы должны
включить уведомление об авторских правах для Библиотеки, а также ссылку, отсылающую пользователя к копии
данной Лицензии. Вы также должны сделать одно из следующих действий:
а) Сопроводить работу полным соответствующим исходным кодом, который может быть прочитан машиной, для
Библиотеки, включая любые изменения, которые были внесены в ходе работы (которые должны распространяться
согласно Разделам 1 и 2, указанным выше); и, если работа является исполняемым модулем, связанным с
Библиотекой, полную "работу, которая использует Библиотеку", которая может быть прочитана машиной, как
объектный код и/или исходный код, чтобы пользователь мог модифицировать Библиотеку и потом переподключать,
чтобы произвести модифицированный исполняемый модуль, содержащий модифицированную Библиотеку.
(Понимается, что пользователь, который вносит изменения в содержание файлов определения в Библиотеке, не
обязательно будет в состоянии перекомпилировать приложение для использования модифицированных
определений).
б) Использовать подходящий механизм совместной библиотеки для подключения к Библиотеке. Подходящим
механизмом является такой, который (1) использует время работы копии библиотеки, которая уже присутствует в
компьютерной системе пользователя, вместо копирования функций библиотеки в исполняемый модуль, и (2)
148
--- стр. 149 ---
^ WaveLight'
работает с модифицированной версией библиотеки, если пользователь ее устанавливает, пока модифицированная
версия является совместимой с интерфейсом версии, которая использовалась для выполнения работы,
в) Сопроводить работы письменным предложением, действительным минимум три года, чтобы предоставить тому
же пользователю материалы, указанные в Подразделе 6а, указанном выше, за плату, которая не превышает
стоимость проведения распространения.
г) Если распространение работы производится посредством предложения доступа к копии в указанному месте,
предложить соответствующий доступ для копирования выше указанных материалов из того же источника.
д) Убедиться, что пользователь уже получил копию этих материалов или что вы уже выслали данную копию
пользователю.
Для исполняемых модулей необходимая форма "работы, которая использует Библиотеку" должна включать любые
данные и программы обслуживания, необходимые для воспроизведения из нее исполняемого модуля. Однако, в
виде особого исключения, материалы, которые распространяются, не обязательно должны включать что-либо, что
обычно распространяется (в форме источника или двоичной форме) с основными компонентами (компилятор, ядро
и т.д.) операционной системы, на которой работает исполняемый модуль, если такой компонент сам не
сопровождает исполняемый модуль.
Может произойти так, что данное требование будет противоречить ограничениям лицензии других защищенных
библиотек, которые обычно не сопровождают операционные системы. Такое противоречие значит, что вы не
можете использовать одновременно их и Библиотеку в исполняемом модуле, который вы распространяете.
7. Вы можете поместить все разделы библиотеки, которые являются работой на основе Библиотеке, в единой
библиотеке вместе с разделами другой библиотеки, которые не рассматриваются в данной Лицензии, и
распространять такую комбинированную библиотеку, при условии, что отдельное распространение работы на
основе Библиотеки и разделов других библиотек разрешено, а также при условии, что вы выполняете следующие
два пункта:
а) Сопровождаете комбинированную библиотеку копией такой же работы на основе Библиотеки, не объединенной с
разделами других библиотек. В таком случае распространение происходит в соответствии с условиями Разделов,
представленных выше.
б) Предоставить четкое уведомление с комбинированной библиотекой, что ее часть является работой на основе
Библиотеки, с пояснением, где можно найти сопутствующие не комбинированные формы этой же работы.
8. Вы не можете копировать, модифицировать, сублицензировать, объединять, или распространять Библиотеку
иным образом, кроме указанного в данной Лицензии. Любая попытка копировать, модифицировать,
сублицензировать, объединять или распространять Библиотеку является недействительной и автоматически
лищает вас прав, предоставляемых данной Лицензией. Однако, лицензии сторон, которые получили копии, или
права, от вас согласно данной Лицензии не будут аннулированы, если такие стороны полностью соответствуют
данной Лицензии.
9. Вы не обязаны принимать данную Лицензию, так как вы ее не подписывали. Однако, ничто более не дает вам
разрешение на модифицирование или распространение Библиотеки или ее производных. Данные действия
запрещены законом, если они не приняты в данной Лицензии. Таким образом, модифицируя или распространяя
Библиотеку (или любую работу на основе Библиотеки), вы указываете на то, что вы принимаете данную Лицензию,
и все условия копирования, распространения или модифицирования Библиотеки или работ на ее основе,
изложенные в Лицензии.
10. Каждый раз, когда вы распространяете Библиотеку (или любую работу на основе Библиотеки), получатель
автоматически получает лицензию от оригинального лицензиара копировать, распространять, объединять или
модифицировать Библиотеку, обусловленную данными условиями и нормами. Вы не можете накладывать
дополнительные ограничения на права пользователя, представленные в данном документе. Вы не несете
ответственность за следование правилам соответствия третьими сторонами согласно данной Лицензии.
11. Если вследствие решения суда или решения о нарушении патентного права или по другой причине (не
ограниченной вопросами патента) условия, накладываемые на вас (постановлением суда, соглашением, или иным
образом), которые противоречат условиям данной Лицензии, они не освобождают вас от выполнения условий
данной Лицензии. Если вы не можете проводить распространение таким образом, чтобы соответствовать вашим
обязательствам по данной Лицензии и другим соответствующим обязательствам, тогда вы не можете
распространять Библиотеку, Например, если патентная лицензия не позволяет безгонорарное распространение
Библиотеки всеми, кто получает копии непосредственно или опосредовано от вас, тогда единственный способ,
которым вы можете соответствовать ей и данной Лицензии, будет полностью воздержаться от распространения
Библиотеки.
Если любая часть является недействительной или не имеющей силы при определенных обстоятельствах, баланс
раздела должен применяться, а раздел в целом должен применяться в других условиях.
Целью данного раздела не является СКЛОНИТЬ вас нарушать патенты или другие заявления на правообладание или
оспаривать правильность таких заявлений; единственная цель данного раздела заключается в защите полноты
системы распространения бесплатного программного обеспечения, которые реализуется практиками
общественного лицензирования. Много людей сделали щедрый вклад в широкий спектр программного обеспечения,
распространяемого через такую систему на основе последовательного применения данной системы; и зависит
только от автора/дарителя, хочет он или она распространять программное обеспечение через любую другую
систему, и лицензиат не может оспаривать такой выбор.
Данный раздел направлен на то, чтобы максимально прояснить то. что считается последствиями остальной части
данной Лицензии.
12. Если распространение и/или использование Библиотеки ограничены в определенных странах патентами или
авторскими правами, обладатель оригинальных прав, который помещает Библиотеку под действие данной
Лицензии, может добавить четкие ограничения по географии распространения, исключая те страны, чтобы
149