Катетеры уретральные Фолея с баллоном — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Со1ор1аз1 А/Б Нфапдеп 23 ОК-3480 РгейепвЬогд Оаптагк Т1Г 49 11 11 11 Те1. +45 49 11 11 11 \zvww coloplast.com Со1ор1аз1 Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения Н азвание: «К атетер ы у р е тр а л ь н ы е Ф олея с баллоном : - к атетер Ф олея п ед и атр и чески й ; - катетер Ф олея п рям ой ц и л и н д р и ческ и й ; - катетер Ф олея Н ел ато н а; - катетер Ф олея Т и м ан н а; - катетер Ф олея ж ен ски й ; - к атетер Ф олея Ро1у8И си л и к о н о вы й » В ведение: Катетер - это полая трубка, которая вводиться в орган тела для удаления или введения жидкости. Уретральные катетеры спроектированы как для введения жидкостей в мочевой пузырь, так и дренирования мочи. Уретральные катетеры рекомендованы как метод управления мочевыделительными функциями или сохранения мочевой функции, как для мужчин, так и для женщин в разных ситуациях. Катетеры поступают в большом разнообразии по размерам; материалам и формам. Существует несколько разных типов катетеров для соответствия спецификам каждого показания к использованию, анатомии и состояния пациента и принятым методикам и стратегиям команды медиков. Преобладают два вида урологических катетеров. С одной стороны уретральный катетер, который является катетером временного использования для дренирования мочи, который удаляется, как только поток мочи прекращается. С другой стороны, катетер Фолея также называемый баллонный катетер это само удерживающийся катетер, предназначенный для постоянной катетеризации. Процедура введения катетера называется катетеризация. Это стандартная хирургическая техника, которой обучают во время стандартного медицинского обучения. Наиболее распространенные способы введения уретральных катетеров это через уретру и надлобковым методом. О п и сан и е и работа: К атетер ы у р е тр а л ь н ы е это тонкие, мягкие и гибкие пластмассовые или резиновые, стерильные трубки, которые проводят через уретру во время катетеризации в мочевой пузырь. Существует широкий перечень катетеров. Врачи-практики должны понимать их разные свойства и несут ответственность за выбор соответствующего катетера для их пациентов. Размер трубки: Внешний диаметр катетера измеряется в СИагпеге (СИ) или в единицах по французского манометру (Р'г). Хотя с разными названиями, это одни и те же измерения; 1 единица СИ или Рг составляет 1/3 см. Разные, имеющиеся в наличии размеры позволяют подобрать под размер уретры пациента. Также существует разная длина катетер: для стандартного, женского и педиатрического катетера. С\/Р1-пг.69 74 99 17 Рах + 45 49 11 15 70 Екэрог^едюп/ЕхроИ Иедюп --- стр. 2 --- Наконечник трубки: Катетеры поступают в несколькими подвидами в зависимости от форм дистального наконечника: > Прямой тип > Прямой цилиндрический > Изогнутый тип К атетер у р е тр а л ь н ы й Ф олея с баллоном это тонкая, стерильная трубка для ввода в мочевой пузырь через уретру или через надлобковую область для дренирования мочевого пузыря; может применяться стилет для помощи введения уретральным методом для педиатрических катетеров (СН06, СН08 и СН10). На конце катетер а у р етр ал ьн о го Ф олея с баллон ом имеется баллон, который удерживается на месте установки с помощью баллона расположенного на конце катетера (в мочевом пузыре), который наполняется стерильной водой или физиологическим соляным раствором или глицерином для удержания его на месте установки. Моча дренируется в мочесборник и затем может быть убрана из внешнего устройства для её слива. К атетер у р е тр а л ь н ы й Ф олея с баллоном состоит из силикона, мягкого латекса, и силиконизированного латекса в зависимости от исходного номера модели катетера. Катетер Фолея состоит из силиконовой трубки с рентген контрастной полоской, баллона из силикона (15 или 30 мл), располагающимся над трубкой на конце катетера, клапана (из силикона/сополимер акринитрила, бутадиена и стирола) и дренажного хода (из силикона). Один из ходов катетера оснащен силиконовым переходником с клапаном, для подсоединения шприца для наполнения баллона, и один или два дополнительных хода для дренирования или промывания мочевого пузыря. Основные компоненты (трубка, баллон, переходник) все изготовлены из силикона. Клеящее вещество - силикон холодного отвержения применялся для крепления баллона, трубки и формовки воронки друг к другу. Обратный клапан изготовлен из сополимера акринитрила, бутадиена и стирола для корпуса, и из силикона для поршня. Катетер может устанавливаться на срок максимум до 30 дней. Другие катетеры Фолея уретральные с баллоном состоят из катетера с двойным просветом, с баллоном установленном на дистальном кончике, и с двойной воронкой на кончике, расположенной ближе к центру (одна для надувания баллона, одна для дренирования). Катетеры Нелатон имеют прямой, круглый дистальный наконечник с одной парой отверстий для дренирования. Катетер Тиманна имеет изогнутый дистальный наконечник. Максимальный объём баллона может быть от 15 до 30 мл относительно катетеров для подростков, и 5 мл для педиатрических размеров. Трубка для наполнения оснащается клапаном и цветным кольцом, цвет кольца разный - в соответствии с размером катетера. Катетеры Фолея из мягкого латекса поставляются стерильными (после стерилизации гамма облучением) и то л ь к о д л я одноразового п о л ьзо ван и я. --- стр. 3 --- Рисунок 1: Катетер Ф олея (КОЬУЭП;®) из силикона нео-мочевой пузы рь с отверстием или без отверстия под баллоном (АА68, АА69) «К атетер уретральны й Ф олея из силиконизированного силикона» Рисунок 2: Катетер Ф олея для длительного использования (FOLYSIL® X-TRA) из силикона со ш прицом (АА81, АА85) Рисунок 3: Катетер Ф олея для длительного использования (РОЬУ81Ь® Х-ТКА) из силикона, педиатрический со ш прицом (АР81) Рисунок 4: Катетеры Ф олея (Folysil) из силикона W 1 . Трубка / 4 2. Непрозрачная радиолиния | 3. Баллон I 4. Дистальный наконечник 5. Дренажный ход 6. Переходник с клапаном Рисунок 5: П едиатрический кагегер Ф олея 1. Трубка 2. Рентген контрастная полоска 3. Стилет 4. Приспособление для стилета 5. Баллон 6. Дистальный наконечник 7. Дренажный ход К. I Тереходннк с клапаном --- стр. 4 --- Размеры п коды педиатрических катетеров Фолея (Folysil) из силикона Р азм ер: C H /F R 06 08 10 Длина 25 см 25 см 30 см Баллон 1.5 мл 3 мл 3 мл Прямой АА6106 АА6108 AA6110 Через проводник АА6406* АА6408* АА6410* Тиманн (Tiemann) АА6308 АА6310 Длительного использования АА7106 АА7108 АА7110 Длительного использования (Х-Тга) АР8106 АР8108 АР8110 * Поставляется без проводника « К атетер у р е тр а л ь н ы й Ф олея из м ягк о го л атек са» Р исунок 4: К атетер Ф олея из м ягк о го л ате к с а 1 . Трубка 2. Баллон 3. Кольцо 4. Клапан 5. Стилет (только размеры для педиатрических катетеров) Р азм еры и коды к атетер о в Ф олея из м ягк о го л ате к с а Код изделия хх = C H /F R Т ип В м естим ость баллон а (мл) И м ею щ иеся в н ал и чи и разм еры (C H /FR ) АА39хх Катетер Фолея - Нелатона 3-ходовой - прямой наконечник - проточные отверстия 15 16/18/20/22/24/26 ААЗАхх Катетер Фолея - Нелатона 3-ходовой - прямой наконечник - отверстия расположены в шахматном порядке - 30 мл 30 16/18/20/22/24/26 --- стр. 5 --- >5 «Катетер уретральны й Ф олея из силикоиизированного латекса» Рисунок 1: П еди атри чески й катетер Ф олея из си л и к о и и зи р о ван н о го л атек са (АА32хх) 0 - — 1 Корпус катетера 2. Баллон 3. Кольцо 4. Клапан 5. Зонд Рисунок 2: К атетер Ф олея, п рям ой , из си л и к о и и зи р о ван н о го латек са (ААЗбхх) 1 Корпус катетера 2. Баллон 3. Кольцо 4. Клапан © а ----------4- 420 Рисунок 3: К атетер Ф олея с и зогн уты м н ак о н ечн и к о м из си л и ко и и зи р о ван н о го латекса (АА38хх) 1 Корпус катетера 2. Баллон 3. Кольцо --- стр. 9 --- Прош ито и скреплено п ечатью ($ * ¿ ¿ ¿ £ /^ 6 Московского представительства фирмы «Колопласт А/С» едставительства /С» С еврю гин К.Э. --- стр. 10 --- Приказом Росздравнадзора от 200 г. № УТВЕРЖДЕНА ИНСТРУКЦИЯ по применению "« К атетер ы у р е тр а л ь н ы е Ф олея с баллоном :________________________________ _______________________- катетер Ф олея п ед и атр и чески й ;_______________________________________ _______________________- катетер Ф олея п р ям о й ц и л и н д р и чески й ;______________________________ _______________________- к атетер Ф олея Н ел ато н а;______________________________________________ _______________________- к атетер Ф олея Т и м ан н а;_______________________________________________ _______________________- к атетер Ф олея ж ен ски й ;_______________________________________________ _______________________- к атетер Ф олея Folvsil с и л и к о н о вы й ”_________________________________ (наименование изделия медицинского назначения/изделия медицинской техники) Уведомление: Федеральный закон разрешает продажу этого изделия только по предписанию врача или лицензированного практикующего врача. 1. Назначение: Катетеры уретральные Фолея с баллоном является стерильными катетерами, спроектированными для обеспечения дренирования мочевого пузыря в случае механической или функциональной задержки мочи. Он используется для: - Катетеризации мочевого пузыря уретральным или надлобковым методом; - Кратковременного/долговременного дренирования мочевого пузыря после замещающей цистопластики. послеоперационной ирригации, удаления слизи (нео-мочевой пузырь). 2. Основные технические характеристики: «Катетеры уретральные Фолея с баллоном: катетер Фолея педиатрический; катетер Фолея прямой цилиндрический; катетер Фолея Нелатона; катетер Фолея Тиманна; катетер Фолея женский; катетер Фолея Folysil силиконовый» являются аналогами ранее зарегистрированных изделий медицинской техники, Регистрационное удостоверение ФС № 2004/994 от 02.09.2004 г. «Катетеры уретральные Фолея с баллоном», выпускаемого ранее компанией “PORGES SAS”. Франция. Катетер - это полая трубка, которая вводиться в орган тела для удаления или введения жидкости. Уретральные катетеры спроектированы как для введения жидкостей в мочевой пузырь, так и дренирования мочи. Уретральные катетеры рекомендованы как метод управления моче выделительными функциями или сохранения мочевой функции, как для мужчин, так и для женщин в разных ситуациях. Катетеры поступают в большом разнообразии по размерам; материалам и формам. Существует несколько разных типов катетеров для соответствия --- стр. 11 --- I спецификам каждого показания к использованию, анатомии и состояния пациента и принятым методикам и стратегиям команды медиков. Преобладают два вида урологических катетеров. С одной стороны уретральный катетер, который является катетером временного использования для дренирования мочи, который удаляется, как только поток мочи прекращается. С другой стороны, катетер Фолея также называемый баллонный катетер это само удерживающийся катетер, предназначенный для постоянной катетеризации. Процедура введения катетера называется катетеризация. Это стандартная хирургическая техника, которой обучают во время стандартного медицинского обучения. Наиболее распространенные способы введения уретральных катетеров это через уретру и надлобковым методом. К атетер ы у р етр ал ь н ы е это тонкие, мягкие и гибкие пластмассовые или резиновые, стерильные трубки, которые проводят через уретру во время катетеризации в мочевой пузырь. Существует широкий перечень катетеров. Врачи-практики должны понимать их разные свойства и несут ответственность за выбор соответствующего катетера для их пациентов. Материал трубки: силикон, силиконизированный латекс поливинилхлорид (ПВХ). Размер трубки: Внешний диаметр катетера измеряется в СИатеге (СИ) или в единицах по французского манометру (Рг). Хотя с разными названиями, это одни и те же измерения; 1 единица СЬ или Рг составляет 1/3 см. Разные, имеющиеся в наличии размеры позволяют подобрать под размер уретры пациента. Также существует разная длина катетер: для стандартного, женского и педиатрического катетера. Наконечник трубки: Катетеры поступают в несколькими подвидами в зависимости от форм дистального наконечника: > Прямой тип > Прямой цилиндрический > Изогнутый тип К атетер у р е тр а л ь н ы й Ф олея с баллоном это тонкая, стерильная трубка для ввода в мочевой пузырь через уретру или через надлобковую область для дренирования мочевого пузыря; может применяться стилет для помощи введения уретральным методом для педиатрических катетеров (СН06, СН08 и СН10). На конце катетер а у р етр ал ьн о го Ф олея с б аллон ом имеется баллон, который удерживается на месте установки с помощью баллона расположенного на конце катетера (в мочевом пузыре), который наполняется стерильной водой или физиологическим соляным раствором или глицерином для удержания его на месте установки. Моча дренируется в мочесборник и затем может быть убрана из внешнего устройства для её слива. И зображ ения прибора Рисунок 1: П еди атри чески й к атетер Ф олея из си л и к о н и зи р о ван н о го л атекса (АА32хх) --- стр. 12 --- 5 ] Корпус катетера 2. Баллон 3. Кольцо 4. Клапан 5. Зонд Рисунок 2: К атетер Ф олея, прям ой, из си л и к о н и зи р о ван н о го л атек са (ААЗбхх) I Корпус катетера 2. Баллон 3 . Кольцо 4. Клапан Рисунок 3: К атетер Ф олея с изогнуты м н ако н ечн и к о м из си л и ко н и зи р о ван н о го латекса (АА38хх) / С— ; V / 420 1 Корпус катетера 2. Баллон 3 . Кольцо 4. Клапан К атетер у р е тр а л ь н ы й Ф олея с баллоном состоит из силикона, мягкого латекса, и силиконизированного латекса в зависимости от исходного номера модели катетера. Катетер Фолея состоит из силиконовой трубки с рентген контрастной полоской, баллона из силикона (15 или 30 мл), располагающимся над трубкой на конце катетера, клапана (из силикона/сополимер акринитрила. бутадиена и стирола) и дренажного хода (из силикона). Один из ходов катетера оснащен силиконовым переходником с клапаном, для подсоединения шприца для наполнения баллона, и один или два дополнительных хода для дренирования или промывания мочевого пузыря. --- стр. 14 --- Размеры и коды катетеров Фолея (Folysil) из силикона Тип Валлон Д лина Кол-во отверстий Размер: СН or FR 12 14 16 18 20 22 24 Мужской, прямой 1 5 мл 4 1 см 2 АА6112* АА6114* АА6116 АА6118 АА6120 AA6I22 АА6124 30 мл АА6С18 АА6С20 АА6С22 АА6С24 Женский, прямой 1 5 мл 25 см 2 АЛ6512* АА6514* АА6516 АА6518 АА6520 АА6522 АА6524 Через проводник 1 5 мл 4 1 см 2 + наконечник АА6412* АА6414* АА6416 АА6418 АА6420 АА6422 АА6424 Прямой ребристый 1 5 мл 41 см 2 АА6612* АА6614* АА6616 АА6618 АА6620 АА6622 АА6624 Тиманн Т1етапп 1 5 мл 4 1 см 1 АА6312* АА6314* АА6316 АА6318 АА6320 АА6322 АА6324 Неомочевой пузырьпузырь 3 - ходовой 30 мл 4 1 см 6 + наконечник АА6820 АА6822 4+ 2** + чаконечник АА6918 АА6920 АА6922 ЯР 1 5 мл 4 1 см 2 + 2** + наконечни AA6F16 AA6F18 AA6F20 * 10 мл **2 отверстия под баллоном Размеры и коды катетеров Ф олея для длительного использования (из силикона) Т ип Б аллон Д л и н а Число проушин (Eves) Р азм ер: СН или Ш 12 14 16 18 20 22 Прямой для длительного использования 10 мл 41 см 2 АА7112 AA7114 АА7116 АА7118 АА7120 АА7122 Женский для длительного использования 10 мл 25 см 2 АА7512 AA75I4 АА7516 АА7518 АА7520 АА7522 Через проводник для длительного использования 10 мл 41 см 2 + tip АА7412 АА7414 АА7416 АА7418 АА7420 АА7422 Для длительного использования 10 мл 41 см 2 АА81 12 АА 8114 АА8116 AA8I 1 8 АА8120 АА8122 Для длительного использования женский 10 мл 25 см 2 АА8512 АА8514 АА8516 АА8518 АА8520 АА8522 --- стр. 15 --- с Общие характеристики и коды катетеров Фолея из латекса И м ею щ иеся в а р и а н ты изделия Р азм еры и коды к атетер о в Ф олея из л атек са Код изделия хх = C H /F R Т ип В м естим ость б аллон а (мл) И м ею щ иеся в н аличии разм еры (C H /FR ) АА14хх Катетер Нелатона - прямой - 2-ходовой - жёсткий клапан от 5 до 1 5 12/14/16/18/20/22/24/26/28/30 АА15хх Катетер Нелатона - прямой - 2-ходовой - мягкий клапан от 5 до 15 12/14/16/18/20/22/24/26/28/30 АА16хх Катетер Тиманна - изогнутый - 2- ходовой - жёсткий клапан от 5 до 15 12/14/16/18/20/22/24 А A31 хх Катетер Нелатона - женский - прямой - 2-ходовой - жёсткий клапан от 5 до 15 12/14/16/18/20/22 AAlBxx Катетер Нелатона - прямой - 2-ходовой - жёсткий клапан 30 12/14/16/18/20/22/24/26/28/30 АР14хх Катетер Нелатона - педиатрический с зондом - 2-ходовой - жёсткий клапан от 3 до 5 08/10 QSMlxx Катетер при гематурии - силиконовый эластомер покрытый латексом - мягкий латекс - прямой - 2-ходовой - жёсткий 100 30 А ссортим ент продукции: Коды изделий О п и сан и е/н аи м ен о ван и е изделий А А 14 Катетер Фолея, тип прямой цилиндрический, латекс, баллон 1 5 мл, 2-ходовой. жёсткий клапан АА15 Катетер Фолея, тип прямой цилиндрический, латекс, баллон 1 5 мл, 2-ходовой, жёсткий клапан, мягкий клапан АА16 Катетер Фолея, тип Тиманна, латекс, баллон 1 5 мл, 2-ходовой, жёсткий клапан АА31 Катетер Фолея, тип прямой цилиндрический, латекс, баллон 15 мл, 2-ходовой, жёсткий клапан, женский АА1В Катетер Фолея, тип прямой цилиндрический, латекс, баллон 30 мл, 2-ходовой, жёсткий клапан АРМ Катетер Фолея, тип прямой цилиндрический, латекс, баллон 3-5 мл, 2-ходовой, жёсткий клапан латексом, 3 - 5 мл, педиатрический со стилетом QSM1 Катетер гематурический, латекс, баллон 100 мл, прямой, 2-ходовой, жёсткий клапан --- стр. 16 --- Общие характеристики и коды катетеров Фолея из силиконизированного латекса А ссортим ент и роду кии и : Коды изделий О п пса и ие/н аи м енова н и е и зд ел и й АА32 Катетер Фолея, детский, силиконизированный латекс тип прямой АА36 Катетер Фолея, тип Нелатон, силиконизированный латекс тип прямой, баллон 15 мл АА38 Катетер Фолея, тип изогнутый, силиконизированный латекс, баллон 1 5 мл И м ею щ иеся в а р и а н ты изделия Р азм еры и коды катетер о в Ф олея из си л и к о н и зи р о ван н о го латек са Код изделия хх = С Н /Р Я Тип В м естим ость баллона (мл) И м ею щ иеся в н али чи и разм ер ы (С Н /РЯ ) АА32 Педиатрический катетер Фолея из силиконизированного латекса, тип прямой от 3 до 5 08/10 АА36 Катетер Фолея, силиконизированный латекс, тип прямой, баллон 15 мл. 15 12/14/16/18/20/22/24 АА38 Катетер Фолея, силиконизированный латекс, тип изогнутый, баллон 15 мл 15 12/14/16/18/20/22 О бщ ие х а р ак тер и сти к и и коды к атетер о в Ф олея из м ягко го л атек са А ссортим ент продукц и и : Коды изделий О п и сан и е/н аи м ен о ван и е изделий АА39 Катетер Фолея, тип Нелатон, мягкого латекса 3-хходовой, тип прямой - 2 отверстия, баллон 1 5 мл ААЗА Катетер Фолея, тип Нелатон, мягкого латекса 3-хходовой, тип прямой - отверстия в шахматном порядке, баллон 30 мл И м ею щ иеся в н ал и ч и и в а р и а н ты изделия Р азм ер ы и коды к атетер о в Ф олея из м ягко го латек са Код изделия хх = С Н /П * Тип В м естим ость баллона (мл) И м ею щ иеся в н али чи и разм еры (С И /РК ) АА39хх Катетер Фолея - Нелатона 3-ходовой - прямой наконечник - проточные отверстия 15 16/18/20/22/24/26 ААЗАхх Катетер Фолея - Нелатона 3-ходовой - прямой наконечник - отверстия расположены в шахматном порядке - 30 мл 30 16/18/20/22/24/26 --- стр. 17 --- Общ ие характеристики и коды катетеров Ф олея (Folysil) из силикона Ассор гимент продукции: Коды изделия О п и сан и е/н аи м ен о ван и е И зделия AA6I Катетер ФОЛЕЯ FOLYSIL® тип прямой, 2-ходовой, силикон AA6I (педиатрический) Катетер Фолея FOLYSIL© силиконовый, тип прямой, через проводник АА63 Катетер ФОЛЕЯ FOLYSIL® 2-ходовой, силикон АА64 Катетер ФОЛЕЯ FOLYSIL® через проводник. 2-ходовой, силикон АА65 Катетер ФОЛЕЯ FOLYSIL® женский 2-ходовой, силикон АА66 Катетер ФОЛЕЯ FOLYSIL® рифленый 2-ходовой, силикон АА68 Катетер ФОЛЕЯ FOLYSIL® для нео- мочевого пузыря 3-ходовой, силикон АА69 Катетер ФОЛЕЯ FOLYSIL® для нео- мочевого пузыря с отверстием под баллоном, 3-ходовой, 100% силикон АА6С Катетер ФОЛЕЯ FOLYSIL® тип прямой, 2-ходовой, силикон AA6F Катетер ФОЛЕЯ FOLYSIL® с отверстиями под баллоном, 2-ходовой, силикон силикона АА71 Катетер ФОЛЕЯ FOLYSIL® для длительного использования, тип прямой, 2- ходовой, силикон АА74 Катетер ФОЛЕЯ FOLYSIL® для длительного использования, через проводник, 2-ходовой, силикон АА75 Катетер ФОЛЕЯ FOLYSIL® для длительного использования, женский, 2- ходовой,силикон АА81 Катетер ФОЛЕЯ FOLYSIL® для длительного использования тип прямой, 2- ходовой, силикон АА85 Катетер ФОЛЕЯ FOLYSIL® для длительного использования женский, 2- ходовой, силикон АР81 Катетер ФОЛЕЯ FOLYSIL® для длительного использования, педиатрический, 2-ходовой через проводник Рисунок 4: Катетер Ф олея (Р01Л8П >® ) из силикона нео-мочевой пузы рь с отверстием или без отверстия под баллоном (АА68, АА69) Рисунок 5: Катетер Ф олея для длительного использования (FOLYSIL® X-TRA) из силикона со ш прицом (АА81, АА85) 1 / = & --- стр. 18 --- 5 Рисунок 6: Катетер Фолея для длительного испо. ib ю вания (FOLY SIL® X- I RA) из силикона, педиатрический со ш прицом (АР81) ТГ ©g I _ j I И м ею щ иеся в ар и ан ты изделия Разм еры и коды педиатрических катетеров Ф олея (Ро1у$Н) из силикона Разм ер: C H /F R 06 08 10 Длина 25 см 25 см 30 см Баллон 1.5 мл 3 мл 3 мл Прямой АА6106 АА6108 АА6110 Через проводник АА6406* АА6408* АА6410* Тиманн (Tiemann) АА6308 АА6310 Длительного использования АА7106 АА7108 АА7110 Длительного использования (Х-Тга) АР8106 АР8108 АР8110 ^Поставляется без проводника П о к азан и я к прим енению • Уретральная катетеризация мочевого пузыря • Только 2-ходовые катетеры Фолея с максимальным объёмом баллона - 1 5 мл. Могут применяться для надлобкового метода. • 3-ходовые катетеры Фолея: уретральная катетеризация мочевого пузыря и послеоперационная ирригация-промывание. Данные литературы рекомендует, что баллонные катетеры из латекса не должны остаться на месте установки дольше 7 дней. Катетеры без самоудерживающих устройств вводятся и удаляются при проведении процедуры для незамедлительного дренирования. Катетеры применяются для разных нарушений, процедур или проблем. Целью дренирования мочи является освобождение мочевого пузыря от мочи во избежание возникновения инфекций мочевых путей, и дальнейшего повреждения мочевого пузыря и почек. Широкий ряд показаний для использования уретральных катетеров (либо диагностическое либо терапевтическое использование): > Для дренирования мочи в случае задержки (пальпируемый, выступающий мочевой пузырь). > Для получения анализа мочи при катетеризации на определение культур и чувствительности, когда это специально требуется. Лабораторные испытания могут проводиться на образце мочи для выявления инфекции, крови, повреждения слизистой, кристаллов, электролитов и функции почек. Однако спонтанно выбранный образец в --- стр. 19 --- потоке является достаточно хорошим методом в большинстве обстоятельств и редко необходимо проводить катетеризацию для диагностики инфекции мочевых путей Г Г Г 1 ). Выбор образца после катетеризации для лабораторного испытания мочи является ответственностью медицинско! о профессионала и зависит от следующих руководств. Например, в 1999г. Американская Академия Педиатрии (ААР) рекомендовало сбор культур мочи исключительно надлобковой пункцией (SPA) или катетеризацией уретры для подтверждения диагноза инфекции мочевых путей (UTI). > Категоризация может проводиться как одиночная, изолированная процедура, или может проводиться регулярно в течение проведения лечения. Временная катетеризация включает регулярное введение катетера для освобождения мочевого пузыря от мочи. Катетер удаляется после дренирования мочи, таким образом, пациент не носит постоянно внешнего устройства. Некоторым людям может потребоваться только катетеризация по возникновению необходимости. Временная катетеризация может быть необходимой для освобождения закупорки мочи для людей страдающих неврологическими заболеваниями, женщин, которые прошли гинекологические хирургические вмешательства, и того, кто не в состоянии соответствующе опорожнять мочевой пузырь (например, при простатитах). - Катетеры Фолея (Folysil) из силикона (АА61, АА63, АА64, АА65, АА66, АА6С и AA6F) Катетеризация мочевого пузыря уретральным или надлобковым методом. Постоянный период использования для мочеточникового катетера из силикона был подтвержден на срок до 30 дней. - Педиатрические катетеры Фолея (Folysil) из силикона (АА61 , АА63 и АА64) Катетеризация мочевого пузыря при краткосрочном дренировании выделений мочевого пузыря уретральным и надлобковым методом. Постоянный период использования для уретрального катетера из силикона был подтверждён на срок до 30 дней. - Катетеры Фолея (Folysil) из силикона для длительного использования (со шприцом) (АА71, АА74, АА75, АА81, АА85, АР81). Катетеризация мочевого пузыря уретральным методом. Катетеры Фолея из силикона для длительного использования были подтверждены для контакта с уретральной слизью на период до 12 недель. - Катетер Фолея (Folysil) из силикона нео-мочевой пузырь (АА68 и АА69) Дренирование мочевого пузыря после замещающей цистопластики. Ирригация, для удаления слизи. Постоянный период использования для уретрального катетера из силикона был подтверждён на срок до 30 дней. 3. П р о ти во п о к азан и я к п рим енению : Противопоказания применения к атетер о в у р е тр а л ь н ы х Ф олея с баллон ом такие же, как для уретральной катетеризации мочевого пузыря. Имеются противопоказания и при наличии аллергические реакции, имеющиеся на материалы прибора (например, латекс). Данные изделия содержат натуральный латекс, который может вызвать аллергические реакции. > У некоторых людей аллергия и чувствительность на латекс. Для данных людей следует использовать катетеры из силикона или Г1ВХ (Обзорный документ по клинической --- стр. 20 --- литературе - Сравнение латекса/силикона) (Обзорный документ по клинической литературе -силиконовый эластомер и медицинские приборы). » Если была установлена аллергия на остаток стерилизации этилен оксидом, катетеры должны стерилизоваться другим методом. Аллергия на Этилен оксид документирована в отдельном файле (Обзорный документ по клинической литературе - Токсичность остатка стерилизации этилен оксидом). > Противопоказания для уретральной катетеризации это узкая стриктура, смешение уретры после повреждения костей таза и наличие внутри уретрального стента. "Ж есткие виды спорта противопоказаны при использовании постоянных уретральны х катетерах". - I ¡остоянные катетеры устанавливаются на место вследствие баллона надутого в мочевом пузыре. Сильное случайное нажатие на ход катетера приводит к его смещению или повреждению, вследствие этого приводит к остановке дренирования мочевого пузыря. Например, пациенты в колясочном кресле могут заниматься спортом и таким образом нет необходимости в данной мере предосторожности. "К атетер должен устанавливаться профессионалом но медицинскому обслуж иванию " - Для обращения со стерильными изделиями, необходимо медицинское обучение, которое может быть гарантировано только с указанием того, что оно должно проводиться профессионалом по медицинскому обслуживанию. М еры предосторож ности Меры предосторожности при выборе и использовании катетера могут снизить риск большого ряда возможных осложнений. - Смазывайте катетер гелем на водной основе. Смазка на основе силиконового масла или нефтяной основе могут повредить баллон, приводя к сдуванию или разрыву баллона. - Рекомендуется смазывать катетеры без покрытия смазкой на водной основе. Не используйте силиконовое масло с катетером из силикона. - Используйте смазывающее вещество на водной основе. Не используйте смазки на основе нефтяных продуктов, таких как вазелин и смазки на основе силиконового масла, так как они приводят к изменениям механических свойств баллона из силикона и приводят к его разрыву или сдуванию. - Использование раствора для ирригации-промывания на основе йода может повредить некоторые катетеры из силикона. Перед катетеризацией, обычной п рактикой является проверка того, что клапан и баллон правильно работаю т посредством надувания и затем сдувания баллона. О бы чной п ракти кой является проверка того, работает ли прибор перед его введением вовнутрь пациента. Предпочтительно надуйте баллон с использованием стерильной воды. Никогда не наполняйте баллон соляным раствором при установке. Использование раствора обогащенного электролитами может привести к образованию кристаллов соли, которые заблокируют канал для надувания баллона. Любой раствор, который оседает или кристаллизируется, может препятствовать сдуванию баллона. 4. П одготовка к работе изделия: К атетер у р е тр а л ь н ы й Ф олея с баллон ом перед применением извлекаются из стерильной упаковки и удаляются все защитные покрытия. --- стр. 21 --- 5. Порядок работы изделия: К атетер ы у р е тр ал ь н ы е Ф олея с баллоном : к атетер Ф олея п ед и атри чески й ; катетер Ф олея п рям ой ц и л и н д р и чески й ; катетер Ф олея Н ел ато н а; к атетер Ф олея Т и м ан н а; катетер Ф олея ж енский; к атетер Ф олея Го1у$11 си л и к о н о вы й П о к азан и я к прим енению Прибор также может применяться для ирригации мочевого пузыря надлобковым путём. Надлобковые приборы применяются при острых или хронических ситуациях. Причинами для надлобковой катетеризации могут быть, например: - Травма уретры; - Людям, требующим долговременной катетеризации и сексуально активным; - Людям, которые не могут выполнять сами катетеризацию или рассматривают надлобковый метод более простым; - Надлобковое дренирование мочи из мочевого пузыря; - Ирригация мочевого пузыря надлобковым путём. П роти воп оказа н ия - Обычные противопоказания для надлобкового дренирования. И сп ользован и е - Выберите соответствующий размер катетера. - Катетер может устанавливать только соответствующим образом подготовленный медицинский работник. - Смажьте катетер гелем на водной основе и выполните катетеризацию по стандартной методике, соблюдая при этом необходимые правила асептики. П редупреж дение: к педиатрическим катетерам размера 06, 08 и 10 по Шарьеру (Рг) прилагается проводник для облегчения их установки. Перед установкой: убедитесь, что проводник легко проходит по катетеру и удостоверьтесь, что проводник правильно расположен в конечной части катетера и не выходит через его отверстие. Убедитесь, что катетер правильно установлен (при правильной установке катетера из его наружного торцевого отверстия появляется моча). П редупреж дение: при использовании педиатрического катетера извлеките проводник, удерживая его за оранжевую рукоятку. - Раздуйте баллон стерильной водой до объема, указанного на этикетке упаковки. Для этого возьмите шприц без иглы, наполненный соответствующим объемом жидкости, и через клапан введите жидкость в баллон. После того как баллон раздуется, и катетер зафиксируется, быстро отсоедините шприц. - Подсоедините катетер к мочеприемнику. Убедитесь, что моча свободно протекает по трубкам, и в месте соединения отсутствуют протечки. П редупреж ден ие/М еры предосторож ности: НЕ ПРЕВЫШАТЬ УКАЗАННЫЙ ОБЪЕМ ПРИ РАЗДУВАНИИ БАЛЛОНА КАТЕТЕРА. Желательно использование смазки на водной основе. При применении силиконовых катетеров не используйте масло с силиконом или вещества, содержащие йод. М еры предосторож ности про при м ен ен и и п ед и атр и ческ и х катетер о в с ди ам етром 06, 08 и 10 по Ш арьеру: КАТЕТЕРЫ ДИАМЕТРА 06: не раздувайте баллон более чем на 1,5 мл. КАТЕТЕРЫ ДИАМЕТРОВ 08 и 10: не раздувайте баллон более чем на 3 мл. --- стр. 22 --- Если необходимо зафиксировать катетер, средства для фиксации (клейкие ленты и т.п.) должны крепиться к разъему. Н аблю дение: Как и при любом виде катетеризации мочевыводящих путей, в данном случае также могут иметь место побочные эффекты, в частности, инфекция мочевыводящих путей. Необходимо осуществление постоянного наблюдения с целью выявления подобных осложнений. Реком ендации для пац и ен та: - Немедленно сообщайте лечащему врачу о любых возникших нарушениях. - Лицам, у которых установлен мочевой катетер, противопоказаны интенсивные занятия спортом. - Тщательно выполняйте гигиенические процедуры, каждое утро и вечер промывайте наружные половые органы и область заднего прохода водой с мылом. У даление катетер а: Извлечение катетера осуществляется посредством вытягивания после сдувания баллона. 6. П р ав и л а хран ен и я и и сп о л ьзо ван и я: - Х р ан и ть в защ и щ ен н ом от света сухом прохладном месте. - З ап р ещ ается и сп о л ьзо вать при повреж дении у п ак о вк и . - З ап р ещ ается п о вто р н ая стер и л и зац и я. - И зделие подлеж ит у ти л и зац и и после и сп о л ьзо ван и я. Н аи м ен ован и е п родукта С р о к годности У словия хранения К атетер ы у р е тр а л ь н ы е Ф олея с баллоном : катетер Фолея педиатрический; катетер Фолея прямой цилиндрический; катетер Фолея Нелатона; катетер Фолея Тиманна; катетер Фолея женский; катетер Фолея Р о 1 у з1 1 силиконовый 5 лет Изделия должны храниться в защищённом от света, прохладном и сухом месте. Не используйте изделие в случае поврежденной упаковки Исполнитель: Менеджер по регистрации и сертификации Московского представительства компании «Колопласт А/С» Н.П. Теплякова