Материал шовный хирургический рассасывающийся "Сургикрол Флекс", в кассетах и отдельных упаковках, с атравматическими иглами режущими, обратно-режущими, шпательными (спатула), колющими, таперкат, тупоконечными различных размеров и без игл — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Настоящая инструкция подготовлена для предоставления сведений в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства от 27.12.2012 №1416). --- стр. 3 --- Инструкция по применению Наименование мслицинского изделия «Материал шовный хирургический рассасывающийся «Сургикрол Флеке», в кассетах и отдельных упаковках, с атравматическими иглами режущими, обратно-режущими, шпательными (спатула), колющими, таперкат, тупоконечными различных размеров и без игл» (далее по тексту - Сургикрол Флеке). Назначение медицинского изделия Материал шовный хирургический стерильный представляет собой стерильную хирургическую нить и предназначен для сшивания тканей при хирургических операциях. Лигатура представляет собой нить и предназначена для перевязывания сосудов и сшивания тканей при хирургических операциях. Описание Сургикрол Флеке является синтетическим рассасывающимся стерильным хирургическим шовным материалом, изготовленным из волокна на основе полигликоната (гликолид/капролактон/лактид/триметилен карбонат). Мононить окрашена в фиолетовый цвет для лучшей визуализации. Данный шовный материал также производится в неокрашенном виде, с покрытием. Прогрессивная потеря прочности на разрыв происходит благодаря гидролизу. В зависимости от природы полимера после имплантации потеря эффективной прочности на разрыв составляет примерно 50% через 5-70 дней. Полное рассасывание (гидролизом) происходит за период 56-210 дней. Сургикрол Флеке соответствует требованиям Европейской и Американской фармакопей. Технические характеристики Иглы изготовлены из коррозионностойкой стали, длиной от 3 мм. Классификация нити по толщине приведена в таблице 1. Таблица 1 - Классификация нити по толщине Условный размер рассасывающейся синтетической нити (USP) Метрический размер (Metric ЕР) Толщина, мм 1 2 3 12/0 0,01 0,001 -0,009 11/0 0,1 0,010-0,019 10/0 0,2 0,020 - 0,029 9/0 0,3 0,030-0,039 8/0 0,4 0,040 - 0,049 7/0 0,5 0,050 - 0,069 6/0 0,7 0,070 - 0,099 5/0 1 0,100-0.149 4/0 1,5 0,150-0,199 3/0 2 0,200 - 0,249 3/0 2.5 0,250-0,299 2/0 3 0,300-0,349 0 3,5 0,350-0,399 1 4 0,400 - 0,499 4 --- стр. 4 --- 2 5 0,500-0,599 3 6 0,600 - 0,699 4 6 0,600 - 0,699 5 7 0,700 - 0,799 Прочность крепления нити в атравматической игле материала шовного должна соответствовать значениям, указанным в таблице 2. Таблица 2 - Прочность крепления нити в атравматической игле материала шовного синтетического рассасывающегося Метричеекий размер нити Усилие отрыва шовного материала от иглы, Н, не менее 0,4 - 0,5 0,50 0,7 0,80 1 1,7 1,5 2,3 2 4,5 2,5 6,8 3 9,0 3,5 11,0 4 15,0 5 18,0 Материал шовный может комплектоваться иглами различных форм поперечного сечения, типов и изгибов по требованию заказчика. Диаметры нити соответствуют ГОСТ 316201-2012. Длина нити материала шовного без иглы должна быть не более 850 метров, длина нити материала шовного с иглой, не более 3 метров с допустимым отклонением длины от номинальной - не менее 98 %. По согласованию с заказчиком допускается другая длина нити материала шовного без иглы, и другая длина нити материала шовного с иглой. По механическим показателям разрывная нагрузка нити в простом узле материала шовного с иглой и без иглы должны соответствовать значениям, указанным в таблице 3. Таблица 3 - Разрывная нагрузка в простом узле рассасывающегося синтетического материала шовного Метрический размер нити Разрывная нагрузка нити в простом узле, Н, не менее 0,3 - 0,4 - 0,5 0,7 0,7 1,4 1 2,5 1,5 6,8 2 9,5 2,5 17,5 3 21,0 д г --- стр. 5 --- 3,5 26,8 4 39,0 5 50,8 6 63,5 Параметры шероховатости поверхностей игл не должны превышать значений: на стержне и острие Ка 0,32 мкм. Твердость игл составляет НУ 4900 - 6475 Н/м^. Полный установленный ресурс должен быть не менее 25 проколов. Полный средний ресурс должен быть не менее 50 проколов. Согласно ГОСТ 20790-93 хирургический шовный материал относят к климатическому исполнению У, а в соответствии ГОСТ 15150-69- к 6 категории. Кассета/катушка с материалом шовным синтетическим рассасывающимся должна быть помещена последовательно в термосклеивающийся первичный пакет, изготовленный из материала упаковочного по ТУ РБ 28632061.002, и наружный пакет, изготовленный из ламинированной непластифицированной пленки и бумаги с полиэтиленовым покрытием по СТБ 180 11607-1, который герметично запаивается. Комплект поставки Материал щовный - Сургикрол Флеке может поставляться различной длины и калибров (и8Р/ЕР) как в версии свободной нити, так и в комплекте с одной и/или двумя атравматическими иглами из коррозионностойкой стали различных размеров и форм. Показания Сургикрол Флеке используется в общей, абдоминальной хирургии, гинекологии, пластической хирургии, офтальмологии и других областях, где рекомендуется использование рассасывающихся материалов. Противопоказания Сургикрол Флеке нежелательно использовать: - в тканях, которые могут увеличиваться, растягиваться, расширяться, или которые могут требовать длительную механическую поддержку; - в сердечно-сосудистых тканях; I - для пациентов, находящихся в условиях, которые могут задержать процесс заживления раны. Особенности применения Необходимо использовать дополнительно нерассасывающийся щовный материал для закрытия участков, которые могут увеличиваться, растягиваться, расширяться, или которые могут требовать дополнительной поддержки. При некоторых обстоятельствах, в особенности при ортопедических операциях и манипуляциях, по решению хирурга может использоваться иммобилизация суставов с помошью внешней фиксации. Также следует принимать во внимание, что при использовании рассасывающегося шовного материала для тканей с недостаточным кровоснабжением, может произойти смещение нитей и задержка в рассасывании. Кожные швы, которые должны сохраняться более чем на 10 - 12 дней, в случае развития местного раздражение, должны быть отрезаны или сняты. Подкожные швы должны располагаться как можно глубже в целях минимизации гиперемии и инфильтрации, что в нормальном состоянии ассоциируется с рассасыванием. 5”- --- стр. 6 --- Продукт предназначен для одноразового использования! Сургикрол Флеке может вызвать незначительную кратковременную воспалительную реакцию, являющуюся в действительности реакцией на инородное тело. Иглы хирургические производятся из коррозионностойкой стали. Для надежной фиксации в иглодержателе на иглы могут наноситься насечки. Колющая игла: цилиндрическая форма в поперечном сечении и коническая заточка конца иглы. Используют преимущественно при работе с внутренними органами. Эти иглы в основном применяют для наложения анастомозов, при соединении мягких однородных тканей (мышц, фасций, слизистых оболочек и т.п.). Режущая игла: трехгранная форма в поперечном сечении и, в зависимости от направления одной из граней кверху или книзу, называется прямой и обратной соответственно. Применяется для сшивания плотных тканей, кожи. Таперкат: комбинация колющей и режущей иглы (колющая игла с заточкой, как у режущей). Применяетея для сшивания твердых тканей (апоневроз, сосуд с кальцификатами и т.п.). Ланцетовидная игла: уплощенная (трапецевидная, шпательная (спатула)) игла с обоюдоострыми краями. Имеет лучшую проникающую способность между тонкими слоями ткани, не повреждая их. Иепользуется в офтальмологии, микрохирургии. Тупоконечная игла: круглая игла с тупым концом. Применяется для ушивания паренхиматозных органов, шейки матки, печени и др. Материал шовный может комплектоваться иглами различных форм поперечного сечения, типов и изгибов по требованию заказчика. Предостережения / Меры предосторожности / Перекрестные взаимодействия Открывать наружный пакет таким образом, чтобы стерильный пакет с шовным материалов выпал неповрежденным на чистую поверхность. Прикасаться к стерильному пакету можно только в стерильных перчатках. Как и при использовании любого другого шовного материала, необходимо следить за тем, чтобы нить не повреждалась при использовании, в частности, ее нельзя перегибать или сдавливать хирургическими инструментами, например, иглодержателем. При подтягивании шва следует всегда тянуть за нить между иглой и проколом. Нельзя тянуть нить слишком сильно или протягивать ее через острые предметы. При натяжении нити следует избегать трения о резиновую перчатку, так как это может привести к повреждению нити. Во избежание повреждения иглы следует зажимать ее всегда на расстоянии 1/3 - 1/2 длины от армированного конца к острию, как показано на рисунке 1. 1 - правильное - вблизи кончика иглодержателя; 2 - неправильное - вблизи от возможной поломки иглодержателя; 3 - неправильное - с возможностью развития «рубящего» эффекта; 4 - неустойчивое положение иглы в непосредственной близости к кончику иглодержателя (иглодержателя заряжен для Рисунок 1 - Положение иглы в левой руки), кончике иглодержателя При прокалывании тканей иглой иглодержатель должен фиксироваться рукой, совершающей последовательный переход из пронации в супинацию. При выведении иглы из