Катетер для гистеросальпингографии — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- ARGON MEDICAL DEVICES 1445 Flat Creek Rd • Athens, Texas 75751 США Тел, 903.675.9321 • Факс 903.677.9397 1. Коммерческое название Катетеры для гистеросальпингографии. 2. Генерическое название Катетеры тканесмотровые. 3. Описание и предназначение Описание: Катетер для гистеросальпингографии (катетер для ГСГ) (Рисунок 1) представляет собой одноразового использования баллонный катетер, предназначенный для использования при введении контрастного материала для гистеросальпингографии (ГСГ) и ультразвукового сканирования полости матки и маточных труб с вводимой жидкостью. Катетер для ГСГ представляет собой рентгеноконтрастный катетер с мягким концентрическим, нелатексным баллоном, который предотвращает утечку физиологического раствора или контрастных веществ. Назначение: Катетеры для ГСГ предназначены для использования при введении рентгеноконтрастного вещесства для осмотра матки и маточных труб. Показания к использованию: Катетер для ГСГ используется для проведения процедуры гистеросальпингографии с целью диагностики, которая включает в себя: определение проходимости/непроходимости маточных труб, выявление внутриматочной патологии, которая может препятствовать наступлению беременности и/или ее успешному вынашиванию (пороки развития матки, некоторые варианты миомы матки, полипы эндометрия). Противопоказания: При определении, противопоказаны или нет пациентам процедуры гистеросальпингографии или гистеросонографии, необходимо использовать заключение врача. Эти процедуры не рекомендуются для больных с активной инфекцией органов малого таза, беременность. Побочные действия Незначительные болевые ощущения/дискомфорт во время введения. --- стр. 3 --- А ARGON MEDICAL DEVICES 1445 Flat Creek Rd • Athens, Texas 75751 США Тел. 903.675.9321 • Факс 903.677.9397 4. Структура изделия Варианты исполнения изделия: 1. Катетер для гистеросальпингографии 5.5Fx40 см в комплекте со шприцом 2 мл. 2. Катетер для гистеросальпингографии 7F*40 см в комплекте со шприцом 3 мл. Спецификация материалов Описание Название материала/Тип/Цвет Природа контакта Продолжительность контакта Катетер для гистеросальпингографии 5.5Fx40 см, 7F*40 см Двухпросветный стержень-трубка Pebax 7033 с 10% Ва, краситель Pantone 354 С green (зеленый) Контакт с внутренней средой организма, со слизистыми оболочками, с кожей Ограничен (А) <24ч Прозрачный баллон Kraton MD6733, класс VI Контакт с внутренней средой организма, со слизистыми оболочками, с кожей Ограничен (А) <24ч Трубка порта Прозрачный Pebax Контакт с внутренней средой организма, со слизистыми оболочками, с кожей Ограничен (А) <24ч Y-коннектор Полиэфирблокамид (Polyether Blocks Amides) РЕВАХ 6333 SA 01 NATUR Краситель RB6AE- Remafin®-White Ti02 Контакт с внутренней средой организма, со слизистыми оболочками, с кожей Ограничен (А) <24ч Запорный кран наполнения Поликарбонат Lexan HP 3RUE 1H9D036T, силикон Dow Coming 360 Medical Fluid, полиэтилен высокой плотности (HDPE) Marlex 9006/w Karfit CC 62650 LL Blue Контакт с внутренней средой организма, со слизистыми оболочками, с кожей Ограничен (А) <24ч Запорный кран для ввода контрастного вещества Поликарбонат Lexan HP 3RUE 1H9D036T, силикон Dow Coming 360 Medical Fluid, полиэтилен высокой плотности (HDPE) Marlex 9006/w Karfit CC 12390 UNI White Контакт с внутренней средой организма, со слизистыми оболочками, с кожей Ограничен (А) <24ч Клей для крепления запорного крана к трубке Dymex 191-m-t УФ-отверждаемый, класс VI адгезивный Контакт с внутренней средой организма, со слизистыми оболочками, с кожей Ограничен (А) <24ч Клей для крепления баллона к трубке Цианоакрилат Локтайт 4305 Контакт с внутренней средой организма, со слизистыми оболочками, с кожей Ограничен (А) <24ч Проводниковая трубка Полиэтилен высокой плотности (HDPE) GC7260 blended/w, Riblene FH 10 полиэтилен низкой плотности (LDPE) Контакт с внутренней средой организма, со слизистыми оболочками, с кожей Ограничен (А) <24ч Шприц 2 мл, 3 мл Шприц фиксированного объема (2мл, 3 мл) Полиэтилен R370Y, Сантопрен 181- 57W180 Опосредованный контакт с внутренней средой организма Ограничен (А) <24ч --- стр. 4 --- A R G O N MEDICAL DEVICES 1445 Flat Creek Rd • Athens, Texas 75751 США Тел. 903.675.9321 • Факс 903.677.9397 Конструкция изделия: Залотггиын коан наполнения PBN P.'N К2*3 I Трубка порта PBN P.'N K554-14210Q9 Y-коннектор PBN Размещение - Баллон с отверстием для наполнении - к 2 И Дг/лтэосаетныя сггеяй-fe-Tp/Oia PBN P.'N K5U-35 (FrS) К515-35 (FIT) / Прозрачный баллон PBN P.'N К455(Рг5) K496(FI7) Запорный кран для ввода Трубка порта контрастного вещества PBN P.'N KS5i-1421006 PBN P/N K247 у A -A" T 3 Пооводннковая тотбка PBN P.’N КЭ52-374702Ж (FIT) K852- ■324202QKfFr5) Гфинеонс 1. Баллон 2. Вое пзиерент а ымлгмметоах X АййОНт ят лит а. а :аа? Н/И1 * Г & * ф Г Г * * * У ± фr v - r r jr * H N ! > : m м м а :< н f t /ЭД 1 М - 4 ТКГ Катетер для ГС Г Т Ы . TE4D0002E --- стр. 5 --- 1445 Flat Creek Rd • Athens, Texas 75751 США Тел. 903.675.9321 • Факс 903.677.9397 Размеры изделия Размер катетера “А” длина +/- 20, “А” трубка OD (внешний диаметр) +/-0.10 “А” трубка ID (внутренний диаметр) +/- 0.10 “В” длина +/-10 “В” трубка OD (внешний диаметр) +/- 0.25 “В” трубка ID (внутренний диаметр) +/- 0.10 “D” длина +1-2 “D” OD длина баллона при раздувании +1-2 “Е” длина +/- 3 5.5F 275 1.90 1.01 190 4.20 3.20 10 13 4 7F 275 2.30 1.05 190 4.70 3.70 12 15 4 Примечание: все параметры измерены в миллиметрах. Характеристики шприца Наименование Номинальная вместимость Деление шкалы Деление шкалы с цифровым значением Шприц 2 мл для катетера для гистеросальпингографии 5.5F*40 см 2 мл 0.1 мл 0.5 мл Шприц 3 мл для катетера для гистеросальпингографии 7F*40 см 3 мл 0.1 мл 0.5 мл --- стр. 6 --- Катетер для гистеросальпингографии поставляется вместе со шприцем. В зависимости от размера катетера могут использоваться следующие шприцы: 1. Шприц 2 мл для катетера для гистеросальпингографии 5.5F*40 см 2. Шприц 3 мл для катетера для гистеросальпингографии 7F*40 см Катетер для ГСГ предназначен для использования с контрастной средой. 5. Спецификации продукта Каталожный номер Тип катетера Французский калибр Длина (см) Приемлемый проводник 660005040 Катетер для ГСГ 5.5F 40 До .035" (0,89 мм) 660007040 Катетер для ГСГ 7F 40 До .038" (0,96 мм) Каталожный номер Описание Диаметр баллона с воздухом Диаметр баллона с физиологическим раствором 660005040 5.5F х 40см 11мм с 2мл воздуха 10мм с 0.8мл физиологического раствора 660007040 7F х 40см 1 Змм с Змл воздуха 12мм с 1.2мл физиологического раствора --- стр. 7 --- ARGON m edica l DEVICES 1445 Flat Creek Rd • Athens, Texas 75751 США Тел. 903.675.9321 • Факс 903.677.9397 6. Стерильность и кратность применения. Изделия являются стерильными и предназначены для однократного применения. Изделия стерилизуются газовым методом с помощью оксида этилена. 7. Подготовка к работе • Наполните катетер контрастной жидкостью и закройте запорный кран. Удалите контрастный шприц, чтобы облегчить обработку катетера. • Убедитесь, что синий запорный кран на порте баллона открыт и смонтируйте шприц с необходимым количеством воздуха (рентген) или стерильного физиологического раствора (ультразвук). • Если стерильный физиологический раствор используется в баллоне, воздух выпускается из системы путем наполнения и опорожнения баллона со стерильным раствором перед использованием. • Наполните и опорожните баллон (увеличитьте или уменьшите высоту поршня шприца), чтобы обеспечить его функциональность и целостность. 8. Процедура • Введите проводниковую трубку во влагалище и направьте баллонный катетер через в матку (макс. 6 см). • Наполните баллон и закройте запорный кран. Оттяните катетер, чтобы закрепить баллон, таким образом, предотвращая утечку контрастной жидкости во влагалище. • Закрепите проводниковую трубку на усиленной части катетера в области бифуркации. • Установите контрастный шприц, откройте кран, введите контрастную жидкость и проведите осмотр. • Когда осмотр выполнен, опорожните баллон, открывая запорный кран порта баллона и отстраняя шприц. Удалите катетер, если необходимо с помощью контрастной инъекции и флюороскопии, для того чтобы представить шейку матки. 9. Хранение/Транспортировка/Применение Условия транспортировки и хранения: Упаковка изделия была разработана специально для защиты изделия во время транспортировки и хранения изделия.