«Набор имплантатов титановых, стоматологических и инструмента для_x000D_ их установки - «КЛЕРАНС» по ТУ 9437-001-58863734-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Росздравнадзора
от 201 №
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
ООО «КЛЕРАНС»
по применению «Набора имплантатов титановых,
стоматологических и инструмента для их установки -
«КЛЕРАНС»
Ответственный за производство А.И.Черногузов
Санкт-Петербург
--- стр. 2 ---
«Набор имплантатов титановых, стоматологических и инструмента для их
установки - «КЛЕРАНС»
Набор имплантатов титановых, стоматологических и инструмента для их установки -
«КЛЕРАНС» предназначен для внутрикостной дентальной имплантации с целью создания
искусственных опор для фиксации зубных протезов:
- устранения одиночных и множественных дефектов зубных рядов,
- для улучшения фиксации съемных протезов (условно-съемные ортопедические конструкции),
- при отказе или невозможности использования съемных конструкций.
Основные технические характеристики;
Масса имплантатов не более Зг.
Имплантаты изготовлены из материала - титан ВТ 1-00, ВТ-6 ГОСТ 19807
Инструменты и аналоги изготовлены из материала -95X18, ГОСТ 14955,12Х18Н1 ОТ ГОСТ 5949
Ш ероховатость поверхности Rz<70 мкм
Имплантаты устойчивы к воздействию биологических жидкостей и выделений тканей организма
при температуре от 32 до 42 С.
Имплантаты устойчивы к циклу обработки, состоящ ему из дезинфекции, предстерилизационной
очистки и стерилизации, проводимой в клинических условиях по М У -113
Поверхнсоти имплантатов без вмятин, заусенцев
Назначенный срок службы имплантатов 7 лет
Средний срок службы инструментов не менее 1,5 лет
Имплантаты подразделяются:
- по форме: копъевидные, пластиночные
- по применению - для одноэтапной и двухэтапной имплантации
Противопоказания:
Абсолютные противопоказания:
- острые и хронические иммунодефицитные состояния (ВИЧ-инфекция, онкологические
заболевйЦия, состояния после химио- и лучевой терапии),
- соматические заболевания в стадии декомпенсации,
- психические расстройства.
О тносительные противопоказания:
- неудовлетворительная гигиена полости рта,
- воспалительные заболевания полости рта,
- курение.
Инструкция по применению
--- стр. 3 ---
ВНИМАНИЕ!
Прежде чем приступать к установке имплантатов «КЛЕРА НС» ознакомьтесь с настоящей
инструкцией.
Прежде чем приступить непосредственно к их установке, необходимо провести тщательное
планирование лечения, включающее хирургический и ортопедический протокол лечения.
Данные, на основании которых строиться план лечения:
- общий анамнез и история данного заболевания,
- результаты осмотра полости рта,
- результаты рентгенологического исследования.
Хирургический протокол одноэтапной установки имплантатов «Клерапс»
1. Предоперационная антисептическая обработка полости рта и кожных покровов 0,2%
раствором биглю коната хлоргексидина.
2. Обезболивание.
3. Разрез по вершине альвеолярного отростка, откидывание слизисто-надкостничного лоскута.
4. Сглаживание костного гребня с помощью шаровидного бора (рекомендуемая скорость 950
оборотов в минуту).
5. Перфорация кортикальной пластинки с помощью шаровидного сверла и формирование
направляющего канала с помощью пилотного сверла (скорость: 950-1100 об. в минуту).
6. Последовательное увеличение диаметра ложа имплантата с помощью сверл соответствующего
большего диаметра.
7. При 1-м и 2-м типе костной ткани рекомендовано нарезать резьбу с помощью метчика (ММХ,
МРХ).
8. Установка имплантата (ИВК, ИВКР) осущ ествляется с помощью установочного ключа (КУР,
КУМ, КУУ) и рычага ключа (РК).
9. В зависимости от протокола нагрузки (непосредственной или отсроченной) возможно
изготовление провизорной временной конструкции.
Хирургический протокол двухэтапной установки дентальных имплантатов «Клерапс»
1 этап:
1. Предоперационная антисептическая обработка полости рта и кожных покровов 0,2%
раствором биглю коната хлоргексидина.
2. Обезболивание.
3.Разрез по вершине альвеолярного отростка, откидывание слизисто-надкостничного лоскута.
4. Сглаживание костного гребня с помощью стандартного ш аровидного бора (рекомендуемая
скорость 950 оборотов в минуту).
--- стр. 4 ---
5. Перфорация кортикальной пластинки с помощью ш аровидного сверла и формирование
направляющего канала с помощью пилотного сверла (скорость: 850 об. в минуту).
6. Последовательное увеличение диаметра ложа имплантата с гюмощью сверл соответствующего
диаметра (рекомендуемая скорость: 600-850 об. в минуту).
7. При 1-м и 2-м типе костной ткани рекомендовано нарезать резьбу с помощью метчика (ММХ,
МРХ).
8. Установка внутрикостной части имплантата (ВКЧДИ) осущ ествляется с помощью
установочного клю ча (КУР, КУМ, КУУ) и рычага ключа (РК).
9. Установка заглуш ки с помощ ью специальной отвертки ( ОМ Х, ОРХ ).
10. Сближение и уш ивание краев раны.
Обратите внимание: Режуи{ие инструменты необходимо заменять после 20 цикчов
использования.
2 этап:
На верхней челюсти раскрытие имплантата рекомендовано через 4-5 месяцев после установки, на
нижней челюсти- через 3-4 месяца.
1. Предоперационная антисептическая обработка полости рта и кожных покровов 0,2%
раствором биглю коната хлоргексидина.
2. Обезболивание.
3. Удаление винта-заглуш ки с помощью специальной отвертки (ОМ Х, ОРХ) и установка
формирователя десны (ГФД).
Ортопедический протокол (ортопедические конструкции с цементной фиксацией)
Получение оттиска на уровне имплантатов (методика закрытой ложки):
1. Удаление формирователя десны (ГФД) с помощью шестигранной отвертки (ОМХ, ОРХ) с
имплантата (ИВКР). Следует убедиться в том, что ортопедическая платформа имплантата
свободна от мягких тканей и кости. Внутридесневая часть трансфера (Т) должна соотноситься с
профилем формирователя (ГФ Д) и выбранного окончательного абатмента (ГИР, ГОП, ГУШ).
2. Установка непрямого трансфера (Т) и фиксация его вручную винтом (ВФ).
3. Перед получением оттиска необходима блокировка ш естигранного отверстия любым
материалом по выбору стоматолога.
4. Нанесение оггискного материала: после выведения ложки снимите трансфер (Т), на место
которого незамедлительно установите формирователь десны (ГФ Д) для предотвращения
наползания мягких тканей.
5. Установка аналога: соедините непрямой трансфер (Т) входящим в комплект винтом (ВФ) с
аналогом имплантата (АИВК, АИВКР) соответствующ его диаметра.
6. Передача оттиска в зуботехническую лабораторию.
Хирургический протокол одноэтапной установки нласгиночных имнлантагов
( ИП1,ИП2,ИПЗ)
1. Предоперационная антисептическая обработка полости рта и кожных покровов 0,2%
раствором биглю коната хлоргексидина.
2. Обезболивание.
--- стр. 5 ---
3. Разрез по вершине альвеолярного отростка, откидывание слизисто-надкостничного лоскута.
4. Сглаживание костного гребня с помощью шаровидного бора (рекомендуемая скорость 950
оборотов в минуту).
5. Формирование с помошью дисковой фрезы пропила по вершине альвеолярного отростка
протяженностью, соответствующ ей длине тела пластиночного имплантата
6. С помощью фиссурного бора производиться углубление костного ложа на всем протяжении в
соответствии с формой и размером имплантата
7. Установка пластиночного имплантата ( ИП1, ИП2, ИПЗ) осущ ествляется с помощью
специального молоточка путем постукивания вначале на дистальный отдел имплантата, а затем на
мезиальный отдел соответственно до тех пор, пока края костного лож а не будут возвышаться на 1
мм над верхним краем тела имплантата.
8. Сближение и уш ивание краев раны.
О собенности си стем ы «К леран с»
1. Оригинальная копьевидная форма имплантата приводит к улучш ению первичной стабильности,
обеспечивая оптимальный контакт между поверхностью имплантата и костью, а также снижает
неблагоприятные боковые нагрузки на стенки костной ткани
2. Уступ между шейкой и абатментом улучш ает условия для фиксации ортопедической
конструкции, снижая вероятность «проталкивания» цемента между шейкой имплантата и десной
3. Ш ейка абатмента имеет конусовидную форму, вьш олняющ ую роль формирователя десны, что
значительно увеличивает площ адь прикрепления десны и способствует формированию десневой
манжетки.
4. Верхняя часть абатмента одноэтапного имплантата в поперечном сечении имеет форму
правильного ш естиугольника и предназначена для фиксации установочного ключа
Т р ан сп о р ти р о в ан и е и хранение
Имплантаты перевозят транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии
с требованиями ГОСТ Р 50444.
Условия транспортирования имплантатов вида климатического исполнения У6 должны
соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. '
Условия хранения имплантатов вида климатического исполнения У 6 в упаковке предприятия-
, #
изготовителя на складах изготовителя и потребителя должны соответствовать условиям хранения
2 по ГОСТ 15150.