Агар питательный для поддержания роста и изоляции неприхотливых микроорганизмов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Approved by Director of TITAN BIOTECH LTD.
SURESH CHAND SINGLA
Instructions for use of the medical product «NUTRIENT AGAR»,Produced by TITAN BIOTECH LTD., India
With attached certificates ATTExfED
1 1 Ш 2017
--- стр. 2 ---
НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Агар питательный для поддержания роста и
изоляции неприхотливых микроорганизмов
является культуральной средой общего
назначения для выращивания различных
микроорганизмов, не имеющих специфических
ростовых потребностей. Питательная среда
может быть использована для изоляции бактерий,
подсчета количества колоний, поддержания
чистых культур микроорганизмов и Т.Д.
ХАРАКТЕРИСТИКА
2.1. Принцип действия
Агар питательный для поддержания роста и
изоляции неприхотливых микроорганизмов —
это питательная среда, представляющая собой
дегидратированный гигроскопичный порошок,
полученный из смеси стандартизированных и
отмеренных компонентов органического и
неорганического происхождения, необходимых
для роста и развития микроорганизмов,
выявления наличия продуктов их
жизнедеятельности. После разведения водой до
первоначальной концентрации представляет
собой гель желто-кремового цвета.
2.2. Состав
Компоненты, входящие в состав агара
питательного:
Компонент Содержание (г/л
готовой среды)
Агар-агар 15.00
Смесь соевого и
мясного пептонов
5.00
Хлорид натрия 5.00
Дрожжевой экстракт 1.50
Говяжий экстракт 1.50
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Агар питательный для поддержания роста и
изоляции неприхотливых микроорганизмов
является медицинским изделием одноразового
применения и представляет собой гомогенный
1. The purpose of device
Nutrient agar is a general culture medium for the
cultivation of various microorganisms that do not
have specific growth requirements. Culture
medium can be used for isolation of bacteria,
counting the number of colonies, maintaining a
clean culture of microorganisms, etc.
2. Characteristics
2.1 Operating principle
Nutrient agar is culture medium which is a
dehydrated hygroscopic powder obtained from a
mixture of standardized and measured
components of organic and inorganic origin
necessary for the growth and development of
microorganisms, and the presence of products of
their vital activity. After dilution with water to
the initial concentration is a gel yellow-cream
color.
2.2 Ingredients
Components includes
Ingredients Gms/Ltr.
Agar 15.00
Mix of soybean and
meat peptones
5.00
Sodium chloride 5.00
Yeast extract 1.50
Beef extract 1.50
3. Technical characteristics
Nutrient agar is a disposable medical product and
is a homogeneous powder in color from straw-
yellow to dark-yellow. The manufacturer has the
following options for packaging Ml: 50 g, 100 g,
500 g, 2.5 kg._____________________________
Инструкция no применению медицинского изделия на
Instructions for the use of a medical device in the territory
территории Российской Федерации
of the Russian Federation
--- стр. 3 ---
9
порошок цветностью от соломенно-желтого до
гемно-желтого.
Производителем установлены следующие
варианты фасовки МИ: 50 г, 100 г, 500 г, 2,5 кг.
№ Наименование
параметра
Значение
1 Внешний вид
1.1 Физическое
состояние
Порошок
1.2 Цветность От соломенно-
желтого до
темно-желтого
1.3 Г игроскопичность Г игроскопичен
2 Растворимость 28 г/л
3 Прозрачность и
цветность готовой
среды
3.1 Прозрачность
готовой среды
Прозрачная, с
легкой
опалесценцией
3.2 Цветность готовой
среды
Желто-кремовая
4 pH готовой среды
при +25°С
7.4 ±0.2
5 Прочность студня
готовой среды
Не менее 800
л
г/см
6 Температура
застудневания
30-37"С
7 Температура
плавления студня
готовой среды
Не менее 80“С
8 Продолжительность
плавления студня
готовой среды
Не более 1 ч
Контроль качества
Тестирование стерильности готовой питательной
среды
Макроскопическое исследование не должно
выявить никакого микробного роста после
инкубации при 20-24°С и 30-34°С в течение 5
дней.
4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
№
1.1
Наименование
параметра
Определение
специфической
активности
Чувствительность
Значение
Среда должна
№ Parameter Specification
1 Appearance
1.1 Physical state Powder
1.2 Color from straw-
yellow to dark-
yellow
1.3 Hygroscopicity Hygroscopic
2 Dissolubility 28g/l
3 Transparency and
color of the
finished medium
3.1 Transparency of the
finished medium
Transparent, with
mild opalescence
3.2 Color of the
finished medium
Yellow-cream
4 pH of the finished
medium at ±25‘’C
7.4 ± 0.2
5 The strength of the
jelly of the finished
medium
Not less than 800' У
g/sm
6 Gel temperature 30-37T
7 Melting temperature
of the jelly of the
finished medium
Not less than
80°C
8 The melting time of
the jelly of the
finished medium
Not more than 1
hour
Quality control
Sterility testing of the finished nutrient medium
A macroscopic testing should not reveal any
microbial growth after incubation at 20-24 ° C
and 30-34 ° C for 5 days.
4. ANALYTICAL CHARACTERISTICS
№ Parameter
Determination of
specific activity
Sensitivity of the
medium
Specification
The medium
should ensure the
growth of the test
Инструкция no применению медицинского изделия на территории Российской Федерации
Instructions for the use of a medical device in the territory of the Russian Federation
--- стр. 4 ---
9
1.2
1.3
1.4
среды
Скорость роста
тест-культур
Эффективность
среды_________
Стабильность
основных
биологических
свойств
микроорганизмов
обеспечивать рост
тест-штамма* при
посеве вплоть до
0,1 мл из
разведения
суспензии,
содержащей
1 О^КОЕ/мл тест-
культуры.
Инкубация в
течение 24 часов
при температуре
35-37”С
Среда должна
обеспечивать
появление
видимого
невооруженным
глазом роста тест-
штамма* не
позднее 24 ч после
посева. Инкубация
при температуре
35-37°С
Не менее 70%
Среда должна
обеспечивать рост
тест-штамма* с
типичными
морфологическими
свойствами при
посеве микробной
взвеси из
разведения
суспензии,
содержащей 10^-
Ю^КОЕ/мл.
Инкубация в
течение 24-48
часов при
температуре 35-
37°С
*Микробиологическое тестирование агара
питательного для поддержания роста и изоляции
неприхотливых микроорганизмов при помощи
тест-культур
1.2
1.3
1.4
The growth rate of
test cultures
Efficiency of the
medium
Stability of the
basic biological
properties of
microorganisms
strain * when
sowing up to 0.1
ml from the
dilution of a
suspension
containing 103
CPU / ml test
culture. Incubation
for 24 hours at 35-
37 °C
The medium
should ensure the
appearance of the
test strain * visible
to the naked eyenot
later than 24 hours
after sowing.
Incubation at 35-37
°C
Not less than 70%
The medium
should ensure the
growth of the test
strain * with
typical
morphological
properties when
sowing the
microbial
suspension from
dilution of the
suspension
containing 103-104
cfu / ml.
Incubation for 24-
48 hours at 35-37 °
C
* Microbiological testing of nutrient agar to
support the growth and isolation of unpretentious
microorganisms using test cultures.
Инструкция no применению медицинского изделия на территории Российской Федерации
Instructions for the use of a medical device in the territory of the Russian Federation
--- стр. 5 ---
ШНвзваиие
f Ij мякроорганизма
Staphylococcus
aureus
Escherichia
соП
IГНомер штамма
ATCC
25923 25922
I Плотность
1 инокулята
(КОЕ/мл)
10^-10^ 10^-10''
Характер роста Обильный Обильный
Характеристика
колоний
Желтые или
бледно-
желтые
Кремовые
Результаты после аэробной инкубации при
35-37°С в течение 24-48 часов
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Агар питательный для поддержания роста и
изоляции неприхотливых микроорганизмов
предназначен только для in vitro диагностики.
Только для профессионального применения.
Избегайте вдыхания, попадания в глаза, на кожу,
слизистые и на одежду. При попадании на
чувствительные области немедленно промойте
водой, кожу промывайте водой с мылом.
Избегайте микробной контаминации реагента.
Настоятельно рекомендуется считать
контрольные штаммы микроорганизмов
потенциально инфицированными и соблюдать
все необходимые меры предосторожности при
работе с ними.
Устройства многоразового использования
должны быть стерилизованы в соответствии с
принятой процедурой после применения, однако
предпочтительным методом является
стерилизация в автоклаве в течение 15 минут при
температуре 121°С. Предметы одноразового
использования должны проходить стерилизацию
в автоклаве или сжигаться. Рассыпанные
потенциально инфицированные материалы
должны немедленно удаляться впитывающей
бумагой, и загрязненные участки должны быть
обработаны стандартным антибактериальным
дезинфицирующим средством. НЕ используйте
гипохлорит натрия. Материалы, использованные
для очистки разливов, в том числе перчатки,
должны утилизироваться как биологически
опасные отходы.
Не набирайте вещества в пипетку при помощи
рта. При работе с пробами и проведении анализа
используйте одноразовые перчатки и средства
для защиты глаз. По окончании работы
тщательно вымойте руки.
Не используйте контрольные штаммы
микроорганизмов с истекшим сроком годности.
Name of
microorganism
Staphylococcus
aureus
Escherichia
coli
Strain number
ATCC
25923 25922
Density of
inoculum
(CPU / ml)
10^-10^ 10^-10^
Growth Abundant Abundant
Characteristics
of colonies
Yellow or pale
yellow
Cream
Results after aerobic incubation at 35-37 ° C
for 24-48 hours
5. PRECAUTIONS
Nutrient agar is intended for in vitro diagnostic
use only.
Only for professional use.
Avoid inhalation, contact with eyes, skin, mucous
membranes and clothing.
After contact with sensitive areas, immediately
rinse with water, wash skin with soap and water.
Avoid microbial contamination of the reagent.
It is strongly recommended that the control
strains of microorganisms be potentially infected
and observe all necessary precautions when
working with them.
Reusable devices must be sterilized in
accordance with the accepted procedure after use,
but the preferred method is sterilization in an
autoclave for 15 minutes at 121 ° C. Disposable
items should be sterilized in an autoclave or
incinerated. Spilled potentially contaminated
materials should be immediately removed with
absorbent paper, and contaminated areas should
be treated with a standard antibacterial
disinfectant.
Do NOT use sodium hypochlorite. Materials
used to clean spills, including gloves, should be
disposed of as biologically hazardous waste. Do
not take the substance into the pipette with your
mouth. When handling specimens and analyzing,
use disposable gloves and eye protection. At the
end of the work, wash your hands thoroughly.
Do not use control strains of microorganisms
with expired shelf life.
Инструкция no применению медицинского изделия на
Instruetions for the use of a medical device in the territory
территории Росеийской Федерации
of the Russian Federation
--- стр. 6 ---
ь
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
'абота в лаборатории должна проводиться с
блюдением внутренних стандартов и
ебований, действующих в стране. При работе с
иедицинским изделием следует соблюдать
гребования ИСО 15190:2003.
ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
Для постановки анализа дополнительно
требуются следующие виды оборудования,
средств измерения и материалов:
ламинарный бокс (бокс биологической
безопасности) класс 11 /тип А2/, инокуляционные
петли/иглы для посева, газовая горелка для
создания асептических условий при посеве,
стерильные пробирки, стерильные пипетки,
стерильный шпатель Дригальского, стерильный
микробиологический тампон, стерильный
физиологический раствор, одноразовые
перчатки, средства для защиты глаз при посеве,
стандарт мутности 0,5 по McFarland для
приготовления суспензии микроорганизмов,
инкубатор для поддержания температуры
инкубации, таймер, дезинфицирующее средство,
автоклав для стерилизации отработанного
материала, автоклав или сухожаровой шкаф для
стерилизации посуды.
Необходимость использования конкретного вида
оборудования, средств измерения и материалов,
требуемых для работы, а также их
эксплуатационные характеристики определяет по
своему усмотрению микробиолог, занимающийся
постановкой анализа.
8. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Клинические аналиты - образцы из организма
человека, предположительно содержащие
микроорганизмы, не имеющие специфических
ростовых потребностей (отделяемое наружного
уха; моча). Агар питательный также может
применяться для содержания или для проверки
чистоты субкультур колоний нетребовательных к
составу питательной среды бактерий, выросших
на других питательных средах из различных
образцов.
9. ЗАБОР И ТРАНСПОРтаРОВКА
АНАЛИЗИРУЕМБ1Х ОБРАЗЦОВ
6. SAFETY REQUIREMENTS
Work in the laboratory should be conducted in
compliance with internal standards and
requirements in force in the country. When
working with a medical device, follow the
requirements of ISO 15190: 2003.
7. EQUIPMENT AND MATERIALS
For the analysis, the following types of
equipment, measuring instruments and materials
are additionally required: Laminar box (biosafety
box) class 11 / type A2 /, inoculation loops /
needles for sowing, gas burner for creating
aseptic conditions during seeding, sterile test
tubes, sterile pipettes, Drygalsky sterile spatula,
sterile microbiological tampon, sterile saline,
disposable gloves Eye protection during sowing,
McFarland 0.5 microfossure suspending
standard, incubator incubator, timer, disinfectant,
sterilization autoclave, autoclave or dry oven for
sterilization of dishes.
The need for using a specific type of equipment,
measuring instruments and materials required for
work, as well as their performance
characteristics, is determined at its discretion by a
microbiologist engaged in the formulation of the
analysis.
8. ANALYZED SAMPLES
Clinical analytes are samples from the human
body, presumably containing microorganisms
that do not have specific growth requirements
(secretion of outer ear, urine). Agar nutrient can
also be used to keep or to check the purity of
subcultures of colonies that are undemanding to
the composition of the nutrient medium of
bacteria grown on other nutrient media from
different samples.
9. SELECTION AND TRANSPORT OF
ANALYZED SAMPLES
Инструкция no применению медицинского изделия на территории Российской Федерации
Instructions for the use of a medical device in the territory of the Russian Federation
--- стр. 7 ---
и транспортировка исследуемых образцов
1В0Д И ТС Я в соответствии с требованиями
'риказа Минздрава СССР от 22 апреля 1985 г.
'535 и МУ 4.2.2039-05. Все манипуляции с
йническими образцами следует проводить с
облюдением СП 1.3.2322-08, во избежание
:аражения микроорганизмами, которые могут
сдержаться в исследуемых пробах.
Следует помнить, что в исследуемом материале
микроорганизмы могут содержаться
неравномерно, поэтому очень важно
осуществлять забор биоматериала по
возможности из разных мест очага инфекции и в
достаточном для проведения анализа количестве.
Отделяемое наружного уха
Забор биоматериала
При инфекционных заболеваниях наружного уха
проводят обработку кожи 70%-м спиртом с
последующим промыванием стерильным
физиологическим раствором. Отделяемое очага
собирают на стерильный одноразовый зонд-
гам пон тубсера или пробирки с транспортной
средой. Тампон помещают в пробирку и
доставляют в лабораторию.
Транспортировка биоматериала
Полученные образцы немедленно доставляют в
лабораторию, где их сразу же подвергают
анализу. При невозможности произвести
незамедлительный посев рекомендуется хранить
полученные образцы в холодильнике при
температуре 2-8°С, но не более 3-4 часов. В
случае использования пробирки с транспорной
средой исследуемые пробы хранят при
комнатной температуре (18-20°С).
9.2 Моча
Забор биоматериала
Для микробиологического анализа используется
утренняя моча (сбор суточной мочи для этих
целей недопустим).
Сбор мочи необходимо проводить до начала
медикаментозного лечения. Если целью
исследования является оценка эффекта
проведенной терапии, то посев мочи
производится по окончании курса лечения (на 5-7
день после отмены антибиотиков или
уросептиков), с обязательным указанием
препарата, которым проводилось лечение.
Сбор утренней мочи проводится после__________
The sampling and transportation of the test
samples is carried out in accordance with the
requirements of the Order of the Ministry of
Health of the USSR of April 22, 1985 No. 535
and MU 4.2.2039-05. All manipulations with
clinical specimens should be carried out in
accordance with SP 1.3.2322-08, in order to
avoid contamination with microorganisms that
may be contained in the samples being tested. It
should be remembered that microorganisms can
be unevenly contained in the test material,
therefore it is very important to take the
biomaterial as far as possible from different
places of the infection site and in sufficient
quantity for analysis.
9.1 Secretion of outer ear
Biomaterial Collection
In infectious diseases of the outer ear, the skin is
treated with 70% alcohol, followed by washing
with sterile saline. The secretion is collected on a
sterile disposable tube probe or tube with a
transport medium. The tampon is placed in a test
tube and delivered to a laboratory.
Transportation of biomaterial
The obtained samples are immediately delivered
to the laboratory, where they are immediately
subjected to analysis. If it is not possible to make
Immediate seeding, it is recommended to store
the samples in the refrigerator at a temperature of
2-8 ° C, but not more than 3-4 hours. In the case
of using a test tube with a transport medium, the
test samples are stored at room temperature (18-
20 ° C).
9.2 Urine
Biomaterial Collection
The morning urine is used for microbiological
analysis (collection of daily urine for these
purposes is unacceptable).
Collection of urine should be done before the
start of drug treatment. If the purpose of the study
is to assess the effect of the therapy, then urine
culture is performed at the end of the course of
treatment (on the 5-7th day after the abolition of
antibiotics or uroseptics), with the obligatory
indication of the drug that was treated. The
collection of morning urine is carried out after a
careful toilet of the external genitalia and the
Инструкция no применению медицинского изделия на территории Российской Федерации
Instructions for the use of a medical device in the territory of the Russian Federation
--- стр. 9 ---
Инкубируют чашки Петри в условиях,
:одящих для роста предположительно
[сржащихся в пробе микроорганизмов.
Просматривают наличие типичных
1Л0Н И Й микроорганизмов.
Проводят идентификацию выросших на
;реде микроорганизмов с помощью
ополнительньтх тестов (окраска по Г раму,
иохимические реакции и т.д.).
5. При необходимости проведения
количественного анализа подсчитывают число
колоний микроорганизмов, выросших на
питательной среде.
11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И
ЭКСПЛУАТАЦЕГИ
Необходимо следовать инструкции по
приготовлению агара, соблюдать условия
стерилизации и правила асептики при розливе
питательной среды. Использовать
приготовленную среду строго по назначению,
соблюдая рекомендации производителя.
Рекомендуется использовать для проведения
анализов чашки Петри со свежеприготовленным
питательным агаром. Если это невозможно,
готовую среду в чашках Петри необходимо
хранить при температуре 2-8оС в перевернутом
виде (во избежание образования конденсата),
избегая попадания прямого солнечного света, и
использовать в течение 7 дней после
приготовления.
Хранить сухую питательную среду следует в
плотно закрытой заводской таре, в сухом месте
при температуре до 25°С, оберегать от
воздействия солнечного света. После вскрытия
первичной упаковки питательная среда может
быть использована на протяжении всего периода
срока годности, при этом необходимо вести
строгий контроль за соблюдением условий
хранения среды и герметичностью упаковки во
избежание слеживания и комкования порошка.
Транспортирование осуществляют всеми видами
крытого транспорта при температуре не выше
25°С.
Запрещается использование питательной среды
после истечения указанного производителем
срока годности. При появлении свойств,
отличных от указанных в сопроводительной
документации (например, изменение цвета
среды, нарушение гомогенности порошка и т.д.),
медицинское изделие следует забраковать.
2. Petri dishes are incubated under conditions
suitable for growth of microorganisms suspected
of being contained in the sample.
3. Observe the presence of typical colonies of
microorganisms.
4. The identification of the microorganisms
grown on the medium is carried out with the help
of additional tests (Gram staining, biochemical
reactions, etc.).
5. If a quantitative analysis is necessary, the
number of colonies of microorganisms grown on
a nutrient medium is counted.
11. STORAGE AND OPERATING
CONDITIONS
It is necessary to follow the instructions for
preparing the agar, observe the sterilization
conditions and the rules for aseptic filling of the
nutrient medium. Use the prepared medium
strictly for the intended purpose, following the
manufacturer's recommendations. It is
recommended to use a Petri dish with freshly
prepared nutrient agar for analysis. If this is not
possible, the prepared medium in Petri dishes
should be stored at 2-8oC in an inverted form (to
avoid condensation), avoiding direct sunlight,
and used within 7 days after preparation.
Keep the dry nutrient medium in a tightly closed
container, in a dry place at a temperature of up to
25 ° C, protect from exposure to sunlight. After
the opening of the primary packaging, the
nutrient medium can be used throughout the
expiration period, and strict control over the
storage of the environment and the tightness of
the packaging must be strictly controlled to avoid
caking and clumping of the powder.
Transportation is carried out by all types of
covered transport at a temperature of no higher
than 25 ° C.
Do not use the culture medium after the expiry of
the expiration date specified by the manufacturer.
If properties other than those indicated in the
accompanying documentation (eg, discoloration
of the environment, a violation of the
homogeneity of the powder, etc.) appear, the
medical device should be rejected.
Инструкция no применению медицинского изделия на территории Российской Федерации
Instructions for the use of a medical device in the territory of the Russian Federation
--- стр. 10 ---
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
комплект поставки входят: 1 упаковка агара
тельного; инструкция по применению.
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
^ри соблюдении рекомендованного способа
анспортировки и хранения Агар питательный
идя поддержания роста и изоляции
неприхотливых микроорганизмов обеспечивает
требуемые показатели качества и
эксплуатационные характеристики в течение
установленного срока годности (36 месяцев).
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦЕГИ
Утилизация использованных реагентов
осуществляется в соответствии со всеми
применимыми федеральными, государственными
и местными законами.
15. МАРКИРОВКА.
Маркировка медицинского изделия содержит
следующую информацию на русском языке:
- наименование и адрес предприятия-
изготовителя;
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- полное наименование продукции;
- состав;
- номер серии;
- дату истечения срока годности;
- условия хранения;
- надпись «Только для in vitro диагностики»
(«IVD»);
- артикул (LOT);
- номер регистрационного удостоверения и даты
выдачи;
- контактную информацию о представителе на
территории РФ
12. SET OF DELIVERY
The package includes: 1 packing of agar nutrient;
Instructions for use.
13. MANUFACTURER'S GUARANTEES
If the recommended method of transportation and
storage is observed, the nutrient agar to maintain
the growth and isolation of unpretentious
microorganisms provides the required quality and
performance characteristics for a specified shelf
life (36 months).
14. DISPOSAL CONSIDERATIONS
Disposal of used reagents is earried out in
accordance with all applicable federal, state and
local laws.
15. LABELING.
The label of a medical device contains the
following information in Russian:
- name and address of the manufacturer;
- a trademark of the manufacturer;
- the full name of the product;
- composition;
- number of the series;
- Expiration date;
- storage conditions;
- the inscription "Only for in vitro diagnostics"
("IVD");
- article (LOT);
- number of registration certificate and date of
issue;
- contact information about the representative in
the territory of the Russian Federation.
Инструкция no применению медицинского изделия на территории Российской Федерации
Instructions for the use of a medical device in the territory of the Russian Federation
--- стр. 11 ---
TITAN BIOTECH LIMITED
A-902A, RIICO INDUSTRIAL AREA PHASE-III
BHIWADI-30I0I9, (Raj.)
Phone No. : 222073, 221337, 225323
CERTIFICATE
for in-vitro diagnostic medical device
Nutrient Agar
LOT E3S1F001
Production date 05/2014
№ Parameter Specification
1 Appearance
1.1 Consistence Free flowing powder
1.2 Color Light yellowish to brownish yellow color
1.3 Absorbability positive
2 Solubility 28 g/l
3 Transparency and coiorof the finished media
3.1 Transparency of the finished media Clear, with a slight opalescent
3.2 Color of the finished media Yellow-cream
4 pH of the finished media при +25°C 7.4
5 Toughness jelly of the finished media 810 g / cm2
6 Gelling temperature 34°C
7 Melting temperature jelly of the finished media 82°C
8 Melting duration jelly of the finished media 48 minutes
Growth promotion test Nutrient Agar with ATCC tests
MICROORGANISMS ATCC Inoculum
density
Growth Specification
Staphylococcus
aureus
25923 10^-10^ Good-Luxuriant Yellow or pale-yellow
Escherichia coli 25922 lO'^-IO'* Good-Luxuriant Cream
Results after incubation at 35-37°C for 24-48 hours
LOT E3S1F001
Production date 05/2014
--- стр. 12 ---
СЕРТИФИКАТ
для медицинского изделия ин-витро диагностики
Агар питательный
TITAN BIOTECH LIMITED
A-902, Промышленная зона РИИКО, Район-111, Бхивади - 301019, Раджастан
Телефон.:222073,221337, 225323
Партия-LOT E3S1F001
Дата производства 05/2014
№ Наименование параметра Значение
1 Внешний вид
1.1 Физическое состояние Порошок
1.2 Цветность От соломенно-желтого до темно
желтого
1.3 Г игроскопичность Г игроскопичен
2 Растворимость 28 г/л
3 Прозрачность и цветность готовой среды
3.1 Прозрачность готовой среды Прозрачная, с легкой опалесценцией
3.2 Цветность готовой среды Желто-кремовая
4 pH готовой среды при +25°С 7.4
5 Прочность студня готовой среды 810 г/см'^
6 Температура застудневания 34°С
7 Температура плавления студня готовой
среды
82°С
8 Продолжительность плавления студня
готовой среды
48 минут
Микробиологическое тестирование агара питательного при помощи тест-культур
Название
микроорганизма
Номер
штамма
АТСС
Плотность
инокулята
(КОЕ/мл)
Характер
роста
Характеристика
колоний
Staphylococcus
aureus
25923 10-^-10^ Обильный Желтые или бледно-
желтые
Escherichia coli 25922 Ю-'-Ю^ Обильный Кремовые
Результаты после аэробной инкубации при 35-37°С в течение 24-48 часов
Партия-LOT E3S1F001
Дата производства date 05/2014
--- стр. 13 ---
TITAN BIOTECH LIMITED
A-902A, RIICO INDUSTRIAL AREA PHASE-III
BHIWADI-30I0I9, (Raj.)
Phone No. : 222073,221337, 225323
CERTIFICATE
for in-vitro diagnostic medicai device
Nutrient Agar
LOT E3E1V001
Production date 05/2014
№ Parameter Specification
1 Appearance
1.1 Consistence Free flowing powder
1.2 Color Light yellowish to brownish yellow color
1.3 Absorbability positive
2 Solubility 28 g/l
3 Transparency and color of the finished media
3.1 Transparency of the finished media Clear, with a slight opalescent
3.2 Color of the finished media Yellow-cream
4 pH of the finished media при +25°C 7.4
5 Toughness jelly of the finished media 820 g / cm2
6 Gelling temperature 34°C
7 Melting temperature jelly of the finished media 83°C
8 Melting duration jelly of the finished media 48 minutes
Growth promotion test Nutrient Agar with ATCC tests
MICROORGANISMS ATCC Inoculum
density
Growth Specification
Staphylococcus
aureus
25923 10^-10^ Good-Luxuriant Yellow or pale-yellow
Escherichia coli 25922 lO-'-IO^ Good-Luxuriant Cream
Results after incubation at 35-37°C for 24-48 hours
LOT E3E1V001
Production date 05/2014
--- стр. 14 ---
СЕРТИФИКАТ
для медицинского изделия ин-витро диагностики
Агар питательный
TITAN BIOTECH LIMITED
A-902, Промышленная зона РИИКО, Район-111, Бхивади - 301019, Раджастан
Телефон.;222073, 221337, 225323
Партия - LOT E3E1V001
Дата производства 05/2014
№ Наименование параметра Значение
1 Внешний вид
1.1 Физическое состояние Порошок
1.2 Цветность От соломенно-желтого до темно
желтого
1.3 Г игроскопичность Г игроскопичен
2 Растворимость 28 г/л
3 Прозрачность и цветность готовой среды
3.1 Прозрачность готовой среды Прозрачная, с легкой опалесценцией
3.2 Цветность готовой среды Желто-кремовая
4 pH готовой среды при +25°С 7.4
5 Прочность студня готовой среды 820 г/см^
6 Температура застудневания 34°С
7 Температура плавления студня готовой
среды
83°С
8 Продолжительность плавления студня
готовой среды
48 минут
Микробиологическое тестирование агара питательного при помощи тест-культур
Название
микроорганизма
Номер
штамма
АТСС
Плотность
инокулята
(КОЕ/мл)
Характер
роста
Характеристика
колоний
Staphylococcus
aureus
25923 10^-1 O'* Обильный Желтые или бледно-
желтые
Escherichia coli 25922 10^-10^ Обильный Кремовые
Результаты после аэробной инкубации при 35-37°С в течение 24-48 часов
Партия - LOT E3E1V001
Дата производства date 05/2014
--- стр. 15 ---
TITAN BIOTECH LIMITED
A-902A, RIICO INDUSTRIAL AREA PHASE-III
BHIWADI-301019, (Raj.)
Phone No. : 222073, 221337, 225323
CERTIFICATE
for in-vitro diagnostic medical device
Nutrient Agar
LOT V3E7B001
Production date 05/2014
№ Parameter Specification
1 Appearance
1.1 Consistence Free flowing powder
1.2 Color Light yellowish to brownish yellow color
1.3 Absorbability positive
2 Solubility 28 g/l
3 Transparency and color of the finished media
3.1 Transparency of the finished media Clear, with a slight opalescent
3.2 Color of the finished media Yellow-cream
4 pH of the finished media при +25°C 7.4
5 Toughness jelly of the finished media 820 g / cm2
6 Gelling temperature 34°C
7 Melting temperature jelly of the finished media 83°C
8 Melting duration jelly of the finished media 48 minutes
Growth promotion test Nutrient Agar with ATCC tests
MICROORGANISMS ATCC Inoculum
density
Growth Specification
Staphylococcus
aureus
25923 lO'^-IO^ Good-Luxuriant Yellow or pale-yellow
Escherichia coli 25922 lO-’-IO'* Good-Luxuriant Cream
Results after incubation at 35-37°C for 24-48 hours
LOT V3E7B001
Production date 05/2014
--- стр. 16 ---
СЕРТИФИКАТ
для медицинского изделия ин-витро диагностики
TITAN BIOTECH LIMITED
A-902, Промышленная зона РИИКО, Район-111, Бхивади - 301019, Раджастан
Телефон.:222073,221337, 225323
Агар питательный
Партия-LOT V3E7B001
Дата производства 05/2014
№ Наименование параметра Значение
1 Внешний вид
1.1 Физическое состояние Порошок
1.2 Цветность От соломенно-желтого до темно
желтого
1.3 Г игроскопичность Г игроскопичен
2 Растворимость 28 г/л
3 Прозрачность и цветность готовой среды
3.1 Прозрачность готовой среды Прозрачная, с легкой опалесценцией
3.2 Цветность готовой среды Желто-кремовая
4 pH готовой среды при +25°С 7.4
5 Прочность студня готовой среды 820 г/см"^
6 Температура застудневания 34°С
7 Температура плавления студня готовой
среды
83°С
8 Продолжительность плавления студня
готовой среды
48 минут
Микробиологическое тестирование агара питательного при помощи тест-культур
Название
микроорганизма
Номер
штамма
АТСС
Плотность
инокулята
(КОЕ/мл)
Характер
роста
Характеристика
колоний
Staphylococcus
aureus
25923 10^-1 O'* Обильный Желтые или бледно-
желтые
Escherichia coli 25922 Обильный Кремовые
Результаты после аэробной инкубации при 35-37°С в течение 24-48 часов
Партия - LOT V3E7B001
Дата производства date 05/2014
--- стр. 17 ---
всем вопросам, связанным с качеством МИ
М гар питательный для поддержания роста и
ции неприхотливых микроорганизмов ",
геобходимо обращаться к официальному
дставителю производителя ООО ПРОФИЛАБ
199178, Санкт-Петербург, Малый пр. В.О., дом
58, лит. А, оф. 19 Н Тел. 677-52-65, факс 677-52-
56)
Titan Biotech Limited (Индия)
Официальный представитель в Российской
Федерации; ООО ПРОФИЛАБ
199178, Санкт-Петербург, Малый пр. В.О.,
дом 58, лит. А, оф. 19 Н
Тел. 677-52-65, факс 677-52-66
E-mail: info@profilab.spb.ru
For all questions related quality t^Agar
nutrient ", it is necessary to contact the offi^
representative of the rio|nufacturer PROFIT^
LLC (199178, St. Petersburg, Small Ave V0]|
house 58, lit. A, Offic^d9 H Phone 677-52-6^
fax 677-52-66) >P A ; 5
Titan Biotech Limited (India)
Official representative in the Russian Federation:
PROFILAB LLC
199178, St. Petersburg, Small Ave VO,
House 58, lit. A, of. 19 N
Tel. 677-52-65, fax 677-52-66
E-mail: info@profilab.spb.ru
A T T ^
^ 1 MAR 2017
Инструкция no применению медицинского изделия на территории Российской Федерации
Instractions for the use of a medical device in the territory of the Russian Federation