Стержень карбоновый CHOPIN, способствующий регенерации хрящевой ткани — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
t- Р I N
Система восстановления хрящей
Стержень карбоновый CHOPIN®, способствующий
регенерации хрящевой ткани
Каталожный номер изделия: BMI01/Н.
Инструкции по использованию
^ Описание
Chopin: Стержни для реконструкции
хрящей
Система восстановления хрящей.
Область лрименения - ортопедия, травматология
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
СТЕРЖНЯ
Стержень соответствует требованиям JSO 14630:2012.
Размеры стержня: длина 12,5±0,2 мм
Диаметр 3,0±0,2мм
Масса стержня - не более 0,50 г.
Стержень в зависимости от степени потенциального
риска применения относится к классу II Ь соответствии
с Директивой 93/42/ЕЕС.
B. Основные компоненты
Материал стержня: карбон - полимерный композитный
материал из переплетенных нитей углеродного
волокна. Углеродные волокна изготовлены на основе
органических волокон (полиакрилнитрил или вискоза).
Пористость материала составляет не менее 40%.
Материал не рассасывается, не испытывает
механических нагрузок.
C. Показания к применению
■ Дегенеративная артропатия или
повреждения суставных поверхностей
■ Остеоартрит
■ Поражения хрящей 3-ьей и 4-ой
степени (по Аутербриджу)
■ Рассекающий остеохондрит
D; Противопоказания
• Дефекты скелета, недостаточное
качество костной ткани в зоне дефекта
• Невропатическая артропатия
■ Метаболические заболевания,
нарушающие развитие хрящей
■ Кристаллическая артропатия
■ Острый ревматический артрит
• Инфекции суставов
■ Инфекции или воспаление непосредственной зоны
хирургического вмешательства или соответствующей
периферии операционной зоны
■ Внезапно возникшее и необъяснимое повышение
температуры
■ Неспособность пациентов следовать инструкциям по
поведению в послеоперационный период или пациенты,
не соблюдающие режим лечения
■ Болезни или ситуации, исключающие любой шанс на
излечение
E. Побочные эффекты
■ Опухания тканей, выпоты в результате хирургического
вмешательства или как его побочный эффект
■ послеоперационные боли
■ Инфекция окружающего сустава, вызванная
имплантатом
■ В редких случаях, неправильно установленный
имплантат может способствовать истиранию стержня и
почернению слизистой оболочки за счет углеродных
частиц, а также синовиальные раздражения, связанные
- среди прочего - с образованием, от случая к случаю,
гигантских клеток инородных теп.
F. Предупреждения и предостережения
■ Осторожно!
Не используйте продукт, если повреждена его упаковка
или блистер уже вскрыт.
В этом случае содержимое уже ни в коем случае не
стерильно и может стать для пациентов источником
опасных инфекций
■ Осторожно!
Продукт предназначен только для одноразового
использования в условиях лечебного учреждения. Ни в
коем случае не используйте продукт более одного раза!
Даже в тех случаях, когда имплантат кажется
неповрежденным, давление, оказанное на него ранее,
может вызвать усталость материала и развитие скрытых
дефектов, результатом чего может стать
преждевременный износ имплантата.
Осторожно!
Не стерилизовать повторно
Осторожно!
Перед началом использования изделия убедитесь, что Вы
получили надлежащую теоретическую и практическую
подготовку на учебных занятиях, организованных
Биомедикал Импланте ГмбХ{Вютес11са1 Implants GmbH)
Осторожно!
Храните имплантаты в сухом, запираемом на замок месте.
Берегите продукт от прямых солнечных лучей, от низких
температур.
Осторожно!
К работе с продуктом может быть допущен только
квалифицированный персонал.
Осторожно!
Соблюдайте сроки годности продукта.
G. Важная информация
■ Для использования данного имплантата
обязательным требованием является прохождение
соответствующей учебной практики и получение обширных
знаний об имплантатах и способах их применения.
Отслеживание использованного имплантата должна быть
гарантирована наклеиванием соответствующих этикеток от
отдельных блистерных упаковок в истории болезни
пациентов.
Для получения дополнительной информации по
хирургическому вмешательству тщательно изучите раздел
«хирургическое руководство» данной инструкции.
N
зарегистрированный товарный знак компании Биомедикал
Импланте ГмбХ(Вютес11са1 Implants GmbH)
Биомедикал Импланте ГмбХ(В1отес11са1 Implants GmbH)
оставляет за собой право вносить изменения в
конструкцию продукта и/ипи материалы, используемые для
упаковки продукта, а также право редактирования данной
инструкции и право изменения цен или условий поставки.
Н. Гарантии изготовителя
Срок годности пять лет. Гарантия изготовителя
распространяется на весь срок годности при
соблюдении условий хранения и транспортировки.
j. Упаковка
Стержень закреплен в муфту-держатель из ПВХ помещен
в стеклянный флакон, который упакован в блистерную
упаковку и пакет из полимерной пленки.
Блистерная упаковка:
материал верха Тайвек 1073В CR 27 HCW, артикул №
001002 000010
материал изнанки Блистер PETG (Истман/Кодак), синего
цвета, артикул N^ 001000 000080
Размер упаковки:
Ширина: 60 мм ± 1 мм
Длина: 120 мм ± 1 мм
Глубина: подлежит согласованию.
Материал полимерной пленки: PETG 001000080
Артикул N »: 004000 000010
Размер упаковки:
Ширина: 85 мм ± 1 мм
Длина: 215 мм ± 4 мм
Глубина: подлежит согласованию.
Стеклянный флакон: Флакон для инъекций 32,5 х 11,5
из прозрачного стекла Flolax, горлышко 11 мм,
артикул№: 002006 000010
Держатель стержня: материал ПВХ Е 6/70
Размеры держателя: длина 11мм; диаметр 6мм
Первичная, вторичная упаковка, стеклянный флакон и
держатель стержня в зависимости от степени
потенциального риска применения относятся к классу
II Ь в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС
Групповая упаковка: стержни в индивидуальной
упаковке в количестве кратном 10 уложены в
картонные к а д С ^ 1^отовленные по чертежам
п р е д п р и я т м ^ Я т И и т ^ вместе с инструкцией по
о ^ ь н
Р азм еры а|М ф )г,
e-nnail;>№o^(»iom^ calimj
■ На
- нЗименд
- наименование или foBi
изготовителя;
-слово «Стерильно» или соответствующий символ;
-способ стерилизации или соответствующий символ:
a rts de
т о с к у ю упаковку нанесено
ыи знак предприятия-
--- стр. 2 ---
-слово «Для одноразового лрименения» или
соответствующий символ;
-предупреждение о необходимости обращения к
сопроводительной документации или соответствующий
символ;
-каталожный номер;
-номер партии (серии, лота);
-дата стерилизации;
-годен до;
-условия хранения.
На каждую групповую упаковку приклеена этикетка, на
которой должно быть указано;
-наименование изделия;
-наименование или товарный знак предприятия-
изготовителя;
-страна и адрес изготовителя;
-наименование изделия;
-слово «Стерильно» или соответствующий символ;
-слово «Для одноразового применения» или
соответствующий символ;
-предупреждение о необходимости обращения к
сопроводительной документации или соответствующий
символ;
-каталожный номер;
-номер партии (серии, лота);
-дата стерилизации;
-годен до;
-количество изделий;
-масса брупо;
-условия хранения.
К. Комплект поставки
Комплект поставки стержня включает;
-изделие во флаконе с муфтой- держателем в
блистерной упаковке -1 0 шт.,
-картонная коробка - 1 шт.,
-инструкция по использованию,
-пакет из полимерной пленки - 1 шт.
L. Наклейки:
^ Транспортирование. Хранение
Изделие должно храниться и транспортироваться при
температурах от 5 до 40 Си при влажности воздуха
не более 75 %. Помещения должны быть темными, без
доступа солнечных лучей, воздух в них не должен
содержать коррозионно-активных примесей.
N. Утилизация
Утилизация изделия и упаковки после операции должна
проводиться в соответствии с САНПИН 2.1.7.2790-10
и Правилами и Инструкциями, действующими в
лечебном учреждении.
Расшифровка условных обозначений на
этикетках
- Стерильный продукт
— Стерилизация облучением
li2Li ~ Технологическая линия/срок службы типа
d ■ Дата изготовления
" Имплантат предназначен только для одноразового
использования
Не использовать после истечения срока годности
REF: Номер позиции
А - Прочтите сопроводительную документацию
^ Хирургическое руководство
Этап :
Артросколическая процедура
Этап 2
Хирургическая очистка и санация области повреждённого
артритом хряица/кости острой кюреткой и - по необходимости
- Шейвером до получения видимой гладкой поверхности кости
и формирования острых краёв.
Э тап 3
Определение числа необходимых стержней
С Н ф Р I N
Форма/технология учета использованных пинов; запись
в карте пациента.
для регенерации хрящевой
ткани в зависимости от размера поврежденного участка
(правило: 1 стержень/см^). Отверстия должны быть помечены
выкусывателем для микрофрактурирования.
Э таг! 4
Крепление защитной гильзы (и фиксация с помощью молотка
(определение троакара в зависимости от доступности
поврежденного участка, 90 ° или 45 °).
сверлом (диаметр 3,2 мм) (Сверление на глубину примерно
15 мм).
Удаление сверла из втулки. Гильза остаётся установленной.
Эг
Сброс воды.
Убедитесь, что образовавшийся канал свободен и готов для
Н ф Р I Nвведения стержня ' ' ’ ' ' ' ' (может
пи толкатель двигаться свободно двунаправлено, вперёд и
назад?)
Эт.;
Аккуратным постукиванием по толкателю стержень
С Н ф Р I N через защитную гильзу
вводится в канал. (ВАЖНО: Глубина введения: 1-2 мм ниже
поверхности кости - стержень не должен перекрывать край
отверстия!)
Э тап 1 0
Удаление толкателя и защитной гильзы.
П о желанию
Микрофрактурирование
Важное
Срок службы стержня карбонового CHOPIN, после
имплантирования - бессрочный.
а Данные о производителе
Данный продукт производит
БээМАй Биомедикал Импланте ГмбХ(ВМ1 Biomedical
Implants GmbH)
Лангенштукен 11, D-71271 Ханштедт ин дер Нордхайде,
Германия
Тел.: +49 (0) 41 84 - 89 75 76
Факс: +49 (0) 41 84 - 89 75 79
Адрес электронной почты: infolSbiofnedicalimplants.cle
Интернет: www.biomeclicalimDlants.de
По
С е 0483
Ш
Б ^
Л а
21
Те
m l
W
Положение стержня контролируется с помощью МРТ
При необходимости стержень может быть извлечен.
Хирург, использую стандартную медицинскую дрель и сверло
диаметром 3,2 мм должен высверлить стержень из кости.
B M I B io m ed ic,
e-m air
Издание 05/2009
Сверление костного канала через гильзу специальным
--- стр. 3 ---
Подпись
Штамп:
БМИ Биомедикал Импланте ГмбХ
Лангенштюкен 11
21271 Ханштедт
Тел.0049(0) 04184 897576
info@biomedicalimplants.de
W W W .biomedicalimplants.de
Перевод штампа с немецкого язьпса на русский язык выполнил переводчик Белова Оксана Николаевна