Повязка BURNSHIELD противоожоговая из полиуретана, стерильная, однократного применения — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Настоящая инструкция по применению подготовлена для предоставления юдений в целях регистрации медицинского изделия на территории Россий- сой Федерации. Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами щистрации медицинских изделий (Постановление Правительства от /.12.2012 №1416) -2- --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. Наименование медицинского изделия.................................................................4 2. Варианты исполнения медицинского изделия ....................................................4 3. Назначение медицинского изделия.......................................................................4 4. Описание медицинского изделия............................................................................5 5. Способ применения медицинского изделия........................................................5 6. Технические характеристики медицинского изделия........................................6 7. Показания.....................................................................................................................8 8. Противопоказания......................................................................................................9 9. Возможные побочные действия..............................................................................9 10. Меры предосторожности при применении...........................................................9 11. Стерильность.............................................................................................................. 9 12. Условия эксплуатации .............................................................................................10 13. Срок годности.......................................................................................................... 10 14. Упаковка.....................................................................................................................10 15. Транспортировка......................................................................................................10 16. Хранение и срок годности.....................................................................................10 17. Утилизация.................................................................................................................11 18. Организация-производитель...................................................................................11 19. Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации.. 11 --- стр. 3 --- 1. Наименование медицинского изделия Повязка BURNSHIELD противоожоговая из полиуретана, стерильная, одно кратного применения 2. Варианты исполнения медицинского изделия Повязка BURNSHIELD противоожоговая из полиуретана, стерильная, одно кратного применения в вариантах исполнения: Повязка BURNSHIELD противоожоговая из полиуретана, стерильная, одно кратного применения в вариантах исполнения: - 100 мм х 100 мм; - 200 мм х 200 мм; - 200 мм х 450 мм; - 200 мм х 450 мм (лицевая маска); - 600 мм х 400 мм; - 25 мм х 500 мм; - 50 мм х 1 м. 3. Назначение медицинского изделия Повязки BURNSHIELD стерильные, противоожоговые, однократного примене ния (далее по тексту - повязки BURNSHIELD) предназначены для использова ния в качестве экстренной медицинской помощи при ожогах 1, 2 и 3 степени независимо от причин ожога (открытого огня, горячей воды, пара, газа, хими ческих, электрических, солнечных). Повязки Bumshield однократного применения, стерильные противоожоговые имеют следующие преимущества: • Быстро охлаждают температуру кожи, что устраняет боль. • Защищают от бактериальных инфекций благодаря образующемуся за- • щитному слою на поврежденной поверхности кожи и стерильности повя зок. • Снижают до минимума термический шок тканей и повреждения кожных покровов, потерю жидкости кожи, уменьшает глубину и размер шрамов. • Повязки не прилипают к коже, что позволяет обеспечить атравматичность их удаления. • Прозрачность и растворимость в воде позволяет оперативно поставить диагноз и оказать медицинскую помощь. • Ускоряют регенерацию клеток. Повязки BURNSHIELD представляют собой стерильные (рН-гамма-облучение), эластичные повязки белого цвета, изготовленные из полиуретана пропитанные гидрогелем BURNSHIELD. Повязки являются изделиями однократного применения. Область применения: медицинские, лечебно-профилактические, стационарные учреждения. Основные сферы применения: в травматологии, в терапевтической практике. -4- --- стр. 4 --- 4. Описание медицинского изделия Човязка BURNSHIELD представляет собой стерильную эластичную повязку Зелого цвета, изготовленную из полиуретана, пропитанную гидрогелем BURNSHIELD. юль BURNSHIELD противоожоговый, которым пропитана повязка, абсолютно гатуральный продукт на основе экстракта Австралийского чайного дерева, что юзволяет применять его у детей любого возраста, на любых участках тела, включая глаза и слизистые поверхности. Основной состав - вода (96 %). шдрогель BURNSHIELD противоожоговый, которым пропитана повязка, не гоксичен, не вызывает раздражений, не оставляет пятен, экологически чистый, юдрогель BURNSHIELD противоожоговый, которым пропитана повязка, раз работан специально для экстренной помощи при всех видах ожогов, применя ется у взрослых и детей. Стерильные повязки BURNSHIELD могут широко применяться на производ стве, жилых домах, автомобильных аптечках, входить в состав оснащения ма лин скорой медицинской помощи, детских и лечебных учреждениях, местах, ютенциально подверженных пожарам и рискам получения ожогов. "Товязки не токсичны, не раздражающие, не оставляют пятен, экологически чи стые, биоразлагаемые. 5. Способ применения медицинского изделия Полиуретановая повязка: откройте упаковку с повязкой, наложите непосред ственно на поврежденный участок тела. При необходимости накройте невпи- гывающим материалом. ^идрогель BURNSHIELD противоожоговый, которым пропитана повязка, при меняется для быстрого охлаждающего эффекта ожоговых травм, применение в гечение 30 минут после ожога имеет наибольший эффект, эффективность со- сраняется на два часа. Способ применения и порядок действий: 1. Если это возможно, промойте пораженный участок тела под проточной во юй. I. Откройте упаковку, извлеките повязку и наложите ее на поврежденный уча сток тела или оберните. 3. При необходимости накройте невпитывающим материалом. X. Обязательно обратитесь за медицинской помощью! 5. По истечении нескольких часов (3-6) необходимо добавить гель на повязку, гшбо наложите новую повязку. 5. Хранение: при температуре от минус 10 до плюс 40 °С. Внимание: Химические ожоги Для того, чтобы нейтрализовать пораженный участок тела, необходимо про мыть его в течение 15-20 минут холодной водой, затем наложить гидрогель. Продукт прост в использовании! Настоятельно рекомендуется использовать повязки BURNSHIELD в первые 24 часа после ожога! -5- --- стр. 5 --- Повязка BURNSHIELD противоожоговая из полиуретана, стерильная, одно кратного применения в вариантах исполнения выпускаются размерами - 100 мм х 100 мм, 200 мм х 200 мм, 600 мм х 400 мм, 25 мм х 500 мм, 200 мм х 450 мм лицевая маска, 600 мм х 450 мм лицевая маска 50 мм х 1 м в многослойных пакетах из алюминиевой фольги. 6. Технические характеристики медицинского изделия 6.1 Основные технические характеристики повязок BURNSHIELD Показатель Результат 1 Форма Полиуретановая повязка, смоченная гелем Burnshield 2 Цвет Белый 3 Запах Масла чайного дерева 4 Плотность 1.000 при 20 °С 6 Клейкость Минимум 50000 Санти Пуаз (по Брукфильду- веретено 6; 20 об/мин) 7 pH 5,5-7,5 8 Температура кипения Приблизительно 106°С 9 Растворимость в воде 100% растворим в воде Показатель 0 Значение 1. Формы выпуска повязки BURNSHIELD: 2. Полиуретановая повязка, мм 100±1х100±1 3. Полиуретановая повязка, мм 200±2х 200±2 4. Полиуретановая повязка, мм 200±2 х 450±3 5 Полиуретановая повязка (лицевая мас ка), мм 200±2 х 450±3 6 Полиуретановая повязка, мм 600±4 х 400±3 7 ТЗолиуретановая повязка, мм 25±0,5 х 500±3 8 Полиуретановая повязка, мм 50±1 ммх1±0,01 м 9 Температура транспортирования Транспортирование по условиям хранения. 10 Гарантийный срок годности 5 лет Наименование Масса упа ковки с ге лем, не более (г-) Масса геля, не более (г.) Размеры изде лия, мм ±3 мм Полиуретановая повязка 100 мм х 100 мм 58 40 120х 120 Полиуретановая повязка 200 мм х Полиурета новая повязка 200 мм 151 120 400 x230 Полиуретановая повязка 200 мм х 450 мм 410 270 250x230 Полиуретановая повязка 200 мм х 450 мм (ли цевая маска), 425 270 250x230 Полиуретановая повязка 600 мм х 400 мм 820 500 250 x 250 Полиуретановая повязка 25 мм х 500 мм 58 40 40 х 220 Полиуретановая повязка 50 мм х 1 м 215 150 400x320 -6- --- стр. 6 --- .2 Физические и химические свойства гидрогелей BURNSHIELD Показатель Значение Форма гидрогеля Прозрачный гель, обладающий антимикробными свой ствами. Активное вещество - масло чайного дерева, 96% очищенная вода Цвет гидрогеля Белый Запах Масла чайного дерева Плотность 1.000±0,003 при плюс 20 °С Вязкость 10000±1000 сПа*с Клейкость Минимум 50000 Санти Пуаз (по Брукфильду - веретено 6; 20 об/мин) рн 5,5-7,5 Температура кипения Приблизительно плюс 106 °С Растворимость в воде 100% растворим в воде .3 Стабильность и химическая активность гидрогелей BURNSHIELD 'ель устойчив к разной температуре и влажности. 'ель стабилен минимум 5 лет после производства. Стабилен в широком диапазоне температур. 'ель может поменять цвет на бесцветный или желтоватый со временем, но это ie влияет на его эффективность. Стабильность от температуры плюс 5 °С до плюс 95 °С (точки испарения). I реакцию с другими веществами не вступает, растворяет другие водораство- >имые химикаты при попадании. Зпасных продуктов распада не выявлено. >.4 Токсичность Повязки BURNSHIELD не имеют общеизвестных токсикологических эффектов. При контакте с глазами не вызывают аллергию. Ври случайном проглатывании гидрогель не токсичен. При вдыхании не токсичен. При контакте с кожей гипоаллергенен, не вызывает раздражения, безопасен для применения на области лица. Три попадании на сверхчувствительную кожу может появиться небольшое по- :раснение кожи. Сронических эффектов, почвенной токсичности не имеет. -7- --- стр. 7 --- 6.5 Состав Полное наиме нование изде- 1ия: конкретная позиция изделия ши его принад лежность Материал конкретной позиции изделия ши его принадлежности Контакт с организмом Вид стерилизации идрогель tURNSHIELD ротивоожого- ый: состав идрогеля 1) Состав гидрогеля: Chlorbutanol 0.1% Alcohol 0.025% Melaleuca Altemifolia (Australian Tea Tree Oil) 1.03% Marlophen Np9 0.05% Propylene Glycol 1.5% Iragsan DP 300 0.1% Carbopol 934 PNF 0.52% Purified Water 96.155% Triethanolamine 0.52% Изделия (материалы), длительно контактиру ющие с ране вой поверх ностью pH - гамма-облучение Стерилизация является конечной стадией производства, поэтому в процессе произ водства все является нестерильным. Сам гель по своим характеристикам является антисептиком. Но если говорить про стерилизацию готовой продукции, то это осуществляется на финишной стадии производства. идрогель BURNSHIELD ротивоожого- ый: Полиурета- овая повязка 0 - Повязка изготовлена на 100% из полиуретана Полиуретан марки VP16 (являет ся низкой плотности, мягкой и гибкой пенополиуретановой пеной) Изделия, имеющие кратковре менный непосред ственный контакт с неповре ждённой кожей pH - гамма-облучение Стерилизация является конечной стадией производства, поэтому в процессе произ водства все является нестерильным. Сам гель по своим характеристикам является антисептиком. Но если говорить про стерилизацию готовой продукции, то это осуществляется на финишной стадии производства. ^идрогель 3URNSHIELD 1РОТИВООЖОГО- зый: Упаковка - пакет Материал упаковки - пакет из многослойной алюминиевой фольги: РЕТ 12 микронц Tielayer 12 микрон Aluminium 7 микрон Tielayer 30 микрон Tielayer 50 микрон Изделия, име ющие кратко временный непосред ственный кон такт с непо вреждённой кожей pH - гамма-облучение Стерилизация является конечной стадией производства, поэтому в процессе произ водства все является нестерильным. Сам гель по своим характеристикам является антисептиком. Но если говорить про стерилизацию готовой продукции, то это в конце производства. 7. Показания Повязки BURNSHEILD используются в качестве первой помощи при ожогах 1, 2 и 3 степени независимо от причин ожога (открытого огня, горячей воды, пара, газа, химических, электрических, солнечных). Независимо от причин ожогов (будь то химический, электрический, тепловой, радиационный ожог, ожог от прямого огня или солнечный ожог), BURNSHIELD помогает в следующем: 1. Снижение температуры кожи до 20±5 °С менее чем за 90 секунд, из-за чего боль прекращается моментально и полностью. 2. Защита от бактериальных инфекций благодаря образующемуся защитному слою на поврежденной поверхности кожи, стерильная повязка содержит рану чистой, образуя физический и антибактериальный барьер для загрязнений. 3. Минимизация термического шока тканей и повреждения кожных покровов. - 8 - --- стр. 8 --- . Остановка процесса прожига, прогрессирующих ожогов, что сводит к ми- имуму возможность повреждения тканей и дальнейшее выгорание кожных окровов, при этом потеря жидкости сведена к минимуму. . Не прилипает к коже при любых обстоятельствах, что позволяет обеспечить гравматичность удаления повязки. . Прозрачность и растворяемость в воде позволяет незамедлительно присту- ить к постановке диагноза и оказанию медицинской помощи исключая трату ремени на удаление непрозрачного материала с поврежденных участков кожи. . Ускорение регенерации клеток, что помогает в скорейшем заживлении по- режденного участка кожи и сокращает время (и стоимость) послеожогового ечения и реабилитации. [юбой ожог, полученный от открытого огня, ожогов горячей воды, пара, газа, имических веществ или электрических приборов, и даже солнечные ожоги южно лечить немедленно с помощью повязки BURNSHIELD. 8. Противопоказания 1ротивопоказаний при применении нет. 9. Возможные побочные действия идрогель BURNSHIELD, которым пропитана повязка, преимущественно со- тоит из воды и риск для здоровья очень низкий. возможно появление небольшого раздражения кожи (если у пациента имеется ллергия на гель). 10. Меры предосторожности при применении 1е использовать при поврежденных упаковках! ie т|?ебует особых мер предосторожности и средств индивидуальной защиты. Дезактивация не применяется. Никаких опасных факторов по использованию, хранению или транспортировке продукции не выявлено. Продукт безопасен зри использовании для детей и при применении на чувствительных зонах (ли- до, пах). Изделия не взрывоопасны и не способны самовозгораться. Гель, которым про питана повязка, преимущественно состоит из воды, в связи с этим риск для здо ровья очень низкий. Гель легко смывается водой. При возникновении пожара тушить всеми известными способами пожаротуше ния. Горящий полиуретан приводит к ядовитому дыму газа, необходимо носить защитные маски. 11. Стерильность Радиационная стерилизация позволяет содержать продукцию абсолютно сте рильной (pH - гамма-облучение). Стерилизация является конечной стадией производства, поэтому в процессе производства все изделия являются нестерильными. -9- --- стр. 9 --- Сам гидрогель по своим характеристикам является антисептиком. Но если говорить про стерилизацию готовой продукции, то это осуществляется на финишной стадии производства. 12. Условия эксплуатации Повязка BURNSHIELD противоожоговая из полиуретана, стерильная, одно кратного применения при эксплуатации устойчива к воздействию климатиче ских факторов для температур (+10) - (+35) °С и относительной влажности не более 80 %. 13. Срок годности Гарантийный срок годности 5 лет. «Не применять после истечения срока годности!» Радиационная стерилизация позволяет содержать продукцию абсолютно сте рильной. 14. Упаковка Повязка BURNSHIELD противоожоговая из полиуретана, стерильная, одно кратного применения выпускается в оригинальной потребительской упаковке изготовителя вместе с инструкцией по эксплуатации. Повязка BURNSHIELD противоожоговая из полиуретана, стерильная, одно кратного применения содержится в многослойной алюминиевой упаковке. 15. Транспортировка При транспортировании и хранении не допускается попадание на упаковку вла ги (снег, дождь, туман и т.д.), особых мер предосторожности нет. Транспортирование может производиться любым видом закрытого транспорта, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. В связи с тем, что продукция поставляется в стерильной упаковке, при транс портировке и хранении необходимо соблюдать особые меры предосторожно сти, с тем, чтобы обеспечить целостность упаковки при хранении и обработке. Хранить при температуре от минус 10 до плюс 40 °С. 16. Хранение и срок годности Хранить при температуре от минус 10 до плюс 40 °С. Изготовитель гарантирует соответствие гидрогеля требованиям настоящего стандарта при соблюдении потребителем условий транспортирования, хране ния и применения. Срок годности - 5 лет. «Не применять после истечения срока годности». Радиационная стерилизация позволяет содержать продукцию абсолютно сте рильной. -10- --- стр. 10 --- 17.Утилизация Утилизация производится в порядке, принятом у потребителя изделия. При утилизации не оказывается вредного влияния на окружающую среду. Утилизации подлежат все изделия и входящие в них составные части. 18.0рганизация-производитель «Бёрншилд (ПиТиВай) Лтд», Южная Африка BURNSHIELD (PTY) LTD, No. 1 Manchester Road - Block 3, P.O. Box 14737, 1422 Wadeville - Germiston, South Africa Тел. (002711) 440 5171 E-mail: ioellevy@bumshield.com ^.Уполномоченный представитель на территории Российской Феде рации Общество с ограниченной ответственностью «Ариум» (ООО «Ариум»), Россия, 350002, г. Краснодар, ул. Новокузнечная, д.127. Тел. +7 (861) 251-79-87, E-mail: info@ooo-arium.ru . a.piryatinskava@mail.ru 4 -11-