Трубки для энтерального питания в различных вариантах исполнения, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- к и м и я COOK* MEDICAL COOK ?^EDiCAL EUROPE iJ'D. O’HaUcren Rosd, National Technology Park Limerick, Ireland. Company Registration No. 4S2272 VAT Recsstration Nc. S77S234K Инструкция no применению Трубки для энтерального питания в различных вариантах исполнения, с принадлежностями НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ Трубки для энтерального питания в различных вариантах исполнения, с принадлежностями предназначены для обеспечения доступа пищи и/или лекарственных препаратов в тонкую кишку. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 1 Fr = 0,33мм 1дюйм = 2,54 см Трубка назоеюнальная для энтерального питания Tiger 2 C-NJFT-14-U с принадлежностью Кабель вращающий, с TFE покрытием TSBD-65-170-NJFT ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Трубка назоеюнальная для энтерального питания Tiger 2 является самопродвигающейся трубкой, позволяющей продвигаться непосредственно в тонкую кишку в ходе перистальтики. В результате чего обеспечивается постоянный доступ доставки пищи и/или лекарств. Специальное чередование жгутообразных флепов (усиков), расположенных вдоль устройства Tiger 2, способствует быстрому продвижению трубки в дистальную часть тонкой кишки. Размещение посредством самостоятельного продвижения снижает риск перфорации или неправильной установки. Таблица: Трубка назоеюнальная для энтерального питания Tiger 2 Диаметр, Fr Длина, см C-NJFT-14-U 14 155 Трубка назоеюнальная для энтерального питания имеет 5 боковых отверстий на дистальном конце, предназначенных для доставки пищи или лекарственных средств. Эти боковые отверстия на дистальном конце, предназначенны для доставки пиши или лекарственных средств. Эти боковые отверстия располагаются по обеим сторонам трубки (три с одной стороны и два с противоположной стороны). Флепы (усики) расположены вдоль противоположных сторон трубки с интервалом 4 см между флепами (усиками) на одной стороне. Самый удаленный флеп (усик) находится в 2 см от дистального конца катетера. Маркеры размещены на поверхности трубки в 40 см от дистального конца катетера. Первая маркирующая полоса указывает на отметку в 40 см, а далее маркеры размещаются --- стр. 2 --- через каждые 5 см до отметки в 100 см . Числовые указатели для отметок в 40, 50, 60, 70, 80, 90 и 100 сантиметров также размещаются на стержне. Маркеры имеют ширину в 1 мм. Они указывают на расстояние в 45, 55, 65, 75, 85 и 95 см от дистального конца, имеющего 2 мм в ширину, но не имеют числовьк указателей. Маркеры являются не рентгеноконтрастными. Рисунок 1. Трубка назоеюнальная для энтерального питания Tiger 2 (C-NJFT-14-U) Кабель вращающий с TFE покрытием (TSBD-65-170-NJFTl Таблица: Ссьшка на описание в каталоге Номер изделия по каталогу Код номера изделия по каталогу Диаметр Дюйм (мм) Длина (см) Конфигурация дистального конца TSBD-65-170-NJFT TSBD 0,065 (1,65) 170 NJFT Таблица: Конфигурация дистального конца Конфигурация дистального конца Резюме конфигурации дистального конца Проксимальный регулятор TSBD-65-170-NJFT Прямой с обоими концами округленными до гладкой поверхности Отсутствует Нижеприведенный рисунок предоставляет изображение кабеля вращающего, определяемого как прямой кабель с обоими концами, округленными до гладкой поверхности. Этот кабель специально предназначен для использования с трубкой назоеюнальной для энтерального питания. Допуск длины для кабелей вращающих, изготавливаемых в прямой конфигурации (NJFT), составляет 5 см. --- стр. 3 --- Рисунок 2. Кабель вращающий с TFE покрытием (TSBD-/-NJFT) МАТЕРИАЛЫ: 4 * Устройство Компоненты устройства Название материала -i. Контакт с пациентом Кабель врашающий с TFE покрытием (TSBD-/-NJFT) Fибкий конец Нержавеюшая сталь AISI304 С-Мах 0,08 Сг-18-20 Fe-66,345 - 74 Мп-Мах 2 Ni-8 - 10,5 Р-Мах 0,045 S-Max 0,03 Си-Мах 1; Прямой контакт Пайка на кабеле Сплав «Силвелд» (Silweld) #1618 (Серебро) Прямой контакт Покрытие Политетрафторэтилен Прямой контакт Назальная еюнальная трубка С- NJFT-14-U Трубка Полиэфироуретан Прямой контакт Маркеры на трубке Чернила - ТЭП «Марабу Тампастар» Прямой контакт Маркеры являются не рентгеноконтрастными. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральный закон США ограничивает продажу данного изделия, а реализация разрещена только по назначению врача (или лицензированного практикующего специалиста). ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Трубка назоеюнальная для энтерального питания Tiger 2 предназначена для обеспечения краткосрочного доступа пищи и/или лекарственных препаратов в тонкую киппсу. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Использование трубки назоеюнальной для энтерального питания Tiger 2 противопоказано пациентам с наличием следующих состояний: • варикозное расширение вен пищевода; • , варикозное расширение вен желудка; --- стр. 4 --- мни (международный нормализованный показатель) >1,3 (на момент введения и/или прогнозируется на момент извлечения) Применение антикоагулянтов (антикоагуляция на момент введения и/или прогнозируется использование антикоагулянтов во время извлечения) патологическая коагулопатии; наличие нарушения свертываемости крови; непроходимость тонкого или толстого кишечника; ' ишемическая болезнь кишечника; перитонит; стриктура или обструкция пишевода; обструкция желудка; недавно перенесенные операции или травмы носа, полости рта, пишевода, желудка; . искривление носовой перегородки; невозможность продвижения трубки для питания через ноздри; отказ пациента. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: • Трубка назоеюнальная для энтерального питания Tiger 2 не предназначена для внутрисосудистого использования. • Попадание трубки в трахею или легкие может привести к серьезным травмам. Всегда проверяйте окончательное положение трубки перед подачей питания с помошью рентгеноскопического контроля. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Т Перед использованием изделия необходимо понимание технических принципов, условий клинического использования и рисков, связанных с размешением трубки. ' Трубку назоеюнальную для энтерального питания Tiger 2 следует использовать только под наблюдением медицинского персонала, прошедшего обучение вьшолнению стандартной процедуры размешения трубки. При извлечении трубки назоеюнальной для энтерального питания Tiger 2 через нос или рот выполняйте продвижение очень медленно. , Адаптер для кормления изготовлен из ПВХ (поливинилхлорида). : Трубка назоеюнальная для энтерального питания Tiger 2 не предназначена для использования более 30 дней. Кабель врашаюший (поставляется отдельно) следует использовать только для облегчения размешения трубки через нос или рот в желудок. Продвижение трубки в желудок следует выполнять не более, чем на 50-70 см. ! Не вьшолняйте введение кабеля вращаюшего в трубку назоеюнальную для энтерального питания Tiger 2, которая уже размешена. Это может привести к повреждению внутренних тканей/анатомических структур. Потенциальное влияние фталатов на состояние беременных/кормяших женщин и детей не описано полностью и может представлять угрозу для репродуктивной функции и I развития. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: Возможные побочные эффекты, связанные с размещением и использованием трубки назоеюнальной для энтерального питания Tiger 2, включают, но не ограничиваются, следующее: --- стр. 5 --- кровотечение; засорение или протекание трубки для кормления; ' гайморит; преждевременное смещение трубки для кормления; аспирация; раздражение носовой полости; ручное извлечение трубки для кормления пациентом; I боль в горле; эрозия кишечника и/или перфорация кишечника; пневмоторакс в следствии непреднамеренного попадания в плевральную полость; повреждение легких; непреднамеренное попадание трубки в легкие или в мозг; кашель или одьппка, указывающие на возможное попадание в бронхиальные пути; ' образование петель трубки для кормления в пищеводе или глотке; разрыв пищевода вследствие травмирования при продвижении трубки; смещение трубки для кормления во время терапии, требующее извлечения и размещения новой трубки; аспирация содержимого желудка, несмотря на надлежащее размещение. ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ: 1. После извлечения изделия из упаковки внимательно осмотрите его на предмет наличия изломов, изгибов или разрывов. Не следует использовать изделие, если выявлены повреждения, которые помешать надлежащему функционированию устройства или вызвать побочный эффект у пациентов. 2. Перед размещением трубки измерьте расстояние от носа пациента до мечевидного отростка грудины. 3. Нанесите смазку на дистальный конец трубки для кормления. 4. Продвигайте смазанную трубку через нос или рот пациента на расстояние 50-70 см в желудок. Это расстояние зависит от анатомических параметров пациента. Врач может попросить пациента сделать глотательные движения по мере продвижения трубки. Остановитесь и убедитесь, что трубка находится в пищеводе/желудке, а не в бронхах. ПРИМЕЧАНИЕ: Если пациент не спит, врач может дать ему попить воды через соломинку для облегчения прохождения трубки во время введения. Возможны наличие дискомфорта или тошноты. Кашель пациента на этом этапе свидетельствует о неправильном размещении трубки Tiger 2 в дыхательных путях. В таком случае процедура должна быть немедленно остановлена, а трубка удалена. ПРИМЕЧАНИЕ: Использование кабеля вращающего с TFE покрытием (TSBD-65-170- NJFT) обеспечит дополнительную поддержку внутри устройства Tiger 2 при продвижении в сложных случаях (Кабель вращающий поставляется отдельно). 5. Использование инсуффляции и аускультации может подтвердить, что катетер нюсодится в желудке. Однако не следует использовать инсуффляцию и аускультацию до окончательного подтверждения правильности размещения трубки. 6. Трубку следует оставить на месте на период времени от 30 минут до 1 часа для обеспечения продвижения катетера перистальтикой. 7. Вручную продвигайте трубку на 10 см каждые 30 - 60 мин до тех пор, пока не будет достигнута отметка в 100 см. При очень слабой перистальтике трубку можно продвигать --- стр. 6 --- на 10 см каждые два часа. Если желудок пациента имеет патологии в анатомическом строении, продвигайте трубку на 5 см. ПРИМЕЧАНИЕ: Для усиления перистальтики возможно использование фармакологических препаратов в соответствии с местным протоколом. 8. Окончательно убедитесь в правильности положения трубки с помощью рентгеноскопического контроля перед использованием трубки для начального кормления или введения лекарств. Это поможет убедиться, что трубка находится в желаемом положении (в желудке или в тонком кишечнике). 9. Используйте гипоаллергенную ленту для закрепления трубки на месте. Извлечение трубки ВНИМАНИЕ: При извлечении трубки назоеюнальной для энтерального питания Tiger 2 через нос или рот выполняйте продвижение очень медленно. ЭКСПЛУ АТ АНИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Характеристика Усилие сопротивления при извлечении трубок 5-10 Н Герметичность (утечка жидкости и воздуха) Нет Усилие растяжения соединения трубки и адаптера Не менее ЮН Усилие трехточечного изгиба трубок после замачивания в искусственном желудочном соке, искусственном кишечном соке и питательном растворе должно быть; на 0 недели - 10,0 Н (±10%) на 1 недели - 8,5 Н (±10%) на 2 недели - 8,0 Н (±10%) на 3 недели - 7,0 Н (±10%) на 4 недели -6,5 Н (±10%) Усилие растяжения при извлечении трубок после замачивания в искусственном желудочном соке, искусственном кишечном соке и питательном растворе должно быть: на 0 недели - не менее 10 Н на 1 недели - не менее 9 Н на 2 недели - не менее 8,5 Н на 3 недели - не менее 7,5 Н на 4 недели - не менее 7 Н УСЛОВИЯ ПОСТАВКИ Изделие поставляется стерилизованным с использованием оксида этилена газа в герметичной упаковке. Предназначено для одноразового использования. Изделие является стерильным, если упаковка не вскрыта и не повреждена. Не используйте изделие при наличии сомнений в его стерильности. Храните в темном, сухом, прохладном месте. Избегайте длительного воздействия солнечных лучей. После извлечения из упаковки осмотрите изделие, чтобы убедиться в отсутствии повреждений. СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМАТИВОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ СТАНДАРТОВ --- стр. 7 --- Компания «Кук Инкорпорэйтед » производит все медицинские изделия в соответствии с Директивой по медицинским устройствам 93/42/ЕЭС. Компания «Кук Инкорпорэйтед» производит все медицинские изделия в соответствии с Управлением США по надзору в сфере пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA), Регламентом системы контроля качества. Свод федеральных постановлений 21, часть 820, «Система контроля качества». Все объекты компании также сертифицированы согласно EN ISO 13485 (2012), «Система управления качеством». СРОК годн ости Дата окончания срока годности определяется символами на маркировке. Срок годности обозначается индикацией времени производства (фабричный символ) и датой истечения срока годности (символ «песочные часы»). Разница между обеими датами и является сроком годности. Все изделия имеют следующий срок годности; Кабель вращающий с TFE покрытием (TSBD-65-170-NJFT) - 5 (пять) лет Трубка назоеюнальная для энтерального питания Tiger 2 (C-NJFT-14-U) - 3 (три) года СТЕРИЛИЗАЦИЯ Различные виды трубок для энтерального питания поставляются стерильными в упаковке, с отслаиваемой поверхностью, используя утвержденный метод обработки этилен оксидом для достижения гарантированного уровня стерильности 10'®. Эти устройства предназначены для одноразового применения. Остаются стерильными в закрытой и неповрежденной упаковке. Не используйте изделие при наличии подозрений на нестерильность устройства. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ Трубки для энтерального питания в различньк вариантах исполнения, с принадлежностямиД10ЛЖНЫ храниться в темном сухом и прохладном месте. Избегайте длительного воздействия солнечных лучей. ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ Трубки для энтерального питания в различньк вариантах исполнения, с принадлежностями_подходят для транспортировки всеми видами закрытого/ покрытого транспорта в соответствии с существующими правилами перевозок. УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Трубки для энтерального питания в различньк вариантах исполнения, с принадлежностями_используются в лечебньк учреждениях. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Трубки для энтерального питания в различньк вариантах исполнения, с принадлежностями_поставляются пощтучно в комплекте с инструкцией по применению в индивидуальной упаковке, которая помещается в коробки из гофрированного картона. На коробке по сторонам или по периметру наносится контрольная лента. --- стр. 8 --- ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ ЗИП Вес, г Ширина, мм Высота, мм C-NJFT-14-U 162,8 (±10%) 15,2 (±10%) 93,5 (±10%) TSBD-65-170-NJFT 50,4 (±10%) 25,3 (±10%) 43,4 (±10%) МАРКИРОВ1СА Трубки для энтерального питания в различных вариантах исполнения, с принадлежностями_поставляются в индивидуальной упаковке, на которой должны отсутствовать признаки повреждения или открытия. При обнаружении перегибов, разрывов и других дефектов устройство нельзя использовать. I Tiger 2 Sdf'AdiMiMing Ntsvil JejuniUeciliag Tube Ш C4UFT-144} Ж G504TS t4.0Fr/rS3cm -err;' ‘ i-v. ‘ . . ' «h'" mrciirn TFE CoatedTorque Cable n:l'4M <TW M 444t !Ж TSflD.6S-17mjn тет C30124 .0aS‘ (1.ASnnn)/1TTlan й^е -CfiT* >ггяде|аз; jjj да»»,® А Д 1ПНПР|11Ш11иг Чи *ei< W*E(f «е-Л* jgcougegl 2 w x y y i j 'S! c3srv-34 -.f; ^ •MM»» змьА»; > № « • ЯЕ Ha этикетке устройства указаны следующие параметры устройства. - компания-изготовитель и адрес производства; - название изделия (торговая марка); - серийный номер; - пометка о СЕ-сертификации; - пометка о стерилизации; - адрес представителя ЕС; - торговая марка изготовителя; - дата изготовления; - размеры; - схематическое изображение; - номер партии; - пометка «Только для одноразового использования» - пометка «Внимание. Обратитесь к сопровождающей документации» - пометка «Содержать сухим»; ■ пометка «Беречь от солнечных лучей»; ■ срок годности --- стр. 9 --- ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ После завершения процедуры устройства должны быть утилизированы согласно организационным руководством в отношении биологически опасных медицинских отходов. V Руководитель отдела нормативно-правового регулирования COOK ?/.ED!CAL EUROPE LTD. O’Halioran Road, National Technology Park Limerick, ireland. Company Registration No. 4S2272 VAT Reqistralion No. S775t234K --- стр. 10 --- C O O K ’ MEDICAL COOK iviEDJCAL EUROPE LTD. Q’Hailoran Ro«d, National Technology Park Limerick, Ireland. Company Registration No. 492272 VAT Registration No. 977S234K Инструкция no применению Трубки для энтерального питания в различных вариантах исполнения. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ Трубки для энтерального питания в различных вариантах исполнения, с принадлежностями предназначены для обеспечения доступа пищи и/или лекарственньк препаратов в тонкую кишку. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 1 Fr = 0,33мм 1дюйм = 2,54 см Трубка для энтерального питания Frederick Miller (C-FMT-lOO-TAMPA-102285, С- FMT-12.0-120, C-FMT-8.0-100, C-FMT-8.0-120, C-FMT-8.0-120-LL, C-FMT-8.0-70) ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ: Трубки для энтерального питания Frederick Miller имеют проксимальный колпачок, прикрепленный к адаптеру, и 3 дистальные боковые отверстия. Трубка для энтерального питания Frederick Miller производятся с закрытыми дистальньми концами, округленными до гладкой поверхности. Дистальные боковые отверстия располагаются на одинаковом расстоянии и закручиваются под углом 90° к стержню катетера. Маркировка находится на стержне катетера в 74см от дистального конца. Если длина катетера составляет менее 120 см, то в наличии маркировки нет необходимости, если не указано обратное. Механическая прочность изделия 100-15 ОМПа. Шероховатость поверхности проводника не более 0,16 мкм. Адаптер с Люэр-присоединением к трубке, соответствует ISO 594-1: диаметр малого основания наружного конуса: 3,95-3,990 мм, диаметр большого основания внутреннего конуса: 4,270-4,315 мм, длина наружного конуса не менее 7,500 мм, длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм, конусность 6 (+/- 0,5) % и совместим с внутренними диаметрами 10.0 Fr (3,3 мм) - 20.0 Fr (6,6 мм). Трубки для энтерального питания Frederick Miller, имеющие номер изделия по каталогу С- FMT-8.0-120-LL, производится таким же образом, как и другие трубки Frederick Miller с некоторыми отличиями. Это модель производится с соединительным колпачком и адаптером наконечника Люэра вместо проксимального колпачка. --- стр. 11 --- Модификация трубок для энтерального питания Frederick Miller находится под каталожным номером C-FMT-100-TAMPA-102285. Это устройство имеет шесть дистальных боковых отверстий, расположенных на одинаковом расстоянии. Таблица: Ссылки на размеры изделий трубки для энтерального питания Frederick Miller Код номера заказа■ f Диаметр Fr/мм Длина см Дополнительный идентификатор Проводник Диаметр дюйм/мм Длина см C-FMT 8.0/2.64 70 0.045/1,14 100 C-FMT 8.0/2.64 100 0.045/1,14 145 C-FMT 8.0/2.64 120 0.045/1,14 145 C-FMT 8.0/2.64 120 LL 0.045/1,14 145 C-FMT 12.0/3.96 120 0.045/1,14 145 C-FMT 8.0/2.64 140 TAMPA-102285 0.045/1,14 150 Рисунок 1. Адаптер с Люэр присоединением к трубке для энтерального питания, с проводником ч трубки для энтерального питания Frederick Miller, с проводником, имеющие номер изделия по каталогу C-FMT-8.0-120-LL, производится таким же образом, как и другие трубки Frederick Miller, с проводником с некоторыми отличиями. Это модель производится с адаптером наконечника Люэра и соединительным колпачком вместо проксимального колпачка. Рисунок 2. Адаптер с Люэр присоединением к трубке для энтерального питания, с проводником (C-FMT-8.0-120-LL) --- стр. 12 --- ■ -«si »- '"j'. m v J •» • , ■■ V-. ,■- '® ^ l^ . ^ .■■■-*. V - ' Hi-- Рисунок 3. Трубка для энтерального питания Frederick Miller, с проводником (C-FMT- 8.0-120-LL) Еще одна модификация трубок для энтерального питания Frederick Miller, с проводником находится под каталожным номером C-FMT-100-TAMPA-102285. Это устройство имеет шесть дистальных боковых отверстий. МАТЕРИАЛЫ Компоненты Название материала Контакт с пациентом C-FMT-8.0-70 C-FMT-8.0-100 C-FMT-8.0-120 C-FMT-12.0-120 C-FMT-100-Т АМР А-102285 ' Трубка с чернильной маркировкой Винил 66; MS-139 Черные чернила № 2405 «Маркем» (Markem) Прямой контакт Трубка Дистальный утяжелитель Нержавеющая сталь AISI 304 С-Мах 0,08 Сг-18-20 Fe-66,345 - 74 Мп-Мах 2 Ni-8 - 10,5 Р-Мах 0,045 S-Max 0,03 Сп-Мах 1; Прямой контакт Остроконечное устройство ввода- вывода Ацеталь Непрямой контакт 1 Адаптер для трубки Поливинилхлорид -10141 Непрямой контакт --- стр. 13 --- \ Соединительный колпачок Полиамид нейлона 6 Непрямой контакт Проводник с оплеткой Нержавеющая сталь AISI # 304 Прямой контакт C-FMT-8.0-120-LL Трубка Трубка Винил 66 Прямой контакт Дистальный утяжелитель Нержавеющая сталь AISI 304 С-Мах 0,08 Сг-18-20 Fe-66,345 - 74 Мп-Мах 2 Ni-8 -10,5 Р-Мах 0,045 S-Max 0,03 Си-Мах 1; Прямой контакт ' Адаптер наконечника Люэра с чернильной маркировкой Полиамид нейлона 6; MS-139 Черные чернила № 2405 «Маркем» Непрямой контакт Соединительный колпачок Полиамид нейлона 6 Непрямой контакт Проводник Нержавеющая сталь AISI 304 С-Мах 0,08 Сг-18-20 Fe-66,345 - 74 Мп-Мах 2 Ni-8 - 10,5 Р-Мах 0,045 S-Max 0,03 Си-Мах 1; Прямой контакт Адаптер для трубки Поливинилхлорид -10141 Ацеталь Прямой контакт Конвертер Ацеталь Прямой контакт ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральный закон США ограничивает продажу данного изделия, а реализация разрешена только по назначению врача (или лицензированного практикующего специалиста). ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Трубки Frederick Miller предназначены для обеспечения краткосрочного энтерального доступа для доставки пищи и/или лекарственных средств в тонкую кишку. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Использование трубки для зондового питания пациентам с наличием следующих состояний: • варикозное расширение вен пищевода; • ! варикозное расширение вен желудка; Frederick-Miller противопоказано --- стр. 14 --- мни (международный нормализованный показатель) >1,3 (на момент введения и/или прогнозируется на момент извлечения) ' применение антикоагулянтов (антикоагуляция на момент введения и/или прогнозируется использование антикоагулянтов во время извлечения) патологическая коагулопатии; наличие нарушения свертываемости крови; непроходимость тонкого или толстого кишечника; i ишемическая болезнь кишечника; перитонит; стриктура или обструкция пищевода; обструкция желудка; недавно перенесенные операции или травмы носа, полости рта, пищевода, желудка; искривление носовой перегородки; ■ невозможность продвижения трубки для питания через ноздри; отказ пациента. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: • ' Изделие не предназначено для внутрисосудистого использования. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: • Изделие предназначено для использования врачами, прощедишми обучение и , имеющими опыт вьшолнения стандартной процедуры размещения трубок для энтерального питания малого диаметра. • Для орощения трубки используйте шприц объемом не меньше 30 мл. • При извлечении трубки для энтерального питания Frederick-Miller через нос или рот вьшолняйте продвижение очень медленно. • Данное изделие содержит DEHP (ди(2-этилгексил)фталат). • ' Потенциальное влияние фталатов на состояние беременных/кормящих женщин и детей не описано полностью и может представлять угрозу для репродуктивной функции и развития. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ; Возможные побочные эффекты, связанные с размещением и использованием трубки для энтерального питания Frederick-Miller включают, но не ограничиваются, следующее: кровотечение; засорение или протекание трубки для кормления; гайморит; преждевременное смещение трубки; аспирация; раздражение носовой полости; боль в горле. ИНСТРУКПИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ: 1. Разместите пациента в положении лежа на спине на столе для рентгеноскопии. 2. Продвиньте проводник в трубку так, что бы до конца трубки оставалось 5 см от конца трубки. 3. Продвигайте трубку через ноздри в носоглотку. --- стр. 15 --- 4. Если пациент может глотать, капните ему в рот немного воды и продолжайте продвижение трубки, поскольку гортань поднимается во время глотания. 5. При отсутствии добровольного или рефлексного глотания продвигайте трубку в пищевод под рентгеноскопическим контролем. Случайное попадание в трахеобронхиальное древо можно обнаружить и скорректировать с помощью рентгеноскопии и положение трубки. 6. Трубка продвигается от пищевода до дна желудка и, как правило, образует кольцо и без затруднений проходит в антральный отдел. 7. На этом этапе продвиньте проводник до конца трубки для обеспечения дополнительной жесткости. Иногда конец изогнутого жесткого проводника, продвинутый в дистальный конец трубки, следует направлять со дна в антральный отдел желудка. 8. После прохождения привратника продвигайте трубку в двенадцатиперстную кищку по проводнику или вместе с проводником. Уход после размещения При использовании щприца с наконечником Люэра для промывки, который поставляется отдельно, удалите адаптер и подключите Люэр-присоединение к трубке. Удалите Люэр- присоединение и адаптер после промывки трубки. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Характеристика Усилие сопротивления при извлечении трубок 5-10 Н Герметичность (утечка жидкости и воздуха) Нет Усилие растяжения соединения трубки и адаптера Не менее 10 Н Усилие трехточечного изгиба трубок после замачивания в искусственном желудочном соке, искусственном кишечном соке и питательном растворе должно быть; на 0 недели - 10,0 Н (±10%) на 1 недели - 8,5 Н (±10%) на 2 недели - 8,0 Н (±10%) на 3 недели - 7,0 Н (±10%) на 4 недели -6,5 Н (±10%) Усилие растяжения при извлечении трубок после замачивания в искусственном желудочном соке, искусственном кишечном соке и питательном растворе должно быть: на 0 недели - не менее 10 Н на 1 недели - не менее 9 Н на 2 недели - не менее 8,5 Н на 3 недели - не менее 7,5 Н на 4 недели - не менее 7 Н УСЛОВИЯ ПОСТАВКИ Изделие поставляется стерилизованным с использованием оксида этилена газа в герметичной упаковке. Предназначено для одноразового использования. Изделие является стерильным, если упаковка не вскрыта и не повреждена. Не используйте изделие при наличии сомнений в его стерильности. Храните в темном, сухом, прохладном месте. Избегайте длительного воздействия солнечных лучей. После извлечения из упаковки осмотрите изделие, чтобы убедиться в отсутствии повреждений. --- стр. 16 --- СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМАТИВОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ СТАНДАРТОВ Компания «Кук Инкорпорэйтед » производит все медицинские изделия в соответствии с Директивой по медицинским устройствам 93/42/ЕЭС. Компания «Кук Инкорпорэйтед» производит все медицинские изделия в соответствии с Управлением США по надзору в сфере пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA), Регламентом системы контроля качества. Свод федеральных постановлений 21, часть 820, «Система контроля качества». Все объекты компании также сертифицированы согласно EN ISO 13485 (2012), «Система управления качеством». СРОК годн ости Дата окончания срока годности определяется символами на маркировке. Срок годности обозначается индикацией времени производства (фабричный символ) и датой истечения , срока годности (символ «песочные часы»). Разница между обеими датами и является сроком годности. Все изделия имеют следующий срок годности: Трубка для энтерального питания Frederick Miller (C-FMT-lOO-TAMPA-102285, C-FMT- 12.0-120, C-FMT-8.0-100, C-FMT-8.0-120, C-FMT-8.0-120-LL, C-FMT-8.0-70) - 3 (три) года С СТЕРИЛИЗАЦИЯ Р^личные виды трубок для энтерального питания поставляются стерильными в упаковке с отслаиваемой поверхностью, используя утвержденный метод обработки этилен оксидом для достижения гарантированного уровня стерильности 10'®. Эти устройства предназначены для одноразового применения. Остаются стерильными в закрытой и неповрежденной упаковке. Не используйте изделие при наличии подозрений на нестерильность устройства. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ Трубки для энтерального питания в различных вариантах исполнения, с принадлежностямилолжны храниться в темном сухом и прохладном месте. Избегайте длительного воздействия солнечных лучей. ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ Трубки для энтерального питания в различных вариантах исполнения, с принадлежностями_подходят для транспортировки всеми видами закрытого/ покрытого транспорта в соответствии с существующими правилами перевозок. УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Трубки для энтерального питания в различных вариантах исполнения, с принадлежностямщиспользуются в лечебных учреждениях. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Трубки для энтерального питания в различных вариантах исполнения, с принадлежностями_поставляются пощтучно в комплекте с инструкцией по применению в --- стр. 17 --- индиврадуальной упаковке, которая помещается в коробки из гофрированного картона. На коробке по сторонам или по периметру наносится контрольная лента. ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ ЗИП Вес, г Ширина, мм Высота, мм C-FMT-100-TAMPA-102285 61,4 (±10%) 20,2 (±10%) 50,6 (±10%) СтЕМТ-12.0-120 61,4 (±10%) 20,2 (±10%) 50,6 (±10%) C-FMT-8.0-100 61,4 (±10%) 20,32 (±10%) 76,2 (±10%) C-FMT-8.0-120 78,6 (±10%) 20,2 (±10%) 75,8 (±10%) C-FMT-8.0-120-LL 81,6 (±10%) 20,2 (±10%) 75,9 (±10%) C-FMT-8.0-70 62 (±10%) 20,2 (±10%) 50,8 (±10%) МАРКИРОВКА Трубки для энтерального питания в различных вариантах исполнения, с принадлежностями_поставляются в индивидуальной упаковке, на которой должны отсутствовать признаки повреждения или открытия. При обнаружении перегибов, разрывов и других дефектов устройство нельзя использовать. COCK MEDICAL Frederick Miller Feeding Tube ОБ CFMT-12.0-120 iz.airM ia<m .045*/14San---✓> H S[}T«tn»s Ha этикетке устройства указаны следующие параметры устройства: - компания-изготовитель и адрес производства; - название изделия (торговая марка); - серийный номер; - пометка о СЕ-сертификации; - пометка о стерилизации; - адрес представителя ЕС; - торговая марка изготовителя; - дата изготовления; - размеры; --- стр. 18 --- - схематическое изображение; - номер партии; - пометка «Только для одноразового использования» - пометка «Внимание. Обратитесь к сопровождающей документации» - пометка «Содержать сухим»; - пометка «Беречь от солнечных лучей»; - срок годности ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ После завершения процедуры устройства должны быть утилизированы согласно организационным руководством в отношении биологически опасных медицинских отходов. Руководитель отдела нормативно-правового регулирования С--:ОК fv^EDiCAL EUROPE ■ O’Hailcrsn Road, i^ationai Tacbnolocy Paii; Limerick, ireiand. vmpany Registration Nic. 4yt:272 '■' M Registration No. 977S234K