Гидрогель BURNSHIELD противоожоговый — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Настоящая инструкция по применению подготовлена для предоставления сведений в целях регистрации медицинского изделия на территории Россий ской Федерации. Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства от 27.12.2012 №1416) - 2 - --- стр. 3 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. Наименование медицинского изделия...................................................................4 2. Варианты исполнения медицинского изделия .....................................................4 3. Назначение медицинского изделия.........................................................................4 4. Описание медицинского изделия............................................................................. 4 5. Комплект поставки......................................................................................................4 6. Способ применения медицинского изделия ..........................................................4 7. Технические характеристики медицинского изделия .........................................5 8. Показания.......................................................................................................................8 9. Противопоказания........................................................................................................8 10. Возможные побочные действия................................................................................ 8 11. Меры предосторожности при применении.............................................................9 12. Стерильность................................................................................................................. 9 13. Условия эксплуатации................................................................................................ 9 14. Срок годности............................................................................................................... 9 15. Упаковка.........................................................................................................................9 16. Транспортировка..........................................................................................................9 17. Хранение и срок годности........................................................................................10 18. Утилизация...................................................................................................................10 19. Организация-производитель....................................................................................10 20. Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации.... 10 - 3 - --- стр. 4 --- 1. Наименование медицинского изделия Гидрогель BURNSHIELD противоожоговый 2. Варианты исполнения медицинского изделия Гидрогель BURNSHIELD противоожоговый в вариантах исполнения: 1. В тюбике, объемом 10 мл, 25 мл. 2. В бутылке-пульверизатор/колпачок, объемом 50 мл, 75 мл, 125 мл. 3. В пакетике, объемом 3,5 мл. 3. Назначение медицинского изделия Гидрогель BURNSHEILD противоожоговый (далее по тексту - гидрогели BURNSHEILD) используются для оказания первой помощи, само- и взаимопо мощи, при термических, в том числе солнечных, ожогах, электротермических и контактных ожогах I, II - III степени. Гель BURNSHEILD быстро охлаждает кожу, до 15 °С в течение 60 секунд, существенно уменьшает боль и возмож ность углубления ожога. Прозрачность геля позволяет сделать правильную оценку раны. Область применения: первая помощь, медицинская помощь, в том числе скорая медицинская помощь, в медицинских организациях, включая медицинскую по мощь в области травматологии и хирургии. 4. Описание медицинского изделия Гидрогель BURNSHIELD противоожоговый абсолютно натуральный продукт на основе экстракта Австралийского чайного дерева, что позволяет применять его у детей любого возраста, на любых участках тела, включая глаза и слизи стые поверхности. Основной состав - вода (96 %). Гидрогель BURNSHIELD противоожоговый не токсичен, не вызывает раздра жений, не оставляет пятен, экологически чистый. Гидрогель BURNSHIELD противоожоговый разработан специально для экс тренной помощи при всех видах ожогов, применяется у взрослых и детей. 5. Комплект поставки Гидрогель BURNSHIELD противоожоговый поставляется в оригинальной упа ковке изготовителя с нанесённой на неё инструкцией по применению. 6. Способ применения медицинского изделия В тюбиках: откройте тюбик с гелем, нанесите гель непосредственно на повре жденный участок тела. При необходимости накройте невпитывающим матери алом. В бутылках-пульверизатор/колпачок: откройте крышку бутылки с гелем, рас пылите гель на поврежденную поверхность тела. При необходимости накройте невпитывающим материалом. -4- --- стр. 5 --- В пакетиках: откройте пакетик с гелем, нанесите гель непосредственно на по врежденный участок тела. При необходимости накройте невпитывающим мате риалом. Гидрогель BURNSHIELD противоожоговый применяется для быстрого охла ждающего эффекта ожоговых травм, применение в течение 30 минут после ожога имеет наибольший эффект, эффективность сохраняется на два часа. Способ применения и порядок действий: 1. Если это возможно, промойте пораженный участок тела под проточной во дой. 2. Откройте упаковку с гидрогелем и нанесите гидрогель обильно на поражен ный участок тела. 3. При нанесении геля не следует его втирать. 4. Зафиксируйте участок бинтом или любым чистым материалом. 5. Обязательно обратитесь за медицинской помощью! 5. Повязку можно оставить на зоне поражения на 10-12 часов. По мере высыха ния геля на повязке, смачивать ее гелем. После чего повязка должна быть уда лена, и оказана медицинская помощь. 6. Хранение: при температуре от минус 10 до плюс 40 °С. 7. Технические характеристики медицинского изделия 7.1 Основные технические характеристики гидрогеля BURNSHEILD Гидрогель BURNSHIELD противоожоговый выпускается в нескольких вариан тах исполнения: 1. В тюбике, объемом 10 мл, 25 мл. 2. В бутылке-пульверизатор/колпачок, объемом 50 мл, 75 мл, 125 мл. 3. В пакетике, объемом 3,5 мл. Показатель Значение 1 . Формы выпуска гидрогеля BURNSHIELD: - Тюбик, объемом, мл 10±0,25;25±0,5 Бутылка- пульверизатор/колпачок, объе мом, мл 50±0,5; 75±0,5; 125±1,0 50, 75 мл и 125 мл: усилие нажатия - 10±2Н Пакетик, объемом, мл 3,5±0,15 2. Температура хранения При температуре от минус 10 до плюс 40 °С. 3. Температура транспортирования Транспортирование по условиям хранения. 4. Гарантийный срок годности 5 лет -5- --- стр. 6 --- Наименование Масса упа ковки с ге лем, не более (г.) Масса геля, не более (г.) Размеры изде лия, мм ±1 мм Размеры крыш- ки/колпачка, мм ±1 мм Тюбик, объемом 10мл 14,5 10,0 h 35; 0 17,5 h 18; 0 17,5 Тюбик, объемом 25мл 28,8 25,0 h 45; 0 19,5 h 20 0 19,5 Бутылка пульверизатор/колпачок, объемом 50 мл 61,5 50,0 h 117 х 1 39 х w 25,5 h 23 х 1 39 x w 25,5 Бутылка пульверизатор/колпачок, объемом 75 мл 89,5 75,0 h 117 x 1 53 x w 37 h 24 x d 19.5 x Бутылка пульверизатор/колпачок, объемом 125мл 155,0 125,0 h 169 x 1 38 x w 41,5 h 42,5 x 1 32 x w 45 Пакетик, объемом 3,5 мл 4,8 3,5 81x45 - 7.2 Физические и химические свойства гидрогелей BURNSHEILD Показатель Значение 1. Форма гидрогеля Прозрачный гель. Активное вещество - масло чайного дерева, 96% очищенная вода 2. Форма выпуска Тюбик Бутылка-пульверизатор/колпачок Пакетик 3. Цвет гидрогеля Белый 4. Запах Масла чайного дерева 5. Плотность 1,000±0,003 при плюс 20 °С 6. Вязкость 10000±1000 cPs 7. Клейкость Минимум 50000 Санти Пуаз (по Брукфильду - веретено 6; 20 об/мин) 8. рн 5,5-7,5 9. Температура кипения Приблизительно плюс 106 °С 10. Растворимость в воде 100% растворим в воде 7.3 Стабильность и химическая активность гидрогелей BURNSHEILD Г ель устойчив к разной температуре и влажности. Г ель стабилен минимум 5 лет после производства. Стабилен в широком диапазоне температур. Г ель может поменять цвет на бесцветный или желтоватый со временем, но это не влияет на его эффективность. Стабильность от температуры плюс 5 °С до плюс 95 °С (точки испарения). В реакцию с другими веществами не вступает, растворяет другие водораство римые химикаты при попадании. Опасных продуктов распада не выявлено. --- стр. 7 --- 7.4 Токсичность Гидрогель BURNSHIELD противоожоговый не имеет общеизвестных токсико логических эффектов. При контакте с глазами не вызывают аллергию. При случайном проглатывании гидрогель не токсичен. При вдыхании не токсичен. При контакте с кожей гипоаллергенен, не вызывает раздражения. Безопасен для применения на области лица. При попадании на сверхчувствительную кожу может появиться небольшое по краснение кожи. Хронических эффектов, почвенной токсичности не имеет. 7.5 Состав Полное наиме нование изде лия: конкретная позиция изделия или его принад лежность Материал конкретной позиции изделия ши его принадлежности Контакт с организмом Вид стерилизации Г идрогель BURNSHIELD противоожого вый: состав Гидрогеля Состав гидрогеля: Chlorbutanol 0.1% Alcohol 0.025% Melaleuca Altemifolia (Australian Tea Tree Oil) 1.03% Marlophen Np9 0.05% Propylene Glycol 1.5% Iragsan DP 300 0.1% Carbopol 934 PNF 0.52% Purified Water 96.155% Triethanolamine 0.52% Изделия (материалы), длительно контактиру ющие с ране вой поверх ностью pH - гамма-облучение Стерилизация является конечной стадией производства, поэтому в процессе произ водства все является нестерильным. Сам гель по своим характеристикам является антисептиком. Но если говорить про стерилизацию готовой продукции, то это осуществляется на финишной стадии производства. Г идрогель BURNSHIELD противоожого вый: Упаковка - Тюбик с завинчи вающимся кол пачком - Тюбик изготовлен на 80% из HDPE (Полиэтилен высокой плотности) и на 20% из LDPE (Полиэтилена низкой плотности) - Колпачок к тюбику, завинчива ющийся изготовлен из HDPE (Полиэтилен высокой плотно сти). Изделия, имеющие кратковре менный непосред ственный контакт с неповре ждённой кожей pH - гамма-облучение Стерилизация является конечной стадией производства, поэтому в процессе произ водства все является нестерильным. Сам гель по своим характеристикам является антисептиком. Но если говорить про стерилизацию готовой продукции, то это осуществляется на финишной стадии производства. Гидрогель BURNSHIELD противоожого вый: Упаковка - Бутылка- пульвериза- тор/колпачок - Бутылка изготовлена на 80% из HDPE (Полиэтилен высокой плотности) и на 20% из LDPE (Полиэтилена низкой плотности) - Пульверизатор (распылительная насадка) изготовлен из полипро пилена - Погружная трубка изготовлена из HDPE (Полиэтилен высокой плотности) - Колпачок изготовлены из HDPE (Полиэтилен высокой плотно сти). Насос изготовлен из Изделия, имеющие кратковре менный непосред ственный контакт с неповре ждённой кожей pH - гамма-облучение Стерилизация является конечной стадией производства, поэтому в процессе произ водства все является нестерильным. Сам гель по своим характеристикам является антисептиком. Но если говорить про стерилизацию готовой продукции, то это осуществляется на финишной стадии производства. Г идрогель Материал упаковки - пакет из Изделия, име- pH - гамма-облучение -7- --- стр. 8 --- Полное наиме нование изде лия: конкретная позиция изделия или его принад лежность BURNSH1ELD противоожого вый: Упаковка - пакет Материал конкретной позиции изделия ши его принадлежности многослойной алюминиевой фольги: РЕТ 12 микронц Tielayer 12 микрон Aluminium 7 микрон Tielayer 30 микрон Tielayer 50 микрон Контакт с организмом ющие кратко временный непосред ственный кон такт с непо вреждённой кожей Вид стерилизации Стерилизация является конечной стадией производства, поэтому в процессе произ водства все является нестерильным. Сам гель по своим характеристикам является антисептиком. Но если говорить про стерилизацию готовой продукции, то это в конце производства. _________________ 8. Показания Гидрогель BURNSHEILD противоожоговый (далее по тексту - гидрогели BURNSHEILD) используются для оказания первой помощи, само- и взаимопо мощи, при термических, в том числе солнечных, ожогах, электротермических и контактных ожогах 1,11 - III степени. Гель BURNSHEILD быстро охлаждает ко жу, до 15 °С в течение 60 секунд, существенно уменьшает боль и возможность углубления ожога. Прозрачность геля позволяет сделать правильную оценку раны. Гидрогель BURNSHEILD: 1. Снижает температуру кожи до 15 °С менее чем за 60 секунд, из-за чего су щественно уменьшается боль. 2. Способствует защите от бактериальных инфекций благодаря образующему ся защитному слою при использовании совместно со стерильной повязкой на поврежденной поверхности кожи. В результате рана остается чистой, т.к. по вязка с гелем образует антибактериальный барьер. 3. Уменьшает возможность углубления ожога. 4. Обеспечивает атравматическое удаление повязки. 5. Позволяет установить глубину ожога за счет прозрачности и растворимости в воде, без удаления с раневой поверхности. 6. Создает условия для регенерации клеток и заживления ран при ожогах I - II степени. 9. Противопоказания Противопоказаний для применения не выявлено. 10. Возможные побочные действия Гидрогель BURNSHIELD преимущественно состоит из воды и риск для здоро вья очень низкий. Возможно появление небольшого раздражения кожи (если у пациента имеется аллергия на гель). - 8- --- стр. 9 --- 11. Меры предосторожности при применении Не использовать при поврежденных упаковках! Не требует особых мер предосторожности и средств индивидуальной защиты. Дезактивация не применяется. Никаких опасных факторов по использованию, хранению или транспортировке продукции не выявлено. Продукт безопасен при использовании на чувствительных зонах (лицо, пах). Изделия не взрывоопасны и не способны самовозгораться. Гель преимуще ственно состоит из воды, в связи с этим риск для здоровья очень низкий. Г ель легко смывается водой. 12. Стерильность Радиационная стерилизация позволяет содержать продукцию абсолютно сте рильной (pH - гамма-облучение). Стерилизация является конечной стадией производства, поэтому в процессе производства все изделия являются нестерильными. Сам гидрогель по своим характеристикам является антисептиком. Но если говорить про стерилизацию готовой продукции, то это осуществляется на финишной стадии производства. 13. Условия эксплуатации Гидрогель BURNSHIELD при эксплуатации устойчив к воздействию климати ческих факторов для температур (-10) - (+40) °С и относительной влажности не более 80 %. 14. Срок годности Гарантийный срок годности 5 лет. Радиационная стерилизация позволяет содержать продукцию абсолютно сте рильной. 15. Упаковка Гидрогель BURNSHIELD противоожоговый выпускается в оригинальной по требительской упаковке изготовителя: 1. В тюбике, объемом 10 мл, 25 мл. 2. В бутылке-пульверизатор/колпачок, объемом 50 мл, 75 мл, 125 мл. 3. В пакетике, объемом 3,5 мл. 16. Транспортировка При транспортировании и хранении не допускается попадание на упаковку вла ги (снег, дождь, туман и т.д.), особых мер предосторожности нет. Транспортирование может производиться любым видом закрытого транспорта, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. -9- --- стр. 10 --- 4 В связи с тем, что продукция поставляется в стерильной упаковке, при транс портировке и хранении необходимо соблюдать особые меры предосторожно сти, с тем, чтобы обеспечить целостность упаковки при хранении и обработке Хранить при температуре, от минус 10 до плюс 40 °С. 17. Хранение и срок годности Хранить при температуре от минус 10 до плюс 40 °С. Изготовитель гарантирует соответствие гидрогеля требованиям настоящего стандарта при соблюдении потребителем условий транспортирования, хране ния и применения. Срок годности - 5 лет. «Не применять после истечения срока годности». Радиационная стерилизация позволяет содержать продукцию абсолютно сте рильной. 18. Утилизация Утилизация производится в порядке, принятом у потребителя изделия. При утилизации не оказывается вредного влияния на окружающую среду. Утилизации подлежат все изделия и входящие в них составные части. 19. Организация-производитель «Бёрншилд (ПиТиВай) Лтд», Южная Африка BURNSHIELD (PTY) LTD, No. 1 Manchester Road - Block 3, P.O. Box 14737, 1422 Wadeville - Germiston, South Africa Тел. (002711) 440 5171 E-mail: ioellevy@burnshield.com 20. Уполномоченный представитель на территории Российской Федера ции Общество с ограниченной ответственностью «Ариум» (ООО «Ариум»), Россия, 350002, г. Краснодар, ул. Новокузнечная, д.127. Тел. +7 (861) 251-79-87, E-mail: info@ooo-arium.ru , a.piryatinskava@mail.ru - 10-