Набор Clip Gun для установки гемостатических клипс с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 53 --- --- стр. 54 --- Примечание; Не вынимать магазин, пока он не будет полностью пуст. Неполное освобождение магазина до его изъятия приведет к выбросу клипс из аппликатора. 9. Для изъятия магазина поднимите задний фиксатор и продвиньте магазин вперед (рисунок 8). Вид поставки Аппликатор для клипс Clip Gun, магазин с клипсами для кожи головы и щипцы для удаления клипс стерильны и непирогенны и предназначены для одноразового (однократного) использования. Не стерилизовать повторно. Не использовать, если упаковка была ранее вскрыта или повреждена. Повторная стерилизация может привести к повреждению устройства, что может, в свою очередь, привести к травме пациента. Компания «Медтроник Нейросерджери» (Medtronic Neurosurgery) не несет ответственности за эксплуатационные характеристики изделия, которое был повторно стерилизовано. Просветительская работа с пациентами Врач отвечает за доведения до сведения пациентов и/или их представителей информации об эксплуатации данных изделий во время хирургических вмешательств. Такая информация включает описание сопутствующих предупреждений, мер предосторожности, осложнений, а также возможные варианты альтернативных изделий и методов терапии. Противопоказания Существуют противопоказания для пациентов со следующими заболеваниями (включительно, но не ограничиваясь указанными заболеваниями): системные заболевания, нарушения обмена веществ, чувствительность или аллергия на материал клипсы для кожи головы, активные или скрытые инфекции, состояния кожи головы, при которых применение клипс исключено. Предупреждения и меры предосторожности Производители советуют хирургам хорощо ознакомиться с хирургическими методиками относительно использования настоящего устройства. Хирург несет ответственность за надлежащее применение клипс для кожи головы. За осложнения по причине неправильного диагноза и методики хирургического вмешательства несет ответственность хирург. Утилизация компонентов системы Clip Gun осуществляется в соответствии с местными нормами. Осложнения Общие риски могут включать инфекции и некроз. Пациент должен быть осведомлен об этих и других рисках, связанных с нейрохирургией, общей хирургией и применением --- стр. 55 --- анестезии. Политика возврата Чтобы изделие было принято к замене или денежному возмещению в случае, если возврат осуществляется не по причине жалобы на дефект изделия или неправильную маркировку, оно должно быть возвращено в неповрежденной упаковке с нетронутыми пломбами производителя. Определение дефекта изделия или неправильной маркировки осуществляется компанией «Медтроник Нейросерджери», и это решение является окончательным. Продукция не принимается к замене или денежному возмещению, если она находилась у заказчика более 90 дней. % Г арантия A. Стандартная ограниченная гарантия. Компания «Медтроник Нейросерджери» гарантирует конечному потребителю («Покупателю»), что прилагаемые одноразовые или многоразовые изделия («Изделия»), приобретенные Покупателем, на момент доставки Покупателю не имеют дефектов материала и изготовления. Компания «Медтроник Нейросерджери» не предоставляет никаких гарантий (прямых, косвенных или законодательно предусмотренных) для измененных изделий (за исключением случаев, предусмотренных настоящим договором), или для изделий, подвергающихся необычной механической нагрузке, ненадлежащей эксплуатации, неправильному применению, небрежному отношению, некорректному тестированию, использованию в сочетании с другими изделиями или компонентами помимо тех, для которых предназначены Изделия, а также использованию любым способом и в любой медицинской процедуре, для которой указанные Изделия не предназначены. B. Защита прав. Исключительная компенсация покупателя и личная ответственность компании «Медтроник Нейросерджери» в случае нарушения вышеуказанной гарантии предусматривает замену изделия или возвращения эквивалентной суммы, уплаченной за любое изделие (по собственному усмотрению и выбору компании) при условии, что (1) компания «Медтроник Нейросерджери» уведомляется в письменной форме в течение девяноста (90) дней после получения Покупателем изделия, что такой продукт не соответствовал качеству, включая подробные пояснения на английском языке к любому заявленному несоответствию; (¡1), такое изделие было возвращено компании «Медтроник Нейросерджери» в течение девяноста (90) дней после его получения Покупателем (по адресу 125 Кремона Драйв, Полета, шт. Калифорния 93117, США) или иным способом, определенным компанией; и (Ш) компания «Медтроник Нейросерджери» на основе разумных доводов убедилась, что заявленные несоответствия действительно существуют. За исключением случаев, прямо предусмотренных в настоящем пункте. Покупатель не имеет права возвратить Изделия компании «Медтроник Нейросерджери» без предварительного письменного согласия компании «Медтроник Нейросерджери». C. Исключение других гарантий. КРОМЕ ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИИ, УКАЗАННОЙ В ПУНКТЕ А, КОМПАНИЯ «МЕДТРОНИК НЕЙРОСЕРДЖЕРИ» НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕТ НИКАКИХ ДРУГИХ ПРЯМЫХ ИЛИ КОСВЕННЫХ ГАРАНТИЙ ИЛИ УСЛОВИЙ. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ КОСВЕННЫХ ГАРАНТИЙ И УСЛОВИЙ В ОТНОШЕНИИ КОММЕРЧЕСКОЙ ЦЕННОСТИ И ПРИГОДНОСТИ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННЫХ ЦЕЛЕЙ. КОМПАНИЯ «МЕДТРОНИК НЕЙРОСЕРДЖЕРИ» НЕ ПРИНИМАЕТ НА СЕБЯ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА И НЕ УПОЛНОМОЧИВАЕТ ДРУГИХ ЛИЦ ПРИНИМАТЬ ЛЮБЫЕ ДРУГИЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА, ВОЗНИКАЮЩИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ИЛИ В СВЯЗИ С ПРОДАЖЕЙ ИЛИ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЛЮБОГО ИЗДЕЛИЯ. --- стр. 56 --- Для России Приложение к инструкции к эксплуатации _________________Clip Gun_________________ Таблица 1. Система Clip Gun и сопутствующие принадлежности Устройство Номер в каталоге Clip Gun (10 упаковок) CG8901A Набор Clip Gun (1 упаковка) CG8900 Набор Clip Gun (10 упаковок) CG8901 Магазин, 5 упаковок СМ8902 Клипсы (10 шт. на каждую упаковку), 20 упаковок CL8903 I. Упаковка 2. Тип контакта с телом 3. Компоненты и материалы изделий % Описание упаковки Изделия Clip Gun упакованы в пакет для указанного набора, изготовленный из двойных полиуретановых мешков в картонной коробке, чтобы предотвратить загрязнение или повреждение. Зеленые клипсы считаются наружным устройством, контактирующим с поврежденными поверхностями. Продолжительность контакта зеленых клипс с телом ограничена (< 24 часов). Зеленые клипсы используются с системой Clip Gun во время хирургических вмешательств на черепе. В процессе хирургической операции зеленые клипсы устанавливают по краю разреза кожи головы для контроля кровотечения. После завершения операции зажимы удаляют и утилизируют. Зеленые клипсы являются Единица изделия Описание Формирование / Покупка Материал CG8900 ОДИН УПАКОВАННЫЙ НАБОР СО Покупка Нет данных CG890I УПАКОВАННЫЙ НАБОР СО (10 ШТУК в УПАКОВКЕ) Покупка Нет данных CG890IA АППЛИКАТОР СО (10 ШТУК в УПАКОВКЕ)Покупка Нет данных СМ8902 МАГАЗИН С КЛИПСАМИ (5 ШТУК в УПАКОВКЕ) Покупка Нет данных CL8903 КЛИПСЫ 20 УП. (по 10 ШТУК) Покупка Нет данных СБОРКА АППЛИКАТОРА CLIP СШ 17235-1 ПРАВЫЙ РЫЧАЖОК ЯЧЕЙКИ CLIP-GUN Формирование Материал: - Поликарбонат Гехап 10% стеклонаполненный 17234-1 ЛЕВЫЙ РЫЧАЖОК ЯЧЕЙКИ CLIP-GUN Формирование 17217-1 ШЕПТАЛО СПУСКА, ПРАВАЯ СТОРОНА Формирование 17218-1 ШЕПТАЛО СПУСКА, ЛЕВАЯ СТОРОНА Формирование 17175-1 НАПРАВЛЯЮЩАЯ АППЛИКАТОРА CLIP GUN Формирование 14929-1 СТВОРКА АППЛИКАТОРА Формирование Материал: - АБС-пластик СУСОЕАСМП47 14932-1 ТРИГГЕР Формирование 14928-1 ЛЕВАЯ ПОЛОВИНА КОРПУСА Формирование 15875-1 ПРАВАЯ ПОЛОВИНА КОРПУСА Формирование 14944-1 ОГРАНИЧИТЕЛЬ ХОДА СПУСКОВОГО КРЮЧКА Формирование Материал: - резина Бапюргепе 14933-1 ПРУЖИНА СПУСКОВОГО МЕХАНИЗМА Покупка Нержавеющая сталь 302 14930-1 ПРУЖИНА СТВОРКИ Покупка Нержавеющая сталь А- 228 ЗАМОК (ГУБКИ) В СБОРЕ 15544-1 ЗАМОК (ГУБКИ) В СБОРЕ 17214-1 НИЖНИЕ ГУБКИ Формирование Материал: - Полифениленсульфид PPS SF-40CF17176-1 ВЕРХНИЕ ГУБКИ Формирование Нет данных СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙ ШТИФТ. 0.125 X .625" Покупка Нержавеющая сталь 18-8SS 17683-1 КЛИПСБ1, ЗЕЛЕНЫЕ Формирование Материал(ы): - Нейлон 6 --- стр. 57 --- 4. Спецификации % СБОРК.4 ЩИПЦОВ 14948-1 СБОРКА ЩИПЦОВ 14946-1 ВЕРХНЯЯ РУКОЯТКА ЩИПЦОВ Формирование Материал: - Поликарбонат Zelux 30% стеклонаполненный14945-1 НИЖНЯЯ РУКОЯТКА ЩИПЦОВ Формирование 14947-1 СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙ ШТИФТ Покупка Нержавеющая сталь 304 СБОРК.Л МАГАЗИН.Л 14942-1 КОРПУС МАГАЗИНА Нет данных ЛЕВАЯ СТОРОНА МАГАЗИНА Формирование Материал: - пластик Terlux SDM- 050Нет данных ПРАВАЯ СТОРОНА МАГАЗИНА Формирование 14940-1 ФИКСАТОР Формирование Материал: - Поликарбонат Lexan Нет данных ЗАМОК С ПРУЖИННЫМ ЗАХВАТОМ Формирование Нет данных НАПРАВЛЯЮЩАЯ ПРУЖИНА Формирование Нет данных ПРУЖИНА МАГАЗИНА Покупка Нержавеющая сталь 301 Спецификация (номинальная) для Clip Gun Клипсы используются для обеспечения гемостаза путем предотвращения артериального кровотечения из мелких сосудов кожи и более глубоких сосудов, находящихся под кожей головы. Клипсы оказывают воздействие на кожу напрямую под действием пружины, встроенной в клипсу, и косвенно - в результате гибкого состава пластиковой клипсы. Эргономика/Человеческие факторы • Clip Gun является интуитивно понятным и амбидекстральным • Устройство изготовлено по аналогии с другими имеющимися в настоящее время хирургическими инструментами • Устройство не требует изменения положения хирурга или пациента при использовании • Устройство приводится в действие вручную при небольщом усилии Физические характеристики Размерные характеристики • Ширина открытия (захвата) - минимум 6,35 мм • Длина клипсы - максимум 19,05 мм Номер по каталогу Описание Масса, не более указанного значения CG8900 Аппликатор Clip Gun + 3 магазина + щипцы528,4 г CG8901 CG8900X10 528,4 г CG8901A Один аппликатор Clip Gun 382,1 г СМ8902 3 магазина 272,5 г CL8903 20 упаковок по 10 клипс каждая 282,1 г Чертеж спецификации (номинальной): аппликатор Clip Gun Левая половина корпуса Ф — — f >— ^ k J к....-,. Л - i \ i ~ ? г X X. \ X \ . --- стр. 58 --- Правая половина корпуса ш- \ г " - а ( ч / С € 0*125 ■ \ / ' 'ч Ч % /■- Ж J£^ AIL А / ; ,Ое?*.С;59 1 1