Устройство для краниальной фиксации INVISx в комплекте с документацией по продукции — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 21 --- Система для краниальной фиксации INVISx™ Описание Система для краниальной фиксации INVISx™ предназначена для обеспечения постоянной структурной устойчивости замененного лоскута черепа после трепанации. Полностью укомплектованная Система состоит из неферромагнитных полимерных устройств для краниальной фиксации и двух инструментов многоразового использования (Рис. 1). Неметаллическая конструкция устройств для краниальной фиксации не будет влиять на результаты компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ). Устройства для краниальной фиксации INVISx упакованы стерильно и апирогенно. Инструменты многократного использования упакованы нестерильно. Показания к применению Система для краниальной фиксации INVISx™ предназначена для использования при рефиксации лоскутов черепных костей после трепанации черепа. Инструкции по эксплуатации ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Устройства для краниальной фиксации INVISx предназначены только для одноразового использования. НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ ИЛИ ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Перед использованием Системы для краниальной фиксации INVISx™ лечащему врачу и другим ответственным лицам необходимо ознакомиться с использованием и функциями различных компонентов. Инструменты Инструменты должны быть тщательно осмотрены перед использованием на отсутствие повреждений и на предмет их функциональности. Коррозия (замораживание), царапины, развинчивание, искривление и/или трещины любой или всех частей инструментов могут ограничивать или препятствовать их нормальному функционированию. Не используйте инструмент, если он поврежден или не функционирует. Очистите и простерилизуйте натяжитель INVISx и кусачки INVISx, как указано ниже, или в соответствии со стандартными процедурами учреждения. Очистка Инструменты INVISx производства компании «Медтроник Нейросерджери» (Medtronic Neurosurgery) предоставляются НЕСТЕРИЛЬНЫМИ и должны быть очищены и простерилизованы перед каждым использованием. Для всех инструментов INVISx ручная очистка является предпочтительной. Перед стерилизацией снимите весь упаковочный материал. Сразу же после операции промойте инструменты под теплой проточной водой, чтобы удалить всю кровь, жидкости и ткани организма. Для очистки используйте ферментативное моющее средство с нейтральным pH, разбавленное в соответствии с инструкциями производителя; выдержите в нем инструменты в течение, по крайней мере, пяти (5) минут. Аккуратно очистите инструменты с помощью жесткой пластмассовой щетки. Не используйте проволочные щетки или металлические мочалки. Промойте устройство в теплой воде в течение, по крайней мере, двух минут. Убедитесь в том, что все поверхности инструментов чистые и свободны от ткани и пятен. Упакуйте инструменты в материал, пригодный для обработки в автоклаве паром, или в оригинальный лоток, предназначенный для хранения/стерилизации инструментов. --- стр. 22 --- Стерилизация Паровое автоклавирование Паровое автоклавирование - рекомендуемый метод стерилизации для инструментов INVISx. Следуйте инструкциям производителя автоклава. Не перегружайте камеру автоклава, поскольку могут образовываться воздушные пробки, которые препятствуют проникновению пара в полной мере. Поместите полотенце на дно поддона автоклава, чтобы поглотить избыточную воду во время автоклавирования. ВНИМАНИЕ: ИСПОЛЬЗУЙТЕ ТОЛЬКО ТЕ ПОЛОТЕНЦА, КОТОРЫЕ НЕ СОДЕРЖАТ ОСТАТКОВ МОЮЩИХ СРЕДСТВ И КОТОРЫЕ СТИРАЛИСЬ В НЕЙТРАЛЬНОЙ ВОДЕ. Для обработки инструментов INVISx обоснованными являются следующие рекомендуемые циклические параметры. МЕТОД ЦИКЛ ТЕМПЕРАТУРА ВРЕМЯ ЭКСПОЗИЦИИ Обработка паром Г равитация от 121 до 123°С (от 250 до 254°F) 30 минут Обработка паром Г равитация от 134 до 137°С (от 273 до 278°F) 10 минут Обработка паром Предвакуум от 134 до 137°С (от 273 до 278°F) 4 минуты Для инструментов , загрязненных возбудителем трансмиссивной губчатой энцефалопатий (TSE), в Приложении 2 , части 4 и 6 Технического меморандума службы здравоохранения от 2010 года (НТМ 2010), предложенного исполнительным органом Департамента Национальной службы здравоохранения Великобритании (NHS Estates), - «объекты, загрязненные возбудителем TSE и Руководящие принципы системы инфекционного контроля , предложенные Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в отношении трансмиссивных губчатых энцефалопатий» - упоминается следующий цикл: МЕТОД ЦИКЛ ТЕМПЕРАТУРА ВРЕМЯ ЭКСПОЗИЦИИ Обработка паром Предвакуум от 134 до 137°С (от 273 до 278°F) Разовый цикл длительностью 18 минут или шесть повторяющихся циклов по 3 минуты каждый Храните инструменты INVISx в их оригинальной упаковке. Храните в чистом и сухом месте. Хирургическая техника ПРИМЕЧАНИЕ: Для достижения наилучших результатов при выполнении трепанации черепа используйте высокоскоростной краниотом (например, MIDAS REX). ПРИМЕЧАНИЕ: Использование инструмента для рассечения черепа диаметром меньше, чем 0 1,8 мм может предотвратить использование устройств для краниальной фиксации. ПРИМЕЧАНИЕ: Рассечение перпендикулярно поверхности черепа будет способствовать легкости размещения и устойчивости устройств для краниальной фиксации. Устройства для краниальной фиксации не подходят для черепа толщиной менее 2,5 мм. Размещение устройств для краниальной фиксации Устройства для краниальной фиксации INVISx предназначены только для одноразового использования и не могут быть использованы повторно. Правильное обращение с устройствами для краниальной фиксации INVISx перед и во время операции имеет важное значение для достижения успеха в фиксации черепного лоскута. --- стр. 23 --- До использования устройства для краниальной фиксации INVISx должны храниться в оригинальной упаковке. Перед использованием проверьте срок годности и целостность стерильной упаковки. Не используйте, если упаковка была ранее открыта или повреждена. ВНИМАНИЕ: Проверьте устройства для краниальной фиксации на наличие повреждений. Не используйте устройства для краниальной фиксации, если они погнуты или повреждены. Ответственность за правильное размещение устройств для краниальной фиксации INVISx (каждый из которых состоит из шляпки и стержня) лежит на хирурге. 1. Используя правила стерильной работы, извлеките устройства для краниальной фиксации INVISx из открытых лотков. Убедитесь в том, что все компоненты собраны. 2. Рекомендуется, чтобы прихваточные швы, накладываемые на твердую мозговую оболочку, применялись каждые два-три сантиметра. Следует проявить осторожность, чтобы избежать размещения шва там, где для закрытия черепа будет устанавливаться устройство для краниальной фиксации INVISx. ПРИМЕЧАНИЕ: Не устанавливайте устройства для краниальной фиксации INVISx в трепанационном отверстии. 3. Для безопасного закрытия черепа после трепанации рекомендуется использовать минимум четыре устройства для краниальной фиксации INVISx. 4. Используя удаленный лоскут, расположите устройства для краниальной фиксации INVISx на одинаковом расстоянии вокруг отверстия (Рис. 2), проявляя осторожность, чтобы не задеть какой-либо из прихваточных швов. Основание стержня должно находиться между твердой мозговой оболочкой и черепом (Рис. 3). 5. Установите обратно лоскут и удостоверьтесь в том, что стержни располагаются вертикально в пределах места рассечения (Рис. 4). 6. Разместите натяжитель на одном из стержней, как показано на рисунке 5, и затяните точно до тех пор, пока шляпка не коснется черепа. Повторите процедуру затягивания для каждого стержня в диагональной последовательности (Рис. 6), пока все шляпки точно не коснутся черепа. ПРИМЕЧАНИЕ: Не продолжайте процедуру затягивания пока все шляпки не станут на место и не коснутся черепа. 7. Завершите процедуру затягивания, затянув каждую шляпку до тех пор, пока не отломается предохранительный упор на стержне. Затяните шляпки в той же диагональной последовательности. ПРИМЕЧАНИЕ: Каждый стержень оснащен предохранительным упором, который должен отломаться, когда устройство для краниальной фиксации достигнет оптимального уровня напряжения, необходимого для фиксации черепного лоскута. 8. Используя кусачки, обрежьте каждый стержень в уровень с верхней частью шляпки (Рис. 7). ПРИМЕЧАНИЕ: После обрезания стержня может быть использован скальпель, чтобы срезать какие-либо излишки или острые края, которые остаются. Будьте осторожны, чтобы не обрезать стержень ниже уровня шляпки. Удаление устройства для краниальной фиксации Необходимое оборудование: • кусачки или хирургический зажим • защитные очки или щиток для защиты лица 1. Используя кусачки или хирургический зажим, подденьте шляпку стержня (Рис. 8). ВНИМАНИЕ: Удаление шляпки с приложением усилия может привести к ее выбрасыванию из операционного поля. --- стр. 24 --- 2. Повторите это по отношению к каждому устройству для краниальной фиксации до тех пор, когда можно будет извлечь черепной лоскут. Как поставляются устройства для краниальной фиксации Устройства для краниальной фиксации INVISx стерильны и апирогенны и поставляются в упаковке с двойным стерильным барьером. Они предназначены только для разового (один раз) использования. Повторно не стерилизовать. Не используйте, если упаковка была ранее открыта или повреждена. Повторная стерилизация может привести к повреждению продукта, что может привести к травмированию пациента. Компания «Медтроник Нейросерджери» не несет ответственности за рабочие характеристики какого-либо продукта, который был повторно стерилизован. Инструменты INVISx упакованы нестерильно и должны быть очищены и стерилизованы перед использованием. Разъяснительная работа среди пациентов Врач ответственен за проведение разъяснительной работы среди пациентов и/или их представителя(-ей) в отношении фиксации черепного лоскута после трепанации черепа. Разъяснительная работа должна включать в себя описание сопутствующих предупреждений, мер предосторожности, осложнений, а также поясняющую информацию в отношении возможных альтернативных продуктов и методов лечения. Противопоказания Противопоказания касаются, но не ограничиваются, пациентов с: системными заболеваниями, нарушениями обмена веществ, чувствительностью или аллергией на материалы имплантатов, активными или латентными внутричерепными инфекциями, состояниями костной ткани, которые исключают применение устройств для краниальной фиксации INVISx, искусственными лоскутами черепных костей, костными опухолями в области имплантата, дегенеративными заболеваниями костей, отсутствием твердой мозговой оболочки, декомпрессированным лоскутом, некоторыми орбитальными областями черепа или областями у основания черепа, черепом толщиной менее 2,5 мм, а также дети, чьи черепа являются неокрепшими. Предупреждения и меры предосторожности Неправильное закрепление устройств для краниальной фиксации INVISx может привести к образованию черепных гребней; изменению в положении черепа и ослаблению и/или перелому компонентов имплантатов. Для обеспечения максимальной устойчивости лоскута черепа рекомендуется использование минимум четырех устройств для краниальной фиксации INVISx, расположенных на одинаковом расстоянии. Обратитесь к разделу «Размещение стержней». Не устанавливайте устройства для краниальной фиксации INVISx в трепанационных отверстиях. Устройства для краниальной фиксации устанавливают только в месте рассечения. Рекомендуется, чтобы хирург был хорошо знаком с хирургическими методиками относительно использования этого устройства. Хирург несет ответственность за надлежащее применение устройств для краниальной фиксации INVISx. Осложнения из-за постановки неправильного диагноза и неправильной техники оперативного вмешательства лежат на ответственности хирурга. Осложнения Общие риски могут включать в себя инфекции, повреждение нервов, гематомы и ухудшение заживления ран. Пациент должен быть осведомлен об этих рисках, а также о других рисках, связанных с проведением нейрохирургических операций, операций в области общей хирургии и использованием анестезии. --- стр. 25 --- Политика в отношении возвращения изделий Изделия должны быть возвращены в неповрежденной упаковке, с нетронутой пломбировкой от производителя, чтобы их можно было принять для замены или провести по кредиту, за исключением тех случаев, когда изделия были возвращены из-за жалобы на наличие производственного дефекта в изделии или из-за неправильной маркировки изделия. Определение производственного дефекта изделия или неправильной его маркировки будет проводиться компанией «Медтроник Нейросерджери», решение которой будет окончательным. Изделия не будут приниматься для замены или кредитования, если они находились в распоряжении заказчика в течение более чем 90 дней. Г арантия A. Стандартная ограниченная определенным сроком гарантия. Компания «Медтроник Нейросерджери» гарантирует первоначальному и конечному покупателю- пользователю («Покупателю»), что прилагающийся продукт одноразового или многоразового использования («Продукт»), приобретенный Покупателем, во время доставки Покупателю должен быть практически свободен от дефектов в отношении материала и изготовления. Компания «Медтроник Нейросерджери» не предоставляет каких-либо гарантий (явно выраженных, подразумеваемых или установленных законом) для Продуктов, которые представляют собой модифицированные продукты (за исключением случаев, которые непосредственно предусмотрены в данном документе) или подвергаются нестандартным физическим нагрузкам, неправильному использованию, неправильной эксплуатации, небрежному использованию, неправильному тестированию, использованию в сочетании с другими продуктами или другими компонентами чем те, для которых Продукты были разработаны, или используются в любой другой форме или во время любой другой медицинской процедуры, для которых Продукты не предназначены. B. Меры правовой защиты. Единственной мерой возмещения для Покупателя и личной ответственностью со стороны компании «Медтроник Нейросерджери» в случае нарушения вышеуказанной гарантии должны быть, по собственному усмотрению и выбору компании «Медтроник Нейросерджери», замена Продукта или кредитование Покупателя суммой-нетто, фактически уплаченной за любой такой Продукт; при условии, что (i) компания «Медтроник Нейросерджери» уведомляется в письменной форме в течение девяноста (90) дней после получения Покупателем Продукта о несоответствии данного Продукта, включая подробные объяснения на английском языке любого предполагаемого несоответствия; (ii), такой Продукт возвращается в компанию «Медтроник Нейросерджери» в течение девяноста (90) дней после получения Покупателем Продукта на условиях F.O.B. по адресу 125 Кремона Драйв, Голета, Калифорния 93117, США (125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A.) или иным образом, указанным компанией «Медтроник Нейросерджери»; и (iii) компания «Медтроник Нейросерджери» обосновано удовлетворена в отношении того, что заявленные несоответствия действительно существуют. За исключением случаев, непосредственно предусмотренных в настоящем пункте, Покупатель не вправе возвратить Продукты в компанию «Медтроник Нейросерджери» без предварительного письменного согласия со стороны компании «Медтроник Нейросерджери». C. Исключение других гарантий. ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИИ, УКАЗАННОЙ В ПУНКТЕ (А) ВЫШЕ, КОМПАНИЯ «МЕДТРОНИК НЕЙРОСЕРДЖЕРИ» НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕТ НИКАКИХ ДРУГИХ ГАРАНТИЙ ИЛИ УСЛОВИЙ, ЯВНО ВЫРАЖЕННЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, И ПРОИЗВОДИТЕЛЬ, В ЧАСТНОСТИ, ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙ И УСЛОВИЙ В ОТНОШЕНИИ КОММЕРЧЕСКОЙ ЦЕННОСТИ И ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЕЙ. --- стр. 26 --- КОМПАНИЯ «МЕДТРОНИК НЕЙРОСЕРДЖЕРИ» НЕ ПРИНИМАЕТ НА СЕБЯ И НЕ УПОЛНОМОЧИВАЕТ НИКАКИЕ ДРУГИЕ ЛИЦА ПРИНИМАТЬ НА СЕБЯ ЛЮБЫЕ ДРУГИЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА, ВЫТЕКАЮЩИЕ ИЗ ИЛИ СВЯЗАННЫЕ С ПРОДАЖЕЙ ИЛИ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЛЮБОЙ ПРОДУКЦИИ. 2. Tensioning Instrument 1. Locks 3.Trimming Instrument 1. Устройства для краниальной фиксации 2. Натяжитель 3. Кусачки 4. Шляпка 5. Стержень 6. Трепанационное отверстие --- стр. 28 --- Дополнение к инструкции по эксплуатации УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ А А А | «Медтроник, Инк.» (Medtronic, Inc.) М П 710 Медтроник Паркуэй, Северо-восточный район, Миннеаполис, штат Миннесота 55432 США (710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN 55432 USA) «Медтроник Нейросерджери» (Medtronic Neurosurgery) 125 Кремона Драйв, Голета, штат Калифорния 93117, США (125 Cremona Drive Goleta, California 93117 USA) США/Канада: (800) 268-5346 Международный: (901) 334-0645 США/Канада: ФАКС (905) 826-6620 Международный ФАКС: (901) 396-2698 Ie cIrep) Авторизованный представитель в ЕС: «Медтроник Б.В.» (Medtronic B.V.) Эрл Баккенстраат 10, 6422 PJ Херлен, Нидерланды (Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands) Австралийский партнер: «Медтроник Остралэйша Пти. Лтд» (Medtronic Australasia Pty. Ltd.) 97 Ватерлоо Роуд, Норт Райд, Новый Южный Уэльс 2113 Австралия (97 Waterloo Rd North Ryde, NSW 2113 Australia) 15782-IN 30430 09-2014 «Медтроник, Инк.» 2014 Все права защищены Отпечатано в США --- стр. 29 --- Это дополнение содержит обновленные определения для символов, приведенных на упаковке продукта компании «Медтроник» (Medtronic). Пожалуйста, по мере необходимости, обращайтесь к данному дополнению. ПРИМЕЧАНИЕ: Это дополнение может содержать символы, которые отсутствуют на упаковке невскрытого продукта. I A R T IC LE 12| Содержащиеся компоненты имеют маркировку СЕ. т С€ 0344 С€ 0123 Европейское Соответствие. Этот символ означает, что устройство полностью соответствует требованиям Европейской Директивы 93/42/ЕЭС. lANTIBIOTIC-if^ftEGWATEDIИмпрегнированный антибиотиком (BAR У М -IM PREGNATEDlИмпрегнированный барием Ibarium stripe I Бариевая полоса (SM ALL CATHETERIНебольшой катетер I EXTRACTED Силиконовые масла, экстрагированные КРУХ.Х1 Уровень функционирования Ipliant I Гибкий IPOLYURETHANEI Полиуретан ISTAINLESS STEEL IНержавеющая сталь TRANSLUCENT! Полупрозрачный RIGID Жесткий * — Предельно низкое давление • Низкое давление • • Среднее давление • • • Высокое давление A Внимание: Лазерное излучение. Избегайте прямого воздействия на глаза. Внимание: Это устройство содержит сильный магнит. Избегайте близкого расположения с магнитным лентам и дискам. A Внимание, см. Инструкцию по применению. Для получения подробной информации обратитесь к Инструкции по применению. ffconly Важно: В соответствии с федеральным законодательством (США) существуют ограничения в порядке приобретения этого продукта исключительно врачами или по их заказу. DEHP Содержит ди(2-этилгексил)фталат (ДЭГФ) Г " м л ! Дата изготовления --- стр. 30 --- ф Повторная стерилизация не допускается. ш ш ш т ш ш Оборудование работает от источника постоянного тока. | Х Запрещается утилизировать продукт вместе с не сортируемыми бытовыми отходами. Утилизация продукта осуществляется в соответствии с действующим законодательством и нормативными требованиями. IPX1 Брызгозащищенный Т Хрупкий, соблюдайте осторожность. Ограничение по атмосферному давлению J c ? Ограничение по влажности 0.1/- Беречь от солнечных лучей. f Хранить в сухом месте. Поясничный Магнитно-резонансно совместимый 0 Защищен от магнитно-резонансного воздействия ( g ) Не защищен от магнитно-резонансного воздействия. [ l o t] Номер партии M i l Производитель ( g ) Предприятие-изготовитель « I Изготовлено для Щ АМ EE Максимальная линии заполнения. /« A/яишл Нестерильный Открывать здесь о Л -Г Р Содержимое упаковки. R E F Каталожный номер © Для кратковременного использования S T E R I L Eto Стерилизовано этиленоксидом. Is t e r il eJrI Стерилизовано гамма-облучением 1 I * | - з о г е Ъ ю м с ! Ограничения по температуре n Оборудование: Тип В --- стр. 31 --- Оборудование: Тип BF 2 Использовать до Я Вентрикулярный С Ю Повторное использование не допускается. Упакованный продукт предназначен только для одного пациента. Этот продукт не предназначен для повторного использования, повторной обработки или повторной стерилизации. Повторное использование, повторная обработка или повторная стерилизация может привести к нарушению структурной целостности устройства и/или создать риск загрязнения устройства, что в свою очередь может привести к травме, болезни или смерти пациента. --- стр. 32 --- Для России Приложение к инструкции по эксплуатации системы для краниальной фиксации INVISx Компоненты системы для краниальной фиксации INVISx Изделие Описание Модель Устройство для краниальной фиксации INVISx - 2 ш т. в упаковке 60100 Устройство для краниальной фиксации INVISx Устройство для краниальной фиксации INVISx - 1 ш т. в упаковке 60101 Устройство для краниальной фиксации INVISx - 1 0 упаковок изделия 60100 60110 Натяжитель Инструмент из нержавеющ ей стали, предназначенный для прижатия верхнего диска к своду черепа. 60710 Кусачки Кусачки из нержавеющ ей стали, предназначенные для отсечения стерж ня заподлицо с верхним диском. 60720 Лоток для инструментов Лоток для инструментов 60730 Набор инструментов для краниальной фиксации INVISxНабор вклю чает изделия: 60710, 60720, 60730 60700 1. Упаковка Описание упаковки для фиксирующ их элементов INVISx Locks и инструментов: Фиксирующие элементы INVISx Система фиксирую щ их элементов INVISx (изделия за номерами 60100, 60101 и 60110) упакована в двойной лоток с кры ш кой Tyvek, а затем упакована в гофрированный картон с этикеткой и маркировкой. Каждое изделие систем ы INVISx упаковано либо в упаковку на 1 или 2 инструмента, либо в упаковку для хранения, которая содержит 1 0 коробок. Инструкция пользователя вложена в каждую коробку. Система фиксирующ их элементов INVISx Locks нростерилизована этиленоксидом; срок хранения - 5 лет. Инструменты INVISx Инструменты INVISx (изделия за номерами 60700, 60710, 60720) упакованы в воздушно-пузырчатую пленку, а затем помещ ены в гофрированный картон с этикеткой и маркировкой вм есте с инструкцией пользователя. Инструменты INVISx являю тся нестерильными инструментами, пригодны ми для повторного использования и не имею т ограниченного срока хранения. 2. Тип контакта с телом Устройства для краниальной фиксации INVISx являю тся имплантируемы ми (вживляемыми) устройствами, контактирую щ ими с тканям и и костям и более 30 дней (постоянный контакт). 3. Компоненты и материалы Натяжитель INVISx (CFN' 60710) устройств Д еталь изделия М атериал Все устройство 17-4 PH нержавеющая сталь: 17-4 PH условия A ASTM А564, Условия тепловой обработки Н900 Кусач ш INVISx (CFN 60720) Д еталь изделия М атериал Режущий край Нержавеющая сгаль W N-1.4125 Рукоятка Нержавеющая сталь W N -1.4021 Устройство для краниальной фиксации INVISx (CFN 60100,60101, 6 0 110) Д еталь изделия М атериал Стержень Полипропиленовый гомополимер 6331, первого сорта Круглая шляпка Дельрин 500Р Natural Лоток для инструментов INVISx (CFN 60730) Нижний лоток Полифенилсульфон Radel R-5100 Крышка лотка Полифенилсульфон Radel R-5000 Крепление корпуса лотка Нержавеющая сталь 304 --- стр. 33 --- 4. Спецификация T r ie w iU R g « у Instrum ent \ Ч р " ■ £ А Ч Н Г £ГГ - .4 3 - М Г -П е ' I I *--■ ■ ■ .' ; • H -m Tensioning Instmment q22 mm Locks Trimming Instmment 49 mm Stem Height 1.83 mm Cap Thickness 14 mm Stem Locking Teeth Height 17 mm Cap Diameter 2.54 mm Kerf Spacer Height 2.54 mm Kerf Spacer ___________ Натяжитель Устройства для краниальной фиксации 022 мм Кусачки Высота стержня 49 .мм Толщина шляпки 1,83 мм Высота участка стержня с фиксирующими зубцами 14 .мм Диаметр шляпки 17 мм Высота зазора 2,54 мм Зазор 2,54 мм __________________________ 5. Срок годности Для стерильных изделий: 5 лет. Для нестерильных: неограниченны й. 6. Утилизация Утилизировать все изделия одноразового использования в соответствии с м естны м и требованиями по охране окружающ ей среды ._______________ 7. Условия эксплуатации Изделие может бы ть использовано в стандартны х условиях. Рабочий диапазон температуры в помещ ении - от 1 5 °С до 30 °С. Во врем я работы при номинальных значениях тем пературы от 32 °С до 42 °С диапазон влажности - от 80 % до 1 0 0 % (± 2 %).__________________ 8. Условия транспортировки Рекомендуемая температура во врем я транспортировки - от -35 °С до 58 °С; относительная влажность - 85% (без конденсации) 9. Условия хранения Рекомендуемая температура хранения Средняя температура - 22 °С (71 °F) при стандартном отклонении 2,7 °С (4,86 °F) и контрольная граница - от 1 5 °С до 30 °С (от 59 °F до 86 °F). 10. Обслуживание клиентов Если Вы хотите вернуть какое-либо устройство INVISx или у Вас есть вопросы , пожалуйста, свяж итесь с отделом по работе с клиентами компании «Медтроник» в России по тел.: +1 (495) 580-7377.____________ --- стр. 34 --- Уполномоченный представитель в России: ООО «Медтроник» Россия, 123317 Москва, Пресненская набережная, 1 0 , Тел.: +7 495 580 7377; +7 495 580 7377 (БЕСПЛАТНЫЙ) Факс: +7 495 580 7377 Адрес электронной почты : info.mssia@medtronic.ni Интернет: www.medtronic.ru ♦ i Перевел Гасанов Султан Гасанович Город Москва. Третьего июня две тысячи пятнадцатого года. Я, Иванов Михаил Алексеевич, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи, сделанной переводчиком Гасановым Султаном Гасановичем в моем присутствии. Л ичнос^Ш б ус#|йедзлена. Зар еги стр й р ™ * ^^"^™ '^’ 5 * '* * Взыскан | aj S -J th o h --- стр. 35 --- Всего прошнуровано, пронумеров анри? скреплено печати н о т * ? » * * Всего прошнуровано, пронумеро|^н^) j^iKpenneHO пен*— юнумеровано и^креплено Нотариус Г Г о р о в Мост с 3 И Ю Н 7.015 П , Иввион Михаил Алексеевич, нотариус города Москвы, свидетельствую верность этой конин с подлинником документа. В п о с л е д н е м подчисток, приписок, зачеркнутых слов к иных неоговоренных исяргзяк»»-:* и ;г.- каких-либо е.-собяниостей кет. Мною, лииу, обратившемуся я й совершением нотариального действия, разъзднэнс», ч:о при овидегвл&ство&внии верности копии документа не подтзесжрастся законность содержаний документа и соответствие изложенных в нем Фактов дэйствительности. З а р е г и с г р и р о е г л о в реещ Взысл --- стр. 36 --- W led tro n ic Nledtronic гчелдх-оаиг'^^егу - 125 Cremona Drive Goleta,CA 93117 USA Appendix Technical data The device for cranial fixation INVISx with the product documentation/ Дополнение к техническому файлу Устройство для краниальной фиксации INVISx в комплекте с документацией по продукту 1. Versions/Варианты исполнения 1) INVISx cranial fixation device, model 60100 - 2 pcs/box; 2) INVISx cranial fixation device, model 60101 - 1 pc/box; 3) INVISx cranial fixation device, model 60110 - till 10 boxes per 2 pcs/box. 1) Устройство для краниальной фиксации ПЧУКх, модель 60100- 2 шт./уп.; 2) Устройство для краниальной фиксации INVISx, модель 60101- 1 шт./уп.; 3) Устройство для краниальной фиксации ШУКх, модель 60110 - до 10 уп. по 2 шт./уп. 2. How поставки Supplied/Форма INVISx Locks are sterile and non-pyrogenic in a double sterile barrier package. They are intended for single (one-time) use only. Do not Resterilize. Do not use if package has been previously opened or damaged.. Resterilization can damage the product, potentially leading to patient injury. Medtronic Neurosurgery is not responsible for the performance of any product that has been resterilized. INVISx Instruments are packaged NON-Sterile and must be cleaned and sterilized prior to use. Фиксирующие элементы/устройства для краниальной фиксации INVISx являются стерильными и непирогенными и поставляются в двухместном стерильном защитном пакете. Они предназначены для одноразового использования. Не стерилизуйте повторно. Не используйте, если упаковка была ранее вскрыта или повреждена. Повторная стерилизация может привести к повреждению устройства, что может привести к травме пациента. Компания Medtronic Neurosurgery не несет ответственности за рабочие показатели какого-либо продукта, если он был повторно стерилизован.____________ 3. Specifications/технические характеристики Наименование параметра Значение Толщина диска 1,3 мм±0,5 мм Толщина стержня с зубчатыми насечками 1,5мм±0,5 мм Ширина стержня 5мм±0,5 мм Размер зубцов ножки 0,51 мм ± 0,025 мм (0,02''±0,00Г) 0,86 мм± 0,051 мм (0,034''±0,002") 1,37 мм ± 0,051 мм (0,054''±0,002") Размер зубца шляпки 0,84 мм ±0,130 мм (0.033”± 0.005”) Высота изделия 49мм±0,5 мм (1,94"±0,002") Высота 14 мм±0,5мм (0,55"±0,002") Диаметр шляпки 17 мм±0,5мм (0.68"±,002") Толшина шляпки 1,83 мм±0,5мм (0,072''±0,002") Высота кольца прорези 2,54 мм±0,5мм (0,Г±0,002") --- стр. 37 --- íV Ied tro n lc Medtronic Neurosurgery 125 Cremona Drive Goleta, CA 93117 USA Высота 14 мм±0,5мм (0,55"±0,002") Диаметр шляпки 17 мм±0,5мм (0.68"±,002") Толщина шляпки 1,83 мм±0,5мм (0,072"±0,002") Высота кольца прорези 2,54 мм±0,5мм (0,1 "±0,002") Толщина кольца прорези 2,54 мм±0,5мм (0,1 "±0,002") Масса 8г±0.2г 4. Требования к охране окружающей среде Do not dispose this product together with unsorted household waste. Dispose the product in accordance with current legislation. Hazard medical waste - B. Не выбрасывайте данное изделие вместе с несортируемыми бытовыми отходами. Утилизируйте изделие в соответствии с действующим законе дател ьство м. 1:^асс опасности медицинских отходов Б 5. Customer Service/Обслуживание клиентов If you have any INVISx devices returns or questions please contact with Russia Medtronic Customer Service at tel.:+7 (495) 580-7377. Если Вы хотите вернуть какое-либо устройство INVISx или у Вас есть вопросы, пожалуйста свяжиесь с отделомпо работе с клиентами компании «Медтроник» в России по тел.: -7(495) 580-7377 Authorized Representative in Russia; Medtronic LLC Russia, 123317 Moscow, Presnenskaya Naberezhnaya, 10, Tel.; +7 495 580 7377; +7 495 580 7377 FREE Fax: + 7 495 580 7378 E-mail: info.russia@medtronic.ru Internet: xvww.medtronic.ru Уплномочеиный представитель в России: ООО «Медтроник» Россия, 123317 Москва, Пресненская набережная, 10, Тел.; +7 495 580 7377; +7 495 5807377 (бесплатный) Факс; + 7 495 580 7378 Адрес электронной почты: info/ russia@medtronic.ru Интернет; wwv. medtronic.ru L Alexandra Oliver Regulatory Affairs Associate Medtronic Neurosurgery Date ? LISA HERKLOTZ '■ 'V Commission # FF 189462 ^^', .••4/ Expires January 13.2019 ^ , • ' •; .-г\и 1 И ш Т »< »уР эёп1 п>и«впсо8гЯ-У ;Ь-''!'- ; I • -.i 4 , ..:t#x.«-««iwevwweMwrw.4»k'« *» ^ r . a l h d e i l 6 h /7-rtu^-c5o(0> --- стр. 38 --- Medtronic Neurosurgery 1 \Л О Г Н Т А П !Г Cremona Drive WK Goleta,CA93117USA Appendix to Instruction for Use The device for cranial fixation INVISx with the product documentation / Дополнение к инструкции Устройство для краниальной фиксации INVISx в комплекте с документаиией по продукту 1. Versions/Варианты исполнения 2. How поставки Supplied/Форма 3. Specifications/технические характеристики 1) INVISx cranial fixation device, model 60100 - 2 pcs/box; 2) INVISx cranial fixation device, model 60101 - 1 pc/box; 3) INVISx cranial fixation device, model 60110 — till 10 boxes per 2 pcs/box. INVISx Locks are sterile and non-pyrogenic in a double sterile barrier package. They are intended for single (one-time) use only. Do not Resterilize. Do not use if package has been previously opened or damaged. Resterilization can damage the product, potentially leading to patient injury. Medtronic Neurosurgery is not responsible for the performance of any product that has been resterilized. INVISx Instruments are packaged NON-Sterile and must be cleaned and sterilized prior to use. 1) Устройство для краниальной фиксации ГМУКх, модель 60100- 2 шт./уп.; 2) Устройство для краниальной фиксации INVISx, модель 60101- 1 шт./уп.; 3) Устройство для краниальной фиксации INVISx, модель 60110 - до 10 уп. по 2 шт./уп. Фиксируюшие элементы/устройства для краниальной фиксации INVISx являются стерильными и непирогенными и поставляются в двухместном стерильном защитном пакете. Они предназначены для одноразового использования. Не стерилизуйте повторно. Не используйте, если упаковка была ранее вскрыта или повреждена. Повторная стерилизация может привести к повреждению устройства, что может привести к травме пациента. Компания Medtronic Neurosurgery не несет ответственности за рабочие показатели какого-либо продукта, если он был повторно стерилизован.____________ Наименование параметра Значение Толщина диска 1,3 мм±0,5 мм Толщина стержня с зубчатыми насечками 1,5мм±0,5 мм Ширина стержня 5мм±0,5 мм Размер зубцов ножки 0,51 мм ± 0,025 мм (0,02"±0,001") 0,86 мм± 0,051 мм (0,034"±0,002") 1,37 мм ± 0,051 мм (0,054"±0,002") Размер зубца шляпки 0,84 мм ±0,130 мм (0.033”± 0.005”) Высота изделия 49мм±0,5 мм П,94''±0,002") Высота 14 мм±0,5мм (0,55"±0,002") Диаметр шляпки 17мм±0,5мм (0.68"±,002") Толщина шляпки 1,83 мм±0,5мм (0,072"±0,002") Высота кольца прорези 2,36 мм±0,5мм (0,Г±0,002") Толщина кольца прорези 2,54 мм±0,5мм (0,1 "±0,002") --- стр. 39 --- Medtronic Medtronic Neurosurgery 125 Cremona Drive Goleta, CA 93117 USA Толщина шляпки 1,83 мм±0,5мм (0,072"±0,002") Высота кольца прорези 2,36 мм±0,5мм (0,1"±0,002") Толщина кольца прорези 2,54 мм±0,5мм (0,1 "±0,002") Масса 8г±0.2г 4. Требования к окружающей среде охране Do not dispose of this product together with mrsorted household waste. Dispose of the product in accordance with current legislation. Hazard medical waste - class B Не выбрасывайте данное изделие вместе с несортируемыми бытовыми отходами. Утилизируйте изделие в соответствии с действующим законодательством. Класс опасности медицинских отходов Б Ч Alexandra Oliver Regulatory Affairs Associate Medtronic Neurosurgery Date LISA HERKLOTZ 1 # FF189462 Expires January 13,2019 I__Thru Troy Fain 1п»иг8псв800-385-7019