Анализатор автоматический иммуногематологический Erytra, c принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Внимательно прочтите данную инструкцию перед началом работы с
анализатором ЕКУТКА.
Вся информация, относящаяся к безопасности работы настоящего оборудования, находится в
главе 2 “Информация по безопасности”.
В настоящей инструкции использованы следующие знаки:
Внимание!
А
Обозначает возникновение угрозы для человека (включая пациентов), огражденного от
этой угрозы защитными устройствами или системами. Рекомендуется все же уведомить
УПОЛНОМОЧЕННОЕ ЛИЦО или ОПЕРАТОРА.
Осторожно!
шОбозначает опасность физического повреждения оборудования или другого имущества.
Этой угрозы можно избежать при соблюдении данной инструкции или используя другие способы
защиты.
Примечание
о Используется для пояснений или для дополнительных или особо важных сведений.
--- стр. 4 ---
Определения:
УПОЛНОМОЧЕННЫЕ ЛИЦА: лицо, или группа лиц, отвечающие за эксплуатацию и
обслуживание оборудования, и за должную подготовку ОПЕРАТОРОВ.
ОПЕРАТОР: лицо, использующее оборудование по назначению. Оператор должен иметь
квалификацию лаборанта и знать иммуногематологию. Он (она) также должен быть знаком с
типами анализов, производимых анализатором ЕгуТга, и пройти курс обучения работе на
анализаторе.
КВАЛИФИЦИРОВАННЫЙ ТЕХНИЧЕСКИЙ ПЕРСОНАЛ: специально обученное лицо,
ответственное за установку, ремонт и специальное техническое обслуживание оборудования.
Все ограничения, относящиеся к УПОЛНОМОЧЕННЫМ ЛИЦАМ, также относятся и к
ОПЕРАТОРУ.____________________________________________________________________________
Конструкция и спецификация настоящего оборудования могут быть изменены без
предварительного уведомления.
Этот прибор защищен действующими международными патентами, охватывающими его в целом
и его части.
Настоящий документ доступен на нескольких языках. Все переводы сделаны с оригинала на
испанском языке. При возникновении разночтений или сомнений, превалирующее значение имеет
текст оригинала на испанском языке.
--- стр. 5 ---
Содержание
1 ВВЕДЕНИЕ............................................................................................................................................................................1-1
1.1 Инструкции по использованию................................................................................................................................... 1-1
1.2 Область применения........................................................................................................................................................ 1-2
1.3 Задачи, ограничения и обучение операторов........................................................................................................... 1-2
1.3.1 Задачи.............................................................................................................................................................................. 1-2
1.3.2 Ограничения................................................................................................................................................................... 1-3
1.3.3 Обучение.......................................................................................................................................................................... 1-4
1.4 Базовые принципы работы........................................................................................................................................ 1-4
1.4.1 Общее описание операций......................................................................................................................................... 1-4
1.4.1.1 Программирование рабочего задания................................................................................................................. 1-5
1.4.1.2 Проведение теста.........................................................................................................................................................1-5
1.4.1.3 Математическая обработка на основе считанных данных.............................................................................. 1-5
1.4.1.4 Расшифровка.................................................................................................................................................................1 -5
1.4.1.5 Просмотр и оценка данных результатов анализа...............................................................................................1-6
1.4.1.6 Управление и распечатка результатов................................................................................................................ 1-6
2 ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ.................................................................................................................2-1
2.1 Правила техники безопасности..................................................................................................................................... 2-1
2.2 Маркировка оборудования..............................................................................................................................................2-4
2.3 Дополнительные маркировки...................................................................................................................................... 2-11
2.4 Прочтите перед эксплуатацией................................................................................................................................... 2-12
3 ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ АНАЛИЗАТОРА................................................................................ 3-1
3.1 Требования к состоянию окружающей среды и габариты.................................................................................. 3-1
3.2 Спецификации для обеспечения правильного функционирования прибора ...................................................3-2
3.3 Спецификации программы............................................................................................................................................. 3-6
3.4 Нормативы........................................................................................................................................................................... 3-7
4 ОПИСАНИЕ АНАЛИЗАТОРА ERYTRA .............................................................................................................. 4-1
4.1 Краткий обзор анализатора Erytra............................................................................................................................ 4-1
4.1.1 Переключатель вкл./выкл.......................................................................................................................................... 4-2
4.1.2 Пусковая кнопка П уск.................................................................................................................................................4-2
4.1.3 Верхняя дверь..................................................................................................................................................................4-2
4.1.4 Нижняя дверь................................................................................................................................................................. 4-3
4.1.5 Нажимные кнопки для открытия выдвижных секций................................................................................. 4-4
4.1.6 Нажимная кнопка для открытия секций и установки образцов STAT................................................... 4-4
4.1.7 Сенсорный экран............................................................................................................................................................ 4-5
Ervtra __________________________________________________________________________________________________ Содержание
GRIFOLS
--- стр. 6 ---
E n ’ ira Содержание
4.1.8 Выдвижной столик.....................................................................................................................................................4-5
4.1.9 Световой индикатор...................................................................................................................................................4-5
4.1.10 Светодиодные индикаторы синего цвета секций для образцов........................................................................4-5
4.2 Помодульное описание прибора.............................................................................................................................4-5
4.2.1 Erytra: Верхний уровень....................................................................................................................................... 4-6
4.2.1.1 Верхний манипулятор.............................................................................................................................................4-6
4.2.1.2 Станция разведения...............................................................................................................................................4-7
4.2.1.3 Станция для реагентов................................................................................................................................................4-7
4.2.1.4 Станция для образцов............................................................................................................................................4-7
4.2.2 Erytra: Средний уровень................................................................................................................................... 4-8
4.2.2.1 Нижний манипулятор.......................................................................................................................................... 4-8
4.2.2.2 Станция для карт DG Gel.................................................................................................................................... 4-8
4.2.2.3 Сервисные штативы............................................................................................................................................ 4-9
4.2.2.4 Инкубаторы....................................................................................................................................................................4-9
4.2.2.5 Центрифуги...........................................................................................................................................................4-10
4.2.3 Устройство считывания для создания изображений........................................................................................4-11
4.2.4 Егу1га\ Нижний уровень..............................
4.3 Дополнительные материалы ...........................
5 УСТАНОВКА ......................................................
5.1 Проверка комплектности поставки..................
5.2 Требования к установке ....................................
5.2.1 Подключения к электропитанию (розетки)..
5.2.2 Необходимый объём контейнера ..................
5.2.3 Слив отработанных жидкостей.....................
5.2.4 Компьютерное оснащение..............................
5.2.5 Удаленный доступ............................................
5.3 Процесс установки............................................
6 ОПИСАНИЕ ПРОГРАММЫ Егу1га ...............
6.1 Открытие выдвижных секций..........................
6.2 Виртуальная клавиатура....................................
6.3 Описание области оповещений ........................
6.4 Активация звукового сигнала оповещения....
6.5 Активация модулей..............................................
7 РАБОЧИЙ ПРОЦЕСС .......................................
7.1 Алгоритм работы анализатора..........................
7.2 Подготовка к работе............................................
7.2.1 Запуск..................................................................
7.2.1.1 Включение.......................................................
7.2.1.2 Идентификация ОПЕРАТОРА...................
....................... 4-11
............................4-12
..............................5-2
..............................5-2
.......... 6-2
............................. 6-5
... 6-6
........................... 7-1
............................ 7-1
... 7-3
... 7-3
.. 7-3
GRIFOLS
--- стр. 7 ---
7.2.1.3 Первичные проверки состояния анализатора, производимые ОПЕРАТОРОМ................................... 7-3
7.3 Программирование анализатора....................................................................................................................... 7-4
7.3.1 Загрузка образцов..............................................................................................................................................................7-4
7.3.1.1 Спецификации................................................................................................................................................................7-4
7.3.1.2 Пробоподготовка...........................................................................................................................................................7-5
7.3.1.3 Загрузка образцов.............................................................................................................................................. 7-7
7.3.1.4 Процедура.......................................................................................................................................................... 7-10
7.3.2 Программирование рабочей страницы....................................................................................................... 7-14
7.3.2.1 Программирование образцов........................................................................................................................ 7-18
7.3.2.2 Программирование образцов STA Т.............................................................................................................. 7-18
7.3.2.3 Программирование профиля перекрестной пробы............................................................................................. 7-20
7.3.2.4 Очередность выполнения анализа образцов........................................................................................................ 7-24
7.4 Запуск рабочей страницы .......................................................................................................................................... 7-24
7.5 Дозагрузка анализатора и устранение ошибок, связанных с отсутствием
материалов.................................................................................................................................................................. 7-27
7.5.1 Нехватка реагентов или разводящих растворов............................................................................................ 7-28
7.5.2 Нехватка карт DG Gel®.................................................................................................................................... 7-33
7.5.3 Нехватка образцов............................................................................................................................................... 7-34
7.5.4 Освобождение сервисных штативов.............................................................................................................. 7-35
7.5.5 Нехватка растворов {DianaFluidA или DianaFluidВ)................................................................................. 7-37
7.5.6 Опорожнение контейнеров для отработанных жидкостей (W1 и W2) ................................................... 7-39
7.5.7 Опорожнение контейнера для использованных карт.................................................................................. 7-40
7.6 Отображение и валидация результатов............................................................................................................. 7-42
7.6.1 Отображение и общая валидация результатов.............................................................................................. 7-42
7.6.2 Детальная визуализация и принятие результатов профиля...................................................................... 7-46
7.6.3 Обзор ошибок и специальных результатов................................................................................................... 7-49
7.6.4 Изменение интенсивности агглютинации........................................................................................................ 7-51
7.6.5 Отслеживание информации............................................................................................................................ 7-52
7.6.6 Распечатка результатов анализа...................................................................................................................... 7-53
7.6.7 Сохранение данных результатов анализа...................................................................................................... 7-54
7.7 Разгрузка анализатора......................................................................................................................................... 7-54
8 ПОИСК В БАЗЕ ДАННЫХ................................................................................................................................... 8-1
8.1 Поиск в базе данных................................................................................................................................................ 8-1
8.2 Распечатка данных................................................................................................................................................... 8-3
8.3 Создание копии отчета данных............................................................................................................................ 8-3
9 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА....................................................................................................................................... 9-1
9.1 Методика проведения контроля качества............................................................................................................ 9-1
9.2 Программирование контроля качества................................................................................................................ 9-2
9.2.1 Автоматическое программирование проведения контроля качества......................................................... 9-3
9.2.2 Программирование контроля качества в ручном режиме............................................................................. 9-5
9.3 Осуществление контроля качества..................................................................................................................... 9-5
Ervtra _______________________________________________________________________________________Содержание
GRIFOLS Ü
--- стр. 8 ---
9.4 Валидация результатов тестов по контролю качества...................................................................................... 9-6
9.5 Оповещение QC - контроля качества................................................................................................................. 9-10
9.6 Экспорт результатов контроля качества (QC)............................................................................. 9-11
9.7 Обработка стандартных образцов с активированной конфигурацией
контроля качества................................................................................................................................................. 9-13
10 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ДОСТУПНЫЕ ФУНКЦИИ.................................................................................. 10-1
10.1 Конфигурация пользователя.............................................................................................................................. 10-1
10.1.1 Создание новых пользователей................................................................................................................ 10-3
10.1.2 Модификация данных пользователей........................................................................................................... 10-4
10.1.3 Изменение пароля............................................................................................................................................. 10-4
11 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ОБОРУДОВАНИЯ.................................................................... 11-1
11.1 Создание резервной копии базы данных........................................................................................................ 11-1
11.2 Восстановление базы данных............................................................................................................................ 11-2
11.3 Восстановление базы данных пользователей................................................................................................. 11 -2
11.4 Планирование технического обслуживания оборудования......................................................................... 11-2
11.5 Инструкции по очистке...................................................................................................................................... 11-4
11.5.1 Очистка поверхностей.................................................................................................................................. 11 -5
1 ¡.5.1.1 Очистка внешних поверхностей................................................................................................................ 11-5
11.5.1.2 Очистка монитора....................................................................................................................................... 11-6
11.5.1.3 Очистка штативов для установки тестовых пробирок с образцами и реагентами..................... 11 -6
11.5.1.4 Очистка внутренних поверхностей прибора.......................................................................................... 11-6
11.5.2 Проверка на возможное присутствие жидкости.............................................................................................. 11-7
11.5.3 Проверка на отсутствие роста микроорганизмов..................................................................................... 11 -8
11.6 Процедура дезинфекции прибора............................................................................................................. 11-8
11.6.1 Информация о дезинфицирующих растворах............................................................................................ 11 -9
11.6.2 Дезинфекция игл............................................................................................................................................. 11-10
11.6.3 Дезинфекция разводящей станции.............................................................................................................. 11-10
11.6.4 Дезинфекция гидравлической системы...................................................................................................... 11-10
11.6.5 Дезинфекция поверхностей......................................................................................................................... 11-11
11.6.6 Дезинфекция щтативов образцов и/или реагентов.................................................................................. 11-12
11.7 Техническое сервисное обслуживание...................................................................................................... 11-12
12 ПРОГРАММА “ERYTRA DIAGNOSTIC”................................................................................................... 12-1
13 ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ.......................................................................................................... 13-1
13.1 Хранение прибора........................................................................................................................................ 13-1
13.2 Распаковка прибора.................................................................................................................................... 13-1
13.3 Установка прибора на место его работы............................................................................................ 13-1
14 УТИЛИЗАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ................................................................................................................ 14-1
E n ’tra_______________________________________________________________________________________Содержание
GRIFOLS
--- стр. 9 ---
Егу1га Солержание
15 ГАРАНТИЯ.................................................................................................................................................................. 15-1
16 ДИАГНОСТИКА ОШИБОК.................................................................................................................................... 16-1
16.1 Список возможных несправностей........................................................................................................................ 16-1
16.1.1 Ошибки нижнего уровня...................................................................................................................................... 16-2
16.1.2 Ошибки верхнего уровня................................................................................................................................ 16-8
16.2 Открытие нижней двери................................................................................................................................ 16-21
16.3 Открывание контейнеров нижнего уровня вручную................................................................................. 16-21
16.4 Замена игл........................................................................................................................................................... 16-21
17 СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ........................................................................................................................ 17-1
17.1 Свидетельство о дезинфекции....................................................................................... 17-2
СШРОЬ8
--- стр. 10 ---
E n ’ tra Введение
1 ВВЕДЕНИЕ
Анализатор автоматический иммуногематологический Erytra с принадлежностями
предназначен для определения группы крови, идентификации антител, скрининга антител,
проведения тестов на совместимость, прямого теста Кумбса и других тестов,
необходимых для переливания крови, а также диагностики несовместимости резус-
фактора крови матери и плода. Для использования в диагностике in vitro в лабораториях
лечебно-профилактических учреждений.
КОМПАНИЯ DIAGNOSTIC GRIFOLS S.A. ОБЛАДАЕТ ПАТЕНТОМ НА ТЕХНОЛОГИИ
/ ПРОФИЛИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ОРИГИНАЛЬНЫХ РЕАГЕНТОВ. ОНИ НЕ МОГУТ
БЫТЬ МОДИФИЦИРОВАНЫ.
КОМПАНИЯ DIAGNOSTIC GRIFOLS S.A. УТВЕРДИЛА ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ
НАСТОЯЩЕГО ОБОРУДОВАНИЯ, ПРИ УСЛОВИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЕГО ПО
НАЗНАЧЕНИЮ И ПРИМЕНЕНИЯ ОРИГИНАЛЬНЫХ РЕАГЕНТОВ И
ВЗАИМОДЕЙСТУЮЩИХ ТЕСТОВ.
КОМПАНИЯ DIAGNOSTIC GRIFOLS, S.A. НЕ НЕСЁТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА
КОРРЕКТНОСТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ ПРОБ В СЛУЧАЕ ПРИМЕНЕНИЯ В РАБОТЕ
РЕАГЕНТОВ ИНЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ.
Настоящая инструкция по эксплуатации предназначена для ОПЕРАТОРА и содержит всю
информацию, необходимую для безопасной и надёжной работы с прибором.
Перед началом работы с данным оборудованием внимательно прочтите данную
инструкцию, в особенности пункты, касающиеся технического обслуживания прибора,
указаний по его применению и информации по его очистке.
В случае возникновения сомнений, свяжитесь с производителем или с дистрибьютором до
начала проведения процедур.
Необходимо сохранить данную инструкцию для дальнейшего использования персоналом,
имеющим допуск к работе с настоящим оборудованием.
1.1 Инструкции по использованию
Анализатор автоматический иммуногематологический Erytra с принадлежностями
предназначен для определения группы крови, идентификации антител, скрининга антител,
проведения тестов на совместимость, прямого теста Кумбса и других тестов,
необходимых для переливания крови, а также диагностики несовместимости резус-
фактора крови матери и плода. Для использования в диагностике in vitro в лабораториях
лечебно-профилактических учреждений.
GRIFOLS 1-1
--- стр. 11 ---
1.2 Область применения
Аначизатор Егу1га является прибором модульного построения, для автоматического
проведения следующих иммуногематологических тестов с использованием гелевой
методики:
• Определение групп крови
• Тип сыворотки
• Определение антигенов
• Идентификация антигенов
• Определение резус-фактора КЬ
• Фенотипирование
• Прямая проба Кумбса
• Проведение перекрёстных реакций
Перечисленные тесты применяются в банках крови и плазмы на совместимость донора и
реципиента перед переливанием крови, и для диагностики совместимости групп крови
матери и плода.
Основой для проведения всех анализов при использовании данного оборудования
является реакция между антигенами крови (проба или реагент) и антителами
(представленными в сыворотке/плазме или реагентах).
Данная реакция вызывает агглютинацию эритроцитов, что отображается после
фильтрации через гелевые микропробирки гелевых карт ОС СеШ.
Образцы (используемый материал для анализа): кровь с антикоагулянтами и
сыворотка. В качестве антикоагулянтов используются ЭДТА и цитрат, антикоагулянты
используемые в РФ.
1.3 Задачи, ограничения и обучение операторов.
1.3.1 Задачи.
В задачи анализатора Егу(га входит полностью автоматическое оеуществление всех
необходимых операций и процедур для проведения иммуногематологических тестов с
использованием геля для достижения следующих целей:
1. Выполнения всего объёма работы, связанного с созданием тестовых профилей,
оптимизацией проведения диагностических тестов в кратчайщие сроки и с максимально
точными результатами.
2. Повыщения безопасности процесса, исключения погрещностей при идентификации и
транскрипции.
3. Повыщение надёжности исследований путём стандартизации всех щагов, исключение
возможных ощибок при обработке и проведении тестов, а так же интерпретация
результатов по объективным критериям.
4. Снижение опасности заражения операторов за счёт уменъщения непосредственного
участия операторов при взаимодействии с образцами и реагентами во время проведения
тестирования. Участие операторов ограничивается загрузкой компонентов в анализатор и
их выгрузкой.
1-2 СШРОЬ8
--- стр. 12 ---
Ervtra Введение
Кроме ТОГО, анализатор Erytra разработан с учётом нужд и методов (modus operandi)
различных рабочих потоков в иммуногематологических лабораториях, донорских
центрах, станциях переливания крови и клинических исследовательских лабораториях, а
так же к различным рабочим ритмам: стандартному ритму работы, работе в критическом^
режиме и потокам поступающих образцов для срочного внеочередного тестирования.
1.3.2 Ограничения
• Анализатор Erytra разработан для автоматического проведения
диагностических исследований и считывания иммуногематологических тестов,
описанных в параграфе 1.1, и не может проводить или классифицировать иные
тесты, за исключением тех, для которых он предназначен.
• В анализаторе Erytra возможно использование гелевых карт, DG Gel® и
реагентов, только разрешённых компанией Diagnostic Grifols S.A.
• Анализатор может работать только с профилями и тестами, утвержденными
компанией Diagnostic Grifols S.A.
• Анализатор Erytra может работать только с комплектующими, разработанными
и поставляемыми компанией Diagnostic Grifols, S.A.
• Положительная идентификация образцов и реагентов зависит от корректного
распознавания пробирок с образцами, растворов и реагентов. Пробирки
маркируются этикетками со щтриховыми кодами. Для обеспечения
максимальной надёжности идентификации образцов рекомендуется
использовать контрольные штрих-коды.
• Оценка результата тестирования включает в себя шаги по их просмотру и
оценке (обратитесь к главе 7.6 “Отображение и валидация результатов”).
Особое внимание необходимо уделить результатам анализов, в которых будут
содержаться оповещения (ошибки, возникшие в ходе процесса, особые
результаты или сомнительные или противоречивые реакции) - такие
результаты подлежат индивидуальному контролю ОПЕРАТОРА.
ОСТОРОЖНО!
Все виды гарантии на анализатор Егу1га автоматически отменяются в случае
нецелевого использования прибора, отличающегося от предписанного
производителем.
GRIFOLS 1-3
--- стр. 13 ---
E n tra Введение
1.3.3 Обучение
Для работы с анализатором Ег>1;га может привлекаться только квалифицированный
персонал, прошедший специализированное обучение по использованию этого продукта.
ОПЕРАТОР должен иметь квалификацию для работы с лабораторной техникой и знания в
области иммуногематологии.
1.4 Базовые принципы работы
Для выполнения задач, для которых был разработан анализатор Егу1га, прибор
автоматически выполняет шаги, описанные в процедурах для проведения большинства
иммуногематологических тестов с использованием геля:
• Положительная идентификация пробы. Данная идентификация производится
таким образом, чтобы результаты всегда были ассоциированы со штрих
кодами.
Положительная идентификация реагентов. Реагенты могут быть следующих
видов: реагентные растворы, иммунные сыворотки и эритроциты.
Положительная идентификация карт.
Система транспортировки карт между различньпии модулями установки.
Разбавление эритроцитов.
Дозирование сыворотки и/или плазмы по микропробиркам карт.
Дозирование эритроцитарной суспензии в позиции, сформированные
микропробирками карт.
Дозирование реагентов по микропробиркам карт.
Инкубация карт.
Центрифугирование карт.
Считывание и полуколичественную оценку интенсивности агглютинации в
микропробирках карт.
Интерпретация результатов.
Проанализированные данные результатов диагностических тестов могут сохраняться,
отображаться на мониторе, оцениваться и распечатываться. Кроме того, анализатор
обеспечивает возможность использования таких интегрированных функций, как
тестирование срочных образцов STAT и проведение тестов контроля качества.
1.4.1 Общее описание операций
Поведение анализа начинается после загрузки образцов в анализатор и конфигурации
Рабочей страницы. Для этого необходимо внести информацию об идентификационных
данных образцов и параметры проведения теста.
1-4 GRIFOLS
--- стр. 14 ---
Ervlra Введение
1.4.1.1 Программирование рабочего задания
Существуют две возможности программирования загрузки анализатора:
• Идентификация образцов и подача автоматического запроса на получение
рабочего задания на проведение диагностических тестов для всех образцов,
загруженных в анализатор, производится при помощи подключения к
Лабораторной Информационной Системе LIS. Анализатор производит подачу
запроса в соответствии с идентификационными параметрами номера образца,
получаемого путём считывании ридером щтрих-кода.
• Идентификация образцов и ручной ввод заданий на проведение тестов в
закладке Рабочая страница анализатора Erytra.
1.4.1.2 Проведение теста
Как только образцы загружаются в анализатор, задаются параметры теста/профиля,
выполняются щаги по разведению образцов и реагента в станции для разведения и их
перенос по микропробиркам гелевых карт DG Gel®, в соответствии с процедурами,
прописанными для проведения каждого теста. При необходимости, карты могут быть
инкубированы, и в заключении, центрифугированы. Затем карты доставляются на
считывающее устройство, где камера делает снимки, которые впоследствии могут
служить в качестве визуального алгоритма для определения уровня интенсивности
агглютинации. Карты, использованные для тестирования, автоматически утилизируются
или, при необходимости, сохраняются в сервисных щтативах для дальнейшего просмотра.
1.4.1.3 Математическая обработка на основе считанных данных
Анализатор располагает алгоритмами считывания, которые позволяют осуществлять
процесс точной математической обработки и оцифровки данных для определения их
индивидуальных характеристик и оценки уровня интенсивности агглютинации.
1.4.1.4 Расшифровка
В дополнение ко всему, в программу анализатора заложены специально разработанные
щаблоны для расщифровки каждого теста. Комбинация различных результатов для
определения интенсивности агглютинации в микропробирках обеспечивает
аналитическую расщифровку результатов тестов.
Результаты автоматически обновляются на экране в закладке Results (Результаты).
GRIFOLS 1-5
--- стр. 15 ---
E n tra Введение
1.4.1.5 Просмотр и валидация данных результатов анализа
Программное обеспечение анализатора Егу1га обеспечивает детальный анализ
результатов, а так же предоставляет возможность отображения изображения каждого
теста, интенсивности агглютинации и интерпритации.
Кроме того, программа обеспечивает возможность получить в любое время информацию о
статусе контроля качества по каждому тесту в анализаторе, а так же мониторинг
используемых реагентов.
Принятие результатов в ходе этапа валидации должно учитывать, в дополнение к самому
результату, ошибки анализатора, возникшие в связи с условиями теста, самого результата,
условий контроля качества, а так же всю дополнительную клиническую информацию. Эти
ошибки необходимо принимать во внимание до начала валидации результата.
Валидация результатов ОПЕРАТОРОМ предполагает принятие решения оператором, и
может быть произведена индивидуально, по образцу, по тесту, по профилю, или
различными способами, перед получением результатов с ошибками, или специальных
результатов.
1.4.1.6 Управление и распечатка результатов
Независимо от подсоединения к ЛИС, программное обеспечение анализатора Erytra
имеет свою базу данных, с возможностью доступа к ней ОПЕРАТОРА в любой момент. В
этой базе данных сохраняются все результаты, включая первичные изображения.
Программное обеспечение анализатора Erytra обеспечивает составление различных
отчётов по проведению тестов, по выбору ОПЕРАТОРА.
1-6 GRIFOLS
--- стр. 17 ---
E n tra Ии(1юрмация по безопасности
А
ВНИМАНИЕ!
Согласно £N61010-2-020, центрифуга не может быть
разработана как биологически безопасная система.
Таким образом, для центрифугирования не может быть
использован материал, зараженный токсичными,
радиоактивными или патогенными микроорганизмами.
А
ВНИМАНИЕ!
В случае проливания жидкости внутри установки,
прибор должен быть отключен от электрического
подключения, очищен и продезинфицирован. Ни при
каких обстоятельствах прибор не может быть
демонтирован персоналом, не относящимся к
КВАЛИФИЦИРОВАННОМУ ТЕХНИЧЕСКОМУ
ПЕРСОНАЛУ, и оборудование не может быть
подключено снова, пока не пройдёт проверку
квалифицированным техником._________________________
А
ВНИМАНИЕ!
Данное оборудование может использоваться только
УПОЛНОМОЧЕННЫМИ ЛИЦАМИ, ОПЕРАТОРОМ
или КВАЛИФИЦИРОВАННЫМ ТЕХНИЧЕСКИМ
ПЕРСОНАЛОМ.
2-2 GRIFOLS
--- стр. 18 ---
E n tra Информация по безопасности
А
ВНИМАНИЕ!
Тесты на электромагнитную совместимость и
электробезопасность подтвердили необходимость
использования кабеля, поставляемого изготовителем.
В случае, если Вам необходимо будет использовать другой
кабель, убедитесь, что он отвечает следующим техническим
требованиям:
Тип кабеля: гибкий кабель с ПВХ-изоляцией и покрытием, и
3-мя проводниками (нейтральный, фаза и земля).
Длина: 2 м.
Поперечное сечение проводника: 1 мм , или более.
Тип розетки: для выходов IEC. Розетки, предназначенные
для оборудования класса I.
Тип штекера: Тип штекера, используемый в стране
установки оборудования, с заземляющим контактом.
Розетка, кабель и щтекер должны соответствовать
требованиям электробезопасности, применяемым в Ващей
стране.
ВНИМАНИЕ!
Необходимо соблюдать все основные меры безопасности,
включая описанные в разделе 2.4 “Прочтите перед
эксплуатацией”. Кроме того, перед началом установки
оборудования, просьба ознакомиться с правилами
установки, описанными в разделе 5.2 “Требования к
установке”.
А
ВНИМАНИЕ!
Использование неоговоренных в руководстве по
эксплуатации принадлежностей или кабелей может вызвать
увеличение электромагнитной эмиссии и/или сокращение
срока службы прибора.
А
GRIFOLS 2-3
--- стр. 19 ---
E n ’ tra Информация по безопасности
А
ВНИМАНИЕ!
Данное оборудование может иепытывать помехи от
работы подеоединённых к нему приборов, или другой
техники, установленной вблизи него. Понаблюдайте за
оборудованием, чтобы удостоверься, что оно работает
должным образом, со стандартно используемой
конфигурацией. ________________________________________
2.2 Маркировка оборудования
Оборудование маркировано следующими ярлыками:
(1) Ярлык для обозначения продукта с лазером
(2) Биологический риск, связанный с иглами
(3) Риск травматизма, связанный с иглами
(4) Движущаяся часть
(5) Идентификация контейнеров
(6) Идентификация позиций штативов для образцов
(7) Идентификация позиций штативов для реагентов.
(8) Идентификация позиций штативов для DG Gel® - карт и ориентации штрихового кода
(9) Биологический риск, связанный с сервисными штативами и их содержанием
(10) Биологический риск, связанный со сливом отработанных жидкостей
(11) Упаковка оборудования
(12) Идентификационный ярлык, отображающий основные технические характеристики
прибора
(13) Выключатель и подсоединение к электросети
(14) Электростатические разряды (ESD)
(15) Подсоединение RS232.
(1) Ярлык для обозначения продукта с лазером
Эти два ярлыка расположены внутри корпуса манипулятора, и предупреждают об
опасности, связанной с лазером для считывания штрихового кода. Они также содержат
информацию, предписанную стандартами EN 60825-1: ’’Лазерная безопасность товаров.
Часть 1: Классификация оборудования, требования и предписания по безопасности.”
2-4 GRIFOLS
--- стр. 20 ---
Е п ’ 1га Информация по безопасности
1 § X а о^ Р §
“53к ? 2 11«
8 о
(2) и (3) Ярлыки, предупреждающие о биологическом риске
и риске травматизма, связанных с иглами.
Ярлыки находятся на передней части верхнего манипулятора, где располагаются
дозирующие иглы. Эти иглы представляют собой биологическзло опасность, в
связи с тем, что они находятся в контакте с образцами, реагентами, и т.д., а также
способны травмировать ОПЕРАТОРА.
4) Ярлыки с обозначением подвижных частей.
Ярлык расположен в нижней части двери и внутри центрифуги и предупреждает об
опасности открытия этих элементов. Ярлыки обозначают опасность нанесения
травмы ОПЕРАТОРУ при доступе к подвижным частям прибора.
(5) Идентификационные ярлыки контейнеров.
Ярлыки расположены спереди и на крышках контейнеров для системных и
отработанных жидкостей, а также по бокам контейнера для использованных карт.
Также они расположены на вертикальных частях корпуса вьщвижных секций для
СШГОЬ8 2-5
--- стр. 23 ---
E n ’ tra Информация по безопасности
(8) Идентификационный ярлык обозначения позиций штативов для гелевых карт
DG Gel®
Ярлыки расположены на соответствующих отсеках для карт и показывают относительное
положение штативов с картами внутри вьщвижных секций, а так же указывают
ОПЕРАТОРУ на правильную ориентацию карт в штативе.
l i l l Q
(9) Ярлык, предупреждающий о биологическом риске, связанном с сервисными
штативами и их содержимым.
Ярлык расположен на позиции 4 секций для карт 3 и 4 указывает и предупреждает о
биологическом риске, который представляют собой карты и их содержимое, находящиеся
в сервисных штативах.
(10) Биологический риск, связанный со сливом отработанных жидкостей.
Ярлык расположен в нижней левой части задней панели прибора и предупреждает о
наличии биологического риска при прямом сливе отработанных жидкостей в канализацию
лаборатории.
2-8 GRIFOLS
--- стр. 24 ---
E n ’ tra Информация по безопасности
(11) Ярлык с данными по упаковке оборудования
Erytra
SNJ одаххкхххх
210400
шс
JVO
с
& 5%
С€
01|(го«|« f ti Сй1Г»»Р**й1» а1г^
CRIFOIS
Использованы следующие символы:
Серийный номер.
SN
REF
I
%
IVD
C€
Номер по каталогу.
Допустимый уровень температуры во время
транспортировки и хранения.
Допустимый уровень относительной влажности во
время транспортировки и хранения.
Медицинский продукт для проведения диагностики
in vitro.
Анализатор Erytra соответствует стандартам
предписаний качества ЕС 98/79/ЕС.
(12) Идентификационная маркировка, отображающая основные
технические характеристики прибора.
Ярлык расположен слева в нижней части задней стенки прибора и содержит техническую
информацию об оборудовании (сетевое напряжение, частота, мощность, плавкие
предохранители), а так же модель, регистрационный номер, дату изготовления,
наименование и адрес изготовителя, и информацию о соответствии стандартам качества.
GRIFOLS 2-9
--- стр. 25 ---
Ervtra Инёормаыия по безопасности
100-240 V- 6Ш W
50 - 60 Hz 2xT6.3AL, 5x20mm
|SNl 059-XXXXXXX
АААЛ
5 fW | ERYTRA
i Made in Spain
C€
Ж
^ •-« 1 1 Diagnostic Grifols, S.A,
VJ l \ 11 w L i Pa.sseig Fluvial, 24
08150 Parets del Vallès - ESPAÑA (SPAIN)
Использованы следующие символы:
Год выпуска.
SN
IVD
С€
Серийный номер.
Медицинский продукт для проведения диагностики
in vitro.
Анализатор Erytra соответствует стандартам
предписаний качества ЕС 98/79/ЕС.
Означает, что анализатор Erytra подлежит
специальной утилизации после окончания срока
жизни и работы прибора, согласно предписаниям
стандартов качества ЕС 2002/96/ЕС по Утилизации
Электрического и Электротехнического
оборудования - смотри главу 14. “УТИЛИЗАЦИЯ
ОБОРУДОВАНИЯ”.
(13) Маркировка для обозначения выключателя и подключения к электросети
Этот ярлык на кнопке, расположенной справа в нижней задней части анализатора,
указывает положение главного выключателя и подключения для электрического сетевого
кабеля.
2-10 GmFOLS
--- стр. 26 ---
Е1-у!га Информация по безопасности
(14) Маркировка для обозначения риска возникновения электростатических
разрядов (Е8В).
Этот ярлык, расположенный рядом с подключениями (КЗ 232, иЗВ и ВАМ),
предупреждает о риске возникновения электростатических разрядов, которые могут
повредить анализатор и указывают на то, что контакты этих соединений нельзя трогать
руками, во избежание случайных разрядов.
>
(15) Маркировка для обозначения подсоединения связи КЗ 232.
Расположенный в задней части прибора, ярлык указывает на разъем подключения кабеля
КЗ 232.
РЗ 232
2.3 Дополнительные маркировки
(1) Биологическая опасность мешков для отработанных карт и их содержимого
Символ, напечатанный на самом мешке, является предупреждением о биологическом
риске отработанных карт, содержащихся в мешке.
СШГОЬ8 2-11
--- стр. 27 ---
Е п ’ 1га Информация по безопасности
2.4 Прочтите перед эксплуатацией.
• Используйте оборудование только в целях, описанных в настоящей инструкции по
эксплуатации.
• Не вставляйте никаких посторонних предметов ни в одно из отверстий оборудования,
кроме принадлежностей, определенных в настоящей инструкции по эксплуатации.
• Не используйте оборудование или его принадлежности, если они не функционируют
должным образом или имеют какие-либо повреждения. Некоторые примеры типичных
повреждений:
- Видимые дефекты вследствие падения.
- Видимые дефекты вследствие пролитых жидкостей.
- Видимые повреждения из-за хранения в неблагоприятных условиях в течение
длительного времени, или из-за несоответствующих транспортных условий.
- Повреждение электрического кабеля или его коннектора.
• Не используйте оборудование при работе в опасной атмосфере, или с опасными
материалами, для работы с которыми оно не было разработано и предназначено.
• Используйте только принадлежности, поставленные или рекомендуемые
производителем.
• Не вводите в центрифугу огнеопасных или взрывчатых материалов, либо химикатов,
которые вступают в активное взаимодействие.
• Сохраняйте воздуховоды свободными от любой грязи или препятствий, таких как нити,
волосы, пыль, и т.д.
• Производить замену сетевых плавких предохранителей должен только
КВАЛИФИЦИРОВАННЫЙ ТЕХНИЧЕСКИЙ ПЕРСОНАЛ.
• Производить демонтаж устройства в любьк целях, например с целью его очистки и /или
ремонта, должен только КВАЛИФИЦИРОВАННЫЙ ТЕХНИЧЕСКИЙ ПЕРСОНАЛ.
Перед демонтажом устройства отключайте его от электросети.
• После заверщения использования отсоедините устройство от электросети или оставьте
его в выключенном состоянии.
2-12 СК1ГОЬ8
--- стр. 28 ---
Еп-И'а Техническая спецификация анализатора
3 ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ АНАЛИЗАТОРА
3.1 Требования к состоянию окружающей среды и габариты.
МОДЕЛЬ Егу1га
ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ Напряжение 100-240 Вольт ~
Частота 50-60 Гц
Максимальная
потребляемая мощность
600 Вт
Потребление мощности в
неактивном состоянии
30 Вт
Плавкие предохранители 2 X Т6.3 АЬ 250 В,
5x20 мм
ЗАЩИТА ОТ УДАРОВ
ТОКОМ
Класс I
КАБЕЛЬ СЕТЕВОЙ 220 В Длина, мм 2000
Подключение Штекерная часть со
сдвоенными ключами,
16А / 250 В с двойной
контактной системой
заземления
Диаметр отверстия 4.8 мм
Класс I
Подводящий разъем для
подключения
10 А, 250 В
КАБЕЛЬ СЕТЕВОЙ 110 В Длина, мм 2000
Тип 8VI 3x18 А\¥0
Заглушка 3шт Р8204
10А/ 125 В
Разъем С13У1625
10А/ 125У
КАТЕГОРИЯ
УСТАНОВКИ
Категория допуска II (на местном уровне, приборы,
портативное оборудование, и т.д.)
РАЗМЕРЫ 700 мм (глубина) х 1100 мм (ширина) х 1750 мм (высота)
МАССА Не более 350 кг.
РЕЖИМЫ
ЭКСПЛУАТАЦИИ
Для использования в крытом помещении
Температура: Ю'С-ЗО^'С
Максималъная
относителъная влажностъ
(без конденсата)
85 %
Минималъная
относителъная влажность
(не допускается
образование конденсата):
15 %
Максимальная высота: 3,000 м
Максимально допустимые ±10% от номинального
--- стр. 29 ---
изменения напряжения
электросети:
напряжения
ТРАНСПОРТИРОВКА И
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Температура: -10^'С до 60^*С
Максимальная
относительная влажность
(не допускается
образование конденсата):
85 %
Характеристики эффективности медицинского изделия:
Производитель гарантирует правильность полученных результатов при соблюдении
условий эксплуатации, описанных в инструкции по применению; сходимость результатов,
полученных с использованием контрольных материалов Оп&1з® 100%.
СМГОЬ8 3-1
--- стр. 30 ---
ЕгуГга Техническая спецификация анализатора
ВНИМАНИЕ!
Рекомендуемый уровень относительной влажности в
помещении, где установлено оборудование, должен быть выше
30%. При этом прибор может работать нормально и при более
низком уровне относительной влажности.
Однако, при условиях работы в чрезмерно сухом воздухе, и в
помещениях с синтетическим напольным покрытием, возможно
возникновение сильных электростатических разрядов, которые
могут привести к повреждению оборудования._________________
А
ОСТОРОЖНО!
Обратитесь к инструкции по использованию реагентов, которые
будут использоваться с анализатором Егу1га для получения
дополнительной информации относительно условий для их
использования и требований к окружающей среде. Используйте
анализатор Е 1у1:га только при соблюдении указанных условий
эксплуатации. ___________________________________________
3.2 Спецификации для обеспечения правильного функционирования прибора
Станция образцов
Количество загружаемых
образцов
96 пробирок одновременно
Система загрузки образцов 8 сменных щтативов по 12 позиций в каждом
Возможность непрерывной
загрузки образцов без остановки
процесса
Да
Возможность срочной загрузки
образцов
Да
Пробирки для образцов Пластмассовые или стеклянные пробирки
следующих размеров: 9 <0<16 мм и длина <100 мм.
Размещение образцов Непрерывно и произвольно.
3-2 СШЕОЕ8
--- стр. 31 ---
E n ’ tra Техническая спецификация анализатора
Идентификация образцов • Автоматическая, путём распознавания штрихового
кода
• В ручном режиме, при помощи идентификации.
Положительная идентификация
образцов
Да
Количество игл 2, с возможностъю параллелъного раскапывания.
Минимальный объем образцов • Эритроциты = 100 р1
• Плазма = 250 р1
Разведение образцов Да, при помощи разводящего раствора DG Gel Sol в
станции для разведения.
Тип штрихового кода образцов • Чередующийся 2 из 5 / Interlaced 2 of 5
• Код 3 из 9 / Code 3 of 9
• Штриховой код / Barcode
• EAN8/EAN 13/JAN8/JAN 13
• Коды 128 А, В & С (ISBT 128)
• Под другой конфигурацией.
Станция образцов
Позиции для реагентов 54 позиций
Перемешивание реагентов Да, 36 позиций
Система загрузки реагентов При помощи 4-х сменнъпс штативов в двух
независимъгх секциях, с возможностъю
произволъного доступа
Разрешённые к использованию
реагенты:
• Реагенты, разработанные компанией П1адпо511с
Оп&1з 8.А.
• Реагенты из самой лаборатории, должнъш образом
маркированные, исполъзующие код ВСС.
Ёмкости реагентов 17<0<21,3 мм диаметр.
Автоматическая идентификация
реагентов
Да, путём чтения штрихового кода.
Положительная идентификация
реагентов
Да
Минимальный объем
определения реагента
5% объема реагента в флаконе, минимум 225 р1.
GRIFOLS 3-3
--- стр. 32 ---
Ervtra Техническая спецификация анализатора
Минимальный объем реагентов • Реагенты Grifols: 650 ц1
• DG Gel Sol: 6 мл
• Другие: 1 мм выше дна флакона.
Станция для карт
Число загружаемых карт DG Gel Минимум 350 карт
Система загрузки карт DG Gel® Штативы карт DG Gel®, расположенные в 4-х
независимо открываемых отсеках.
Непрерывная загрузка карт DG
Gel®
Да
Количество различных типов DG
Gel® на борту
Неограниченно
Инкубатор
Температура инкубации 24°С / 37°С
Точность регулировки
температуры
±1°С
Время инкубации 15 минут (если необходимо)
Количество инкубаторов 4 независимых инкубатора
Вместимость инкубатора
(максимальная общая загрузка)
12 карт
Габаритные размеры 162 X 90 мм
Вес Не более 5 кг
Уровень шума Не более 20 дБ
Размеры внутренней камеры 162 X 90 X 70 см
Центрифуги
Количество центрифуг 2 независимые центрифуги
Вместимость центрифуги 12 карт
Время центрифугирования
(Максимальное время
непрерывной работы
центрифуги)
9 минут ± 30 с
Г абаритные размеры Наружный диаметр - 260 мм, глубина 110 мм
Вес Не более 3,5 кг
Частота оборотов 1170 - 1242 об./мин по часовой стрелке
Время торможения 10 с ±1 с
Допустимое отклонение
фактической частоты вращения
±36 об/мин
--- стр. 33 ---
Устройство считывания (ридер)
Система считывания Система считывания с высоким цветовым
разрешением с использованием ПЗС-камеры.
Системный раствор и отработанные жидкости
Системные растворы • 01апаР1шс1 А системный раствор А для
гидравлической системы
• В1апаР1шА В, системный раствор В для внешней и
финальной промывки гидравлической системы.
3-4 СШРОЬ8
--- стр. 34 ---
Еп'1га Техническая спецификация анализатора
Контейнеры • 1 контейнер для 01апаР1ш(1 А
• 1 контейнер для 01апаР1шс1 В
• 2 контейнера для отработанных жидкостей
• 1 контейнер для утилизации отработанных карт
• Возможность увеличения объема В1апаР1шс1 А и В
в два раза, с активированной конфигурацией слива
отработанных жидкостей.
Слив отработанных жидкостей Опция слива отработанных жидкостей
непосредственно в лабораторную канализационную
систему.
Вместимость контейнера 8 литров (каждый)
Вес контейнера <8 кг
Мониторинг наполнения
контейнера
Да, объем контролируется при помощи весовых
датчиков
Вместимость контейнера для
отработанных карт
400 карт
Прочие
Разбавление Да, используя станцию разведения с 2-мя
независимыми каналами
Определение уровня Да, на обеих иглах
Детекция правильности отбора
объема жидкости.
Да, на обеих иглах. Автоматическая, в режиме
реального времени, с обнаружением сгустка.
Максимальная скорость
(производительность)
100 карт/час
Г нёзда подключений
периферийных стандартных
интерфейсов:
• 1 подсоединение К8232
• 6 портов из В
• 1 ЬАМ-соединение.
СШРОЬ8 3-5
--- стр. 35 ---
E n ’tra Техническая спецификация анализатора
Удалённое подключение Да. Веб-приложение предоставляет доступ
уполномоченным ОПЕРАТОРАМ к:
• Результатам
• Базе данных
• Контролю качества
• Управлению пользовательским доступом
Техническая поддержка / поддержка специалиста
для проведения обслуживания прибора.
Монитор Размер по диагонали: 15”;
Разрешение экрана: 1024 х 768;
Контрастность: 500:1;
Потребляемая мощность: не более 12 Вт;
Напряжение питания: 12 В
Частота сети: 60 Гц
3.3 Спецификации программы
Анализатор Erytra содержит интегрированный компьютер с предварительно
установленным программным обеспечением ERYTRA версии 3.3.1 (дата выпуска ПО -
июль 2014 г. класс безопасности по IEC 62304 - С). Основные особенности программы
анализатора Erytra:
• Выполнение иммуногематологических тестов.
• Оцифровка и обработка изображения, для получения результатов интенсивности
реакции агглютинации.
• Валидация и создание отчетов, включая экспорт результатов в ЛИС
(Лабораторную Информационную Систему).
• База данных.
Другие особенности и услуги, предлагаемые в рамках сиетемы:
• Интуитивный интерфейс с цветной маркировкой, способствующий и
улучшающий пониманию информации, и ее анализу.
• Группировка тестов в профили и одновременное программирование профиля к
образцу.
• Управление запросами через Рабочую страницу (Worksheet).
• Валидация профилей тестов.
• Экспорт результатов в базу данных и/или в ЛИС (Лабораторную
Информационную Систему).
• Алгоритмы создания предупреждений, которые позволяют обнаруживать ощибки
при считывании и/или при результатах с задержкой.
--- стр. 36 ---
Отображение статуса состояния анализатора и автономии (системных и
отработанных жидкостей, карт, реагентов, и т.д.) и статуса образцов.
Отображение в реальном времени инкубации и состояния центрифугирования.
Управление партиями реагентов, позволяюгцее одновременно работать с
различными партиями реагентов.
Управление доступом пользователей.
3-6 СШРОЬ8
--- стр. 37 ---
E n ’ tra Техническая спецификация анализатора
Возможность отслеживания результатов по всем параметрам: пользователей,
анализатора, партий реагентов, считывающего устройства, и т.д.
Интерфейс двухстороннего обмена данными, поддерживающий работу протокола
Американского общества по испытанию материалов (А8ТМ) (совместимого с
ЛИС).
Удаленный доступ через Ьйр-протокол, который позволяет производить
валидацию и организовывать доступ к базе данных результатов в удаленном
режиме.
Метод резервного копирования
данных
Резервное копирование данных осуществляется как
автоматически, так и вручную с помощью приложения,
находящегося в папке “D:\Program FilesVEiytraDB Apps”
методом копирования необходимых файлов в папку
“D:\Program FilesVDatabase Backups” или другой внешний
носитель.
Метод обновления ПО Как только группа технической поддержки «Diagnostic
Grifols» выпускает новую версию программного
обеспечения, региональные технические службы
информируются О наличии новой версии и о том, как ее
установить.
Они загружают последнюю версию программного
обеспечения с портала или получают CD / DVD с
необходимыми файлами для установки новейшего
программного обеспечения.
Объем внутренней памяти 256 Гб
Drive С: Содержит: ОС Windows ХР SP3 Embedded, а
также стандартные приложения ОС Windows ХР SP3.
Drive D: (Размер; Остаточный). Содержит: ПО ERYTRA
и базу данных.
--- стр. 38 ---
1. Операционная система (ОС) Windows ХР SP3 Embedded
2. ПО Erytra (пользовательский интерфейс) на базе JAVA
• Web server: Apache Tomcat 6.0
• Adobe Air, Flex and Reader 9.0.
• Java virtual machine: Sun Java Runtime Environment.
• Web browser (Erytra PC): Internet Explorer
3. База данных на основе SQL-сервер (PostgreSQL 8.x)
4. Внутренняя программа (прошивка) на базе C++
Общая архитектура ПО
Общая структура программного обеспечения Erytra
--- стр. 50 ---
E n ’tra Описание анализатора Ervtra
ОСТОРОЖНО!
Прибор выполняет пересчет карт при помощи
считывания штриховых кодов карт, когда выдвижная
секция закрыта.
Для произведения этой операции предполагается, что в
штативах установлены карты одного и того же типа. В
ином случае, процесс будет прерван._________________
4.2.2.3 Сервисные штативы
Анализатор Erytra располагает двумя сервисными штативами (ссьшка. (3), рисунок 5), для
хранения DG Gel® карт, при обработке которых была обнаружена ошибка в ходе процесса
тестирования, или связанная с ними ошибка результата. Эти карты подлежат отдельному
рассмотрению ОПЕРАТОРОМ (в ручном режиме).
Кроме того, чтобы обеспечивать доступ ОПЕРАТОРА к использованным картам DG
Gel®, анализатор частично сохраняет их в сервисных штативах.
Количество сервисных штативов в анализаторе может варьироваться по мере
необходимости. Для получения более подробной информация, свяжитесь со службой
технической поддержки.
4.2.2.4 Инкубаторы
Анализатор Erytra оборудован четырьмя независимыми передвижными инкубаторами
(ссьшка (4), рисунок 5), расположенными на нижнем уровне. Каждый инкубатор состоит
из блока с 12 позициями для карт DG Gel®. Эти инкубаторы могут быть
запрограммированы по умолчанию на температуру инкубирования 24°С или 37°С, в
зависимости от необходимости, и от проводимых тестов.
Инкубаторы мобильны, они передвигаются от среднего уровня к верхнему уровню в
процессе дозирования карт. Как только процесс дозирования карт завершён, карты
возвращаются на средний уровень для осуществления центрифугирования и инкубации.
Инкубация производится при температуре и в течение определенного времени,
необходимых для проведения данньк тестов.
В случае, если какой-то из инкубаторов становится не полностью работоспособным,
программа Erytra может продолжить функционировать при задействовании оставщейся
части инкубаторов. Для активации дезактивированного инкубатора обратитесь к разделу
6.5 “АКТИВАЦИЯ МОДУЛЕЙ” данного руководства.
GRIFOLS 4-9
--- стр. 51 ---
E n tra Описание анализатора Entra
т
4.2.2.5 Центрифуги
Анализатор Erytra располагает двумя независимыми центрифугами, расположенными под
средним уровнем. В каждую центрифугу можно установить 12 карт и запрограммировать
для центрифугирования карт-DG Gel® еогласно параметрам, определенным требованиями
проведения тестов.
Нижний манипулятор размещает карты в точном соответствии в каждой из корзин
верхней части центрифуги. В случае, если количество карт, подлежащих
центрифугированию, не даёт полной загрузки, система использует дополнительные
необработанные карты, которые будут взяты со штативов с необработанными доступными
картами. Эти карты, использованные для создания необходимого баланса, будут
возвращены в их исходную позицию, когда процесс центрифугирования завершится.
□
ОСТОРОЖНО!
Центрифуги, установленные в рамках этого
прибора, не должны использоваться как
независимые устройства. Они разработаны для
автоматической загрузки и разгрузки материалов,
описанных в этой инструкции, и не должны
использоваться ни в каких иных целях.
Ш
ОСТОРОЖНО!
Этот элемент устройства не предназначен для
обработки ОПЕРАТОРОМ ни при каких
обстоятельетвах.
В случае, если какая-то из центрифуг становится не полностью работоспособной,
программа Егу1га может продолжить функционировать при задействовании оставшейся
центрифуги. Для активации дезактивированной центрифуги обратитесь к разделу 6.5
“АКТИВАЦИЯ МОДУЛЕЙ” данного руководетва.
4-10 GRIFOLS
--- стр. 52 ---
Е п ’ 1га Описание анализатора Е тга
4.2.3 Устройство считывания и для создания изображений (ридер)
Модуль считывания и для создания изображений расположен на среднем уровне ^
анализатора ЕгуДга и в своей основе имеет ПЗС-камеру, которая позволяет осуществлять
фиксацию и обработку изображения карты. Задача модуля состоит в том, чтобы
определить уровень агглютинации в каждой микропробирке и применять необходимые
алгоритмы для гарантии обеспечения правильного результата.
Устройство считывания также фиксирует изображение позиций карт перед обработкой
карты, чтобы проверить начальное состояние геля в микропробирке.
4.2.4 Егу1га: Нижний уровень
Рисунок 6: Внешний вид нижнего уровня анализатора Егу1га
(1) 1 выдвижная секция контейнера системного раствора В1апаР1шс1 А
(2) 1 выдвижная секция контейнера системного раствора В1апаР1и1(1 В
(3) 1 вьщвижная секция контейнера для отработанных карт
(4) 2 вьщвижные секции для контейнера для отработанного раствора.
В отличие от остальной части модулей анализатора, открытие вьщвижных секций
нижнего уровня должно производиться исключительно с использованием программы
анализатора. Для получения более подробной информации, см. раздел 6.1.
СШЕОЬ8 4-11
--- стр. 56 ---
Епчга Установка
5 УСТАНОВКА
5.1 Проверка комплектности поставки
Установка данного прибора должна всегда производиться при участии
КВАЛИФИЦИРОВАННОГО ТЕХНИКА. КВАЛИФИЦИРОВАННЫЙ ТЕХНИК проводит
соответствующий инструктаж с УПОЛНОМОЧЕННЫМИ ЛИЦАМИ для подключения
прибора.
При получении анализатора, необходимо проверить наличие всех указанных в
приложенном с комплектом поставки (приведен ниже) упаковочном листе элементов.
Анализатор автоматический иммуногематологический Егу1га в составе:
1. Анализатор автоматический иммуногематологический Егу1га.
2. Кабель сетевой 220 В.
3. Кабель сетевой 110 В.
4. Системный раствор А, 1л
5. Системный раствор Д 1л.
5.2 Требования к установке
Помещение, в котором Вы планируете установку прибора, должно соответствовать
следующим требованиям:
• Если прибор хранился при температурных условиях, отличающихся от тех, что
существуют в рабочей зоне установки прибора, анализатор должен оставаться
в течение не менее одного часа перед своим включением в температурных
условиях рабочей области установки прибора.
• Условия окружающей среды: См. раздел 3.1, “Требования к состоянию
температурных условий и уровню влажности, габариты”.
• Требования по пространству: Рекомендуется подготовить горизонтальную
поверхность, способную вьщержать нагрузку весом более чем 350 кг, и
имеющей свободное пространство, минимум, 100 см глубиной и 150 см
щириной.
• Открытые секции требуют свободного пространства впереди не менее 46 см.
• Не размещайте прибор на открытом воздухе.
• Не размещайте прибор в месте, не обеспечивающем свободный доступ к нему с
целью обслуживания, или для проведения работ по техническому
обслуживанию.
• Не блокируйте воздухоприёмные отверстия.
• Не помещайте прибор в месте, где он может промокнуть.
• Не помещайте прибор в местах прямого попадания солнечного света.
Избегайте интенсивных источников света.
• Не помещайте прибор в месте, не обеспечивающем прямого доступа к общему
выключателю сети.
• Не допускайте контакта прибора или его сетевого кабеля со слищком горячими
поверхностями.
• Не помещайте в прибор никаких посторонних предметов.
--- стр. 57 ---
СШ РО Ь8
Еп’!га______
4-15
Установка
Просьба удостовериться, что электрическое питание прибора соответствует
правилам и нормативам электрического подключения и использования
(включая заземление).
Удостоверьтесь, что прибор установлен полностью на одном уровне, без
видимого уклона.
5.2.1 Подключения к электропитанию (розетки).
Для подключения анализатора Егу1га Вам необходима специальная электрическая розетка.
Ознакомьтесь с техническими характеристиками, указанными в соответствующем разделе
(Маркировка с описанием характеристик) (ссылка (12)), раздел 2.2 “Маркировка
оборудования”.
5.2.2 Необходимый объём контейнера
Необходимо хранить все отработанные жидкости, которые образуются при использовании
анализатора Егу1га, внутри прибора в сменных контейнерах объёмом вместимости 8
литров.
5.2.3 Слив отработанных жидкостей.
Все отработанные жидкости сливаются в два сменных контейнера, объёмом 8 литров
каждый. Эти контейнеры необходимо освобождать вручную в коллектор или в
соответствующую ёмкость для сбора и хранения отработанных жидкостей.
Существует возможность конфигурации прибора таким образом, чтобы слив
отработанных жидкостей производился непосредственно в лабораторную систему
канализации. Для организации такой возможности, просьба связаться с Ващей службой
технической поддержки.
5.2.4 Компьютерное оснащение
Анализатор включает в себя компьютер и сенсорный монитор. Клавиатура является
виртуальной и расположена на сенсорном экране.
Компьютер работает со встроенными операционными системами \У1пс1о5У5® ХР.
Операционная система и программа анализатора Егу1га предустановлены на заводе-
производителе.
Если Вы хотите установить принтер, подсоедините его непосредственно к порту иЗВ,
находящемуся в задней части корпуса анализатора. Система распознает принтер, без
необходимости его установки. В ином случае, просьба связаться с Ващей службой
технической поддержки.
При возникновении необходимости, через иЗВ-порт можно подключать и другие
периферийные устройства, такие как клавиатуру, устройство считывания щтрихового
кода (ридер), внешний жесткий диск, СП-привод или устройства памяти.
--- стр. 58 ---
5-2
En’tra
GRIFOLS
_____Установка
ОСТОРОЖНО!
Чтобы гарантировать правильность
управления процессом отслеживания и
завершения операций, удостоверьтесь в
совпадении конфигурации времени и даты с
Вашим географическим положением. В
ином случае, просьба связаться с Вашей
службой технической поддержки.
___________
5.2.5 Удаленный доступ
Благодаря коммуникационным особенностям анализатора Erytra, который располагает
широким диапазоном стандартных интерфейсов, информация о системе может быть
получена отовсюду в удаленном режиме. Анализаторы могут бьшь легко интегрированы в
существующую уже РС-сеть, через порты Ethernet и через Интернет, при помощи
использования http-протоколов (удаленный клиент). Эта связь позволяет осуществлять
визуализацию, валидацию и экспорт результатов теетов, а так же производить запросы в
базы данных, от имени зарегистрированных пользователей, фактически, с любого
удаленного компьютера. Для получения дополнительной информации по конфигурации
анализатора с возможностью обеспечения удаленного доступа проконсультируйтесь с
Вашей службой технической поддержки.
5.3 Процесс установки
Процесс установки описан в разделе документа «Квалификация установки» {Installation
Qualification (IQ)) Руководства по техническому обслуживанию.
А
ВНИМАНИЕ!
Использование принадлежностей или
кабелей, не согласованных с
производителем, может вызвать увеличение
электромагнитной эмиссии и/или
сокращение срока работоспособности
прибора.
____________________________________
GRIFOLS 5-3
--- стр. 67 ---
Ervtra Рабочий процесс
7.2 Подготовка к работе
7.2.1 Запуск
7.2.1.1 Включение
• Удостоверьтесь, что анализатор подключен к электросети, и что тумблер
включения находится во включенном состоянии (ссылка (1), рисунок 1).
• Нажмите кнопку пуска (On) (ссылка (2), рисунок 1).
Во время процесса запуска, проходящего в течение примерно 4-х минут, прибор
активирует различные модули и проверяет корректность взаимосвязей между ними, а так
же контролирует целостность работы всей системы.
7.2.1.2 Идентификация оператора
При наличии опции паролей, активированной в окне управления доступом, действуйте
следующим образом:
• Введите Имя пользователя и Пароль
• Выберите уровень ОПЕРАТОРА
• Нажмите «enter», чтобы войти в приложение.
ПРИМЕЧАНИЕ
Каждый оператор располагает доступом
только к разрешённым модулям, которые
будут зависеть от конфигурации
разрешённого доступа пользователей. Для
получения более полной информации
обратитесь к разделу 10.1
“КОНФИГУРАЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ”.
а
7.2.1.3 Первичные проверки состояния прибора, производимые ОПЕРАТОРОМ
Войдите в главное меню анализатора (ссьшка (3), рисунок 7) «Контейнеры» и проверьте:
• состояние контейнеров системного раствора и отработанного раствора:
- Достаточен ли уровень системного раствора А & В.
- Достаточно ли свободного объёма контейнеров отработанного раствора .
- Достаточно ли свободного объёма в контейнере для отработанных карт.
GRIFOLS 7-3
--- стр. 68 ---
Е п ’ 1га Рабочий процесс
Откройте выдвижные секции для карт 3 и 4 пзтём нажатия
соответствующих кнопок, и удалите карты, которые были отработаны
полностью (ссылка (3), рисунок 5), в случае, если сервисные штативы
отконфигурированы соответствующим образом.
а
ПРИМЕЧАНИЕ
Если возникает необходимость во
вмещательстве ОПЕРАТОРА во время
любого из этих процессов, произведите
действия, описанные в п. 7.5 “
ДОЗАЕРУЗКА АНАЛИЗАТОРА И
УСТРАНЕНИЕ ОШИБОК,
СВЯЗАННЫХ С ОТСУТСТВИЕМ
РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ”.________
7.3 Программирование анализатора
Анализатор Егу1га позволяет осуществлять непрерывную загрузку образцов, реагентов,
разводящего раствора, карт и системных растворов, при помощи непосредственного
нажатия кнопок анализатора или использования программы, при нажатии клавищи
7.3.1 Загрузка образцов
7.3.1.1 Спецификации
В анализаторе Егу1га для проведения тестирования образцов могут использоваться
следующие типы пробирок без крыщек:
Штативы для
образцов
Пластмассовые пробирки или пробирки
из просиликоненного стекла:
9 < 0 <16 мм и высотой 100 мм
7-4 СШЕОЕ8
--- стр. 69 ---
Етга Рабочий процесс
ОСТОРОЖНО!
Использование пробирок для образцов,
несоответствующих рекомендациям
производителя может послужить причиной
ухудшения функционирования прибора.
Если Вы, тем не менее, хотите использовать
нестандартные пробирки, просьба связаться
со своим дистрибьютором.
ОСТОРОЖНО!
Для обеспечения надлежащего
функционирования прибора важно, чтобы
наклейки со штрих-кодом:
• бьши хорошо приклеены к
пробирке.
• не были подписаны вручную или
дефектными.
• были правильно установлены
относительно окошка считывания.
• отвечали техническим требо
ваниям, описанным в разделе 3.2,
“Спецификации для обеспечения
правильного функционирования”.
ОСТОРОЖНО!
Для гарантии максимальной надёжности
при идентификации образцов,
рекомендуется использовать штриховые
коды с контрольными цифрами
(контрольная сумма).
7.3.1.2 Подготовка образцов
Надежность лабораторных результатов и их интерпритация в большой степени зависит от
качества образцов. В связи с этим, существенно важным является надлежащее обращение
с ними при их перемещении, с момента их получения до момента их окончательной
обработки.
Просьба принять во внимание следующие предупреждения:
СК1ТОЬ8 7-5
--- стр. 70 ---
Е п ’ Гга Рабочий процесс
ОСТОРОЖНО!
Для получения надежных результатов, необходимо
обеспечивать загрузку размороженных образцов
(сыворотка, плазма или эритроциты).
ОСТОРОЖНО!
Присутствие пены, пузырьков или капель на стенках
пробирки может привести к изменениям в полученных
образцах, вызывая, тем самым, возможные ошибки
результатов тестирования.
Ш
ОСТОРОЖНО!
Следующие образцы могут оказаться причиной
ошибочных результатов или обусловить
возникновение проблем во время проведения анализа:
• Гемолизированные, липемические или от
больных желтухой («желтушные»).
• Замзтнённые.
• С наличием сгустков, фибрина или частиц.
• Замороженные образцы (без
соотвествующего размораживания) и/ или
неотстоявшиеся.
• Старые образцы (время забора > 7 дней).
• В недостаточном количестве.
• С неправильными пропорциями содержания
плазмы и форменных элементов.
• Образцы с содержанием разделителя
сыворотки.
7-6 СШРОЬ8
--- стр. 71 ---
ЕпЧга Рабочий процесс
ОСТОРОЖНО!
Удостоверьтесь, что уровень сыворотки или
плазмы находится выше поверхности слоя
клеток, или уровень разделителя геля в
пробирке правилен. Пробирки с
неправильным уровнем плазмы необходимо
отбраковывать и не устанавливать в прибор.
7.3.1.3 Загрузка образцов
Инструкция по использованию штативов
Анализатор позволяет осуществлять непрерывную загрузку и выгрузку образцов при
помощи 4 доступных выдвижных секций для образцов (ссылка (4), рисунок 4). Каждая
секция имеет по два сменных штатива, каждый штатив располагает 12 позициями,
предназначенными для установки пробирок с образцами.
Пробирки с образцами, вне зависимости от их размеров, могут устанавливаться
непосредственно в штативы, без необходимости дополнительных адаптеров. Эти штативы
могут быть сконфигурированы таким образом, чтобы использовать пробирки с образцами
только определенного размера. Для получения дополнительной информации, просьба
связаться со своими службами технического обслуживания.
Все штативы, устанавливаемые в анализатор Егу1га, должн^быть идентифицированы при
помощи штрихового кода, нанесённого с одной стороныв. Штативы, поставленные в
комплекте с прибором, уже снабжены идентификационными этикетками. Эти штативы
используются для работы с пробирками, наиболее часто используемыми в лаборатории
типов.
В случае использования пробирок различных типов свяжитесь со своей технической
службой. До этого времени, в зависимости от типа пробирок, необходимо будет
использовать штатив с различными штриховыми кодами, а так же отконфигурировать
высоту и диаметр пробирок.
СШРОЬ8 7-7
--- стр. 72 ---
ЕгуГга Рабочий процесс
О
ПРИМЕЧАНИЕ
Для облегчения загрузки образцов
штативы можно извлекать из
анализатора.
Рисунок 11: Штатив для образцов
(1) Позиции для пробирок с образцами,
(2) Идентификационное окошко,
(3) Транспортировочная ручка.
ОСТОРОЖНО!
Необходимо избегать случайных падений: штативы
сделаны из хрупкого материала, склонного к
поломкам и/или отколам, в результате падений. В
случае падения, не собирайте штативы снова и не
используйте их повторно. Не используйте штативы в
случае их повреждений.
ОСТОРОЖНО!
Не используйте для работы в приборе не
утверждённые производителем штативы.
7-8 СМЕОЕ8
--- стр. 74 ---
Егу1га Рабочий процесс
7.3.1.4 Процедура
7-10 СШРОЬ8
--- стр. 75 ---
Ervtra Рабочий процесс
Для получения более подробной информации об образцах, нажмите вкладку State >
Samples ('Состояние > Образцы); (ссылка (3), рисунок 7). Программа анализатора Erytra
отобразит подробную диаграмму всех образцов, загруженных в анализатор (Рисунок 13).
*: HI
^ ^тттшит
*z ь
I ИЛЖ j ^0
i ^ “ (D
<3.
щ
1
L
. 1
S г
<D
-G
* • ( — ©
©
^ ©
Рисунок 13: Обзор диаграммы State > Samples (Состояние > Образцы^
(1) Диаграмма образцов загруженных в анализатор Erytra.
(2) Подробная информация о каждом из образцов с данными о статусе профилей
в процессе выполнения (а), ошибок (ошибок) результатов (с), и ошибок,
связанных с образцами (Ь).
^ 0
Высвечивает, “old” (старые) для образцов,
загруженных в анализатор более чем 8-ми
часов назад.
Недостаточный объем.
Присутствие сгустков.
Новая пробирка с образцами.
Диаметр пробирок не определен.
GRIFOLS 7-11
--- стр. 76 ---
E n ’tra Рабочий процесс
(3) Кнопки ДЛЯ открытия ВЫДВИЖНЫХ секций
(4) Поле для поиска образцов, загруженных в анализатор, при помощи их
штриховых кодов L
(5) Предположительное время для получения результата профиля.
Если пробирка с образцами высвечивается на мониторе в качестве дезактивированной, это
означает, что образец не находится в обработке, что подразумевает отсутствие связанных
с ним запросов. В этом случае пробирка е образцами может быть удалена из анализатора.
Кроме того, программа показывает состояние образца:
Серый: ЁШ образец был правильно идентифицирован и находится на очереди,
в режиме ожидания на обработку.
Зеленый: ВМуказывает, что образец был правильно обработан, что все
запросы закончились, и поэтому этот образец может быть удален из
анализатора.
Оранжевый: ншсигнализирует, что образец находится в стадии запроса,
стоящего на очереди, связанном с необходимостью добавления реагента,
карты или системного раствора.
• Красный: ttii указывает, что с образцом произошёл некий инцидент (ошибка)
(см. ссьшку (2), рисунок 13). Смотрите подробную информацию о каждом
образце с данными о статусе профилей в режиме обработки (а), ошибки и
результаты (с) и ошибки, связанные с образцами (Ь).)
Чтобы получить более подробную информацию о любом из образцов, загруженном в
анализатор, выберите образец. В правой части экрана (ссьшка (2), рисунок 13)
отображается информация, связанная с этим образцом: идентификация пациента, тип
пробирок, состояние запрограммированных профилей, время помещения образца в
анализатор, информация об ошибках результата, и т.д.).
Идентификация образцов в ручном режиме
При возникновении проблемы во время идентификации образцов, или если образцы не
отмечены штриховым кодом, на экране появится сообщение об ошибке.
• Вкладка Go to samples (Обратитесь к образцам), предоставляет доступ к мониторингу
образцов (ссылка (1), рисунок 13), где образец, который не бьш идентифицирован во
время считывания штрихового кода, будет вьщелен красным. Для решения проблемы,
откройте выдвижную секцию, содержащий неопознанн>то пробирку с образцами,
■L_z_:...-
секцию.
используя символ э для соответствующего выдвижной секции .
7-12 GRIFOLS
--- стр. 87 ---
Ег\’ 1га Рабочий процесс
СШГОЬ8 7-23
--- стр. 88 ---
Ervira Рабочий процесс
7.3.2.4 Очередность выполнения анализа образцов.
Образцы будут внесены в очередь на обработку по умолчанию, если они соответствуют
следующим критериям:
• Образцы под индексом STAT,
• Образцы с инцидентами,
• Имеют маркировку штриховым кодом.
Если Вы хотите изменить очередность выполнения анализа образцов, нажмите кнопку
, которая появится сверху слева. Программа позволит Вам сделать выбор по
следующим критериям:
По щтриховому коду: образцы расположены в алфавитно-цифровом
порядке, в соответствии с их щтриховым кодом.
По расположению образцов, загруженных в 4 доступные вьщвижные
секции. Внесены в график обработки образцы из секции 3-6.
По наличию ошибок: образцы, связанные с инцидентами по их
результатам, окажутся в рабочей странице первыми.
По уровню срочности состояния образцов.
7.4 Запуск рабочей страницы
Выполнение запрограммированного рабочего задания начинается после нажатия кнопки
в рабочей странице, или автоматически, в случаях, когда это связано с запросом из
ЛИС.
7-24 GRIFOLS
--- стр. 89 ---
¿ 'п 'Ira Рабочий процесс
V г.ч и м ш х г с к и п » п
щ ш в ш ш.
А Ш - С С СА М М к В в) : АШО-т
___L
M t M H it C llilШ||«Ц| im M k
A
É
É
á
щ ш ш т т'
ïlilp s w e w r
m w rïiT ü iiiirf i
ЩЙВЩШШ
щ ё к ш ш ж г
fi,.i_______ < 1 1 < Xf < 1 < » '.1 ' ' " l>;:
Рисунок 19: Рабочее задание
Программа Erytra отображает состояние запросов путём отображения цветных кодов в
соответствующих полях рабочей страницы.
— — ™
SAMPLE-PROFILE SmTUS
SELECTH5
I I NOT PROCESSED
I t: QUEUED
I t IN PROCESS
r [ PENDING TO VAUDATE
a VAUOATED
£ ¡¡3 STOPPED
SAMPLE ICXJNS
I- t DONOR SELECTB3
I I CANCELLB3
I t EXPORT®
j|gjg3 r e j e c t e d
SAMPLBPRCFIUE ICONS
STAT ^ REPETITION
CSnX^
Ъ '
MANUAL IOENTIFIGATION
ê
SAMPLE WITH ООиШ^ TUBE
ч^Ш>
INCIDENCE
IS DONOR
Для организации обработки запроса анализатор Егу1га предоставляет набор инструментов
в логичном автоматическом режиме, функционирующем следующим образом:
GRIFOLS 7-25
--- стр. 90 ---
ЕпЧга Рабочий процесс
7-26 СШГОЬ8
--- стр. 91 ---
Епчга Рабочий процесс
Существует возможность отменить незавершённые запросы, иными словами, запросы,
находящиеся в следующих состояниях: in process (в процессе обработ ки), queued
(ож идаю щ ие своей очереди обработ ки) или pen din g (приост ановленны е, в реж и м е
I lllilllli
ож идания), путём входа в рабочую ст раницу и нажатия на символ (ссьшка. (5),
рисунок 14).
7.5 Дозагрузка анализатора и устранение ошибок, связанных с отсутствием
материалов
Перед проведением тестирования анализатор Erytra проводит автоматическую проверку
наличия необходимых расходных материалов (реагентов, разводящих растворов, карт и
смывочных растворов), для обеспечения проведения набора запрограммированных тестов.
Кроме того, во время обработки профилей, программа анализатора Erytra контролирует в
режиме реального времени следующие параметры:
• Состояние и дозирование образцов в анализаторе.
• Состояние и дозирование реагентов и разводящего раствора в анализаторе.
• Состояние системного раствора, отработанных жидкостей и уровня
наполнения карт в контейнере для использованных карт.
• Состояние и дозирование карт DG Gel® в анализаторе.
В случае отсутствия системных компонентов, или недостаточности расходных материалов
для того, чтобы провести тестирование всех запрограммированных профилей, в области
оповещения высветится символ, обозначающий соответствующий ресурс (ссьшка (7),
рисзлюк 7), и цвет светового индикатора (ссьшка (8), рисунок 1) изменится на оранжевый.
При нажатии на высвеченное оповещение, приложение привлечёт внимание ОПЕРАТОРА
к экрану, что позволит оператору получить больще информации о том, что именно
необходимо добавить в систему.
ПРИМЕЧАНИЕ
Нехватка расходных материалов не
приводит к задержке исполнения той части
запросов, для обработки которых в наличии
имеется достаточное количество ресурсов,
частично из обрабатываемого профиля, или
из других профилей. Анализатор продолжит
обработку тестов, пока у него не останется
больше приостановленных запросов с
доступными ресурсами.
а
GRIFOLS 7-27
--- стр. 92 ---
Ervlra Рабочий процесс
О
ПРИМЕЧАНИЕ
ОПЕРАТОР имеет возможность добавить
необходимые расходные материалы, когда
он посчитает это необходимым. Тем не
менее, если нехватка расходных материалов
коснётся запросов под индексом STAT,
анализатор продолжит обработку запросов,
которые могут быть выполнены, но
высветит при этом сообщение об ошибке,
информируя ОПЕРАТОРА о том, что ему
необходимо незамедлительно добавить
необходимые расходные материалы. Для
получения дальнейшей информации,
информационное окно предоставляет
доступ к следздощим данным:
• Нехватка образцов {Missing Samples) - для
получения информации о природе
требования.
• Продолжить {Continue) - для того, чтобы
закрыть всплывающее окошко. Образцы с
индексом STAT попадут в отложенное
состояние {Pending), и не будут обработаны.
7.5.1 Нехватка реагентов или разводящих растворов
Программа осуществляет мониторинг реагентов, необходимых для выполнения
запрограммированных профилей. Если реагент или разводящий раствор отсутствуют, или
если их объем недостаточен для выполнения набора запрограммированных профилей, в
области оповещения появится световой сигнал с символом
Для обработки этого запроса действуйте следующим образом.
7-28 GRIFOLS
--- стр. 95 ---
E n Ira Рабочий процесс
Рисунок 22. Внешний вид позиции встряхиваемого штатива реагентов.
Реагенты и разводящий раствор могут загружаться в любую из позиций штатива для
реагентов, определённых анализатором, система определит их расположение и
идентифицирует каждый из реагентов и разводящий раствор, загруженные в анализатор
Elytra, путём считывания их штриховых кодов.
ОСТОРОЖНО!
Для правильного выполнения теста
необходимо загружать доведенные до
комнатной температуры и
ресуспензированные реагенты, пробирки
должны быть абсолютно сухими и
промаркированы штриховыми кодами в
читаемом виде.
ВНИМАНИЕ!
Перед установкой в анализатор удалите
крышки с пробирок.
Ш
GRIFOLS 7-31
--- стр. 96 ---
Егу1га Рабочий процесс
А
ВНИМАНИЕ!
Перепутанные крышки или неправильное
размеш;ение контейнера системного раствора
могут стать причиной перекрёстных
загрязнений (кросс-контаминации) между
реагентами и образцами.
А
ВНИМАНИЕ!
При использовании собственных
лабораторных реагентов не следует применять
пробирки для реагентов, отличаюш:иеся от
указанных в разделе 3.2 “Спецификации для
обеспечения правильного функционирования
прибора”.
Для получения дополнительной информации
просьба связаться с Вашим дистрибьютором.
ОСТОРОЖНО!
Не храните реагенты в анализаторе в течение
длительного срока, в связи с тем, что условия
хранения могут не быть оптимальными. Для
получения дальнейшей информации просьба
свериться с инструкциями по использованию
реагентов.
А
ВНИМАНИЕ!
Чтобы избежать расплескивания реагентов
внутри анализатора, не используйте пробирки
со слишком высоким уровнем наполнения.
7-32 СМЕОЕ8
--- стр. 97 ---
Ervtra Рабочий процесс
7.5.2 Нехватка карт DG Gel®
Программа производит мониторинг карт, необходимых для выполнения
запрограммированного рабочего задания на проведение тестов. Активация светового
сигнала ■.Я8ИИШИ«1укажет на недостаточное количество карт DG Gel®, необходимых
для реализации запрограммированного рабочего задания в полном объёме.
Для обработки этого запроса действуйте следующим образом:
GRIFOLS 7-33
--- стр. 119 ---
Е п ’ 1га Рабочий процесс
--- стр. 120 ---
СШРОЬ8
Е п ’ 1га__________
7-55
Поиск в базе данных
8. ПОИСК В БАЗЕ ДАННЫХ
ПРИМЕЧАНИЕ
Программа Егу1га была разработана на
основе '\уеЬ-технологий. Это позволяет
пользователям, для которых предусмотрен
доступ к Спискам Результатов, получать его
не только с анализатора ЕгуГга, но и с
любого удаленного рабочий места, при
помощи ЬРр-протокола (Удаленный
Клиент). Функция удаленного доступа
поддерживает конфигурацию прав
пользователя, которая выполняется
локально.
Для получения дополнительной
информации об активации этого сервиса,
свяжитесь со своей службой технической
поддержки.
О
8.1 Поиск в базе данных.
Программа Егу1га позволяет осуществлять визуализацию, распечатку и экспорт отчетов
данных, которые хранятся в её Базе данных, и которые были ранее экспортированы из
закладки Результаты. Чтобы получить доступ к данным, нажмите на закладку База
данных (ссылка (4), рисунок 7), и выберите критерии поиска по параметрам фильтра
отобразившихся файлов.
Рисунок 27: Результаты поиска при использовании фильтра.
--- стр. 121 ---
СК1РОЬ8
Ег\’ 1га__________
8-1
Поиск в базе данных
Программа позволяет Вам определять критерии отбора для поиска данных.
Доступные критерии отбора;
• по штриховому коду образца,
• по штриховому коду реагента,
• по штриховому коду карты,
• по дате: для упрощения введения даты, программа предлагает маленький
календарь, доступный при нажатии,
• по профилю,
• по специальному результату.
Как только нужный фильтр выбран, данные появляются на экране в форме таблицы со
следующей информацией: штриховой код образца, профиль, тест, результаты, дата
прочтения и состояние контроля качества. Внизу указано количество страниц,
соответствующих этим критериями поиска, и общее число результатов.
Кнопки навигации страницы позволяют перемещаться между различными страницами.
.*г
л
«В-*М ;Н, 4
Рисунок 28: Расположение найденных результатов по страницам.
8-2 С Ш Г О Ь 8
--- стр. 122 ---
E n ’tra Поиск в базе данных
Для получения доступа к закладке Profile Information (Информация по профилю),
нажмите на символ 1Шл, чтобы отобразить более подробную информацию о профилях
произведённых программой тестов. Всю дополнительную информацию можно получить в
разделе 7.6.2. «Детальная визуализация и принятие результатов профиля».
8.2 Распечатка данных
Чтобы распечатать результаты поиска, выберите необходимый диапазон результатов и
Й
нажмите на символ ^ . Программа позволит Вам сделать выбор из различных
форматов отчета: Всю дополнительную информацию можно получить в разделе 7.6.5.
Кнопки .. позволяют произвести Выбор / Отмену выбора всех результатов,
полученных в результате поиска.
8.3 Создание копии отчета данных
Чтобы сохранить отчет в электронном виде, обратитесь к разделу 7.6.7. «Сохранение
данных отчета».
\
Чтобы выполнить новый поиск, щелкните еще раз по символу фильтра
предьщущие критерии и введите новые критерии поиска.
, удалите
GmFOLS 8-3
--- стр. 123 ---
Ег\’1га Контроль качества
9. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА.
Модуль контроля качества программы Егу1га позволяет увеличить степень надёжности
результатов и их валидации, полученных при исследованиях на данном анализаторе. Для
достижения этих целей существует модуль Контроля Качества (ОС) образцов, который
может использоваться для доступа к закладке «Результаты» с обработанными и
валидированными результатами, и к закладке «База данных», где могут быть
восстановлены экспортированные результаты.
Анализатор Егу1га обладает внутренней базой данных со всеми доступными устройствами
контроля качества. Как только контрольные образцы устанавливаются в прибор,
анализатор автоматически распознаёт их и назначает математическое сравнение для
каждого теста.
Кроме того, штриховой код позволяет отслеживать партию и дату окончания срока
действия каждого из контрольных образцов, которые используются для проведения
контроля.
Пробирки с контрольными образцами для проведения тестов контроля качества
ос1
обозначаются на мониторе статуса образцов символом
9,1 Методика осуществления контроля качества.
Анализатор Егу1га позволяет пользователю сконфигурировать методику проведения
тестов по контролю качества и периодичность их проведения, которая будет соблюдаться
лабораторией. Для этого, параметры должен быть сконфигурированы следующим
образом; •
• Активируйте или отключите режим проведения тестов по контролю качества.
После активации данного режима производится автоматический контроль
качества.
• Активируйте модуль контроля качества, который Вы хотите использовать. Как
только модуль активируется, результаты теста QC автоматически будут
затрагивать все тесты, сегменты которых определены в этом модуле. Как
только режим РС активирован, система автоматически подвергает QC все
тесты рабочей страницы, в котором содержатся эти элементы.
• Периодичность проведения тестов QC определяется в часах, по прошествии
которых статус контроля качества истечет.
Для конфигурации этих вариантов просьба связаться со своей службой технической
поддержки.
СМРОЬ8 9-1
--- стр. 124 ---
Ег\-1га К о н т р о л ь к а ч е с т в а
9.2 Программирование контроля качества
При установке контрольных пробирок для осуществления контроля качества в
соответствующую секцию анализатора, контрольные образцы отображаются в Рабочей [
странице, как показано в нижеследующем рисунке;
Рисунок 29: Внешний вид Рабочей страницы
(1) Контрольные образцы (РС), идентифицированные в Рабочей странице.
(2) Модуль контроля качества.
ВНИМАНИЕ!
При необходимости ручной иденти
фикации пробирок с контрольными
образцами, для идентификации должна
использоваться та же самая нумерация,
что и в оригинальном щтриховом коде.
А
9-2 СШЕОЬ8
--- стр. 155 ---
E n’ tra • ‘ERYTRA DIAGNOSTIC'
12 “ERYTRA DIAGNOSTIC”
Выбор этой опции даёт возможность автоматически выполнить ряд тестов, которые
позволят оценить правильность функционирования различных модулей прибора,
подвергнутым тестированию. Для проведения теетов, необходимо выйти по ссылке
D:\ProgramFiles\ErytraDiagnostic, и запустить файл run.bat.
После выполнения этих действий, тестируемые модули отобразятся на мониторе
следующим образом:
МИВ!
Erytra Diagnostic
JnitíeSzatíon
17
Р И о а т
Р Carde Management
V - Ip
Р IP
)7 C^Trcfitqwit
Р Pipatting
Р d ¡f Pmfnee (MtetiMaMti вс reiriDne
P d d Uveiaetedioft
P .d ^
P FluWíc»
P Dtm<c(« s№jt 33»ec*tl«.
P Ip Pi1nai,rtisean(ié!rá%
■p Reader
P 1|É tflffiailzstten
...
i X
P Incubators
P .|Pl Mswntfás
p ||[ ^ i m v f l 3 a e o n
P Centrifuges
P 1^ MOMmeflts
■P Cefitltuaatfon
P Sanóles drawers
P O r m e r «
P Reagents drawers
P d d
P Cirde drawers
P dl^
p DHuHon cug
P |Ц | é ^ n a
p Miscelaneous
P d d
■Ф
В случае необходимости проверки всех модулей анализатора, необходимо следовать
инструкциям, которые будут появляться на мониторе:
• Рабочий цикл гидравлической системы должен быть запущен.
• Должен быть доступен полный контейнер промывного раствора (8 л.).
• Секции гидравлической системы должны быть закрыты.
GRIFOLS 12-1
--- стр. 156 ---
Enira “ERYTRA DIAGNOSTIC
Все вьщвижные секции образцов должны быть закрыты.
Все вьщвижные секции реагентов должны быть закрыты.
Все вьщвижные секции карт должны быть закрыты.
В гриппере нижнего манипулятора не должно быть карт.
Винт промежуточной двери должен быть снят.
Необходимо наличие груза весом 2 килограмма.
Необходимо наличие минимум 3 л. раствора в каждом из контейнеров
растворов А и В.
Необходимо наличие пустого контейнера для промывного раствора.
Необходимо наличие минимум 2 л. свободного объёма в двух секциях для
утилизации.
Не должно быть никаких образцов в вьщвижных секциях 4, 5 и 6.
В стойке 2 в вьщвижные секции образцов 3, должны быть установлены
пробирки, заполненные 0.9% физиологическим раствором и со штриховым
кодом 10 мм в диаметре в позициях от 1 до 3, 12 мм в диаметре в позициях 5
- 8 и 15 мм в диаметре в позициях от 9 до 12.
Поместите пробирки с реагентами для эритроцитов в вьщвижной секции 1,
стойку 1, в позиции 2, 4 и 9 и в секцию 1, стойку 2, в позиции 1, 6, 11 и 18.
Штатив карт с 12 картами только в вьщвижной секции 1, позиция 4.
Не должно быть никаких карт в секциях 2, 3 и 4. При этом не должно быть
карт в инкубаторах или центрифугах.
Пустой штатив карт в позиции 1 вьщвижной секции 2, позиции 2
вьщвижной секции 3 и позиции 3 вьщвижной секции 4.
Для осуществления этих процедур, все вьщвижные секции можно открывать напрямую
кнопками анализатора.
При выполнении тестовой программы “Eiytra Diagnostic” необходимо следовать
инструкциям, которые будут появляться на мониторе; таким образом, для полного его
выполнения необходимо взаимодействие с программой пользователя.
ВНИМАНИЕ!
Во время работы программы “Erytra
Diagnostic” не открывайте промежуточную
дверь, так как нижний манипулятор может
находиться в движении.
А
12-2 GRIFOLS
--- стр. 157 ---
E n’tra • ‘ERYTRA DIAGNOSTIC"
Как ТОЛЬКО процесс завершится, активируется иконка печати, таким образом, возможно
получение отчета с результатами различных модулей, протестированных программой.
Bfalol
<1.......
3
fpSIni
£rytra Dta^^ostiG
Serial number: 0000
|м 1 Ы к а М
Rebel PCAs pa»8
Horne* pass
1 Сап 1«
Robot movemeniB tux executed
BC readiny arvj presence detediw) rtot executed
Card Trsnsport rt<x ececuted
1
R<tol iTtoveiTienta not executed
Presence delecton srxt BC reading rtot executed
level cMerdkn nrX executed
Pipetting predeion and accuracy not executed
Drawers arxi Load cels not executed
Pumps errci eiedrovatvee n<X executed
Prime, rinse empty rtot executed
Jk. l«4>erV tew «r
Этот отчет отразит результаты программы “Erytra Diagnostic”, сгруппированные по
различным модулям выполнения, согласно полученному ими статусу результата PASS
(ПРОШЕЛ) или FAIL (НЕ ПРОШЕЛ), в зависимости от того, бьши ли они выполнены или
нет. Эти результаты можно будет сохранить и распечатать с панели инструментов:
JasperViewer
В о M i ► ►1 1 100%
GRIFOLS 12-3
--- стр. 186 ---
E n tra СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
17.1 Свидетельство о дезинфекции.
Настоящее Свидетельство о дезинфекции необходимо заполнять после каждой процедуры
проведения дезинфекции прибора.
Необходимо передавать данное свидетельство сотруднику службы технической
поддержки перед началом проведения всех работ по специальному техническому
обслуживанию оборудования.
СВИДЕТЕЛЬСТВО О ДЕЗИНФЕКЦИИ АНАЛИЗАТОРА ERYTRA
Серийный номер
Центр
Процедура дезинфекции бьта успешно
пройдена в соответствии с условиями,
описанными в пункте 11.6. Процедура
дезинфекции прибора.
□ ВЫПОЛНЕНА
□ НЕ ВЫПОЛНЕНА
Комментарии:
Дата
Имя и должность
Подпись
Адрес электронной почты (E-mail).
18. Список принадлежностей:
1. Принтер для печати штриховых кодов Diana ВСС
2. Трубка для обеззараживания.
3. Трубка для соединения с центральной канализацией.
4. Считыватель штрих-кодов.
5. Кабель USB для подключения считывателя штрих-кодов.
6. Держатель считывателя штрих-кодов.
7. Руководство по настройке считывателя штрих-кодов.
8. Штатив для образцов, не более 10 шт.
9. Штатив для реагентов, не более 2 шт.
10. Штатив для дилюентов, не более 2 шт.
11. Емкость для обеззараживающего раствора.
12. Емкость для раствора А.
13. Емкость для раствора В.
14. Емкость для отходов, не более 2 шт.
15. Контейнер для использованных карточек. .
16. Мешки для использованных карточек с, не более 50 шт.
17. Адаптеры для штативов для карт (на 12 карт), не более 16 шт.
18. Ключ для фиттингов Omniflt.
--- стр. 187 ---
19. Ручки для двери, не более 2 шт.
20. Маркировка штативов для проб красная, не более 2 шт.
21. Маркировка штативов для проб серая, не более 4 шт.
22. Инструкция по использованию на испанском и на английском.
23. Компакт диск с инструкцией по использованию.
19. Представитель изготовителя устройства
Обо всех тяжелых или опасных для жизни нежелательных явлениях или смертельных
случаях, связанных с применением изделий, следует уведомлять компетентные органы
страны, где они имели место, а также представителя изготовителя устройства
(уполномоченного представителя):
ООО «Реагентика», 125212, Москва, ул. Адм. Макарова, д.10, стр.1, тел. +7 (495) 580-20-
54, e-mail: mail@reagentika.ru
17-2 GRIFOLS
--- стр. 188 ---
Приложение А
Параметры принадлежностей
1. Принтер для печати
штриховых кодов Diana ВСС.
Г абаритные размеры - 30х20х15см
Вес - не более 2 кг
2. Трубка для обеззараживания. Длина (обшая) - 100 см
Длина Т-ответвлений - 30 см
Внешний диаметр - 7 мм
Внутренний диаметр - 5 мм
Вес - не более 0,1 кг
3. Трубка для соединения с
центральной канализацией.
Длина - не менее 2 м
Внешний диаметр - 7 мм
Внутренний диаметр - 5 мм
Вес - не более 0,1 кг
4. Считыватель штрих-кодов. Г абаритные размеры - 25 х 10 х 25 см
Вес - не более 0,5 кг
5. Кабель USB для подключения
считывателя штрих-кодов.
Длина - не более 1м
Диаметр - 5 мм
Вес - не более 0,1 кг
6. Держатель считывателя
штрих-кодов.
Г абаритные размеры - 15 х 10 х 10 см
Вес - не более 0,1 кг
8. Штатив для образцов Габаритные размеры - 20 х 10 х 15 см
Вес - не более 0,2 кг
Количество позиций для установки пробирок с
образцами - 12
9. Штатив для реагентов Габаритные размеры - 20 х 10 х 10 см
Вес - не более 0,2 кг
Количество позиций для установки флаконов с
реагентами - 18
10. Штатив для дилюентов Г абаритные размеры - 20 х 10 х 10 см
Вес - 0.2 кг
Количество позиций для установки флаконов с
дюлюентами - 9
11. Емкость для
обеззараживающего раствора.
Габаритные размеры - 70 х 20 х 70 см
Вес - не более 1 кг
Объем - не более 10 л
12. Емкость для раствора А Габаритные размеры - 70 х 20 х 70 см
Вес - не более 1 кг
Объем - не более 10 л
13. Емкость для раствора В Г абаритные размеры - 70 х 20 х 70 см
Вес - не более 1 кг
Объем - не более 10 л
14. Емкость для отходов Габаритные размеры - 70 х 20 х 70 см
Вес - не более 1 кг
Объем - не более 10 л
--- стр. 189 ---
15. Контейнер для
использованных карточек.
Габаритные размеры - 80 х 20 х 80 см
Вес - не более 1 кг
Объем - не более 15 л
16. Мешки для использованных
карточек, не более 50 шт.
Г абаритные размеры - 100 х 100 см
Вес упаковки (50 шт) - не более 5 кг
17. Адаптеры для штативов карт
(на 12 карт)
Г абаритные размеры - 8 х 3 х 4 см
Вес — не более 0,05 кг
18. Ключ для фиттингов ОтшШ. Г абаритные размеры — 10 х 1,5 см
Вес - не более 0,05 кг
19. Ручки для двери Г абаритные размеры - 100 х 3 х 4 см
Вес - не более 0,4 кг
20. Маркировка штативов для
проб красная
Г абаритные размеры - 2 х 5 см - бумажная наклейка
Вес - не более 0,05 кг
21. Маркировка штативов для
проб серая
Г абаритные размеры - 2 х 5 см - бумажная наклейка
Вес - не более 0,05 кг
--- стр. 190 ---
ЗАВЕРЕНИЕ
Я, МАРИЯ ДЕ РОКАФИГЕРА ХИВЕРТ {MARÍA DE ROCAFIGUERA GIBERT), нотариус
Высокочтимой нотариальной коллегии Каталонии, проживающая в г.
Барселона, НАСТОЯЩИМ УДОСТОВЕРЯЮ: ---------------------------------
подлинность подписи АЛЬБЕРТА ЭРНАНДЕСА БОТЕИ (ALBERT HERNANDEZ BOTEY),
совершеннолетнего, имеющего удостоверение личности - ИНН № 38.146.979-
F, которая идентична подписи, имеющейся в указанном документе,
удостоверяющем личность.--------------
Барселона, двадцать шестого апреля две тысячи семнадцатого года.
26 апреля 2017 г.
/Подпись/
[Эмблема Генерального совета нотариата Испании 0227008362[
[Марка государственной пошлины 0,15 Евро]
[Печать: НОТАРИУС МАРИЯ ДЕ РОКАФИГЕРА ХИБЕРТ, БАРСЕЛОНА]
[ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В РЕЕСТРЕ: ТОМ, № 680]