Установка для термической обработки аллогенных костных трансплантатов модели: Lobator sd-2, Lobator sd-3 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 39 ---
Перевод с немецкого и английского языков на русский язык
“ТЕЛОС Херштеллюнг унд Фертриб
мед. технишер Герате ГмбХ”
Старший партнер
ОлаФ Г. Тулашевский_______
Подпись, печать
[Штамп:
ТЕЛОС Х+Ф ГмбХ
Бисмаркштрасе, д. 18
35037 г, Марбург]
«06» июня 2016 г.
РУКОВОДСТВО по ПРИМЕНЕНИЮ
Установка для термической обработки
с|ллогенных костных трансплантатов
модели: ЬоЬа^г зс1-2, Lobator зб-З с принадлежностями
производства
. «ТЕЛОС Херштеллюнг унд Фертриб мед.
технишер Герате ГмбХ», Германия
--- стр. 40 ---
tel# 5
Оглавление
1. Общие сведения
2. Назначение изделия
3. Область применения
4. Правила безопасности
4.1. Общие правила безопасности
4.2. Электромагнитная совместимость
4.3. Помехоустойчивость
5. Основные технические характеристики
Электрические схемы
6. Комплект поставки
7. Подключение установки
8. Установка для термической обработки аллогенных костных
трансплантатов модель 1оЬа1ог зс1-2
8.1. Элементы управления
8.2. Программа термической дезинфекции
8.3. Ошибки, сообщения о неисправностях
8.3.1. Потенциальные источники ошибок
8.3.2. Потенциальные ошибки, возникающие в ходе процесса
термической дезинфекции, которые могут вызвать отмену
8.4. Проведение дезинфекции, печать протоколов
8.5. Программа разморозки
8.6. Замена батареек
8.7. Установка даты и времени
9. Установка для термической обработки аллогенных костных
трансплантатов модель 1оЬа1ог зс1-3
9.1. Элементы управления и индикаторы
9.1.1. Главный экран
9.1.2. Ввод даты и времени
9.2.3. Рабочий стол
9.1.4. Администратор
9.1.5. Язык
9.1.6. Сила звука
9.1.7. Архив
9.1.8. Программа разморозки (1)
9.1.9. Программа разморозки (2)
9.2. Процесс термической дезинфекции
9.3. Пример кривой протекания процесса дезинфекции
9.4. Процесс разморозки
9.5. Сообщения об неисправности/ ошибках
10. Принадлежности
10.1. Комплект для дезинфекции
10.2. Контейнер для транспортировки и хранения
11. Ведение и хранение документации
12. Гарантийный срок эксплуатации
13. Условия транспортирования
14. Условия хранения
15. Маркировка
16. Утилизация
3
3
3
5
5
6
7
9
10
15
15
16
16
18
18
19
20
20
21
22
23
23
23
24
24
24
25
25
25
26
26
26
28
29
30
31
31
31
34
35
36
36
36
36
38
--- стр. 41 ---
telf s
1. Общие сведения
Название медицинского изделия
«Установка для термической обработки аллогенных костных трансплантатов модели:
Lobator sd-2, Lobator sd-3 с принадлежностями; 1. Контейнер для транспортировки и
хранения, 2. Комплект для дезинфекции
Изготовитель
ТЕЛОС Херштеллюнг унд Фертриб мед. технишер Герате ГмбХ,
Германия, 35037 г. Марбург, Бисмаркштрасе, д. 18
Тел.; (+49) 6421/1717-17, Факс; (+49) 6421/1717-20
Эл. почта; telos-marburg@t-online.de
Интернет; www.telo^-marburq.de
2. Назначение изделия
Установ'ка для термической обработки аллогенных костных трансплантатов модели;
Lobator sd-2, Lobator sd-3 с принадлежностями (далее по тексту - Установка)
предназначена для термической дезинфекции аллогенных головок бедра от живых
доноров.
3. Область применения
Трансплантология; хирургия (в.ч. челюстно-лицевая, стоматологическая, пластическая),
травматология; ортопедия; стоматология; ортодонтия.
Установка представляет собой электронный блок управления и выпускается в виде
следующих моделей;
- Установка для термической обработки аллогенных костных трансплантатов модель
Lobator sd-2 (с индикаторной панелью);
- Установка для термической обработки аллогенных костных трансплантатов модель
Lobator sd-3 (с сенсорным экраном).
Принадлежностями являются: Контейнер для транспортировки и хранения, комплект для
дезинфекции.
Установка обеспечивает деактивацию возбудителей вирусных инфекций, (в т.ч. ВИЧ 1,
ВИЧ 1/0, ВИЧ 2, лимфотропного Т-клеточного вируса, цитомегаловируса, гепатита В и С),
и возбудителей вегетативных аэробных и анаэробных бактериальных и грибковых
инфекций (в т.ч; S. aureus, коагулазонегативные стафилококки (S. epidermidis), Е. faecium,
неферментирующиё бактерии (Pseudomonas aeruginosa), В. subtilis, М.terrae,
Propionibacterium spp. (P. acnes), другие анаэробы (кроме Clostridia), аэробные
дифтерийные палочки, Streptococcus spp., С. albicans, А. niger).
При этом трансплантат сохраняет биомеханическую и биологическую ценность.
Установка отличается следующими свойствами;
- Эффективной дезинфекцией аллогенных костных трансплантатов с сохранением их
■//
--- стр. 42 ---
tel* 5
биологических свойств;
- Эффективным получением трансплантатов как «избыточной ткани» в случае первичных
эндопротезов тазобедренного сустава;
- Возможностью изготовления, обработки и хранения трансллантатов в клинических
(местных) костных банках Лечебных организаций.
- Карантинное хранение трансплантатов не требуется
- Повторное обследование донора не требуется
Указания по эксплантату
Максимальный размер головки бедра
Процесс термической дезинфекции в установке предусмотрен для головок бедра
диаметром до 56 мм. Внутренний размер дезинфекционных сосудов не допускает
работы с головками бедра большего размера. Головки бедра большего размера
рекомендуется разделить и подвергнуть их термической дезинфекции в 2-х контейнерах.
В этом случае следует обязательно документально подтвердить, что 2 различных
идентификационных номера трансплантата относятся к одному и тому же донору.
Термическая дезинсЬекция
Головка бедра закладывается в дезинфекционный сосуд в сухом состоянии. Сосуд
плотно закрывают, наносят соответствующие идентификационные данные на внешнюю
упаковку и помещают в рефрижератор. Ни в коем случае не залолняют сосуд раствором
Дополнительно необходимо следить за тем, чтобы ни в коем случае не перепутать
кости, допущенные к термической дезинфекции, друг с другом; это обеспечивается
путем секционирования внутреннего пространства рефрижератора. Кость может
оставаться в рефрижераторе сроком до одного года, пока не появится возможность для
лроведения процесса термической дезинфекции. При этом перед проведением процесса
термической дезинфекции следует учесть, что раствор Рингера будет вводиться в
стерильных условиях согласно действующим предписаниям, и что закрытый сосуд с
находящейся в нем головкой бедра в течение 3-х часов (после хранения при
температуре -40 + 5°С) или в течение 5 часов (после хранения лри температуре -70°С и
ниже) будет подвергаться воздействию комнатной температуры.
Документация
Для каждого отдельного эксплантата требуется наличие полного комплекта
документации. Комплект документации состоит из донорской части и документации по
реципиенту и, помимо прочего, включает в себя заявление о согласии, анамнез и
результаты обследования донора, а также лабораторные показатели серологического
исследования и результаты микробиологического исследования.
Требования к комплекту документации определяется законодательством страны, в
которой эксплуатируется установка.
%
--- стр. 43 ---
te k 5
4. Правила безопасности
4.1. Общие правила безопасности
Внимательно прочтите всю информацию, содержащуюся в данном руководстве по
применению. В нем содержаться важная информация, касающаяся безопасности, а также
рекомендации по правильному использованию и уходу за установкой.
Установка не предназначена для эксплуатации
А в потенциально взрывоопасных зонах.
А
Необходимо соблюдать расстояние не менее
10 см до других приборов или стен.
А
А
А
А
Не зачехлять установку во включенном
состоянии.
А
Необходимо избегать выполнения работе
жидкостями над установкой.
Во время процесса термической дезинфекции
нагревательный/охлаждающий элемент очень
сильно нагревается.
Для процесса термической дезинфекции /
размораживания в установке предназначены
исключительно дезинфекционные сосуды
(контейнеры для дезинфекции).
Для ухода за корпусом не использовать
агрессивные чистящие средства.
А
Фирма 1е1о5 не несет никакой ответственности за непосредственный или косвенный
ущерб, который может возникнуть в результате ненадлежащего монтажа,
транспортировки или ухода, в частности, при несоблюдении руководства по
обслуживанию или при ненадлежащем обращении.
К
--- стр. 44 ---
5
4.2. Электромагнитная совместимость
Пользователь установки должен обеспечить ее эксплуатацию в условиях
электромагнитного окружения, описанных ниже.
Установка пригодна для использования в любых помещениях, включая жилые
помещения, а также в тех помещениях, которые напрямую подключены к низковольтным
сетям электропитания общего пользования, обеспечивающим электроснабжение зданий,
используемых для жилых целей.
А - знак, предупреждающем о чувствительности к ЭСР (электростатическому
разряду). К контактам соединителей, маркированных знаком, предупреждающем о
чувствительности к ЭСР, нельзя прикасаться и нельзя производить соединение с их
помощью без выполнения процедур, предотвращающих воздействие ЭСР.
Персонал, привлекаемый к работе с установкой, должен быть осведомленным о значении
знака, предупреждающем о чувствительности к ЭСР и обучен процедурам,
предотвращающим воздействие ЭСР, иметь знания и навыки для выполнения процедур,
предотвращающих воздействие ЭСР.
Предостережение по монтажу
Установка не должна использоваться вблизи другого оборудования или храниться
вместе с ним. Если же установка используется вблизи другого оборудования или
хранится вместе с ним, то не может быть гарантирована её нормальная работа.
При подключении установки должны использоваться только кабели, поставляемые
производителем. Использование иных кабелей может привести к снижению
помехоустойчивости и увеличению электромагнитной эмиссии.
Перечень поставляемых кабелей;
Модель установки Тип кабеля Максимальная длина, м
1оЬа1ог 5с1 -2 Кабель питания
Кабель для подсоединения к компьютеру
2,5
3
1оЬа1ог зс1-3 Кабель питания 2,5
чч
--- стр. 45 ---
te
-I
Предохранитель; 1А, 250 В
Сделано в Германии
Маркировка установки для термической обработки аллогенных костных трансплантатов
модель ГоЬаЬг 5с1-3
Lobator sd-3 telos
Input: 230 V 50-60HZ +A 230VA
Fuse:HT1,0 A 250V ^ ^
Vor Öffnen des Gerätes Netzstecker ziehen I ^ ^ ^
telos H+V GmbH Bismarckstraße 18 32035 Marburg ^
Tel.: ( *49 ) 06421 1717-17 www.telos-marburg.de O
5000000* i
Q
Serial: *-30002* Order No:
I
Расшифровка маркировки ГоЬа^г sd-3•.
Наименование изделия. 1оЬа1ог зс1-3
Рабочие параметры; 230 В, 50/60 Гц, 1А, 230 ВА
Предохранитель; 1А, 250В
Перед открытием, отключить прибор от сети!
Производитель; ТЕЛОС Херштеллюнг унд Фертриб мед. технишер Герате ГмбХ,
Германия, 35037 г. Марбург, Бисмаркштрасе, д. 18
Тел.; (+49) 6421 17Т7-17, \ллллл/.1е1о8-тагЬигд.с1е
Серийный номер; 30002
Артикул;’ 5000000
Сделано в Германии
Европейская маркировка
Предупредительная маркировка моделей ЕоЬа^г 8с1-2, ЕоЬа1ог 8с1-3:
С€
Ж
л
AL^
Знак СЕ: *
Изделие сертифицировано
в соответствии с
Директивой 93М2/ЕЭС
Отходы электронного и
электрического
оборудования: •
В конце своего срока
службы прибор подлежит
утилизации через систему
рисайклинга.
Символ защиты от
электрошока типа В
•
Знак чувствительности к
ЭСР
37 Й
--- стр. 46 ---
t e k 5
Помехи могут возникать вблизи оборудования, маркированного следующим символом.
(м )
Переносные и мобильные радиочастотные средства связи не должны использоваться
ближе к любой части установки, включая кабели, что предусмотрено рекомендуемым
разделительным расстоянием.
В частотном диапазоне выше 150 кГц - 80 МГц, напряжение электромагнитного поля
должно быть ниже 3 В/м.
Пользователь установки может избежать электромагнитных помех путем соблюдения
минимального расстояния между переносными и мобильными средствами связи
(передатчиком) - в зависимости от выходной мощности средства связи в соответствии с
рекомендациями:
Рекомендуемые разделительные расстояния между переносными
и мобильными средствами радиочастотной связи и установкой
Номинальная максимальная выходная
мощность передатчика/ватт
Разделительное расстояние /мм
150 кГц - 80 МГц 80 МГц - 800 МГц 800 МГц -о
6= 1.17Л/Р 6=1.17УР 2.5 ГГц 6=2.33УР
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.37 0.37 0.73
1 1.17 1.17 2.30
10 3.70 3.70 7.30
100 11.70 11.70 23
Для передатчиков, максимальная выходная мощность находится за пределами вышеуказанных
значений, разделительное расстояние должно рассчитываться по формуле, указанной в
соответствующем столбце, где «Р» является максимальной выходной мощностью передатчика в
ватт (УУ) в соответствии с данными от изготовителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц используется более высокий частотный диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти рекомендации применимы не во всех ситуациях, т.к. распространение ЭМВ
зависит от поглощения и отражения от конструкций, предметов и людей.
--- стр. 47 ---
t e
5. Основные технические характеристики
Изделие Установка для термической обработки аллогенных костных
трансплантатов
Модель Lobator sd-2 Lobator sd-3
Габариты (Высота х Ширина ж Глубина), мм 140x345 х325 150x300x340
Вес, кг 7,5 5,8
№ артикула 8700000 5000000
Напряжение питания 230 В, 50-60 Гц
Потребляемая мощность 230 ВА
Интерфейс ПК IBM совместимый ПК со свободным серийным портом
Программное обеспечение установки* ЕиКО-230У EURO-230V
Версия 92 (Т092) от 05.08.2005 Версия 92 (Т092) от 05.08.2005
Требуемое программное'обеспечение ПК \Л/1пс1о\А/8 версия 4.2 и выше Windows Embedded for Point of Service
версия 1.0 и выше
Тип панели управления Индикаторная панель Сенсорный экран
Тип соединения с компьютером Серийный порт USB
• Протокол Я8232 Версия 2.0
» макс, скорость передачи данных макс, скорость передачи данных 480
19200 бит/с Мбит/с
Степень пыле- и влагозащиты 1Р 00 IP 00
Тип предохранителя** 1А, 250 В 1А, 250 В
Тип-аккумуляторной батареи 2хАА -
Уровень шума 35 дБА 35 дБА
Характеристика звуковой сигнализации Длительность звуковых сигналов - 0,3 сек
Частота звуковых сигналов - 3,5 + 0,5 кГц
Уровень звукового давления - 43 дБА
Условия хранения и транспортировки
Температура,°С -40 - +70
Влажность воздуха,% * 10-95 без конденсации
Давление воздуха, гПа 500-1060
Условия эксплуатация
Температура,°С +18 -+30 +10 -+40
Влажность воздуха,% 30-75 30-75
Давление воздуха, гПа 700-1069 700-1069
Классификация согласно Приложению IV Защита от ударов, класс 1, тип В
Директивы 93/42/ЕЭС Активный, класс 1, принадлежности - класс 2а
Допуски к эксплуатации согласно DIN EN 60601-1 / DIN EN 60601-1-2
рекомендованным срокам контроля в каждые 2 года
отношении правил техники безопасности
Гарантийный период 2 года
Доступность запчастей 10 лет
Орган сертификации ДЕКРА Сертификейшн ГмбХ
Идентификационный номер
* ГТ — . — — -------------------------------------------------------
С €0124
I 11ЧМ Г и «Г1 I 1^чд| }^с11У 1тг1(^ч^оапг1^ 1рапл1У 1П \л 1 с м с п и > ‘
Установки силами пользователя. Обслуживание программного обеспечения Установки осуществляет производитель
или сервисной служба Уполномоченного представителя производителя в соответствии с Инструкцией по сервисному
обслуживанию.
- замену предохранителей осуществляет сервисная служба в соответствии с Инструкцией по сервисному
обслуживанию
--- стр. 48 ---
Электрические схемы
10 1(1
--- стр. 52 ---
Sensoren
Pt100 Giassensor
Interface - M002 Touch - PC
Pt100 HQÍzmulde
Pt100 Referenziinie
Rührantrieb
Start -Taster
Glassensor
PtlOO Auswertung,
mit
Kon eta n tstiom q u •< I« n,
Veretnrkung,
Me 1 ew ertbe r ei c fl,
Offset
Verstär
kung
PhäservStrotn
üb«rw»chung
Î
ATMEGA 32A
12V
RS232
Elektronik
Kühlung
Í
12V
Strömungskanal
Harddisk
-SSR
O
USB
2 tar
Speicher,
M003
C Û E c £
Heizung
200 W fr
Power Supply
12V/90-250V
Relais ^
Platine
M001
]'
F 230V
□ ■
Lobator sd-3
r*^m
Lobator sd-3- _
Gsfr BnoK-exeMa
M A US Sd-3 D010.cdrco*,m
--- стр. 53 ---
t e
6. Комплект поставки
6.1 Комплект поставки для Установки для термической обработки аллогенных костных
№ Комплектующие
Организация-производитель
(изготовитель)
Страна
1 Установка для термической обработки
аллогенных костных трансплантатов модель
1оЬа1ог 5(1-2 - 1 шт. ТЕЛОС Херштеллюнг унд
Фертриб мед. технишер
Герэте ГмбХ
2 Комплект для дезинфекции- не более 1000 шт. Германия
3 Комплект для транспортировки и хранения - не
более 1000 шт.
4 Руководство по применению - 1 шт
6.2 Комплект поставки Для Установки для термической обработки аллогенных костных
трансплантатов модель 1оЬа1ог зс1-3
№ Комплектующие
Организация-производитель
(изготовитель)
Страна
1 Установка для термической обработки
аллогенных костных трансплантатов модель
ГоЬаЮг зР-З - 1 шт. ТЕЛОС Херштеллюнг унд
Фертриб мед. технишер
Герате ГмбХ
Германия2„ Комплект для дезинфекции- не более 1000 шт.
3 Комплект для транспортировки и хранения - не
более 1000 шт.
•
4 Руководство по применению - 1 шт
7. Подключение установки
я
Проверьте напряжение питания и подключите прибор при помощи кабеля, входящего в
комплект поставки.
Напряжение питания напрямую соотносится с «греющей» мощностью. Во избежание
напряжения ниже номинального позаботьтесь о том, чтобы прибор не подключался через
разветвитель. Если напряжение падает ниже 207 В, процесс отменяется (error 85 для
Lobator sd-2 и Errorxx для Lobator sd-3)
15 ^
--- стр. 54 ---
• t e
8. Установка для термической обработки аллогенных костных трансплантатов
модель Lobator 8с1-2
8.1. Элементы управления
Рабочая полость (нагревающий/охлаждающий
элемент)
Индикатор даты, ошибки
и низкой зарядка
аккумуляторной батареи
лампа предупредительной
сигнализации
Индикатор идентификационного
номера трансплантата
Индикатор готовности к работе
Кнопка разморозки
Пусковая кнопка
Индикатор обратного
отсчета____________
Индикатор температуры
Кнопка Print
Кнопка извлечения
Индикатор времени и типа ошибки
1 6 fV
--- стр. 57 ---
tele s
Нажатием клавиши Print процесс сохраняется в памяти, и установка возвращается в свое
исходное состояние. Установка снова готова к работе, если температура в
нагревательном/охлаждающем элементе упала ниже 35°С. Благодаря этому исключается
перегрев раствора Рингера из-за предварительно нагретого нагревательного
/охлаждающего элемента).
8.3.1. Потенциальные источники ошибок
Потенциальные источники ошибок автоматически проверяются при включении прибора.
№
ошибки Ошибка №
ошибки Ошибка
0 Слишком низкая температура стекла 18 Слабый сигнал светодиодного индикатора
1 Слишком низкое напряжение для
светодиода
19 Слишком яркий сигнал светодиодного
индикатора
2 Слишком низкое напряжение для
заряда батареи
20 Светодиодный индикатор X, напряжение
слишком высокое
3
Недостаточная версия программного
обеспечения
21 160° - реакция системы управления
4 Нагревательный лоток слишком мал
22 Ошибка 11С-ШИНЫ - IC32 (элемент порта
для датчика) не соответствует iic-шине
5 5 В, напряжение слишком низкое
23 Элемент порта IC32 (СИД датчика)
недостаточно высокого уровня
6 15 В, напряжение слишком высокое 24 Элемент порта IC32 не может быть удален
7 Слишком низкая мощность для
светодиодного индикатора X
25 Прерыватель RTCC не работает
8 Слишком высокая температура стекла
26 Прерывающая перекрестная схема не
работает
9
Слишком высокое напряжение для
светодиода
27 Аппаратная ошибка 11С-шины, FRAM или
IC32
10
Слишком высокое напряжение для
заряда батареи
28 Таймер не предоставляет информацию IIC-
шину
11 Слишком современная версия
программного обеспечения
29 Элемент порта LPT iC1 не предоставляет
информацию 11С-шине
12 Слишком большой нагревательный
лоток
30 Элемент порта LPT IC2 не предоставляет
информацию 11С-шине
13 5 В, слишком высокое напряжение 31 Элемент порта LPT IC3 не предоставляет
информацию ИС-шин
14 15 В, слишком низкое напряжение 32 Датчик таймера не разомкнут
15 Слишком высокая мощность для
светодиодного индикатора X
33 FRAM IC26 не представляет информацию
11С-шине
16 Звуковой сигнал слишком громкий
34 Ошибка контрольного номера FRAM,
переменные FRAM
17 Звуковой сигнал слишком тихий
36 Константы FRAM, неправильная
контрольная сумма
--- стр. 58 ---
8.3.2. Потенциальные ошибки, возникающие в ходе процесса термической
дезинфекции, которые могут вызвать отмену
№
ошибки
Ошибка
80 Отказ мешалки
81 Отказ управляющего процессора
82 Сработал предохранитель главного процессора
83 Исчезновение питания в течение более 30 секунд
Проверьте, надлежащим ли образом штекер подсоединен к
источнику питания.
84 Контейнер был извлечен из нагревательной полости более чем на
30 секунд.
Этот процесс дезинфекции будет продолжен после того, как
контейнер будет снова установлен в нагревательную полость в
течение 30 секунд. Время извлечения контролируется
микропроцессором.
85 Параметры АЦП находятся за пределами разрешенного диапазона
значений (207 вольт или ниже)
Проследите, чтобы прибор не был подсоединен к разветвителю.
86 Ошибка управления, деактивация не происходит в течение более 5
минут. Отключите прибор и перезапустите, как описано выше.
87 Через 19 минут температура стекла не превысила 70°С
88 Отказ мешалки вследствие неправильных параметров АЦП
Если на дисплее
появился номер
ошибки, и Вы не
можете устранить
проблему
самостоятельно,
просим обратиться к
уполномоченному
представителю-
компании ООО «Телос-
Рус»
8.4. Проведение дезинфекции, печать протоколов
Серийный номер установки
Идентификационный номер трансплантата
Дата и время термической дезинфекции
Шестнадцатитеричные значения
Параметры температуры
нагревательного/охлаждающего элемента
Измерение каждые 3 минуты
Процесс завершен
Процесс отменен _______________________
Подпись
{
Lobator sd-2
«Identnr.: 2240_063
.Date (DMY): 27.09.05
‘^Time : 11:42
IntP. :
42 11 67 C9 05 02 00 15
2A 3C 4E 5F 6D 78 81 86
8B 87 7D 76 73 6F 6D 66
61 5D 5E 5D 6D 59 47 30
37 33 2F 20 2A 28 27 28
Temp. :
28 45 58 72 87 101
116 130 140 136 126 121
115 112 111 102 94 92
92 93 93 93 86 64
52 45 41 39 37 35
34 33
PROCESS COMPLETED
PROCESS ABORTED
SIGNATURE
20
--- стр. 59 ---
t e l f s
• Автоматический процесс дезинфекции состоит из трех фаз; фазы нагрева, фазы
устоявшегося температурного режима и фазы охлаждения. Электронная система
управления обеспечивает температуру 82,5°С в центре головки бедра диаметром до
56 мм в течение 15 минут. Продолжительность процесса - 94 минуты.
• Чтобы была обеспечена температура в центре головки бедра не менее 82,5°С в
течение не менее 15 минут, нагревательный/охлаждающий элемент должен быть
нагрет намного сильнее (до температуры 140°С градусов).
• Из соображений стерильности температура раствора Рингера в закрытом контейнере
для дезинфекции не может измеряться напрямую. Поэтому датчик температуры
находится на внешней поверхности контейнера.
• Температура, которая отображается в ходе процесса, является температурой,
измеренной между контейнером для дезинфекции и нагревательным/охлаждающим
элементом в °С. Каждый сегмент соответствует 5°С. Индикатор запускается при 35°С.
• Микропроцессор непрерывно сравнивает температуры, измеряемые в нижней части
нагревательного/охлаждающего элемента с температурами, измеряемыми между
нагревательным/охлаждающим элементом и контейнером для дезинфекции. Оба
значения сравниваются с запрограммированной нормативной кривой температуры.
• Если процесс дезинфекции прошел без нарушений, в конце протокола появляется
уведомление «Процесс завершен». Нарушение или прерывание процесса отмечается
уведомлением «Процесс отменен».
• При помощи кабелей, входящих в комплект поставки, прибор установка может быть
подключен к ПК, предусмотренное программное обеспечение обеспечивает простую
связь между устройства и ПК. Последние 200 блоков параметров сохраняются в
приборе и могут быть выбраны и отображены на диаграмме. Посредством
соответствующей кнопки может быть обеспечен доступ к нужному протоколу, который
может быть повторно распечатан для заполнения.
8.5. Программа разморозки
С помощью этой программы можно выполнять оттаивание замороженного трансплантата.
Продолжительность программы составляет 8 минут, и процесс может быть повторен
несколько раз, при необходимости процесс может быть завершен раньше путем
извлечения контейнера.
1) Включите силовой выключатель на задней стороне
установки, чтобы установить прибор в дежурный режим
2) Зеленая мигающая стрелка помогает оператору вставить яис , 1
контейнер с трансплантатом правильно и полностью в нагревательную полость.
3) После установки контейнера мигающий индикатор гаснет, и процесс разморозки может
быть активирован путем нажатия желтой кнопки DEFROST (рис. 1)
--- стр. 60 ---
• tel# s
4) о завершении процесса информирует акустический сигнал и красная мигающая
стрелка. Теперь контейнер с трансплантатом может быть извлечен оператором из
установки.
5) Чтобы выключить установку, нажмите на силовой выключатель, расположенный на
задней стороне установки.
уЛ Внешнюю упаковку необходимо удалить с контейнера для
дезинфекции, прежде чем он будет вставлен в нагревательную
/охлаждающую полость для разморозки.
8.6. Замена батареек
• Для индикатора даты и времени требуются аккумуляторные батареи. Прежде чем они
разрядятся, на индикаторе даты и времени появится сообщение "LOW ВАТТ"
• Чтобы предотвратить сброс даты и времени, при замене батарейки оставьте прибор
подключенным к электрической розетке и включенным.
• Наклоните прибор набок, чтобы открыть аккумуляторный отсек, находящийся в
нижней части устройства, при помощи соответствующего инструмента. Замените
батареи.
• Требуются 2 миниатюрные батарейки размером АА. Следите за правильной
установкой полюсов.
• Закройте аккумуляторный отсек и установите прибор в исходное положение.
22 ^ 0
--- стр. 66 ---
• tell s
9.2. Процесс термической дезинфекции
1. Включение установки осуществляется при помощи
предусмотренного для этого выключателя, который находится
справа от сенсорного экрана. Установите дезинфекционный
контейнер в рабочую панель /нагревательный элемент.
(Если установка уже включена, установите дезинфекционный
контейнер в рабочую полость, а затем продолжите из главного
меню, пункт 4).
2. Через 45 секунд на экране появляются дата и время. Подтвердите
эти данные, либо скорректируйте их.
3. С выдержкой 5 секунд на экране появляется главное меню. Внизу
справа находится символ пуска процесса термической
дезинфекции. Продолжительность: 94 минуты.
4. Акустический сигнал информирует о том, что процесс запущен. В
течение процесса вычерчиваются две температурные кривые в
режиме реального времени. Синяя кривая информирует о
температуре нагревательного лотка, а красная кривая отображает
температуру на стенках сосуда. В верхней части экрана название
установки, номер процесса, дата и время.
5. Если дезинфекционный контейнер извлекают во время протекания
процесса, сначала звучит вербальное сообщение, а затем
появляются акустические и оптические предупредительные
сигналы.
Если дезинфекционный контейнер остается за пределами нагрева
тельного лотка установки дольше 30 секунд, процесс термической
дезинфекции отменяется. Если же это происходит по истечении
первых 64 минут, выдается только предупреждение об опасности
обваривания, т.к. препарат уже дезинфицирован и должен лишь
остыть.
Время и продолжительность извлечения отображаются на темпера
турной кривой в графическом виде.
6. Через 94 минуты звучит непрерывный акустический сигнал,
указывающий на то, что процесс термической дезинфекции
завершен, и что теперь можно извлечь контейнер. Кроме того,
установка информирует также о том, что создан резервный файл в
формате *.pdf.
7. Каждый запущенный процесс - независимо от того, завершен он
или отменен - можно посмотреть в архиве. Это касается также всех
ранее проведенных процессов. Чтобы войти в архив, нажмите
кнопку „Verwaltung" (Администратор), а затем кнопку „Archiv"
(Архив). Теперь Вы можете посмотреть процесс, выполнить
распечатку и/или записать его на флэшку (USB).
8. Установка выключайте нажатием кнопки „Aus" (ВЫКЛ) на главном
экране.
28 (pi
--- стр. 67 ---
9.3. Пример кривой протекания процесса дезинфекции
Обработка результатов измерений
lelos Lobator sd-3 Оценка результатов измерений По состоянию ПК на; 22.06,2011 14:10:57 / Интерфейс : 29.10.2010 18:03:36
Начало дезинфекции 01.07.2011 11:21:11 Uhr
Номер прибора 30003
Идент. номер 00347
Архивный каталог sd3-30003 Подпись:
Архивный файл sd3-30003-00347.PDF
Примечание Дезинфекция прошла без ошибок.
*1 ‘
мя|мин] Поток{°С]Сосуд [*С) Время ошибки[сек} Время[мин] Лотсж[°С)0осуд1"0| Время ошибки[сек) Время[мин] Лоток('С)Сосуд (*С] Время ошибки(с8 1
0 29.06 28.22 0/0/0 32 125,19 97,31 0/0/0 64 93,02 79.25 0/0/0
1 37,29 28,30 0/0/0 33 121,86 97,17 0/0/0 65 87,06 78,22 0/0/0
) 42,01 29,40 0/0/0 34 120,64 96,47 0/0/0 66 79,75 75,83 0/0/0
3 46,57 30.91 0/0/0 35 118,54 95,92 0/0/0 67 73,14 72.23 0/0/0
А 52,49 32,59 0/0/0 36 116,45 95,26 0/0/0 68 67,90 68,30 0/0/0
5 59,29 34.74 0/0/0 37 114,70 94,57 0/0/0 69 63.36 64,36 0/0/0
б 66,26 37,13 0/0/0 38 114,01 94,05 0/0/0 70 59.79 60.64 0/0/0
7 71,89 39,82 0/0/0 39 11 3.49 93,54 0/0/0 7 1 56,73 57,33 0/0/0
8 77,71 42,68 0/0/0 40 112,44 93,02 0/0/0 72 54,01 54,35 0/0/0
9 83,72 45.55 0/0/0 4 1 110,87 92,50 0/0/0 73 51,81 51.64 0/0/0
10 89,74 48.60 0/0/0 42 109,83 91,98 0/0/0 74 49.95 49,44 0/0/0
П 94,23 51.64 0/0/0 43 110,00 9М7 0/0/0 75 48,26 47,41 0/0/0
12 99,42 54.79 0/0/0 44 106,99 91,12 0/0/0 76 46,91 45.72 0/0/0
13 104,44 57,92 0/0/0 45 105,14 90,43 0/0/0 77 45,72 44,37 0/0/0
14 107,74 60.98 0/0/0 46 101,84 89,60 0/0/0 78 44,71 43.02 0/0/0
15 112,26 64,04 0/0/0 47 100,45 88,71 0/0/0 79 43.71 41.84 0/0/0
16 116,10 66,94 0/0/0 48 98,38 87,67 0/0/0 80 43,02 40,88 0/0/0
1 7 118,54 70,01 0/0/0 49 95,96 86,64 0/0/0 31 42,18 39,99 0/0/0
18 121,51 72,74 0/0/0 50 94,92 85.61 0/0/0 82 41.53 39.31 0/0/0
19 124,67 75.48 0/0/0 5 1 93,89 84,75 0/0/0 83 41,00 38,54 0/0/0
20 127,64 78,22 0/0/0 52 93.36 83,89 0/0/0 84 40,32 37.97 0/0/0
2 1 130,80 80,83 0/0/0 53 92,85 83,03 0/0/0 85 39.82 37,46 0/0/0
22 133,44 83,37 0/0/0 54 93,71 82.34 0/0/0 86 39.37 36,96 0/0/0
23 135,02 85,79 0/0/0 55 93,36 81,83 0/0/0 87 38.98 36,45 0/0/0
24 137,49 88.19 Ü/0/0 56 92,85 81,31 0/0/0 88 38,48 35,95 0/0/0
25 139,08 90,26 0/0/0 57 93,71 80,97 0/0/0 89 38,14 35.61 0/0/0
26 139,78 92,33 0/0/0 58 93,36 80.63 0/0/0 90 37,80 35,27 0/0/0
27 139,61 94.23 0/0/0 59 92,92 80,45 0/0/0 91 37.46 34.91 0/0/0
28 139^5 95,78 0/0/0 60 93,54 80,11 0/0/0 92 37.13 34,52 0/0/0
29 136.18 96,99 0/0/0 6 1 93,02 79,77 0/0/0 93 36,79 34,27 0/0/0
30 131,86 97,68 0/0/0 62 93,71 79,60 0/0/0
3 1 127,82 97,85 0/0/0 6 .3 93,21 79,42 0/0/0
Время ошибки = время извлечения сосуда / ток мешалки ниже/еыше номинального Архивный файл сохранен ; 01.07.2011 12:55:15
29
--- стр. 68 ---
tell s
9.4. Процесс разморозки
С помощью этой программы можно выполнять оттаивание
замороженного трансплантата.
Продолжительность прогона программы составляет 8 минут, и
процесс может быть повторен несколько раз и - при необходимости -
может быть завершен раньше путем извлечения сосуда.
Идентификационный номер трансплантата не задается, а протокол
не составляется.
1. Включение установки осуществляется при помощи
предусмотренного для этого выключателя, находящегося справа 2.
от сенсорного экрана.
Вставьте дезинфекционный контейнер в нагревательный лоток.
2. Через 45 секунд на экране появится дата и время. Эти данные
либо подтвердите, либо измените.
3. На правой стороне экрана Вы найдете символ разморозки.
Продолжительность: 8 минут.
4. Во время процесса разморозки на экране отображаются
температура нагревательного лотка, температура сосуда, уже
истекшее время и оставшееся время.
Дополнительно в начале и в конце процесса разморозки
выдается акустический сигнал, информирующий о состоянии.
После произвольного количества повторений можно либо
запустить процесс термической дезинфекции, либо выключить
установку. й
'Ш¥
30 л
--- стр. 71 ---
После термической дезинфекции:
т 'Ы
1. После термической дезинфекции переверните
дезинфекционный сосуд.
Жидкость стечет в контейнер для переноски
через открытый клапан.
2. Чтобы предотвратить обратный поток и
обеспечить в контейнере чистое пространство
класса А, после стекания жидкости контейнер
для переноски необходимо окончательно
закрыть в установленном положении, повернув
запорный клапан до упора (на 360°).
Затем снова переверните дезинфекционный
сосуд.
3. Удалите малую синюю защитную крышку в
верхней части контейнера для переноски и
крышки систем с гемокультурой и дважды
распылите дезинфицирующий спрей
%
4. Возьмите 20 мл из контейнера и после,
замените иглы и перенесите по 10 мл в 2
флакончика с гемокультурой (1 аэробная и 1
анаэробная)
Системы с гемокультурой передайте в
лабораторию, прикрепленную к клинике.
5. Резиновую пробку вдавите в контейнер для
переноски и слейте жидкость через это
отверстие в подготовленный почкообразный
тазик.
Затем закройте отверстие малой синей
защитной крышкой.
6. На контейнере для переноски
водонерастворимым фломастером напишите
идентификационный номер трансплантата,
прошедшего процесс, и снова разместите
дезинфекционный сосуд во внешней упаковке.
33
--- стр. 72 ---
telf 5
При работе с несколькими установками на
контейнере для переноски обязательно следует
указать серийный номер прибора, т.к. в
противном случае не будет гарантирована
ясность и отслеживаемость.
7. Внешнюю упаковку опломбируйте желтой
защитной нитью.
Комплект для дезинфекции поместите в рефрижераторную систему и храните его
при температуре -70°С или ниже в течение 5 лет или при температуре -40 + 5°С или
ниже в течение 2-х лет.
Рефрижераторная система должна быть оборудована сиреной, а также цифровым
регистратором температуры для тщательного и безотказного наблюдения за процессом
охлаждения.
После анализа отобранных проб и получения разрешения от «ответственного
лица», устанавливается зеленая защитная нить (пломба).
При хранении в рефрижераторной системе необходимо обеспечить тщательное
разделение уже разрешенных и еще неразрешенных трансплантатов.
Маркировка комплекта для дезинфекции:
Орган по сертификации: С € 0124
Символы: «Осторожно, обратитесь к сопроводительной документации»,
«Запрет повторного применения», «Стерилизация с применением радиации»
Только для Lobatoг
Артикул: (8300001)
Номер партии: (30 019-02)
Дата изготовления: (2014-12-12)
Годен до: (2017-06-30)
Идентификационный номер установки_____________(для заполнения)
Название производителя, адрес
Надпись: «Красная пломба должна быть неповрежденной»
10.2. Контейнер для транспортировки и хранения
Описание
Специальный сосуд, одноразового применения, состоит из внешней упаковки и
внутреннего контейнера-сосуда. Внешняя упаковка, выполнена из полистирола и
стерильно закрывается благодаря резьбе с эвопреновым уплотнением. Внутренний сосуд
--- стр. 73 ---
te k s
выполнен из макролона.
Назначение
транспортировка и хранение трансплантата от момента и места изъятия до момента и
места термической дезинфекции.
Комплект для транспортировки и хранения не является самостоятельным медицинским
изделием и используется только в целях последующей термической дезинфекции
костных трансплантатов совместно с Установкой и комплектом для дезинфекции.
Комплект для транспортировки и хранения непосредственно не предназначен для
термической дезинфекции трансплантата в Установке, для этого служит комплект для
дезинфекции.
Предостережения / меры предосторожности
Красная защитная нить (пломба) на внешней упаковке не должна быть нарушена.
Маркировка контейнера для транспортировки и хранения;
Орган по сертификации: С € 0124
Символы: «Осторожно, обратитесь к сопроводительной документации»,
«Запрет повторного применения», «Стерилизация с применением радиации»
Не для 1оЬа1ог
Артикул: (8250000)
Номер партии: (60 003-03)
Дата изготовления: (2014-11-05)
Годен до: (2017-06-30)
Название изделия
Название, адрес производителя
Надпись: «Красная пломба должна быть неповрежденной»
11. Ведение и хранение документации
Установка оснащена двумя независимыми друг от друга устройствами хранения
информации. Каждый процесс, начиная с момента ввода в эксплуатацию, документально
фиксируется на обоих носителях. Емкость памяти рассчитана на 20 лет интенсивного
использования.
На флэшку (иЗВ-память), автоматически копируются все процессы, регистрируемые в
установке. Также, можно использовать любую другой носитель информации.
Помимо возможности одновременно переносить все данные процессов во флэш-память,
можно также целенаправленно копировать отдельные процессы. Для этого необходимо
открыть архив, прежде чем вставить флэшку в иЗВ-разъем. После установки флэшки в
архиве на левой стороне появится символ, который следует нажать после выбора
процесса. Таким образом, копироваться будет только этот процесс.
При удаленном техническом обслуживании, так же как и в случае контроля за
гьЦ
--- стр. 74 ---
• t e l f 5
соблюдением техники безопасности установки, все процессы хранятся на отдельном
сервере. Поскольку прибор не регистрирует данные пациентов, соблюдаются требования
закона о защите данных. Каждый пользователь установки может бесплатно запросить у
компании 1е1о5 данные своего прибора.
12. Гарантийный срок эксплуатации
2 года.
13. Условия транспортирования
Установку и принадлежности транспортировать в упаковке изготовителя всеми видами
крытого транспортного в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на
каждом виде транспорта при температурном режиме от -40°С до +70°С и относительной
влажности воздуха 10-95% без конденсации.
14. Условия хранения
Установку и принадлежности хранить в крытых складских помещениях, при температуре
от - 40°С до +70°С и относительной влажности 10-95% без конденсации.
15. Маркировка установки
Маркировка установки для термической обработки аллогенных костных трансплантатов
модель 1оЬа1ог 56-2
1тРеисЬ
Уог6!!пеп(||
Вв2е)С№ьлд
8е51вЦ-№.
Мг.
Иег51в((ег
Е ачкю д
Е«с1№ Г1Г)0 тТ
< )
L0C)Эt0f 5(1-2
6700000
$N2340
Т£105
2Х1УАС 50/60 Н2 230 VA
1 А 2Ь0У
МаОе беггпалу
Р0И»ЕП / ‘
/ 1
ОИ___ / !
Расшифровка маркировки 1оЬа1ог 5б-2:
Наименование изделия: ГоЬаФг зс1-2
Артикул: 8700000
Серийный номер: 5Л/ 2340
Производитель: ТЕЮ5
Рабочие параметры: 230 В, 50/60 Гц, 230 ВА
36
--- стр. 75 ---
tel s
, Предохранитель; 1А, 250 В
Сделано в Германии
Маркировка установки для термической обработки аллогенных костных трансплантатов
модель ГоЬа1ог зс1-3
Lobator sd-3 telos
Input: 230 V 50-60HZ tA 230VA
Fuse: HT 1,0 A 250V rc ^
Vor Öffnen des Gerätes Netzstecker ziehen ! ^ t s
telos H+V GmbH Bismarckstraße 18 32035 Marburg ^
Tel.: ( *49 ) 06421 1717-17 www.telos-marburg.de O
Serial: *•30002* Order No: *5000000*
I
Ш
О
Расшифровка маркировки ГоЬа1ог sd-3:
Наименование изделия; 1оЬа1ог зс1-3
Рабочие параметры; 230 В, 50/60 Гц, 1А, 230 ВА
Предохранитель; 1А, 250В
Перед открытием, отключить прибор от сети!
Производитель; ТЕЛОС Херштеллюнг унд Фертриб мед. технишер Герате ГмбХ,
Германия, 35037 г. Марбург, Бисмаркштрасе, д. 18
Тел.; (+49) 6421 171-7-17, \ллллл/.1е1о8-тагЬигд.с1е
Серийный номер. 30002
Артикул. 5000000
Сделано в Германии
Европейская маркировка
Предупредительная маркировка моделей ЕоЬа1ог 8с1-2, ЕоЬа1ог зс1-3:
С€
X
Знак СЕ.
Изделие сертифицировано
в соответствии с
Директивой 93М2/ЕЭС
Отходы электронного и
электрического
оборудования:
В конце своего срока
службы прибор подлежит
утилизации через систему
рисайклинга.
Символ защиты от
электрошока типа В
•
Знак чувствит^ьности к
ЭСР
37 Й
--- стр. 76 ---
tell s
16. Утилизация
Установка и принадлежности утилизируются принятым в Лечебно-Профилактической
Организации способом.
В конце своего срока службы установка подлежит утилизации через систему рециклинга
как отход электронного и электрического оборудования.
Бывшие в употреблении в условиях ЛПО принадлежности должны быть утилизированы
как медицинские отходы класса Б в соответствии с действующими на момент утилизации
государственными правилами и нормами.
Переводчик:
( к Щ
\
38 ч :