Инструменты для установки имплантатов в наборах — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/4925 от 24.10.2016 · класс риска 1

Производитель: "Неостео" (Франция)

Вид изделия: Набор для имплантации к системе внешней ортопедической фиксации универсальный, многоразового использования

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Инструменты для установки имплантатов в наборах
(Набор №1)
2015


--- стр. 3 ---
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Инструменты для установки имплантатов в наборах:
Набор 1:
1  Шестигранная отвертка 3,5 мм- 1шт.
2 Направляющая 0  4,5 мм -  3шт.
3 Сверло с делениями 0  4,5 с системой крепления АО - 3 шт.
4 Глубиномер -1шт.
5 Ручка (для открытого клина) -  1  шт.
6 Пробный открытый клин -  1  шт.
7 Расширительный клин -  1шт.
8 Направляющая для закрытой ВТО -  1шт.
9 ВТО шаблон пластины, размер открытия 1-1 шт.
10 ВТО шаблон пластины, размер открытия 2-1шт.
11 ВТО шаблон головки пластины -1шт.
12 ВТО шаблон пластины, минимальное открытие -1шт.
13 ВТО направляющая -  1  шт.
14 Спица Киршнера 02,5мм - Длина 200мм - 4 шт.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
«НЕОСТЕО» (NEOSTEO), Франция
Адрес: Mallève 2а -  1  Boulevard Jean Moulin -  44100 NANTES - France 
Тел: +33 (0)2 36 56 96 70 Факс: +33 (0)2 51 70 61 34 
E-mail: www.neosteo.com
Региональный дистрибьютор в России:
Общество с ограниченной ответственностью «МЕДТЭК» (ООО «МЕДТЭК»),
117513 г. Москва, Ленинградский проспект, д.117, корп.1 
Тел/Факс: +7 (495) 9362660
ОКНО 70113697, ОГРН 1037728031440, ИНН /КПП 7728294020/772801001 
НАЗНАЧЕНИЕ
Инструменты для установки имплантатов в наборах используются для установки имплан­
татов для ортопедии и травматологии компании «НЕОСТЕО».
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Инструменты для установки имплантатов могут быть использованы только специализиро­
ванным персоналом, обученным и квалифицированным для выполнения операций, описан­
ных в предыдущем пункте, или для использования хирургических инструментов.
Перед использованием любого из этих инструментов убедитесь, что ни один из его компо­
нентов не имеет повреждений или деформаций, способных нанести ущерб его функциони­
рованию.
Сочетание инструментов и имплантатов разных брендов строго запрещено. Имплантаты 
должны быть имплантированы только с помощью инструментов для установки импланта­
тов компании НЕОСТЕО.
Необходимо убедится, что изделие соответствует назначению.


--- стр. 4 ---
Инструменты не должны вступать в контакт с фторированными или хлорированными про­
дуктами, обезжиривающими моющими средствами и любыми другими продуктами, кото­
рые способны взаимодействовать с исходными материалами.
Как и любой хирургический инструмент, инструменты для установки имплантатов чувстви­
тельны к повреждениям. Поэтому с ними следует обращаться с осторожностью во время 
транспортировки или использования, а также хранить в сухом месте. Кроме того, инстру­
менты подвержены износу, который может привести к потере функциональности. Вот по­
чему важно немедленно прекратить использование инструментов при обнаружении при­
знаков дефектов или дисфункции.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Нельзя использовать при острых или хронических, местных или системных инфекциях:
• Отсутствие кожно-мышечного покрова, тяжелые повреждения сосудов в задействованном 
участке
•  Повреждение кости, при котором невозможно правильно установить винты в кость
•  Мыщечная недостаточность, неврологические нарушения или расстройства поведения, 
которые создают опасность при фиксировании инородных механических тел.
Хирургическая процедура остеотомии включает риски внутрибольничной инфекции, ком­
прессии нерва и отторжения имплантата, которых можно избежать благодаря умениям и 
опыту хирурга, обученного проводить процедуру, и благодаря сотрудникам больницы. 
Наиболее характерными и распространенными побочными эффектами имплантатов внут­
ренней фиксации являются: замедленное сращивание, псевдоартроз, расшатывание имплан­
тата, разрыв или деформация всего или части имплантата, инфекции, гематомы, тромбоз, 
эмболия легочной артерии и сердечно-сосудистые заболевания.
Факторы, которые могут негативно повлиять на результат имплантации
• Тяжелое сосудистое нарушение, потеря жизнеспособности кости
• Тяжелый остеопороз, потеря костной ткани
•  Очень тяжелая деформация или травма с потерей костной ткани или мягких тканей
• Очаговая опухоль кости
• Системные метаболические или генетические нарушения
•  Инфекционные заболевания
• Наркотическая зависимость и/или склонность к злоупотреблению лекарственными и 
одурманивающими веществами
• Излищний вес
• Чрезмерная физическая нагрузка (например: соревновательные виды спорта или тяжелая 
физическая работа).
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ, НА КОТОРЫХ ОСНОВАНА 
РАБОТА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, И ИХ ОСОБЕННОСТЕЙ
Функция сжатия выполняется благодаря разнице между шагом проксимальной и дисталь­
ной резьбы. Эта дистальная часть винта закручивается намного глубже, чем головка, кото­
рая создает явление сжатия между двумя сегментами кости. Завинчивание с помощью руч­
ной отвертки выполняется легко. Требуется менее двух оборотов винта, чтобы прижать 
винт до полного ухода головки. Эти винты также оснащены функцией самонарезания, на 
дистальном и на проксимальном конце. Таким образом, ручная установка становится проще 
и эффективнее.
3


--- стр. 5 ---
Саморезная функция дистального конца винта также помогает хирургу ввести винт в корти­
кальный слой кости. Функция самозажима для небольших Имплантатов позволяет легко 
манипулировать винтом с помощью отвертки. Некоторые винты канюлируют, затем чтобы 
позволить вставку спицы, которая поддерживает ось вставки винта, без риска отклонения во 
время завинчивания.
Формы винта и разные высоты резьбы адаптированы к морфологии стопы и к линии разре­
за, традиционно используемые при хирургии передней части стопы. Выступающие края 
ограничены так, чтобы не повредить мягкие ткани, особенно в случае наклонного размеще­
ния. Потенциальные раздражения, а в результате проблемы при операции, таким образом, 
сводится к минимуму.
♦
Инструменты предназначены для следующих имплантатов, производства компании 
NEOSTEO:
Открытый клин для высокой тибиальной остеотомии с правой пластиной, размер 1  
(Opening wedge НТО Right Plate Size 1)
Открытый клин для высокой тибиальной остеотомии с симметричной пластиной, мини­
мальное открытие (Opening wedge НТО Symmetrical Plate Mini Open)
Открытый клин для высокой тибиальной остеотомии с симметричной пластиной, размер 1  
(Opening wedge НТО Symmetrical Plate Size 1)
Открытый клин для высокой тибиальной остеотомии с симметричной пластиной, размер 2 
(Opening wedge НТО Symmetrical Plate Size 2)
Закрытый клин бедерной остеотомии с симметричной пластиной, размер 1  (Closing wedge 
femoral osteotomy Symmetrical Plate Size 1)
Стопорный винт (Locking Pin Screw), диаметром -  5мм, длиной: 25мм, 30 мм, 35мм, 40 мм, 
45 мм, 50 мм, 55 мм, 60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм
Крепежный BHHT(Locking Screw), диаметром —  5мм, длиной: 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 
мм, 50 мм, 55 мм, 60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм.
Стягивающая скоба 90° 10x8x1  мм (Varisation staple 90° 10x8xlmm)
Стягивающая скоба 90° 10x10x1  мм (Varisation staple 90° 10x1 Ox 1mm)
Стягивающая скоба 26° 10x8x1  мм (Varisation staple 26° 10x08xlmm)
Стягивающая скоба 26° 10 х 10 х 1  мм (Varisation staple 26° 10x1 Ox 1mm)
Компрессионный винт (Self Compressive), диаметром -  2.0 мм, длиной: 10 мм, 11 мм, 12 мм, 
13 мм, 14 мм, 15 мм, 16 мм, 17 мм, 18 мм, 19 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм. 
Компрессионный винт Twist off (Self Compressive Twist off), диаметром -  2.0мм, длиной -  
10мм, 11мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм)
Компрессионный винт (Self Compressive), диаметром -  2.4 мм, длиной: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 
16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм 
Канюлированный компрессионный винт (CANNULATED Self Compressive) диаметром —  
2.6мм, длиной -  10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм. 28 мм, 30 
мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм
Компрессионный BHHT(Self Compressive), диаметром -  2.6мм, длиной -  10 мм, 12 мм, 14 мм, 
16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм 
103. Компрессионный винт с резьбой (Threaded Self Compressive), диаметром -  2.6мм, 
длиной —  10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 
мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм.


--- стр. 6 ---
Канюлированный компрессионный винт (CANNULATED Self Compressive), диаметром —  
3.2мм, длиной -  10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 
мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм.
Компрессионный BHHT(Self Compressive), диаметром -  3.2мм, длиной -  10 мм, 12 мм, 14 мм, 
16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм 
Канюлированный компрессионный винт с полной резьбой(Саппи1а1ес1 fully threaded screw),  
диаметром -  3.2 мм, длиной -10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 
28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм
ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наименование материал Описание
Спица Киршнера 02,5мм - Длина 200мм Нержа­
веющая
сталь
1.4112
Используется как вспомогательный ин­
струмент в случаях остеосинтеза, а так­
же для коррекции дегенеративных из­
менений скелета
Шестигранная отвертка 3,5 мм Нержаве 
ющая 
сталь 
1.4112 
Силикон 
8Е 524W
Используется для закручивания винтов 
в отверстия, просверленные заранее и 
эксплантат винтов, при необходимости
Направляющая 0  4,5 мм 
Ц Ш Я Я
Нержа­
веющая
сталь
1.4112
Применяется, чтобы помочь хирургу 
просверлить отверстие в кости в 
направлении резьбы пластины. Она 
ввинчивается в отверстие пластины, в 
которое будет вставлен винт
Сверло с делениями 0  4,5 с системой крепления АО Нержа­
веющая
сталь
1.4112
Используется для сверления отверстия, 
необходимого для вставки винта; оно 
адаптировано для винтов Кеоз1ео, для 
кортикального и губчатого слоя кости. 
Оно имеет щкалу для индикации глуби­
ны просверленного отверстия. Сверло 
можно зафиксировать в патроне
Глубиномер Нержа­
веющая
сталь
1.4112
Используется для измерения длины вин­
та, которая необходима для установки 
винта в соответствующее отверстие
Ручка (для открытого клина)
Нержа­
веющая 
сталь 
1.4112 
силикон 
8Е 524W
Следует установить в клиновидное от­
верстие; хирург попадает в верхнюю 
часть, чтобы вставить клин на линию 
остеотомии, для обеспечения желаемой 
толщины
Пробный открытый клин Нержа­
веющая
сталь
1.4112
Используется для открытия большебер­
цовой кости через разрез, чтобы выпол­
нить отверстие определяемое хирургом, 
оно имеет шкалу, чтобы указать толщи­
ну клина и обеспечить хороший обзор


--- стр. 7 ---
отверстия. Его форма приспособлена к 
морфологии и позволяет использовать 
устройство как слева, так и справа
Расширительный клин
Нержа­
веющая
сталь
1.4112
Вставляется, когда отверстие было сде­
лано под правильными углами. Он поз­
воляет сохранить коррекцию, когда 
клин для отверстия удаляют и хирург 
вводит заменитель костной ткани или 
___________трансплантат.___________
Направляющая для закрытой ВТО Нержа­
веющая
сталь
1.4112
Направляет хирурга при проведении 
разреза для остеотомии и указывает на 
угол замыкания в градусах, для провер­
ки конечного положения колена, перед 
________установкой пластины________
ВТО шаблон пластины, размер открытия 1 Титано­
вый
сплав:
ТАбУ-
ЕЫ
Используется, чтобы определить поло­
жение заполнения соответствующей 
пластиной после размещения
ВТО шаблон пластины, размер открытия 2 Титано­
вый
сплав:
ТАбУ-
ЕЫ
Используется, чтобы определить 
положение заполнения 
соответствующей пластиной после 
размещения
ВТО шаблон головки пластины Титано­
вый
сплав:
ТАбУ-
ЕЫ
Используется, чтобы определить 
положение заполнения 
соответствующей пластиной после 
размещения
ВТО шаблон пластины, минимальное открытие Титано­
вый
сплав:
ТАбУ-
ЕЫ
Используется, чтобы определить поло­
жение заполнения соответствующей 
пластиной после размещения
ВТО направляющая Нержа­
веющая
сталь
1.4112
Направляет хирурга при проведении 
разреза для остеотомии и указывает на 
угол замыкания в градусах, для провер­
ки конечного положения колена, перед 
установкой пластины


--- стр. 8 ---
Таблица технических характеристик.


--- стр. 9 ---


--- стр. 10 ---


--- стр. 11 ---
Глубиномер
Наименование Значение
Общая длина 204,5 мм (±2%)
Общий диаметр 17 мм (±10%)
Диаметр рабочей части 3 мм (±10%)
Длина измерительной головки 100 мм (±2%)
Диаметр присоединительного наконечника 7,95 мм (±10%)
Градуировка глубины от 30 до 70 мм с щагом 10 мм, с допустимым откло­
нением ±5% от номинального значения
Твердость 51-58 н а с
Шероховатость не более 0,16 мкм
Масса 70 г (±10%)
Ресурс 250 циклов стерилизации
Показатели надежности
Внешний вид не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, за­
усенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин, материалов 
шлифовки, полировки и следов смазки)
Общая длина 204,5 мм (±2%)
Общий диаметр 17 мм (±10%)
Диаметр рабочей части 3 мм (±10%)
Длина измерительной 
головки 100 мм (±2%)
Диаметр присоедини­
тельного наконечника 7,95 мм (±10%)
Градуировка глубины от 30 до 70 мм с шагом 10 мм, с допустимым отклонением ±5% от номи­
нального значения
Твердость 51-58 ИКС
Шероховатость не более 0,16 мкм
Масса 70 г (±10%)
10


--- стр. 12 ---
11


--- стр. 13 ---
г '  ’ ' ' ' ' ' ’ ' ’'.{ Щ -
/ / / / Г / Г :Ll:-^-
Пробный открытый клин
Наименование
Длина
Ширина
Диаметр
Твердость
Шероховатость
Масса
Ресурс
Значение
75 мм (±5%)
20 мм (±5%)
11 мм (±10%)
50-58 НКС
не более 0,16 мкм
5 г (±10%)
250 циклов стерилизации
Показатели надежности
Внешний вид не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, за­
усенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин, материалов 
шлифовки, полировки и следов смазки)
Длина 75 мм (±5%)
Ширина 20 мм (±5%)
Диаметр 11 мм (±10%)
Твердость 50-58 НЯС
Шероховатость не более 0,16 мкм
Масса 5 г (±10%)
65
•ППП1 П." Г '
Расширительный клин
Наименование
Длина
Ширина
Диаметр
Твердость
Шероховатость
Масса
Ресурс
Значение
65 мм (±5%)
14 мм (±5%)
8 мм (±10%)
50-58 НЯС
не более 0,16 мкм
5 г (±10%)
250 циклов стерилизации
Показатели надежности
Внешний вид не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, за­
усенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин, материалов 
шлифовки, полировки и следов смазки)
Длина 65 мм (±5%)
Ширина 14 мм (±5%)
Диаметр 8 мм (±10%)
Твердость 50-58 ИКС
Шероховатость не более 0,16 мкм
Масса 5 г (±10%)
12


--- стр. 14 ---
39
Направляющая для закрытой ВТО
Наименование Значение
Длина 62,5 мм (±5%)
Ширина 39 мм (±5%)
Толщина 20 мм (±5%)
Твердость 40-49 НКС
Шероховатость не более 0,64 мкм
Масса 85 г (±10%)
Твердость 40-49 НКС
Шероховатость не более 0,64 мкм
Масса 80 г (±10%)
Ресурс 250 циклов стерилизации
Показатели надежности
Внешний вид не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, за­
усенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин, материалов 
шлифовки, полировки и следов смазки)
Длина 62,5 мм (±5%)
Ширина 39 мм (±5%)
Толщина 20 мм (±5%)
Твердость 40-49 НКС
Шероховатость не более 0,64 мкм
Масса 85 г (±10%)
Твердость 40-49 НКС
Шероховатость не более 0,64 мкм
Масса 80 г (±10%)
13


--- стр. 15 ---
8.25 63.08
ВТО шаблон пластины, размер открытия 1
Наименование Значение
Длина 63,08 мм (±5%)
Ширина 32,85 мм (±5%)
Толщина 8,25 мм (±10%)
Твердость 50-58 НКС
Шероховатость не более 0,16 мкм
Масса 45 г (±10%)
Ресурс 250 циклов стерилизации
Показатели надежности
Внещний вид не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрощенных мест, за­
усенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин, материалов 
шлифовки, полировки и следов смазки)
Длина 63,08 мм (±5%)
Ширина 32,85 мм (±5%)
Толщина 8,25 мм (±10%)
Твердость 50-58 НКС
Шероховатость не более 0,16 мкм
Масса 45 г (±10%)
8.25 80.08
ВТО шаблон пластины, размер открытия 2
Наименование Значение
Длина 80,08 мм (±5%)
Ширина 32,85 мм (±5%)
Толщина 8,25 мм (±10%)
Твердость 50-58 НКС
Шероховатость не более 0,16 мкм
Масса 55 г (±10%)
Ресурс 250 циклов стерилизации
Показатели надежности
Внешний вид не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, за­
усенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин, материалов 
шлифовки, полировки и следов смазки)
Длина 80,08 мм (±5%)
Ширина 32,85 мм (±5%)
Толщина 8,25 мм (±10%)
Твердость 50-58 НКС
Шероховатость не более 0,16 мкм
Масса 55 г (±10%)
14


--- стр. 16 ---
ВТО направляющая
Наименование Значение
Длина 160 мм (±2%)
Максимальный диаметр 60 мм (±5%)
Ширина 70 мм (±5%)
Угол измерения от 0° до 35° (±1°)
Твердость 40-49 НКС
Шероховатость не более 0,64 мкм
Ресурс 250 циклов стерилизации
Показатели надежности
Внешний вид не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, за­
усенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин, материалов 
шлифовки, полировки и следов смазки)
Длина 160 мм (±2%)
Максимальный диа­
метр 60 мм (±5%)
Ширина 70 мм (±5%)
Угол измерения от 0° до35°(±1°)
Твердость 40-49 НКС
Шероховатость не более 0,64 мкм
Масса 170 г (±10%)
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Инструменты для установки имплантатов поставляются нестерильными, поэтому перед 
применением они должны пройти этапы предстерилизационной обработки и стерилизации. 
Предстерилизационная очистка может быть проведена методом ручного мытья в горячей 
воде с соответствующим дезинфицирующим средством с использованием пластиковых или 
нейлоновых щеток (использование металлических щеток запрещено). Допускается исполь­
зование ультразвукового оборудования. После обработки необходимо проверить каждое 
изделие на отсутствие органических загрязнений. Инструменты должны быть высушены 
после ополаскивания во избежание коррозии.
В качестве метода стерилизации производитель рекомендует паровую стерилизацию (ре­
жим при 134 °С (-0 °С / +3 °С) в течение не менее 18 минут). Во время стерилизации каждое 
изделие должно быть упаковано в индивидуальную двойную упаковку для стерилизации с 
нанесенным индикатором процесса. Простерилизованные упакованные изделия должны 
храниться в сухом месте, защищенном от загрязнения и прямьк солнечных лучей. При пре­
вышении максимально допустимого срока хранения (от 30 до 60 дней в зависимости от типа 
упаковки)после истечения срока необходима повторная стерилизация изделий.
15


--- стр. 17 ---
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДО СООТВЕТСТВУЮЩЕЙ ДАТЫ, СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности инструментов -  3 года. Количество циклов стерилизации: не более 250.
Не используйте инструменты для установки имплантатов после истечения срока годности. 
Инструменты предназначены для многократного использования.
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ.
Инструменты для установки имплантатов могут быть использованы только специализиро­
ванным персоналом, обученным и квалифицированным для выполнения операций, описан­
ных в предьщущем пункте, или для использования хирургических инструментов.
Перед использованием любого из этих инструментов убедитесь, что ни один из его компо­
нентов не имеет повреждений или деформаций, способных нанести ущерб его функциони­
рованию.
Сочетание инструментов и имплантатов разных брендов строго запрещено. Имплантаты 
должны быть имплантированы только с помощью инструментов для установки импланта­
тов компании НЕОСТЕО.
Необходимо убедится, что изделие соответствует назначению.
Инструменты не должны вступать в контакт с фторированными или хлорированными про­
дуктами, обезжиривающими моющими средствами и любыми другими продуктами, кото­
рые способны взаимодействовать с исходными материалами.
Как и любой хирургический инструмент, инструменты для установки имплантатов чувстви­
тельны к повреждениям. Поэтому с ними следует обращаться с осторожностью во время 
транспортировки или использования, а также хранить в сухом месте. Кроме того, инстру­
менты подвержены износу, который может привести к потере функциональности. Вот по­
чему важно немедленно прекратить использование инструментов при обнаружении при­
знаков дефектов или дисфункции.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИ­
ЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
После использования данное изделие не может представлять собой потенциальн)ло биоло­
гическую опасность. Поэтому переработку и утилизацию использованных изделий необхо­
димо производить в соответствии с нормами надлежащей медицинской практики, а также 
применимыми законодательными и нормативными актами. Утилизация должна осуществ­
ляется в соответствии с нормами и правилами, утвержденными Российским законодатель­
ством.
МЕТОДЫ ЧИСТКИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ.
Инструменты для установки имплантатов поставляются нестерильными, поэтому перед 
применением они должны пройти этапы предстерилизационной обработки и стерилизации. 
Предстерилизационная очистка может быть проведена методом ручного мытья в горячей 
воде с соответствующим дезинфицирующим средством с использованием пластиковых или 
нейлоновых щеток (использование металлических щеток запрещено). Допускается исполь­
зование ультразвукового оборудования. После обработки необходимо проверить каждое 
изделие на отсутствие органических загрязнений. Инструменты должны быть высущены 
после ополаскивания во избежание коррозии.
В качестве метода стерилизации производитель рекомендует паровую стерилизацию (ре­
жим при 134 °С (-0 °С / +3 °С) в течение не менее 18 минут). Во время стерилизации каждое 
изделие должно быть упаковано в индивидуальную двойную упаковку для стерилизации с
16


--- стр. 18 ---
нанесенным индикатором процесса. Простерилизованные упакованные изделия должны 
храниться в сухом месте, защищенном от загрязнения и прямых солнечных лучей. При пре- 
выщении максимально допустимого срока хранения (от 30 до 60 дней в зависимости от типа 
упаковки)после истечения срока необходима повторная стерилизация изделий.
УСЛОВР1Я ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Инструменты для установки имплантатов должны использоваться только для имплантатов 
той же марки.
Имплантаты должны быть имплантированы только с помощью инструментов для установ­
ки имплантатов.
МАРКИРОВКА, УПАКОВКА, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ.
Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информацию: 
Фирма, адрес и логотип производителя 
Название инструмента 
Используемый Материал 
Количество 
Символы:
Изготовитель
Дата
изготовления
ЮТ
№  партии
номгтю1Е>
Не стериль­
но
Г оден до
X
температурный
диапазон
ВЕР
Номер по 
каталогу
С€
0499 изделие 
соответствует 
основным 
требованиям дире 
ктив ЕС
Использование в 
случае
повреждения
упаковки
запрещено
А
Предостережение!  
Необходимо 
ознакомиться с 
сопроводительной 
документацией.
Транспортировка может осуществляться любыми видами транспорта в крытых транспорт­
ных средствах, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом 
виде транспорта. Температура транспортировки от -50 °С до + 50 °С. Не транспортировать 
вместе с опасными грузами.
Хранить при температуре от - 50°С до +50°С, в сухом помещении, в месте, защищенном от 
прямого солнечного света.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.
Компания «НЕОСТЕО», Франция принимает на себя гарантийное обязательство перед ко­
нечным пользователем в отнощении медицинского изделия по отсутствии дефектов и соот­
ветствия заявленным производителем характеристикам в течение 12 месяцев со дня прода­
жи, при соблюдении условий, указанных в инструкции по применению.
17


--- стр. 19 ---
Если до истечения гарантийного срока в продукции будут обнаружены дефекты, Ваше ис­
ключительное право и единственная обязанность компании «НЕОСТЕО», заключается в 
замене неисправной продукции компании «НЕОСТЕО».
По всем вопросам связанным с использованием изделия, обратитееь в службу клиентской 
поддержки или свяжитесь с региональным дистрибьютором.
СРОК СЛУЖБЫ.
Срок годности инструментов -  3 года. Количество циклов стерилизации: не более 250.
Не используйте инструменты для уетановки имплантатов после истечения срока годности. 
Инструменты предназначены для многократного использования.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ (УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ)
После использования данное изделие не может представлять собой потенциальную 
биологическую опасность. Поэтому переработку и утилизацию использованных изделий 
необходимо производить в соответствии с нормами надлежащей медицинской практики, 
а также
применимыми законодательными и нормативными актами. Утилизация должна 
осущеетвляется в еоответствии нормами и правилами, утвержденные Российеким 
законодательетвом.
18


--- стр. 20 ---


--- стр. 21 ---
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Инструменты для установки имплантатов в наборах: 
Набор 2:
1  
2
3
4
5
6
7
8
Компрессионная деталь, длина 35 мм - 1шт. 
Компрессионная деталь, длина 40 мм -  1  шт. 
Компрессионная деталь, длина 45 мм -  1шт. 
Компрессионная деталь, длина 50 мм -  1  шт. 
Компрессионная деталь, длина 55 мм - 1  шт.
Сверло с делениями 03,5 мм с системой крепления АО 
Костный дистрактор -1 шт.
Направляющая для компрессионной детали -  1  шт.
1шт.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
«НЕОСТЕО» (NEOSTEO), Франция
Адрес: Mallève 2а -  1  Boulevard Jean Moulin -  44100 NANTES - France 
Тел: +33 (0)2 36 56 96 70 Факс: +33 (0)2 51 70 61 34 
E-mail: www.neosteo.com
Региональный дистрибьютор в России:
Общество с ограниченной ответственностью «МЕДТЭК» (ООО «МЕДТЭК»),
117513 г. Москва, Ленинградский проспект, д.117, корп.1 
Тел/Факс: +7 (495) 9362660
ОКНО 70113697, ОГРН 1037728031440, ИНН /КПП 7728294020/772801001 
НАЗНАЧЕНИЕ
Инструменты для установки имплантатов в наборах используются для установки имплан­
татов для ортопедии и травматологии компании «НЕОСТЕО».
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Инструменты для установки имплантатов могут быть использованы только специализиро­
ванным персоналом, обученным и квалифицированным для выполнения операций, описан­
ных в предьщущем пункте, или для использования хирургических инструментов.
Перед использованием любого из этих инструментов убедитесь, что ни один из его компо­
нентов не имеет повреждений или деформаций, способных нанести ущерб его функциони­
рованию.
Сочетание инструментов и имплантатов разных брендов строго запрещено. Имплантаты 
должны быть имплантированы только с помощью инструментов для установки импланта­
тов компании НЕОСТЕО.
Необходимо убедится, что изделие соответствует назначению.
Инструменты не должны вступать в контакт с фторированными или хлорированными про­
дуктами, обезжиривающими моющими средствами и любыми другими продуктами, кото­
рые способны взаимодействовать с исходными материалами.
Как и любой хирургический инструмент, инструменты для установки имплантатов чувстви­
тельны к повреждениям. Поэтому с ними следует обращаться с осторожностью во время 
транспортировки или использования, а также хранить в сухом месте. Кроме того, инстру­
менты подвержены износу, который может привести к потере функциональности. Вот по-


--- стр. 22 ---
чему важно немедленно прекратить использование инструментов при обнаружении при­
знаков дефектов или дисфункции.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Нельзя использовать при острых или хронических, местных или системных инфекциях:
• Отсутствие кожно-мышечного покрова, тяжелые повреждения сосудов в задействованном 
участке
• Повреждение кости, при котором невозможно правильно установить винты в кость
• Мышечная недостаточность, неврологические нарушения или расстройства поведения, 
которые создают опасность при фиксировании инородных механических тел.
Хирургическая процедура остеотомии включает риски внутрибольничной инфекции, ком­
прессии нерва и отторжения имплантата, которых можно избежать благодаря умениям и 
опыту хирурга, обученного проводить процедуру, и благодаря сотрудникам больницы. 
Наиболее характерными и распространенными побочными эффектами имплантатов внут­
ренней фиксации являются: замедленное сращивание, псевдоартроз, расшатывание имплан­
тата, разрыв или деформация всего или части имплантата, инфекции, гематомы, тромбоз, 
эмболия легочной артерии и сердечно-сосудистые заболевания.
Факторы, которые могут негативно повлиять на результат имплантации
• Тяжелое сосудистое нарушение, потеря жизнеспособности кости
• Тяжелый остеопороз, потеря костной ткани
• Очень тяжелая деформация или травма с потерей костной ткани или мягких тканей
• Очаговая опухоль кости
• Системные метаболические или генетические нарушения
• Инфекционные заболевания
• Наркотическая зависимость и/или склонность к злоупотреблению лекарственными и 
одурманивающими веществами
• Излищний вес
• Чрезмерная физическая нагрузка (например: соревновательные виды спорта или тяжелая 
физическая работа).
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ, НА КОТОРЫХ ОСНОВАНА 
РАБОТА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, И ИХ ОСОБЕННОСТЕЙ
Функция сжатия выполняется благодаря разнице между шагом проксимальной и дисталь­
ной резьбы. Эта дистальная часть винта закручивается намного глубже, чем головка, кото­
рая создает явление сжатия между двумя сегментами кости. Завинчивание с помощью руч­
ной отвертки выполняется легко. Требуется менее двух оборотов винта, чтобы прижать 
винт до полного ухода головки. Эти винты также оснащены функцией самонарезания, на 
дистальном и на проксимальном конце. Таким образом, ручная установка становится проще 
и эффективнее.
Саморезная функция дистального конца винта также помогает хирургу ввести винт в корти­
кальный слой кости. Функция самозажима для небольших Имплантатов позволяет легко 
манипулировать винтом с помошью отвертки. Некоторые винты канюлируют, затем чтобы 
позволить вставку спицы, которая поддерживает ось вставки винта, без риска отклонения во 
время завинчивания.
Формы винта и разные высоты резьбы адаптированы к морфологии стопы и к линии разре­
за, традиционно используемые при хирургии передней части стопы. Выступающие края
3


--- стр. 23 ---
ограничены так, чтобы не повредить мягкие ткани, особенно в случае наклонного размеще­
ния. Потенциальные раздражения, а в результате проблемы при операции, таким образом, 
сводится к минимуму.
Инструменты предназначены для следующих имплантатов, производства компании  
NEOSTEO:
Открытый клин для высокой тибиальной остеотомии с правой пластиной, размер 1  
(Opening wedge НТО Right Plate Size 1)
Открытый клин для высокой тибиальной остеотомии с симметричной пластиной, мини­
мальное открытие (Opening wedge НТО Symmetrical Plate Mini Open)
Открытый клин для высокой тибиальной остеотомии с симметричной пластиной, размер 1  
(Opening wedge НТО Symmetrical Plate Size 1)
Открытый клин для высокой тибиальной остеотомии с симметричной пластиной, размер 2 
(Opening wedge НТО Symmetrical Plate Size 2)
Закрытый клин бедерной остеотомии с симметричной пластиной, размер 1  (Closing wedge 
femoral osteotomy Symmetrical Plate Size 1)
Стопорный винт (Locking Pin Screw), диаметром -  5мм, длиной: 25мм, 30 мм, 35мм, 40 мм, 
45 мм, 50 мм, 55 мм, 60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм
Крепежный BHHT(Locking Screw), диаметром -  5мм, длиной: 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 
мм, 50 мм, 55 мм, 60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм.
Стягивающая скоба 90° 10x8x1  мм (Varisation staple 90° 10x8xlmm)
Стягивающая скоба 90° 10 х 10 х 1  мм (Varisation staple 90° 10x1 Ox 1mm)
Стягивающая скоба 26° 10 х 8 х 1  мм (Varisation staple 26° 10x08xlmm)
Стягивающая скоба 26° 10 х 10 х 1  мм (Varisation staple 26° 10x1 Ox 1mm)
Компрессионный винт (Self Compressive), диаметром -  2.0 мм, длиной: 10 мм, 11 мм, 12 мм, 
13 мм, 14 мм, 15 мм, 16 мм, 17 мм, 18 мм, 19 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм. 
Компрессионный винт Twist off (Self Compressive Twist off), диаметром -  2.0мм, длиной -  
10мм, 11мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм)
Компрессионный винт (Self Compressive), диаметром -  2.4 мм, длиной: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 
16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм 
Канюлированный компрессионный винт (CANNULATED Self Compressive) диаметром -  
2.6мм, длиной -  10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм. 28 мм, 30 
мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм
Компрессионный BHHT(Self Compressive), диаметром -  2.6мм, длиной -  10 мм, 12 мм, 14 мм, 
16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм 
103. Компрессионный винт с резьбой (Threaded Self Compressive), диаметром -  2.6мм, 
длиной —  10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 
мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм.
Канюлированный компрессионный винт (CANNULATED Self Compressive), диаметром -  
3.2мм, длиной —  10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 
мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм.
Компрессионный BHHT(Self Compressive), диаметром -  3.2мм, длиной -  10 мм, 12 мм, 14 мм, 
16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм 
Канюлированный компрессионный винт с полной peзьбoй(Cannulated fully threaded screw),  
диаметром -  3.2 мм, длиной -10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 
28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм


--- стр. 24 ---
ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наименование материал Описание
Компрессионная деталь, длина 35 М1
Нержаве
ющая
сталь
1.4112
Компрессионая деталь используется для 
создания компрессии после остеотомии 
между частями кости
Компрессионная деталь, длина 40 М1
Нержаве
ющая
сталь
1.4112
Компрессионая деталь используется для 
создания компрессии после остеотомии 
между частями кости
Компрессионная деталь, длина 45 мь
Нержаве
ющая
сталь
1.4112
Компрессионая деталь используется для 
создания компрессии после остеотомии 
между частями кости
Компрессионная деталь, длина 50 мь
Нержаве
ющая
сталь
1.4112
Компрессионая деталь используется для 
создания компрессии после остеотомии 
между частями кости
Компрессионная деталь, длина 55 мь
Нержаве
ющая
сталь
1.4112
Компрессионая деталь используется для 
создания компрессии после остеотомии 
между частями кости
Сверло с делениями 0  3,5 мм с системой крепления АО Нержаве
ющая
сталь
1.4112
Используется для подготовки вставки 
головки винта в кость.
Костный дистрактор
Нержа­
веющая
сталь
1.4112
Используется для открытия и ведения 
расширяющего клина, при остеотомии 
больщеберцовой кости. Его захват 
оснащен зубчатыми выступами, чтобы 
предотвратить проскальзывание на 
наружном покрове, а плечи имеют риф­
ление, для предотвращения проскальзы­
вания рук хирурга. Резьбовой стержень 
имеет шкалу, для визуализации углов 
открытия большеберцовой кости, и ее 
положении можно зафиксировать с по- 
___________мощью ручки.___________
Направляющая для компрессионной детали Нержаве
ющая
сталь
1.4112
Направляющая используется для 
правильной ориентации 
компрессионной детали


--- стр. 25 ---
Таблица технических характеристик.
Компрессионная деталь, длина 35 мм
Длина 35 мм (±5%)
Диаметр 4,5 мм (±10%)
Диаметр головки 10 мм (±10%)
Толщина головки 4,7 мм (±10%)
Твердость 50-58 нас
Шероховатость не более 0,16 мкм
Масса 7 г (±10%)
Ресурс 250 циклов стерилизации
Показатели надежности
Внешний вид не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, за­
усенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин, материалов 
шлифовки, полировки и следов смазки)
Длина 35 мм (±5%)
Диаметр 4,5 мм (±10%)
Диаметр головки 10 мм (±10%)
Толщина головки 4,7 мм (±10%)
Твердость 50-58 нас
Шероховатость не более 0,16 мкм
Масса 7 г (±10%)


--- стр. 26 ---
■ ‘ •о
Компрессионная деталь, длина 40 мм
Длина 40 мм (±5%)
Диаметр 4,5 мм (±10%)
Диаметр головки 10 мм (±10%)
Толщина головки 4,7 мм (±10%)
Твердость 50-58 НКС
Шероховатость не более 0,16 мкм
Масса 7 г (±10%)
Ресурс 250 циклов стерилизации
Показатели надежности
Внешний вид не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, за­
усенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин, материалов 
шлифовки, полировки и следов смазки)
Длина 40 мм (±5%)
Диаметр 4,5 мм (±10%)
Диаметр головки 10 мм (±10%)
Толщина головки 4,7 мм (±10%)
Твердость 50-58 НВС
Шероховатость не более 0,16 мкм
Масса 7 г (±10%)


--- стр. 27 ---
Длина
Диаметр
Диаметр головки
Толщина головки
Твердость
Шероховатость
Масса
Ресурс
Компрессионная деталь, длина 45 мм
45 мм (±5%)
4,5 мм (±10%)
10 мм (±10%)
4,7 мм (±10%)
50-58 НКС
не более 0,16 мкм
7 г (±10%)
250 циклов стерилизации
Показатели надежности
1
Внешний вид не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, за­
усенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин, материалов 
шлифовки, полировки и следов смазки)
Длина 45 мм (±5%)
Диаметр 4,5 мм (±10%)
Диаметр головки 10 мм (±10%)
Толщина головки 4,7 мм (±10%)
Твердость 50-58 нас
Шероховатость не более 0,16 мкм
Масса 7 г (±10%)


--- стр. 28 ---
Компрессионная деталь, длина 50 мм
Длина 50 мм (±5%)
Диаметр 4,5 мм (±10%)
Диаметр головки 10 мм (±10%)
Толщина головки 4,7 мм (±10%)
Твердость 50-58 НКС
Шероховатость не более 0,16 мкм
Масса 7 г (±10%)
Ресурс 250 циклов стерилизации
Показатели надежности
Внешний вид не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, за­
усенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин, материалов 
шлифовки, полировки и следов смазки)
' Длина 50 мм (±5%)
Диаметр 4,5 мм (±10%)
Диаметр головки 10 мм (±10%)
Толщина головки 4,7 мм (±10%)
Твердость 50-58 НКС
Шероховатость не более 0,16 мкм
Масса 7 г (±10%)


--- стр. 29 ---
Компрессионная деталь, длина 55 мм
Длина 55 мм (±5%)
Диаметр 4,5 мм (±10%)
Диаметр головки 10 мм (±10%)
Толщина головки 4,7 мм (±10%)
Твердость 50-58 НКС
Шероховатость не более 0,16 мкм
Масса 7 г (±10%)
Ресурс 250 циклов стерилизации
Показатели надежности
Внешний вид не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, за­
усенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин, материалов 
шлифовки, полировки и следов смазки)
Длина 55 мм (±5%)
Диаметр 4,5 мм (±10%)
Диаметр головки 10 мм (±10%)
Толщина головки 4,7 мм (±10%)
Твердость 50-58 НВС
Шероховатость не более 0,16 мкм
Масса 7 г (±10%)
10


--- стр. 30 ---


--- стр. 31 ---
ЗШШППШЕЖ м■N 1
203
сосо
Костный дистрактор
Длина 203 мм (±2%)
Ширина 99 мм (±5%)
Высота 27 мм (±5%)
Твердость 40-48 НКС
Шероховатость не более 0,16 мкм
Масса 70 г (±10%)
Ресурс 250 циклов стерилизации
Показатели надежности
Внешний вид не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, за­
усенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин, материалов 
шлифовки, полировки и следов смазки)
Длина 203 мм (±2%)
Ширина 99 мм (±5%)
Высота 27 мм (±5%)
Твердость 40-48 НКС
Шероховатость не более 0,16 мкм
Масса 70 г (±10%)
12


--- стр. 32 ---
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Инструменты для установки имплантатов поставляются нестерильными, поэтому перед 
применением они должны пройти этапы предстерилизационной обработки и стерилизации. 
Предстерилизационная очистка может быть проведена методом ручного мытья в горячей 
воде с соответствующим дезинфицирующим средством с использованием пластиковых или 
нейлоновых щеток (использование металлических щеток запрещено). Допускается исполь­
зование ультразвукового оборудования. После обработки необходимо проверить каждое 
изделие на отсутствие органических загрязнений. Инструменты должны быть высушены 
после ополаскивания во избежание коррозии.
В качестве метода стерилизации производитель рекомендует паровую стерилизацию (ре­
жим при 134 °С (-0 °С / +3 °С) в течение не менее 18 минут). Во время стерилизации каждое 
изделие должно быть упаковано в индивидуальную двойную упаковку для стерилизации с 
нанесенным индикатором процесса. Простерилизованные упакованные изделия должны 
храниться в сухом месте, защищенном от загрязнения и прямых солнечных лучей. При пре­
вышении максимально допустимого срока хранения (от 30 до 60 дней в зависимости от типа 
упаковки)после истечения срока необходима повторная стерилизация изделий.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДО СООТВЕТСТВУЮЩЕЙ ДАТЫ, СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности инструментов -  3 года. Количество циклов стерилизации: не более 250.
Не используйте инструменты для установки имплантатов после истечения срока годности. 
Инструменты предназначены для многократного использования.
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ.
Инструменты для установки имплантатов могут быть использованы только специализиро­
ванным персоналом, обученным и квалифицированным для выполнения операций, описан­
ных в предьщущем пункте, или для использования хирургических инструментов.
Перед использованием любого из этих инструментов убедитесь, что ни один из его компо­
нентов не имеет повреждений или деформаций, способных нанести ущерб его функциони­
рованию.
Сочетание инструментов и имплантатов разных брендов строго запрещено. Имплантаты 
должны быть имплантированы только с помощью инструментов для установки импланта­
тов компании НЕОСТЕО.
Необходимо убедится, что изделие соответствует назначению.
Инструменты не должны вступать в контакт с фторированными или хлорированными про­
дуктами, обезжиривающими моющими средствами и любыми другими продуктами, кото­
рые способны взаимодействовать с исходными материалами.
Как и любой хирургический инструмент, инструменты для установки имплантатов чувстви­
тельны к повреждениям. Поэтому с ними следует обращаться с осторожностью во время 
транспортировки или использования, а также хранить в сухом месте. Кроме того, инстру­
менты подвержены износу, который может привести к потере функциональности. Вот по­
чему важно немедленно прекратить использование инструментов при обнаружении при­
знаков дефектов или дисфункции.L
13


--- стр. 33 ---
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИ­
ЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
После использования данное изделие не может представлять собой потенциальную биоло­
гическую опасность. Поэтому переработку и утилизацию иепользованных изделий необхо­
димо производить в соответствии с нормами надлежащей медицинской практики, а также 
применимыми законодательными и нормативными актами. Утилизация должна осуществ­
ляется в соответствии с нормами и правилами, утвержденными Росеийским законодатель­
ством.
МЕТОДЫ ЧИСТКИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ.
Инструменты для уетановки имплантатов поставляются нестерильными, поэтому перед 
применением они должны пройти этапы предстерилизационной обработки и стерилизации. 
Предстерилизационная очистка может быть проведена методом ручного мытья в горячей 
воде с соответетвующим дезинфицирующим средством с использованием пластиковых или 
нейлоновых щеток (использование металличееких щеток запрещено). Допускается исполь­
зование ультразвукового оборудования. Поеле обработки необходимо проверить каждое 
изделие на отеутствие органических загрязнений. Инструменты должны быть высушены 
после ополаскивания во избежание коррозии.
В качестве метода стерилизации производитель рекомендует паровую стерилизацию (ре­
жим при 134 °С (-0 °С / +3 °С) в течение не менее 18 минут). Во время стерилизации каждое 
изделие должно быть упаковано в индивидуальную двойную упаковку для стерилизации с 
нанесенным индикатором процеееа. Простерилизованные упакованные изделия должны 
храниться в сухом месте, защищенном от загрязнения и прямых солнечных лучей. При пре­
вышении максимально допустимого срока хранения (от 30 до 60 дней в зависимости от типа 
упаковки)после истечения срока необходима повторная стерилизация изделий.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Инструменты для установки имплантатов должны использоваться только для имплантатов 
той же марки.
Имплантаты должны быть имплантированы только с помощью инструментов для уетанов­
ки имплантатов.
МАРКИРОВКА, УПАКОВКА, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ.
Маркировка медицинского изделия включает в себя еледующую информацию: 
Фирма, адрес и логотип производителя 
Название инструмента 
Используемый Материал 
Количеетво 
Символы:
14


--- стр. 34 ---
у
Изготовитель
Дата
изготовления
ЮТ
№  партии
,  мои ’ ^  ГшмииЛ
Не стериль­
но
Годен до
Г
температурный
диапазон
ВЕР
L  J
Номер по 
каталогу
СС
0499 изделие 
соответствует 
основным 
требованиям дире 
ктив ЕС
Использование в 
случае
повреждения
упаковки
запрещено
А
Предостережение!  
Необходимо 
ознакомиться с 
сопроводительной 
документацией.
(
Транспортировка может осуществляться любыми видами транспорта в крытых транспорт­
ных средствах, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом 
виде транспорта. Температура транспортировки от -50 °С до + 50 °С. Не транспортировать 
вместе с опасными грузами.
Хранить при температуре от - 50°С до +50°С, в сухом помещении, в месте, защищенном от 
прямого солнечного света.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.
Компания «НЕОСТЕО», Франция принимает на себя гарантийное обязательство перед ко­
нечным пользователем в отнощении медицинского изделия по отсутствии дефектов и соот­
ветствия заявленным производителем характеристикам в течение 12 месяцев со дня прода­
жи, при соблюдении условий, указанных в инструкции по применению.
Если до истечения гарантийного срока в продукции будут обнаружены дефекты. Ваше ис­
ключительное право и единственная обязанность компании «НЕОСТЕО», заключается в 
замене неисправной продукции компании «НЕОСТЕО».
По всем вопросам связанным с использованием изделия, обратитесь в службу клиентской 
поддержки или свяжитесь с региональным дистрибьютором.
СРОК СЛУЖБЫ.
Срок годности инструментов -  3 года. Количество циклов стерилизации: не более 250.
Не используйте инструменты для установки имплантатов после истечения срока годности. 
Инструменты предназначены для многократного использования.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ (УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ)
После использования данное изделие не может представлять собой потенциальную 
биологическую опасность. Поэтому переработку и утилизацию использованных изделий 
необходимо производить в соответствии с нормами надлежащей медицинской практики, 
а также
применимьпии законодательными и нормативными актами. Утилизация должна 
осуществляется в соответствии нормами и правилами, утвержденные Российским 
законодательством.
15


--- стр. 35 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Инструменты для установки имплантатов в наборах
(Набор №3)
2015


--- стр. 37 ---
чему важно немедленно прекратить использование инструментов при обнаружении при­
знаков дефектов или дисфункции.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Нельзя использовать при острых или хронических, местных или системных инфекциях:
• Отсутствие кожно-мышечного покрова, тяжелые повреждения сосудов в задействованном 
участке
• Повреждение кости, при котором невозможно правильно установить винты в кость
• Мышечная недостаточность, неврологические нарушения или расстройства поведения, 
которые создают опасность при фиксировании инородных механических тел.
Хирургическая процедура остеотомии включает риски внутрибольничной инфекции, ком­
прессии нерва и отторжения имплантата, которых можно избежать благодаря умениям и 
опыту хирурга, обученного проводить процедуру, и благодаря сотрудникам больницы. 
Наиболее характерными и распространенными побочными эффектами имплантатов внут­
ренней фиксации являются: замедленное сраш;ивание, псевдоартроз, расшатывание имплан­
тата, разрыв или деформация всего или части имплантата, инфекции, гематомы, тромбоз, 
эмболия легочной артерии и сердечно-сосудистые заболевания.
Факторы, которые могут негативно повлиять на результат имплантации
• Тяжелое сосудистое нарушение, потеря жизнеспособности кости
• Тяжелый остеопороз, потеря костной ткани
• Очень тяжелая деформация или травма с потерей костной ткани или мягких тканей
• Очаговая опухоль кости
• Системные метаболические или генетические нарушения
• Инфекционные заболевания
• Наркотическая зависимость и/или склонность к злоупотреблению лекарственными и 
одурманиваюш,ими веществами
• Излишний вес
• Чрезмерная физическая нагрузка (например: соревновательные виды спорта или тяжелая 
физическая работа).
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ, НА КОТОРЫХ ОСНОВАНА 
РАБОТА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, И ИХ ОСОБЕННОСТЕЙ
Функция сжатия выполняется благодаря разнице между шагом проксимальной и дисталь­
ной резьбы. Эта дистальная часть винта закручивается намного глубже, чем головка, кото­
рая создает явление сжатия между двумя сегментами кости. Завинчивание с помощью руч­
ной отвертки выполняется легко. Требуется менее двух оборотов винта, чтобы прижать 
винт до полного ухода головки. Эти винты также оснащены функцией самонарезания, на 
дистальном и на проксимальном конце. Таким образом, ручная установка становится проще 
и эффективнее.
Саморезная функция дистального конца винта также помогает хирургу ввести винт в корти­
кальный слой кости. Функция самозажима для небольших Имплантатов позволяет легко 
манипулировать винтом с помощью отвертки. Некоторые винты канюлируют, затем чтобы 
позволить вставку спицы, которая поддерживает ось вставки винта, без риска отклонения во 
время завинчивания.
Формы винта и разные высоты резьбы адаптированы к морфологии стопы и к линии разре­
за, традиционно используемые при хирургии передней части стопы. Выступающие края
3


--- стр. 38 ---
ограничены так, чтобы не повредить мягкие ткани, особенно в случае наклонного размеще­
ния. Потенциальные раздражения, а в результате проблемы при операции, таким образом, 
сводится к минимуму.
Инструменты предназначены для следующих имплантатов, производства компании  
NEOSTEO:
Открьп'ый клин для высокой тибиальной остеотомии с правой пластиной, размер 1  
(Opening wedge НТО Right Plate Size 1)
Открьп'ый клин для высокой тибиальной остеотомии с симметричной пластиной, мини­
мальное открытие (Opening wedge НТО Symmetrical Plate Mini Open)
Открьпый клин для высокой тибиальной остеотомии с симметричной пластиной, размер 1  
(Opening wedge НТО Symmetrical Plate Size 1)
Открьпый клин для высокой тибиальной остеотомии с симметричной пластиной, размер 2 
(Opening wedge НТО Symmetrical Plate Size 2)
Закрьпый клин бедерной остеотомии с симметричной пластиной, размер 1  (Closing wedge 
femoral osteotomy Symmetrical Plate Size 1)
Стопорный винт (Locking Pin Screw), диаметром -  5мм, длиной: 25мм, 30 мм, 35мм, 40 мм, 
45 мм, 50 мм, 55 мм, 60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм
Крепежный BHHT(Locking Screw), диаметром -  5мм, длиной: 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 
мм, 50 мм, 55 мм, 60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм.
Стягивающая скоба 90° 10x8x1  мм (Varisation staple 90° 10x8x1mm)
Стягивающая скоба 90° 10 х 10 х 1  мм (Varisation staple 90° 10x1 Ox 1mm)
Стягивающая скоба 26° 10 х 8 х 1  мм (Varisation staple 26° 10x08x1 mm)
Стягивающая скоба 26° 10 х 10 х 1  мм (Varisation staple 26° 10x1 Ox 1mm)
Компрессионный винт (Self Compressive), диаметром -  2.0 мм, длиной: 10 мм, 11 мм, 12 мм, 
13 мм, 14 мм, 15 мм, 16 мм, 17 мм, 18 мм, 19 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм. 
Компрессионный винт Twist off (Self Compressive Twist off), диаметром -  2.0мм, длиной -  
10мм, 11мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм)
Компрессионный винт (Self Compressive), диаметром -  2.4 мм, длиной: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 
16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм 
Канюлированный компрессионный винт (CANNULATED Self Compressive) диаметром -  
2.6мм, длиной -  10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм. 28 мм, 30 
мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм
Компреесионный BHHT(Self Compressive), диаметром -  2.6мм, длиной -  10 мм, 12 мм, 14 мм, 
16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм 
103. Компрессионный винт с резьбой (Threaded Self Compressive), диаметром -  2.6мм, 
длиной -  10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 
мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм.
Канюлированный компрессионный винт (CANNULATED Self Compressive), диаметром -  
3.2мм, длиной -  10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 
мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм.
Компрессионный BHHT(Self Compressive), диаметром -  3.2мм, длиной -  10 мм, 12 мм, 14 мм, 
16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм 
Канюлированный компрессионный винт с полной peзьбoй(Cannulated fully threaded screw),  
диаметром -  3.2 мм, длиной -10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 
28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм


--- стр. 39 ---
ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наименование материал Описание
Ш естигранная отвертка 1,5 мм с системой крепления 
АО
Нержаве
ющая
сталь
1.4112
Используется для винтов Имплантатов 
02,0 мм во время хирургии переднего 
отдела стопы. Его можно подсоединить 
к соответствующей рукоятке или к хи­
рургическому мотору с помощью АО 
ОС соединения.
Используется для хранения 
инструментов и имплантатов, 
необходимых для остеотомии.
Лоток для инструментов и винтов 02,0 мм Нержаве 
ющая 
сталь 
1.4057 
Силикон 
SE 524W
Рукоятка для быстроразъемного соединения АО 04,5 
мм
.......
Нержаве 
ющая 
сталь 
1.4112 
силикон 
SE 524W
Используется для подключения к валу 
отвертки с помощью соответствующей 
системы АО ОС
Костный рычаг Weil Нержаве
ющая
сталь
1.4021
Применяется для остеотомии 
Вейля.
Позволяет подъем пяточной кости, для 
очистки и поддерживании области 
остеотомии, при вставке винта.
Приспособление для проведения винтов 0  2.0 мм Нержаве
ющая
сталь
1.4021
Используется для очистки имплантата 
от силиконовой подставки, чтобы иметь 
возможность захвата винтов с помощью 
_____вала самозажимной отвертки._____
Аналоговый быстроразъемный АО адаптер для 
извлечения винтов
Нержаве
ющая
сталь
1.4112
Отвертка для извлечения винтов Нержаве
ющая
сталь
1.4112
Шаблон для винтов 02,0 мм Титановы 
й сплав: 
TA6V- 
ELI
Используется для доставания 
выкручивающихся винтов с помощью 
двигателя или механической ручки с АО 
соединением
Используется для закручивания, при 
необходимости, и откручивания выкру­
чивающихся винтов
Используется для визуального опреде­
ления правильного типа Имплантата для 
установки, на основе диаметра


--- стр. 40 ---
Таблица технических характеристик.
ю
« < г
10.
55
ш л л
%
^ # = 4 = 1
Шестигранная отвертка 1,5 мм с системой крепления АО
Длина 55 мм (±5%)
Диаметр 4,5 мм (±10%)
Диаметр рабочей части 1,5 мм (±10%)
Твердость 48-54 НКС
Шероховатость не более 0,16 мкм
Максимальное число оборотов 950 об/мин
Минимальный выдерживаемый крутящий мо­
мент 9,7 Н»м
Присоединительные размеры отвертки:
Размер 8 
Размер е 
Размер 1
номинальный -  3,5 мм (максимальный ■  
3,500 мм, минимальный -  3,470 мм) 
максимальный -  2,840 мм 
минимальный -  2,800 мм 
минимальный -  5 мм
Масса 20 г (±10%)
Ресурс 250 циклов стерилизации
Показатели надежности
Внешний вид не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, за­
усенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин, материалов 
шлифовки, полировки и следов смазки)
Длина 55 мм (±5%)
Диаметр 4,5 мм (±10%)


--- стр. 41 ---


--- стр. 42 ---
т
Лоток для инструментов и винтов 02,0 мм
Длина 188 мм (±5%)
Ширина 140 мм (±5%)
Высота 56 мм (±5%)
Твердость 40-49 HRC
Шероховатость не более 0,64 мкм
Масса ПО г (±10%)
Ресурс 250 циклов стерилизации
Показатели надежности
Внешний вид не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, за­
усенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин, материалов 
шлифовки, полировки и следов смазки)
Длина 188 мм (±5%)
Ширина 140 мм (±5%)
Высота 56 мм (±5%)
Твердость 40-49 HRC
Шероховатость не более 0,64 мкм
Масса ПО г (±10%)


--- стр. 43 ---


--- стр. 44 ---
Костный рычаг Weil
Длина 130 мм (±2%)
Ширина 14 мм (±5%)
Ширина головки 8,5 мм (±10%)
Толщина 5 мм (±10%)
Твердость 51-58 HRC
Шероховатость не более 0,16 мкм
Масса 15 г (±10%)
Ресурс 250 циклов стерилизации
Показатели надежности
Внешний вид не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрещенных мест, за­
усенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин, материалов 
шлифовки, полировки и следов смазки)
Длина 130 мм (±2%)
Ширина 14 мм (±5%)
Ширина головки 8,5 мм (±10%)
Толщина 5 мм (±10%)
Твердость 51-58 ИКС
Шероховатость не более 0,16 мкм
Масса 15 г (±10%)
10


--- стр. 45 ---
11


--- стр. 46 ---
12


--- стр. 47 ---
1
а
Р ”
и
70
Отвертка для извлечения винтов
Длина
Общий диаметр
Диаметр канюли
Твердость
Шероховатость
Максимальное число оборотов
Минимальный выдерживаемый крутящий мо­
мент
70 мм (±5%)
4,5 мм (±10%)
1,1 мм (±10%)
48-54 НКС
не более 0,16 мкм
310 об/мин
9,7 Н*м
Присоединительные размеры хвостовика:
Присоединительные размеры:
Размер 8 
Размер е
Размер
Масса
Ресурс
номинальный -  3,5 мм (максимальный 
3,500 мм, минимальный -  3,470 мм) 
максимальный -  2,840 мм 
минимальный -  2,800 мм 
минимальный -  5 мм
10 г (±10%)
250 циклов стерилизации
13


--- стр. 48 ---
14


--- стр. 49 ---
- т■ а
з т . т
Шаблон для винтов 02,0 мм
Диаметр 2,0 мм (±10%)
Рабочая длина 20 мм (±5%)
Длина общая 37,7 мм (±5%)
Твердость 40-49 НКС
Шероховатость не более 0,64 мкм
Масса 10 г (±10%)
Ресурс 250 циклов стерилизации
Показатели надежности
Внешний вид не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрощенных мест, за­
усенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин, материалов 
щлифовки, полировки и следов смазки)
Диаметр 2,0 мм (±10%)
Рабочая длина 20 мм (±5%)
Длина общая 37,7 мм (±5%)
Твердость 40-49 НЯС
Шероховатость не более 0,64 мкм
Масса 10 г (±10%)
15


--- стр. 50 ---
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Инструменты для установки имплантатов поставляются нестерильными, поэтому перед 
применением они должны пройти этапы предстерилизационной обработки и стерилизации. 
Предстерилизационная очистка может быть проведена методом ручного мытья в горячей 
воде с соответствующим дезинфицирующим средством с использованием пластиковых или 
нейлоновых щеток (использование металлических щеток запрещено). Допускается исполь­
зование ультразвукового оборудования. После обработки необходимо проверить каждое 
изделие на отсутствие органических загрязнений. Инструменты должны быть высущены 
после ополаскивания во избежание коррозии.
В  качестве метода стерилизации производитель рекомендует паровую стерилизацию (ре­
жим при 134 °С (-0 °С / +3 °С) в течение не менее 18 минут). Во время стерилизации каждое 
изделие должно быть упаковано в индивидуальную двойную упаковку для стерилизации с 
нанесенным индикатором процесса. Простерилизованные упакованные изделия должны 
храниться в сухом месте, защищенном от загрязнения и прямых солнечных лучей. При пре- 
вьпнении максимально допустимого срока хранения (от 30 до 60 дней в зависимости от типа 
упаковки)после истечения срока необходима повторная стерилизация изделий.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДО СООТВЕТСТВУЮЩЕЙ ДАТЫ, СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности инструментов -  3 года. Количество циклов стерилизации: не более 250.
Не используйте инструменты для установки имплантатов после истечения срока годности. 
Инструменты предназначены для многократного использования.
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ.
Инструменты для установки имплантатов могут быть использованы только специализиро­
ванным персоналом, обученным и квалифицированным для выполнения операций, описан­
ных в предьщущем пункте, или для использования хирургических инструментов.
Перед использованием любого из этих инструментов убедитесь, что ни один из его компо­
нентов не имеет повреждений или деформаций, способных нанести ущерб его функциони­
рованию.
Сочетание инструментов и имплантатов разных брендов строго запрещено. Имплантаты 
должны быть имплантированы только с помощью инструментов для установки импланта­
тов компании НЕОСТЕО.
Необходимо убедится, что изделие соответствует назначению.
Инструменты не должны вступать в контакт с фторированными или хлорированными про­
дуктами, обезжиривающими моющими средствами и любыми другими продуктами, кото­
рые способны взаимодействовать с исходными материалами.
Как и любой хирургический инструмент, инструменты для установки имплантатов чувстви­
тельны к повреждениям. Поэтому с ними следует обращаться с осторожностью во время 
транспортировки или использования, а также хранить в сухом месте. Кроме того, инстру­
менты подвержены износу, который может привести к потере функциональности. Вот по­
чему важно немедленно прекратить использование инструментов при обнаружении при­
знаков дефектов или дисфункции.
16


--- стр. 51 ---
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИ­
ЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
После использования данное изделие не может представлять собой потенциальную биоло­
гическую опасность. Поэтому переработку и утилизацию использованных изделий необхо­
димо производить в соответствии с нормами надлежащей медицинской практики, а также 
применимыми законодательными и нормативными актами. Утилизация должна осуществ­
ляется в соответствии с нормами и правилами, утвержденными Российским законодатель­
ством.
МЕТОДЫ ЧИСТКИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ.
Инструменты для установки имплантатов поставляются нестерильными, поэтому перед 
применением они должны пройти этапы предстерилизационной обработки и стерилизации. 
Предстерилизационная очистка может быть проведена методом ручного мытья в горячей 
воде с соответствзтощим дезинфицирующим средством с использованием пластиковых или 
нейлоновых щеток (использование металлических щеток запрещено). Допускается исполь­
зование ультразвукового оборудования. После обработки необходимо проверить каждое 
изделие на отсутствие органических загрязнений. Инструменты должны быть высущены 
после ополаскивания во избежание коррозии.
В качестве метода стерилизации производитель рекомендует паровую стерилизацию (ре­
жим при 134 °С (-0 °С / +3 °С) в течение не менее 18 минут). Во время стерилизации каждое 
изделие должно быть упаковано в индивидуальную двойную упаковку для стерилизации с 
нанесенным индикатором процесса. Простерилизованные упакованные изделия должны 
храниться в сухом месте, защищенном от загрязнения и прямых солнечных лучей. При пре­
вышении максимально допустимого срока хранения (от 30 до 60 дней в зависимости от типа 
упаковки)после истечения срока необходима повторная стерилизация изделий.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Инструменты для установки имплантатов должны использоваться только для имплантатов 
той же марки.
Имплантаты должны быть имплантированы только с помощью инструментов для установ­
ки имплантатов.
МАРКИРОВКА, УПАКОВКА, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ.
Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информацию: 
Фирма, адрес и логотип производителя 
Название инструмента 
Используемый Материал 
Количество 
Символы:
17


--- стр. 52 ---
у
Изготовитель
ЮТ
№  партии Г оден до
ВЕР
L  J
Номер по 
каталогу
Использование в 
случае
повреждения
упаковки
запрещено
Дата
изготовления
.ном’
Г1ТЕмсе>
Не стериль­
но
температурный
диапазон
С €
0499 изделие 
соответствует 
основным 
требованиям дире 
ктив ЕС
А
Предостережение!  
Необходимо 
ознакомиться с 
сопроводительной 
документацией.
Транспортировка может осуществляться любыми видами транспорта в крытых транспорт­
ных средствах, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом 
виде транспорта. Температура транспортировки от -50 °С до + 50 “С. Не транспортировать 
вместе с опасными грузами.
Хранить при температуре от - 50°С до +50°С , в сухом помещении, в месте, защищенном от 
прямого солнечного света.
('Г
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.
Компания «НЕОСТЕО», Франция принимает на себя гарантийное обязательство перед ко­
нечным пользователем в отношении медицинского изделия по отсутствии дефектов и соот­
ветствия заявленным производителем характеристикам в течение 12 месяцев со дня прода­
жи, при собхподении условий, указанных в инструкции по применению.
Если до истечения гарантийного срока в продукции будут обнаружены дефекты. Ваше ис­
ключительное право и единственная обязанность компании «НЕОСТЕО», заключается в 
замене неисправной продукции компании «НЕОСТЕО».
По всем вопросам связанньнм с использованием изделия, обратитесь в службу клиентской 
поддержки или свяжитесь с региональным дистрибьютором.
СРОК СЛУЖБЫ.
Срок годности инструментов -  3 года. Количество циклов стерилизации: не более 250.
Не используйте инструменты для установки имплантатов после истечения срока годности. 
Инструменты предназначены для многократного использования.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ (УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ)
После использования данное изделие не может представлять собой потенциальную 
биологическую опасность. Поэтому переработку и утилизацию использованных изделий 
необходимо производить в соответствии с нормами надлежащей медицинской практики, 
а также
применимыми законодательными и нормативными актами. Утилизация должна 
осуществляется в соответствии нормами и правилами, утвержденные Российским 
законодательством.
18


--- стр. 53 ---
2015


--- стр. 54 ---
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Инструменты для установки имплантатов в наборах:
Набор 4:
1  Сверло-зенкер с сиетемой крепления АО - 1шт.
2 Зенкер канюлированный с системой крепления АО -1шт.
3  Лоток для инструментов и винтов 02,4 мм -  1шт.
4 Глубиномер для хирургии стопы 6-40 мм -1 шт.
5 Рукоятка для быстроразъемного соединения АО 04,5 мм - 1  шт.
6 Измеритель погружения спиц Киршнера 0  1,0 мм, длина 80 мм -1шт.
7 Канюлированное сверло 01,9 мм с делениями с системой крепления АО -  1шт.
8 Длинное сверло с системой крепления АО- 1шт.
9 Приспособление для проведения винтов 02,4 мм-1 шт.
10 Длинное канюлированное сверло с системой крепления АО- 1  шт.
11 Длинное сверло с системой крепления АО-1 шт.
12 Шаблон для винтов 02,4 мм- 1  шт.
13 Подставка для имплантатов- 1шт.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
«НЕОСТЕО» (NEOSTEO), Франция
Адрес: Mallève 2а -  1  Boulevard Jean Moulin -  44100 NANTES - France 
Тел: +33 (0)2 36 56 96 70 Факс: +33 (0)2 51 70 61 34 
E-mail: www.neosteo.com
Региональный дистрибьютор в России:
Общество с ограниченной ответственностью «МЕДТЭК» (ООО «МЕДТЭК»),
117513 г. Москва, Ленинградский проспект, д.117, корп.1 
Тел/Факс: +7 (495) 9362660
ОКНО 70113697, ОГРН 1037728031440, ИНН /КПП 7728294020/772801001 
НАЗНАЧЕНИЕ
Инструменты для установки имплантатов в наборах используются для установки имплан­
татов для ортопедии и травматологии компании «НЕОСТЕО».
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Инструменты для установки имплантатов могут быть использованы только специализиро­
ванным персоналом, обученным и квалифицированным для выполнения операций, описан­
ных в предыдущем пункте, или для использования хирургических инструментов.
Перед использованием любого из этих инструментов убедитесь, что ни один из его компо­
нентов не имеет повреждений или деформаций, способных нанести ущерб его функциони­
рованию.
Сочетание инструментов и имплантатов разных брендов строго запрещено. Имплантаты 
должны быть имплантированы только с помощью инструментов для установки импланта­
тов компании НЕОСТЕО.
Необходимо убедится, что изделие соответствует назначению.
Инструменты не должны вступать в контакт с фторированными или хлорированными про­
дуктами, обезжиривающими моющими средствами и любыми другими продуктами, кото­
рые способны взаимодействовать с исходными материалами.
2


--- стр. 55 ---
Как и любой хирургический инструмент, инструменты для установки имплантатов чувстви­
тельны к повреждениям. Поэтому с ними следует обращаться с осторожностью во время 
транспортировки или использования, а также хранить в сухом месте. Кроме того, инстру­
менты подвержены износу, который может привести к потере функциональности. Вот по­
чему важно немедленно прекратить использование инструментов при обнаружении при­
знаков дефектов или дисфункции.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Нельзя использовать при острых или хронических, местных или системных инфекциях:
• Отсутствие кожно-мышечного покрова, тяжелые повреждения сосудов в задействованном 
участке
• Повреждение кости, при котором невозможно правильно установить винты в кость
• Мышечная недостаточность, неврологические нарушения или расстройства поведения, 
которые создают опасность при фиксировании инородных механических тел.
Хирургическая процедура остеотомии включает риски внутрибольничной инфекции, ком­
прессии нерва и отторжения имплантата, которых можно избежать благодаря умениям и 
опыту хирурга, обученного проводить процедуру, и благодаря сотрудникам больницы. 
Наиболее характерными и распространенными побочными эффектами имплантатов внут­
ренней фиксации являются: замедленное сращивание, псевдоартроз, расшатывание имплан­
тата, разрыв или деформация всего или части имплантата, инфекции, гематомы, тромбоз, 
эмболия легочной артерии и сердечно-сосудистые заболевания.
Факторы, которые могут негативно повлиять на результат имплантации
• Тяжелое сосудистое нарушение, потеря жизнеспособности кости
• Тяжелый остеопороз, потеря костной ткани
• Очень тяжелая деформация или травма с потерей костной ткани или мягких тканей
• Очаговая опухоль кости
• Системные метаболические или генетические нарушения
• Инфекционные заболевания
• Наркотическая зависимость и/или склонность к злоупотреблению лекарственными и 
одурманивающими веществами
• Излишний вес
• Чрезмерная физическая нагрузка (например: соревновательные виды спорта или тяжелая 
физическая работа).
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ, НА КОТОРЫХ ОСНОВАНА 
РАБОТА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, И ИХ ОСОБЕННОСТЕЙ
Функция сжатия выполняется благодаря разнице между шагом проксимальной и дисталь­
ной резьбы. Эта дистальная часть винта закручивается намного глубже, чем головка, кото­
рая создает явление сжатия между двумя сегментами кости. Завинчивание с помощью руч­
ной отвертки выполняется легко. Требуется менее двух оборотов винта, чтобы прижать 
винт до полного ухода головки. Эти винты также оснащены функцией самонарезания, на 
дистальном и на проксимальном конце. Таким образом, ручная установка становится проще 
и эффективнее.
Саморезная функция дистального конца винта также помогает хирургу ввести винт в корти­
кальный слой кости. Функция самозажима для небольших Имплантатов позволяет легко 
манипулировать винтом с помошью отвертки. Некоторые винты канюлируют, затем чтобы


--- стр. 56 ---
позволить вставку спицы, которая поддерживает ось вставки винта, без риска отклонения во 
время завинчивания.
Формы винта и разные высоты резьбы адаптированы к морфологии стопы и к линии разре­
за, традиционно используемые при хирургии передней части стопы. Выступающие края 
ограничены так, чтобы не повредить мягкие ткани, особенно в случае наклонного размеще­
ния. Потенциальные раздражения, а в результате проблемы при операции, таким образом, 
сводится к минимуму.
Инструменты предназначены для следующих имплантатов, производства компании  
NEOSTEO:
Открытый клин для высокой тибиальной остеотомии с правой пластиной, размер 1  
(Opening wedge НТО Right Plate Size 1)
Открытый клин для высокой тибиальной остеотомии с симметричной пластиной, мини­
мальное открытие (Opening wedge НТО Symmetrical Plate Mini Open)
Открытый клин для высокой тибиальной остеотомии с симметричной пластиной, размер 1  
(Opening wedge НТО Symmetrical Plate Size 1)
Открытый клин для высокой тибиальной остеотомии с симметричной пластиной, размер 2 
(Opening wedge НТО Symmetrical Plate Size 2)
Закрытый клин бедерной остеотомии с симметричной пластиной, размер 1  (Closing wedge 
femoral osteotomy Symmetrical Plate Size 1)
Стопорный винт (Locking Pin Screw), диаметром -  5мм, длиной: 25мм, 30 мм, 35мм, 40 мм, 
45 мм, 50 мм, 55 мм, 60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм
Крепежный BHHT(Locking Screw), диаметром -  5мм, длиной: 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 
мм, 50 мм, 55 мм, 60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм.
Стягивающая скоба 90° 10 х 8 х 1  мм (Varisation staple 90° 10x8x1 mm)
Стягивающая скоба 90° 10 х 10 х 1  мм (Varisation staple 90° lOxlOxlmm)
Стягивающая скоба 26° 10x8x1  мм (Varisation staple 26° 10x08x1 mm)
Стягивающая скоба 26° 10x10x1  мм (Varisation staple 26° lOxlOxlmm)
Компрессионный винт (Self Compressive), диаметром -  2.0 мм, длиной: 10 мм, 11 мм, 12 мм, 
13 мм, 14 мм, 15 мм, 16 мм, 17 мм, 18 мм, 19 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм. 
Компрессионный винт Twist off (Self Compressive Twist off), диаметром -  2.0мм, длиной -  
10мм, 11мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм)
Компрессионный винт (Self Compressive), диаметром -  2.4 мм, длиной: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 
16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм 
Канюлированный компрессионный винт (CANNULATED Self Compressive) диаметром -  
2.6мм, длиной -  10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм. 28 мм, 30 
мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм
Компрессионный BHHT(Self Compressive), диаметром -  2.6мм, длиной -  10 мм, 12 мм, 14 мм, 
16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм 
103. Компрессионный винт с резьбой (Threaded Self Compressive), диаметром -  2.6мм, 
длиной -  10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 
мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм.
Канюлированный компрессионный винт (CANNULATED Self Compressive), диаметром -  
3.2мм, длиной -  10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 
мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм.
Компрессионный BHHT(Self Compressive), диаметром -  3.2мм, длиной -  10 мм, 12 мм, 14 мм, 
16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм
4


--- стр. 57 ---
Канюлированный компрессионный винт с полной резьбой(Саппи1а1ес1 fully threaded screw), 
диаметром -  3.2 мм, длиной -10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 
28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм
ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наименование материал Описание
Сверло-зенкер с системой крепления АО
-
Нержаве
ющая
сталь
1.4112
Используется для подготовки вставки 
головки винта в кость.
Лоток для инструментов и винтов 02,4 мм
I
Нержаве 
ющая 
сталь 
1.4057 
Силикон 
SE 524W
Используется для хранения 
инструментов и винтов 02,4 мм, 
необходимых для остеотомии
Глубиномер для хирургии стопы 6-40 мм Нержаве 
ющая 
сталь 
1.4112 
силикон 
SE 524W
Используется для измерения длины 
винт должен быть вставлен в 
соответствующее отверстие
Используется для подключения к валу 
отвертки с помощью соответствующей 
системы АО 0С
Рукоятка для быстроразъемного соединения АО 04,5
мм
Нержаве 
ющая 
сталь 
1.4112 
силикон 
SE 524W
Измеритель погружения спиц Киршнера 0  1,0 мм, 
длина 80 мм
Нержаве
ющая
сталь
1.4112
Используется для измерения длины вин­
та, которая необходима для установки 
винта в соответствующее отверстие
Канюлированное сверло 01,9 мм с делениями с 
системой крепления АО
i2L
Нержаве
ющая
сталь
1.4112
Используется, чтобы просверлить необ­
ходимое отверстие, при вставке винта. 
Инструмент канюлирован, чтобы быть 
направленным на спицу 1,0 мм
Длинное сверло с системой крепления АО Нержаве
ющая
сталь
1.4112
Используется для подготовки вставки 
головки винта в кость.
Приспособление для проведения винтов 
02,4 мм
Нержаве
ющая
сталь
1.4021
Используется для очистки имплантата 
от силиконовой подставки, чтобы иметь 
возможность захвата винтов с помощью 
вала самозажимной отвертки.


--- стр. 58 ---
Длинное канюлированное сверло с системой крепления
АО
Нержаве
ющая
сталь
1.4112
Используется для подготовки вставки 
головки винта в кость.
Нержаве
ющая
сталь
1.4112
Используется для подготовки вставки 
головки винта в кость.
Титановы 
й сплав: 
ТАбУ- 
ЕЫ
Используется для визуального 
определения правильного типа 
Имплантата для установки, на основе 
диаметра
Длинное сверло с системой крепления АО
Шаблон для винтов 02,4 мм
. . А


--- стр. 59 ---
Таблица технических характеристик.


--- стр. 60 ---
140
Лоток для инструментов и винтов 02,4 мм
Длина 188 мм (±5%)
Ширина 140 мм (±5%)
Высота 56 мм (±5%)
Твердость 40-49 HRC
Шероховатость не более 0,64 мкм
Масса ПО г (±10%)
Ресурс 250 циклов стерилизации
Показатели надежности
Внешний вид не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, 
прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки)
Длина 188 мм (±5%)
Ширина 140 мм (±5%)
Высота 56 мм (±5%)
Твердость 40-49 HRC
Шероховатость не более 0,64 мкм
Масса 110 г (±10%)
8


--- стр. 61 ---
т
10
120
Глубиномер для хирургии стопы 6-40 мм
Длина 120 мм (±5%)
Диаметр 10 мм (±10%)
Градуировка на расстоянии от рабочего конца 
сверла
от 6 до 40 мм, с шагом 1  мм, с допустимым от­
клонением ±0,5 мм
Твердость 51-58 НКС
Шероховатость не более 0,16 мкм
Масса 45 г (±10%)
Ресурс 250 циклов стерилизации
Показатели надежности
Внешний вид не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, 
прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки)
Длина 120 мм (±5%)
Диаметр 10 мм (±10%)
Градуировка на расстоянии 
от рабочего конца сверла от 6 до 40 мм, с шагом 1 мм, с допустимым отклонением ±0,5 мм
Твердость 51-58 нас
Шероховатость не более 0,16 мкм
Масса 45 г (±10%)


--- стр. 62 ---
10


--- стр. 63 ---
1,0 мм
1 . . _____________— 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 11|о ''
— -------------— _ ------
1 <  1 ' 1 ' ' ' 'гЬ' ' ' ' /
80 мм
Измеритель погружения спиц Киршнера 0 1,0 мм, длина 80 мм
Диаметр 1,0 мм (±10%)
Длина 80 мм (±5%)
Градуировка на расстоянии от 1  о до 40 мм, с шагом 2 мм, с допустимым 
отклонением ±1 мм
Твердость 51-58 НКС
Шероховатость не более 0,16 мкм
Масса 15 г (±10%)
Ресурс 250 циклов стерилизации
Показатели надежности
Внешний вид не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, 
прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки)
Диаметр 1,0 мм (±10%)
Длина 80 мм (±5%)
Градуировка на расстоянии от 10 до 40 мм, с шагом 2 мм, с допустимым отклонением ±1 мм
Твердость 51-58 н а с
Шероховатость не более 0,16 мкм
Масса 15 г (±10%)
11


--- стр. 64 ---
1Дмм
01,9 мм 04,5 мм
1
ш ш Ш : 'с :ф с с
70 мм
Канюлированное сверло 01,9 мм с делениями с системой крепления АО
Диаметр наконечника
Внешний диаметр
Диаметр канюли
Длина
Градуировка на расстоянии от рабочего конца 
сверла
Твердость
Шероховатость
Максимальное число оборотов
Минимальный выдерживаемый крутящий мо­
мент
1,9 мм (±10%)
4,5 мм (±10%)
1,1 мм (±10%)
70 мм (±5%)
от 10 до 40 мм, с шагом 2 мм, с допустимым 
отклонением ±0,5 мм
51-58 НКС
не более 0,16 мкм
950 об/мин
9,7 Н*м
Присоединительные размеры хвостовика;
г.гЛ
зг
Масса
Ресурс
10 г (±10%)
250 циклов стерилизации
Показатели надежности
Внешний вид
Диаметр наконечника
Внешний диаметр
Диаметр канюли
Длина
Градуировка на расстоянии 
от рабочего конца сверла
Твердость
Шероховатость
Максимальное число обо­
ротов
Минимальный выдержива­
емый крутящий момент
Присоединительные разме­
ры хвостовика:
Масса
не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, 
прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки)
1,9 мм (±10%)
4,5 мм (±10%)
1,1 мм (±10%)
70 мм (±5%)
от 10 до 40 мм, с шагом 2 мм, с допустимым отклонением ±0,5 мм
51-58 н ас
не более 0,16 мкм
950 об/мин
9,7 Н-м
3.7. 0 .3
5?
10 г (±10%)
12


--- стр. 65 ---
L


--- стр. 66 ---
010
05.3
Приспособление для проведения винтов 02,4 мм
Внутренний диаметр 2,4 мм (±10%)
Общая длина 21 мм (±5%)
Диаметр наконечника 5,3 мм (±10%)
Диаметр головки 10,0 мм (±10%)
Длина головки 11,0 мм (±10%)
Твердость 40-49 НКС
Шероховатость не более 0,64 мкм
Масса 5 г (±10%)
Ресурс 250 циклов стерилизации
Показатели надежности
Внешний вид не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, 
прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов емазки)
•
Внутренний диаметр 2,4 мм (±10%)
Общая длина 21 мм (±5%)
Диаметр наконечника 5,3 мм (±10%)
Диаметр головки 10,0 мм (±10%)
Длина головки 11,0 мм (±10%)
Твердоеть 40^9 НКС
Шероховатость не более 0,64 мкм
Масса 5 г (±10%)
14


--- стр. 67 ---
15


--- стр. 68 ---
16


--- стр. 69 ---
- г Т -
Д и а м е т р
Р а б о ч а я  д л и н а
Д л и н а  о б щ а я
Т в е р д о с т ь
Ш е р о х о в а т о с т ь
М а с с а
Р е с у р с
Шаблон для винтов 02,4 мм
2 ,4  м м  ( ± 1 0 % )
2 0  м м  ( ± 5 % )
3 7 ,7  м м  ( ± 5 % )
4 0 - 4 9  Н К С
н е  б о л е е  0 ,6 4  м к м
1 0  г  ( ± 1 0 % )
2 5 0  ц и к л о в  с т е р и л и з а ц и и
П о к а з а т е л и  н а д е ж н о с т и
Внешний вид не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, 
прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки)
Диаметр 2,4 мм (±10%)
Рабочая длина 20 мм (±5%)
Длина общая 37,7 мм (±5%)
Твердость 40-49 НКС
Шероховатоеть не более 0,64 мкм
Маееа 10 г (±10%)
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Инструменты для установки имплантатов поставляются нестерильными, поэтому перед 
применением они должны пройти этапы предстерилизационной обработки и стерилизации. 
Предстерилизационная очистка может быть проведена методом ручного мытья в горячей 
воде с соответствующим дезинфицирующим средством с использованием пластиковых или 
нейлоновых щеток (использование металлических щеток запрещено). Допускается исполь­
зование ультразвукового оборудования. После обработки необходимо проверить каждое 
изделие на отсутствие органических загрязнений. Инструменты должны быть высушены 
после ополаскивания во избежание коррозии.
В качестве метода стерилизации производитель рекомендует паровую стерилизацию (ре­
жим при 134 °С (-0 °С / ±3 °С) в течение не менее 18 минут). Во время стерилизации каждое 
изделие должно быть упаковано в индивидуальную двойную упаковку для стерилизации с 
нанесенным индикатором процесса. Простерилизованные упакованные изделия должны 
храниться в сухом месте, защищенном от загрязнения и прямых солнечных лучей. При пре­
вышении максимально допустимого срока хранения (от 30 до 60 дней в зависимости от типа 
упаковки)после истечения срока необходима повторная стерилизация изделий.
17


--- стр. 70 ---
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДО СООТВЕТСТВУЮЩЕЙ ДАТЫ, СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности инструментов -  3 года. Количество циклов стерилизации: не более 250.
Не используйте инструменты для установки имплантатов после истечения срока годности. 
Инструменты предназначены для многократного использования.
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ.
Инструменты для установки имплантатов могут быть использованы только специализиро­
ванным персоналом, обученным и квалифицированным для выполнения операций, описан­
ных в предьщущем пункте, или для использования хирургических инструментов.
Перед использованием любого из этих инструментов убедитесь, что ни один из его компо­
нентов не имеет повреждений или деформаций, способных нанести ущерб его функциони­
рованию.
Сочетание инструментов и имплантатов разных брендов строго запрещено. Имплантаты 
должны быть имплантированы только с помощью инструментов для установки импланта­
тов компании НЕОСТЕО.
Необходимо убедится, что изделие соответствует назначению.
Инструменты не должны вступать в контакт с фторированными или хлорированными про­
дуктами, обезжиривающими моющими средствами и хпобыми другими продуктами, кото­
рые способны взаимодействовать с исходными материалами.
Как и любой хирургический инструмент, инструменты для установки имплантатов чувстви­
тельны к повреждениям. Поэтому с ними следует обращаться с осторожностью во время 
транспортировки или использования, а также хранить в сухом месте. Кроме того, инстру­
менты подвержены износу, который может привести к потере функциональности. Вот по­
чему важно немедленно прекратить использование инструментов при обнаружении при­
знаков дефектов или дисфункции.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИ­
ЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
После использования данное изделие не может представлять собой потенциальную биоло­
гическую опасность. Поэтому переработку и утилизацию использованных изделий необхо­
димо производить в соответствии с нормами надлежащей медицинской практики, а также 
применимыми законодательными и нормативными актами. Утилизация должна осуществ­
ляется в соответствии с нормами и правилами, утвержденными Российским законодатель­
ством.
МЕТОДЫ ЧИСТКИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ.
Инструменты для установки имплантатов поставляются нестерильными, поэтому перед 
применением они должны пройти этапы предстерилизационной обработки и стерилизации. 
Предстерилизационная очистка может быть проведена методом ручного мытья в горячей 
воде с соответствующим дезинфицирующим средством с использованием пластиковых или 
нейлоновых щеток (использование металлических щеток запрещено). Допускается исполь­
зование ультразвукового оборудования. После обработки необходимо проверить каждое 
изделие на отсутствие органических загрязнений. Инструменты должны быть высушены 
после ополаскивания во избежание коррозии.
В качестве метода стерилизации производитель рекомендует паровую стерилизацию (ре­
жим при 134 °С (-0 °С / +3 °С) в течение не менее 18 минут). Во время стерилизации каждое
18


--- стр. 71 ---
изделие должно быть упаковано в индивидуальную двойную упаковку для стерилизации с 
нанесенным индикатором процесса. Простерилизованные упакованные изделия должны 
храниться в сухом месте, защищенном от загрязнения и прямых солнечных лучей. При пре­
вышении максимально допустимого срока хранения (от 30 до 60 дней в зависимости от типа 
упаковки)после истечения срока необходима повторная стерилизация изделий.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Инструменты для установки имплантатов должны использоваться только для имплантатов 
той же марки.
Имплантаты должны быть имплантированы только с помощью инструментов для установ­
ки имплантатов.
МАРКИРОВКА, УПАКОВКА, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ.
Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информацию:
Фирма, адрес и логотип производителя 
Название инструмента 
Используемый Материал 
Количество 
Символы:
1 М |
Изготовитель
Дата
изготовления
ЮТ
№  партии
ном
Не стериль­
но
Г оден до
г
температурный
диапазон
ВЕР
Номер по 
каталогу
С С
0499 изделие  
соответствует 
основным 
требованиям дире 
ктив ЕС
Использование в 
случае
повреждения
упаковки
запрещено
А
Предостережение!  
Необходимо 
ознакомиться с 
сопроводительной 
документацией.
Транспортировка может осуществляться любыми видами транспорта в крытых транспорт­
ных средствах, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом 
виде транспорта. Температура транспортировки от -50 °С до +  50 °С. Не транспортировать 
вместе с опасными грузами.
Хранить при температуре от - 50°С до +50°С , в сухом помещении, в месте, защищенном от 
прямого солнечного света.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.
Компания «НЕОСТЕО», Франция принимает на себя гарантийное обязательство перед ко­
нечным пользователем в отношении медицинского изделия по отсутствии дефектов и соот­
ветствия заявленным производителем характеристикам в течение 12 месяцев со дня прода­
жи, при соблюдении условий, указанных в инструкции по применению.
19


--- стр. 72 ---
Е сли до истечения гарантийного срока в продукции будут обнаружены дефекты, Ваше ис- 
нючительное право и единственная обязанность компании «НЕОСТЕО», заключается в 
замене неисправной продукции компании «НЕОСТЕО».
П о всем вопросам связанным с использованием изделия, обратитесь в службу клиентской 
поддержки или свяжитесь с региональным дистрибьютором.
СРОК СЛУЖБЫ.
Срок годности инструментов -  3 года. Количество циклов стерилизации: не более 250.
Не используйте инструменты для установки имплантатов после истечения срока годности. 
Инструменты предназначены для многократного использования.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ (УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ)
После использования данное изделие не может представлять собой потенциальную 
биологическую опасность. Поэтому переработку и утилизацию использованных изделий 
необходимо производить в соответствии с нормами надлежащей медицинской практики, 
а также
применимыми законодательными и нормативными актами. Утилизация должна 
осуществляется в соответствии нормами и правилами, утвержденные Российским 
законодательством.
20


--- стр. 73 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ  
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Инструменты для установки имплантатов в наборах
(Набор №5)
2015


--- стр. 74 ---
(НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Инструменты для установки имплантатов в наборах:
Н абор 5:
1  Спица Киршнера 01.0мм - Длина 80мм-6 шт.
2  Канюлированная шестигранная отвертка 1,8 мм с системой крепления АО -1 шт.
3  Сверло-зенкер с системой крепления АО-1шт.
4  Канюлированная шестигранная отвертка 1.8мм с функцией самоблокировки и систе­
м ой крепления АО-1 шт.
5  Зенкер канюлированный 02.5мм с системой крепления АО -1 шт.
6  Лоток для инстрзпиентов и винтов 02,6 мм-1 шт.
7 Глубиномер для хирургии стопы 6-40 мм-1 шт.
8  Рукоятка для быстроразъемного соединения АО 04,5 мм-1шт.
9 Измеритель погружения спиц Киршнера 0  1,0 мм, длина 80 мм -1 шт.
10 Канюлированное сверло 01,9 мм с делениями с системой крепления АО -1 шт.
1 1  Контейнер для спиц Киршнера 0 1 .0мм - Длина 80мм - 1  шт.
12 Сверло 01,9 мм с делениями с системой крепления АО - 1шт.
13 Приспособление для проведения винтов 02,6 мм- 1шт.
14 Длинное канюлированное сверло с системой крепления АО -1шт.
15 Длинное сверло с системой крепления АО -  1шт.
16 Шаблон для винтов 02,6 мм -  1  шт.
17 Подставка для имплантатов -  1  шт.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
«НЕОСТЕО» (NEOSTEO), Франция
Адрес: Mallève 2а -  1  Boulevard Jean Moulin -  44100 NANTES - France 
Тел: +33 (0)2 36 56 96 70 Факс: +33 (0)2 51 70 61 34 
E-mail: www.neosteo.com
Региональный дистрибьютор в России:
Общество с ограниченной ответственностью «МЕДТЭК» (ООО «МЕДТЭК»), 
117513 г. Москва, Ленинградский проспект, д.117, корп.1 
Тел/Факс: +7 (495) 9362660
ОКНО 70113697, ОГРН 1037728031440, ИНН /КПП 7728294020/772801001
НАЗНАЧЕНИЕ
Инструменты для установки имплантатов в наборах используются для установки имплан­
татов для ортопедии и травматологии компании «НЕОСТЕО».
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Инструменты для установки имплантатов могут быть использованы только специализиро­
ванным персоналом, обученным и квалифицированным для выполнения операций, описан­
ных в предьщущем пункте, или для использования хирургических инструментов.
Перед использованием любого из этих инструментов убедитесь, что ни один из его компо­
нентов не имеет повреждений или деформаций, способных нанести ущерб его функциони­
рованию.


--- стр. 75 ---
Сочетание инструментов и имплантатов разных брендов строго запрещено. Имплантаты 
должны быть имплантированы только с помощью инструментов для установки импланта­
тов компании НЕОСТЕО.
Необходимо убедится, что изделие соответствует назначению.
Инструменты не должны вступать в контакт с фторированньпии или хлорированными про­
дуктами, обезжиривающими моющими средствами и любыми другими продуктами, кото­
рые способны взаимодействовать с исходными материалами.
Как и любой хирургический инструмент, инструменты для установки имплантатов чувстви­
тельны к повреждениям. Поэтому с ними следует обращаться с осторожностью во время 
транспортировки или использования, а также хранить в сухом месте. Кроме того, инстру­
менты подвержены износу, который может привести к потере функциональности. Вот по­
чему важно немедленно прекратить использование инструментов при обнаружении при­
знаков дефектов или дисфункции.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Нельзя использовать при острых или хронических, местных или системных инфекциях:
• Отсутствие кожно-мышечного покрова, тяжелые повреждения сосудов в задействованном 
участке
• Повреждение кости, при котором невозможно правильно установить винты в кость
• Мышечная недостаточность, неврологические нарушения или расстройства поведения, 
которые создают опасность при фиксировании инородных механических тел.
Хирургическая процедура остеотомии включает риски внутрибольничной инфекции, ком­
прессии нерва и отторжения имплантата, которых можно избежать благодаря умениям и 
опыту хирурга, обученного проводить процедуру, и благодаря сотрудникам больницы. 
Наиболее характерными и распространенными побочными эффектами имплантатов внут­
ренней фиксации являются: замедленное сращивание, псевдоартроз, расщатывание имплан­
тата, разрыв или деформация всего или части имплантата, инфекции, гематомы, тромбоз, 
эмболия легочной артерии и сердечно-сосудистые заболевания.
Факторы, которые могут негативно повлиять на результат имплантации
• Тяжелое сосудистое нарушение, потеря жизнеспособности кости
• Тяжелый остеопороз, потеря костной ткани
• Очень тяжелая деформация или травма с потерей костной ткани или мягких тканей
• Очаговая опухоль кости
• Системные метаболические или генетические нарушения
• Инфекционные заболевания
• Наркотическая зависимость и/или склонность к злоупотреблению лекарственными и 
одурманивающими веществами
• Излишний вес
• Чрезмерная физическая нагрузка (например: соревновательные виды спорта или тяжелая 
физическая работа).
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ, НА КОТОРЫХ ОСНОВАНА 
РАБОТА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, И ИХ ОСОБЕННОСТЕЙ
Функция сжатия выполняется благодаря разнице между шагом проксимальной и дисталь­
ной резьбы. Эта дистальная часть винта закручивается намного глубже, чем головка, кото­
рая создает явление сжатия между двумя сегментами кости. Завинчивание с помощью р)ш- 
ной отвертки выполняется легко. Требуется менее двух оборотов винта, чтобы прижать
3


--- стр. 76 ---
' И Н Т  до полного ухода головки. Эти винты также оснащены функцией самонарезания, на 
дистальном  и на проксимальном конце. Таким образом, ручная установка становится проще 
н  эффективнее.
С ^м орезная функция дистального конца винта также помогает хирургу ввести винт в корти- 
шьный слой кости. Функция самозажима для небольших Имплантатов позволяет легко 
||ВНИпулировать винтом с помощью отвертки. Некоторые винты канюлируют, затем чтобы 
' позволить вставку спицы, которая поддерживает ось вставки винта, без риска отклонения во 
врем я завинчивания.
Ф орм ы  винта и разные высоты резьбы адаптированы к морфологии стопы и к линии разре­
за , традиционно используемые при хирургии передней части стопы. Выступающие края 
ограничены так, чтобы не повредить мягкие ткани, особенно в случае наклонного размеще­
ния. Потенциальные раздражения, а в результате проблемы при операции, таким образом, 
сводится к минимуму.
Инструменты предназначены для следующих имплантатов, производства компании  
NEOSTEO:
Открытый клин для высокой тибиальной остеотомии с правой пластиной, размер 1  
(Opening wedge НТО Right Plate Size 1)
Открытый клин для высокой тибиальной остеотомии с симметричной пластиной, мини­
мальное открытие (Opening wedge НТО Symmetrical Plate Mini Open)
Открытый клин для высокой тибиальной остеотомии с симметричной пластиной, размер 1  
(Opening wedge НТО Symmetrical Plate Size 1)
Открытый клин для высокой тибиальной остеотомии с симметричной пластиной, размер 2 
(Opening wedge НТО Symmetrical Plate Size 2)
Закрытый клин бедерной остеотомии с симметричной пластиной, размер 1  (Closing wedge 
femoral osteotomy Symmetrical Plate Size 1)
Стопорный винт (Looking Pin Screw), диаметром -  5мм, длиной: 25мм, 30 мм, 35мм, 40 мм, 
45 мм, 50 мм, 55 мм, 60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм
Крепежный BHHT(Locking Screw), диаметром -  5мм, длиной: 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 
мм, 50 мм, 55 мм, 60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм.
Стягивающая скоба 90° 10x8x1  мм (Varisation staple 90° 10x8x1 mm)
Стягивающая скоба 90° 10 х 10 х 1  мм (Varisation staple 90° 10x1 Ox 1mm)
Стягивающая скоба 26° 10x8x1  мм (Varisation staple 26° 10x08xlmm)
Стягивающая скоба 26° 10 х 10 х 1  мм (Varisation staple 26° 10x1 Ox 1mm)
Компрессионный винт (Self Compressive), диаметром -  2.0 мм, длиной: 10 мм, 11 мм, 12 мм, 
13 мм, 14 мм, 15 мм, 16 мм, 17 мм, 18 мм, 19 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм. 
Компрессионный винт Twist off (Self Compressive Twist off), диаметром -  2.0мм, длиной -  
10мм, 11мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм)
Компрессионный винт (Self Compressive), диаметром -  2.4 мм, длиной: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 
16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм 
Канюлированный компрессионный винт (CANNULATED Self Compressive) диаметром -  
2.6мм, длиной -  10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм. 28 мм, 30 
мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм
Компрессионный BHHT(Self Compressive), диаметром -  2.6мм, длиной -  10 мм, 12 мм, 14 мм, 
16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм


--- стр. 77 ---
1 0 3 . Компрессионный винт с резьбой (Threaded Self Compressive), диаметром -  2.6мм, 
длиной -  10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 
м м , 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм.
Канюлированный компрессионный винт (CANNULATED Self Compressive), диаметром -  
3.2мм, длиной -  10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 
м м , 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм.
Компрессионный BHHT(Self Compressive), диаметром -  3.2мм, длиной -  10 мм, 12 мм, 14 мм, 
1 6  мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм 
Канюлированный компрессионный винт с полной peзьбoй(Cannulated fully threaded screw),  
диаметром -  3.2 мм, длиной -10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 
28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм
ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наименование материал Описание
Канюлированная шестигранная отвертка 1,8 мм с си- 
стемой крепления АО
Нержаве
ющая
сталь
1.4112
Используется для винтов Имплантатов 
03,2 мм и 02,6 мм во время хирургии 
переднего отдела стопы. Его можно 
подсоединить к соответствующей руко­
ятке или к хирургическому мотору с 
помощью АО ОС соединения.
Сверло-зенкер с системой крепления АО Нержаве
ющая
сталь
1.4112
Используется для подготовки вставки 
головки винта в кость.
Канюлированная шестигранная отвертка 1.8мм с функ­
цией самоблокировки и системой крепления АО
Нержаве
ющая
сталь
1.4112
Используется для винтов Имплантатов 
03,2 мм и 02,6 мм во время хирургии 
переднего отдела стопы. Его можно 
подсоединить к соответствующей руко­
ятке или к хирургическому мотору с 
помощью АО ОС соединения.
Зенкер канюлированный 02.5мм с системой крепления
АО
Лоток для инструментов и винтов 02,6 мм
Глубиномер для хирургии стопы 6-40 мм
Нержаве
ющая
сталь
1.4112
Используется для ввода головки винта в 
корковой части кости, чтобы облегчить 
ручное позиционирование самозажим­
ного винта. Она имеет систему АО ОС 
04.5 мм.
Нержаве 
ющая 
сталь 
1.4057 
Силикон 
SE 524W
Используется для хранения 
инструментов и имплантатов, 
необходимых для остеотомии.
Нержаве 
ющая 
сталь 
1.4112 
силикон 
SE 524W
Используется для измерения длины 
винт должен быть вставлен в 
соответствующее отверстие


--- стр. 78 ---
|^оятка для быстроразъемного соединения АО 04,5 
мм
Нержаве 
ющая 
сталь 
1.4112 
силикон 
8Е 524\У
Используется для подключения к валу 
отвертки с помощью соответствующей 
системы АО ОС
Измеритель погружения спиц Киршнера 0  1,0 мм, 
длина 80 мм
Нержаве
ющая
сталь
1.4112
Используется для измерения длины вин­
та, которая необходима для установки 
винта в соответствующее отверстие
Канюлированное сверло 01,9 мм с делениями с 
системой крепления АО
Нержаве
ющая
сталь
1.4112
Используется, чтобы просверлить необ­
ходимое отверстие, при вставке винта. 
Инструмент канюлирован, чтобы быть 
направленным на спицу 1,0 мм
Контейнер для спиц Киршнера 01.0мм - Длина 80мм Титано­
вый
сплав:
ТАбУ-
ЕЫ
Содержит спицы, требуемые для 
направления инструмента во время опе­
рации.
Сверло 01,9 мм с делениями с системой крепления АО Нержаве
ющая
сталь
1.4112
Используется, чтобы просверлить необ­
ходимое отверстие, при вставке винта.
Приспособление для проведения винтов 2.6мм
1
Нержаве
ющая
сталь
1.4021
Используется для очистки имплантата 
от силиконовой подставки, чтобы иметь 
возможность захвата винтов с помощью 
вала самозажимной отвертки.
Длинное канюлированное сверло с системой крепления
АО
Нержаве
ющая
сталь
1.4112
Используется для подготовки вставки 
головки винта в кость.
Длинное сверло с системой крепления АО Нержаве
ющая
сталь
1.4112
Используется для подготовки вставки 
головки винта в кость.
Шаблон для винтов 02,6 мм Титановы 
й сплав: 
ТАбУ- 
ЕЫ
Используется для визуального опреде­
ления правильного типа Имплантата для 
установки, на основе диаметра


--- стр. 79 ---
Таблица технических характеристик.
' й. ---------------------
200
Спица Киршнера 01,0мм, длина 80мм
Д иам етр 1 ,0  м м  ( ± 1 0 % )
Длина 2 0 0  м м  ( ± 5 % )
Т вер до сть 51-58 н а с
Ш е р о х о в а т о с т ь н е  б о л е е  0 ,1 6  м к м
М асса 5 г  ( ± 1 0 % )
Р есурс 2 5 0  ц и к л о в  с т е р и л и з а ц и и
П о к а з а т е л и  н а д е ж н о с т и
Внешний вид не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и 
других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки)
Диаметр 1,0 мм (±10%)
Длина 200 мм (±5%)
Твердость 51-58 НКС
Шероховатость не более 0,16 мкм
Масса 5 г (±10%)
4 ,
Г
Т*
3------ — ,1----------------- ---
?----- _ . .
■ а
70
---------г, —
Канюлированная шестигранная отвертка 1,8 мм с системой крепленш АО
Д л и н а 7 0  м м  ( ± 5 % )
Д и а м е т р 4 ,5  м м  ( ± 1 0 % )
Д и а м е т р  р а б о ч е й  ч а с т и 1 ,8  м м  ( ± 1 0 % )
Д и а м е т р  к а н ю л и 1,1 м м  ( ± 1 0 % )
Т в е р д о с т ь 48-54 ИКС
Ш е р о х о в а т о с т ь н е  б о л е е  0 ,1 6  м к м
М а к с и м а л ь н о е  ч и с л о  о б о р о т о в 9 5 0  о б /м и н
М и н и м а л ь н ы й  в ы д е р ж и в а е м ы й  к р у т я щ и й  м о -9 ,7  Н * м


--- стр. 80 ---
Присоединительные размеры отвертки:
ftoMepS
(Размер е 
(Размер 1
н о м и н а л ь н ы й  -  3 ,5  м м  ( м а к с и м а л ь н ы й  
3 ,5 0 0  м м , м и н и м а л ь н ы й  -  3 ,4 7 0  м м )  
м а к с и м а л ь н ы й  -  2 ,8 4 0  м м  
м и н и м а л ь н ы й  -  2 ,8 0 0  м м  
м и н и м а л ь н ы й  -  5 м м
2 5  г  ( ± 1 0 % )
Ресурс 2 5 0  ц и к л о в  с т е р и л и з а ц и и
П о к а з а т е л и  н а д е ж н о с т и
Внешний вид не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, 
прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки)
Диаметр 3,5 мм (±10%)
Длина 195 мм (±2%)
Градуировка на расстоянии 
от рабочего конца сверла от 100 до 150 мм, с шагом 10 мм, с допустимым отклонением ±1 мм
Твердость 50-58 HRC
Шероховатость не более 0,16 мкм
Максимальное число обо­
ротов 950 об/мин
Минимальный выдержива­
емый крутящий момент 9,7 Н*м
Присоединительные разме­
ры отвертки: Размер 8
Размер е
Размер I
номинальный - 3,5 мм (максимальный - 
3,500мм, минимальный - 3,470мм)
максимальный - 2,840 мм  
минимальный - 2,800 мм
минимальный - 5 мм
Масса 10 г (±10%)
8


--- стр. 81 ---


--- стр. 84 ---


--- стр. 85 ---
Лоток для инструментов и винтов 02,6 мм
Длина 188 мм (±5%)
Ширина 140 мм (±5%)
Высота 56 мм (±5%)
Твердость 40-49 HRC
Шероховатость не более 0,64 мкм
Масса ПО г (±10%)
Ресурс 250 циклов стерилизации
Показатели надежности
Внешний вид не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, 
прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки)
Длина 188 мм (±5%)
Ширина 140 мм (±5%)
Высота 56 мм (±5%)
Твердость 40-49 HRC
Шероховатость не более 0,64 мкм
Масса 110 г (±10%)
13


--- стр. 86 ---
:______________—
> и»Ч / ... >>/ЧГ| -----
10
120
Глубиномер для хирургии стопы 6-40 мм
Длина 120 мм (±5%)
Диаметр 10 мм (±10%)
Градуировка на расстоянии от рабочего конца 
сверла
от 6 до 40 мм, с шагом 1  мм, с допустимым от­
клонением ±0,5 мм
Твердость 51-58 НКС
Шероховатость не более 0,16 мкм
Масса 45 г (±10%)
Ресурс 250 циклов стерилизации
Показатели надежности
Внешний вид не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, 
прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки)
Длина 120 мм (±5%)
Диаметр 10 мм (±10%)
Градуировка на расстоянии 
от рабочего конца сверла от 6 до 40 мм, с шагом 1 мм, с допустимым отклонением ±0,5 мм
Твердость 51-58 НКС
Шероховатость не более 0,16 мкм
Масса 45 г (±10%)
Рукоятка для быстроразъемного соединения АО 04,5 мм
Диаметр зажима 4,5 мм (±10%)
Общий диаметр 12 мм (±5%)
Длина 146,5 мм (±2%)
Твердость 40-49 НКС
Шероховатость не более 0,64 мкм
Масса 35 г (±10%)
Ресурс 250 циклов стерилизации
Показатели надежности
Внешний вид не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, 
прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки)
Диаметр зажима 4,5 мм (±10%)
Общий диаметр 12 мм (±5%)
Длина 146,5 мм (±2%)
Твердость 40^9 НКС
Шероховатость не более 0,64 мкм
Масса 35 г (±10%)
14


--- стр. 87 ---
1,0 м м1 р П  1  1  1  | 3 р г ...1. . . .1. . . . . 1 II 10 ^
1 № . . . .' . . . . .'. . . . .П '  1 '
1 1 ^ 1
' '  /
8 0  м м
Измеритель погружения спиц Киршнера 0 1,0 мм, длина 80 мм
Диаметр 1,0 мм (±10%)
Длина 80 мм (±5%)
Градуировка на расстоянии от 10 до 40 мм, с шагом 2 мм, с допустимым 
отклонением ±1 мм
Твердость 51-58 НКС
Шероховатость не более 0,16 мкм
Масса 15 г (±10%)
Ресурс 250 циклов стерилизации
Показатели надежности
Внешний вид не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, 
прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов емазки)
Диаметр 1,0 мм (±10%)
Длина 80 мм (±5%)
Градуировка на расстоянии от 10 до 40 мм, с шагом 2 мм, с допуетимым отклонением ±1 мм
Твердость 51-58 НКС
Шероховатость не более 0,16 мкм
Масса 15 г (±10%)
15


--- стр. 88 ---


--- стр. 89 ---


--- стр. 90 ---
I Д1П51ГГ1.П.1)1' ш с| 1 5 . йГ^Й>оУУУ-ХЗ^ с е1--4И23)
55
Сверло 01,9 мм с делениями с системой крепления АО
Диаметр наконечника 3,5 мм (±10%)
Диаметр рабочей части 1,9 мм (±10%)
Длина 55 мм (±5%)
Градуировка на расстоянии от рабочего конца 
сверла
от 1  о до 40 мм, с шагом 2 мм, с допустимым 
отклонением ±0,5 мм
Твердость 51-58 НКС
Шероховатость не более 0,16 мкм
Максимальное число оборотов 950 об/мин
Минимальный выдерживаемый крутящий мо­
мент 9,7 Н*м
Присоединительные размеры хвостовика:
г.вЧ -
Масса 10 г (±10%)
Ресурс 250 циклов стерилизации
Показатели надежности
Внешний вид не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, 
прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки)
Диаметр наконечника 3,5 мм (±10%)
Диаметр рабочей части 1,9 мм (±10%)
Длина 55 мм (±5%)
Градуировка на расстоянии 
от рабочего конца сверла от 10 до 40 мм, е шагом 2 мм, с допустимым отклонением ±0,5 мм
Твердость 51-58 НКС
Шероховатость не более 0,16 мкм
Максимальное число обо­
ротов 950 об/мин
Минимальный выдержива­
емый крутящий момент 9,7 Н«м
Присоединительные разме­
ры хвостовика:
в,з
Масса 10 г (±10%)
18


--- стр. 91 ---
Приспособление для проведения винтов 02,6 мм
Внутренний диаметр 2,6 мм (±10%)
Общая длина 21 мм (±5%)
Диаметр наконечника 5,3 мм (±10%)
Диаметр головки 10,0 мм (±10%)
Длина головки 11,0 мм (±10%)
Твердость 40-49 НКС
Шероховатость не более 0,64 мкм
Масса 5 г (±10%)
Ресурс 250 циклов стерилизации
Показатели надежности
Внешний вид не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, 
прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки)
Внутренний диаметр 2,6 мм (±10%)
Общая длина 21 мм (±5%)
Диаметр наконечника 5,3 мм (±10%)
Диаметр головки 10,0 мм (±10%)
Длина головки 11,0 мм (±10%)
Твердость 40-49 н а с
Шероховатость не более 0,64 мкм
Масса 5 г (±10%)
19


--- стр. 92 ---


--- стр. 93 ---
21


--- стр. 94 ---
Шаблон для винтов 02,6 мм
Диаметр рабочей части 2,6 мм (±10%)
Длина рабочей части 20 мм (±5%)
Диаметр переходника 5,3 мм (±10%)
Диаметр головки 8 мм (±10%)
Длина общая 37,7 мм (±5%)
Твердость 40-49 НКС
Шероховатость не более 0,64 мкм
Масса 10 г (±10%)
Ресурс 250 циклов стерилизации
Показатели надежности
Внешний вид не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрощенных мест, заусенцев, расслоений, 
прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки)
Диаметр рабочей части 2,6 мм (±10%)
Длина рабочей части 20 мм (±5%)
Диаметр переходника 5,3 мм (±10%)
Диаметр головки 8 мм (±10%)
Длина общая 37,7 мм (±5%)
Твердость 40-49 НКС
Шероховатость не более 0,64 мкм
Масса 10 г (±10%)
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Инструменты для установки имплантатов поставляются нестерильными, поэтому перед 
применением они должны пройти этапы предстерилизационной обработки и стерилизации. 
Предстерилизационная очистка может быть проведена методом ручного мытья в горячей 
воде с соответствующим дезинфицирующим средством с использованием пластиковых или 
нейлоновых щеток (использование металлических щеток запрещено). Допускается исполь­
зование ультразвукового оборудования. После обработки необходимо проверить каждое 
изделие на отсутствие органических загрязнений. Инструменты должны быть высушены 
после ополаскивания во избежание коррозии.
В качестве метода стерилизации производитель рекомендует паровую стерилизацию (ре-
22


--- стр. 95 ---
■им при 134 °С (-0 °С / +3 °С) в течение не менее 18 минут). Во время стерилизации каждое 
1вделие должно быть упаковано в индивидуальную двойную упаковку для стерилизации с 
нанесенным индикатором процесса. Простерилизованные упакованные изделия должны 
(храниться в сухом месте, защищенном от загрязнения и прямых солнечных лучей. При пре- 
[вышении максимально допустимого срока хранения (от 30 до 60 дней в зависимости от типа 
(упаковки)после истечения срока необходима повторная стерилизация изделий.
I ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДО СООТВЕТСТВУЮЩЕЙ ДАТЫ, СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности инструментов -  3 года. Количество циклов стерилизации: не более 250.
Н е используйте инструменты для установки имплантатов после истечения срока годности. 
Инструменты предназначены для многократного использования.
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ.
Инструменты для установки имплантатов могут быть использованы только специализиро­
ванным персоналом, обученным и квалифицированным для выполнения операций, описан­
ных в предьщущем пункте, или для использования хирургических инструментов.
Перед использованием любого из этих инструментов убедитесь, что ни один из его компо­
нентов не имеет повреждений или деформаций, способных нанести ущерб его функциони­
рованию.
Сочетание инструментов и имплантатов разных брендов строго запрещено. Имплантаты 
должны быть имплантированы только с помощью инструментов для установки импланта­
тов компании НЕОСТЕО.
Необходимо убедится, что изделие соответствует назначению.
Инструменты не должны вступать в контакт с фторированными или хлорированными про­
дуктами, обезжиривающими моющими средствами и любыми другими продуктами, кото­
рые способны взаимодействовать с исходными материалами.
Как и любой хирургический инструмент, инструменты для установки имплантатов чувстви­
тельны к повреждениям. Поэтому с ними следует обращаться с осторожностью во время 
транспортировки или использования, а также хранить в сухом месте. Кроме того, инстру­
менты подвержены износу, который может привести к потере функциональности. Вот по­
чему важно немедленно прекратить использование инструментов при обнаружении при­
знаков дефектов или дисфункции.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИ­
ЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
После использования данное изделие не может представлять собой потенциальную биоло­
гическую опасность. Поэтому переработку и утилизацию использованных изделий необхо­
димо производить в соответствии с нормами надлежащей медицинской практики, а также 
применимыми законодательными и нормативными актами. Утилизация должна осуществ­
ляется в соответствии с нормами и правилами, утвержденными Российским законодатель­
ством.
МЕТОДЫ ЧИСТКИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ.
Инструменты для установки имплантатов поставляются нестерильными, поэтому перед 
применением они должны пройти этапы предстерилизационной обработки и стерилизации. 
Предстерилизационная очистка может быть проведена методом ручного мытья в горячей 
воде с соответствующим дезинфицирующим средством с использованием пластиковых или
23


--- стр. 96 ---
нейлоновых щеток (использование металлических щеток запрещено). Допускается исполь­
зование ультразвукового оборудования. После обработки необходимо проверить каждое 
изделие на отсутствие органических загрязнений. Инструменты должны быть высушены 
после ополаскивания во избежание коррозии.
;  В  качестве метода стерилизации производитель рекомендует паровую стерилизацию (ре­
жим при 134 °С (-0 °С / +3 °С) в течение не менее 18 минут). Во время стерилизации каждое 
I  изделие должно быть упаковано в индивидуальную двойную упаковку для стерилизации с 
' нанесенным индикатором процесса. Простерилизованные упакованные изделия должны 
храниться в сухом месте, защищенном от загрязнения и прямых солнечных лучей. При пре­
вышении максимально допустимого срока хранения (от 30 до 60 дней в зависимости от типа 
упаковки)после истечения срока необходима повторная стерилизация изделий.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Инструменты для установки имплантатов должны использоваться только для имплантатов 
той же марки.
Имплантаты должны быть имплантированы только с помощью инструментов для установ­
ки имплантатов.
МАРКИРОВКА, УПАКОВКА, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ.
Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информацию: 
Фирма, адрес и логотип производителя 
Название инструмента 
Используемый Материал 
Количество 
Символы:
L O T
2
Г оден до
Г  “ 1
REF
Использование в 
случае
повреждения
упаковки
запрещено
№  партии
|_  J
Номер по 
каталогу
/ h o n\/■TEM Lex
Не стериль­
но
X
температурный
диапазон
С €
0499 изделие 
соответствует 
основным 
требованиям дипе 
ктив ЕС
Ж
Предостережение!  
Необходимо 
ознакомиться с 
сопроводительной 
документацией.
d
Изготовитель
Дата
изготовления
Транспортировка может осуществляться любыми видами транспорта в крытых транспорт­
ных средствах, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом 
виде транспорта. Температура транспортировки от -50 °С до + 50 °С. Не транспортировать 
вместе с опасными грузами.
Хранить при температуре от - 50°С до +50°С , в сухом помещении, в месте, защищенном от 
прямого солнечного света.
24


--- стр. 97 ---
f
APAHTИЙHЫE ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.
эмпания «НЕОСТЕО», Франция принимает на себя гарантийное обязательство перед ко- 
:чным пользователем в отношении медицинского изделия по отсутствии дефектов и соот- 
тствия заявленным производителем характеристикам в течение 12 месяцев со дня прода- 
I жи, при соблюдении условий, указанных в инструкции по применению.
Если до истечения гарантийного срока в продукции будут обнаружены дефекты, Ваше ис­
ключительное право и единственная обязанность компании «НЕОСТЕО», заключается в 
замене неисправной продукции компании «НЕОСТЕО».
По всем вопросам связанным с использованием изделия, обратитесь в службу клиентской 
поддержки или свяжитесь с региональным дистрибьютором.
СРОК СЛУЖБЫ.
Срок годности инструментов -  3 года. Количество циклов стерилизации: не более 250.
Не используйте инструменты для установки имплантатов после истечения срока годности. 
Инструменты предназначены для многократного использования.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ (УСЛОВР1Я УТИЛИЗАЦИИ)
После использования данное изделие не может представлять собой потенциальную 
биологическую опасность. Поэтому переработку и утилизацию использованных изделий 
необходимо производить в соответствии с нормами надлежашей медицинской практики, 
а также
применимыми законодательными и нормативными актами. Утилизация должна 
осуществляется в соответствии нормами и правилами, утвержденные Российским 
законодательством.
25


--- стр. 98 ---
4
ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Инструменты для установки имплантатов в наборах
(Набор №6)
2015


--- стр. 99 ---
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
i
Инструменты для установки имплантатов в наборах:
Набор 6:
1  Спица Киршнера 0 1 .0мм - Длина 80мм- 6 шт.
2 Канюлированная шестигранная отвертка 1,8 мм с системой крепления АО-1шт.
3 Сверло-зенкер с системой крепления АО - 1  шт.
4 Канюлированная шестигранная отвертка 1.8мм с функцией самоблокировки и систе­
мой крепления АО - 1  шт.
5 Зажим для скрепления отломков -1 шт.
6 Зенкер канюлированный 03.2мм с системой крепления АО - 1  шт.
7 Лоток для инструментов и винтов 03,2 мм -  1  шт.
8 Глубиномер для хирургии стопы 6-40 мм -1шт.
9 Рукоятка для быстроразъемного соединения АО 04,5 мм -  1шт.
10 Измеритель погружения спиц Киршнера 0  1,0 мм, длина 80 мм -1 шт.
11 Канюлированное сверло 01,9 мм с делениями с системой крепления АО -1 шт.
12 Контейнер для спиц Киршнера 0 1 .0мм - Длина 80мм -  1  шт.
13 Сверло 01,9 мм с делениями с системой крепления АО -  1  шт.
14 Приспособление для проведения винтов 03,2 мм -1 шт
15 Длинное канюлированное сверло с системой крепления АО -  1шт.
16 Длинное сверло с системой крепления АО-1шт.
17 Шаблон для винтов 03,2 мм -1 шт.
18 Подставка для имплантатов -1 шт.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
«НЕОСТЕО» (NEOSTEO), Франция
Адрес: Mallève 2а -  1  Boulevard Jean Moulin -  44100 NANTES - France 
Тел: +33 (0)2 36 56 96 70 Факс: +33 (0)2 51 70 61 34 
E-mail: www.neosteo.com
Региональный дистрибьютор в России:
Общество с ограниченной ответственностью «МЕДТЭК» (ООО «МЕДТЭК»),
117513 г. Москва, Ленинградский проспект, д.117, корп.1 
Тел/Факс: +7 (495) 9362660
ОКНО 70113697, ОГРН 1037728031440, ИНН/КПП 7728294020/772801001 
НАЗНАЧЕНИЕ
Инструменты для установки имплантатов в наборах используются для установки имплан­
татов для ортопедии и травматологии компании «НЕОСТЕО».
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Инструменты для установки имплантатов могут быть использованы только специализиро­
ванным персоналом, обученным и квалифицированным для выполнения операций, описан­
ных в предьщущем пункте, или для использования хирургических инструментов.
Перед использованием любого из этих инструментов убедитесь, что ни один из его компо­
нентов не имеет повреждений или деформаций, способных нанести ущерб его функциони­
рованию.


--- стр. 100 ---
Сочетание инструментов и имплантатов разных брендов строго запрещено. Имплантаты 
должны быть имплантированы только с помощью инструментов для установки импланта­
тов компании НЕОСТЕО.
Необходимо убедится, что изделие соответствует назначению.
Инструменты не должны вступать в контакт с фторированными или хлорированными про­
дуктами, обезжиривающими моющими средствами и любыми другими продуктами, кото­
рые способны взаимодействовать с исходными материалами.
Как и любой хирургический инструмент, инструменты для установки имплантатов чувстви­
тельны к повреждениям. Поэтому с ними следует обращаться с осторожностью во время 
транспортировки или использования, а также хранить в сухом месте. Кроме того, инстру­
менты подвержены износу, который может привести к потере функциональности. Вот по­
чему важно немедленно прекратить использование инструментов при обнаружении при­
знаков дефектов или дисфункции.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Нельзя использовать при острых или хронических, местных или системных инфекциях;
• Отсутствие кожно-мышечного покрова, тяжелые повреждения сосудов в задействованном 
участке
• Повреждение кости, при котором невозможно правильно установить винты в кость
• Мышечная недостаточность, неврологические нарушения или расстройства поведения, 
которые создают опасность при фиксировании инородных механических тел.
Хирургическая процедура остеотомии включает риски внутрибольничной инфекции, ком­
прессии нерва и отторжения имплантата, которых можно избежать благодаря умениям и 
опыту хирурга, обученного проводить процедуру, и благодаря сотрудникам больницы. 
Наиболее характерными и распространенными побочными эффектами имплантатов внут­
ренней фиксации являются: замедленное сращивание, псевдоартроз, расшатывание имплан­
тата, разрыв или деформация всего или части имплантата, инфекции, гематомы, тромбоз, 
эмболия легочной артерии и сердечно-сосудистые заболевания.
Факторы, которые могут негативно повлиять на результат имплантации
• Тяжелое сосудистое нарушение, потеря жизнеспособности кости
• Тяжелый остеопороз, потеря костной ткани
• Очень тяжелая деформация или травма с потерей костной ткани или мягких тканей
• Очаговая опухоль кости
• Системные метаболические или генетические нарушения
• Инфекционные заболевания
• Наркотическая зависимость и/или склонность к злоупотреблению лекарственными и 
одурманивающими веществами
• Излищний вес
• Чрезмерная физическая нагрузка (например: соревновательные виды спорта или тяжелая 
физическая работа).
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ, НА КОТОРЫХ ОСНОВАНА 
РАБОТА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, И ИХ ОСОБЕННОСТЕЙ
Функция сжатия выполняется благодаря разнице между шагом проксимальной и дисталь­
ной резьбы. Эта дистальная часть винта закручивается намного глубже, чем головка, кото­
рая создает явление сжатия между двумя сегментами кости. Завинчивание с помощью руч­
ной отвертки выполняется легко. Требуется менее двух оборотов винта, чтобы прижать
3


--- стр. 101 ---
шнт до полного ухода головки. Эти винты также оснащены функцией самонарезания, на 
дистальном и на проксимальном конце. Таким образом, ручная установка становится проще 
и  эффективнее.
Саморезная функция дистального конца винта также помогает хирургу ввести винт в корти­
кальный слой кости. Функция самозажима для небольших Имплантатов позволяет легко 
манипулировать винтом с помощью отвертки. Некоторые винты канюлируют, затем чтобы 
позволить вставку спицы, которая поддерживает ось вставки винта, без риска отклонения во 
время завинчивания.
Формы винта и разные высоты резьбы адаптированы к морфологии стопы и к линии разре­
за, традиционно используемые при хирургии передней части стопы. Выступающие края 
ограничены так, чтобы не повредить мягкие ткани, особенно в случае наклонного размеще­
ния. Потенциальные раздражения, а в результате проблемы при операции, таким образом, 
сводится к минимуму.
4
Инструменты предназначены для следующих имплантатов, производства компании  
NEOSTEO:
Открытый клин для высокой тибиальной остеотомии с правой пластиной, размер 1  
(Opening wedge НТО Right Plate Size 1)
Открытый клин для выеокой тибиальной остеотомии с симметричной пластиной, мини­
мальное открытие (Opening wedge НТО Symmetrical Plate Mini Open)
Открытый клин для высокой тибиальной остеотомии с симметричной пластиной, размер 1  
(Opening wedge НТО Symmetrical Plate Size 1)
Открытый клин для высокой тибиальной остеотомии с симметричной пластиной, размер 2 
(Opening wedge НТО Symmetrical Plate Size 2)
Закрытый клин бедерной оетеотомии с симметричной пластиной, размер 1  (Closing wedge 
femoral osteotomy Symmetrical Plate Size 1)
Стопорный винт (Locking Pin Screw), диаметром -  5мм, длиной: 25мм, 30 мм, 35мм, 40 мм, 
45 мм, 50 мм, 55 мм, 60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм
Крепежный BHHT(Locking Screw), диаметром -  5мм, длиной: 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 
мм, 50 мм, 55 мм, 60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм.
Стягивающая скоба 90° 10 х 8 х 1  мм (Varisation staple 90° 10x8xlmm)
Стягивающая скоба 90° 10 х 10 х 1  мм (Varisation staple 90° 10x1 Ox 1mm)
Стягивающая скоба 26° 10 х 8 х 1  мм (Varisation staple 26° 10x08x1 mm)
Стягивающая скоба 26° 10 х 10 х 1  мм (Varisation staple 26° 10x1 Ox 1mm)
Компрессионный винт (Self Compressive), диаметром -  2.0 мм, длиной: 10 мм, 11 мм, 12 мм, 
13 мм, 14 мм, 15 мм, 16 мм, 17 мм, 18 мм, 19 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм. 
Компрессионный винт Twist off (Self Compressive Twist off), диаметром -  2.0мм, длиной -  
10мм, 11мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм)
Компрессионный винт (Self Compressive), диаметром -  2.4 мм, длиной: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 
16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм 
Канюлированный компрессионный винт (CANNULATED Self Compressive) диаметром -  
2.6мм, длиной —  10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм. 28 мм, 30 
мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм
Компрессионный BHHT(Self Compressive), диаметром -  2.6мм, длиной -  10 мм, 12 мм, 14 мм, 
16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм


--- стр. 102 ---
103. Компрессионный винт с резьбой (Threaded Self Compressive), диаметром -  2.6мм, 
дойной -  10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 
мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм.
Канюлированный компрессионный винт (CANNULATED Self Compressive), диаметром -  
3.2мм, длиной -  10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 
мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм.
Компрессионный BHHT(Self Compressive), диаметром -  3.2мм, длиной -  10 мм, 12 мм, 14 мм, 
16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм 
Канюлированный компрессионный винт с полной peзьбoй(Cannulated fully threaded screw),  
диаметром -  3.2 мм, длиной -10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 
28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм
ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наименование материал Описание
Спица Киршнера 01.0мм - Длина 80мм Нержа­
веющая
сталь
1.4112
Используется как вспомогательный ин­
струмент в случаях остеосинтеза, а так­
же для коррекции дегенеративных из­
менений скелета
Канюлированная шестигранная отвертка 1,8 мм с си­
стемой крепления АО----- .  ,  ч
Нержаве
ющая
сталь
1.4112
Используется для винтов Имплантатов 
03,2 мм и 02,6 мм во время хирургии 
переднего отдела стопы. Его можно 
подсоединить к соответствующей руко­
ятке или к хирургическому мотору с 
помощью АО QC соединения.
Сверло-зенкер с системой крепления АО Нержаве
ющая
сталь
1.4112
Используется для подготовки вставки 
головки винта в кость.
Канюлированная шестигранная отвертка 1.8мм с функ­
цией самоблокировки и системой крепления АО
Нержаве
ющая
сталь
1.4112
Используется для винтов Имплантатов 
03,2 мм и 02,6 мм во время хирургии 
переднего отдела стопы. Его можно 
подсоединить к соответствующей руко­
ятке или к хирургическому мотору с 
помощью АО РС соединения.
Зажим для скрепления отломков Нержаве
ющая
сталь
1.4021
Используется для Scarf остеото­
мии.
Позволяет жестко удерживать два от­
ломка кости перед сжатием импланта­
тов.
Зенкер канюлированный 02.5мм с системой крепления
АО
Нержаве
ющая
сталь
1.4112
Используется для ввода головки винта в 
корковой части кости, чтобы облегчить 
ручное позиционирование самозажим­
ного винта. Она имеет систему АО РС 
04.5 мм.


--- стр. 103 ---
Лоток для инструментов^ 03,2 мм
I 0 3 .2 т т  II
Глубиномер для хирургии стопы 6-40 мм
Нержаве 
ющая 
сталь 
1.4057 
Силикон 
8Е 524\^^
Нержаве 
ющая 
сталь 
1.4112 
силикон 
8Е 524\У
Используется для хранения инструмен­
тов и имплантатов, необходимых для 
остеотомии.
Используется для измерения длины 
винт должен быть вставлен в 
соответствующее отверстие
Рукоятка для быстроразъемного соединения АО 04,5
мм
Нержаве 
ющая 
сталь 
1.4112 
силикон 
8Е 524W
Используется для подключения к валу 
отвертки с помощью соответствующей 
системы АО ОС
4
Измеритель погружения спиц Кирщнера 0  1,0 мм, 
длина 80 мм
Нержаве
ющая
сталь
1.4112
Используется для измерения длины вин­
та, которая необходима для установки 
винта в соответствующее отверстие
Канюлированное сверло 01,9 мм с делениями с 
системой крепления АО
Нержаве
ющая
сталь
1.4112
Используется, чтобы просверлить необ­
ходимое отверстие, при вставке винта. 
Инструмент канюлирован, чтобы быть 
направленным на спицу 1,0 мм
Контейнер для спиц Кирщнера 01.0мм - Длина 80мм Титано­
вый
сплав:
ТАбУ-
ЕЫ
Содержит спицы, требуемые для 
направления инструмента во время опе­
рации.
Сверло 01,9 мм с делениями с системой крепления АО Нержаве
ющая
сталь
1.4112
Используется, чтобы просверлить необ­
ходимое отверстие, при вставке винта.
Приспособление для проведения
винтов 03,2 мм
Нержаве
ющая
сталь
1.4021
Используется для очистки имплантата 
от силиконовой подставки, чтобы иметь 
возможность захвата винтов с помощью 
вала самозажимной отвертки.
Длинное канюлированное сверло с системой крепления
АО
Нержаве
ющая
сталь
1.4112
Используется для подготовки вставки 
головки винта в кость.


--- стр. 104 ---
Нержаве
ющая
сталь
1.4112
Используется для подготовки вставки 
головки винта в кость.
Шаблон для винтов 03,2 мм
1I
Титановы 
й сплав: 
ТАбУ- 
Е и
Используется для визуального опреде­
ления правильного типа Имплантата для 
установки, на основе диаметра
Таблица технических характеристик.
2 0 0
Спица Киршнера 01,0мм, длина 80мм
Диаметр 1,0 мм (±10%)
Длина 200 мм (±5%)
Твердость 51-58 НКС
Шероховатость не более 0,16 мкм
Масса 5 г (±10%)
Ресурс 250 циклов стерилизации
Показатели надежности
Внешний вид не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и 
других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки)
Диаметр 1,0 мм (±10%)
Длина 200 мм (±5%)
Твердость 51-58 н а с
Шероховатость не более 0,16 мкм
Масса 5 г (±10%)


--- стр. 105 ---
8


--- стр. 106 ---


--- стр. 107 ---
4
гг
'О .
и -:------------------— -------------- Т Т '
и _- — ----------------------------------
70
Канюлированная шестигранная отвертка 1.8мм 
с функцией самоблокировки и системой крепления АО
Длина
Диаметр
Диаметр рабочей части
Диаметр канюли
Твердость
Шероховатость
70 мм (±5%)
4,5 мм (±10%)
1,8 мм (±10%)
1,1 мм (±10%)
48-54 НКС
не более 0,16 мкм
Присоединительные размеры отвертки:
Размер 8 
Размер е 
Размер 1
Максимальное число оборотов
Минимальный выдерживаемый крутящий мо­
мент
номинальный -  3,5 мм (максимальный 
3,500 мм, минимальный -  3,470 мм) 
максимальный -  2,840 мм 
минимальный -  2,800 мм 
минимальный -  5 мм
31 о об/мин
9,7 Н«м
Присоединительные размеры хвостовика:
7 7 "‘ , ' - 0,3
Ц Щ 0 5
Масса
Ресурс
30 г (±10%)
250 циклов стерилизации
10


--- стр. 108 ---
11


--- стр. 109 ---
Зажгш для скрепления осколков
Длина 155 мм (±2%)
Расстояние между захватами для пальцев 70 мм {^SVo)
Ширина 85 мм (±5%)
Твердость 40^8 HRC
Шероховатость не более 0,16 мкм
Масса 45 г (±10%)
Ресурс 250 циклов стерилизации
Показатели надежности
Внешний вид не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, 
прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки)
Длина 155 мм (±2%)
Расстояние между захвата­
ми для пальцев 70 мм (±5%)
Ширина 85 мм (±5%)
Твердость 4(М8 HRC
Шероховатость не более 0,16 мкм
Масса 45 г (±10%)
Длина 155 мм (±2%)
Расстояние между захвата­
ми для пальцев 70 мм (±5%)
12


--- стр. 110 ---
140
(Оin
r  i ...I
1 ' ^ a % j
140
Лоток для инструментов и винтов 03,2 мм
Длина 188 мм (±5%)
Ширина 140 мм (±5%)
Высота 56 мм (±5%)
Твердость 40-49 HRC
Шероховатость не более 0,64 мкм
Масса ПО г (±10%)
Ресурс 250 циклов стерилизации
Показатели надежности
Внешний вид не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, 
прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки)
Длина 188 мм (±5%)
Ширина 140 мм (±5%)
Высота 56 мм (±5%)
Твердость 40-49 HRC
Шероховатость не более 0,64 мкм
Масса 110 г (±10%)
13


--- стр. 111 ---
10
Глубиномер для хирургии стопы 6-40 мм
Длина 120 мм (±5%)
Диаметр 10 мм (±10%)
Градуировка на расстоянии от рабочего конца 
сверла
от 6 до 40 мм, с шагом 1  мм, с допустимым от­
клонением ±0,5 мм
Твердость 51-58 НКС
Шероховатость не более 0,16 мкм
Масса 45 г (±10%)
Ресурс 250 циклов стерилизации
Показатели надежности
Внешний вид не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, 
прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки)
Длина 120 мм (±5%)
Диаметр 10 мм (±10%)
Градуировка на расстоянии 
от рабочего конца сверла от б до 40 мм, с шагом 1 мм, с допустимым отклонением ±0,5 мм
Твердость 51-58 НКС
Шероховатость не более 0,16 мкм
Масса 45 г (±10%)
Рукоятка для быстроразъемного соединения АО 04,5 мм
Диаметр зажима 4,5 мм (±10%)
Общий диаметр 12 мм (±5%)
Длина 146,5 мм (±2%)
Твердость 40-49 НКС
Шероховатость не более 0,64 мкм
Масса 35 г (±10%)
Ресурс 250 циклов стерилизации
Показатели надежности
Внешний вид не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, 
прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки)
Диаметр зажима 4,5 мм (±10%)
Общий диаметр 12 мм (±5%)
Длина 146,5 мм (±2%)
Твердость 40-49 НКС
Шероховатость не более 0,64 мкм
Масса 35 г (±10%)
14


--- стр. 112 ---
11,0 м м-------
1------
I I I |3|0| I I I I I I I I 1|0
с пггпгг .Г^"1..[..[..I.
80 мм
Измеритель погружения спиц Киршнера 0 1,0 мм, длина 80 мм
Диаметр 1,0 мм (±10%)
Длина 80 мм (±5%)
Градуировка на расстоянии от 1  о до 40 мм, с шагом 2 мм, с допустимым 
отклонением ±1 мм
Твердость 51-58 н а с
Шероховатость не более 0,16 мкм
Масса 15 г (±10%)
Ресурс 250 циклов стерилизации
Показатели надежности
Внешний вид не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, 
прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки)
Диаметр 1,0 мм (±10%)
Длина 80 мм (±5%)
Градуировка на расстоянии от 10 до 40 мм, с шагом 2 мм, с допустимым отклонением ±1 мм
Твердость 51-58 НКС
Шероховатость не более 0,16 мкм
Масса 15 г (±10%)
15


--- стр. 113 ---


--- стр. 114 ---
Контейнер для спиц Киршнера 01,0мм -Длина 80мм
Диаметр 1,0 мм (±10%)
Длина 80 мм (±5%)
Твердость 40-49 НКС
Шероховатость не более 0,64 мкм
Масса 30 г (±10%)
Ресурс 250 циклов стерилизации
Показатели надежности
Внешний вид не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, 
прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки)
Диаметр 1,0 мм (±10%)
Длина 80 мм (±5%)
Твердость 40-49 НДС
Шероховатость не более 0,64 мкм
Масса 30 г (±10%)
17


--- стр. 115 ---


--- стр. 116 ---
Приспособление для проведения винтов 03,2 мм
Внутренний диаметр 3,2 М М  (±10%)
Общая длина 21 ММ (±5%)
Диаметр наконечника 5,3 мм (±10%)
Диаметр головки 10,0 мм (±10%)
Длина головки 11,0 мм (±10%)
Твердость 40-49 ИКС
Шероховатость не более 0,64 мкм
Масса 5 г (±10%)
Ресурс 250 циклов стерилизации
Показатели надежности
Внешний вид не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, 
прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и еледов смазки)
Внутренний диаметр 3,2 мм (±10%)
Общая длина 21 мм (±5%)
Диаметр наконечника 5,3 мм (±10%)
Диаметр головки 10,0 мм (±10%)
Длина головки 11,0 мм (±10%)
Твердость 40-49 НДС
Шероховатость не более 0,64 мкм
Масса 5 г (±10%)
19


--- стр. 117 ---
4
20


--- стр. 118 ---
J
21


--- стр. 119 ---
4
J
Ш Г74
та
Шаблон для винтов 03,2 мм
Диаметр рабочей части
Длина рабочей части
Диаметр переходника
Диаметр головки
Длина общая
Твердость
Шероховатость
Масса
Ресурс
3,2 мм (±10%)
20 мм (±5%)
5,3 мм (±10%)
8 мм (±10%)
37,7 мм (±5%)
40-49 нас
не более 0,64 мкм
10 г (±10%)
250 циклов стерилизации
Показатели надежности
Внешний вид не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, 
прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки)
Диаметр рабочей части 3,2 мм (±10%)
Длина рабочей части 20 мм (±5%)
Диаметр переходника 5,3 мм (±10%)
Диаметр головки 8 мм (±10%)
Длина общая 37,7 мм (±5%)
Твердость 40-49 н а с
Шероховатость не более 0,64 мкм
Масса 10 г (±10%)
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Инструменты для установки имплантатов поставляются нестерильными, поэтому перед 
применением они должны пройти этапы предстерилизационной обработки и стерилизации. 
Предетерилизационная очистка может быть проведена методом ручного мытья в горячей 
воде с соответетвующим дезинфицирующим средством с использованием пластиковых или 
нейлоновых щеток (использование металлических щеток запрещено). Допускается исполь­
зование ультразвукового оборудования. После обработки необходимо проверить каждое 
изделие на отсутствие органических загрязнений. Инетрументы должны быть высущены 
после ополаскивания во избежание коррозии.
В качестве метода стерилизации производитель рекомендует паровую стерилизацию (ре­
жим при 134 °С (-0 °С / ±3 °С) в течение не менее 18 минут). Во время стерилизации каждое
22


--- стр. 120 ---
1
изделие должно быть упаковано в индивидуальную двойную упаковку для стерилизации с 
нанесенным индикатором процесса. Простерилизованные упакованные изделия должны 
храниться в сухом месте, защищенном от загрязнения и прямых солнечных лучей. При пре­
вышении максимально допустимого срока хранения (от 30 до 60 дней в зависимости от типа 
упаковки)после истечения срока необходима повторная стерилизация изделий.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДО СООТВЕТСТВУЮЩЕЙ ДАТЫ, СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности инструментов -  3 года. Количество циклов стерилизации: не более 250.
Не используйте инструменты для установки имплантатов после истечения срока годности. 
Инструменты предназначены для многократного использования.
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ.
Инструменты для установки имплантатов могут быть использованы только специализиро­
ванным персоналом, обученным и квалифицированным для выполнения операций, описан­
ных в предьщущем пункте, или для использования хирургических инструментов.
Перед использованием любого из этих инструментов убедитесь, что ни один из его компо­
нентов не имеет повреждений или деформаций, способных нанести ущерб его функциони­
рованию.
Сочетание инструментов и имплантатов разных брендов строго запрещено. Имплантаты 
должны быть имплантированы только с помощью инструментов для установки импланта­
тов компании НЕОСТЕО.
Необходимо убедится, что изделие соответствует назначению.
Инструменты не должны вступать в контакт с фторированными или хлорированными про­
дуктами, обезжиривающими моющими средствами и любыми другими продуктами, кото­
рые способны взаимодействовать с исходными материалами.
Как и любой хирургический инструмент, инструменты для установки имплантатов чувстви­
тельны к повреждениям. Поэтому с ними следует обращаться с осторожностью во время 
транспортировки или использования, а также хранить в сухом месте. Кроме того, инстру­
менты подвержены износу, который может привести к потере функциональности. Вот по­
чему важно немедленно прекратить использование инструментов при обнаружении при­
знаков дефектов или дисфункции.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИ­
ЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
После использования данное изделие не может представлять собой потенциальную биоло­
гическую опасность. Поэтому переработку и утилизацию использованных изделий необхо­
димо производить в соответствии с нормами надлежащей медицинской практики, а также 
применимыми законодательными и нормативными актами. Утилизация должна осуществ­
ляется в соответствии с нормами и правилами, утвержденными Российским законодатель­
ством.
МЕТОДЫ ЧИСТКИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ.
Инструменты для установки имплантатов поставляются нестерильными, поэтому перед 
применением они должны пройти этапы предстерилизационной обработки и стерилизации. 
Предстерилизационная очистка может быть проведена методом ручного мытья в горячей 
воде е соответствующим дезинфицирующим средством с использованием пластиковьк или 
нейлоновых щеток (использование металлических щеток запрещено). Допускается исполь­
23


--- стр. 121 ---
зование ультразвукового оборудования. После обработки необходимо проверить каждое 
изделие на отсутствие органических загрязнений. Инструменты должны быть высушены 
после ополаскивания во избежание коррозии.
В качестве метода стерилизации производитель рекомендует паровую стерилизацию (ре­
жим при 134 °С (-0 °С / +3 °С) в течение не менее 18 минут). Во время стерилизации каждое 
изделие должно быть упаковано в индивидуальную двойную упаковку для стерилизации с 
нанесенным индикатором процесса. Простерилизованные упакованные изделия должны 
храниться в сухом месте, защищенном от загрязнения и прямых солнечных лучей. При пре­
вышении максимально допустимого срока хранения (от 30 до 60 дней в зависимости от типа 
упаковки)после истечения срока необходима повторная стерилизация изделий.
I
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Инструменты для установки имплантатов должны использоваться только для имплантатов 
той же марки.
Имплантаты должны быть имплантированы только с помощью инструментов для установ­
ки имплантатов.
МАРКИРОВКА, УПАКОВКА, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ.
Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информацию: 
Фирма, адрес и логотип производителя 
Название инструмента 
Используемый Материал 
Количество 
Символы:
т
Изготовитель
Дата
изготовления
ЮТ
№  партии
. N0« ' Г в т ш и и Л
Не стериль­
но
Г оден до
X
температурный
диапазон
REF
Номер по 
каталогу
С €
0499 изделие 
соответствует 
основным 
требованиям дире 
ктив ЕС
Использование в 
случае
повреждения
упаковки
запрещено
Ж
Предостережение!  
Необходимо 
ознакомиться с 
сопроводительной 
документацией.
Транспортировка может осуществляться любыми видами транспорта в крытых транспорт­
ных средствах, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом 
виде транспорта. Температура транспортировки от -50 °С до + 50 °С. Не транспортировать 
вместе с опасными грузами.
Хранить при температуре от - 50°С до +50°С , в сухом помещении, в месте, защищенном от 
прямого солнечного света.
24


--- стр. 122 ---
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.
Компания «НЕОСТЕО», Франция принимает на себя гарантийное обязательство перед ко­
нечным пользователем в отношении медицинского изделия по отсутствии дефектов и соот­
ветствия заявленным производителем характеристикам в течение 12 месяцев со дня прода­
жи, при соблюдении условий, указанных в инструкции по применению.
Если до истечения гарантийного срока в продукции будут обнаружены дефекты. Ваше ис­
ключительное право и единственная обязанность компании «НЕОСТЕО», заключается в 
замене неисправной продукции компании «НЕОСТЕО».
По всем вопросам связанным с использованием изделия, обратитесь в службу клиентской 
под держки или свяжитесь с региональным дистрибьютором.
СРОК СЛУЖБЫ.
Срок годности инструментов -  3 года. Количество циклов стерилизации: не более 250.
Не используйте инструменты для установки имплантатов после истечения срока годности. 
Инструменты предназначены для многократного использования.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ (УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ)
^ После использования данное изделие не может представлять собой потенциальную 
биологическую опасность. Поэтому переработку и утилизацию использованных изделий 
необходимо производить в соответствии с нормами надлежащей медицинской практики, 
а также
применимыми законодательными и нормативными актами. Утилизация должна 
осуществляется в соответствии нормами и правилами, утвержденные Российским 
законодательством.
25


--- стр. 123 ---
I ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Инструменты для установки имплантатов в наборах
(Набор №7)
2015


--- стр. 124 ---
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Инструменты для установки имплантатов в наборах: 
Набор 7:
1 
2
3
4
5
6 
7
Спица Киршнера 0 1 .0мм - Длина 80мм -  6 шт.
Контейнер для спиц Киршнера 0 1 .0мм - Длина 80мм - 1шт. 
Лоток для инструментов для стягивающих скоб -  1  шт. 
Инструмент для стягивающих скоб под углом 90°- 1  шт. 
Инструмент для стягивающих скоб под углом 26°- 1шт. 
Направляющая для стягивающих скоб под углом 90° -1 щт.
Направляющая для стягивающих скоб под углом 26° - 1  шт.
I
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
«НЕОСТЕО» (NEOSTEO), Франция
Адрес: Mallève 2а -  1  Boulevard Jean Moulin -  44100 NANTES - France 
Тел: +33 (0)2 36 56 96 70 Факс: +33 (0)2 51 70 61 34 
E-mail: www.neosteo.com
Региональный дистрибьютор в России:
Общество с ограниченной ответственностью «МЕДТЭК» (ООО «МЕДТЭК»),
117513 г. Москва, Ленинградский проспект, д.117, корп.1 
Тел/Факс: +7 (495) 9362660
ОКНО 70113697, ОГРН 1037728031440, ИНН/КПП 7728294020/772801001 
НАЗНАЧЕНИЕ
Инструменты для установки имплантатов в наборах используются для установки имплан­
татов для ортопедии и травматологии компании «НЕОСТЕО».
И»
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Инструменты для установки имплантатов могут быть использованы только специализиро­
ванным персоналом, обученным и квалифицированным для выполнения операций, описан­
ных в предьщущем пункте, или для использования хирургических инструментов.
Перед использованием любого из этих инструментов убедитесь, что ни один из его компо­
нентов не имеет повреждений или деформаций, способных нанести ущерб его функциони­
рованию.
Сочетание инструментов и имплантатов разных брендов строго запрещено. Имплантаты 
должны быть имплантированы только с помощью инструментов для установки импланта­
тов компании НЕОСТЕО.
Необходимо убедится, что изделие еоответствует назначению.
Инструменты не должны вступать в контакт с фторированными или хлорированными про­
дуктами, обезжиривающими моющими средствами и любыми другими продуктами, кото­
рые способны взаимодействовать с исходными материалами.
Как и любой хирургический инструмент, инструменты для установки имплантатов чувстви­
тельны к повреждениям. Поэтому с ними следует обращаться с осторожностью во время 
транспортировки или использования, а также хранить в сухом месте. Кроме того, инстру­
менты подвержены износу, который может привести к потере функциональности. Вот по­
чему важно немедленно прекратить использование инструментов при обнаружении при­
знаков дефектов или дисфункции.
2


--- стр. 125 ---
(
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Нельзя использовать при острых или хронических, местных или системных инфекциях:
• Отсутствие кожно-мышечного покрова, тяжелые повреждения сосудов в задействованном 
участке
• Повреждение кости, при котором невозможно правильно установить винты в кость
• Мышечная недостаточность, неврологические нарушения или расстройства поведения, 
которые создают опасность при фиксировании инородных механических тел.
Хирургическая процедура остеотомии включает риски внутрибольничной инфекции, ком­
прессии нерва и отторжения имплантата, которых можно избежать благодаря умениям и 
опыту хирурга, обученного проводить процедуру, и благодаря сотрудникам больницы. 
Наиболее характерными и распространенными побочными эффектами имплантатов внут­
ренней фиксации являются: замедленное сращивание, псевдоартроз, расшатывание имплан­
тата, разрыв или деформация всего или части имплантата, инфекции, гематомы, тромбоз, 
эмболия легочной артерии и сердечно-сосудистые заболевания.
Факторы, которые могут негативно повлиять на результат имплантации
• Тяжелое сосудистое нарушение, потеря жизнеспособности кости
• Тяжелый остеопороз, потеря костной ткани
• Очень тяжелая деформация или травма с потерей костной ткани или мягких тканей
• Очаговая опухоль кости
• Системные метаболические или генетические нарушения
• Инфекционные заболевания
• Наркотическая зависимость и/или склонность к злоупотреблению лекарственными и 
одурманивающими веществами
•  Излишний вес
• Чрезмерная физическая нагрузка (например: соревновательные виды спорта или тяжелая 
физическая работа).
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ, НА КОТОРЫХ ОСНОВАНА 
РАБОТА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, И ИХ ОСОБЕННОСТЕЙ
Функция сжатия выполняется благодаря разнице между шагом проксимальной и дисталь­
ной резьбы. Эта дистальная часть винта закручивается намного глубже, чем головка, кото­
рая создает явление сжатия между двумя сегментами кости. Завинчивание с помощью руч­
ной отвертки выполняется легко. Требуется менее двух оборотов винта, чтобы прижать 
винт до полного ухода головки. Эти винты также оснащены функцией самонарезания, на 
дистальном и на проксимальном конце. Таким образом, ручная установка становится проще 
и эффективнее.
Саморезная функция дистального конца винта также помогает хирургу ввести винт в корти­
кальный слой кости. Функция самозажима для небольших Имплантатов позволяет легко 
манипулировать винтом с помощью отвертки. Некоторые винты канюлируют, затем чтобы 
позволить вставку спицы, которая поддерживает ось вставки винта, без риска отклонения во 
время завинчивания.
Формы винта и разные высоты резьбы адаптированы к морфологии стопы и к линии разре­
за, традиционно используемые при хирургии передней части стопы. Выступающие края 
ограничены так, чтобы не повредить мягкие ткани, особенно в случае наклонного размеще-


--- стр. 126 ---
ния. Потенциальные раздражения, а в результате проблемы при операции, таким образом, 
сводится к минимуму.
Инструменты предназначены для следующих имплантатов, производства компании  
NEOSTEO:
Открытый клин для высокой тибиальной остеотомии с правой пластиной, размер 1  
(Opening wedge НТО Right Plate Size 1)
Открытый клин для высокой тибиальной остеотомии с симметричной пластиной, мини­
мальное открытие (Opening wedge НТО Symmetrical Plate Mini Open)
Открытый клин для высокой тибиальной остеотомии с симметричной пластиной, размер 1  
(Opening wedge НТО Symmetrical Plate Size 1)
Открытый клин для высокой тибиальной остеотомии с симметричной пластиной, размер 2 
(Opening wedge НТО Symmetrical Plate Size 2)
Закрытый клин бедерной остеотомии с симметричной пластиной, размер 1  (Closing wedge 
femoral osteotomy Symmetrical Plate Size 1)
Стопорный винт (Locking Pin Screw), диаметром -  5мм, длиной; 25мм, 30 мм, 35мм, 40 мм, 
45 мм, 50 мм, 55 мм, 60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм
Крепежный BHHT(Locking Screw), диаметром -  5мм, длиной: 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 
мм, 50 мм, 55 мм, 60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм.
Стягивающая скоба 90° 10x8x1  мм (Varisation staple 90° 10x8x1 mm)
Стягивающая скоба 90° 10 х 10 х 1  мм (Varisation staple 90° 10x1 Ox 1mm)
Стягивающая скоба 26° 10x8x1  мм (Varisation staple 26° 10x08x1 mm)
Стягивающая скоба 26° 10 х 10 х 1  мм (Varisation staple 26° 10x1 Ox 1mm)
Компрессионный винт (Self Compressive), диаметром -  2.0 мм, длиной; 10 мм, 11 мм, 12 мм, 
13 мм, 14 мм, 15 мм, 16 мм, 17 мм, 18 мм, 19 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм. 
Компрессионный винт Twist off (Self Compressive Twist off), диаметром -  2.0мм, длиной -  
10мм, 11мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм)
Компрессионный винт (Self Compressive), диаметром -  2.4 мм, длиной: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 
16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм 
Канюлированный компрессионный винт (CANNULATED Self Compressive) диаметром -  
2.6мм, длиной -  10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм. 28 мм, 30 
мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм
Компрессионный B H H T (S e lf C o m p r e s s i v e ) ,  диаметром -  2.6мм, длиной —  10 мм, 12 мм, 14 мм, 
16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм 
103. Компрессионный винт с резьбой ( T h r e a d e d  S e l f  C o m p r e s s i v e ) ,  диаметром -  2.6мм, 
длиной -  10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 
мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм.
Канюлированный компрессионный винт (CANNULATED Self Compressive), диаметром -  
3.2мм, длиной -  10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 
мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм.
Компрессионный BHHT(Self Compressive), диаметром -  3.2мм, длиной -  10 мм, 12 мм, 14 мм, 
16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм 
Канюлированный компрессионный винт с полной peзьбoй(Cannulated fully threaded screw),  
диаметром -  3.2 мм, длиной -10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 
28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм


--- стр. 127 ---
ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наименование материал Описание
Спица Киршнера 01.0мм-Длина 80мм Нержа­
веющая
сталь
1.4112
Используется как вспомогательный ин­
струмент в случаях остеосинтеза, а так­
же для коррекции дегенеративных из­
менений скелета
Контейнер для спиц Киршнера 01 .Омм - Длина 80мм Титано­
вый
сплав:
ТАбУ-
ЕЫ
Содержит спицы, требуемые для 
направления инструмента во время опе­
рации.
Лоток для инструментов для стягивающих скоб Нержаве 
ющая 
сталь 
1.4057 
Силикон 
8Е 524W
Используется для хранения 
инструментов и стягивающих скоб, 
необходимых для остеотомии
Инструмент для стягивающих скоб 
под углом 90°
Титано­
вый
сплав:
ТАбУ-
ЕЫ
Используется, чтобы взять скобу в ее 
стойке без контакта и вставить ее в 
кость с помощью молоточка
Инструмент для стягивающих скоб 
под углом 26°
Титано­
вый
сплав:
ТАбУ-
ЕЕ1
Используется, чтобы взять скобу в ее 
стойке без контакта и вставить ее в 
кость с помощью молоточка
Направляющая для стягивающих скоб 
под углом 90°
' 4
Титано­
вый
сплав:
ТАбУ-
ЕЫ
Используют для сверления кости
Направляющая для стягивающих скоб под углом 26° Титано­
вый
сплав:
ТА6У-
ЕЫ
Используют для сверления кости
.Л


--- стр. 128 ---
Таблица технических характеристик.
2 0 0
Спица Киршнера 01,0мм, длина 80мм
Диаметр 1,0 мм (±10%)
Длина 200 мм (±5%)
Твердость 51-58 НКС
Шероховатость не более 0,16 мкм
Масса 5 г (±10%)
Ресурс 250 циклов стерилизации
Показатели надежности
Внешний вид не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и 
других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки)
Диаметр 1,0 мм (±10%)
Длина 200 мм (±5%)
Твердость 51-58 нас
Шероховатость не более 0,16 мкм
Масса 5 г (±10%)
Контейнер для спиц Киршнера 01,0мм -Длина 80мм
Диаметр 1,0 мм (±10%)
Длина 80 мм (±5%)
Твердость 40-49 ИКС
Шероховатость не более 0,64 мкм
Масса 30 г (±10%)
Ресурс 250 циклов стерилизации
Показатели надежности
Внешний вид не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, 
прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки)
Диаметр 1,0 мм (±10%)
Длина 80 мм (±5%)
Твердость 40-49 н а с
Шероховатость не более 0,64 мкм
Масса 30 г (±10%)


--- стр. 129 ---
• ' 4
Длина
Ширина
Высота
Твердость
Шероховатость
Масса
Ресурс
Лоток для инструментов для стягивающих скоб
188 мм (±5%)
140 мм (±5%)
56 мм (±5%)
40-49 HRC
не более 0,64 мкм
ПО г (±10%)
250 циклов стерилизации
Показатели надежности
Внешний вид не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, 
прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки)
Длина 188 мм (±5%)
Ширина 140 мм (±5%)
Высота 56 мм (±5%)
Твердость 40-49 HRC
Шероховатость не более 0,64 мкм
Масса 110 г (±10%)


--- стр. 130 ---
^ 4
Инструмент для стягивающих скоб под углом 90°
Длина
Диаметр
Твердость
Шероховатость
Масса
Ресурс
118 мм (±5%)
18 мм (±5%)
40-49 НКС
не более 0,64 мкм
20 г (±10%)
250 циклов стерилизации
Показатели надежности
Внешний вид не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, 
прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки)
Длина 118 мм (±5%)
Диаметр 18 мм (±5%)
Твердость 40-49 НКС
Шероховатость не более 0,64 мкм
Масса 20 г (±10%)
Инструмент для стягивающих скоб под углом 26°
Длина
Диаметр
Твердость
Шероховатость
Масса
Ресурс
118 мм (±5%)
18 мм (±5%)
40-49 НКС
не более 0,64 мкм
20 г (±10%)
250 циклов стерилизации
Показатели надежности
Внешний вид не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, 
прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки)
Длина 118 мм (±5%)
Диаметр 18 мм (±5%)
Твердость 40-49 НКС
Шероховатость не более 0,64 мкм
Масса 20 г (±10%)
8


--- стр. 131 ---
116
Направляющая для стягивающих скоб под углом 90°
Длина 116 мм (±5%)
Диаметр 20 мм (±5%)
Твердость 40-49 НКС
Шероховатость не более 0,64 мкм
Масса 20 г (±10%)
Ресурс 250 циклов стерилизации
Показатели надежности
Внешний вид не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, 
прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки)
Длина 116 мм (±5%)
Диаметр 20 мм (±5%)
Твердость 40-49 НКС
Шероховатость не более 0,64 мкм
Масса 20 г (±10%)
116
Направляющая для стягивающих скоб под углом 26°
Длина 116 мм (±5%)
Диаметр 20 мм (±5%)
Твердость 40-49 НКС
Шероховатость не более 0,64 мкм
Масса 20 г (±10%)
Ресурс 250 циклов стерилизации
Показатели надежности
Внешний вид не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, 
прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки)
Длина 116 мм (±5%)
Диаметр 20 мм (±5%)
Твердость 40-49 НКС
Шероховатость не более 0,64 мкм
Масса 20 г (±10%)


--- стр. 132 ---
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Инструменты для установки имплантатов поставляются нестерильными, поэтому перед 
применением они должны пройти этапы предстерилизационной обработки и стерилизации. 
Предстерилизационная очистка может быть проведена методом ручного мытья в горячей 
воде с соответствующим дезинфицирующим средством с использованием пластиковых или 
нейлоновых щеток (использование металлических щеток запрещено). Допускается исполь­
зование ультразвукового оборудования. После обработки необходимо проверить каждое 
изделие на отсутствие органических загрязнений. Инструменты должны быть высушены 
после ополаскивания во избежание коррозии.
В качестве метода стерилизации производитель рекомендует паровую стерилизацию (ре­
жим при 134 °С (-0 °С / +3 °С) в течение не менее 18 минут). Во время стерилизации каждое 
изделие должно быть упаковано в индивидуальную двойную упаковку для стерилизации с 
нанесенным индикатором процесса. Простерилизованные упакованные изделия должны 
храниться в сухом месте, защищенном от загрязнения и прямых солнечных лучей. При пре­
вышении максимально допустимого срока хранения (от 30 до 60 дней в зависимости от типа 
упаковки)после истечения срока необходима повторная стерилизация изделий.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДО СООТВЕТСТВУЮЩЕЙ ДАТЫ, СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности инструментов -  3 года. Количество циклов стерилизации: не более 250.
Не используйте инструменты для установки имплантатов после истечения срока годности. 
Инструменты предназначены для многократного использования.
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ.
Инструменты для установки имплантатов могут быть использованы только специализиро­
ванным персоналом, обученным и квалифицированным для выполнения операций, описан­
ных в предьщущем пункте, или для иепользования хирургических инструментов.
Перед использованием любого из этих инструментов убедитесь, что ни один из его компо­
нентов не имеет повреждений или деформаций, способных нанести ущерб его функциони­
рованию.
Сочетание инструментов и имплантатов разных брендов строго запрещено. Имплантаты 
должны быть имплантированы только с помощью инструментов для установки импланта­
тов компании НЕОСТЕО.
Необходимо убедится, что изделие соответствует назначению.
Инструменты не должны вступать в контакт с фторированными или хлорированными про­
дуктами, обезжиривающими моющими средствами и любыми другими продуктами, кото­
рые способны взаимодействовать с исходными материалами.
Как и любой хирургический инструмент, инструменты для установки имплантатов чувстви­
тельны к повреждениям. Поэтому с ними следует обращаться с осторожностью во время 
транспортировки или использования, а также хранить в сухом месте. Кроме того, инстру­
менты подвержены износу, который может привести к потере функциональности. Вот по­
чему важно немедленно прекратить использование инструментов при обнаружении при­
знаков дефектов или дисфункции.
10


--- стр. 133 ---
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИ­
ЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
После использования данное изделие не может представлять собой потенциальную биоло­
гическую опасность. Поэтому переработку и утилизацию использованных изделий необхо­
димо производить в соответствии с нормами надлежащей медицинской практики, а также 
применимыми законодательными и нормативными актами. Утилизация должна осуществ­
ляется в соответствии с нормами и правилами, утвержденными Российским законодатель­
ством.
МЕТОДЫ ЧИСТКИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ.
Инструменты для установки имплантатов поставляются нестерильными, поэтому перед 
применением они должны пройти этапы предстерилизационной обработки и стерилизации. 
Предстерилизационная очистка может быть проведена методом ручного мытья в горячей 
воде с соответствующим дезинфицирующим средством с использованием пластиковых или 
нейлоновых щеток (использование металлических щеток запрещено). Допускается исполь­
зование ультразвукового оборудования. После обработки необходимо проверить каждое 
изделие на отсутствие органических загрязнений. Инструменты должны быть высушены 
после ополаскивания во избежание коррозии.
В качестве метода стерилизации производитель рекомендует паровую стерилизацию (ре­
жим при 134 °С (-0 °С / +3 °С) в течение не менее 18 минут). Во время стерилизации каждое 
изделие должно быть упаковано в индивидуальную двойную упаковку для стерилизации с 
нанесенным индикатором процесса. Простерилизованные упакованные изделия должны 
храниться в сухом месте, защищенном от загрязнения и прямых солнечных лучей. При пре­
вышении максимально допустимого срока хранения (от 30 до 60 дней в зависимости от типа 
упаковки)после истечения срока необходима повторная стерилизация изделий.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Инструменты для установки имплантатов должны использоваться только для имплантатов 
той же марки.
Имплантаты должны быть имплантированы только с помощью инструментов для установ­
ки имплантатов.
МАРКИРОВКА, УПАКОВКА, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ.
Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информацию: 
Фирма, адрес и логотип производителя 
Название инструмента 
Используемый Материал 
Количество 
Символы:
11


--- стр. 134 ---
у
Изготовитель
2
Годен до
Г 1
Использование в 
случае
повреждения
упаковки
запрещено
LOT REF
N° партии Номер по 
каталогу
/ НО«\ /ггемил Г
температурный
диапазон
0499 изделие 
соответствует 
основным 
тоебованиям диое 
ктив ЕС
А
Предостережение!  
Необходимо 
ознакомиться с 
сопроводительной 
документацией.
Дата
изготовления Не стериль­
но
Транспортировка может осуществляться любыми видами транспорта в крытых транспорт­
ных средствах, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом 
виде транспорта. Температура транспортировки от -50 °С до + 50 °С. Не транспортировать 
вместе с опасными грузами.
Хранить при температуре от - 50°С до +50°С, в сухом помещении, в месте, защищенном от 
прямого солнечного света.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.
Компания «НЕОСТЕО», Франция принимает на себя гарантийное обязательство перед ко­
нечным пользователем в отношении медицинского изделия по отсутствии дефектов и соот­
ветствия заявленным производителем характеристикам в течение 12 месяцев со дня прода­
жи, при соблюдении условий, указанных в инструкции по применению.
Если до истечения гарантийного срока в продукции будут обнаружены дефекты. Ваше ис­
ключительное право и единственная обязанность компании «НЕОСТЕО», заключается в 
замене неисправной продукции компании «НЕОСТЕО».
По всем вопросам связанным с использованием изделия, обратитесь в службу клиентской 
поддержки или свяжитесь с региональным дистрибьютором.
СРОК СЛУЖБЫ.
Срок годности инструментов —  3 года. Количество циклов стерилизации: не более 250.
Не используйте инструменты для установки имплантатов после истечения срока годности. 
Инструменты предназначены для многократного использования.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ (УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ)
После использования данное изделие не может представлять собой потенциальную 
биологическую опасность. Поэтому переработку и утилизацию использованных изделий 
необходимо производить в соответствии с нормами надлежащей медицинской практики, 
а также
применимыми законодательными и нормативными актами. Утилизация должна 
осуществляется в соответствии нормами и правилами, утвержденные Российским 
законодательством.
12


--- стр. 135 ---
т
n e o s te o
J:Í^AV/3?sór r>^N jnles 5 U 136270