Система ретракторов универсальная (ранорасширители) «ТитанМедТех» _x000D_ по ТУ 9434-004-52953933-2010 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/10213 от 09.03.2011 · класс риска 1

Производитель: ООО "ТитанМедТех" (Россия)

Вид изделия: Система ретракционная хирургическая, многоразового использования

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Д иректор
ЗАО «Т итанМ едТ ех»
И.Н. Кобзева
-----/ ■  ^ \ \Л ч./ \ ^ ; \
2010  г.
«УТВЕРЖ ДАЮ »
1 к [ “Тии
И Н С Т Р У К !^ * ^ '^
П О прим енению  изделия м едицинского назначения 
« С и стем а р е т р а к т о р о в  у н и в е р с а л ь н а я  (р а н о р а с ш и р и т е л и ) « Т и тан М ед Т ех »
1. Н А З Н А Ч Е Н И Е
«С истем а ретракторов универсальная (ранорасш ирители) «ТитанМ едТех» (в 
дальнейш ем -  ретракторы ), прим еняется для расш ирения хирургических ран и отведения 
тканей в общ ей, сосудистой и реконструктивной хирургии.
О бласть прим енения - хирургия.
2. О С Н О В Н Ы Е  Т Е Х Н И Ч Е С К И Е  Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И
П арам етр ш ероховатости Ra наруж ны х поверхностей изделия не более 0,32 мкм 
по ГОСТ 2789-83, параметр ш ероховатости остальны х поверхностей в соответствии с 
требованиям и рабочих чертеж ей изготовителя, утверж денны х в установленном  порядке.
Н аруж ны е поверхности инструм ентов не им ею т трещ ин, забоин, царапин, 
заусенцев, раковин, пористости, вы крош енны х мест, расслоений, приж огов и других 
загрязнений (окалин, кислот, смазки, частиц м атериалов ш лиф овки и полировки).
П аянны е и сварны е ш вы  плотны е, не им ею т трещ ин, раковин и наплывов. 
С оединение ручки с рабочей частью  ретракторов прочное и вы держ ивает прилож ение 
осевого усилия не менее 50Н.
Средний срок служ бы  ретракторов до списания не менее 1  года.
За критериии предельного состояния приним аю т м еханическое повреж дение.
Ретракторы  легко устанавливаю тся и сним аю тся с пом ощ ью  приж им а ретракторов 
фиксирую щ его.
И нструм енты  устойчивы  к циклам  обработки, состоящ им  из дезинфекции, 
иредстерилизацонной очистки и стерилизации - по группе 2 РМ  25.1-001 в соответствии с 
реж имами по М У  287-113-98.
И нструм енты  коррозионно-стойкие в условиях эксплуатации, транспортирования 
и хранения. Рабочие части ретракторов изготовлены  из титанового сплава ВТ20 по 
ГО СТ 19807-91. О стальны е детали вы полняю тся согласно рабочим  чертежам
изготовителя, утверж денны м  в установленном  порядке.
Т вердость деталей изготовленны х из титанового сплава ВТ20 в пределах 32...36 
HRC. Ретракторы  соответствую т требованиям  ГО С Т  19126-2007, настоящ их технических 
условий и ком плекту докум ентации согласно таблице 1.


--- стр. 2 ---
Таблица!.
О бозначение Н аим енование М асса, не 
более, кг
ТМ Т 001.00.00 « С и с т ем а  п е т п а к т о о о в  у н и в е р с а л ь н а я  
(р а н о р а с ш и п и т е л и ) « Т и тан М ед Т ех » »
ТМ Т 001.01.00 О сновная стойка 0,750
ТМ Т 001.02.00 Блок крепления 0,325
ТМ Т 001.03.00 О сновная консоль 0,390
ТМ Т 001.04.00 Блок направляю щ их с эксцентрикам и 1,040
ТМ Т 001.05.00 М еханизм  заж им ной 0,090
ТМ Т 001.06.00 П риж им  ретракторов ф иксирую щ ий 0,095
ТМ Т 001.07.00 Рукоятка крепления ретракторов 0,060
ТМ Т 001.08.00 Рукоятка крепления ретракторов поворотная 0,104
ТМ Т 001.09.00 Д уга 0,240
Т М Т  001.10.00 К р ю ч о к  р е т р а к т о р а  у н и в е р с а л ь н ы й , РСЗОО, 55x40
Л 1 М
0,070
ТМ Т 001.10.01 Т о ж е , РС 308, 70x50 мм 0,85
ТМ Т 001.10.02 Т о ж е , Р С З 12, 90x60 мм 0,105
ТМ Т 001.10.03 Т о ж е , РСЗ 16, 100x60 мм 0,115
ТМ Т 001.10.04 Т о ж е , РС 322, 110x70 мм 0,130
ТМ Т 001.10.05 Т о ж е , РС 324, 110x80 мм 0,135
Т М Т  001Л 1.00 К р ю ч о к  р е т р а к т о р а  у зк и й  п л о с к и й , Р У 100, 30x80 
м м
0,026
ТМ Т 001.11.01 Т о ж е , РУ 104, 30x120 мм 0,040
ТМ Т 001.11.02 Т о ж е , РУ 122, 40x130 мм 0,048
ТМ Т 001.11.03 Т о ж е , РУ 124, 40x180 мм 0,064
ТМ Т 001.11.04 Т о ж е , РУ 140, 50x150 мм 0,060
ТМ Т 001.11.05 Т о ж е , Р У 144, 50x190 мм 0,074
Т М Т  001.12.00 К р ю ч о к  р е т р а к т о р а  ш и р о к и й  п л о с к и й , Р1П 250, 
100x110 м м
0,078
ТМ Т 001.12.01 Т о ж е , РШ 254, 100x130 мм 0,104
ТМ Т 001.12.02 Т о ж е , РШ 256, 100x150 мм 0,130
ТМ Т 001.12.03 Т о ж е , РШ 258, 100x170 мм 0,156
ТМ Т 001.12.04 Т о ж е , РШ 262, 100x190м м 0,182
Т М Т  001.13.00 К р ю ч о к  р е т р а к т о р а  у зк и й  п л о с к и й  с б о к о в ы м  
и зги б о м , Р М 350, 56x170 м м
0,046
ТМ Т 001.13.01 Т о ж е , РМ 352, 56x190 мм 0,054
ТМ Т 001.13.02 Т о ж е , РМ 370, 70x180 мм 0,060


--- стр. 13 ---
X
< D5s
Cl
с
X
Ts
C Q
Q.
Ф
С
C O0 0
D.
П .
о
г о1 -
ш
d
S
J 3
о
с:
ю>,
сг
0 1
c d
X
О !
Z
ш
X
S
X
’чвг
0 3
\ -
0 3q ;
d
а
о
с
d
а
о 1
с
0 1
C Q
X
Настоящие технические условия распространяются на Систему ретракторов 
универсальную (ранорасширители) «ТитанМедТех» (в дальнейшем -  ретракто­
ры), применяемую для расширения хирургических ран и отведения тканей в 
обшей, сосудистой и реконструктивной хирургии.
Область применения - хирургия.
Технические условия устанавливают требования к ретракторам, предна­
значенным для внутреннего рынка и для экспорта.
Виды климатического исполнения - УХЛ 4.2 и О 4.1 по ГОСТ 15150.
В зависимости от риска их применения ретракторы относятся к классу 1  по 
ГОСТ Р 51609.
Нормативные документы, на которые даны ссылки в настоящих техниче­
ских условиях, приведены в приложении А.
Пример обозначения системы ретракторов при заказе и в документации 
другого изделия:
«Система ретракторов универсальная (ранорасширители) «ТитанМедТех», 
ТУ 9434-004-52953933-2010».
ТУ 9434-004-52953933-2010
Лист документа Нодп, Дата
Разраб. Давыдов С и с т е м а  р е т р а ю  о р о в 
у н и в е р с а л ь н а я  
(р ан о р ас ш п р и 'ге л  и ) 
«1 и т а н М е д 1 е х »  
Т е хн и ч ес к и е у с л о в и я
Лит. Лист Листов
Пров Авдеев А Л 24
ООО «ТитанМедТех»
Н, контр.
Утв Кобзева


--- стр. 14 ---
п зкгас С
S Iо
Ь г
ос
с ,
ю> 4
о \
dI
0 1Z
C Q
X
S
Iф
C Q
го1 -гоа:
dq;оE Z
d .с со
с
O f
Z
c d
X
S
1.1. Основные параметры  и характеристики
1.1.1. Ретракторы должны соответствовать требованиям ГОСТ 19126, настоя­
щих технических условий и комплекту документации согласно таблице 1 .
Таблица 1
Обозначение Наименование Масса, не 
более, кг
ТМТ 001.00.00 «Система петракторов универсальная (ра- 
норасширителн) «ТитанМедТех»»
TMTOOLOi.OO Основная стойка 0,750
ТМТ 001.02.00 Блок крепления 0,325
ТМТ 001.03.00 Основная консоль 0,390
ТМТ 001.04.00 Блок направляющих с эксцентриками 1,040
ТМТ 001.05.00 Механизм зажимной 0,090
ТМТ 001.06.00 Прижим ретракторов фиксирующий 0,095
ТМТ 001.07.00 Рукоятка крепления ретракторов 0,060
ТМТ 001.08.00 Рукоятка крепления ретракторов поворотная 0,104
ТМТ 001.09.00 Дуга 0,240
ТМ Т 001.10.00 Крючок ретрактора универсальный, РСЗОО, 
55x40 мм
0,070
ТМТ 001.10.01 То же, РС308, 70x50 мм 0,85
ТМТ 001.10.02 !Т ож е, РС312, 90x60 мм1
..-......... •  ..... " 0.105 i
ТМТ 001.10.03 1  Тоже. РС316, 100x60 мм 0,115
ТМТ 001.10.04 1  Тоже, РС322, 110x70 мм 0,130
ТМТ 001.10.05 Т 0 же, PC3 24, 11 Ох8 0 мм 0,135
ТМТ 001.11.00 Крю чок ретрактора узкий плоский, РУ100, 
30x80 мм
0,026
ТМТ 001.11.01 То же, РУ 104, 3О х 120 мм 0,040
ТМТ 001.11.02 Тоже, РУ122, 40x130 мм 0,048
ТМТ 001.11.03 То же, РУ124, 40x180 мм 0,064
ТМТ 001.11.04 Тоже, РУ140, 50x150 мм 0,060
ТМТ 001.11.05 Тоже, РУ144, 50x190 мм 0,074
ТМ Т 001.12.00 Крючок ретрактора широкий плоский, 
РШ250, 100x110 мм
0,078
ТМТ 001.12.01 i То же, РШ254, 100x130 мм 0,104
ТМТ 001.12.02 1 То же, РШ256, 100x150 мм 0,130
ТМТ 001.12.03 То же, РШ258, 100x170 мм 0,156
ТМТ 001.12.04 Тоже, РШ262, 100x190 мм 0,182
ТМТ 001.13.00 Крю чок ретрактора узкий плоский с боко­
вым изгибом, РМ350, 56x170 мм
0,046
ТМТ 001.13.01 Т0 же, РМЗ 52,56х 190 мм 0,054
ТМТ 001.13.02 То же, РМЗ70, 70x180 мм 0,060
Лист № документа { 10Д Г1, Дата
ТУ 9434-004-52953933-2010
Лист


--- стр. 15 ---
ш
1-
03
d
..Q
V
О
с
с:
ю
>>
q:
01
ш
X
01
Z
со
I
S
X
> Г
C Q
Г О
1-
го
а
s:
с
о :
о[ _
q
с [
о
п .
01
Z
cri
X
Продолжение Таблицы 1
Обозначение Наименование Масса, не 
более, кг
ТМТ 001.13,03 Тоже, РМ372, 70x200 мм 0,072 1
ТМ Т 001Л4.00 Крю чок ретрактора фигурный, РХ600, 
50x130 мм
0,048 1
ТМТ 001.14.01 То же, РХ610, 65х I  50 мм 0,070
ТМТ 001.14.02 |Т о ж е, РХ614, 65x180 мм 0,084
ТМТ 001.14.03 То же, РХ620, 80x200 мм 0,125
ТМТ 001.15.00 Крю чок ретрактора средний плоский, 
РС200, 65x110 мм
0,060
ТМТ 001.15.01 |Т о ж е, РС202, 65x140 мм 0,078
TM T00L15.02 |Т о ж е, РС204, 65x170 мм 0,092
ТМТ 001.15.03 |Т о ж е, РС210. 80x140 мм 0,080
ТМ Т001.15.04 |Т о ж е, РС212, 80x160 мм 0,090
ТМТ 001.15.05 Тоже, РС214, 80x190 мм 0,106
ТМ Т 001.16.00 Крю чок ретрактора плоский с окнами, 
РР450, 50x150 мм
0,036
ТМТ 001.16.01 То же, РР452, 50x170 мм 0,042
ТМТ 001.16.02 То же, РР454, 50x190 мм 0,064
ТМТ 001.16.03 То же, РР460, 80x150 мм 0,088
ТМТ 001.16.04 То же, РР462, 80x170 мм 0,104
ТМТ 001Л6.05 То же, РР464, 80x190 мм 0,116
ТМ Т001Л7.00 Крю чок ретрактора V-образный, РВ500, 
!  72x110 мм
0,054
ТМТ 001.17.01 ГГоже. РВ502, 72х 130 мм 0,060
ТМТ 001.17.02 То же, РВ512, 82x130 мм 0,080
ТМТ 001.17.03 То же, РВ514, 82x150 мм 0,095
ТМТ 001Л8.00 Крю чок ретрактора узкий плоский с 2-мя 
боковыми изгибами, РВ200, 25x150 мм
0,042 11
ТМТ 001.18.01 Тоже. РВ202, 25x180 мм 0,058
ТМТ 001Л9.00 Крю чок ретрактора прямоугольный с ради­
альной плоскостью загнутый, РК800, 48x80 
мм
0,040
1
ТМТ 001.19.01 Тоже, РК802, 48x100 мм 0,046
ТМТ 001.19.02 Тоже, РК804, 48x120 мм 0,054
ТМТ 001.19.03 Тоже, РК810, 48x150 мм 0,062
ТМТ 001.19.04 То  же, РК812, 48X18 0 мм 0,068
ТМТ 001.20.00
i
Крю чок ретрактора прямоугольный с ради­
альной плоскостью, РД850, 48x80 мм
0,040 1
ТМТ 001,20.01 Тоже, РД852, 48x100 мм 0,046
Лист Л 1' докч’мелта Иодп, Дата
ТУ 9434-004-52953933-2010
Лист


--- стр. 16 ---
пзкг аct
о
С
ю
ct0 1
C Q
X
>ГD Q
Г Оьг оо:
с
gс
i : ;
5с
Продолжение Таблицы 1
Обозначение Наименование Масса, не 
более, кг
ТМТ 001.20.02 То  же, РД8 54, 48х 12 0 мм 0,054
ТМТ 001.20.03 То же, РК860, 60x150 мм 0,064
ТМТ 001.20.04 Тоже, РД862, 60x180 мм 0,072
ТМ Т 001.21.00 Крю чок ретрактора прямоугольный пло­
ский, РРЗОО, 85x50 мм
0,072
ТМТ 001.21.01 То же, РР302, 60x60 мм 0,065
ТМТ 001.21.02 Тоже, РР304, 80x70 мм 0,080
ТМ Т 001.22.00 Крю чок ретрактора радиальный, РД100, 
36x50 мм
0,042
ТМТ 001.22.01 То же, РД120, 60x60 мм 0,065
ТМТ 001.22.02 Тоже, РД130, 80x70 мм 0,080
ТМ Т 001.23.00 Крю чок ретрактора окончаты й, Р0700, 
28x60 мм
0,042
ТМТ 001.23.01 То же, Р0702, 28x80 мм 0,050
ТМТ 001.23.02 Тоже, Р0704, 28x100 мм 0,058 1
ТМТ 001.23.03 Тоже, Р 0 7 10, 48x60 мм 0,048 1
ТМТ 001.23.04 Тоже, Р0712, 48x100 мм 0,065
ТМТ 001.23.05 То же, Р 0 7 14, 48х 120 мм 0,075
ТМ Т 001.24.00 Крючок ретрактора 2-х лепестковый, 
РЛ200, 40 мм (ширина)
0,086
ТМТ 001.24.01 То же, РЛ210, 60 мм ОЛЮ
ТМ Т 001.25.00 Крю чок ретрактора 3-х лепестковый, 
РЛЗОО, 90 мм (ширина)
0,125
ТМТ 001.25.01 Тоже, РЛЗЮ, 120мм 0,144 !
ТМ Т 001.26,00 1  Крю чок ретрактора 4-х лепестковый, 
РЛ400, 120 мм (ширина)
0Л56
ТМТ 001.26.01 1  То же, РЛ410, 150 мм 0.174
1  Л .2 . Габаритные и основные размеры типовых представителей ретракторов 
представлены на рисунках 1-4, Приложение В. Допуск на длину инструмента 
должен быть по IT] 7/2, на остальные размеры по П'14/2. Радиусы притупления 
рабочих частей оттесняющих инструментов должен бь 1ть не менее 0,3 мм.
1.1.3. Масса ретракторов должна быть не более указанной в табл. 1.
1.1.4. Рабочие части ретракторов должны быть изготовлены из титанового 
сплава ВТ20 по ГОС Г 19807.
Лист
ТУ 9434.004-52953933-2010
Лист №  документа Поди. Дата 5


--- стр. 17 ---
ш1 -C DC I
S
5^о
С
ц
ю ,iq; ;
O iz:
шI
s
O )z
C Q
X
s
i
C D
Ш
C D
i -
m
q:
s
d
n
О
C =
d ,
q:оc
O IZ
I
Остальные детали выполняются согласно рабочим чертежам изготовителя, ут­
вержденным в установленном порядке.
1.1.5. Твердость деталей изготовленных из титанового сплава ВТ20 должна 
быть в пределах 32...36 HRC.
1.1.6. Параметр шероховатости Ra наружных поверхностей должен быть не 
более 0,32 мкм по ГОСТ 2789, параметр шероховатости остальных поверхностей 
в соответствии с требованиями рабочих чертежей изготовителя, утвержденньгч в 
установленном порядке,
1.1.7. Поверхности ретракторов не должны иметь трещин, раковин, забоин, 
царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, следов шлифовки и поли­
ровки. Ретракторыы не должны иметь остатков окалины, смазки, кислоты и поли­
рующих материшюв.
1.1.8. Соединение ручки с рабочей частью ретракторов должно быть прочным 
и выдерживать приложение осевого усилия не менее 5ОН.
1.1.9. Средний срок службы ретракторов до списания должен быть не менее 1  
года.
За критериии предельного состояния принимают механическое повреждение.
1.1.10. Ретракторы должны быть коррозионностойкими.
1.1.11. Ретракторы должны легко устанавливаться и сниматься с помощью 
прижима ретракторов фиксирующего.
1.1.12. Ретракторы должны быть устойчивы к циклу обработки, состоящему 
из дезинфекции, предстерилизацонной очистки и стерилизации - по группе 2 РМ 
25.1-001 в соответствии с режимами по МУ 287-113.
1.1.13. Ретракторы при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию 
климатических факторов, соответствующих исполнениям УХЛ 4.2(для внутрен­
него рынка) и О 4.1 (для экспорта) по ГОСТ 15150.
1.1.14. Ретракторы при транспортировании и хранении должны быть устойчи­
вы к воздействию климатических факторов в соответствии с ГОСТ 15150 для ус­
ловий хранения 5 (ОЖ4).
Лист документа Под п. Дата
ТУ 9434-004-52953933-2010
Лист


--- стр. 18 ---
п зI-( Dct
S
JD
С ''
О
С
q
КО
> У
d0 12
с о
I
з:
0 1
Z
n i
X
S
I0 >
V
С П
п з1 -шq:
dпОс
сq:оп .а
Z
ш
I
1.1.15. Ретракторы, упакованные в транспортную тару, должны быть устойчи­
вы к механическим воздействиям.
1.2. К омплектность
1.2.1.  Комплект поставки ретракторов должен соответствовать:
1. «Система ретракторов универсальная (ранорасширители) «ТитанМедТех» - -  
1  шт.;
2. Эксплуатационная документация -  1  экз.
Примечание: По требованию заказчика комплектность может быть изменена.
1.3. М аркировка
1.3.1.  Маркировка - по ГОСТ 19126 с учетом требований настоящего подраз­
дела.
1.3.2.  Маркировка должна быть выполнена на ретракторах нанесением на не­
рабочей части механическим, электрохимическим или лазерным способом, обес­
печивающим четкость изображения, шрифт ПО-1 до ПО-2,5 по ГОСТ 2930.
Маркировка ретракторов, предназначенных для внутреннего рынка, должна 
содержать:
- товарный знак изготовителя;
- год выпуска (две последние цифры);
- условное обозначение "  TiTanium ”.
Маркировка ретракторов, предназначенных для экспорта, если иное не огово­
рено в контракте (договоре), должна содержать:
- товарный знак экспортера;
- год выпуска (две последние цифры);
- условное обозначение " Tiranium
- "Made in RUSSIA”  или "RUSSIA".
Лист № докуменча Под п. Цата
ТУ 9434-004-52953933-2010
Лист


--- стр. 19 ---
г оI -
шC l
С '
о1 =
цю> 4С [0 1
а з
X
S
i0 )
>Гс о
г оьг о
C Z
dо
IZ
с ;Пос
1 QI
1.3.3.  На групповой таре или на бандероли, приклеенной к ней, должно быть 
указано;
Для ретракторов, предназначенных для внутреннего рынка:
- наименование изготовителя или его товарный знак:
- наименование изделия;
- обозначение настояидих технических условий;
- количество изделий:
- штамп ОТК;
- дата изготовления.
Для ретракторов, предназначенных для экспорта:
- наименование экх'портера или его товарный знак;
- наименование изделия:
- надпись "Made in RUSSIA" или "RUSSIA";
- условное обозначение " Tiranium ".
1.3.4.  Транспортная маркировка по ГОСТ 14192, с нанесением манипуляци­
онных знаков, соответствующих значениям "Беречь от влаги" и "Хрупкое - осто­
рожно".
1.3.5.  Допускается производить маркировку по требованию заказчика,
1.4. Упаковка
1.4.1. Упаковка по ГОСТ 19126 с учетом требований настоящего подраздела.
1.4.3.  Ретракторы согласно комплектности должны быть уложены в потреби­
тельскую тару, разработанную и утвержденную изготовителем в установленном 
порядке.
1.4.4.  Потребительская тара с упакованными инструментами должна быть за­
щищена от вскрытия ее без нарушения целостности упаковки лентой клеевой по 
ГОСТ 18251 или другими средствами, указанными в ГОСТ Р 50444.
Л п с1
Т У  9 4 3 4 - 0 0 4 - 5 2 9 5 3 9 3 3 - 2 0 1 0
Л и с т J S2 д о к у м е н т а П о д и . Д а та 8


--- стр. 20 ---
ш[-п зC t
Siо
S 'о
1 =
с;ю>.
q;
0 1Z
шI
0 1Z
C Q
X
S
X
ф
> гQ Q
Г Он
го
сг
d
а:ос=
с;q:ос
0 1
- Z .
mI
1.4.5.  Ретракторы в потребительской таре должны быть уложены в группо­
вую тару, в качестве которой используется коробка, изготовленная из картона по 
ГОСТ 7933 по чертежам изготовителя, утвержденным в установленном порядке.
Допускается использование других видов групповой тары, обеспечивающих 
сохранность инструментов.
1.4.6. По требованию заказчика в каждую групповую тару должна быть вло­
жена эксплуатационная документация по ГОСТ 2.60Г
1.4.7. Транспортная упаковка по ГОСТ 19126.
Лист № документа Полп. Дата
ТУ 9434-004-52953933-2010
Лист


--- стр. 21 ---
ш1-го
с :
S
о
>гО
с
ц
ю>4сг
01
Z
ш
X
O i
Z
ш
X
S
I
ф
С П
C D1-03
d
d
q ;
о
с
q ;о
п .
O f
Z
d
I
S
2. Правила приемки
2.1.  Правила приемки - по ГОСТ 19126 с учетом требований настоящего раз­
дела,
2.2.  Ретракторы должны подвергаться следующим испытаниям:
- квалификационным;
- приемо-сдаточным;
- периодическим.
2.3.  Приемо-сдаточные испытания.
Инструменты поступают на контроль одиночными партиями. Партией счита­
ют инструменты одного типоразмера, предъявляемые к приемке по одному со­
проводите дь ному документу.
При термической обработке инструментов за партию следует принимать из­
делия, термически обработанные в одном садке.
2.3.1.  Объем проведения приемо-сдаточных и периодических испытаний дол­
жен соответствовать указанным в таблице 1.
2.3.2.  Если в процессе приемо-сдаточных испытаний будет обнаружено несо­
ответствие одного из пунктов испытания по таблице 1, изделие направляется на 
доработку и ведется проверка по пункту несоответствия и пунктам, не прошед­
шим испытания.
Таблица
П а и м е н о в а н и е 
испытаний 
(испытуемый параметр)
Номера пунктов Проверка
параметров
Техни­
ческих
требо­
ваний
Методов
испыта­
ний
При при­
емосда­
точных 
испыта­
ниях
При пе­
риоди­
ческих 
испыта­
ниях
1 2 3 4 5
1 . Проверка соответствия комплекту 
конструкторской документащи!
1Л.1 3.2 + +
2. Проверка комплектности 1.2 3.13 + +
3. Проверка маркировки 1.3 3.13 +
4. Проверка упаковки 1.4 3.13 +
Лисг
Т У  9434-004-52953933-2010
10Лист №  документа Поди. Дата


--- стр. 22 ---
шншq;SX I
о1 =
с ;ю
с гО )Z
ш
I
0 1
Z
C Q
X
Х
I0 )
Q Q
П 5НшC I
d
ПоС
Цq;о
сО )
Z
G Q
X
продолж ение таблицы
I 2 4 5
5. Проверка материалов 1.1.4 3.2 - -ь
6. Проверка габаритных и основных 
размеров
1,1.2 3.3 + +
7. Проверка массы 1.1.3 3.4 - +
8. Проверка наружных поверх 1Ю С - 
тей
1.1,7 3.6 + +
9. Проверка параметров шерохова­
тости наружных поверхностей
1.1.6 3.6 - -f
10. Проверка твердости 1.1.5 3,5 - -ь
11. Проверка прочности соединения 
ретракторов, легкости их установки 
и съема
1.1,8,
1.1.11
3.12 +
12. Проверка коррозионной стойко­
сти
1.1,10 3.8 - -ь
13. Проверка устойчивости к циклу 
санобработки
1.1,12 3.9 - +
14. Проверка устойчивости к клима- ;  
тическим воздействиям при эксплу- 
аташ^и, транспортировагши и хране­
нии
1.1.13,
1,1.14
3,10 +
15. Проверка устойчивости к меха­
ническим воздействиям при эксплу­
атации и транспортировании
1.1.15 3,11 -ь
16. Проверка надежности (среднего 
срока службы)
1,1.9 3.5 - +
2.4. Периодические испытания
2АЛ  Испытаниям подвергаются сшиватели, прошедшие приемо-сдаточные 
испытания.
2.4.2.  Объем выборки в соответствии с ГОСТ 19126.
2.4.3.  Испытания на соответствие требованиям на устойчивость к механиче­
ским; климатическим воздействиям, к дезинфекции и массы изделий проводят не 
реже 1  раза в 3 года на образцах из установочной серии, а также при изменении 
конструкции материалов, технологии изготовления, которые могут привести к 
снижению устойчивости изделий к воздействию вышеперечисленных факторов.
Лист №  д о к 'ч 'м е н 'г аи  О ДП. Дата
ТУ 9434-004-52953933-2010
Лист
И


--- стр. 23 ---
шншd
о
г го1 =
с :ю>,ч:0 1Z
£ 0
X
0 12
G Q
X
S
X
0)
>г
CQ
0 31 -гоq;
со:ос
цq;о
с0 1Z
с о
X
Проверка требований на надежность (п.1.1.9) должна проводиться не реже од­
ного раза в три года.
2.4.4.  Если по завершении испытаний будет установлено несоответствие хотя 
бы одному из требований технических условий, то результаты периодических ис~ 
иытаний считают неудовлетворительными, и в этом случае должны быть прове­
дены испытания на удвоенном числе изделий. Результаты повторных испытаний 
являются окончательными.
2.4.5.  Объем проведения периодических испытаний должен соответствовать 
таблице 1 .
2.5.  Квалификационные испытания (испытаргия установочной серии) проводят 
в объеме периодических по всем пунктам технических требований ТУ.
Лист № документа Поди, Дага
ТУ 9434-004-52953933-2010
Л и с т
12


--- стр. 24 ---
го1-ш
а
S
J3
а
i rО
с
ю>>
О )
Z
d
X
S
ot
Z
со
X
s
X
Q Q
го
н
го
q:
s
d
q:о
d
d
q;оc
O )
z
d
X
3. Методы контроля
3.1. Методы контроля по ГОСТ 19126 с учетом требований настоящего разде­
ла.
3.2. Проверку соответствия комплекту документации (п. 1.1.1), в том числе 
материалов (п. 1.1.4) проводят при операционном контроле:
- путем сличения с документацией и проверкой измерительными средствами, 
обеспечивающими требуемую точность измерений;
- при входном контроле составных частей и покупных изделий;
- путем сличения с документацией и проверкой измерительными средствами, 
обеспечивающими требуемую точность измерений;
- путем сличения с требованиями документации и контроля наличия отметок 
ОТК о приемке изделия предприятием-изготовителем.
3.3. Проверку габаритных и основных размеров (п. 1.1.2) проводят измери­
тельными средствами с пределом допускаемых погрешностей измерений по 
ГОСТ 8.051.
3.4. Контроль массы (п. 1.1.3) следует проводить на весах ГОСТ 24104, наи­
больший предел взвешивания 1  кг, класс точности 4, цена деления 20 мг.
3.5. Проверку твердости (п. 1.1.5) проводят по ГОСТ 19126.
3.6. Контроль состояния поверхностей, (п. 1,1.7), следует проводить визуаль­
но. Проверку шероховатости наружных поверхностей (п. 1.1.6) проводят сравне­
нием с образцами шероховатости поверхности по ГОСТ 9378.
3.7. Контроль надежности (п. 1,1.9) следует проводить в соответствии с РД SO ­
TO ? путем сбора и обработки статистической информации.
3.8. Контроль коррозионной стойкости (п. 1.1.10) следует проводить по 
ГОСТ 19126.
3.9. Контроль устойчивости к дезинфекции, предстерилизационной очистке и 
стерилизации (п. 1.1.12) - по ГОСТ 19126 в соответствии с режимами по МУ 287- 
113. После проведения грех циклов испытаний на поверхности инструментов не 
должно быть следов коррозии.
Лист № документа Подп. Дата
ТУ 9434-004-52953933-2010
Лист


--- стр. 25 ---
0 3(-
0 3
п
S
J3
о
з го
с
1 = :
ю>4
q :
0 1
C Q
X
S
01
Z
D Q
X
S
X
ф
V
со
0 31-
0 3
q :
d
cr
О
С
с;
а
ос
О )
Z
d
X
зл о . Методы испытаний устойчивости к воздействию климатических факто­
ров при эксплуатации (п. 1.1.13), транспортировании и хранении (п. 1.1.14) -  по 
ГОСТ 19126.
Изделие в транспортной упаковке выдерживают в камере при крайних значе­
ниях температуры до достижения тепловото равновесия по 4 ч. После выдержки в 
нормальных условиях в течение 12 ч упаковка должна сохранять целостность, а 
изделие ™  на соответствие требованиям пп. 1.1.7, 1.1.8.
Проверку влагоустойчиБости проводят в камере влаги по цикл и-чес ко му ре­
жиму: в течение 16 ч выдерживают при температуре 40°С и влажности 93%,затем 
в течение 8 ч охлаждают до температуры 35°С.
После 4-х циклов испытаний упаковка должна сохранять целостность, а из­
делие - соответствие требованиям пп. 1.1.7,1.1.8,1 •  1.10.
ЗЛ1. Проверку устойчивости к воздействию механических факторов при 
транспортирован и [ 1 (п. 1.1.15) проводят по ГОСТ 19126 на стенде имитации 
транспортирования. После испытаний тара должна сохранять целостность, а изде­
лие - свой внешний вид.
ЗЛ2. Проверку прочноеги соединен 1 1я ручки с рабочей частью ретракторов и 
осевого усилия (п, 1Л .8) проводят динамометром. Проверку возможности уста­
новки и съема ретракторов (пЛ .1Л 1) осуществляют визуально.
ЗЛЗ. Проверку комплектности (подраздел 1.2), маркировки (подраздел 1.3), 
упаковки (подраздел 1.4) следует проводить внешним осмотром.
Л и с т документа lo z u i.Д а т а
ТУ 9434-004-52953933-2010
Лист
1 4


--- стр. 26 ---
i-шC tSS i( • >
ос
с ;ю> >С Г0 1
С ОI
С 1Z
с оIS
X
VQ G
ш1 -г оC I
dа:ос
цо:оп0 1Z
с оX
4. Транспотрирование и  хранение
4.1, Транспортирование и хранение пинцетов - по ГОСТ 19126.
4.2. Условия хранения - 1  (Л) по ГОСТ 15150.
5. Гарантии изготовителя
5.1. Изготовитель гарантирует соответствие требованиям настоящих техниче­
ских условий при соблюдении потребителем условий транспортирования, хра­
нения и эксплуатации, установленных техническими условиями.
5.2. Гарантийный срок эксплуатации - 1  год со дня ввода изделия в эксплуата­
цию.
5.3. Гарантийный срок хранения - 3 года с момента консервации.
Лист №  документа II О ДП. Ц ата
ТУ 9434-004-52953933-2010
Л и с т
1 5


--- стр. 27 ---
ш1 -
гос с
S
а
о
а
ц
ю
q :
О )
Z
c d
I
01
Z
c d
I
S
X
0
с о
шh-
ш
П
S
с
C L
о  !
1=  .
с ;
Пос :
01
Z
ш
I
Приложение А (обязательное)
ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ
____________
О бозначение и наименование документа, на который дана ссылка
ГОСТ 2.601 -  95 ЕСКД, Эксплуатационные документы
ГОСТ 3-88 Перчатки хирургические резиновые. Технические условия
ГОСТ 9.014 -  78 ЕСЗКС. Временная противокоррозионная защита изделий. 
Общие требования
ГОСТ 2789 -  73 Шероховатость поверхности. Параметры, характеристики и 
обозначения
ГОСТ 2930-62 Приборы измерительные. Шрифты и знаки 
ГОСТ 3882-74 Сплавы твердые спеченые. Марки
ГОСТ 5949-75 Сталь сортовая и калиброванная коррозионно-стойкая, жаро­
стойкая и жаропрочная. Технические требования
ГОСТ 7933-89 Картон для потребительской тары. Общие технические усло­
вия
ГОСТ 8074-82 Микроскопы инструментальные. Типы, основные параметры и 
размеры. Технические требования
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполне­
ния для ра:^личных климатических районов. Категории, условия эксплуата­
ции, транспортирования и хранения в части воздействия климатических фак­
торов внешней среды
г о с т  18251-87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия
г о с т  19126-79 Инструменты метсшлические медицинские. Общие техниче­
ские условия
ГОСТ 19807-91 Титан и сплавы титановые деформируемые. Марки
Лист документа Поди, Дата
ТУ 9434-004-52953933-2010
Лист
16


--- стр. 28 ---
031-
го
q;
и
о
г го
с
с;to
п
о \
Z
C Q
I
S
01
Z
cd
X
з:
ш
C Q
C Dh-пз
о :
сd
о
с
с;
c tо
с .
01
Z
d
I
Обозначение и наименование документа, на который дана ссылка
ГОСТ 24104-88 Весы лабораторные общего назначения и образцовые. Общие 
технические условия
ГОСТ 24297-87 Входной контроль продукции. Основные положения
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, агитараты и оборудование медицинские. Общие 
технические условия
ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от 
потенциашьного риска применения. Общие требования
о с т  42-21-2-85 Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначе­
ния. Методы,средства и режимы
РД 50-707-91 Изделия медицинской техники. Требования к надежности. Пра­
вила и методы контроля показателей надежности
РМ 25.1-001-89 Устойчивость медицинских металлических инструментов к 
средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции. 
Классификация и выбор метода 
_____________
Лист № документа П о д п ,Дата
ТУ 9434<-004-52953933-2010
Лист
17