Трубка эндоскопическая защитная гибкая — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор подразделения медицинеких изделий «СУМИТОМО БЭЙКЛАЙТ КО.,Лтд.» (SUMITOMO BAKELITE СО.,Ltd) m e d i a l PRODUC Tepao Ёсихиро (Terao Yoshihiro) Инструкция no применению на медицинское изделие «Трубка эндоскопическая защитная гибкая», производства Акционерная компания «Сумитомо Бэйклайт», Япония («Sumitomo Bakelite Со., Ltd.», Japan). Версия документа Действия 9 Первое составление выписки из технической документации на русском языке. 10 Внесение изменений по результатам экспертизы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Письмо РОСЗДРАВНАДЗОРа № 04- 23358/15 от 06.08.2015 Версия 10 от 24.08.2015 --- стр. 2 --- Инструкция распространяется на следующие изделия: Трубка эндоскопическая защитная гибкая, варианты исполнения: МВ-48518, МВ-48718 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ «Трубка эндоскопическая защитная гибкая» предназначена для облегчения введения эндоскопа во время эндоскопического обследования и/или операции для защиты от травмирования глотки и пищевода при введении эндоскопа. «Трубка эндоскопическая защитная гибкая» предназначена для применения в условиях лечебных и лечебно профилактических учреждений. Компоненты трубки эндоскопической защитной гибкой, изготовлены из материалов медицинского качества. Существует две (2) доступных модели изделия. Резиновое уплотнение для предотвращения выпускания воздуха Цвет загубникаМОДЕЛ Ь МР-48518 Встроенное Зеленый МР-48718 Отдельное Синий а Внутренни й диаметр внешней трубки, (мм) Наружный диаметр внешней трубки, (мм) Длина внешней трубки, (мм) Подходящий наружный диаметр эндоскопа, (мм) 15 18 195 9-12 Изображение трубок приведено ниже. МР-48518 (с уплотнением АР) Катушка Внешняя трубка Загубник (зеленый)/ эндоскопа Резиновое уплотнение для предотвращения выпускания воздуха (встроенное) у Маркер ▲ Крепежное отверстие / \ Крепление загубника Срезанный под углом наконечник Колпачок (зеленый) Маркер Пр имечание: «катушка» - Внутренняя спираль, повышающая устойчивость трубки против сминания. Версия 10 от 24.08.2015 Страница 2 из 1 --- стр. 3 --- ;ния I от ская бно- алов МР-48718 (с отдельным уплотнением АР) Загубник (синий) Колпачок (синий) Резиновое уплотнение для предотвращения выпускания воздуха (желтое) щи Резиновое уплотнение для предотвращения выпускания воздуха (АР) Зажим Резиновое уплотнение для предотвращения выпускания воз^ха ние 1Я 1 гив ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Индивидуальное изделие однократного применения. А 1) Отбор пациента и процедуры должны выполняться под руководством медицинских работников. Результат может зависеть, помимо прочего, от анатомии и патологии пациента, а также метода, используемого хирургом/терапевтом. 2) Будьте особенно осторожны при обращении с миниатюрными пациентами или пациентами с малой стриктурой пищевода и т.д. 1 из 1 Версия 10 от 24.08.2015 Страница 3 из 11 --- стр. 5 --- poro )ЖИТ гсте. осле - Обратитесь к инструкции по применению медицинского оборудования и препаратов, которые будут использоваться при проведении процедуры, и правильно их применяйте. - Уплотнение АВ для модели МВ-48718 сделано из силоксанового каучука. - Не касайтесь его острыми предметами из металла, пластмассы, стекла и т.д. Любая царапина на уплотнении АВ может вызвать трудности при введении эндоскопа и/или привести к получению некачественной эндоскопической картины из-за утечки воздуха во время использования. [Перед использованием] Подготовьте следующие предметы, которые могут понадобиться при использовании изделия. Изделие (загубник, защитная трубка) (уплотнение АВ предоставляется только для I МВ-487181 Комплект эндоскопа и принадлежностей Смазка (например, ксилокаиновый гель) - Откройте стерильную упаковку и вытащите изделие. Убедитесь, что на нем нет дефектов, таких как царапины, пятна, деформация и повреждения. Выполните предварительную обработку, как в случае проведения стандартной эндоскопии. - Это указание предназначено только для МВ-48718. Прикрепите АВ уплотнение к колпачку защитной трубки в соответствии со следующими процедурами. - Совместите один из двух зажимов уплотнения АВ с верхним маркером [А] на синем колпачке внешней трубки. Надавите и закрепите уплотнение в колпачке. - Убелитесь. что АВ уплотнение надежно прикреплено к колпачку и зажимы не мешают креплениям загубника. Нанесите достаточное количество смазки на наружную поверхность вставной части эндоскопа. Наденьте защитную трубку на эндоскоп и проверьте, что она плавно екользит вперед и назад вдоль эндоскопа. Если смазки недостаточно, нанесите дополнительную смазку на поверхность эндоскопа. Если защитная трубка не скользит даже после добавления смазки, не используйте ДЛ5: данное изделие. льно по и по щ к м, не ЗуЙТ( е АВ , или ЭТКОЙ из 11 Версия 10 от 24.08.2015 Страница 5 из 11 --- стр. 6 --- Нанесите достаточное количество смазки на наружную поверхность эндоскопа ц, защитной трубки. В противном случае извлечение эндоскопа из защитной трубки и/или извлечение защитной трубки из глотки и/или пищевода может быть затруднено или невозможно. Это указание предназначено только для MD-48718. [Введение] Вставьте загубник в рот пациента. При необходимости используйте для егс закрепления медицинскую ленту. Нанесите достаточное количество смазки на наружную поверхность защитнок трубки. Сдвиньте защитную трубку назад по направлению к проксимальному конц\ эндоскопа. ^ Удерживая защитную трубку за пределами загубника, введите эндоскоп чере: загубник, и, наблюдая за эндоскопической картиной, продолжайте введение эндоскопа пока он не достигнет желудка. Поднимите нижнюю челюсть и по возможности выпрямите глотку. Имейте в виду, что маркеры [<=] и [А] на колпачке направлены к более к о ро т к о е стороне косо обрезанного наконечника защитной трубки. Направьте короткую сторон} защитной трубки к спине пациента. Держите колпачок защитной трубки. Постепенно покачивая, введите защитную трубку через загубник и осторожнс ведите вдоль эндоскопа, пока она не защелкнется и зафиксируется на загубнике. Не давите на трубку при ее введении. * Будьте особенно осторожны при прохождении защитной трубки через глотку. Обратите особое внимание на те случаи, когда введение защитной трубки затруднено например, для миниатюрных пациентов и пациентов со стриктурой пищевода. Если введение защитной трубки затруднено, откажитесь от ее использования. Быстрое и/или принудительное введение трубки может привести к повреждениям, перфорации, кровотечению и т.п. из глотки и пищевода. Будьте осторожны при использовании эндоскопа с малым наружным диаметром, поскольку слизистая оболочка может попасть в промежуток между защитной трубкой е эндоскопом. Выполните эндоскопическое исследование и/или операцию. Версия 10 от 24.08.2015 Страница 6 из 11 --- стр. 7 --- па и ение его гнои )нцу^ срез :опа, гкои зону 1Ж НО ено, ИЯМ, ром, эй и Это указание предназначено только для МВ-48718 для обработки больших участков тканей. Учтите, что уплотнение АВ должно быть отделено от колпачка защитной трубки до извлечения эндоскопа. Пальцами сожмите два зажима и снимите блок с колпачком. Медленно вытяните эндоскоп и отсеченные ткани из защитной трубки. В конце операции медленно и осторожно извлеките эндоскоп сначала из защитной трубки. Пальцами сожмите и отпустите крепления загубника. Медленно и осторожно вытяните защитную трубку через загубник. Извлеките загубник изо рта пациента. Предупреждения Не используйте изделие для пациента, у которого может развиться рвотный рефлекс. Если сопротивление между эндоскопом и защитной трубкой во время процедуры растет, немелленно прекратите процедуру и нанесите смазку на поверхности эндоскопа и уплотнения АР ^0-48518. МР-48718') для уменьшения сопротивления. Если после нанесения дополнительной смазки сопротивление не меняется, попытайтесь отменить операцию. Постарайтесь свести к минимуму продолжительность использования изделия. Г лотка может быть повреждена. Медленно и осторожно вводите и извлекайте эндоскоп. Быстрое и/или принудительное введение трубки может привести к повреждениям слизистой оболочки глотки и пищевода. Кроме того, быстрое извлечение может привести к попаданию слизистой ткани в зазор между кончиком заптитной трубки и эндоскопом. В частности, будьте осторожны с эндоскопом, у которого маленький наружный диаметр, поскольку в данном случае вероятность появления вышеуказанной проблемы повышается. Не извлекайте эндоскоп с зажатой блокировкой изгиба. Если извлечение по- прежнему затруднено даже после снятия блокировки, попробуйте извлечь эндоскоп вместе с изделием. Принудительное извлечение эндоскопа может привести к повреждениям, перфорации, кровотечению и т.п. из глотки и пищевода. [3 11 Версия 10 от 24.08.2015 Страница 7 из 11 --- стр. 8 --- в случае поднятия большого участка отсеченной ткани с помощью МВ-48518 ткань может быть захвачена или повреждена АВ уплотнением, поскольку оно встроено в изделие. В таком случае используйте МВ-48718 (с отдельным уплотнением АВ). Если кровь и/или рвота, оставшиеся в защитной трубке, мешают обследованию и/или лечению, отломайте уплотнение АВ и удалите посторонние вещества (для МВ- 48518). Для МВ-48718 отсоедините уплотнение АВ от колпачка и удалите посторонние вещества. Не используйте эндоскоп с меньшим наружным диаметром, чем требуется. Это может привести к получению некачественной эндоскопической картины из-за утечки воздуха через зазор между эндоскопом и уплотнением АВ. Однако утечка воздуха может также возникать из-за упругой деформации уплотнения АВ, которая появляется при использовании эндоскопа, диаметр которого относительно мал, но находится в пределам спецификации. Упрзтая деформация может быть вызвана вставкой эндоскопа в АГ) уплотнение под острым углом. [После использования] После использования положите изделие в полиэтиленовый пакет, чтобы предотвратит! прямой контакт с кожей, и утилизируйте в качестве медицинских отходов. Взаимодействия [Противопоказания / Запрещения на одновременное применение] Не используйте в комбинации с изделием. Наименование медицинского прибора Клинические симптомы / Контрмеры Гибкие эндоскопы с наружным диаметром более 12 мм. Эти эндоскопы не могут быть введены в изделие или извлечены из него. Механизм /Факторы риска Такие эндоскопы не подходят для использования с изделием. Побочные эффекты Использование изделия может вызвать следующие инциденты и побочные эффекты. [Серьезные побочные эффекты] - Повреждения, перфорация, кровотечение в глотке или пищеводе - Аллергия на латекс (зуд, покраснение, сыпь, отек, лихорадка, одышка астматический симптом, низкое - Кровяное давление или шок и т.д. (только для МВ-48718)) Версия 10 от 24.08.2015 Страница 8 из 11 --- стр. 9 --- ;ань о в [Другие побочные эффекты] - Нет 1ИЮ ЛВ- :ние Это чки жет при шах а е| | :ить 1, [ИЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО УПАКОВКЕ Трубка эндоскопическая защитная гибкая поставляется в стерильном, герметичном комбинированным (пластиковая пленка/бумага) пакете. Транспортная упаковка: Картонная коробка на 1 комплект инструментария. СИМВОЛЫ, НАНЕСЕННЫЕ НА УПАКОВКУ Производитель Ш т\ Номер партии ® Только для однократного применения 2 Использовать до (срок годности). Дата производства. 8ТЕК11Е|Е0 Стерильно - стерилизовано оксидом этилена. Содержимое стерильно только в закрытой, неповрежденной и ненарушенной упаковке. | в е е | Каталожный номер А Внимание! Обратитесь к инструкции |ЕС|ЯЕР| Уполномоченный представитель в Европе О В И Р Содержит диэтилфталат ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Транспортировка и хранение: от +1°С до +30°С при относительной влажности до 80% . Избегайте воздействия пыли, влаги, механических воздействий, воздействия прямых солнечных лучей, замораживания. Транспортировка может осуществляться любыми видами крытого транспорта с соблюдением условий хранения МИ. пка, УТИЛИЗАЦИЯ Упаковка утилизируются как бытовые отходы. :з11 Версия 10 от 24.08.2015 Страница 9 из 11