Комплекс мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления КАРДИОСЕНС К, КАРДИОСЕНС АД по ТУ 9441-001-69706699-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» t ГШ е|^ьны й директор 00(^М едРрсш » ' \- Зг.Л. Хильченко « МП ________2011г. ' Г - : л/ ИНСТРУКЦИЯ ^ по применению: «Комплекс мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления 1САРДИ0СЕНС К, КАРДИОСЕНС АД» (наименование изделия медицинского назначения) --- стр. 2 --- т Содержание В ведение.......................................................................................................................................... 3 1 Описание и работа ..........................................................................................................................5 1.1 Назначение комплекса............................................................................................................... 5 1.2 Область применения ..................................................................................................................5 1.3 Основные параметры и размеры ........................................................................................... 5 1.4 Технические характеристики................................................................................................7 1.5 Состав комплекса.......................................................................................................................... 9 1.6 Устройство и работа комплекса.............................................................................................. 10 1.7 Средства измерения, инструменты и принадлежности ........................................................14 1.8 Маркировка и пломбирование................................................................................................ 14 1.9У паковка................................................................................................................................... 14 1.10 Описание и работа составных частей....................................................................................15 2 Использование по назначению .................................................................................................. 18 2.1 Эксплуатационные ограничения............................................................................................... 18 2.2 Подготовка комплекса к использованию................................................................................19 2.3 Использование комплекса.........................................................................................................22 2.4 Действия в экстремальных условиях ..................................................................................... 23 3 Техническое обслуживание комплекса ....................................................................................24 3.1 Общие указания...........................................................................................................................24 3.2 Порядок технического обслуживания....................................................................................24 3.3 Меры безопасности................................................................................................................. 24 3.4 Проверка работоспособности комплекса ....................................................................... 25 3.5 Поверка комплекса..................................................................................................................... 25 3.6 Текущий ремонт комплекса.................................................................................................. 28 3.6.1 Возможные неисправности и способы их устранения..................................................... 28 3.6.2 Перечень команд и сообщений об ошибках модуля измерения А Д ..........................29 4 Хранение комплекса.............................................................................................................. ..3 1 5 Транспортирование комплекса .................................................................................................. 31 6 Утилизахщя комплекса.............................................................................................................. 31 Приложение А Рекомендации Пациенту ................................................................................ 32 --- стр. 3 --- Введение Настоящая инструкция по эксплуатации распространяется на комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления КАРДИО СЕНС К, КАРДИОСЕНС АД модификация КАРДИОСЕНС АД (далее по тексту - комплекс), предназначенный для: - съема биоэлектрических потенциалов сердца человека; - преобразования этих сигналов в цифровую форму и их регистрации на съемном цифровом носителе; - автоматического неинвазивного измерения и регистрации артериального давления (АД) осциллометрическим методом по анализу параметров пульсовой волны; - хранения информации о параметрах электрокардиосигналов (ЭКС) и артериального давления, а также временных отметок пациента на съемном цифровом носителе (далее по тексту - флэш-карта); - последующей передачи указанной информации с помощью флэш-карты или устройства беспроводного доступа в память персональной электронно- вычислительной машины (ПЭВМ); - визуального отображения электрокардиограммы (ЭКГ) и данных о параметрах артериального давления (АД) на экране ПЭВМ, обработки ЭКГ по заданной программе с помощью ПЭВМ и вывода информации на печать. Комплекс могжет использоваться при исследованиях сердечно-сосудистой системы человека в отделениях функциональной диагностики лечебно-профилактических и научно-исследовательских учреждений. ^ По условиям эксплуатации комплексы относится к климатическому исполнению УХЛ категории 4,2 по ГОСТ 15150, но для диапазона рабочей температуры от О до 45°С. По устойчивости к механическим воздействиям комплексы относится к группе 3 по ГОСТ 50444. По типу защиты пациента от поражения электрическим током регистраторы комплексов должен соответствовать классу изделий с внутренним источником питания с безопасным сверхнизким напряжением с рабочей частью типа F, степень защиты BF по ГОСТ Р 50267.0. По возможным последствиям отказов в процессе эксплуатации комплексы относятся к классу В по РД 50 - 707. В зависимости от степени потенциального риска применения комплексы --- стр. 4 --- ф относятся к классу 2а по ГОСТ Р 51609. Обязательные требования к качеству продукции, обеспечивающие ее безопасность для жизни, здоровья и имущества населения, охраны окружающей среды изложены в разделе 2. Настоящие ТУ устанавливают требования к комплексам, изготавливаемым для внутреннего рынка и для экспорта. Комплексы изготавливаются в двух исполнениях, которые отличаются функциональными возможностями. По возможным последствиям отказов в процессе эксплуатации комплекс относится к классу В. Комплекс имеет следующий состав оборудования: - регистратор электрокардиосигналов и артериального давления носимый (далее по тексту - регистратор АД); - манжета плечевая средняя; - датчики биоэлектрических потенциалов (далее по тексту - ЭКГ электроды); - комплект аккумуляторов типоразмера АА; - зарядное устройство; - кардридер (флэш-ридер). К обслуживанию комплексов допускается персонал, изучивший настоящее руководство и правила техники безопасности, а также имеющий допуск к работе с электрооборудованием, ВНИМАНИЕ! Персональная электронно-вычислительная мащина (ПЭВМ) в своем составе имеет электрические цепи с напряжением 220 В. . Поэтому обслуживающему персоналу необходимо придерживаться требований, предусмотренных "Правилами эксплуатации электроустановок потребителей" и "Правилами безопасной эксплуатации электроустановок потребителей". --- стр. 5 --- 1.1. Назначение комплекса Исполнение КАРДИОСЕНС АД к омплексов мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления КАРДИОСЕНС К, КАРДИОСЕНС АД модификация КАРДИОСЕНС АД представляет собой портативный прибор, предназначенный для длительного мониторинга сердечно-сосудистой системы человека , автоматического неинвазивного измерения артериального давления осциллометрическим методом, регистрации и последующего анализа электрокардиосигналов (ЭКС) в трех отведениях, регистрации частоты сердечных сокращений (ЧСС) с общим временем мониторинга до 24 часов у свободно передвигающихся пациентов, обследуемых как в амбулаторных, так и госпитальных условиях. Для контроля достоверности измеренных значений АД и частоты сердечных сокращений комплексы обеспечивают регистрацию давления в манжете и фрагментов ЭКС в моменты времени, соответствующие проводимым измерениям. Комплексы обеспечивают запись и хранение информации о параметрах ЭКС и АД, а также временных отметок пациента, на съемном цифровом носителе - флэш-карте, передачу результатов измерений в компьютер для последующего анализа и печати протокола с помощью флэш-карты или встроенного устройства беспроводного доступа типа Bluetooth. 1.2 Область применения Исполнение КАРДИОСЕНС АД комплексов является изделием медицинского назначения и предназначено для применения в условиях поликлиник, клиник, кардиологических центров, медицинских научно-исследовательских институтов и других лечебных и лечебно-профилактических медицинских учреждений и научно- исследовательских учреждений соответствующего профиля. 1.3 Основные параметры и размеры 1.3.1 Электрическое питание регистраторов должно осуществляться от внутреннего источника питания (аккумуляторов типоразмера АА) номинальным напряжением: - 1 ,2 В (один элемент питания) - для модификации КАРДИОСЕНС К; - 2,4 В (два элемента питания) - для модификации КАРДИОСЕНС АД. 1.3.2 Максимальное значение силы тока, потребляемого регистратором, должно быть не более: 1. Описание и работа --- стр. 6 --- - 30 мА - для модификации КАРДИОСЕНС К; - 2000 мА (при накачивании манжеты) - для модификации КАРДИОСЕНС АД. 1.3.3 Габаритные размеры регистратора должны быть: - не более 80 х 60 х 20 мм - для модификации КАРДИОСЕНС К; - не более 120 х 80 х 33 мм - для модификации КАРДИОСЕНС АД. 1.3.4 Масса регистратора с внутренним источником питания должна быть - не более 0,15 кг - для модификации КАРДИОСЕНС К; - не более 0,35 кг - для модификации КАРДИОСЕНС АД. 1.3.5 В комплексе обеспечивается: - возможность непрерывного мониторинга ЭКС и АД одновременно по трем отведениям в течение не менее 24 ч, регистрации и хранения информации на флэш-карте; - возможность автоматического неинвазивного измерения артериального давления ^ (АД) осциллометрическим методом с интервалом между измерениями, программируемым от компьютера, в диапазоне от 3 до 90 мин с шагом 1 мин отдельно для дневного и ночного времени, при этом количество измерений за сутки, запоминаемых в регистраторе, не менее 150; - возможность автоматической регистрация времени моментов измерений в часах и минутах; - возможность регистрации времени моментов измерений в часах и минутах при нажатии пациентом кнопки Пациента; - в ручном режиме - измерение артериального давления и частоты пульса пациента в моменты времени нажатия пациентом кнопки Пациента; - прерывание процесса измерения давления при нажатии на кнопку Пациента; - при успешном измерении запоминание на флэш-карту значений систолического и диастолического АД, а также частоты пульса; - при неудавшемся измерении - запоминание на флэш-карту времени измерения и код ошибки. - возможность загрузки программы мониторинга в регистратор и считывание записанной информации в персональный компьютер с помощью флэш-карты или встроенного устройства беспроводного доступа типа Bluetooth. - автоматический или полуавтоматический анализ ЭКГ с выдачей заключения; ~ возможность установки плана исследования и параметров мониторинга АД; - просмотр и редактирование результатов измерения АД; - расчеты параметров суточного профиля АД и параметров утренней динамики; - вывода информации на печать, 6 --- стр. 7 --- 1.4.1 Диапазон преобразования напряжения ЭКС должен быть от минус 4 до 4 мВ. 1.4.2 Диапазон преобразований временных интервалов электрокардиосигналов должен быть от 0,1 до 5 с. 1.4.3 Диапазон преобразований частоты сердечных сокращений (ЧСС) должен быть от 30 до 240 мин -1. 1.4.5 Диапазон измерения избыточного давления воздуха в манжете должен быгь: - от 20 до 280 мм рт. ст. (от 2,6 до 37,2 кПа) - для взрослых; - от 20 до 180 мм рт. ст. (от 2,6 до 23,9 кПа) - для детей. 1.4.6 Комплексы должны обеспечивать: - возможность непрерьшного мониторинга ЭКС одновременно по трем W отведениям в течение не менее 24 ч в реальном масштабе времени, регистрацию и хранение информации на флэш-карте; - автоматическую регистрацию времени моментов измерений в часах и минутах; - регистрацию времени моментов измерений в часах и минутах при нажатии пациентом кнопки пациента; - автоматическое измерение систолического и диастолического давления осциллометрическим методом с интервалом между измерениями, программируемым от компьютера, в диапазоне от 3 до 90 мин с шагом 1 мин отдельно для дневного и ночного времени, при этом количество измерений за сутки должно быгь не менее 150; - в ручном режиме - измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений пациента в моменты времени нажатия кнопки Пациент; - прерьшание процесса измерения давления при нажатии на кнопку пациента; - при успешном измерении- запоминание на флэш-карту значений систолического и диастолического АД, а также сердечных сокращений пульса; 1.4. Технические характеристики Ф - при неудавшейся регистрации- запоминание на флэш-карту времени измерения и кода ошибки. Программное обеспечение комплексов должно обеспечивать возможность: загрузки в регистраторы с помощью флэш-карты или устройств беспроводного доступа выбранной пользователем программы мониторинга; - отображение текущего времени в 24-часовом формате: (чч. мм). - автоматического или полуавтоматического анализа ЭКГ с выдачей заключения; - просмотра ЭКГ; сохранения информации о проведенном обследовании в базе данных в виде отчета, а также исходного ЭКС; - ручного редактирования результатов анализа с последующим автоматическим редак-тированием отчета; --- стр. 8 --- - вывода информации на печать; “ контроля исправности регистратора и правильности загрузки в него программы мониторинга. - возможность оценки достоверности измерений при мониторинге и обоснованной выбраковки подозрительных на артефакты данных; - возможность вычисления статистических параметров отдельно для полных суток, дневного, ночного и специального периодов. Программное обеспечение комплексов модификации КАРДИОСЕНС АД кроме того должно обеспечивать: - отображение измеряемого давления в виде трехзначного числа. -отображение номера измерения в виде трехзначного числа -отображение значений систолического, диастолического, среднего АД, ЧСС и двойного произведения в виде трехзначных чисел; - анализ вариабельности АД и корригированной вариабельности АД; - анализ валидности АД (процент удачных измерений); - расчеты параметров суточного профиля АД и параметров утренней динамики: 1.4.7 ПЭВМ, входящая в состав комплексов, должна бьггь построена на базе архитектуры х86, удовлетворять спецификации, соответствовать технической документации изготовителя и иметь следующую минимальную конфигурацию: - тип процессора - Pentimn; - объем оперативной памяти - не менее 512 МБ; - объем свободной памяти на жестком диске - не менее 10 ГБ; - видеомонитор не ниже SVGA; - объем видео ОЗУ не менее 16 Мбит. --- стр. 9 --- 1,5 С остав к о м п л ек са Таблица 1 Состав комплекса Н аим енование Обозначение документа М одификация КАРДИОСЕНС к КАРДИОСЕНС АД К ом плексы м о н и тори н га эл ектр о кар д и о си гн ал о в и артери альн ого д ав л ен и я К А РД И О С Е Н С К , К К А РД И О С Е Н С АД в составе: 1 шт. 1 ШТ. Р еги стратор К А Р Д И О С Е Н С К 1 шт. - Р еги стратор К А Р Д И О С Е Н С АД - 1 ШТ. М анж ета средн яя - 1 шт Э лем ент п и тан и я 1,2 В А А 2 шт. 4 шт. Зарядное устройство 1шт. 1шт. Э лектроды к ар д и о гр аф и ч еск и е одноразовы е F55, W601. 1 О О О шт. 1000 шт. К ардридер (ф лэш - ридер) 1 шт. 1 шт. Руководство по эк сп л у атац и и 1 экз. - - 1 экз И нструкци я по м едицинском у прим енению 1 экз. - - 1 экз Ф орм уляр 1 экз. - - 1 экз. * К абель отведений 5-ти электродны й встр о ен н ы й (внеш ний опц ион альн о) 1 шт. 1 шт. --- стр. 10 --- т * Кабель отведений 7-ми электродный встроенный (внешний опционально) 1 щт. 1 шт. * Стойка 1 шт. 1 шт. * Тонометр механический 1 шт. *пэвм 1 шт. 1 шт. 1 шт. - - 1 шт. * Программное обеспечение 2 3 4 - 1 шт. - 1 шт. - 1 шт. * - поставляется по согласованию с заказчиком. ** - поставляется по отдельному заказу, организациям, проводящим поверки. Примечания 1. Допускается применение зарядных устройств других типов. 2. Допускается применение манжет и одноразовых электродов других типов, зарегистированных в Госреестре. 3. Не допускается применение пневмокамер, обработаных внутри тальком или другими присыпками. 4. В качестве помпы ручной допускается использование пневматического нагнетателя от механического прибора по ГОСТ 6915. 5. По согласованию с потребителем допускается поставка комплексов без ПЭВМ. 6.Допускается комплектация дополнительными регистраторами КАРДИОСЕНС К, КАРДИОСЕНС АД и расходными материалами (элементы питания, зарядные устройства, одноразовые электроды, манжеты различных типоразмеров и т.п.). 1.4 Устройство и работа комплекса Принцип работы комплекса основан на измерении переносным регистратором, длительной записи, сохранении на энергонезависимом цифровом носителе и последующем анализе биоэлектрических потенциалов сердца и параметров пульсовой волны, связанной с пульсациями давления крови в артерии, проходящей под манжетой, возникающих при работе сердца. Переносной регистратор (рисЛ) вставляется в чехол и фиксируется на теле пациента с помощью наплечного или поясного ремней, представляет 10 --- стр. 11 --- собой малогабаритный прибор, в корпусе которого размещены два независимых модуля - трехканальный регистратор ЭКС и модуль измерения артериального мдавления, электропитание которых осуществляется от двух аккумуляторов или батарей типоразмера АА номинальным напряжением 1,2 В каждый. Модуль регистрации и усиления представляет собой трехканальный цифровой электрокардиограф, состоящий из канальных усилителей биоэлектрических сигналов, преобразователь сигналов в цифровую форму - аналого-цифровой преобразователь и сигнальный процессор (рис.1). ( Т ^ )S S X< и IЛ 0 > X С 9 Модуль регистрации и усиления ЭКГ сигналов (трехканальный цифровой электрокардиограф) Контроллер Bluetooth OEM модуль измерения давления Микропроцессор V - MMC/SD флэш-карта Кнопка событий Пациента Рис.1 Структурная схема регистратора комплекса молиЛикапии КАРЛИОСЕНСАЛ преобразователь сигналов в цифровую форму - аналого-цифровой преобразователь и сигнальный процессор. С датчиков биоэлектрических потенциалов, предназначенных для съема биоэлектрических потенциалов в заданных точках на теле пациента, через кабель отведений сигналы поступают на ЭКГ- усилители и фильтры, которые осуществляют усиление входных сигналов, снимаемых с датчиков биопотенциалов, до уровня, необходимого для последующего преобразования сигналов в цифровой код. Аналого- цифровой преобразователь, управляемый сигнальным процессором преобразует ЭКС в цифровую форму. Цифровой сигнал обрабатывается сигнальным процессором, кодируется, и записывается на съемный носитель - флэш-карту. 11 --- стр. 12 --- при регистрации АД используется осциллометрический метод измерения, суть которого состоит в том, что на плечо пациента накладывается пневматическая манжета и в нее нагнетается воздух до давления, превышающего систолическое давление пациента. Затем воздух из манжеты постепенно стравливается. При этом в манжете появляются слабые (до 5 мм рт.ст.) пульсации давления, связанные с пульсациями давления крови в артерии, проходящей под манжетой. Эти малые измерения, называемые "осциллометрическим пульсом”, регистрируются во всем диапазоне давлений в манжете. Встроенный микропроцессор комплекса анализирует зависимость амплитуд "осциллометрического пульса" от давления в манжете и определяет значения систолического, диастолического и среднего артериального давления и частоты пульса пациента. Цикл измерения артериального давления в комплексе КАРДИОСЕНС АД состоит ^ из следующих фаз: сначала давление в манжете накачивается приблизительно до 40 мм рт. ст. для контроля герметичности пневматики и предварительной оценки частоты пульса. При обнаружении утечки воздуха измерение прекращается и вьщается код ошибки если утечки воздуха нет, но пульс не обнаружен, давление нагнетается приблизительно до 80 мм рт. ст., и комплекс повторно пытается обнаружить пульсации давления в манжете. Если и эта попьггка оказывается неудачной, измерение прекращается и вьщается код ошибки.- после того, как пульс найден, комплекс нагнетает давление в манжете до значения, на 20-30 мм рт. ст. превышающего систолическое давление пациента (в первых измерениях, когда прибор адаптируется к пациенту, или при существенном изменении АД по отношению к предьщущему измерению, превышение давления в манжете над систолическим АД может быть больше). Зафиксировав давление в манжете, комплекс ждет два сердечных цикла, и сравнивает форму двух обнаруженных осциллометрических пульсаций. Если они оказываются близкими, их амплитуды измеряются и заносятся в осциллометрическую таблицу для дальнейшего использования при определении давления. Если же форма этих двух пульсов оказывается различна, то прибор считает их артефактами движения, а не результатом сокращений сердца, и, соответственно, отбраковывает. После занесения данных об амплитуде осциллометрических пульсаций в таблицу прибор слегка уменьшает давление в манжете, и весь цикл повторяется вновь (отрабатывается следующая “ступенька”). Так продолжается до тех пор, пока прибор не накопит достаточно данных для определения систолического, диастолического и среднего давлений. Среднее гемодинамическое давление определяется, как такое давление в манжете, 12 --- стр. 13 --- ф при котором была зарегистрирована максимальная амплитуда осциллометрических пульсаций. В комплексе предприняты специальные меры для повышения точности измерений у пациентов с сильными дыхательными волнами артериального давления. Режим ступенчатого стравливания воздуха из манжеты позволяет производить измерения АД с высокой точностью По окончании мониторинга, носитель, с записанным на нем ЭКС и результатами измерения параметров пульсовой волны, вынимается из гнезда регистратора и устанавливается в гнездо устройства считывания компьютера - флэш-ридера. При этом, какой-либо электрический контакт регистратора с ПЭВМ, как в процессе мониторинга, так и в процессе считываиия зарегистрированных данных в ПЭВМ исключается. Считывание данных в ПЭВМ производится под управлением программы комплекса и занимает не более 2-х минут. Программное обеспечение комплекса обеспечивает : -загрузку в регистратор с помощью флэш-карты или устройства беспроводного доступа выбранной пользователем программы мониторинга; -режим отображения текущего времени в 24-часовом формате: (чч . мм), -автоматического или полуавтоматического анализа ЭКГ с выдачей заключения; -просмотра Э К Г ; -сохранения информации о проведенном обследовании в базе данных в виде отчета, а также информации о параметрах исходного ЭКС; - режим отображения текущего измеряемого давления в виде трехзначного числа. - режим отображения текущего номера измерения в виде трехзначного числа, сопровождаемого горизонтальной чертой в свободном разряде (номер отображается в начале интервала измерения); - режим отображения в виде периодически сменяющих друг друга значений систолического и диастолического АД в виде трехзначных чисел; - анализ вариабельности АД и корригированной вариабельности АД; - анализ валидности АД (процент удачных измерений); - расчеты параметров суточного профиля АД и параметров утренней динамики: -ручного редактирования результатов анализа с последующим автоматическим редактированием отчета; -вывода информации на печать; -возможность оценки достоверности измерений при мониторинга и обоснованной 13 --- стр. 14 --- т выбраковки подозрительных на артефакты данных; -возможность вычисления статистических параметров отдельно для полных суток, дневного, ночного и специального периодов; -контроля неисправности регистратора и правильности загрузки в него программы мониторинга. 1.7 Средства измерения, инструменты и принадлежности В комплексах не предусмотрены специальные средства измерений, инструменты и принадлежности. В качестве средств измерения используются описанные в 1.6 датчики биопотенциалов, встроенные в регистратор OEM модуль и микропроцессоры, предназначенные для для предварительной обработки и кодирования цифровых сигналов. Окончательная обработка и отображение измеренных данных осуществляется с помощью ПЭВМ. 1.8 Маркировка и пломбирование Маркировка должна соответствовать ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ Р ИСО 15223 и комплекту конструкторской документации. 1.5.2 На корпусе регистраторов должно быть указано: - символы «Изготовитель», «дата изготовления», «регистрационный номер» в сответствии с ГОСТ Р ИСО 15223 ; - наименование и условное обозначение регистратора; - обозначение технических условий; - знак утверждения типа по ГОСТ Р 8.596, ПР 50.2.106 и ПМГ06; - номер регистрационного удостоверения; - обозначение степени защиты BF по ГОСТ Р 50267.0; - маркировка защиты от разряда дефибриллятора; - знак соответствия ГОСТ Р 50460; - обозначение степени защиты регистратора от проникновения внещних предметов и вредного влияния воды IP30. - типоразмер и порядок установки аккумуляторов. Маркировка транспортной тары должна соответствовать ГОСТ 14192, вьшолняться по чертежам изготовителя и содержать основные, дополнительные и информационные надписи, а также манипуляционные знаки "Хрупкое.Осторожно ", "Верх", "Беречь от влаги 1.9 Упаковка Упаковка комплексов должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444 и конструкторской документации изготовителя. 14 --- стр. 15 --- Вариант внутренней упаковки ВУ-4, вариант противокоррозионной защиты ВЗ- Опо ГОСТ 9.014. Эксплуатационная документация, входящая в комплект поставки, должна быть вложена в чехол из пленки полиэтиленовой по ГОСТ 10354 и уложена в транспортную тару. Порядок размещения составных частей комплексов в транспортной таре, масса и габаритные размеры грузовых мест должны соответствовать чертежам изготовителя. Компьютер поставляется в транспортной упаковке предприятия изготовителя. 1Л0 О писани е и работа составн ы х частей 1.10.1 Датчики биоэлектрических потенциалов Датчики биоэлектрических потенциалов (одноразовые клеящиеся электроды типа F55, W601) располагаются на теле пациента в заданных точках, при этом каждый из датчиков связан с входом усилителя с помощью кабеля отведений. 1.10.2 Манжета плечевая Плечевая манжета одевается на плечевой сустав и с помощью пневмошланга соединяется со штуцером, вмонтированным в корпус регистратора. В комплексе используются стандартные манжеты, вьшускаемые отечественной промыпшенностью. В частности стандартный комплект поставки содержит манжету плечевую среднюю для взрослых МПС ТУ 9441-001-29381614-97, а по согласованию с заказчиком по отдельному заказу комплекс может комплектоваться также и любыми другими манжетами из следующего ряда: - манжета плечевая большая для взрослых; - манжета детская малая; - манжета детская большая. 1.10.3 Модуль регистрации электрокардиосигналов В качестве входных усилителей регистратора используются малошумящие инструментальные усилители с малым током потребления AD-627 фирмы Analog Devices, обеспечивающие высокую степень подавления синфазной помехи и малый дополнительный ток утечки на пациента. Защита входных цепей осуществляется как входными цепями инструментальных усилителей, так и дополнительными встречно- включенными парами импульсных диодов с малой емкостью и допустимым током 2А, Фильтрация и дополнительное усиление ЭКС производится НЧ-ВЧ фильтрами с 15 --- стр. 22 --- т 2. После этого начинается фаза декомпрессии. Ориентируясь на показания АД на дисплее ПК, нажатием на клавишу Пробел (Space) на клавиатуре ПК нужно отметить значения давления, соответствующие первой и пятой фазам тонов Короткова. Полученные результаты будут автоматически зафиксированы в протоколе исследования в качестве врачебных оценок систолического и диастолического АД. При выполнении контрольных измерений последовательным методом измерения АД прибором и врачом производятся независимо: 1. Врач измеряет АД пациента по обычной клинической методике с использованием стандартного измерителя АД (тонометра): нагнетание воздуха производится грушей тонометра, а контроль давления - по стрелочному или ртутному манометру. 2. Приборные измерения проводятся без параллельного врачебного контроля, результаты считываются с экрана монитора ПК. Перерьшы между измерениями должны составлять не менее 1-2 мин с момента полного выпускания воздуха из манжеты. Длительные перерьшы между приборным и врачебным измерением также нежелательны, поскольку повышается возможность существенного из менения АД пациента. При любом методе, как параллельном, так и последовательном, необходимо добиться удачного вьшолнения трех пар измерений. Возможна ситуация, когда прибор произвел измерение АД удачно, но не удалось врачебное измерение. В этом случае также приходится делать дополнительную попытку для получения еще одной, полной, пары измерений "врач" - "прибор". 2.3 Использование комплекса 2.3.1 Собственно мониторинг Мониторинг обычно проводится в течение 24 часов. В это время регистратор проводит автоматическое измерение артериального давления, регистрацию ЭКС и пульса пациента в соответствии с записанным в него планом исследования. 2. 3.2 Управление измерениями при суточном мониторинге Первое измерение давления после инициализации (программирования) комплекса проводится при нажатии на кнопку ПАЦИЕНТА. Последующие измерения давления могут быть плановыми, внеочередными и повторными. Плановые измерения проводятся через интервалы времени, заданные при программировании комплекса (отдельно для дня, ночи и специального интервала). 22 --- стр. 23 --- Внеочередное измерение производится при нажатии на кнопку ПАЦИЕНТА. После внеочередного измерения очередное плановое измерение проводится через интервал времени, заданный в параметрах программирования прибора для соответствующего периода. Повторное измерение проводится в следующих случаях: - через 3 минуты после неудачного планового или внеочередного измерения с кодом ошибки, для которого предусмотрено повторное измерение; - через 3 минуты после планового или внеочередного измерения, в случае, если хотя бы один из измеренных параметров существенно отличается от среднего значения, вычисленного по результатам 4 предьщущих измерений. Нажатие кнопки ПАЦИЕНТА в процессе проведения измерения приводит к немедленному прекращению процесса измерения и стравливанию воздуха из манжеты. Повторное измерение при этом не производится. Для исключения отека конечности ^ минимальный интервал между измерениями составляет 30 сек. Во время отработки этого интервала нажатие кнопки ПАЦИЕНТА игнорируется. Защитное устройство обеспечивает безопасность пациента, не допуская чрезмерного сдавливания конечности во время измерения. Защитное устройство не зависит от рабочей системы регулирования давления. Оно содержит дополнительный датчик давления и отдельный “защитный” микропроцессор. При обнаружении нарушений в функционировании рабочей системы управления давлением, защитный микропроцессор обеспечивает быстрый сброс давления в манжете до безопасного уровня и блокирует рабочую систему управления давлением. В комплексе нет резервного питания для часов реального времени. Поэтому, если питание отключалось, то после восстановления питания выполняются следующие действия: - показания часов устанавливаются на время последнего измерения половины интервала ^ между измерениями для данного периода; - очередное измерение производится после включения питания с задержкой, равной половине интервала между измерениями для данного периода. 2.3.3 Завершение мониторинга На этом этапе регистратор снимается с пациента, из него извлекается аккумуляторы и флэш-карта, которая затем помещается в устройство считывания информации (флэш-ридер) персонального компьютера. В ПК запускается программа «КАРДИОСЕНС АД», и из флэш-карты в компьютер передаются записанные данные измерений. Анализ данных мониторинга, редактирование этих данных, формирование и печать отчетов осуществляется в соответствии с «Инструкции по медицинскому применению». 2.4 Действия в экстремальных условиях 23 --- стр. 24 --- ф Поскольку комплексы соответствуют классу изделий с внутренним источником питания с безопасным сверхнизким напряжением, а конструкция и монтаж комплексов обеспечивает защиту от прикосновения к частям, находящимся под напряжением, то экстремальньми условиями следует считать только неконтролируемое возрастание давления в манжете при выходе из строя защитного устройства . В этом случае следует либо быстро отсоединить шланг манжеты от регистратора, либо удалить из регистратора аккумуляторные батареи, снять манжету и отсоединить одноразовые электроды. 3 Техническое обслуживание комплекса 3.1 Общие указания Техническое обслуживание комплекса не требует специальной подготовки пользователей и сводится к соблюдению правил эксплуатации, хранения и транспортирования, изложенных в данном руководстве по эксплуатации. Для обеспечения работоспособности комплекса в течение всего срока эксплуатации необходимо содержать комплекс в чистоте, проводить систематический осмотр всех составных частей, устранять все замеченные неисправности. Должны бьггь использованы следующие виды ТО: - плановый профилактический осмотр; - периодическая поверка. 3.2 Порядок технического обслуживания Профилактические осмотры проводятся по планам, утвержденным в эксплуатирующей организации, но не реже двух раз в год. При этом проводится внешний осмотр и технический уход. При внешнем осмотре необходимо удостовериться в целостности упаковки, ^ прочности крепления проводников выходных цепей и цепей питания, отсутствии видимых повреждений, отсутствии на CD-дисках царапин, отсутствии обрывов проводов и повреждений изоляции, отсутствие повреждений манжеты и пневмотрубки, а также отсутствии следов других внешних воздействий. При техническом уходе устраняются причины выявленных внешних воздействий и проводится контроль работоспособности комплекса. 3.3 Меры безопасности К эксплуатации комплекса допускаются лица, ознакомленные с правилами техники безопасности при работе с электрическими устройствами напряжением до 1000 В. Поскольку комплекс имеет в своем составе персональный компьютер, то необходимо соблюдать меры безопасности, предъявляемые к подобным техническим средствам в соответствии с ГОСТ 25861, а также требования эксплуатационной 24 --- стр. 25 --- т документации персонального компьютера данного типа. Перед включением компьютера в сеть необходимо удостовериться в наличии надежного заземления компьютера и его составных частей. ЗАПРЕЩАЕТСЯ: - эксплуатировать комплекс в условиях и режимах, отличающихся от указанных в настоящем руководстве по эксплуатации; - категорически запрещается применение компрессионных манжет, содержащих внутри пневмокамеры тальк или иные присыпки, поскольку это может вывести из строя пневматические узлы комплекса; - категорически запрещается эксплуатация комплекса, у которого в процессе мониторинга сработала аварийная защита; - эксплуатировать комплекс в пожароопасных и взрывоопасных помещениях, в помещениях при наличии паров кислот, щелочей и других вредных примесей, а также при наличии электромагнитных полей высокой напряженности. - вносить какие либо изменения в программные файлы без письменного согласия разработчика. НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ: - во время обследования пациенту находиться вблизи мощных линий электропередач, трансформаторных будок, работающей бытовой и медицинской электрической аппаратуры, питающейся от сети; - пользоваться электробритвой, принимать водные процедуры (ванна, душ), подвергаться длительным, тяжелым физическим нагрузкам, т.к. повышенное потоотделение может привести к отклеиванию электродов. - во время обследования носить одежду из электризующихся синтетических и шелковых тканей. - выключать регистратор в ходе мониторинга, вынимать флэш-карту и аккумулятор питания из регистратора, в противном случае сохранятся только данные, накопленные до момента выключения питания. 3.4 Проверка работоспособности комплекса Проверка работоспособности комплекса на любой стадии его эксплуатации может осуществляться в соответствии с п. 2.2.3 Проведение контрольных измерений настоящего руководства. 3.5 Поверка комплекса 3.5.1 Условия поверки При проведении поверки должны быть соблюдены следующие условия: - температура окружающего воздуха (20 ± 5)°С; - относительная влажность воздуха до 80 % при 25°С. 25 --- стр. 26 --- Применяемые при проведении поверки средства измерительной техники должны быть поверены или метрологически аттестованы в установленном порядке. 3.5.2 Требования к технике безопасности при проведении поверки При поверке комплекса необходимо соблюдать меры безопасности, изложенные в п. 3.3 данного руководства. 3.5.3 Перед проведением поверки комплексы и применяемые средства поверки должны быть подготовлены к работе в соответствии с их эксплуатационной документацией. При этом необходимо: - установить в регистратор заряженные аккумуляторы; - загрузить в компьютер программное обеспечение ПО и запустить программу. - произвести настройки встроенных фильтров (зайти в меню программы «Настройки системы», закладка «Система» и выключить «ФНЧ», «ФВЧ», ^ «Фильтр 50 Гц» и нажать «ОК»); ~ войти в п. «Картотека» и создать пациента (кнопка «Новый», заполнить карточку пациента и «Сохранить»); 3.5.4 Войти в режим контроля (кнопка «Контроль») и выбрать способ обмена данными (способ программирования) , записываемых в регистратор, - «дистанционное программирование» или «программирование через флэш-карту». При выборе опции «дистанционное программирование» установить в регистратор флэш-карту и включить внутреннее устройство беспроводной связи коротким нажатием на кнопку Пациента регистратора. После соединения программы с регистратором произвести выбор режима ЭКГ, АД или ЭКГ+АД и настройки параметров протокола для режимов с измерением давления и нажать кнопку «Записать». ^ Для устойчивой связи Bluetooth модулей регистратора и компьютера их удаленность при проведении измерений не должна превышать 10-15 м. 3.5.5 При проведении проверки характеристик каналов регистрации ЭКС необходимо: - установить требуемую амплитуду и форму сигнала и, выждав 30 секунд, нажать на кнопку «Запись». В списке проб слева добавится сделанная запись с указанием ее времени и даты. Можно записать сразу несколько записей для контроля параметров с последующим их измерением. - для измерения записанных данных выйти в картотеку (кнопка «Выход») и войти в анализ записанных проб (кнопка «Пробы»). В списке проб слева выбрать соответствующую запись и, включив измерительные маркеры (кнопка «Метки»), произвести измерение интересующих параметров. Маркеры устанавливаются на записи в 26 --- стр. 27 --- нужной точке нажатием и удержанием левой клавиши с перемещением мыши. При первом нажатии устанавливается исходный красный маркер после перемещения и отпускания левой кнопки мыши - измерительный зеленый маркер. Измеренное значение амплитуды отображается возле зеленого маркера по отношению к красному маркеру. Также отображается время между двумя маркерами. Для простоты установки маркеров в нужные точки можно изменять скорость развертки (кнопки «Скорость+» и «Скорость-») и амплитуды сигнала на экране («Вольтаж +» и «Вольтаж -»). 3.5.6 При проведении проверки характеристик каналов регистрации АД необходимо: - нажать кнопку «АД» и дождаться проведения измерения. В списке проб слева добавиться сделанная запись с указанием ее времени, даты, измеренного давления. Если бьш выбран режим ЭКГ+АД, то кроме кривой давления будет записаны параметры ^ каналов ЭКГ; - измерение записанных проб АД происходит аналогично пробам ЭКГ. При выборе соответствующей записи в анализе записанных проб, можно провести измерение кривой АД, передвигая мышкой маркер измерения в окне кривой АД. Или, включив опцию «Метки», провести измерение АД, используя два маркера (аналогично п. 3.4.2). 3.5.7 Для контроля диапазона измерения давления и контроля допускаемой основной погрешности при измерении давления необходимо перевести регистратор в режим манометра (меню «Вид» - «Режим манометра»). Измеренное давление определяется по цифровому значению возле красной горизонтальной полосы в окне измерения давления. После окончания измерений перевести регистратор обратно в рабочий режим (меню «Вид» - «Режим манометра»). ® Регистратор автоматически переключится в рабочий режим по истечению 1 мин. 3.5.7 При выборе опции «Программирование через флэш-карту» измеряемые параметры записываются на флэш-карту в регистраторе, а затем считываются с нее в компьютер с помощью флэш-ридера. Порядок проведения измерений аналогичен режиму «Дистанционное программирование». 3.5.8 Методика поверки Годовая периодическая поверка комплекса проводится органами государственного метрологического надзора и контроля на соответствующем оборудовании и по методике, приведенной в инструкции «Метрология. Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления КАРДИОСЕПС К, КАРДИОСЕНС АД. 27 --- стр. 28 --- АИНЦ.944115.006-02 И. ф 3.6 Т екущ и й рем онт ком п лексов 3.6.1 Возможные неисправности и способы их устранения Возможные неисправности и способы их устранения представлены в табл. 3..1. Таблица 3.1 Возможные неисправности и способы их устранения Проявление Неисправности Возможная причина Метод устранения При включении питания индикатор не светится, при нажатии на кнопку звуковой сигнал отсутствует В регистратор не установлены аккумуляторы. Напряжение источника питания ниже допустимого уровня. Проверить состояние контактов батарейного отсека и элементы питания При включении регистратора он издает 10 коротких (0.2/0.4 с) сигналов Разряд аккумулятора ниже допустимого уровня Заменить или зарядить аккумулятор При включении регистратора он издает 2 коротких (0.2/0.2 с) сигнала Невозможно начать мониторинг, в регистратор не установлена флэш-карта или не считаны данные предыдущего исследования. Установить флэш-карту в регистратор. Считать с флэш-карты данные предыдущего исследования и подготовить ее к новому. В процессе проведения контрольной записи ЭКГ регистратор периодически издает пачки коротких сигналов Прерывание ИК-связи Расположить пациента с установленным ему регистратором в поле видимости ИК- адаптера и на расстоянии не более 1 метра от него. Значительный уровень ЭКГ- артефактов при движениях пациента Используются электроды с просроченным временем хранения. Не закреплены провода отведений. Отсутствуют компенсирующие петли на проводах. Заменить комплект электродов. Закрепить лейкопластырем провода отведений. Сообщение "Регистратор не найден при программировании или чтении данных “ Не выполнена или нарушена процедура запаривания Bluetooth устройств Повторить процедуру Сообщение "Ошибка связи с регистратором" при программировании или чтении данных из комплекса 1. Расстояние между ПК и регистратором превышает допустимое 2. Разряд аккумуляторов. 1. Расположить пациента с регистратором на расстоянии не более 10 м от ПК 1. Заменить аккумуляторы на заряженные Комплекс не производит измерение. Разряд аккумуляторов Нажать на кнопку ПАЦИЕНТА(дпя сохранения текущего времени), заменить аккумуляторы на заряженные, нажать на кнопку ПАЦИЕНТА для прове-дения измерения 28