Устройство многофункциональное с радиочастотным, инфракрасным, вакуумным режимами и механическими роликами MC BODY B2 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 150 ---
БИОШЕИП МЕД (B10SHAPE M E D )P “ " ^
Содержание
■ I I
4
/. / Информация о произволителе ..............................................................................4
1.2 О руководстве по э кс п л у а та ц и и ...........................................................................5
1.3 Письменные правила, прим еняю щ иеся в руковолстве по
эксплуатации........................................................................................................................ 6
7
2.1 Символы и этикетки ....................................................................................................1
2.2 Елинииы измерения ....................................................................................................8
9
3.1 ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ НОРМАМ Е С ................................................10
3.2. Приложение EN 60601-2-3.....................................................................................
3.3. Д екларация соответствия П равилам ограничения содержания
вредных веществ (ПОСВВ) и Правилам удаления или утилизации отходов,
образую щ ихся в результате использования электрического и электронного
оборудования (ПУУО ЭЭО )...............................................................................................1 1
12
4.1 Транспортировка и погрузка - внутренняя тр а н спо р ти р о в ка ...................12
4.2 Проверка поставленных д е та ле й........................................................................13
4.3 Проверка деталей и ф ункций.............................................................................. 16
1 6
5. / BIOSHAPE MED: о б щ е е описание ........................................................................16
5.2 Установка: правила б е зо пасн ости.....................................................................17
5.3 Зона монтажа и установки ....................................................................................19
5.4 Установка лержателя провалов ...........................................................................19
5.5. Установка на са л о к..................................................................................................20
Печать нотариуса /П одпись/
23
6.1 С тандартное оборулование ................................................................................ 23
6.2 Вид сперели, вил сзали .......................................................................................... 24
6.3 Вакуумное регулирование ................................................................................... 26
6.4 Аксессуары ................................................................................................................26
27
7. / Правила обшей безопасности ............................................................................27
7.2 Описание ярлыков безопасности ...................................................................... 27
7.3 Проблемы электромагнитных п о м е х ................................................................ 28
® Ь Ю 5 ^ Р уководство по э кс п л у а та ц и и и техм им еском у о б сл уж и ва н и ю • И здание О 1
orv«ers
--- стр. 151 ---
БИОШЕИП МЕД (BIOSHAPE МЕО)ИЯИ
7.4 Этикетка .................................................................................................................... 29
31
8.1 Технические характеристики устройства BIOSHAPE M E D ........................31
8.2 Рабочие условия, транспортировка и хр а н е н и е ........................................32
34
9.1 Запуск оборудования........................................................................................... 34
/П одпись/
9.2 Ф ункции н а са д о к и стандартные па р а м е тр ы .............................................35
9.3 Э кспл уатац ия.......................................................................................................... 36
9.4 Н асадки 1 и 2 ............................................................................................................40
9.5 Использование см а р т-ка р ты
.............................................................................. 41
9.6 Выключение оборудования.................................................................................43
45
10.1 Наружная очистка пр и б ор а и а кс е с с у а р о в ................................................46
10.2 Техническое обслуживание, осущ ествляемое квалиф ицированны м
п е р с о н а л о м .......................................................................................................................47
10.3 Очистка на са д о к и о б сл уж и вани е..................................................................47
10.4 Очистка фильтров ................................................................................................. 47
10.5 Руководство по устранению неисправностей.............................................48
10.6 Инструкции по упаковке и возвращ ение оборудования.........................49
50
/ /. ] Принципы лечения и ф ункции........................................................................... 50
11.2 Показания к применению ...................................................................................50
11.3 Противопоказания ................................................................................................. 49
11.4 Настройки для лечения.......................................................................................... 51
П.5 Ухол за лицом ...........................................................................................................51
М.6 Тело..............................................................................................................................53
11.7 После провеления проиелуры .......................................................................... 56
11.8 Рекомендации для салонов кра соты .............................................................57
11.9 Вопросы и ответы о BIOSHAPE MED................................................................... 57
/ / . / О Вопросы по ухолу за лицом ................................................................................59
11.11 Вопросы по уходу за областью вокруг гл а з .................................................. 59
61
12.1 С ертиф икат на гарантийное о б сл уж и в а н и е..............................................61
12.2 Обязательства поставщ ика ................................................................................62
р уко во д ство по э кс п л у а та ц и и и те хн и ч е ско м у о б сл уж и ва н и ю - И здоние О ®
--- стр. 152 ---
БИОШЕЙП МЕД (BIOSHAPE MED) Ш
12.3 О ткл о н е н и е от о т в е т с тв е н н о с ти ...................................................................................63
12.4 У словия га р а н т и й н о го о б с л у ж и в а н и я ....................................................................... 63
65
13.J. Утилизация................................................................................................................65
ПРИЛОЖЕНИЕ А - принципы использования устройства в электромагнитной
срвле ...........................................................................................................................................66
ПРИЛОЖЕНИЕ В - Журнал технического обслуживания...........................................68
У ка за те л ь и л л ю с т р а ц и й ____________________________________________________________
1 . Изображение - символ ПУУОЭЭО (Правил удаления или утилизации отходов,
образующихся в результате использования электрического и электронного оборудования)
12
2. Изображение - BIOSHAPE MED...................................................................................................17
3. Изображение - Сборка держателя проводов......................................................................20
4. Изображение - Подсоединение насадок..............................................................................2 1
5. Изображение - Сборка соединительных элементов насадок .........................................2 1
6. Изображение - Монтаж деталей............................................................................................ 22
7. Изображение - BIOSHAPE MEDвид спереди
.......................................................................... 24
8. Изображение - BIOSHAPE MED, вид сзади.............................................................................. 25
9. Изображение - Этикетка технических характеристик........................................................ 29
10. Изображение - Панель управления........................................................................................34
11. Изображение - Панель управления для выбора зоны лечения..........................................34
12. Изображение - Интерфейс исходного состояния панели............................................... 36
13. Изображение - Выбор насадки............................................................................................... 39
14. Изображение - Режим готовности..........................................................................................39
15. Изображение - Минуты, оставшиеся на смарт-карте....................................................... 42
16. Изображение - Неограниченное использование экрана................................................. 42
У ка за те л ь т а б л и ц ___________________________________________________________________
1 . Таблица - Символы и маркировка............................................................................................ 7
2. Таблица - Единицы измерения...................................................................................................8
3. Таблица * Стандартное оборудование..................................................................................23
4. Таблица - Кодификация предназначенного для потребления материала
...................23
5. Технические характеристики устройства BIOSHAPE MED....................................................3 1
6. Таб.' Рабочий диапазон насадок........................................................................................... 35
7. Таб. • Параметры по умолчанию............................................................................................. 35
Печать нотариуса /П одпись/
/П одпись/
Р уководство по э кс п л у а га ц ш ! те хн и ч е ско м у о б сл уж и ва н и ю - И здание О
--- стр. 153 ---
БИОШЕЙП МЕД (BIOSHAPE МЕО)ИИИ
1 . Введение - ' ■ ■
I
1. 1 Информация о производителе
Во-первых, мы хотели бы поблагодарить вас за выбор нашей продукции, и мы
уверены, что данное устройство будет вам очень полезным в профессиональной
деятельности. Это устройство имеет наиболее усовершенствованную и современную
технологию для применения в целях, в которых оно было спроектировано.
Компания выражает благодарность своим соавторам, исследователям и техническим
специалистам, которые сделали свой вклад в разработку и выполнение данного
проекта, а также клиентам за оказанное доверие и доступность, потому что без их
помощи данный проект остался бы незавершенным, и относительно устройства не
было бы практического подтверждения полезности использования.
Усовершенствование и непрерывные исследования, как гарантия постоянно
повышающейся эффективности и улучшения качественных характеристик устройства,
также предоставляют возможность сравнивать и обогащать общий опыт с тем, чтобы
предоставить товар повышенного качества нашим клиентам, которые становятся все
более требовательными и изыскагельными. Это - общая цель, которую мы хотим
достигнуть. Нам это досгавляет только удовольствие в сочетании с попытками (с
профессиональной точки зрения), целью которых является выявить качество и
технические характеристики нашей продукции. Эти условия являются жизненно
важными в нынешнее время, если мы хотим через техническое усовершенствование и
обновление информации предоставить каждому человеку гарантию прогресса с целью
повышения качества нашей жизни.
М ногоф ункциональное устройство с радиочастотны м , инф ракрасны м ,
в а к ^ м н ы м реж им ам и и м еханическим и роликам и BIO SH A PE М ЕО (далее по
текст>^ BIO SH A PE М Е В )ироизведено и распространено:
D I05 GROUP
О
UEDICAL-AESTHETIC DEVICES
m w w ЫО*С|глир с ,1
Виа Гвидо Р осса, 10/12
20090 В им одрон (V im o d ro n e ) (M l)
Тел.: + 39 02 27304275 - Ф а кс .; + 39 02 27304276
WWW.biOSarOUD.eu Л.пнч~ ш - к ю п н т и м к и и ы :
infi> < 7 l)io4italia.it
P. IVA: 02721570964 - C.F.; 01729150985
C E R M E T
reg 9119:
- ISO 9001:2008 - ISO 13485:2004 - QSR 21 CFR 820 «Свод федеральных постановлений»
Если возникнет необходимость в дополнительной информации или технической
поддержке, обратитесь к нам.
Просим вас следовать нижеизложенным советам перед тем, как прочтете настоящее
руководство.
4 руко во д ство по э кс п л у а та ц и и и те хн и ч е ско м у о б сл уж и ва н и ю - И здание ОЬЮ$с
--- стр. 154 ---
БИОШЕЙП МЕД (BIOSHAPE ЛЛЕ0)ИИ1
] .2 0 Руководстве по эксплуатации
Издание 04 февраля 2013 г.
В данном руководстве по эксплуатации изложена информация об устройстве
BIO SH A PE M ED, и в содержание настоящего руководства могут вноситься
изменения в технических и коммерческих целях и в целях безопасности. Подобные
корректировки будут включены в печатное издание в новой редакции (исправленное
издание).
В настоящем документе предоставлена информация о монтаже, установке и
надлежащем использовании устройства BIO SH A PE M ED. Данный документ
обязателен для ознакомления и использования в качестве Руководства по
эксплуатации. Перед использованием BIO SH A PE M ED необходимо очень
внимательно прочесть содержание данного руководства и хранить его так, чтобы он
был всегда в досягаемости для быстрой консультации. Несоблюдение (в том числе
частичное) выщеприведенных рекомендаций может привести к сбоям в работе
устройства и даже к нанесению травм доктору, пациенту и к повреждениям самого
устройства. С другой стороны, только строго следуя предписаниям и рекомендациям
производителя, можно быть абсолютно уверенным в получении наилучщих
результатов и, в случае необходимости, возможно получение быстрой и эффективной
технической помощи.
В случае продажи или передачи устройства другому доктору, пожалуйста,
удостоверьтесь, что оно было передано вместе с Руководством, благодаря которому
новый владелец будет осведомлен о функционировании устройства и о
соответствующих мерах предосторожности.
BIO S S.r.l. несет ответственность за безопасность, надежность и качество только
если:
Система используется в соотвегствии с инструкциями, изложенными в данном
руководстве, касающимися как мер по безопасности, так и использования данного
устройства.
Монтаж, установка и любые иные изменения, а также калибровка и техническая
поддержка должны осуществляться только квалифицированным персоналом,
имеющим разрешение компании BIOS S.r.l.:
Система электроснабжения места, в котором устанавливается устройство, должна
соответствовать нормам, предусмотренным действующим законодательством.
Также необходимо обеспечить заземление.
А П РЕД У П РЕ Ж Д ЕН И Е
У стройство BIO SH A PE M ED бы ло разработано дл я использования в
проф ессиональной эстетической области. О бластью его прим енения является
лечение целлю лита и коррекция лица и тела. П рибор не является
электром елицинскнм обопулованием и не испускает ионизирую щ ее излучен ие,
таким образом устройство не подходит для диагности чески х целей или для
другого клинического и т ер ан ев ги ч еск ою использования.__________________________
® Ь 1 0 5 = « „ Р уководство по э кс п л /а т о а и и и те хн и ч е ско м у о б сл уж и ва н и ю - И здание О
I *fS TM # n e t
--- стр. 155 ---
БИОШЕЙП МЕД (BIOSHAPE MED)I
BIOS S.r.I. сохраняет за собой право на поставку коммутационных схем,
спецификаций деталей, инструкций по монтажу и калибровке или иной информации
относительно деталей, которые могут быть отремонтированы, только после получения
письменного запроса уполномоченным персоналом по техническому обслуживанию и
ремонту.
Для получения технической поддержки направьте запрос непосредственно в
компанию BIOS S.r.I.
Печать нотариуса /П одпись/
ПРИМЕЧАНИЕ
Запрещается фотокопирование, копирование или перевод на другой язык любой части
настоящего документа без письменного согласия компании BIOS S.r.I. ____________
/П одпись/
Письменные правила, применяющиеся в руководстве по
эксплуатации
Данное руководство по эксплуатации предназначено для устройства BIOSHAPE
MED. Ниже Вы найдете правила форматирования, применимые для подчеркивания
важных частей текста, в целях привлечения внимания читателя.
Для того чтобы вьщелить некоторые разделы документа, используется жирный
шрифт.
Примечания указывают на информацию, содержащуюся в тексте.
ПРИМЕЧАНИЕ
Предупреждающие ярлыки появляются перед каким-либо аспектом эксплуатации,
который, если будет проигнорирован, повлечет возникновение повреждений
устройства и/или его комплектующих деталей. Они выделяются следующим образом:
А
ВНИМАНИЕ
В сообшепии о предупреисдении оинсываютсн процессы или ситуации, которые
при несоблюдении или незнании инсгрукций, могут привести к серьезным
травмам. Они обозначаются следующим образом:
А
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ
Р уководство по э кс п л у о го ц и и !• те х н и ч е с ко м у о б сл уж и ва н и ю - И здание ОЬЮ$с
--- стр. 156 ---
БИОШЕЙП МЕД (BIOSHAPE M ED)HHH
2.СИМВОЛЫ и сокращения I
2 .1 Символы и маркировка
А
С 'им во.1 S i - И н ф о р м а ] ивн ы Л
[ 1ож алуйс' 1а, мрочигаГпс данное руководство перед использованием.
В ним ание, изучите прилагаемую докум ентац ию .
IE C E N 6 0 60 1-! (2007) и последую щ ие поправки
На табличке техн и чески х характеристик на задней панели устройства.
С и м в о л IE C 60417-5010 - и н ф о р м а т и в н ы й
« Bk; i / вы кл» (давление-давление). Расположен рядом с основны м
переключагелсм. ________________________________________________________
О
С и м в о.1 IS O 70 10 -М 002 - и н ф о р м а ти в н ы м
«О братитесь к н н с 1р у к1ш и». Расположен на задней панели м еж ду ярлы ков
специф икаиий и рядом с ними.
С и м в о л IS O 70 I0 -P 0 1 7 - и н ф о р м а1ИВИ 1>И1
«Ие толкать. » Расположен на задней панели м еж ду ярлы ков специф икаций и
рядом с ними.
С и м в о л S2 ~ И н ф о р м а ти в н ы м
У стро й ство с электрическим разъемом типа BF.
IE C EN 60601-1 (2007) и последую щ ие поправки
Расположен на задней панели на ярлы ке специф икаций.
С и м в о л S3 - И и ф о р м а ги в н ы й
П еременны й гок
Расположен на задней панели на ярлы ке специф икаций.
Ы
С и м в о.1 S4 - И нф орм а ! инны14
Вы брос радиочас'ю т неионизирую ш его и'ш учения.
С им вол чказыиаег. что устройство излучает радиочастотную энергию .
А\
С м м в о.1 S5 - И н ф о р м а т и в н ы й
В ы брос видим ого излучения, отл ичного от неионизирую ш его.
С им вол указывает, что \стр о й с тв о испускает некогерентны й свет (780-1400
нм. практически пснидим ы й спектр, инф ракрасны й ти п A ;1R A ).
С и м в о л S6 - И н ф о р м а т и в н ы й
Инф ормация на основании c ra i ьи 13 Законодательного акта № 151/05 от
07.25.2005 «BbMiojHicHiie директивы 2002/95/Е С и 2003/108/Е С » по
сокращ ению o n a c tib ix веществ в электрическом и эл е кф о н н о м
оборудовании и > ги л и ш и и и отходов.
С огласно техническим характеристикам , указанны м на эти кетка х, прибор не
долж ен утилизироваться как бы товы е отходы , и его необходим о
утилизировать отдельно. П ри неправильной утилизации некоторы е части
прод укта м о гут оказать негативное влияние на о кр у ж а ю щ у ю среду и
здоровье человека.
С а н кц и й в сл\'чае незаконной утилизации прибора не предусмотрено.
Печать tiomapuyca /П одпись/
/П одпись/
С €0476
М а р к а I - и н ф о р м а ти в н а я
М аркировка, подтверждаю щ ая соответствие прибора требованиям
директив 1 Х \ применим ы м к нему,
— 4M D ic A i.A t$ T M tT ic oevK tt
Руководство по эксплуотоц^и и техническому обслуживанию • Издание О
--- стр. 157 ---
БИОШЕЙП МЕД (BIOSHAPE M E D )B H H
^ г /
А
Таблица - Символы и лларкировка
ВНИМАНИЕ
Н еобходим о поддерж ивать хорош ее состояние всех этикеток, сим волов и
примечаний и нем едленно зам ени гь их в случае повреж дени й, потертостей и т.д.
2,2Единицы измерения
С и м в
ол
Значение
Д ж Д ж оуль - единица измерения энерсии
Д ж /с м
2
Д ж оуль на см^ - единица измерения плотности энергии (плавкость)
мм М иллиметр - дольная единица ( 10) метра, что является единицей измерения длины
м км
( \ т )
М икром етр -д о л ь н а я еди[1 ица (10'*’) метра, что является единицей измерения длины
нм Наномст р - дольная единица ( 10''^) метра, что является единицей измерения длины
в Вольт - единица измерения переменного тока
А Ам пер - единица измерения электричества
Г ц Г е р ц -е д и н и ц а измерения частоты волн
В т Ватт - единица измерения энергии
м В т М илливатт - дольная единица B a n (10'^)
В А Вольт-ампер - практическое измерение поглощ енной электрической энергии
О м Ом - единица измерения электрического сопротивления
м ин М инута - целая часть секунд, служ ит единицей измерения времени
мс М ил л и се кун д а -д о л ьн а я единица секунды (10’ ), служ ит единицей измерении времени.
К а л /ч Калории в час - практическая единица измерения количества тепла, выделяемого за
определенную единицу времени.
к г Килоф ам м - единица измерения массы
°С Г радус по стоградусной температурной ujKaj’ie Цельсия - практическая единица
измерения температуры
м р а д М иллирад - дольная единица (10' ) излучения, являющаяся единицей углового
измерения.
к П а Килопаска.1 ь -д о л ь н а я единица Паскаля (10^), являющаяся единицей измерения
давления.
гП а Гектонаскаль - дольная единица Паскаля (10^), являющаяся единицей измерения
давления.
Б а р Вар - единица практического измерения давления
д Б Децибел - логарифмическая шка-'ш соотношения между величинами одной и той же
.магнитуды.
2. Таблица - Единицы измерения
Паска. 1 ь Па 1 П а= 1 Н/м* 1 кПа = 0,01 бар = 0.1 ti/CM^ = 0,IO мН20 = 7,5 мм рт.ст. =0,0099 атм. =0,145
фунт/кв дюйм = 0,02088 фунт-сила/фуг^ = 0,334 футН20
бар бар 1 бар= 100'000Па= 100 к11а= 1,0197 кг/см’ * 10.198 мН20 = 750 мм рт.ст. = 0,987 атм. »
14,5 фуиг/кв. дюйм = 33.455 футН20
миллибар мбар 1 чбар = 100 [ 1 а = 0,010 м1120 = 0,750 мм рт.ст. = 0,00102 кг/см* = 0,0145 фунт/кв. дюйм =
2,088 фу»т-сила/фу 1^ = 0,033 фугП20
Мм рт.ст. М.ч рт.ст. 1 мм ртст, = 133,322 Па = 0,133 кП а* 0.00133 бар = 0,0136 м Н 2 0 » 0,00131 атм. = 0,00136
кг/см' =*0,01934 фунт/кв. дюйм = 2,78 фунт-сила/фуг* * 0,045 футН20
Техинческаи
атмосфера =
кгс/с.и'
ат, кг/см^ 1 ат= 1 кг/см '= 735,56 мм ртст. “ 10 мН20 = 98066,50 Па = 98,067 кПа = 0,981 бар = 0,968
атм = 14,22 фуиг/кв ;ж)йч = 2048,16 фунт-сила/фут* = 32,81 фугН20
Атмосфера атм 1 атм = ЮГ325 11 а = 760 мм рт.ст. = 1,033 = 10,33 мН20 =1,01 бар = 14,696 фунт/кв. дюйм
= 2116,22 фунт-сила/фут^ = 33,9 фут1120
2.а Табл. - Таблица перевода давления
Печать нотариуса /П одпись//П одпись/
Р уководство по э кс п л у а та ц и и i- * -хн и н е ско м у о б сл уж и ва н и ю • И здание ОdIc^
--- стр. 158 ---
БИОШЕЙП МЕД (BIOSHAPE MED)I
3. Декларация соответствия I
Все электроприборы (особенно, разработанные для человека) должны
соответствовать специальным нормам, установленными контролирующими
органами, с целью минимизации источников риска.
Данные нормы были стандаргизированы Международными и Европейскими
организациями (Международная электротехническая комиссия и Европейский
комитет по электротехническим стандартам), и они имеют силу во всем
международном сообществе.
Устройство BIOSHAPE MED разработано в соответствии со следующими
действующими Европейскими директивами:
Директива 2006/95/ЕЭС (О низком напряжении).
Директива 2004/108/ЕЭС (О электромагнитной совместимости)
Директива 2002/95/ЕЭС (Правила ограничения содержания вредных веществ) об
ограничении использования некоторых опасных веществ в производстве
электрического и электронного оборудования.
Директива 2002/96/ЕЭС (Правила удаления или утилизации отходов, образующихся в
результате использования электрического и электронного оборудования) с
последующими изменениями и поправками об отходах, возникающих в результате
использования электрических и электронных приборов.
Устройство BIOSHAPE MED соответствует европейской директиве и имеет
соответствующую маркировку
^^Lo4 7 6
®Ь1о$= Р уководство по э кс п л у а та ц и и и те х н и ч е с ко м у о б сл уж и ва н и ю - И здание О
--- стр. 159 ---
БИОШЕЙП МЕД (BIOSHAPE MED)
" 2 2 .3
3. ] ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ НОРМАМ ЕС
(Для норм, имеющих силу на дату выхода устройства на рынок)
Н аим енование изготовителя
Адрес изготовителя
BIOS S.r.l.
Административный, коммерческий и
производственный адрес:
Виа Гвидо Росса, 10/12
20090 Вимодрон (Vimodrone) (MI) - Италия
Тел.: + 39 02 27304275 - Факс: + 39 02 27304276
Адрес электронной почты: info@.biositalia.it —
www.biosuroup.eu
Вид устройства
Тип продукта
Цель использования
Медицинское электронное устройство
Многофункциональное устройство с
радиочастотным, инфракрасным, вакуумным
режимами и механическими роликами
Эстетическая медицина
Н аим енование продукции BIO SH A PE M ED
ЗА Я В Л Я Е Т , ЧТО П РО Д У К Ц И Я
соответствует следую щ им лирек! ивам, правилам и классиф икациям :
Е В Р О П Е Й С К И Е Д И Р Е К Т И В Ы
Электромагнитная совместимость
Низкое напряжение
Директива об ограничении использования некоторых
вредных веществ в электрическом и электронном
оборудовании (RoHs)
Отходы электрического и электронного оборудования
(RAEE)
Электроклассификация
Классификация медицинских устройств
Н О РМ А ТИ ВЫ ПО П РО Д У К ТУ
Электрическая безопасность прибора
Электромагнитная совместимость
Программируемые медицинские электронные
устройства
Безопасность устройств для коротковолновой терапии
Фотобиологическая безопасность ламп
Управление рисками
Символы для этикеток на медицинских устройствах
Е.М .С . Д И Р Е К Т И В А
2004/108/Е Е С
Д И Р Е К Т И В А LVD
2006/95/Е Е С
Д И Р Е К Т И В А 2002/95/Е ЕС
Д И Р Е К Т И В А 2002/95/Е ЕС
К ласс I, тип BF
К ласса На
EN 60601-1
EN 60601-1-2
EN 60601-1-4
EN 60601-2-3
EN 62471
UNI CEI ENISO 14971:2009
EN 980
Печать нотариуса /П одпись/
10 руко во д ство по э кс п л у а та а и и и те хн и ч е ско м у о б сл уж и во н и ю • И здание О
--- стр. 161 ---
БИОШЕЙП МЕД (BIOSHAPE MED)
И з о б р а ж е н и е - символ П У У О Э Э О
Ниже представлен перечень основных приборов, включенных в сферу действия
директивы ПУУОЭЭО (мы напоминаем, что охладительная система не содержит
жидких холодильных агентов):
• электрические/электронные карты;
• жидкокристаллический дисплей;
• световые индикаторы;
• разъемы:
• конденсаторы
4. Проверка сортава III
4 . 1 Транспортировка и погрузка - внутренняя
транспортировка
Во всех без исключения случаях транспортировку и погрузку надлежит осуществлять,
соблюдая действующие нормы безопасности, особенно визуальные опознавательные
знаки: «перемещение тяжелых предметов» и «подвешенный груз».
Перевозку и перемещение упакованного материала, как в деревянных, так и в
картонных коробках, надлежит осуществлять с помощью пригодных для этого
транспортных средств, таких как вилочный подъемник, трансподдон и т.д.,
подходящими способами и с использованием нужных систем. Персонал, допущенный
к перевозке или перемещению продукции, должен быть обеспечен защитой от травм и
повреждений, которые могут быть причинены в результате обращения с упаковкой
(использовать перчатки, щлемы и т.д.).
При извлечении гвоздей с помощью ручных или автоматических инструментов
необходимо использовать защитные очки. Те же самые меры надлежит принимать во
время процесса среза упаковочной металлической ленты, использующейся для
закрепления упакованного материала.
Прибор спроектирован таким образом, чтобы его можно было поднять за его
основание. Его можно транспортировать, подняв целиком с помощью двух ручек или
катя его на колесах.
12 Р уководство по э кс п л у а та ц и и и те х н и ч е с ко м у о б сл уж и ва н и ю - И здание О®Ь105.
l W 0 < C J L - 4 « S r M « r T C O f W C f S
--- стр. 162 ---
БИОШЕЙП МЕД (BIOSHAPE M ED)HH B
А
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ
П ож алуйста, пом ните, что посторонним нельзя приним ать участие в
вы ш еописанны х операци ях, а такж е запреш аетсн стоять/передвигаться под
подвеш енны м и |р у за м и или подходить к ним во время перем еш ения. В случае
несоблю дения или наруш ения всех необходим ы х мер предосторож ности BIO S не
несет ответственности за возм ещ ение убы тков при повреж дениях веш ей или
травм ах. ___________
А
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ
ПРИ ПЕРЕМ ЕЩ ЕНИИ УС ТРОЙСТВА ПО НАПРАВЛЕНИЮ ВВЕРХ, НА
ПОДЪЕМЕ, СЛЕДУЕТ ТЯНУТЬ ЕГО С ПЕРЕДНЕЙ СТОРОНЫ .
ПРИ ПЕРЕМ ЕЩ ЕНИИ УСТРОЙСТВА В ГОРИЗОНТАЛЬНОМ
НАПРАВЛЕНИИ НЕОБХОДИМ О ИСПОЛЬЗОВАТЬ СПЕЦИАЛЬНУЮ
РУЧКУ, РАСПОЛОЖ ЕННУЮ СЗАДИ.
А
Печать нотариуса /П одпись/
/П одпись/
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ
ПРИ ПЕРЕМЕЩ ЕНИИ УСТРОЙСТВА НО СТУПЕНЬКАМ , НАДАВИТЕ
НОГОЙ НА ПЛАТФОРМ У, ПОСТАВЬТЕ УСТРОЙСТВА НА ЗАДНИЕ КОЛЕСА,
ПОСЛЕ ЧЕГО ПОСТАВЬТЕ ПЕРЕДНИЕ КОЛЕСА НА ПОВЕРХНОСТЬ
СТУПЕНИ.
4 ,2 Проверка поставленных деталей
Чрезвычайно важно обеспечить контроль над доставленными деталями сразу же
после их прибытия. Каждая деталь или часть должна быть проверена по трем
параметрам:
1. Административная проверка с тем, чтобы избежать возможных ошибок
поставщика:
количество болтов
вес и размеры
2. Техническая проверка:
внеш нее состояние упаковки (сы рость, внеш ние повреж дения)
3. Контроль в целях обнаружения деталей, сломанных в ходе передвижения.
Данные виды проверки надлежит осуществлять в присутствии экспедитора и очень
внимательно, так как из-за высокой абсорбционной способности упаковочного
материала не всегда можно сразу обнаружить повреждения, возникшие в результате
падения.
Несмотря на то, что компания BIOS осуществляет строгий и тщательный контроль
над процессом упаковки, это не является достаточной гарантией предотвращения
каких-либо повреждений.
® Ь Ю 5 <
M V I C f S
Р уководство по эксп.\уатои.ии и те хн и ч е ско м у о б сл уж и ва н и ю - И здание О 13
--- стр. 163 ---
БИОШЕЙП МЕД (BIOSHAPE MED)I
А ВНИМАНИЕ
Перед установкой данного прибора удостоверьтесь в отсутствии повреждений,
которые могли во5никнуть в ходе транспортировки. BIOS S.r.I. напоминает
покупателю, что в соответсгвии с национальным и международным
законодательствами, перевозка товаров осуществляется на их собственный риск.
Более гого, если в договоре отсугствуег четкое указание на иные условия,
перевозка товаров осушесгвляется без какой-либо гарангии.
Нам невозможно предъяви гь никакие прегензии в связи ущербом, причиненным
в ходе транспортировки, погрузки и из-за нарушения упаковки, так как
перевозку осуществляет клиент за свой собственный счет, н клиент несет не
только расходы на гранспоргировку, но всю связанную с згим ответственность и
риски.
14 Р уководство по э кс п л у о та ц и и и те;<иичес<ому о б сл уж и ва н и ю - И здание О ®
--- стр. 172 ---
БИОШЕЙП МЕД (BIOSHAPE М ЕР)ИИ И ______________________ c 3 J fQ
ВН И М А Н И Е!
Н асадки не долж ны подвергаться стерилизации в паровом стерилизаторе, не
долж ны погруж аться в дези нф иц ирую щ ий раствор или в какую -либо иную
ж идкость. Д ля дези нф екци и можно использовать ткан ь, см оченную холодны м
дезинф ицирую щ им раствором , очень аккуратно и только после отклю чения
устройства.( см. гл. «Техническое обслуживание»).
7,3Проблемы электромагнитных помех
Усфойство ВЮ^НАРЕ MED разработано и изготовлено в соответствии с
ДЕЙСТВУЮЩЕЙ ДИРЕКТИВОЙ ЕС ОБ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ
СОВМЕСТИМОСТИ 2004/108/ЕЕС, с целью обеспечить надежную защиту от любых
электромагнитных помех, которые могут возникнуть в жилых помещениях и в
рабочей среде, что необхо/шмо для корректной работы устройства. В
вышеупомянутой Директиве заявлено, что в целом электрооборудование не создает
электромагнитные помехи {если они все же возникают, они несильные), но в любом
случае оно не должно нарущать или изменять оперативность средств связи или
другого оборудования, находящегося вблизи. Благодаря своему специфическому
применению устройство BIOSHAPE MED рассчитано на генерирование и излучение
энергии. Если его установить и использовать в нарущение инструкций, оно может
создать помехи в работе радиоэлектронных средств связи и компьютеров или прочего
электрооборудования. В любом случае, не существует гарантии, что помех не
возникнет.
Можно проверить, создает ли устройство BIOSHAPE MED помехи, провоцирует ли
любое вмещательство, если при включении или отключении радиоизлучения (при
нажатии кнопки START/STOP), возникают звуковые или оптические помехи
(выключить и снова включить оборудование недостаточно). В некоторых случаях при
возникновении помех рекомендуется предпринять следующие контрмеры:
• Поставьте устройство подальше от чувствительных приборов или инструментов,
принимающих, регистрирующих и контролирующих данные процессов и/или
состояния пациентов;
• Установите или измените направление 1 В-антенны или радиоантенны;
• Увеличьте расстояние между устройством BIOSHAPE MED и чувствительным
прибором;
• Устройство BIOSHAPE MED и чувствительный прибор должны запитываться от
разных источников электропитания;
• Пожалуйста, обратитесь за советом насчет чувствительных приборов и возможно
влияния на них данного устройства к компании-производителю, одному из
уполномоченных центров, техническому эксперту ТВ/радио или в службу
технической поддержки.
Наличие этого символа, под отчетом, является напоминанием того, что устройство по
своему типу генерирует и способно испускать радиоизлучение, и по этой причине
устройство должно устанавливаться и применяться в соответствии с указанными
выше инструкциями.
® )I0 5 g ^ p Р уководство по э кс п л у о та ц и и 1 е хн и ч е ско м у о б сл уж и ва н и ю - И здание О 2 7
--- стр. 173 ---
БИОШЕЙП МЕД (BIOSHAPE MED)I
A
(C j»)
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ
BIOSHAPE MED - медицинское электронное устройство, которое но своему характеру
способно генерировать электрические помехи па других находящихся поблизости
электронных устройствах. В любом е; 1учае, некоторые виды помех не создадут
критическую ситуацию дли других электрических систем, за исключением
медицинского электрического оборудования, нредпазначенного для использования в
жизненно важных целях, в основном — в хирургии. Не используйте его вблизи мест,
где есть короткие волны / высокочастотные приборы, включенные мобильные
телефоны, которые могут повлиять на его иснолы ованне. _________
УЛЭтикетка
Печать нотариуса /Подпись/
/Подпись/
Этикетка содержи!' сведения о характеристиках системы. Все технические
обозначения представлены на этикетке.
GROUP
4meacAi-AcsrHf TiiotviCfs
" B I O S S.r.i.
8иа Гвидо Росса, 10/12 20090 - Вимодроне
Милан, ИТАЛИЯ (Via Guido Rossa 10/12
20090 Vlrnodfonc (M l) ITALY)
Potenza Totale/Dcnsita LED IR
М ощ ность / плотность ИК-
светодиода
20 Вт/15 мВт/см^
Aiimentailone - Питание
Потребление энергии
Потребление энергии 750 Вт
Предохранители 6X32-10А • -
Класс/тип
Н л о с с /т и п I/BF Л
И згот овлено в И т алии
Effetti fisio log lcl
Ф изиологические . .
эф ф е кт ы 'ч '•
Ш Ш к 8I0SHAPFMFD
Регистрационный N! 8 паспорте
прибора
Вакуумный режим Непрерывный
М й'льсны й: 1 >20 сек
1
Абсолютная вакуумная энергия
Вакуумная энергия 80 кПа макс. (100% )
M odoopcralivo RF-l'ruquenza
, • 1МГц .
Potenza RF flesistivs bipolare MASSIMA
Максимальная Мощность
биполярного радиоизлучения
85 Вт
' Lunghezzad oiula LED IR
^^К1В0ЛНЫ 940HMI.R.
9. И з о б р а ж е н и е - Э т и к е т к а т е х н и ч е с к и х х а р а к т е р и с т и к
Этикетка с техническими характеристиками содержит сведения об изготовителе
прибора, модели, общих характеристиках и соответствии BIOSHAPE MED нормам.
А
Р уководство по э кс п л у о та и и и и те л н и ч е ско м у о б сл уж и ва н и ю - И здание ОDI05c
--- стр. 174 ---
БИОШЕЙП МЕД (BIOSHAPE MED)I
ВНИМАНИЕ
В случае повреждении, утери или случайного удаления, стирания этикетки с
техническими характеристиками, размещенной на устройстве, право на
гарантийное бесплатное обслуживание утрачивается.
Р уководство по э кс п л у а то ц и и и те хн и ч е ско м у о б сл уж и ва н и ю - И здание О29
At$ntfftCO€VtCtS
--- стр. 175 ---
БИОШЕЙП МЕД (BIOSHAPE MED)I M i
8. Технические характеристики III
8 . 1 Технические характеристики устройства BIOSHAPE
MED
BIOSHAPE MED представляет собой устройство со следующими компонентами:
• Система управления: ЖК-монитор, цветной сенсорный дисплей, переключатель,
система управления с микрокомпьютером для управления всеми функциями
системы;
• Компоненты эндермологического вакуумного массажа;
• Компоненты системы радиочастотного излучения;
• Компоненты инфракрасного светодиодного излучения;
• Чип-карта для беспроводного управления функциями.
• Фильтры для сбора всосанного материала.
Характеристика Спецификация
Жидкокристаллический дисплей 1) Цветной сенсорный дисплей lO'TFT
2) Дисплей на насадке
• Дисплей на насадке 1: 2,4"
• Дисплей на насадке 2: 1.9"
Отрицательное давление Макс. 80 кПа (60,8 см рт.ст.) при 100%
Вакуумный режим Непрерывный
Импульсный: регулирование длительности импульса
от 1 до 9 секунд
Скорость вращения роликов 0-36 об/мин (оборотов за минуту)
Оперативность роликов 2 типа
Мощность биполярного радиоизлучения Макс. = 85 Вт ср-кв = уровень 60 при нагрузке 50 Ом
Режим радиоизлучения (частота) 1 МГц
Длина волны излучения в ИК-спектре 940 нм (диапазон IRA 780-1400 нм), излучение
невидимом диапазоне, некогерентном
Количество и мощность ИК-светодиодов 4 X 5Вт каждый = всего 20 Вт при 100% макс.
Зоны лечения 4ммх7мм, 8ммх25мм, 30ммх50мм, 40ммх60мм
Плотность ИК-светодиода Максимально 15 мВт/см2
Количество насадок 4
Время работы блока управления
системой
Чип-карта беспроводная интегральная схема
Печать нотариуса /П одпись/
Потребляемая электрическая мощность 750 ЗА
Характеристики питания АС230В±10%, 50Гц±1Гц/АС110В±10% , 60Гц±1Гц
(оптимально)
Вес 55 кг
Г абариты 55х50х170см
5. Технические характеристики устройства BIOSHAPE MED
/П одпись/
30 Р уководство по э кс п л у а та и и н и те хн и ч е ско м у о б сл уж и ва н и ю - И здание ОЫ 0 9 .
--- стр. 176 ---
8,2Рабочие условия, транспортировка и хранение
8.2.1. Условия эксгтуатации:
1) Место размещения; использовать только внутри помещений.
2) Освещение: избегать интенсивного света и воздействия прямого интенсивного
светового излучения
3) Температура окружающей среды: + 10°С - + 30°С
4) Относительная влажность; до 70% (без конденсата)
5) Атмосферное давление от 84 до 106,7кПа
8.2.2 Условия транспортирования
Транспортирование упакованного устройства BIOSHAPE MED должно
осуществляться в закрытых железнодорожных вагонах, контейнерах, автомашинах,
в трюмах судов, отапливаемых и герметизированных отсеках самолетов в
соответствии с требованиями правил, действующих на данном виде транспорта,
при следующих условиях окружающей среды:
- температура окружающего воздуха от -20 до +50°С;
- относительная влажность 95 % при температуре +25°С;
- атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа.
8.2.3. Условия хранения
Устройства BIOSHAPE MED должны храниться в закрытых сухих помещениях
с естественной вентиляцией и не подвергаться длительному воздействию
источников тепла, прямого солнечного света и ионизирующего излучения, вне
доступа к изделию токопроводящей пыли, паров кислот и щелочей, а также
агрессивных газов при следующих условиях окружающей среды:
- температура окружающего воздуха от +5°С до +40°С;
- относительная влажность не более 80 % при температуре +25°С;
- атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа.
БИОШЕЙП МЕД (BIOSHAPE М £Р )Я Я И___________ ____________________
ПРИМЕЧАНИЕ
Если температура в помещении слишком низкая или прибор не использовался
несколько дней, подождать, пока температура будет 10°и выше, и только тогда
включить его.
ПРИМЕЧАНИЕ
Производитель сохраняет за собой право на внесение некоторых технических и
эстетических изменений в целях улучшения качества продукции, без уведомления о
данных намерениях.
Р уководство по и ’•е хни ческом у о б сл уж и ва н и ю - И здание О 31
--- стр. 177 ---
БИОШЕЙПМЕД (BIOSHAPE MED)I
A
ВНИМАНИЕ
П риборы н адл еж и г подклю чагь непосредственно к электрической сети. Не
реком ендуется использовать непреры вно работаю щ ую группу, трансф орм аторы
гальванической развязки, эл ектронны е ф азовращ атели.
3 2 Р уководство по э кс п л у а та ц и и и те хн и ч е ско м у о б сл уж и ва н и ю - И здание О1)10$с
o € v * e e t
--- стр. 178 ---
БИОШЕЙП МЕД (BIOSHAPE M ED )H HB Ж
9. Раздел г|^% р ^уа та ц и и III
9.1 Запуск оборудования
1) Вставьте вилку в розетку и нажмите кнопку '‘Power” внизу дисплея;
2) Дисплей засветится в течение 1 секунды.
Затем появляется главное меню программы. Подождите, пока надпись станет голубой, как
показано на рисунке.
10. Изображение - Панель управления
Печать нотариуса /П одпись/
После инициализации становится возможным выбрать часть тела, на которой требуется
проводить процедуру.
/ 1 . Изображение - Панель управления для выбора зоны лечения
Выбрав зону лечения, следующий экран автоматически выберет параметры, которые
изготовитель считает наиболее эффективными согласно его опыту. В любом случае,
возможно изменить все параметры, как это будет изложено в следующих параграфах.
/П одпись/
®Ью$, Р уководство по .Ь 1и ^ те хн и ч е ско м у о б сл уж и ва н и ю • И здание О33
--- стр. 179 ---
БИОШЕЙП МЕД (BIOSHAPE М ЕР)ИИИ
9.2Функции насад ок и стандартны е параметры
Насалка
Мощность
ИК-
светодиода
Скорость
врашення
роликов
Мощность
биполярного
радиоизлучен
ИЯ
Расстояние
между
аппликаторам
и
Отрицательное
давление.
Уровень/кПа
Длительность
импульса
сек
Насадка 1 0 -2 0 Вт
0-36
оборотов
в минуту
0 ~ 85 Вт ср-
кв на 50 Ом
= 60 уровень
24 мм 1-9/
10-90 1с ~9с
Насадка 2 0 -2 0 Вт Нет
0 - 85 Вт ср-
кв на 50 Ом
= 60 уровень
18 мм 1-9/
10-90 1с -9 с
Насадка 3 0 -1 0 Вт Нет
0 - 55 Вт ср-
кв =
уровень 50
8 мм 1-7/
10-60 1 сек~6сек
Насадка 4 Нет
..
Нет
0 - 30 Вт ср-
кв =
уровень 40
4 мм 1-6/
10-50 1сек~4сек
6, Таб. - Рабочий диапазон насадок
Н асадка
М ощ ность
ИК-
светодиода
С корость
B p a iu c H iis i
роликов
М ощ ность
биполярного
радиоизлуче
Н И И
О трицательн
ое давлени е
*У ровень
Д лительность
импульса
сек
Насадка 1 14 Вт 18 оборотов в
минуту уровень 25 3 Зсек
Насадка 2 14 Вт - уровень 25 3 Зсек
Насадка 3 6 Вт уровень 25 2сек
Насадка 4 - уровень 20 1 2сек
7, Таб. - Параметры по ум олчанию
34 руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию - Издание О ' g r o u p ---<
itiu cA L ~ * iiT H tT ic oevices
--- стр. 180 ---
БИОШЕЙП МЕД (BIOSHAPE М ЕО)ВИН Ш
9.3Эксплуатация
Теперь возьмем в качестве примера насадку 1. Другие насадки имеют аналогичную схему
применения.
И нтерф ейс исходного состояния панели:
/ 2. Изображение - Интерфейс исходного состояния панели
4 ЗО Н Ы главного меню управляют различными функциями прибора.
Как проводить лечение
Данная секция показывает, как передвигать насадку по части
тела, которую лечат, следуя приведенным изображениям,
согласно порядку, указанному стрелками. Используя кнопки
•^stop” и ^ ‘р1ау”, возможно остановить картинку на желаемом
моменте или остановиться на той картинке, которую
используем в настоящий момент.
Приведенные ниже изображения показывают несколько примеров предлагаемых движений.
tteOICAL A£STH€7iC QCVtCCS
Р уководство по 3 Kcn.Av,-iv и те х н и ч с с ко м у о б сл уж и ва н и ю ' И здание О 35
--- стр. 183 ---
БИОШЕЙП МЕД (BIOSHAPE MED)I
/ 3. Изображение - Выбор насадки
Печать нотариуса /П одпись/
Если насадка не подключена, появляется следующее сообщение об ощибке:
ш г ; ; » :
Как только насадка, ин^р^расная мощность, радиочастота и вакуумная мощность были
выбраны нажатием на ус гройство готово к работе. Теперь доктор может близко
подойти к пациенту и начать лечение прямо с насадки.
Используя насадку, можно остановить процесс лечения. При нажатии на I S ,
Приходит в безопасное состояние и может быть запущено с насадки.
Чтобы запустить устройство: Нажмите “Enter” на насадке (Рисунок 8А);
Чтобы останови гь ус троне i во: Нажми ге “Enter” на насадке (Рисунок 8А);
устройство
/П одпись/
/
14. Изображение - Режим готовности
38 руко во д ство по м*-;ческому о б сл уж и ва н и ю - И здание О Ь \ 0 9 .
--- стр. 184 ---
БИОШЕЙП МЕД (BIOSHAPE M E l.; J M S
9.4Насадки 1 и 2
Обе насадки 1 и 2 могут быть установлены напрямую при использовании стрелок на
насадке.
Н а с а д к а 1
1) О писание насадки 1:
a) Нажмите А ”,“ Т ” для того, чтобы выбрать устанавливаемую мощность;
b) Нажмите'^ ” для того, чтобы повысить или понизить мощность ;
c) Для начала работы нажмите “Enter";
d) Работать с указанными нас тройками можно прямо с экрана;
e) Параметры нельзя изменять во время работы.
Рисунок А
О
S t a n d K ^
• RF
• Infrared
• Vacuum
i
T im e • Q Q ' O O• O O ' O u
l l l l l l l l l l
• 8Ss • RevSSSrpm
1) Дисплей для насадки 1: (рисунок А): указание параметров
А: Состояние готовности:
В: Готовность к излучению:
С: Время;
D: Мощность радиочастотных значений;
Е: Мощность инфракрасного излучения;
F: Уровень отрицательного давления;
G: Частота вращения роликов:
Н: Длительность импульсного режима всасывания;
I: Мощность всасывания
© L ,w . < » о о г
^ g O K A l • Ай$ THt ГЛ O f V K f t
4bio$.
р уко во д ство no ь.ии w те хн и ч е ско м у о б сл уж и во н и ю - И здоние О 39
--- стр. 185 ---
Н а с а д к а 2
БИОШЕЙП МЕД (BIOSHAPE MED)I
ч А
Standby * Q Q . Q 0 Ready L J" 1 ^ 1 LJ
•. RF
• Infrared D S S Q S S B S S S !
• Vacuum D S S Q S S B O I S I S I
f 8 8 5 888 k p a
с
1^
D
/ f E
/fr.
\
A: Состояние готовности;
В: Готовность к излучению:
С: Время;
D: Мощность радиочастотных значений;
Е: Мощность инфракрасного излучения;
F: Уровень отрицательного давления;
G: Мощность всасывания
Н: Длительность импульсного режима всасывания
9.5Использование см арт-карты
Когда Прибор включен, вставьте смарг-карту в слот, расположенный внизу экрана.
Будут показаны минуты, оставшиеся на лечение. Если на карте больше не осталось минут,
режим “ready” не позволит начать лечение.
руко во д ство по -J. веском у о б сл уж и ва н и ю • И здание О
--- стр. 192 ---
БИОШЕЙП МЕД (BIOSHAPE МЕ0}Яв1«
Перед использованием устройства крышку фильтра следует установить на место.
J0.5 Руководство по устранению неисправностей
П р о б л ем а И р 114 и и а Р е ш е н и е
Проблемы с
включением
Проблема с выключателем
электропитания Замените выключатель
Вилка вставле} 1а
неправильно Вставьте вилку правильно
Поврежденный индикатор
плавкого предохранителя Замените предохранитель
Проблема с пане:п.ю
управления Замените панель управления
Проблема с включателем Замените включатель
Нет сигнала о
подключении
насадки
Проблема с сис темой
управления
1. Выключите питание и запустите
прибор снова;
2. Обратитесь за квалифицированной
помощью
Не работает
сенсорный экран
Проблема с сенсорным
экраном
Обратитесь за квалифицированной
помощью
Проблемы с
отрицательным
давлением
Проблема с вакуумным
насосом Замените вакуумный насос
Проблема с входной вилкой
переменного напряжения Замените вакуумный насос
Проблема с
электромагнишым вентилем
Замените электромагнитный
вентиль
Проблема с 24-вольтовым
ключом Замените включатель
Проблема с
вентиляционными
решетками
Замените розеточную часть
соединителя
Проблема с насадкой Проверьте насадку
Отсутствие РЧ-
излучения
(радиочастотн
ого излучения)
Уровень РЧ-излучения
равен 0 Повысьте уровень
Проблема микросхемы
барометра на плате
управления
Замените микросхему
Проблема с контрольным
1 абло Замените контрольное табло
Проблема с переключа гелем
РЧ модификации
(модификацией
Замените включатель
® Ь Ю 5 ^ ,,
AtS JH t ПС O iV K * %
Руководство no эк:.п.-. . n .'-i i 'екчическому обслуживанию - Издание О 47
--- стр. 193 ---
БИОШЕЙП МЕД (BIOSHAPE MED)I 1 Й
П р о б л е м а Н р и ч и н а Р е ш е н и е
радиочастоTJioro излучения)
Проблема с внутренними
деталями насадки Проверьте насадку
Проблема с генератором
РЧ-излучения Замените генератор РЧ-излучения
Нет
инфракрасного
излучения
Уровень равен 0 Повысьте уровень
Проблема с внутренними
деталями насадки Проверьте насадку
Проблема с панелью
управления Замените панель управления
Ролик не
работает
Скорость равна 0 Повысьте уровень
Слабый контакт в насадке
или проблемы с мотором Проверьте насадку
Проблема с панелью
управления Замените панель управления
W i. ПРИМ ЕЧАНИЕ
BIOS S.r.l. сохраняет за собой право на поставку коммутационных схем,
спецификаций деталей, инструкций но монтажу и калибровке или иной информации
относительно деталей, которые могуг быть отремонтированы, только после получения
письменного запроса уполномоченным персоналом по техническому обслуживанию и
ремонту.
10.6 Инструкции по упаковке и возвращение оборудования
□ Отсоедините кабель питания и разберите аксессуары.
□ Используйте коробку и оригинальную упаковку.
А ВНИМАНИЕ
Перед ош равкой усгройства, пожалуйста, свяжитесь со службой технической
поддержки для получении номера RMA (возврат некачественных или
неисправных из7|елнй производи гелю дли возврата, peMOH i a или зачёта в баланс)
А
/КОВОАСТВО ПО эксплуатаг *ecKOMV обслуживанию • Издание О ------ <Ы90*сл 1 • »е% т е т к o e v ic is
® Ы 0 5 » „
--- стр. 194 ---
БИОШЕЙП МЕД (BIOSHAPE МЕ0)ШИ1
ННИМАНИЕ
Ответственность за ущерб, вы званны й неправильной упаковкой прибора, лежит
на клиенте. Если возмо/кно, ncno.ibjyii ie оригинальную упаковку.______________
а ц и и I
1)
2)
3)
4)
5)
11.1 Принципы лечения и функции
a) Инфракрасное светодиодное излучение с длиной волны 940 нм снижает
поверхностное сопротивление кожи путем нагрева кожи и РЧ энергия глубоко
проникает в соединительные гкани;
Синергистическая комбинация инфракрасного лазера и энергия радиоизлучения
усиливает внутриклеточную диффузию кислорода путем нагрева кожи.
b) Применение роликов специальной конструкции, в насадках 1 и 2 позволяет
радиоизлучению проникать в ткани на 2/3 см. В то же время, вакуум, связанный с
механическим действием роликов, стимулирует и растягивает соединительную
ткань, растапливает подкожный жир, а также активизирует капилляры; усиливается
обмен веществ и размеры области подкожного жира уменьшаются при заметном
улучшении формы тела.
с) РЧ- энергия действует только на в 1 янутую часть кожи, повышая эффективность и
будучи безопасной даже для нериорбитальной зоны.
J 1.2 Показания к применению
Устранение темных кругов и складок вокруг глаз, мешков под глазами; 2).
Лифтинг век и устранение морщин;
Улучшение контуров тела после беременности;
Сокращение локальных очагов ожирения, уменьшение жирового слоя, подтяжка кожи
(руки, ноги, плечи и спина, икры, ягодицы);
Профилактика растяжек.
I L3 Противопоказания
Запрещается использовать Устройство BIOSHAPE MED:
1) Совместно с электростимулятором или дефибриллятором;
2) Для пациентов, у которых имеются металлические имплантанты;
3) Поврежденная кожа или восстановление пациента после раковых заболеваний;
4) Другие серьезные заболевания, такие как заболевания сердца или диабет;
5) Беременность и кормление грудью:
6) Тепловая чувствительнос ть;
7) Открытые раны;
8) Менструальньп1 цикл
Печать нотариуса /Подпись/
® Ь105. Руководство Ч К г^>хиинес<ол* / обслуживанию - Издание О 49
--- стр. 195 ---
БИОШЕЙПМЕД (BIOSHAPE М Е О Щ Ш Ш
11.4 Настройки для лечения (рекомендации)
• Лицо: 30 минут для каждой процедуры, раз в неделю, один курс лечения состоит из
десяти процедур;
• Глаза: 15 минут для казкдой процедуры, раз в неделю, один курс лечения состоит из
десяти процедур;
• Остальное тело: 45-60 минут, местное лечение по 15 минут.
• Два раза в неделю, один курс лечения состоит из десяти процедур
/Подпись/
11.5 Уход за лицом
1) Подготовьте необходимые материалы:
Очищающее средство для лица, эфирное масло для кондиционирования и ватные
тампоны со спиртом;
2) Приготовления перед процедурой:
> Объясните клиенту функции оборудования и ощущения во время процедуры;
> Не употреблять медицинские препараты, содержащие гормоны в течение одной
недели до процедуры;
> Не надевать металлические предметы;
> Сделайте фото, удостоверяясь в том, что фон и свет в норме.
3) Процедура:
Первая часть: используйте теплую воду и полотенце для очистки кожи;
Вторая часть: вылейте на кожу эфирное масло для кондиционирования;
Третья часть: запустите оборудование и установите параметры;
4) Метод лечения:
Настройте параметры согласно чувствительности пациента и реакции кожи. Возможно
снизить параметры, если вы обрабатываете деликатную зону, такую как грудь и пах.
Л е ч е н и е
1) Эффективность:
Лифтинг, подтяжка кожи лица: раз в неделю, один курс лечения состоит из десяти
процедур;
2) Примечания:
Снизьте уровень мощности до 1-2, если вы обрабатываете такие зоны, как лоб, скулы и
подбородок.
Отрицательное давление: 1-2;
Длительность импульса: 1 сек-2сек
Мощность инфракрасного излучения: 4Вт-8Вт
3) Процедура лечения:
a) Очистите кожу;
b) Вылейте эфирное масло для увлажнения кожи;
c) Для проведения процедуры на лице: щеках, лбу и губах;
4) Насадка и настройка параметров:
Используйте насадку 3 для лица;
Отрицательное давление: 1 ~ 3;
Длительность импульса: 1сек-2сек
Мощность инфракрасного излучения: бВт-Ю Вт Рис. 1
.5) Процесс лечения (Рисунок 1)
Шаг первый: направленный лифтинг:
50 Руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию • Издание О ^ Ь 1 о $
ш ж о < с л к лм гт т т к
--- стр. 196 ---
БИОШЕЙП МЕД (BIOSHAPE MED)BHB
□ лифтинг в зависимости от зернистости кожи (Рисунок 1), воздействовать на уши и
зоны вокруг ушной раковины, височные зоны;
□ Подтягивайте кожу одной рукой во время процедуры;
□ Повторите процедуру 2-3 раза.
Второй шаг: Повторите процедуру на специфических зонах, таких как носогубные
складки, лобные морщины, морщины.
6) Эффекты:
a) Покраснение и легкое тепло на лице;
b) Уменьшение морщин;
c) Тонирование кожи лица
О б л а с т ь в о к р у г г л а з
1) Эффективность:
Лифтинг кожи вокруг глаз (на веках), повьппение упругости кожи, разглаживание
морщинок в уголках глаз («гусиных лапок»), удаление мешков и кругов под глазами;
Раз в неделю, один курс лечения состоит из десяти процедур
2) Процедура лечения:
a) Очистите кожу;
b) Вылейте эфирное масло для увлажнения кожи;
3) Насадка и настройка параметров:
Используйте насадку 4 для глаз;
Отрицательное давление: 1;
Длительность импульса: 1сек-2сек
4) Процесс лечения (Рисунок 2)
Первый шаг: подтяжка:
□ Подтяжка внутренних частей по направлению к внешнему уголку и вверх к
височной части;
□ Подтягивайте кожу одной рукой во время процедуры;
□ Повторите процедуру 3-4 раза.
Второй шаг:
□Повторите процедуру с веками, морщинами на внешней стороне и на мешках под
глазами.
5) Результат воздействия:
a) Покраснение и легкое тепло на лице;
b) Уменьшение морщин лица;
c) Веки становятся обновленными и подтянутыми.
Руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию - Издание О 51
--- стр. 197 ---
БИОШЕЙП МЕД (BIOSHAPE МЕО)ИИЯ
Ш е я
1) Эффективность:
Подтяжка и обновление кожи шеи, устранение морщин;
Раз в неделю, один курс лечения состоит из десяти процедур
2) Процедура лечения:
a) Очистите кожу;
b) Вылейте эфирное масло для увлажнения кожи;
c) Проводите процедуру, как показано на рисунке 3
‘3) Насадка и настройка параметров:
Используйте насадку № 3;
Отрицательное давление: 1;
Длительность импульса: 1сек-2сек
Мощность инфракрасного излучения: 6Вт-10Вт
Печать нотариуса /Подпись/
/Подпись/
4) Процесс лечения (Рисунок 3)
Способ использования 1: Рисунок 6
Подтягивайте кожу одной рукой во время процедуры;
Повторите процедуру 2-3 раза.
i
'i
Рисунок 3
II.6 Тело
Эффективность; повышение эластичности кожи (область живота, спина, талия, бедра,
лодыжки, руки), контурная пластика;
Два раза в неделю, один курс лечения состоит из десяти процедур.
П у п о к и ж и в о т
1) Приготовления перед лечением:
a) Объясните клиенту функции оборудования и ощущения во время процедуры;
b)Не употреблять медицинские препараты, содержащие гормоны в течение одной
недели до процедуры;
c) Не надевать металлические предметы;
d) Сделайте фото, удостоверяясь в том, что фон и свет одинаков до и после процедуры;
52 руководство по эксплуотоиии и техническому обслуживанию - Издание О
--- стр. 198 ---
БИОШЕЙП МЕД (BIOSHAPE MED)H
е) Снимите мерки с клиента (на рисунке 4 показа метод использования)
Рисунок 4 Рисунок 5
2) Примечания:
a) Спросите клиента о его ощущениях, нужный ли уровень мощности, переносит ли он
жар, какой уровень комфортен для него;
b) Не забывайте, что подкожный жир на талии, животе и груди тоньше;
c) Всегда спращивайте клиента, все ли хорощо во время процедуры.
3) Процедура лечения:
a) Очистите кожу;
b) Вылейте эфирное масло для увлажнения кожи;
4) Насадка и настройка параметров:
Используйте насадку 1;
Отрицательное давление: 3 ~ 8;
Длительность импульса; 2сек.'^3 сек.
Мощность инфракрасного излучения: 10Вт-20Вт;
Вращение: 18 оборотов в минуту-30 оборотов в минуту
Примечание: Снизьте уровень мощности на 1-2 относительно стандартных параметров
при лечении талии, живота и груди.
5) Процесс лечения:
a) Разделите зону живота на несколько частей (рисунок 5);
b) Полностью приложите насадку к коже и затем включите её нажатием кнопка,
расположенной на насадке, для начала работы;
c) Для остановки операции: нажмите кнопку на насадке;
d) Измените параметры лечения исходя из реакции пациента;
e) Отметьте 3 см и 6см относительно верха и низа уровня жира;
f) Процедура лечения:
> Процедура лечения 1, линейное лечение (Рисунок 6);
> Процедура лечения 2, особое лечение (Рисунок 7)
© Ь Ъ $ . Руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию - Издание О 53
--- стр. 199 ---
БИОШЕЙПМЕД (BIOSHAPE MED)BBH
/ W 4 i A
Рисунок 6 Рисунок 7
Разделите область живота на 4 части, повторите лечение на каждой части для нагрева
зоны живота.
С п и н а
1) Процедура лечения:
a) Очистите кожу;
b) Вылейте эфирное масло для увлажнения кожи;
2) Насадка и настройка параметров:
Используйте насадку 1;
Отрицательное давление: 4 ~ 8;
Длительность импульса: 2сек~3сек;
Печать нотариуса /ПодписьЛ
/Подпись/
Мощность инфракрасного излучения: 10Вт-20Вт;
Вращение: 18 оборотов в минуту-30 оборотов в минуту
3) Два разных режима процедуры (Рисунки 8, 9)
} \
- m m
т ш
Рисунок 9
Н о г и
1) Процедура лечения:
a) Очистите кожу;
b) Нанесите эфирное масло для увлажнения кожи;
Насадка и настройка параметров:
54 Руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию • Издание О
--- стр. 200 ---
БИОШЕЙП МЕД (BIOSHAPE MED)I
Используйте насадку 1 или 2;
Отрицательное давление насадки №1: 4~8 (Отрицательное давление насадки №2'
3 - 7 ) ;
Длительность импульса: 2сек-3сек;
Мощность инфракрасного излучения: 10Вт-18Вт;
Вращение; 18 оборотов в минуту-30 оборотов в минуту
3) Процедура лечения:
Сперва воздействуют на внешнюю сторону бедра (Рисунок 10).
Вверх - вниз, затем слева направо.
Потом обрабатьгоают внутреннюю сторону.
П л е ч о
1) Процедура лечения:
a) Очистите кожу;
b) Вылейте эфирное масло для увлажнения кожи;
Насадка и настройка параметров:
Используйте насадку №2;
Отрицательное давление: 3 ~ 7;
Длительность импульса: 2сек-3сек;
Мощность инфракрасного излучения: 10Вт-18Вт;
Вращение: 18 оборотов в минуту-30 оборотов в минуту
Режим лечения (Рисунок 11):
Обратите внимание на деликатные и чувствительные зоны.
Рисунок 10
Рисунок 11
/ /. 7 После проведения процедуры
1) Не мойте обработанную часть тела холодной водой в течение 8 часов после процедуры
(кроме лица);
2) Не массажируйте эту часть;
3) Избегайте солнечного излучения в течение первой недели после лечения;
4) Можно применять очищающее молочко;
5) Не ещьте сырую, холодную или острую пищу в течение 8 часов после процедуры.
/1.8 Рекомендации для салонов красоты
1) Записывайте и фиксируйте выполняемое лечение, чтобы наблюдать эффект;
2) Введите карты для лечебной физкультуры для того, чтобы снизить боль и
неподвижность суставов плеч, шеи, а также талии и живота.
® Ь 1 0 5 , Руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию - Издание О 55
--- стр. 201 ---
БИОШЕЙП МЕД (BIOSHAPE MED)I
11,9 Вопросы и ответы о BIOSHAPE MED
Печать нотариуса /Подпись/
1. Клиент: Что такое BIOSHAPE MED?
Оператор: Прибор BIOSHAPE MED был разработан для улучшения силуэта тела.
Устройство позволяет работать с 4 различными технологиями: двухполюсное
радиочастотное излучение, инфракрасное светодиодное излучение с длиной волны в 940
нм, эндермологический массаж, роликовые процедуры. Эти технологии позволяют
существенно оптимизировать метаболизм лимфоцитов и клеток, таким образом, тело
приобретает новые контуры, а целлюлит и количество жира уменьшаются.
2. Клиент; К ак мне определить курс лечения с устройством BIOSHAPE MED?
Оператор: Тело: 2 раза в неделю, 30 минут на каждую процедуру, курс лечения состоит
из 10 процедур;
Глаза: раз в неделю, 5 минут для каждой процедуры, курс лечения состоит из 10
процедур.
/Подпись/
3. Клиент: С колько по времени длится одна процедура? Через какое время можно
увидеть эффективность процедур?
Оператор: Тело: 45-60 минут, местное лечение по 15 минут.
Курс лечения состоит из 10 процедур.
Видимый эффект лечения будет заметен приблизительно через 1~2 месяца. Бедра
уменьшаются на 1~5 см в объеме, а линия талии может уменьшиться на 2 -6 см (обычно
окружность уменьшается на 2~3 см). Подтягивающий эффект результативен на 50-75%.
4. Клиент: Сущ ествует ли какой-нибудь риск при использовании BIOSHAPE MED?
Что чувствует пациент?
Оператор: Поскольку BIOSHAPE MED разработан на основе современных медицинских
технологий, прибор абсолютно безопасен. Пациенты будут чувствовать себя комфортно в
течение лечения.
5. Клиент: К ак себя чувствует пациент после процедуры?
Оператор: После совершенно безболезненной процедуры пациент чувствует позыв к
мочеиспусканию, так как BIOSHAPE MED В2 способствует метаболизму клеток, после
чего ненужные расщепленные клетки впитываются лимфатической системой.
6. Клиент: Почему пациент чувствует тепло изнутри?
Оператор: В основе работы устройства BIOSHAPE MED биполярная РЧ технология.
Излучение проникает на 5мм-15мм под кожу. Элиминация тепла происходит медленнее.
Если процедура поведена корректно, ощущение тепла будет держаться приблизительно
полчаса/час.
7. Клиент: Что делать после процедуры?
Оператор: Избегать солнечного излучения.
8. Клиент: Можно ли проводить процедуру во время менструального цикла?
Оператор: В течение этого периода вы очень чувствительны. Лучше этого не делать.
9. Клиент: Любой человек может использовать BIOSHAPE MED?
Оператор: BIOSHAPE MED очень прост в эксплуатации. Таким образом, любой человек
после курса обучения может его использовать.
56 Руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию - Издание О ® Ы о $
--- стр. 207 ---
БИОШЕЙП МЕД (BIOSHAPE МЕР)ДИИ
12,3 Отклонение от ответственности
BIOS S.r.l. отвечает за безопасность, надежность и производительность оборудования
только если:
СБОРОЧНЫЕ РАБОТЫ
• НАСТРОЙКИ
• ИЗМЕНЕНИЯ
• РЕМОНТ
были проведены квалифицированным персоналом.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
план по техническому обслуживанию был одобрен и:
• электрическая установка на месте, где монтируется прибор, соответствует
действующим правилам • прибор используется в соответствии с инструкциями
BIOS S.r.l.
отказьшается от любой ответственности в случае ущерба, причиненного людьми или
предметами, плохого технического обслуживания и неправильного хранения, так же как и в
случае проблем, возникших в результате несоблюдения инструкции, содержащейся в
данном руководстве.
BIOS s.r.l.
отказывается от любой ответственности за последствия, прямые или косвенные, возникшие
в результате ненадлежащего неправильного использования прибора, эта ответственность
ложится на технический персонал.
/2.4 Условия гарантийного обслуживания
1) Гарантийное обслуживание прибора предоставляется в течение двенадцати месяцев
с даты покупки уполномоченным розничным продавцом или непосредственно
Изготовителем, а вспомогательные устройства (за исключением электродов, на
которые гарантия не распространяется) - в течение шести месяцев. Под термином
«вспомогательное устройство» мы подразумеваем все части, которые оператор
может отсоединить от прибора.
2) Гарантия состоит в возмещении или бесплатной замене необходимых частей, по
решению производителя, без оплаты труда по замене необходимых частей и
стоимости самих частей, при этом замена выполняться на территории
производителя.
3) Гарантия расторгается, если прибор был поврежден из-за небрежности,
неправильного подключения, неправильной установки или если он использовался в
условиях, где не соблюдались действующие нормы безопасности, если не
соблюдались инструкции или предостережения, содержащиеся в руководстве
пользователя, поставляемом с устройством, или если прибор использовался
неквалифицированным персоналом. Гарантия расторгается, если прибор
открывался, ремонтировался или разбирался персоналом, не авторизованным
производителем.
4) Гарантия не распространяется на декоративные и пластиковые детали, а
62 Руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию - Издание О ® Ь 1 о $
--- стр. 208 ---
также на насадки, поскольку если насадка перестает работать после какого-то
периода нормальной эксплуатации, то это означает, что кристалл, который в
ней содержится, вышел из строя из-за сильного удара. Поэтому в таких
случаях решение по предоставлению гарантии (как положительное, так и
отрицательное) будет приниматься производителем (это же относится и к
насадкам).
5) Повреждения, утеря или случайный разлом или стирание этикетки с
техническими характеристиками, нанесен- ной на прибор и/или его
вспомогательные устройства, повлечет утрату права на гарантийное
обслуживание.
6) Если какое-либо техническое вмешательство будет осуществлено в головном офисе
клиента в гарантийный срок, за данное техническое вмешательство будет взыскана
плата, сумма которой будет указана в инвойсе согласно действующим тарифам
(КМ). Любое техническое обслуживание, выполненное в течение гарантийного
периода, не влечет за собой продление гарантийного периода или замену
устройства на новое. Компания-производитель сохраняет за собой право
собственности на бракованные детали, замененные в гарантийный срок.
7) Исключена ответственность или обязанность по возмещению ущерба, возникшая
по причине повреждения вещей, травм людей и животных, если машина не
работает или используется неправильно. Принимая это во внимание, мы
рекомендуем вам тщательно следовать инструкциям, содержащимся в руководстве
пользователя к приобретенному устройству.
Печать нотариуса /Подпись/
/Подпись/
.8) Клиенту не возмещаются убытки, которые он понесет из-за простаивания
устройства в ожидании ремонта, как во время, так и после гарантийного периода.
9) Расходы по упаковке и транспортировке неисправных приборов в течение
гарантийного срока всегда несет клиент, поэтому, если данные требования не будут
выполнены, в доставке будет отказано. Более того, перевозка должны
предварительно согласовываться с Изготовителем, запросив форму РВТ; без
данного номера даже уже отправленный товар будет отослан обратно отправителю.
Компания не принимает на себя ответственность за повреждения, нанесенные
прибору во время транспортировки (отправка и возврат), даже если доставка
осуществляется на условиях ФРАНКО-ПРЕДПРИЯТИЕ.
10) Для того чтобы оказать службе технической поддержки содействие в выяснении, в
чем заключается проблема, следует выслать заявление с просьбой о ремонте (в
течение действия гарантии) с формой РВТ, приложив краткое описание проблемы.
Если вышеупомянутая информация не предоставлена или если проблема не
выявлена, прибор пройдет общую проверку, а связанные с этим расходы должен
будет оплатить клиент.
11) Гарантия имеет силу только в том случае, если к гарантийному талону приложен
документ, подтверждающий покупку.
12) Оплата любого технического обслуживания должна соответствовать нормам
Национальной ассоциации электротехнической промышленности и прайс-листу.
Прайс-лист на принадлежности и запасные части клиент может запросить как у
продавца, так и непосредственно у производителя.
13) Каждый спор, вытекающий из толкования или исполнения данной гарантии,
относится к исключительной компетенции местного судебного органа в городе, где
располагается головной офис фирмы BIOS S.r.l.
БИОШЕЙП МЕД (BIOSHAPE МЕР)ИИИ_______________________________________________ <2/^
® bl05=.o, Руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию - Издание О 63
--- стр. 209 ---
БИОШЕЙП МЕД (BIOSHAPE MED)I
ЗАЯВЛЕНИЕ О КАЧЕСТВЕ
В процессе сборки данного прибора мы уделяем максимальное внимание целостности
насадки. При доставке, пожалуйста, проверьте, яркий ли цвет поверхности и не имеет
ли она царапин или трещин. Если обнаружены вышеупомянутые дефекты,
пожалуйста, попросите предоставить номер РВТ для замены по условиям гарантии в
течение 24 часов, по истечении данного срока товары будут считаться полностью
принятыми как для работы, так и относительно отсчета гарантийного срока. _________
13. И зъ яти е и з эксплуатаци и
13,1 Утилизация
Отработанные насадки утилизируют в обычном порядке совместно с медицинскими
отходами класса А в соответствии с нормативно-правовыми требованиями.
Это осуществляется для выполнения требований Директивы Европейской Комиссии
2002/96/ЕС по электрическому и электронному оборудованию с отходами работы и
других постановлений страны.
64 Руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию - Издание О Ь \0 9 .
--- стр. 216 ---
ELETTR A
Отчет об испытаниях R-EM-083-0912-04A
СОДЕРЖАНИЕ
1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ.............................................................................................. 3
2. ИДЕНТИФИКАЦИЯ И СВОЙСТВА УСТРОЙСТВА ..................................................3
3. ИСПЫТАНИЯ И ВЫБОР УСТРОЙСТВА ДЛЯ ИСПЫТАНИЙ .................................4
4. ФОТОГРАФИИ ................................................................................................................4
4.1 Испытываемое устройство, (снимок)...............................................................................4
4.2 Схема испытания (снимок)................................................................................................ 5
5. НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ......................................................... 7
6. ТРЕБОВАНИЯ СТАНДАРТА ТРЕБОВАНИЯ EN 60601-1-2 ................................... 7
7. РЕЗУЛЬТАТЫ .................................................................................................................. 9
8. КОРРЕКТИРУЮ Щ ИЕ ДЕЙСТВИЯ В ХОДЕ ИСПЫТАНИЙ......................................9
9. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ УСЛОВИЯ........................................................................... 10
10. ПОРТ КОНЕЧНОГО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ....................................................................11
11. ПЕРЕЧЕНЬ ОБОРУДОВАНИЯ..................................................................................11
12. ПОГРЕШНОСТИ ИЗМЕРЕНИЯ И ПРОЦЕДУРЫ................................................... 13
13. РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ ....................................................................................15
13.1 Гармонический ток............................................................................... 15
13.2 Фликкер-шум........................................................................................17
13.3 Кондуктивное радиоизлучение .......................................................... 18
13.4 Радиоизлучение ................................................................................. 20
13.5 Устойчивость к излучению электромагнитного поля
.......................23
13.6 Устойчивость к электростатическим разрядам ................................24
13.7 Устойчивость к наносекундным импульсным помехам ...................26
13.8 Устойчивость к динамическим изменениям напряжения
электропитания ...........................................................................................27
13.9 Устойчивость к току, возбужденному электромагнитным полем
радиочастот................................................................................................. 28
13.10 Устойчивость к падениям и колебаниям напряжения ...................29
13.11 Устойчивость к магнитному полю промышленной частоты ........30
ПРИЛОЖЕНИЕ 1. ВСТАВИТЬ ТАБЛИЦЫ ЭМС В РУКОВОДСТВО ПО
ЭКСПЛУАТАЦИИ ................................................................................................................
Страница 2/38
--- стр. 217 ---
E L E T T R A
Отчет об испытаниях
ж
R-EM-083-0912-04A
1. Область применения
Этот документ был подготовлен для целей проверки соответствия устройства требованиям
применимых гармонизированных стандартов, чтобы гарантировать презумпцию соответствия
положениям, вытекающими из требований по электромагнитной совместимости.
Проведенный анализ касался изучения технической документации устройства, проведения
визуального осмотра с целью определения применимых стандартов и, при необходимости,
проведения испытаний на устройстве.
Испытания проводились при условиях и в соответствии с методами, определенными в
применимых стандартах. Проведенный анализ касается устройства, установленного и
настроенного в условиях, пригодных для доставки заказчику: если были проведены изменения
устройства, которые каким-либо образом изменяют функции излучения или устойчивости к
внешним электромагнитным помехам, необходимо повторить испытания с целью валидации
изменений.
Погрешность измерений для сложных измерительных систем были оценены в соответствии с
документом «C1SPR 16-4 Спецификация по устройствам и методам измерения радиопомех и
устойчивости. Часть 4: Погрешность в измерениях электромагнитной совместимости».
Н а с т о я щ и й о т ч е т с о д е р ж и т описание р е з у л ь т а т о в анализа по о писа н ном у у с т р о й с т в у и не
д а е т оснований н а н о с и т ь какие-л иб о знаки на у с т р о й с т в о . Д л я э т о й цели важна Д е кл а р а ц ия
с о о т в е т с т в и я ф и р м ы -пр о и зво д и те л я . Указание названия л а б о р а т о р и и при ссы л ка х на
использование, продажу, ком м ерческое продвиж ение или ины е цели о п исанного изделия
д о п у с ка е т с я т о л ь к о с п и сьм е н н о го со гл аси я ф ирм ы Elettrolab.
Р е з у л ь т а т ы измерений, внесенны е в н а с т о я щ и й д о ку м е н т , о т н о с я т с я и с кл ю ч и те л ь н о к
исследованном у пр и м е р у и в усл овиях описанны х измерений. Л ю б ой перенос полученны х
р е з у л ь т а т о в на д руги е пр им е р ы л иб о на д руги е усл ови я и зм ерений не в х о д и т в р а м ки данного
д о кум е н та .
2. ИДЕНТИФИКАЦИЯ И СВОЙСТВА УСТРОЙСТВА
- Устройство; Медицинское / косметическое устройство
- Производитель: BIOS S.R.L.
Виз Гвидо Росса, 10/12 20090 - Вимодроне, Милан, ИТАЛИЯ (Via
Guido Rossa 10/12 20090 Vimodrone (MI) ITALY)
- Номинальное напряжение: 230 В'±10% при 50 Гц
- Номинальная мощность:... 750 Вт
- Номинальный ток: 10 A
- Подключение к сети; Съемный кабель
- Установка; Передвижная
-Защита от непрямого
контакта:
Класс 1
- Контактные части устройства: BF
П е ч а т ь н о т а р и у с а /П о д п и с ь //П о д п и с ь /
Страница 3/38
--- стр. 218 ---
Отчет об испытаниях
E L E T T R A
ш
R-EM-083-0912-04A
3. ИСПЫТАНИЯ И ЗАМЕРЫ
- Внутренний лабораторный
номер: 12250
- Дата получения: 11.09.2012
- Дата испытаний: 18.09.2012-26.09.2012
Условия микроклимата в
лаборатории: 25±3“С; 40±15% отн. влажности
- Выбор устройства для
испытаний: Испытываемое устройство было отобрано производителем
по завершении процесса производства по случайному
критерию в качестве репрезентативного изделия
4. ФОТОГРАФИИ
4.1 Испытываемое устройство, (снимки)
Страница 4/38
--- стр. 221 ---
Отчет об испытаниях
E L E T T R A
R-EM-083-0912-04A
Устойчивость к единичным помехам
5. НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
E N 6 0 60 1 -1 -2
E N бЮОО-б‘ 1
E N бЮОО‘ б-3
Медицинское электрическое оборудование. Часть 1; Общие требования
безопасности - Вспомогательный стандарт: Электромагнитная
совместимость - Требования и испытания. 2007
Электромагнитная совместимость (ЭМС) часть 6-1: Групповые стандарты •
Устойчивость к электромагнитным помехам технических средств,
применяемых в жилых, коммерческих зонах и производственных зонах с
малым энергопотреблением. 2007
Электромагнитная совместимость (ЭМС), часть 6-3: Групповые стандарты
Устойчивость к электромагнитным помехам технических средств,
применяемых в жилых, коммерческих зонах и производственных зонах с
малым энергопотреблением. 2007
6. EN 60601-1-2 ТРЕБОВАНИЯ
Возможные заключения по совокупности данных
испытания:
- случай испытания не применим к объекту испытаний
- объект испытаний соответствует требованию
- объект испытаний не соответствует требованию
не установлено (НУ)
испытание пройдено (П)
не проходит испытание
i d ]______________________
IEC 60601-1-2
Пункт Требование + Испытание Результат -
Комментарий Заключение
6.1 Излучение
6.1.11 Классификация ■ i.- ' ■
Страница 7/38
--- стр. 222 ---
E L E T T R A
Отчет об испытаниях
\
R<EM<083<0912-04А
Класс А или В Класс А -
Группа 1 или 2 Группа 1 -
CISPR 11, 22, 14-1, или 15 C1SPR11 h CISPR 22 -
6.11.2 Предельные значения напряжения помех
на сетевом выводе Класс А П
Предельные значения излучаемых помех Класс А П
Предельные значения мощности помех
(если применимо) — НУ
6.1.3.1 Излучение, создаваемое гармоническими
токами согласно стандарту IEC61000-3-2 Класс А п
6.1.3.2 Колебания напряжения и фликкер-шум
согласно стандарту IEC61000-3-3 Pst, Dmax, dt. do п
6.2 Устойчивость
6.2.2 Электростатические разряды (ЭСР)
Исправная работа < без
ухудшения рабочих
характеристик
п
6.2.3 Радиоизлучение электромагнитных полей
Исправная работа - без
ухудшения рабочих
характеристик
п
6.2.4 Кратковременные электрические
переходные процессы и всплески
Исправная работа - без
ухудшения рабочих
характеристик
п
6.2.5 Скачки
Исправная работа - без
ухудшения рабочих
характеристик
п
6.2.6
Кондуктивные помехи, наведённые
радиочастотными электромагнитными
полями
Исправная работа - без
ухудшения рабочих
характеристик
п
6.2.7 Провалы, исчезновения и колебания
напряжения
Исправная работа - без
ухудшения рабочих
характеристик
п
Страница 8/38
--- стр. 223 ---
Отчет об испытаниях
E L E T T R A ж
R-EM-083-0912-04A
7. РЕЗУЛЬТАТЫ
Т и п и с п ы т а н и яС с ы л к а н а с т ^ ш в ш в т
Р е з у л ь т а т ы J
и с п ы т а н и й \ О п и с а н и а
Гармоники тока EN 61000-3-2/07
Испытание
пройдено Пар. 13.1
Фликкер-шум
EN 61000-3-3/08 Испытание
пройдено Пар. 13.2
Измерение
кондукгивного
излучения
EN 55011/09 Испытание
пройдено
Пар. 13.3
Измерение
излучения
EN 55011/09 Испытание
пройдено
Пар. 13.4
Устойчивость к
радиоизлучению
EN 61000-4-3/06+
А1/08+А2/10
Испытание
пройдено
Пар. 13.5
Устойчивость к
эле1аростатическим
разрядам
EN 61000-4-2/09 Испытание
пройдено
Пар. 13.6
Иммунитет к
всплескам EN 61000-4-4/04+А1/2010 Испытание
пройдено Пар. 13.7
Иммунитет к
импульсам
напряжения
EN 61000-4-5/06 Испытание
пройдено
Пар. 13.8
Устойчивость к
токам,
индуцированным
радиочастотными
полями
EN 61000-4-6/09 Испытание
пройдено
Пар. 13.9
Устойчивость к
перебоям в подаче
напряжения и
колебаниям
напряжения
EN 61000-4-11/04 Испытание
пройдено
Пар. 13.10
Устойчивость к
магнитному полю
промышленной
частоты
EN 61000-4-8/93+ А1/01 Испытание
пройдено
Пар. 13.11
8. КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ В ХОДЕ ИСПЫТАНИЙ
Печать нотариуса /Подпись/
Испытание Действие Снимок
Излучения Феррит Fair-Rite 0444167281 на
кабеле к насадке out1 и out2
Страница 9/38
--- стр. 224 ---
E L E T T R A
Отчет об испытаниях R-EM-083-0912-04A
Иммунитет к всплескам
/Подпись/
Феррит Fair-Rite 0444167281 на
ленточном кабеле к дисплею
9. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ УСЛОВИЯ
- Эксплуатаиионные
условия:
Была воспроизведена нормальная работа устройства путем
подачи номинального напряжения, и запуска режима RF
(радиоизлучение), IR (инфракрасные волны) и vacuum
(вакуум).
- Вспомогательные
устройства: —
Проверка эксплуатационных
характеристик:
В выбранных параметрах изменений не случилось. Во время
кратковременных помех допускается возврат к исходным
значениям.
- Схема проведения
испытаний:
В соответствии с нормативным стандартом.
Терминал конечного пользователя отнесен к напольному
оборудованию, класс А группа 1
- Критерии оценки для
испытаний на устойчивость:
Испытываемое устройство должно продолжать работу без
ухудшения основных эксплуатационных характеристик и
должно оставаться безопасным в случае применения
кондуктивных и излучаемых помех.
Не должно допускаться следующее ухудшение
характеристик, связанное с важными эксплуатационными
параметрами и безопасностью:
- отказ компонента:
- изменение параметров;
- изменение режима работы;
-ложные срабатывания аварийной сигнализации;
- прекращение или приостановка любого
запланированного действия;
- инициирование любого нежелательного срабатывания.
Страница 10/38
--- стр. 225 ---
E L E T T R A
Отчет об испытаниях
5 -? 5
R-EM<083-0912-04A
10. ПОРТ КОНЕЧНОГО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
230В- / 50Гц
>
Терминал
конечного
пользователя
Насадка 1
Насадка 2
Насадка 3
Насадка 4
ПЕДАЛЬ
Рассматриваемые двери имеют следующие характеристики:
Дверь Типология Кабель
Корпус Кожух
___
Источник питания 230В' H05WF-3G0,75-1,5 m
Насадки — неэкранированный -3 м
Педаль —
неэкранированный -1,5 м
11. ПЕРЕЧЕНЬ ОБОРУДОВАНИЯ
Внутренний
номер Описание Производаггепь Модель Серийный H O M C D
Сеть со стабилизацией
полного сопротивления линии
18 (L1SN) РМ М L2-16 1021K0051119 ЭМС приемника РМ М 8000PLUS 0000D0090120 Датчик напряжения
Генератор
РМ М SHC-1 00511
2 1
всплесков/импульсов/провало HOFBAUER
в напряжения ELECTRONIC
HOFBAUER
CEG-4508 1258
22 генератор ЭСР ELECTRONIC HVT^SOO 125123 Антенна BiLog AFJ E BA-01
46
Прибор для измерения CHAUVIN
напряженности поля ARNOUX CA43 121054XCV63 Рамочная антенна TESEO LAS1
64
Анализатор электрической
сети 1 II HA1600 17678672 Генератор радиопомех EM TEST CW 500C 0403-0573 Аттенюатор 6 дБ EM TEST ATT6/76 1001-2674 Cdn EM TEST M 2/M 3 0503-01
75 CWS-CAL
Набор для калибровки EM TEST R100 0118:011676 Токовые клещи EM TEST EM101 3565577 Генератор функции HP
CHROMA ATE
33120A E13266 US36026774
78 Источник пер./пост.тока
Система испытаний на
INC. C-61602 ABP000000204
86 устойчивость к 1HOFBAUER 8LST-4510 1414
Страница 11/38
--- стр. 226 ---
E L E T T R A
Отчет об испытаниях
и н
R-ENI-083-0912-04А
88
низкочастотным помехам
Генератор импульсов SCHAFFNER NSG505 4578727
89 Cdn SCHWARZBECK L801M2
2063
Печать нотариуса
/П одпись/ /П одпись/
120 Cdn ЕМ TEST CDN S9 0405-01
35 Cdn ЕМ TEST L-801M2 2063
137 Источник питания ELGAR 3001
142 Поглощающие клещи FCC F201 177
143
Прибор для измерения
напряженности поля
CHAUVIN
ARNOUX CA42 100405АЕК
144 Рамочная антенна
ELECTROMETRI
CS ALR-25 444
147 Усилитель радиочастоты
AMPLIFIER
RESEARCH 150W1000 320944
148
Сеть со стабилизацией
полного сопротивления линии
(LISN) AFJ LT32C 32030617111
149
генератор радиочастотного
излучения
RHODE&SCHWA
R Z SM300 1147.1498.03.100029
150 Рупорная антенна
A H . SYSTEMS
INC. SAS-571 823
1 5 1 Безэховая камера FRANKONIA CHC ELETTROLAB
152 Усилитель радиочастоты FRANKONIA FLG 15B 1082
153 Антенна BiLog FRANKONIA BTAH 050010Н
154 Ваттметр DR. HEBERT PMS 1084 108А1213
155 Направленный разветвитель WERLATONE C3910 29665
156 Направленный разветвитель WERLATONE C6187-10 32529
157 Стандартный источник COMTEST 1410-000 0626051
160
Трансформатор высокого
напряжения LEF
837
100/1000 0708
169 Аттенюатор MINICIRCUITS BWN10W5
170 Аттенюатор MINICIRCUITS BWN20 W5 .
1 7 1 Анализатор спектра AGILENT 8595E 3829U01165
179
Анализатор гармоник и
фликкер-шумов EM TEST DPA 50 V0602101051
1 8 1 Приемник PM M 9010+9030
113WJ60209+OOOOA6
0101
182 Усилитель
LANGER EMV-
TECHNIK PA 203
183 Isn FCC
FCC-TLISN-
T4-02 20528
198 Анализатор сети
RHODE
SCHWARTZ ZVRE 837406003202 УКВ аттенюатор HP 3550 2522А40734203 Усилитель Krhohn-Hite 7500 15/04207 Щуп 0,001-18 ГГц PM M Narda EP 183 000WJ30605208 Комплект для калибровки Agilent 85032E MY32180860214 Усилитель FRANKONIA FLG-30D 1064
217
Короткоимпульсный
аттенюатор 1 кОм
Hofbauer
Electronic GmbH DGG2795 1883
218
Короткой м пул ьсн ы й
аттенюатор 50 кОм
Hofbauer
Electronic GmbH DGG2796 1884
SCHWARZBECK
MESS-
ELEKTRONIK
Страница 12/38
--- стр. 239 ---
E L E T T R A
V r
Отчет об испытаниях R-EM-083-0912-04A
13.5 Устойчивость к излучению электромагнитного поля
Ссылка на стандарт: EN 61000-4-3/06+А1/08+А2/10 : EN 50204
Порт; Корпус
Условия работы Терминала
конечного пользователя:
см. пар. 9
Используемые приборы; 207; 214; 147; 149; 150; 151; 153; 154; 155; 156;
Поляризация: вертикальная и горизонтальная
Стороны; 4
Шаг частоты 1%
Критерии оценки; поддержание критических эксплуатационных
хара1сгеристик
Суровость условий испытаний
Конфигурация
80 МГц-2,5 ГГц 1 кГц AM 80%
Результаты
Критерий:
Испытание пройдено ^ Испытание не пройдено
Критерий А — нет эффектов
Страница 25/38
--- стр. 240 ---
Отчет об испытаниях
3
ELETTR A
R-EM-083-0912-04A
П е ч а т ь н о т а р и у с а /П о д п и с ь //П о д п и с ь /
13.6 Устойчивость к электростатическим разрядам
Ссылка на стандарт: EN 61000-4-2 :2009
Порт: Корпус
Условия работы Терминала
конечного пользователя:
см. пар. 9
Используемые приборы: 237
Полярность: + и -
Тип разряда: воздушный, контактный
Количество разрядов: 10 на точку
Соединение: Прямое и косвенное (горизонтальная и вертикальная
плоскость соединения)
Время повтора 1 сек
Критерии оценки: поддержание критических эксплуатационных
характеристик
Уровень суровости:
Контактный разряд Воздушный оазрял
Уровень Испытательное
напряжение (кВ)
Уровень Испытательное
напряжение (кВ)3 6 3 8
Результаты
Оценка:
Испытание пройдено П Испытание не пройдено
Исправная работа - мигание дисплея
Страница 26/38
--- стр. 241 ---
Отчет об испытаниях
E L E T T R A
R-EM-083-0912-04A
Снимок точек разряда
П е ч а т ь н о т а р и у с а /П о д п и сь /
/П о д п и с ь /
Страница 27/38
--- стр. 242 ---
E L E T T R A
Отчет об испытаниях R-EM-083-0912-04A
13 7 Устойчивость к наносекундным импульсным помехам
Ссылка на стандарт: EN 61000-4-4:2004+А1:10
Порт: Источник питания
Насадки
Условия работы Терминала
конечного пользователя:
см. пар. 9
Используемые приборы: 21
Полярность: + и -
Соединение; CDN внутри испытываемого прибора
инъекционный зажим для насадок
Продолжительность
приложения помех:
2 мин
Критерии оценки: поддержание критических эксплуатационных
хараю-еристик
Уровень Источник питания переменного
тока и заземление
кабели сигнальный, управления,
ввода^вывода
Пиковое
напряжение
кВ
Частота
повторения,кГц
Пиковое
напряжение
кВ
Частота
повторения,кГц
3 2 5 1 5
Конфигурация
Источник питания
Генератор быстрых
электрических
переходных
процессов/всплесков
Пластина заземления
Ю ^ □
Результаты Испытание пройдено Испытание не пройдено
Порт Результат
Источник питания - п р о в о д п о д н а п р я ж е н и е мК р и т е р и й А - нет э ф ф е к т о в
Источник питания - н е й т р а л ь н ы й провод К р и т е р и й А - нет э ф ф е к т о в
Источник питания - провод заземления К р и т е р и й А - н е т э ф ф е к т о в
Насадки К р и т е р и й А - м и г а ю щ и й д и с п л е й
Страница 28/38
--- стр. 243 ---
E L E T T R A
Ы '
Отчет об испытаниях R-EM-083-0912-04A
Испытание было успешно пройдено, так как не было выявлено ухудшение
эксплуатационных характеристик во время приложения помех
Страница 29/38
--- стр. 244 ---
Отчет об испытаниях
ELETTR A
R-ENI-083-0912-04A
13.8 Устойчивость к динамическим изменениям напряжения электропитания
Ссылка на стандарт: EN 61000-4-5:2006
Порт' Источник питания _________________________
Условия работы Терминала
конечного пользователя:
см. пар. 9
Используемые приборы: 21
Форма импульса: 1,2/50 МКС ____________________________________
Полярность: + и - __________________________-
Соединение: CDN внутои испытываемого прибора
Количество импульсов: 5 для каждой полярности _________________________
Время между импульсами: 1 МИН ---------------------------------------
Угол' 0“: 90“; 270"
Критерии оценки: поддержание критических эксплуатационных
характеристик___________________________________________
СинсЬазный режим Дифференциальный режим
Пик
напряжения, кВ
Порт Пик
напряжения, кВ
Порт
2 Источник
переменного
тока
1 Источник
переменного
тока
Конфигурация
Источник питания
Пластина заземления
Результаты Испытание пройдено □ Испытание не пройдено
Порт Результат
Источник переменного тока - провода L
(напряжение), N (нейтраль). Gnd (земля)
Критерий А - нет эффектов
Страница 30/38
--- стр. 245 ---
E L E T T R A ^ 3 ^
Отчет об испытаниях R-EM-083-0912-04A
13.9 Устойчивость к току, возбужденному электромагнитным полем радиочастот
Ссылка на стандарт; EN 61000-4-6:2009
Порт: Источник переменного тока
Насадки
Условия работы Терминала
конечного пользователя:
см. пар. 9
Используемые приборы: 72; 73; 74; 75; 76; 89; 35; 120
Соединение: CDN М2/МЗ для источника питания
инъекционный зажим для сигналов
Диапазон частот: 150 кГц.80 МГц
Модуляция: амплитудная (AM) 80%
Шаг частоты: 1%
Критерии оценки: поддержание критических эксплуатационных
характеристик
Частотный диапазон Амплитуда напряжения Модуляция
150 кГц-80 МГц 3 1 80% AM 1 кГц
Конфигурация
Источник питания
Н 5Г )ОВОДЯЩИИ с т о л
Терминал
CDN/
зажим
Вспомогат
ельный
пользовате
ля
с _ 1
Пластина заземления
Результаты Испытание пройдено □ Испытание не пройдено
Порт Результат
Источник переменного тока - провода L
(напряжение), N (нейтраль), Gnd (земля)
Критерий А - нет эффектов
Страница 31/38
--- стр. 246 ---
E L E T T R A
Отчет об испытаниях R-EM-083-0912-04A
-щА
13.10 Устойчивость к падениям и колебаниям напряжения
Ссылка на стандарт; EN 61000-4-11:2004
Порт: Источник переменного тока
Условия работы Терминала
конечного пользователя:
см. пар. 9
Используемые приборы; 264
Соединение: Непосредственно от источника питания
Количество повторений; 10 для ка>кдого
Время между провалами
напряжения;
30 с
Угол: О ”: 90°: 270“
Критерии оценки: поддержание критических эксплуатационных
характеристик
Снижение напряжения, % Время (мс)
100 5000
60 100
30 500
100 10
Результаты Испытание_____пройдено □ Испытание не пройдено
Испытание Результат
100%-5000 мс Перезагрузка
60%-100 мс Критерий А - нет эффектов
30% - 500 мс Критерий А - нет эффектов
100%-Юме Критерий А - нет эффектов
П е ч а т ь н о т а р и у с а /П о д п и сь /
/П о д п и сь /
Страница 32/38
--- стр. 247 ---
E L E T T R A
Отчет об испытаниях R-EM-083-0912-04A
13.11 Устойчивость к магнитному полю промышленной частоты
Ссылка на стандарт; EN 61000-4-8/93+А1 :2001
Порт: Корпус
Условия работы Терминала
конечного пользователя:
см. Пар. 8
Используемые приборы: 143: 256; 86
Поляризация: 3 взаимно перпендикулярные стороны, путем поворота
антенны на 90°
Продолжительность
испытания:
60 сдля каждой полярности
Критерии оценки: А
Уровни суровости
3 А/м
Страница 33/38
--- стр. 252 ---
E L E T T R A
Отчет об испытаниях R-EM-083-0912-04A
d = 2,3-V P 800 МГц ...2.5 ГГц
где Р — это максимальная выходная
мощность передатчика в ваттах (Вт) по
заявлению производителя передатчика,
a d - рекомендуемое минимальное
расстояние в метрах (м)
Напряженность поля у стационарных радиочастотных передатчиков, определенная
электрометрическими измерениями на месте должна быть меньше, чем уровень * »
соответствия в каждом частотном диапазоне. Помехи могут возникать поблизости от (СС*)))
оборудования, отмеченного следующим знаком: Д
П е ч а т ь н о т а р и у с а /П о д п и сь /
/П о д п и с ь /
Страница 38/38
--- стр. 253 ---
E L E T T R A
"bn
Отчет об испытаниях R-EM-083-0912-04A
I
Рекомендуемые минимальные расстояния между переносным и передвижным
оборудованием радиосвязи и Устройством
Устройство предназначено для использования в электромагнитной среде, в которой
обеспечен контроль над помехами от радиоизлучения. Клиент или пользователь устройства
может помочь предотвратить электромагнитные помехи, поддерживая минимальное
расстояние между переносными и мобильными средствами радиосвязи средства связи РФ
(передатчики) и устройством, как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной
выходной мощностью оборудования связи.
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
перадатчика (Вт)
Минимальное допустимое расстояние в зависимости от
частоты пеЬ^ЯДуЧика (м).
150 кГц ... 80 МГц
d = 1,2 VP
80 МГц ...800 МГц
d = 1,2 V p
800 МГц... 2 ГГц
d = 2,3 Vp
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1.2 1.2 2.3
10 3,8 3.8 7.3
100 12 12 23
Для передатчиков, имеющих максимальную выходной мощностью, не указанную выше,
рекомендуемое минимальное расстояние d в метрах может определяться с помощью
уравнения, применимого к частоте передатчика, где Р -максимальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт) согласно данным производителя передатчика.
Примечания:
(1) при частоте 80 МГц и 800 МГц применяется минимальное расстояние для более
высокого частотного диапазона.
(2) эти руководящие принципы не могут быть применимы во всех ситуациях. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражения волн от
конструкций, объектов и людей.
Страница 39/38
--- стр. 254 ---
Тестовы й отчет E L E T T R A R-EL-083-1012-06B ЪЪЪ'1
П ротокол тестирования R-EL-083-1012-06B
Выдан:
BIOS s .r.l.
Via Guido Rossa, 10/12
20090 Вимодроне Vimodrone (MI)
Объект испытаний Торговая марка: BIOS GROUP
Модель: БИ О Ш Е Й П М ЕД (BIOSHAPE MED)
Серийный номер: BSH10-12E-0128
Эталонные стандарты EN 60601-1 2006; EN 60335-1: 2002; A l:2004; A ll:2 0 0 4 ; A12:2006;
A2;2006; A13:2008; A14:2010;
EN 62471: 2008; EN 60601-2-3: 1998+Al
Тип теста Безопасность
Результат Тест пройден
I
Редакция
Проект:
Печать:
Вторая
Инж енер Де М арко
Л. (L. de M arco)
От
Утверждено:
07.01.2013
И нж енер Спннеллн
Л. (L.Spineili)
/подпись/
Печать: лаборатория элетролаб, Элеттра (elettrolab laboratory, ELETTRA)
Настоящий документ может быть воспроизведен только полностью. Частичное воспроизведение или
цитирование данного документа возможно только с письменного разрешения, выданного ООО Элеттра
(ELETTRA s.rl)
Печать нотариуса /Подпись/
ООО Элеттра (ELETTR A s.r.I.)
Регистрационный номер плательщика
НДС, сборов и комиссий 05541190483
Via Matteucci. 10 50041 Калензано
(Calenzano)
Тел. +39-055-8827323 Факс +39-055-
8839756
www.elettrasrl.eu
С € 2321
Приказ
аккредитованного
органа сертификации
Лаборатория, назначенная Бюро
Веритас (BureauVeritas)
Организация с системой
менеджмента (управления)
качеством предприятия согласно
2006/95/СЕ; 2004/108/СЕ *50 9001:2008
/Подпись/
1/51
--- стр. 255 ---
Тестовы й отчет E L E T T R A R-EL-083-1012-06B % Ь
СОДЕРЖ АНИЕ
1. СФ ЕРА П РИ М ЕН ЕН И Я 3
2. И Д ЕН ТИ Ф И КА Ц И Я И СВОЙСТВА УСТРОЙСТВА 3
3, НО РМ АТИВН О-ТЕХ НИЧЕСКИ Е ДО КУ М ЕН ТЫ 4
4. ОЦЕНКА СО ОТВЕТСТВИ Я 5
5, М ЕТО ДЫ И УСЛОВИ Я ТЕСТИРОВА НИ Я 47
6. ИСПЫТЬГОАЕМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ 53
7. ВЫВОДЫ 55
2/51
--- стр. 256 ---
Тестовы й отчет E L E T T R A R-EL-083-1012-06B
1. СФ ЕРА П РИ М ЕН ЕН И Я
Настоящий документ был подготовлен с целью описания тестов, выполненных для проверки соответствия
устройства предписаниям безопасности нормативно-технических документов.
Проведенный анализ касался изучения технической документации устройства, проведения визуального
осмотра с целью определения действующих стандартов и, при необходимости, тестирования устройства.
Тесты были выполнены в условиях и с помощью методик, определенных действующими стандартами и,
результаты представлены в поверочных таблицах в параграфе 4.
Этот документ следует вставить в технический паспорт и использовать в качестве технического
руководства по соблюдению предписаний, соответствующих действующим нормам.
Проведенный анализ относится к устройству, установленному в подходящих для поставки заказчику
условиях: в случае внесения доработок, которые могли бы изменить параметры изоляции, зазоров и канала
тока утечки, характеристики воспламеняемости либо материалов и компонентов, обеспечивающих
изоляцию, необходимо повторить испытания с целью проверки внесенных изменений.
В докладе содержатся результаты тестирования указанного устройства, данные тестирования не
являются основанием для нанесения любого типа маркировки. Для нанесения любого типа маркировки
требуется сертификат соответствия конструктора. Нанесение названия лаборатории на
вышеуказанное устройство с целью использования, рекламы или в других целях, будет возможно на
основании четко сформулированного письменного разрешения.
Результаты измерений, внесенные в настоящий документ, относятся исключительно к исследованному
образцу в условиях описанных измерений. Любой перенос полученных результатов на другие образцы или
другие условия измерения не входит в рамки данного документа.
2. ВД ЕН ТИ Ф И КА Ц И Я И СВОЙСТВА УСТРОЙСТВА
Тестируемое устройство представляет собой многофункциональный прибор, который используется для
диагностики в офтальмологии. Следующие данные соответствуют указанным на пластинке с надписью,
размещенной на устройстве, а также соответствующим разделам технической документации и техническим
характеристикам устройства;
Производитель
Модель:
Серийный номер:
Номинальное напряжение:
Выходная мощность:
Главное соединение:
Тип установки:
Защита от пробоя изоляции:
Рабочая часть устройства:
Дата получения:
Внутренний номер
Дата проведения теста
БИ О С С РЛ (BIOS S.r.l.)
БИ О Ш Е Й П М ЕД (BIOSHAPE MED)
BSH10-12E-0128
230 В 50 Гц
750 Вт
Приборная вилка
Подвижная
Класс I
Tipo BF
11/09/2012:21/12/2012
12250
28/09/2012+16/10/2012; 07/01/2013
Печать нотариуса /Подпись//Подпись/
3/51
--- стр. 257 ---
Тестовы й отчет E L E T T R A R-EL-083-1012-06B
Фотография тестируемого устройства
3. НО РМ АТИВН О-ТЕХ НИЧЕСКИ Е ДО КУ М ЕН ТЫ
Соображения, содержащиеся в настоящем документе, направлены на проверку соблюдения положений,
описанных в следующих стандартах:
- EN 60601-1
- EN 60235-1:
- EN 62471
- EN 60601-2-3 с
поправкой А1
«Медицинское электрическое оборудование. Часть 1: Общие требования к
безопасности и основным характеристикам» 2006 г.
Бытовые и аналогичные электрические приборы - эксплуатационная
безопасность. Часть 1: Общие требования 2002; А1:2004; А 11:2004; А12:2006;
А2:2006; А13:2008; А14:2010
«Фотобиологическая безопасность ламп и ламповых систем» (2008).
«Медицинское электрическое оборудование. Часть 2: Дополнительные
требования к безопасности оборудования для коротковолновой терапии* (1998).
4/51
--- стр. 258 ---
Тестовы й отчет E L E T T R A R-EL-083-1012-06B
4. ОЦЕНКА СО О ТВЕТСТВИ Я
С помощью визуального осмотра и испытаний, учитывающих особенности тестируемого устройства, была
проведена проверка соблюдения требований безопасности Референсных Стандартов. Для этого проводили
проверку изделий, начиная с № 6 по № 59,4 включая норму.
Материалы и результаты выполненных тестов представлены в таблице, где указано следующее: в первом
столбце - параметры образца, соответствующего норме; во втором - его регламентация; в третьем -
результаты тестирования, полученные путем визуального осмотра и/или проведенных измерений; в
четвертом - применимость норм образца или полученных результатов в контексте о соблюдения
соответствующих инструкций. Аббревиатуры расшифровываются следующим образом:
О=отвечает требованиям; НУ=не установлено; НО=не отвечает требованиям; ПО=подлежит оценке;
И=информативно
В параграфе 5 указаны условия, в которых проводилось тестирование, в параграфе 6 - выводы о
соответствии инструкций действующих документов, таким образом, возможно, однозначно определить,
какие действия должны быть приняты для урегулирования возникшего несоответствия, или подтверждения
соответствия устройства.
См. Инструкция Описание Заключение
Общие инструкции (ч. 3)
4.1 Условия эксплуатации медицинского
электрооборудования или систем
медицинского электрооборудования.
Нормальная эксплуатация и
обоснованно прогнозируемое
неправильное применение
Нормальная эксплуатация и
обоснованно прогнозируемое
неправильное применение согласно
руководства пользователя.
Исследование степени риска на
основании документов FT-BSM-04
0
, 4.2 Процесс управления рисками для
медицинского элек 1рооборудования
или систем медицинского
электрооборудования.
Исследование степени риска на
основании документов FT-BSM-04
4.3 Характеристики ответственных
потребителей
См. страницу 9 (документ ID FT.BRF.04
изм.ОО от 22/07/2012)
0
4.4 Прогнозируемый срок службы; См. страницу 9 (документ Ш FT.BRF.04
изм.ОО от 22/07/2012) 10 лет
О
4.5 Равноценный уровень безопасности
для медицинского
электрооборудования или систем
медицинского электрооборудования
См. «Исследование степени риска» О
4.6 Медицинское электрооборудование
или части систем медицинского
электрооборудования,
контактирующие с пациентом
Все детали, которые контактирующие с
пациентом, оцениваются как
прикладные части
0
4.7 Условие единичного нарушения для
медицинского элемрооборудования
«Методы защиты»:
а) Одиночная ошибка с
Смотрите условия возникновения
неисправности в строке 13.2
0
5/51
--- стр. 259 ---
Тестовы й отчет F X E T T R A R-EL-083-1012-06B У)Я
незначительной вероятностью
отказа
Ь) Обнаружение неисправности или
недостаточной вероятности
повторной ошибки
4.8 Компоненты медицинского
электрооборудования
Используется в соответствии с
конкретными паспортными данными
Они должны соответствовать
a) требования техники безопасности
(IEC/EN)
b) требования данного стандарта, где
Используются в соответствии с
паспортными данными, согласованными
с требованиями IEC
О
EN/I ЕС не доступны
4.9 Использование компонентов с
характеристиками,
соответствующими высоким
требованиям к надежности
медицинского электрооборудования
Не используется НУ
4.10
4.10.1
Источник питания
Источник питания медицинского
электрооборудования
Связь с входным отверстием панели 0
4.10.2 Питающая сеть
Номинальное напряжение менее
250В/500В
230 В
50 Гц
0
4.11 Мощность на входе
Подводимая мощность при
номинальном напряжении менее
110%
Номинальная: 750 Вт
Измерено: 492 Вт
0
Общие требования для тестирования (строка 5)
5.3 Температура, влажность и
атмосферное
давление среды тестирования:
- температура
- влажность
- атмосферное давление
18°С.23°С
45%-75%
860гПа-1060гПа
0
5.4 Прочие условия Используется в нормальных условиях 0
5.5. Тестовое напряжение Не подвержено влиянию колебаний НУ
сетевого напряжения
5.7 Влажность при предварительной
обработке, предшествующей
процедуре
48 ч при температуре 20°С-32°С
с расчетным напряжением 93±3%
48 ч
93%
32°С
о
5.9.1 Рабочая часть устройства: Лента: о
5.9.2 Эксплуатируемые части
- тест с присоединенным Протестировано присоединенным 0
ч
%Л
6/51
--- стр. 260 ---
Тестовы й отчет F X E T T R A R-EL-083-1012-06B У п
испытательным штифтом
- тест с отсоединенным
испытательным штифтом
- тест с защелкой для тестирования
испытательным штифтом и
отсоединенный испытательный штифт.
Никакая часть аппаратуры проверки
сопряжения не доступна
Классификация медицинского электрооборудования и систем медицинского электрооборудования
(строка 5)
6.2 Защита от поражения электрическим
током
Подключенный к внешнему источнику
питания Класс I
0
6.3 Классификация на основе защиты от
воды и твердых частиц
IPXO 0
6.4 Метод(ы) стерилизации -- НУ
6.5 Относительно уровня безопасности
эксплуатации в присутствии
анестезирующей воспламеняющейся
при контакте с кислородом воздуха
или протоксидом азота смеси.
Не используется в присутствии
наркозных легковоспламеняющихся
смесей
0
6.6 Режим работы Непрерывный 0
Обозначение, маркировка и документов (строка 7)
7.1.1 Полезность обозначения,
маркировки и документов
предоставлены документы согласно
EN 60601-1-6
(US_BSM_UR_00;
US BSM UF 00)
0
1Л2 Различимость маркировки Хорошо различима 0
7.1.3 Стойкость маркировки
Тесты маркировки: 15 сек с
метиловым спиртом и 15 сек - с
тряпкой, смоченной изопропиловым
спиртом
Маркировка различима после теста 0
11 Маркировка на внешней стороне
медицинского электрооборудования
или его частях
Полностью указано на этикетке 0
12.% Внешние разъемы Другие входы на приборе отсутствуют НУ
7.2.9 Степень защиты IP IPXO 0
7.2.10 Применяемые части Тип BF на этикетке 0
7.2.11 Режим работы Непрерывный. Смотри этикетку 0
7.2.12 Предохранители Предохранитель указан на этикетке о
7.2.13 Физиологическое воздействие Символ предупреждения на этикетке 0
7.2.14 Конечные устройства высокого
напряжения
Не используется НУ
7.2.15 Условия охлаждения Воздушное 0
7.2.16 Механическая устойчивость Устойчиво с наклоном до 10° 0
7.2.17 Защитная упаковка Оценка не проводилась п о
7.2.18 Источник внешнего давления Не присутствует НУ
7.2.19 Зажим рабочего заземления Не используется НУ
7.2.20 Съемные средства защиты Не используется НУ
7.3 Маркировка внутри устройства или Не присутствует НУ
7 /51
--- стр. 261 ---
Тестовы й отчет E L E T T R A R-EL-083-1012-06B ь ц
части устройства
7.4 Маркировка элементов управления и
инструментов
Переключатель помечается
специальным символом
0
7.5 Знаки безопасности Маркировано на этикетке 0
7.6 Символы Отображено на этикетке правильно 0
■ 7.7 Цвета изоляции на проводах Предписания не применяются НУ
7.8 Индикаторы и элементы управления Световые индикаторы не используются о
7.9 Сопроводительная документация Руководство по эксплуатации
прилагается
0
Защита от поражения электрическим током (8)
8.1 Основные правила защиты от
поражения электрическим током
Визуальный осмотр и испытания
защиты от контактов с
токопроводящими частями и частей,
которые могут находиться под
напряжением в случае простой
неисправности
Контроль выполнен с помощью
сочлененных и жестких
измерительных щупов, диагностики
входного разъема и тестирования
переключателя.
0
8.2 Требования к источникам питания НУ
8.2.1 Подключение к отдельному
источнику питания
-
НУ
8.2.2 Подключение к внешнему источнику
питания постоянного тока
- НУ
8.3 Классификация рабочих частей Тип BF 0
8.4
8.4.1
Ограничение напряжения, тока или
энергии подключения пациента
НУ
8.4.2 Эксплуатируемые части, включая
рабочие части
Напряжение в эксплуатируемых
частях, измеренное без прибора
Напряжение в эксплуатируемых
частях, измеренное при открытии
защитного корпуса Напряжение в
эксплуатируемых частях,
измеренное при помощи щупа в
смотровой крышке
Смотрите допустимые утечки
текущего измерения, строка 8.7.4
Напряжение соединителя <20В Не
используется Не доступно Открыто с
помощью инструмента Через 1с макс.
определяемое напряжение равно
2,455В
0
8.4.3 Подключение медицинского
электрооборудования к источнику
питания осуществляется с помощью
вилки
о
8.4.4 Внутренняя емкостная цепь Через 1с напряжение равно ОВ НУ
8.5
8.5.1
Классификация частей
Средства защиты
- •
8.5.1.1 Общие - два средства защиты 2 средства защиты пациента между
сетевой и рабочей частями.
о
8.5.1.2 Средства защиты пациента 2 средства защиты пациента между
сетевой и рабочей частями.
0
8/51
--- стр. 262 ---
Тестовы й отчет E L E T T R A R-EL-083-1012-06B
%Ьо
8.5.1.3 Средства защиты оператора 2 средства защиты пациента между
сетевой частью и сенсорным экраном.
0
8.5.2 Классификация соединения с
пациентом
-
■
8.5.2.1 Рабочие части типа F НУ
S.5.2.2 Рабочие части типа В Электрическая распределительная
коробка I класса приборов, с
заземлением
0
8.5.2.3
8.5.3
Провода, ведущие к пациенту
Максимальное напряжение сети
Отсутствует соединение пациента с
сетью 230В переменного тока
НУ
о
8.5.4
8.5.5
8.5.5.1
Рабочее напряжение
Части защиты от разряда
дефибриллятора Защита от разряда
дефибриллятора Тестирование в
синфазном режиме Тестирование в
дифференциальном режиме
Диапазон до 230 В переменного тока
Не используется
0
НУ
8.5.5.2 Тест по уменьшению
энергопотребления
-
НУ
8.6 Защитное заземление,
функциональное заземление и
выравнивание потенциалов
медицинского электрооборудования
Класс I 0
8.6.1 Требования по применению Заземление корпуса о
8.6.2 Клемма защитного заземления Внешняя защитная клемма заземления
подключается с помощью винта
о
8.6.3 Защитное заземление подвижных
частей
Отсутствие подвижных частей НУ
8.6.4 Сопротивление и токопроводящая
способность
a) выдерживает короткое замыкание
примаке сопротивлении:
- Фиксированное: 100 МОм
- Шнур разъема: 100 МОм
- Шнур разъема: 200 МОм
Тест по току:
b) ограничено током короткого
замыкания
Электроприбор со шнуром разъема
тест при 25А.
Измерение:
-Корпус: 17 МОм
-внутренний источник питания: 25
МОм
-внутренние металлические части: 16
МОм
о
8.6.5 Покрытие поверхности Не используется НУ
8.6.6 Вилки и розетки Используются сертифицированные
входные разъемы
о
8.6.7 Проводник выравнивания
потенциалов
Не используется НУ
8.6.8 Клемма функционального
заземления
Не используется НУ
8.6.9 Класс II медицинского
электрооборудования
Класс I НУ
9/51
--- стр. 266 ---
Тестовы й отчет E L E T T R A R-EL-083-1012-06B
а д
Нет необходимости кожуха для
слабой защиты
8.11
8.11.1
Части электросети, компоненты и
разводка
Изоляция от сети питания
Приборная вилка О
8.11.2 Розетки на несколько вилок Не используется НУ
8.11.3
8.11.3.1
Шнур источника питания
ПРИМЕНЕНИЕ:
Одиночное соединение с
источником питания
0
8.11.3.2 Типы Поставляется H05W-F 1 мм 0
8.11.3.3 Площадь поперечного сечения шнура
питания
Поставляется кабель 3 х 1 мм^ (I <
16А)
0
8.11.3.4 Устройство соединения Поставляется с разъемом,
сертифицированным согласно
IEC60320
0
8.11.3.5 Закрепление шнура Не используется НУ
Тестирование
8.11.3.6 Предохранители шнура Не используется НУ
8.11.4 Сетевые клеммы устройств Не используется НУ
8.11.4.1 Общие требования для сетевых клемм
устройства
8.11.4.2 Расположение сетевых клемм устройств Не используется НУ
8.11.4.3 Крепление сетевых клемм Не используется НУ
8.11.4.4 Подключения к сетевым клеммам Не используется НУ
8.11.5 Сетевые предохранители и защита
перегрузки по току
Поставляется с предохранителями
6 x 3 2 10А
о
включены во входное устройство
8.11.6 Внутренняя разводка электросети Минимум кабель сечением 3 х 1
мм^
0
Защита от механических повреждений (9)
9.1 Механические повреждения Возможные опасности и
9.2 Повреждения, связанные с подвижными
частями
Отсутствие подвижных частей НУ
9.2.1 Общие
9.2.2 Зона задержки Отсутствие зоны задержки НУ
9.2.2.1 Общие - НУ
9.2.2.2 Люфт — НУ
.9.2.2.3 Безопасные расстояния - НУ
9.2.2.4 Предохранительные и защитные меры — НУ
9.2.2.5 Непрерывная активация " НУ
9.2.2.6 Скорость движения
9.2.3 Повреждения, связанные с подвижными
частями
Защищенные движущиеся части НУ
9.2.3.1 Непреднамеренное движение
9.2.3.2 переход за установленный предел - НУ
9.2.4 Устройство аварийной остановки Не используется НУ
9.2.5 Освобождение пациента Не используется НУ
9.3 Опасности, связанные с поверхностями, Заусенцы удалены 0
13/51
--- стр. 267 ---
Тестовый отчет E L E T T R A R-EL-083-1012-06B
углами и краями
9.4 Опасности неустойчивости 0
9.4.1 Общие Прибор устойчив
9.4.2 Неустойчивость - потеря равновесия 0
9.4.2.1 Неустойчивость в транспортном
положении
Устойчиво под углом до 10°
9.4.2.Z Неустойчивость, за исключением
транспортировки
Устойчиво 0
9.4.2.3 Неустойчивость к воздействию
горизонтальной и вертикальной сил
Масса более 25 кг 0
9.4.2.4 Колеса и ролики При осмотре 0
9.4.2.4.2 Сила для обеспечения движения
9.4.2.4.3 Движение через порог Масса более 45 кг
Предупреждение и специальный
порядок предусмотрены
Печать нотариуса
0
/Подпись/
9.4.3
9.4.3.1
Неустойчивость от нежелательного
бокового движения
Неустойчивость в транспорте
В ходе испытания оборудования не
двигается. Специальный порядок и
предупреждение предусмотрены
0
9.4.3.2 Неустойчивость, за исключением
транспортировки
При испытании 0
9.4.4 Ручки и другие устройства управления Нет ручек и управления НУ
9.5 Опасности от удаляемых частей Нет удаляемых частей НУ
9.5.1 средства защиты /Подпись/
9.5.2 Электронно-лучевые трубки Не используется НУ
9.6
9.6.1
Акустическая энергия
Общие
Воздействие акустической энергии
не опасно
0
9.6.2.1 Звуковая акустическая энергия Измерено: макс 65,7 дБА на
расстоянии 1 м от боковой
стороны Предел 80dBA
0
9.6.2.2 Инфразвуковая и ультразвуковая
энергии
- НУ
9.6.3 Вибрация от рук Отсутствие вибрации НУ
9.7 Сосуды высокого давления и детали
пневматического и гидравлического
давления
Нет сосудов под давлением НУ
9.7.2 Пневматические и гидравлические
компоненты
Пневматические части внугри
корпуса. Рассчитано на более
высокое давление внутреннего
насоса
0
9.7.3 Максимальное давление Внутренний воздущный насос 0
9.7.3 Номинальное давление в частях
медицинского электрооборудования
Максимальное давление не
превыщает
0
9.7.5 Нет сосудов под давлением — НУ
9.7.5 Устройства контроля давления - НУ
9.7.5 Устройство для сброса давления - НУ
9.7.5 Максимальное давление - НУ
14/51
--- стр. 268 ---
Тестовы й отчет E L E T T R A R-EL-083-1012-06B
9.8 Повреждения, связанные с системами
поддержки
Нет систем поддержки НУ
9.8.1 Общие
9.8.2 Коэффициент прочности на растяжение — НУ
9.8.3 Прочность систем поддержки или
подвески для пациента или оператора
НУ
9.8.4 Системы с устройствами медицинской
защиты
•• НУ
9.8.5 Системы с устройствами без
механической защиты
— НУ
Защита от нежелательной и повышенной радиационной опасности (10^
10.1 Рентгеновское излучение - НУ
10.2 Альфа, бета, гамма, нейтронное и
излучения других частиц
НУ
10.3 Микроволновое излучение - НУ
10.4 Лазеры и светодиоды - НУ
10.5 Другое видимое электромагнитное
излучение
ИК источник прошел тест EN
62471 как безопасный
0
10.6 Инфракрасное излучение - НУ
10.7 Ультрафиолетовое излучение " НУ
Защита от повышенной темпе ютуры и других опасностей (11)
11.1 Превышение температуры Температура меньше предельно
допустимой.
Подробную информацию см. лист
теста в приложении
0
11.1.4 Предохранители Внутри корпуса, доступ только с
помощью инструментов
0
11.2 Пожарная безопасность Достаточную прочность и
жесткость корпуса
о
11.2.2 Медицинское электрооборудование,
используемое в богатых кислородом
средах
НУ
11.3 Противопожарные требования к
конструкции корпусов медицинского
электрооборудования
0
а) кабель типа FV-1 Лучше, чем FV-1 (V0 номинально)
Ь) противопожарный корпус:
- днище
- боковины
- материал лучще, чем FV-1/FV-2 тип
Прилагается
Отверстия с металлической сеткой;
пластик соответствует
классификации V0
11.4 Медицинское электрооборудование и
системы, предназначенные для работы с
легковоспламеняющимися
анестетиками
НУ
15/51
--- стр. 269 ---
Тестовы й отчет E L E T T R A R-EL-083-1012-06B
11.4 Медицинское электрооборудование и
системы, предназначенные для работы с
горючими веществами
НУ
11.6 Переполнение, разлив, утечка,
попадание воды или твердых частиц,
чистка, дезинфекция, стерилизация и
совместимость с веществами,
используемыми с медицинским
электрооборудованием
достаточно защищено 0
11.6.2 Перелив в медицинском
электрооборудовании
нет жидкости внутри НУ
11.6.3 Разлив на медицинское
электрооборудование и системы
Тест о
11.6.5 Попадание воды или твердых частиц
внутрь медицинского
электрооборудования
IPXO НУ
11.6.6 чистка и дезинфекция медицинского
элек 1рооборудования и систем
Чистка влажной тряпкой 0
11.6.7 Стерилизация медицинского
электрооборудования и систем
— НУ
11.6.8 совместимость с веществами,
используемыми с медицинским
электрооборудованием
НУ
11.7 Биологическая совместимость
медицинского элек 1рооборудования и
систем
см. специальную оценку,
предоставляемую производителем,
и анализ риска
0
11.8 Обрыв электропитания Прерывания функционирования 0
Точность элементов управления и инструментов и защита от вредных выходных сигналов (12)
12.1 Точность элементов управления и
инструментов
Анализ рисков предусмотрен;
контроль энергии, согласно
анализу рисков от производителя,
осуществлен SW. См. документ
проверки программного
обеспечения
0
12.2 Сфера применения Документации о сфере применения
предоставлена
0
12.3 система сигнализации Без сигнализации. См. управление
рисками
0
12.4
12.4.1
защита от вредных выходных сигналов
Преднамеренное превышение пределов
безопасности
Анализ рисков предусмотрен;
контроль энергии, согласно
анализу рисков от производителя,
осуществлен SW. См. документ
проверки программного
обеспечения
Печать нотариуса /Подпись/
0
12.4.2 Указание параметров, имеющих
отнощение к безопасности
Программы и манипуляторы
выбирается для каждой части тела
0
16/51
--- стр. 270 ---
Тестовый отчет E L F T T R A R-EL-083-1012-06B 3»
с мощностью, соответствующей
манипулятору
12.4.3 Случайный выбор чрезмерных значений
выходных сигналов
Анализ рисков предусмотрен;
кон 1роль энергии, согласно
анализу рисков от производителя,
осуществлен SW. См. документ
проверки программного
обеспечения
О
/Подпись/
Командам регулировки мощности
выходного сигнала требуется
несколько подтверждений
12.4.4 Неправильный выходной сигнал Анализ рисков предусмотрен;
контроль энергии, согласно
анализу рисков от производителя,
осуществлен SW. См. документ
проверки программного
обеспечения
О
12.4.5 Диагностическое или терапевтическое
излучения
Не используется НУ
Опасные ситуации и состояния отказа работы (13)
13.1 Спецификация опасных ситуаций Испытания при одной
неисправности; подробности см. в
тестовой таблице в приложении
Нет возгораний, нет
соответствующей деформации
корпуса, нет повышенных
температур, нет превышений тока
или напряжения
0
13.2 Условия единичной неисправности 0
13.2.2 Условия электрической единичной
неисправности
Короткое замыкание и обрыв цепи
компонентов
Короткое замыкание источника
питания
0
13.2.3 Перегрев трансформаторов в
медицинском элек 1рооборудовании
Нет трансформатора НУ
13.2.4 Отказ термостата Не используется НУ
13.2.5 Отказ устройств ограничения
температуры
Не используется НУ
13.2.6 Разлив жидкости Не используется НУ
13.2.7 Ухудшение охлаждения, что может
привести к опасной ситуации
Заблокированы вентиляторы и
закрыты вентиляционные
отверстия
0
13.2.8 Блокировка движущихся частей Блокировки насоса 0
13.2.9 Обрыв и короткое замыкание
конденсаторов электродвигателя
Конденсатор вакуумного насоса 0
13.2.10 Дополнительные условия испытания
электродвигателей медицинского
электродвигатель защищен 0
17/51
--- стр. 271 ---
Тестовы й отчет E L E T T R A R-EL-083-1012-06B
электрооборудования
13.2.11 Отказ компонентов медицинского
электрооборудования, используемого в
богатых кислородом средах
Не используется НУ
13.2.12 Отказ частей, которые могут привести к
механической опасности
Не используется НУ
13.2.13 Перегрузка Не используется НУ
13.2.13.
2
нагревательные элементы Не используется НУ
13.2.13.
3
электродвигатели См. тест для насоса 0
13.2.13.
4
без непрерывной работы Не используется НУ
Программируемое электрическое медицинского оборудование (ПЭМ) (14)
14.1 Общие См. документ проверки
программного обеспечения
FT.BSM.13
0
14.2 Документация См. выше 0
14.3 План управления рисками См. выше 0
14.4 План развития ПЭМ См. выше 0
14.5 Разрешение проблем См. выше 0
■ 14.6 Процесс управления рисками См. выше о
14.7 Спецификация требований См. выше 0
14.8 Архитектура См. выше о
14.9 Дизайн и реализация См. выше о
14.10 Проверка См. выше о
14.11 Проверка ПЭМ См. выше о
14.12 Модификация - НУ
14.13 Подключение ПЭМ к сети данных
совместно с другим оборудованием
— НУ
Конструкция (15)
15.1 расположение элементов управления и
индикаторов
Непосредственно на сенсорном
экране
0
152 Удобство обслуживания Доступно в соответствии с
процедурами технического
обслуживания
0
15.3
15.3.2
Механическая прочность Испытание на
сжатие
Тест 250 Н силы на корпус о
15.3.3 Испытание на удар Падение мяча с высоты 1,3 м Нет
повреждений
о
15.3.4 Испытание на падение Мобильное оборудование НУ
15.3.5 Испытание на неаккуратное обращение Потеря устойчивости; см.
предупреждение и специальные
предписания
0
15.3.6 Тест формы остаточного напряжения Деформации на корпусе
отсутствуют
0
15.3.7 Влияние внещней среды См. рабочие условия по влажности 0
18/51
--- стр. 272 ---
Тестовы й отчет E L E T T R A R-EL-083-1012-06B V 10
15.4 Компоненты - -
15.4.1 Конструкция разъемов Защита от неправильного
подключения
0
15.4.2 Устройства контроля температуры и
перегрузки
Не используется НУ
15.4.3 Аккумуляторы Не используется НУ
15.4.3.1 Паз Не используется НУ
15.4.3.2 Разъем Не используется НУ
15.4.3.3. Защита от перезарядки Не используется НУ
15.4.3.4 Литиевые батареи Не используется НУ
15.4.3.5 Защита от повышенного тока и
напряжения
Нет внутреннего источника
питания
НУ
15.4.4 Индикаторы Светодиодный индикатор о
15.4.5 Начальные установки элементов
управления
Нет дополнительных рисков 0
15.4.6 Подвижные части элементов управления
медицинского электрооборудования
Не используется НУ
15.4.6.1 Защита от разрегулирования Не используется НУ
15.4.6.2 Ограничение передвижения Тест с регулированием давления на
1 Н/м
НУ
15.4.7 Разъемы для шнуров на частях ручного и
ножного управления
Не предоставляется НУ
15.4.7.1 Механическая прочность Не предоставляется НУ
15.4.7.2 самопроизвольное срабатывание
медицинского электрооборудования
Не предоставляется НУ
15.4.7.3 Вход для жидкости Не предоставляется НУ
15.4.8 Внугренняя проводка Не используется алюминиевая
проводка
НУ
15.4.9 Емкости для масла Не используется НУ
15.5 Трансформаторы источника питания
медицинского электрооборудование
Трансформатор 230В/П0В
Печать нотариуса/Подпись/
о
/Подпись/
и разделительные трансформаторы в
соответствии с п. 8.5
между электросетью и ВЧ платой
15.5.1.2 Короткое замыкание Защитные предохранители на
входе сети
0
15.5.1.3 Тест на перегрузку Предохранители от перегрузки
удалены. Тепловая защита
действует
0
15.5.2 Прочность диэлектрика 4000 В. Тест пройден 0
15.5.3 Конструкция трансформаторов
обеспечивает разделение в соответствии
с п. 8.5
Концентрические с 3 слоями 0
Системы медицинского электрооборудования (16)
16.1 Общие требования к системам
медицинского элек 1рооборудования
•• НУ
16.2 Сопроводительная документация - НУ
19/51
--- стр. 273 ---
Тестовый отчет F X E T T R A R-EL-083-1012-06B
16.3 Источник питания - НУ
16.4 Корпуса -- НУ
16.5 Разделительные устройства - НУ
16.6 Ток утечки - НУ
16.6.1 Ток прикосновения - НУ
16.6.2 Ток утечки заземления группы
электрических розеток
— НУ
16.6.3 Ток утечки пациента - НУ
16.6.4 Измерения — НУ
16.7 Защита от механических повреждений - НУ
16.8 Обрыв питания частей систем
медицинского электрооборудования
— НУ
16.9 Соединение и обмотка системы
медицинского электрооборудования
— НУ
1.6 9.1 Клеммы и разъемы - НУ
16.9.2 Части электросети, компоненты и
разводка
— НУ
16.9.2.1 Розетки для нескольких вилок - НУ
16.9.2.2 Соединения защитного заземления - НУ
16.9.2.3 Защита проводников -- НУ
Электромагнитная совместимость медицинского электрооборудования и систем (17)
17 Риск, связанный с электромагнитной
совместимостью
См. тест ЭМС - пройден 0
К он тр ол ьн ы й п ер еч ен ь ЕН 60 6 0 1-2-3
Пункт Инструкция Описание Результат
6.1 Визуальный осмотр;
Маркировка вы ходной мощ ности
Маркировка частоты
П редусм отрено (25 В т 1 МГц) 0
6.2 - М аркировка внутри устройства или частей
устройства
Символ 14 предусм отрено 0
6.3 Индикация командных приборов и
инструментов
Регулирование вы ходной мощ ности в
В т предусмотрена
0
6.8 - Прилагаемая документация: Руководство
пользователя Важная информация:
аа) Дополнительная информация
Руководство пользователя содерж ит
необходим ую информацию
0
6.8.3 Техническое описание:
аа) параметры м ощ ности и нагрузки.
Руководство пользователя содерж ит
н еобходи м ую информацию
О
Общие рекомендации по отношению к классификации (п. 14)
14.6 -применение деталей типа BF, CF; -прим енение деталей типа BF 0
Разделение (п. 17)
17аа Разделение вы ходной цепи от частей под
напряжением
Рабочие части защ ищ ены двойной
изоляцией от основны х частей.
Основная изоляция м еж ду рабочими
частями и цепями управления.
0
Тест приложенного напряжения при рабочей температуры и при холоде (п.20)
20.2 Испытание изоляции по высокой частоте Т ест 30 сек с аппликатором ,
направленным в землю .
0
2 0 /5 1
--- стр. 274 ---
Тестовы й отчет E L E T T R A R-EL-083-1012-06B V iX j
Нет разряда
Рабочая точность данных (п. 50)
50.1 Отображение команд
Регулировка амплитуды
Команда остановки. Выходная
мощность 0 Вт. Регулирование 1 Вт
0
50.2 Точность команд и инструментов Точность в пределах ±30% от
номинальной при нагрузке от 50 Ом до
150 Ом
0
Защита от опасного электропитания (п, 51)
51.2 Номинальная выходная мощность менее 500
Вт
Максимум заявлено 25 Вт, замерено
95Вт
0
51.3 Надежность компонентов Нет предписаний -
51.4 Случайное выбор повышенных значений
выходных сигналов
Никакой опасности при случайном
выборе
0
51.5 Неправильные выходные данные Нет предписаний --
51.101 Устройство снижения потребления энергии - сокращение до 0 Вт при переходе в
режим готовности-ожидания кнопкой
или педалью
0
51.102 Активация выходного сигнала Требуется регулировка до 0 Вт 0
51.103 Регулируемый таймер Время отображается и выходной
сигнал прерывается по истечении
времени
0
Составные части и общая установка (п. 56)
56.10 - Командные операции приводят напряжение -- НУ
установленное в определенное значение
Ограничение диапазона
Контрольный перечень ЕН 60335-1
Раздел Инструкция Описание Заключение
(6.00) КЛАССИФИКАЦИЯ
6.1 Защита от поражения электрическим током:
Класс 1 , И, III
Класс I 0
6.2 Степень защиты IPX0 заявлено 0
(7.00) ОБОЗНАЧЕНИЯ И ИНСТРУКЦИИ
7.1 МАРКИРОВКА:
- Номинальное напряжение или диапазон
напряжений;
- Характер питания:
- Номинальная частота.
- Номинальная потребляемая мощность или
номинальный ток:
- Изготовитель или ответственный
поставщик, товарный знак или марка:
- Обозначение модели или типа:
- Класс
- IP номер, отличный от 1РХ0
- Символ 5172 для IEC 60417, для устройств
230 В
ПЕРЕМЕННЫЙ ТОК
50 Гц
750 Вт
BIOS GROUP
BSH10-12E-0128
И
0
2 1 /5 1
--- стр. 275 ---
Тестовы й отчет E L E T T R A R-EL-083-1012-06B
Класса II
1 2 П редупреж дение для стационарны х приборов
с несколькими источниками питания
О дин источник питания НУ
7.3 Диапазон номинальны х значений с указанием
ниж него и верхнего пределов, разделенны х
деф исом .
Н ет диапазона номинальных значений НУ
Различные номинальные значения, указанные
с разделением косой чертой.
Н ет различных номинальных значений НУ
1.4 Приборы регулируем ы е для различных
номинальных напряжений, настройка
напряжения явно различима.
Н ет различных номинальных значений
напряжения
НУ
7.5 Приборы с бол ее чем одним номинальным
напряжением питания или одним и более
номинальным диапазоном напряжения
питания, с указанием номинальной
потребляемой м ощ ностью или номинальным
тока потребления для каж дого номинального
напряжения или диапазона.
Н ет различных номинальных значений
или номинальных напряжений
НУ
Соответствие значений ниж него и верхнего
пределов номинальной потребляемой
м ощ ности или номинального тока и
напряжения
Н ет различных номинальных значений
или номинальных напряжений
НУ
В случаях разницы в пределах диапазона
номинального напряжения, входную
м ощ ностьсоотносят со средним значением в
диапазоне номинального напряжения.
Н ет различных номинальных значений
или номинальных напряжений
НУ
7.6 Корректность используем ы х символов. Символы использую тся правильно 0
7.7 С хема подключения прикреплена к приборам,
чтобы подключить бол ее двух кабелей от
источников питания к приборам с
несколькими источниками питания.
О дин кабель источника питания НУ
7.8 За исключением подключения типа Z, клеммы
для подключения к сети питания указываются
следую щ им образом:
С оединение класса X 0
- Маркировка клеммы исключительно для
нулевого провода (N );
Не используется 0
- Маркировка клеммы защ итного заземления
(символ 5 0 1 9 согласно IEC 60417);
- маркировка не размеш ена на съемных
внутренняя маркировка предусм отрена
Маркировка разм ещ ена на несъемной
0
частях. части 0
7.9 Маркировка размещ ения переключателей,
которые могут представлять опасность.
Переключатель включения маркирован 0
7.10 Указатели переключателей на ставдюнарных
приборах и элем ентах управления на всех
приборах выполнены с использованием цифр,
букв или других визуальных средств: цифра 0
указывает только полож ение ВЫ КЛЮ ЧЕНО,
чтобы не возникало путаницы с полож ением
ВЫ КЛЮ ЧЕНО.
отмечено
0
7.11 Указатель для направления регулировки
элементов управления.
Регулирование только с помощ ью
программного обеспечения
0
2 2 /5 1
--- стр. 276 ---
Тестовы й отчет E L E T T R A R-EL-083-1012-06B
и
7.12 Инструкции по безоп асности эксплуатации
предусмотрены .
Инструкции предусмотрены 0
7.13 Язык инструкции и другой документации; Инструкции предусмотрены 0
7.14 Маркировка четко различимая и
износоустойчивая.
К тесту по соскабливанию устойчиво 0
7.15 Маркировки, указанны е в пп. 7 .1-7.5, должны
быть размеш ены на основной части прибора.
Маркировка на корпусе присутствует 0
7.16 Маркировка возм ож ного см енного плавкого
предохранителя или
6x32 10А 0
плавкой вставки четко различимая с
указанием см енного предохранителя.
П е ч а ть н о та р и уса /П о д пись/
/П о д пи сь/
(8 .0 0 ) З А Щ И Т А О Т Д О С Т У П А К Т О К О П Р О В О Д Я Щ И М Ч А С Т Я М
8.1 Надлежащая защ ита от случайного контакта с
токопроводящ ими частями: требование
применяется для всех полож ений, съемны е
части удалены.
Токопроводящ ие части защищены как
минимум основной изоляцией перед
установкой или сборкой
К орпуса снимаю тся при помощ и
инструментов.
П роведение испытания пробником
типа В по IEC 61032: нет контакта с
токопроводящ ими частями.
Испытание пробником типа 13
произведено через отверстия в
заземленны х металлических корпусах,
имеющ их токонепроводящ ее
покрытие: нет контакта с
токопроводящ ими частями.
Токопроводящ ие части защищены
основной изоляцией
0
0
8.2 Приборы и устройства класса II
сконструированы так, что имеется
достаточная защ ита от случайного контакта с
основной изоляцией и металлические части
отделены от токопроводящ их частей только
основной изоляцией.
В озм ож ность трогать части, отделенны е от
токопроводящ их частей, только с
применением двойной либо усиленной
изоляции.
П рибор 1 к л а сса . НУ
НУ
(9 .0 0 ) З А П У С К Э Л Е К Т Р О М Е Х А Н И Ч Е С К И Х П Р И Б О Р О В
Требования и испытания см. в части 2 при необходим ости
(1 0 .0 0 ) П О Т Р Е Б Л Я Е М А Я М О Щ Н О С Т Ь И Т О К
10.1 Потребляемая мощ ность при нормальной
рабочей температуры , номинальное
напряжение питания и рабочий режим:
подаваем ое напряжение
цикл при испытании
изм еренное значение
- Номинальное значение
- отклонение %
предел %
2 3 0 В
Макс выходная мощ ность
492 Вт, 1.945 А
750 Вт
-34%
+ 10%
0
2 3 /5 1
--- стр. 277 ---
Тестовы й отчет E L E T T R A R-EL-083-1012-06B
10.2 Потребляемы й ток при нормальной рабочей
температуре, номинальное напряжение
питания и рабочий режим
- Номинальное значение:
- изм еренное значение;
отклонение %:
предел %:
Заявленная мощ ность НУ
(1 1 .0 0 ) Р А З О Г Р Е В
11.1- Приборы и их окруж ение не должны
достигать
См. лист теста в приложении. 0
11.10 повы ш енной температура в нормальных
условиях эксплуатации (см . табл. 1)
Установка и крепление прибора:
Напряжение питания;
- Тест:
условия испытаний:
Тепловые защитные устройства не должны
работать
На горизонтальной опоре 1.06 Vn
2 h '
ручной реж им ф ункционирует с
повторением процедуры
Не присутствую т тепловы е защитные
устройства
НУ
Для приборов, оснащ енны х автоматической
катущки щ нура питания, повыщение
температуры изоляции или ползунка не
превышает заданного значения
О тсутствует автоматическая катушка
шнура.
См. лист теста в приложении.
НУ
(13.00) т о к УТЕЧКИ и ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ ПРОЧНОСТЬ ПРИ РАБОЧЕЙ ТЕМПЕРАТУРЕ
13.2 Ток утечки измерялся с помощ ью схемы ,
указанной на рисунке 4 по IEC 60990
Измерения:
предел:
См. лист теста в приложении. 0
13.3 Замер напряжение производился через
основную изоляцию. П робой в ходе
испытания не происходил.
1000 В м еж ду корпусом и
токопроводящ ими частями; б ез пробоя
при испытании.
0
(1 4 .0 0 ) П Е Р Е Х О Д Н О Е П Е Р Е Н А П Р Я Ж Е Н И Е
14.1 Приборы вы держивают переходны е
перенапряжения, которым они могут
подвергаться.
Испытание импульсным напряжением, если
пути утечки им ею т значение меньш е, чем
указано в технических требованиях.
Пути утечки удовлетворительны НУ
(1 5 .0 0) В Л А Г О С Т О Й К О С Т Ь
15.1 Корпус обеспечивает степень влагозашиты
согласно классификации прибора.
IPXO 0
15.2 Приборы при условии утечки ж идкости в
нормальных условиях эксплуатации должны
быть сконструированы таким образом , чтобы
такие утечки не влияли на электроизоляцию.
НУ
15.3 П рибор стойкий по отнош ению к влажной
ср еде (испы тание влагостойкости в течение 48
ч в условиях влажного кабинета).
48 часов при 3 0 ° С, при
относ.влаж ности 93%
0
24/51
--- стр. 278 ---
Тестовы й отчет E L E T T R A R-EL-083-1012-06B
(16.00) т о к УТЕЧКИ и ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ ПРОЧНОСТЬ
16.2 Измерения тока утечки (испытательное
напряжение в 1,06 раза больш е номинального
напряжения):
изм еренное значение;
Напряжение питания: 2 4 6 В /50 Гц;
0 ,3 9 2 мА
П е ч а ть н о та р и уса /П о д пи сь/
/П о д пи сь/
0
предел: 3,5 мА
16.3 Тестовое напряжение прикладывается к;
- основная изоляция
усиленная изоляция
П робой в хо д е испытания не происходил.
1250 В /50 Гц
3 00 0 В /50 Гц
Без пробоя при испытании (см . тест
лист в приложении)
0
(17.00) ЗАЩИТА ОТ ПЕРЕГРУЗКИ ТРАНСФОРМАТОРОВ И СВЯЗАННЫЕ ЦЕПИ
17.1 Н ет превышения температуры
трансформатора или связанных цепей в случае
короткого замыкания, которое мож ет
произойти в нормальных условиях
эксплуатации (испы тательное напряжение в
1,06 раза больш е номинального напряжения).
Напряжение питания: 2 4 6 В;
К ороткому замыканию во вторичной
обмотке препятствует изоляция
трансформатора блока питания.
Самозащита
0
(1 8 .0 0 ) ДОЛГОВЕЧНОСТЬ
18. Не применимо
(1 9 .0 0 ) С Б О И В Р А Б О Т Е
19.1 Риск возгорания или м еханического
повреждения при сбо е или неосторож ном
управлении исключается. Электронны е схемы
разработаны и выполнены так, что
неисправность не сделает прибор
небезопасны м (см . тесты 19.2-19.10).
Тесты пп. 19.2-19.10 пройдены
удовлетворительно (см . тест лист в
приложении)
0
19.2 Испытание прибора с нагревательными
элементами с ограниченным
тепловы делением; напряжение питания (В):
потребляемая мощ ность составляет 0,85 от
номинальной потребляем ой мощ ности.
Н ет нагревательного элемента НУ
19.2 Т ест б ез воды в котле Н ет нагревательного элемента НУ
19.3 Т ест 19.2 повторяется; напряжение питания
(В): потребляемая мощ ность составляет 1,24
от номинальной потребляем ой мощ ности.
Н ет нагревательного элемента НУ
19.4 Условия испытания из разд. 11, лю бой
элемент управления, ограничивающий
температуру во время испытаний из разд. 1 1
короткозамкнутые.
Н ет нагревательного элем ента НУ
19.5 Т ест 19.4 повторяется для классов приборов 01
и I приборы с трубчатой оболочкой или
встроенными нагревательными элементами.
Н ет короткого замыкания, но один конец
элемента подклю чен к оболочке элементов.
Тест повторяется при обратной полярности и
Н ет нагревательного элемента НУ
1
2 5/5 1
--- стр. 279 ---
Тестовы й отчет E L E T T R A R-EL-083-1012-06B
Vi?
другой конец нагревательного элемента
подклю чен к оболочке.
Испытание не проводят на приборах,
предназначенны х для постоянного
подключения к стационарной
электропроводке и на приборах, в которых
происходит отклю чение всех полюсов во
время испытания 19.4. _________________________
19.6 Приборы с нагревательными элементами типа
РТС испытаны при номинальном напряжении,
обеспечиваю щ ее стационарны й режим. ________
НУ
19.7 Т ест остановки двигателя путем блокировки
ротора при крутящем м оменте
блокированного ротора меньщ ем, чем
крутящий м ом ент при полной нагрузке, либо
при блокировке движ ущ ихся частей других
приборов. ____________________________
Блокировка ротора насоса О
19.8 Трехфазны е двигатели работают при
номинальном напряжении, одна фаза
отсоединена.
Трехфазны й м отор отсутствует. НУ
19.9 Вы полнение теста перегрузки на приборах со
встроенными электродвигателями с
дистанционном или автоматическим
управлением либо предназначенными
работать непрерывно.
Не управляется дистанционно. НУ
19.10 Сериесны й двигатель работает при
напряжении в 1,3 раза больш е номинальное
напряжения в течение 1 мин;
в ходе испытания части не извлекались из
прибора. ______________________ _ _
С ериесны й двигатель не используется О
19.11 Испытания на отказ электронны х схем . К ороткое замыкание электронной
платы; предохранитель работает (см.
тест оплетки в прилож ении) ____________
О
19.11,4 Выключен л ибо в режиме ожидания
(дежурный):
- Электростатический разряд по EN 61000-4-2,
15 кВ воздух , 8 кВ контакт
- Электромагнитные поля согласно EN 61000-
4-3 при 10 В/м
- Взрыв согласно EN 61 000-4-4 уровень 2кВ
- Перенапряжение согласно EN 61000-4-5
уровень 2кВ м еж ду фазами, 4 кВ по отнощ ению
к земле
- Индуцированные токи согласно EN 61000-4-6
уровень 10 В м еж ду 150 кГц и 80 МГц. мод. 1
кГц 80%.
- Понижение и провалы напряжения согласно
EN 61000-4-11 уровень 20 мс ОВ, 200 мс 40%,
500 мс 70% , 5000s 80%,
- гармоники и интергармоники согласно EN
61000-4-13:
Никаких повреждений.
Никаких повреждений,
нежелательных срабатываний
Никаких повреждений,
нежелательных срабатываний
Никаких повреждений,
нежелательных срабатываний
Никаких повреждений,
нежелательных срабатываний
Никаких повреждений,
нежелательных срабатываний
нет
нет
нет
нет
нет
нетНикаких повреждений,
нежелательных срабатываний
П е ч а ть н о та р и уса /П од пись/
О
О
О
О
О
О
О
2 6 /5 1
--- стр. 280 ---
Тестовы й отчет E L E T T R A R-EL-083-1012-06B
- пониж ение напряжения д о 10 В/сек; /Подпись/
19.12 Если безопасность прибора для л ю бого из
аварийных условий, указанных в п. 19.11.2
зависит от срабатывания миниатюрной
плавкой вставки соответствую щ ей IEC 6 0127,
то испытание повторяют, измеряя ток в
плавкой вставке.
Ток короткого замыкания в 2 раза
больш е номинального тока
предохранителя
О
19.13 В х о д е испы таний прибор не является
источником пламени, расплавленного
металла, ядовитых вещ еств или горю чего газа
в опасном количестве.
П осле испытаний, тест на электрическую
прочность был произведен.
И спытательное напряжение следую щ ее;
1250 В к основной изоляции
3 00 0 В к усиленной изоляции
Приборы не подвергаю тся опасной
неисправности, и отсутствует отказ защитных
электронны х цепей, если прибор все ещ е в
рабочем состоянии.
Проверьте соответствие результатов
техническим требованиям (см . тест
лист в приложении).
О
(20.00) УСТОЙЧИВОСТЬ и МЕХАНИЧЕСКИЕ ПОВРЕЖДЕНИЯ
20.1 Достаточная устойчивость:
- Т ест п од наклоном на угол 10 ® (прибор
размещ ено на наклонной плоскости /
горизонтальной плоскости); прибор не
опрокидывается;
- Т ест п од наклоном повторяется для приборов
с нагревательными элементами, угол наклона
увеличен д о 15®;
- возм ож но тест на перегрев перевернутом
полож ении (см . разд. 11)
- повыщение температуры не превыщает
значений, приведенны х в п. 19.11.________________
У стойчиво с наклоном д о 10®.
Нет нагревательного элем ента
О
20.2 Достаточная защ ита для подвижны х частей
приборов с двигателем.
Защ итные корпуса, предохранители и
аналогичные части не являются съемными.
О тсутствие подвиж ны х частей
К орпус удовлетворяет техническим
требованиям.
НУ
О
(2 1 .0 0 ) М Е Х А Н И Ч Е С К А Я П Р О Ч Н О С Т Ь
21.1 Прибор обладает достаточной механической
прочностью и сконструирован, чтобы
выдерживать неаккуратное обращ ение;
проверка с помощ ью ударов по прибору в
соответствии с тестом Ehb по ЕС 60068-2-75.
Т ест пруж инного молота, энергия
удара 0,5 Д ж на корпус. Без
отрицательного эффекта.
О
(2 2 .0 0 ) СХ Е М А
22.1 Э лектрооборудование маркировано первой
цифрой 1Р-системы, выполнены
соответствую щ ие требования IEC 60529
(Классификация кож ухов (оболочек)
электрооборудования по степени защиты от
IPXO; 0
2 7 /5 1
--- стр. 281 ---
Тестовый отчет E L K T T R A R-EL-083-1012-06B
воздействия окруж аю щ ей среды ).
22.2 Стационарное электрооборудование: средства
для полю сного отключения от сети питания.
шнур питания с вилкой и съемным
разъемом
0
-
22.3 Э лектрооборудование поставляется с
контактом: б ез неш татной нагрузки на
ш тепсельные розетки. Крутящий мом ент не
более 0,25 ньютон-метр.
НУ
22.4 Э лектрооборудование для нагрева жидкостей
и электрооборудование, вызывающее
нештатные вибрации, контакты для
щтепсельны х розеток отсутствую т.
НУ
22.5 О тсутствует риск поражения электрическим
током при прикосновении к контактам вилки,
прибор бу д ет отклю чен от питания в м ом ент
пика напряжения.
Напряжение м енее 50В в 100 мс 0
22.6 Электрическая изоляция не поддается
воздействию:
водного конденсата
- утечки ж идкости
Ж идкость внутри отсутствует 0
22.7 С оответствую щ ие гарантии отсутствия риска
избы точного давления в электрооборудовании
с парообразую щ ими приборами.
Избы точное давление отсутствует. Пар
не образуется
НУ
22.8 Электрические соединения не следует
выдергивать во время очистки отсеков, доступ
к отсекам возм ож ен б ез пом ощ и инструмента,
их очистка возмож на в нормальных условиях
эксплуатации.
Электрические соединения не
доступны .
0
22.9 Не сл едует подвергать изоляцию, внутреннюю
проводку, обм отку, коммутаторы и
контактные кольца воздействию масла, жира
или аналогичных веществ.
НУ
22.10 Кнопки перезапуска отсутствия самовозврата
должны быть размещ ены или защищены
таким образом , чтобы их случайный
перезапуск бы л невозм ож ен, если это мож ет
представлять опасность.
Кнопка перезапуска отсутствует
П е ч а ть н ота р и уса /П о д пи сь/
НУ
22.11 Надежная фиксация несъемны х деталей,
которая обеспечивает н еобходим ую степень
защиты от поражения электрическим током,
влажности или контакта с движущ имися
частями.
Крепление с помощ ью винта. Части,
которые м огут быть удалены во время
установки или обслуживания,
разобраны и собраны 10 раз.
0
22.12 П оручни, ручки управления, рукоятки, рычаги
и похож ие части зафиксированы надежным
способом : если данны е части используются
для обозначения позиции выключателей или
аналогичных компонентов, то неправильная
фиксация представляется невозм ож ной, если
это мож ет представлять опасность.
Рукоятки и ручки отсутствую т.
Электронный сенсорны й экран жестко
закреплен
0
2 8 /5 1
--- стр. 284 ---
Тестовы й отчет E L E T T R A R-EL-083-1012-06B
22.34 Валы операционны х ручек, рукояток, рычагов
и т.д. не находятся под напряжением, если вал
не находится в открытом состоянии при съеме
детали.
Не находятся под напряжением О
Изолировано
/Подпись/
22.35 Ручки, рукоятки и кнопки, используемы е или
включенные в нормальных условиях
эксплуатации, не попадаю т под напряжение в
случае повреж дения изоляционного покрытия.
Данные части из металла и их валы или
крепления, которые м огут попасть под
напряжение в случае повреждения
изоляционного покрытия, либо
соответствую щ им образом изолирую тся с
помощ ью изоляционного материала, либо их
рабочие части отделяю тся от валов или
креплений дополнительной изоляцией. Это
условие не распространяется на ручки, рычаги
и рукоятки, располож енны е на стационарных
аппаратах пом им о тех электрических
компонентов, которые либо соответствую щ им
образом подключены к заземляющ им
зажимам или заземляю щ им контактам, или
отделены с помощ ью зазем ленного металла от
частей, находящ ихся п од напряжением.
О
22.36 П остоянно удерж иваем ы е в руке в
нормальных условиях эксплуатации ручки
сконструированы таким образом , что при
использовании в нормальных условиях
эксплуатации рука оператора с малой
степенью вероятности бу д ет касаться
металлических частей в случае, если они
отделены от частей, находящ ихся под
напряжением, дзой н ой или усиленной
изоляцией.
Лента изолирована и отделена с
помощ ью усиленной изоляции от
сетевой части.
О
22.37 Конденсаторы в приборах класса II не
подключены к доступны м металлическим
частям, кроме случаев, указанных в пункте
22.42.
I класс приборов. НУ
22.38 Конденсаторы не подключены м еж ду
контактами предохранителя.
Не подклю чено м еж ду контактами
предохранителя.
О
22.39 Ламповые патроны использую тся только для
подключения ламп.
Не используется. НУ
22.40 Приборы с м еханическим приводом и
комплексные приборы , перемещ аемы е во
время процедуры , либо с доступны ми
подвижными частями, оснащены
переключателем для управления двигателем.
Исполнительные элементы коммутатора
хорощ о видны и доступны .
НУ
3 1 /5 1
--- стр. 285 ---
Тестовый отчет E L E T T R A R-EL-083-1012-06B
22.41 За исключением ламп детали не содерж ат
ртуть.
Не используется. 0
22.42 Защ итное сопротивление включает, по
крайней мере, два отдельны х компонента;
значения, указанные в 8.1.4 не превышаются,
если в каком-либо из компонентов
происходит короткое замыкание или работа на
холостом ходу.
Защ итное сопротивление не
используется.
НУ
22.43 В озм ож на регулировка приборов в условиях
различных напряжений, случайная смена
параметров напряжения маловероятна.
Напряжение постоянного тока: НУ
22.44 Не разрешается заключать прибор в корпус, в
котором аппарат бу д ет восприниматься
детьми в качестве игрушки в силу его формы
или элем ентов декора.
Прибор не м ож ет рассматриваться в
качестве игрушки для детей.
НУ
22.45 При использовании воздуха в качестве
усиленной изоляции изоляционное расстояние
не снижается ниж е показателей, указанных в
2 9 .1 .4 из-за деф орм ации в результате
приложения к корпусу внеш ней силы.
П рибор представляет собой
достаточно ж есткую конструкцию.
0
22.46 П рограммное обеспечен ие, используем ое в
электронных целях питания, долж но
соответствовать классу В или С пр оф ам м ного
обеспечения
Заявленный класс программного
обеспечения — В класс
0
22.47 П риборов, предназначенны е для подключения
к водопроводной сети должны выдерживать
соответствую щ ее давление воды в
нормальных условиях эксплуатации.
НУ
22.48 Приборы , предназначенны е для подключения
к водопроводной сети, должны быть
сконструированы таким образом , чтобы
предотвратить просачивание в
водопроводную сеть воды , непригодной для
питья.
НУ
22.49 Для дистанционной работы
продолж ительность операции устанавливается
перед запуском прибора, кроме случаев,
когда прибор выключается автоматически в
конце цикла или он работает непрерывно, не
представляя опасности.
Дистанционная работа не проводится НУ
22.50 С истема управления в составе устройства,
если таковые имеются, должны иметь
приоритет относительно дистанционно
регулируемы х систем управления.
Дистанционная работа не проводится НУ
22.51 П еред началом эксплуатации прибора в
реж име дистанционной работы параметры
системы управления настраиваются вручную
для данного реж има. На приборе находится
визуальная индикация, подтверждающ ая
возмож ность использования прибора в
реж име удаленной работы. Наличие ручной
настройки и визуальной индикации режима
Дистанционная работа не проводится
П е ч а ть н о та р и уса /П од пись/
НУ
3 2/5 1
--- стр. 286 ---
Тестовы й отчет E L E T T R A R-EL-083-1012-06B
удаленной работы не является необходимы м
для приборов, которые могут
работать непреры вно, или
работают в автоматическом реж им е, или
эксплуатируются удаленно, не представляя
собой опасности.
22.52 Ш тепсельны е разъемы на приборах,
поставляемых пользователю, должны
соответствовать ш тепсельным разъемам,
которые использую тся в стране, где продается
прибор.
Не используется НУ
22.101 Приборы с устройством для образования пара Не используется НУ
22.102 Завивающий валец приборов для
перманентной завивки, в которые встроен
нагревательный элем ент, должны
поставляться с безопасны м очень низким
напряжением, не превышающим 24 В.
Не используется
/П о д пись/
НУ
(2 3 .0 0 ) В Н У Т Р Е Н Н Я Я П Р О В О Д К А
23.1 Т окопровод гладкий, б ез остры х кромок;
провода защищены от контакта с
зазубринами, пластинами радиатора
охлаждения или подобны м и краями.
Отверстия для проводки, располож енны е в
металлических частях, скруглены или имеют
втулки.
П роводка и движ ущ иеся части прибора не
контактируют друг с другом .
Отверстия для проводки лишены
острых краев и снабжены
изолирую щ ей оболочкой
П роводка питающ ей сети отделена от
проводки с безопасны м сверхнизким
напряжением
0
23.2 Изоляционны е бусинки и аналогичные
керамические изоляторы на проводах,
находящ ихся п од напряжением, не
перемещ аю тся, не контактируют с острыми
краями или проводниками.
Не используется. НУ
23.3 Электрические соединения и внутренние
проводники, подвиж ны е относительно друг
друга, не подверж енны е чрезмерным
перегрузкам.
Только одна часть НУ
23.4 Закрепленные достаточно неупругие
неизолированны е элементы внутренней
проводки.
Н еизолированны е элементы проводки
не используются.
НУ
23.5 Изоляция внутренней проводки выдерживает
электрическую нагрузку, возм ож ную в
обычных условиях эксплуатации.
П редельно доп усти м ое значение
соответствую щ их параметров
изоляции
0
23.6 Трубчатая изоляция используется как
дополнительная изоляция внутренней
проводки, эф фективно удерж иваем ой в
заданном полож ении с помощ ью
перемещ аемы х мобильны х средств.
Только для заземления и монтажа 0
23.7 Ц ветовое сочетание зелены й/желты й
используется только для проводов заземления.
Ц ветовое сочетание зелены й/желты й
используется правильно.
0
23.8 Для внутренней проводки не используются Не используется. 0
3 3 /5 1
--- стр. 287 ---
Тестовы й отчет E L E T T R A R-EL-083-1012-06B
у
алюминиевые провода.
23.9 Не применяется свинцово-оловянная пайка
многожильны х проводов, при которой они
подвергаются контактному давлению , кроме
случаев, в которы х ф иксирую щ ие детали
сконструированы таким образом , что риск
плохого контакта из-за холодного потока
припоя отсутствует.
И спользую тся фиксирую щ ие
элементы
0
23.19 Параметры изоляции и оболочки внутренней
проводки, заклю ченной в гибкие трубки для
подключения прибора к водопроводу, должны
быть по меньш ей мере эквивалентны таковым
для гибкого ш нура с легкой П В Х оболочкой
(кодовое обозначение 6 0 2 27 IEC 52).
НУ
(2 4 .0 0 ) К О М П О Н Е Н Т Ы
24.1 Элементы соответствую т требованиям
безопасности соответствую щ их стандартов
М еж дународной электротехнической
комиссии (М ЭК).
Сертифицированны е согласно
предельно допустим ы х значений
элементы
0
24.2 В гибких ш нурах отсутствую т выключатели
или автоматическая регулировка.
О тсутствую т устройства, активирующ ие
предохранительны е устройства в
стационарной электропроводке в случае сбоя
в работе прибора.
О тсутствую т тепловы е выключатели,
приводимые в и сходн ое состояние при пайке.
С оответствует требованиям. 0
24.3 Выключатели, предназначенны е для
отключения всех полю сов стационарных
электроприборов непосредственно
подключены к заж имам источника питания и
им ею т зазор м еж ду замыкающими контактами
реле всех полю сов, обеспечивая полное
отключение при перенапряжении III
категории.
Выключатели, предназначенны е для
отключения всех полю сов, не
используются.
НУ
24.4 Вилки и розетки для очень низкого
напряжения цепей и нагревательных
элементов не заменяю тся вилками и
розетками, перечисленны ми в стандартах IEC
60083 или IEC 6 0 9 06 -1, либо с разъемами и
приборными вилками, соответствую щ им
стандартам IEC 60320-1.
Вилка не выдана НУ
24.5 К онденсаторы , располож енны е во
вспомогательной обм отке двигателей,
маркированы в соответствии с их
номинальным напряжением и емкостью,
эксплуатируются соответствую щ им образом
К онденсатор отсутствует НУ
3 4 /5 1
--- стр. 288 ---
Тестовы й отчет E L E T T R A R-EL-083-1012-06B V S
24.6 Рабочее напряжение электродвигателей,
подключенны х к сети питания, с основной
изоляцией, недостаточной для номинального
напряжения прибора, не превы ш ающ его 42В .
В дополнение к этом у, двигатели
соответствую т требованиям, изложенным в
Приложении I.
М отор с надлежащ ей изоляцией.
П е ч а ть н ота р и уса /П о д пи сь/
НУ
(2 5 .0 0 ) Б Л О К Э Л Е К Т Р О П И Т А Н И Я И В Н Е Ш Н И Е Г И Б К И Е Ш Н У Р Ы
25.1 Средства подключения к источнику: Съемный ш нур с вилкой. 0
25.2 П рибор поставляется с одним средством
подключения к питающ ей сети.
О дин источник питания. НУ
25.3 Непреры вное подклю чение проводов питания
прибора к стационарной электропроводке,
желательно после установки прибора на
опоре.
П рибор не предназначен для
постоянно подключения; кабель в
наличии
НУ
25.4 Кабель и кабельный ввод рассчитаны на
номинальный ток прибора, не превышающий
16 А, главные размеры указаны в таблице 8.
П рибор не предназначен для
постоянно подключения.
НУ
25.5 М етод соединения ш нура блока питания с
прибором
Разъемный шнур:
/П одпись/
0
25.6 Вилки снабж ены только одним гибким
ш нуром.
шнур с вилкой. 0
25.7 Ш нур питания не легче, чем:
- плетёный шнур (60245 IEC 51);
- шнур, покрытый обы чной прочной резиновой
оболочкой (60245 IEC 53);
- гибкий щ нур, покрытый обы чной
полихлоропреновой оболочкой (6 0 24 5 1ЕС 57);
- плоский гибкий двухжильны й ш нур (60227
IE C 41);
- легкий шнур, покрытый поливинилхлоридом
(60227 IEC 52);
- обычный ш нур, покрытый
поливинилхлоридом (6 0 2 2 7 IEC 53);
H 0 5 V V F 3 G 1 .0 0 0
25.8 Расчетная площадь поперечного сечения
ш нура питания:
1 мм^ 0
25.9 Блок электропитания не соприкасается с
острыми м естами или краями.
Соответствует требованиям. 0
25.10 Ж ила кабеля зеленого/ж елтого цвета для
заземления в приборах класса 1.
Зелено-ж елты й кабель 0
25.11 Не применяется свинцово-оловянная пайка
многожильны х проводов, при которой они
подвергаются контактному давлению , кроме
случаев, в которых фиксирую щ ие детали
сконструированы таким образом , что риск
плохого контакта из-за холодного потока
припоя отсутствует.
Провода блоков электропитания не
подлеж ат давлению контактов.
0
25.12 М олдинг ш нура к части корпуса не
повреж дает изоляцию ш нура питания.
НУ
3 5 /5 1
--- стр. 289 ---
Тестовы й отчет F X E T T R A R-EL-083-1012-06B o f A
25.13 Вы пускное отверстие им еет такую ф орму для
предотврашеьгая повреж дения ш нура питания.
Разъемный шнур: 0
25.14 Блок питания защ ищ ен от чрезмерного
сгибания.
П рибор не перемещ ается во время
работы.
НУ
25.15 Жгутовая систем а ж есткого крепления
защ ищ ает проводники от напряжения,
скручивания и истирания; шнур нельзя
втолкнуть в прибор д о такой степени, чтобы
повредить щ нур или внутренние части
прибора.
Расстояния утечки и зазоров не меньш е
значений, указанных в 29.1.
Разъемный шнур: НУ
25.16 Характеристика системы ж есткого крепления
шнура для приставки к прибору типа X.
Съемный ш нур с разъемом М ЭК 320. 0
25.17 Характеристика системы ж есткого крепления
шнура для приставки к прибору типа Y и Z.
Т и п Х НУ
25.18 Система ж есткого крепления шнура
открывается только с помощ ью
соответствую щ его инструмента, либо
сконструирована таким образом , что шнур
входит без зазора при использовании
инструмента.
НУ
25.19 Приставка к прибору типа X , уплотняющ ая
манжета не используется в качестве системы
ж есткого крепления ш нура в переносны х
устройствах; не используется связывание
шнура в узел или с помощ ью веревки.
Не является портативным прибором НУ
25.20 Проводящая часть блока питания приставки к
прибору типа Y и Z соответствую щ им
образом дополнительно изолирована.
Т и п Х НУ
25.21 М есто для размещ ения блока питания
приставки к прибору типа X или блока
питания стационарной проводки устроено
таким образом , чтобы обеспечить
возмож ность проверки проводников в
отнош ении правильной фиксации положения
и связи п ер ед установкой лю бого покрытия
без риска повреж дения проводников в течение
этого процесса, контакт с доступны ми
металлическими частями при свободном
провисании проводника отсутствует.
Разъемный шнур: 0
25.22 Характеристики приборны х вилок. В соответствии с IEC 320 0
25.23 Ш нуры внутрисхем ного соединения
соответствую т требованиям для блока
питания, если настоящим докум ентом не
установлено иное.
О тсутствует НУ
25.24 В случаях, если наруш ается соответствие
стандарту, отсоединение шнуров
внутрисхем ного соединения возм ож но только
при помощ и соответствую щ его инструмента в
выключенном состоянии.
О тсутствует НУ
3 6 /5 1
--- стр. 290 ---
Тестовый отчет F X E T T R A R-EL-083-1012-06B
25.25 Характеристики ш тепсельны х штырей. Н е используются НУ
25.101 Вертлю ж ное соединен ие долж но быть
соответствую щ его уровня для нормальной
эксплуатации прибора. Соответствие
проверяется с пом ощ ью следую щ его теста.
Прибор эксплуатируется в условиях,
указанных в разделе 11.101, число оборотов
увеличивается д о 2 0 О О О .
Не используются НУ
П е ч а ть н ота ри уса /П од пись/
(26.00) ТОЧКИ ПОДКЛЮЧЕНИЯ ВНЕШНИХ ПРОВОДНИКОВ
26.1 Приборы, оборудованны е точками
подключения внещ них проводников, или
сходны м и по функции устройствами для
подключения внеш них проводов.
Точки подключения доступны только после
съема крышки.
В ключение при пом ощ и съем ного
ш нура и разъема IEC320.
Н аруж ное зазем ление с помощ ью
винта
/П одпись/
О
О
26.2 Приборы с приставками типа X и приборы,
которые включаются в стационарную
проводку, снабж ены точками подключения,
схем а соединений которых выполнена с
помощ ью винтов, гаек и прочих элементов,
кроме случаев, когда схемы соединений
спаяны.
Винты и гайки служ ат только для зажима
силовых проводов, за исключением
внутренних проводников; они расположены
таким образом , что см еш ение при установке
силовых проводов маловероятно.
Если использую тся паяные схемы
соединений, то силовые провода
располагаются или фиксирую тся таким
образом , что надеж ность обеспечиваю т не
только напайки.
И спользуется только пайка; барьеры, зазоры и
расстояния утечки считают
удовлетворительны ми, если силовой провод
отделяется в м есте запаянного соединения.
Включение при пом ощ и съем ного
ш нура и разъема IEC320.
О
26.3 Точки подклю чения для приставок типа X и
для подключения к стационарной проводке
разработаны таким образом , что силовой
провод зажат м еж ду металлическими
поверхностями с достаточны м давлением в
м есте контакта без повреж дения силового
провода.
Точки подключения для приставок типа X и
для подключения к стационарной проводке
закреплены с таким расчетом, что при
затягивании или ослаблении зажима:
точки подключения не развинчиваются;
напряжение в стационарной проводке не
изменяется;
В ключение при пом ощ и съем ного
шнура и разъема IEC 320.
О
3 7 /5 1
--- стр. 291 ---
Тестовы й отчет E L E T T R A R-EL-083-1012-06B
расстояния утечки и зазоров не меньше
значений, указанных в разделе 29. 3
26.4 Точки подключения для приставок типа X , за
исключением приставок со специально
подготовленны м ш нуром и приставок,
включаемых в стационарную
электропроводку, не требует специальной
подготовки проводников, они разработаны и
размешены таким образом , чтобы не
допустить выскальзывания.
Вклю чение при помощ и
шнура и разъема IEC 320.
съем ного О
26.5 Точки подклю чения для приставок типа X
расположены или экранированы таким
образом , что если многожильный провод не
получает достаточной нагрузки в процессе
электрической тренировки, отсутствует риск
случайного подключения к другой части,
представляю ш ее опасность.
Т ест многож ильного провода с удаленной
изоляцией толщ иной 8 мм.
Контакт м еж ду частями, подключенны ми к
сети, и доступны м и металлическими частями
отсутствует. Для конструкций, относящ ихся
ко II классу приборов, м еж ду частями,
подключенны ми к сети, и металлическими
частями есть дополнительная изоляция.
Вклю чение при пом ощ и съем ного
шнура и разъема IEC 320.
О
26.6 Точки подключения для приставок типа X и
для подключения к стационарной проводке
м ож но подключить с помощ ью проводников с
необходим ы м значением поперечного сечения
согласно таблице 13.
Точки подключения подходят только для
специально оборудованного шнура.
Включение при пом ощ и съем ного
ш нура и разъема IEC 320.
О
26.7 Точки подклю чения для приставок типа X
доступны после удаления крышки или части
корпуса.
Вклю чение при пом ощ и съем ного
шнура и разъема IEC320.
О
26.8 Точки подключения для подключения к
стационарной проводке, включая вывод
заземления, располож ены вблизи друг друга.
В близи друг друга О
26.9 Точки подключения кулисного типа
сконструированы и расположены в
соответствии с указанными требованиями.
НУ
26.10 Точки подключения с винтовыми зажимами и
безвинтовы е точки подключения не
используются для двойны х гибких шнуров,
кроме случаев, когда концы проводников
подогнаны для устройств, которые
подключаются к точкам подключения с
винтовыми зажимами.
Испытание м етодом отрыва соединения с
силой 5 Н.
НУ
26.11
38/51
Для приставок типа Y и Z: могут
использоваться паяные, сварные,
Н У