Наборы для гальванизации стоматологических протезов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» « I certify» Head of the Dental Division 152/5009-80 «07»-09-2015 РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ НА НАБОРЫ ДЛЯ ГАЛЬВАНИЗАЦИИ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИХ ПРОТЕЗОВ; “ЕСОЕУТ 8С 100” В СОСТАВЕ: РАСТВОР ЕСОЕУТ 8С 100, АКТИВАТОР 8С 100; ‘‘ЕСОЕУТ 8С 200” В СОСТАВЕ: РАСТВОР ЕСОЕУТ 8С 200, АКТИВАТОР 8С 200-С, АКТИВАТОР 8С 200-Н, АКТИВАТОР 8С 200-Т (РЕДАКЦИЯ II) --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ 1 ОПИСАНИЕ, НАЗНАЧЕНИЕ, СОСТАВ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ 3 2 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 4 3 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 4 4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4 5 ПОРЯДОК РАБОТЫ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ 5 6 МАРКИРОВКА 6 7 УПАКОВКА 7 8 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 9 9 УТИЛИЗАЦИЯ И ВЫВОД ИЗ ЭКСПЛУАТАЦИИ 10 10 ТАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 11 11 РЕКЛАМАЦИЯ 11 12 ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ 11 --- стр. 3 --- 1. ОПИСАНИЕ, НАЗНАЧЕНИЕ, СОСТАВ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ t Наборы для гальванизации стоматологических протезов (далее по тексту Наборы): “ECOLYT SG 100”, “ECOLYT SG 200”, производства Gramm Technik GmbH (Грамм Техник ГмбХ), Германия, предназначены для использования в гальванопластических установках GAMM АТ®, при изготовлении методом гальваноформования или электроформования элементов, которые будут использоваться в зубопротезировании. Наборы различаются между собой количеством растворённого золота (в “ECOLYT SG 100” на 1 литр раствора содержание золота 15 г., в “ECOLYT SG 200” на 1 литр раствора содержание золота 16 г.) и моделями установок GAMMAT®, в которых они используются. Наборы “ECOLYT SG 100” и “ECOLYT SG 200” могут применяться для мелкокристаллического осаждения золота на таких зубных изделиях как коронки, телескопические коронки и мостовидные протезы. Г альваноформованием называется технология, при помощи которой с использованием электрохимического процесса можно изготавливать металлические каркасы из чистого золота без облицовки. Это означает, что из диссоциированного в воде комплекса аммоний-сульфит золота может быть осажден слой золота, имеющий минимальную толщину в 20 микрон. При этом процессе осаждения образуется абсолютно однородный, не имеющий усадочных раковин слой золота, обладгшэщий высокой точностью посадки и твердостью. Высокая экономичность достигается благодаря низким расходам на приобретение материала, удобству обслуживания оборудования и высокой степени выработки раствора для золочения. В процессе гальвано - или электроформования происходит осаждение слоев золота на специальных и разных формах (смотри руководства по эксплуатации компании Грамм). После окончания программы гальванизации толщина осажденного слоя золота составляет > 200 микрон. После окончания процесса гальванизации указанный слой может быть отделен от соответствующей формы. Полученная таким образом деталь характеризуется самыми малыми допусками, высокой точностью посадки, а также точным отображением подложки. Слой золота обладает высокой чистотой (мин. 99,5%). Компания Gramm Technik GmbH (Грамм Техник ГмбХ), Германия, производит два вида Наборов: Набор ECOLYT SG 100, Набор ECOLYT SG 200. Набор ECOLYT SG 100 в составе: - Раствор ECOLYT SG 100; - Активатор SG 100. Раствор ECOLYT SG 100 предназначен для использования в аппаратах для гальваноформования предьщущего поколения (модель ’’Gammat Easy”) с целью изготовления методом гальваноформования или электроформования элементов, которые будут использоваться в зубопротезировании. Активатор SG 100 предназначен для активации запуска химических и физических процессов золотоосаждения в аппарате ’’Gammat Easy”. Набор ECOLYT SG 200 в составе: Раствор ECOLYT SG 200; Активатор SG 200-С; Активатор SG 200-Н; Активатор SG 200-Т. --- стр. 4 --- Тара для изделия: Высота (+/- Диаметр дна тары Толщина Масса Объем Раствор ECOLYT SG 200 предназначен для использования в аппаратах для гальваноформования нового поколения (модель ’’Gammat Optimo 2”) с целью изготовления методом гальваноформования или электроформования элементов, которые будут использоваться в зубопротезировании. В соответствии с поставленной задачей в золотосодержащий раствор ECOLYT SG 200 добавляется соответствующее количество продукта АКТИВАТОР SG 200: Активатор SG 200-Н (оранжевый цвет) для золочения и обновления трущихся поверхностей. Активатор SG 200-С (зеленый цвет) для работ с керамическими реставрациями. Активатор SG 200-Т (синий цвет) для изготовления телескопических коронок. Различная цветовая гамма активаторов обуславливается режимами, при которых они используются в аппарате ’’Gammat Optimo 2”. 2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Противопоказания к применению Наборов “ECOLYT 80 100” и “ECOLYT 80 200’' отсутствуют. 3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Физические характеристики наборов “ECOLYT 8G 100’ представлены ниже. и “ECOLYT 8G 200’' Значение pH Плотность (при +20°С) г/смЗ Растворимость в воде (при 20°С) Раствор ECOLYT 8G 100 8,8 1,07 Растворим Активатор 8G 100 3,7 1,01 Растворим Раствор ECOLYT 8G 200 8,8 1,07 Растворим Активатор 8G 200-С 3,7 1,01 Растворим Активатор 8G 200-Н 3,7 1,01 Растворим Активатор 8G 200-Т 3,7 1,01 Растворим Габариты тары изделия Наборы для гальванизации стоматологических протезов представлены в таблице: --- стр. 5 --- 0, 1 мм) (+/-0, 1 мм) (+/-0, 1 мм) (+/-0, 1 г) (+/-0, 1 мл) “ЕСОЬУТ 80 100” 170 мм 65x65 мм 0,4 мм 102 г 500 мл Активатор 80 100 98 мм 35x35 мм 0,2 мм 34 г 30 мл “ЕСОЬУТ 80 200” 170 мм 65x65 мм 0,4 мм 102г 500мл Активатор 80 200-С 98 мм 35x35 мм 0,2 мм 34 г 30 мл Активатор 80 200-Н 98 мм 35x35 мм 0,2 мм 34 г 30 мл Активатор 80 200-Т 98 мм 35x35 мм 0,2 мм 34 г 30 мл габариты укупорочных средств изделия Наборы для гальванизации стоматологических протезов представлены в таблице: Укупорочное средство для изделия: Высота (+/-0, 1 мм) Диаметр/площадь (+/-0, 1 мм) Толщина (+/-0, 1 мм) Масса (+/-0, 1 г) “ЕСОЕУТ 80 100” 32 мм 35 мм 0,4 мм 62 г Активатор 80 100 Основание -ь Пипетка-дозатор 43 мм 35x35 мм 0,2 мм 37г Основание •12 мм 20x20 мм 0,2 мм Пипетка-дозатор 29 мм 4x4 мм 0,1 мм “ЕСОЕУТ 80 200” 32 мм 35 мм 0,4мм 62 г Активатор 80 200-С 37г Основание + Пипетка-дозатор 43 мм 35x35 мм 0,2 мм Основание 12 мм 20x20 мм 0,2 мм Пипетка-дозатор 29 мм 4x4 мм 0,1 мм Активатор 80 200-Н 37г Основание + Пипетка-дозатор 43 мм 35x35 мм 0,2 мм Основание 12 мм 20x20 мм 0,2 мм Пипетка-дозатор 29 мм 4x4 мм 0,1 мм Активатор 80 200-Т 37г Основание + Пипетка-дозатор 43 мм 35x35 мм 0,2 мм Основание 12 мм 20x20 мм 0,2 мм Пипетка-дозатор 29 мм 4x4 мм 0,1 мм --- стр. 6 --- Тара и укупорочные средства произведены из пригодных для контакта с упаковываемой продукцией материалов. Укупоренная тара герметична. Избыточное давление не приводит к разгерметизации. Тара выдерживает осевую нагрузку не менее 98 Н (10 кГс) вместимостью, до 0,5 дм3 и св. 0,5 до 1,0 дм3 без деформации. Тара тепло- и холодоустойчива при температуре жидкости 70°С. Тара не деформируется, не растрескивается и сохраняет внешний вид после выдерживании при температуре 40°С и минус 25°С Материалы и марки злсупорочных средств изделия Наборы для гальванизации стоматологических протезов представлены в таблице: № п/п Наименование детали емкости Материал, марка 1 Бутыль раствора ЕСОЬУТ (стандартная) Полипропилен, НОУАТЕС МСОЗМА 2 Укупорочное средство раствора ЕСОЬУТ (стандартное) Полипропилен, NOVATEC МСОЗМА 3 Флакон активатора 80 (стандартный) Полипропилен, НОУАТЕС МСОЗМА 4 Укупорочное средство активатора 80 (стандартное): Основание Полипропилен, НОУАТЕС МСОЗМА Пипетка-дозатор « Эластомер (силиконовый каучук), Низ!! МЕО4780 4. СОСТАВ Состав раствора ECOLYT SG 100 Соотношение (%) Au (99,9%) 1.5 Ammonia (Аммиак) 1,0 Ammonium-Sulphite (сульфит аммония) 9.2 Triethanolamine (триэтаноламин); Nitrilotriethanol 5,0 Water (aqua dest) 83,3 Состав активатоpa SG 100 Соотношение (%) Potassiumantimono (Ill)-oxidtartrate hemihydrate 1 Water (aqua dest) 99 Состав раствора ECOLYT SG 200 --- стр. 8 --- 4 После вдыхания газов, образующихся при сжигании или продуктов разложения при несчастном случае вывести пострадавшего на свежий воздух. При контакте с кожей смыть мылом и большим количеством воды. При попадании в глаза сразу промыть минимум в течение 15 минут большим количеством воды, также и под веками. Если раздражение глаз не проходит, необходимо обратиться к врачу-специалисту. При проглатывании вызвать приступ рвоты у пострадавшего. Выпить большое количеетво воды. Никогда не вливать что-либо в рот лицу, которое находитея в бессознательном состоянии. Сразу вызвать врача. Лечить в зависимости от симптомов. 6. ПОРЯДОК РАБОТЫ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ Порядок работы с Набором “ЕСОЬУТ 8С 100” Не рекомендуется использовать другой АКТИВАТОР 80 100 вместо препарата, поставленного вместе с новой партией золотосодержащего раствора ЭКОЛИТ 80 100. 1. Отмеряйте необходимое количество золотосодержащего раствора ЭКО ЛИТ 80 100 и вьшейте в соответствующий лабораторный стакан. 2. Для того чтобы отрезать наконечник крышки на флаконе АКТИВАТОРА 80 100, иепользуйте ножницы. 3. Для того чтобы точно отмерить необходимое количество АКТИВАТОРА 80 100, следует использовать 5 мл шприц. Используйте новый шприц для каждого нового флакона АКТИВАТОРА 80 100 для того чтобы предотвратить появление нежелательных примесей и/или осадка. 4. Вставьте шприц в колпачок. Хранить АКТИВАТОР 80 ЮОследует в закрытом состоянии. При этом шприц используется в качестве открываемого колпачка. 5. Переверните флакон АКТИВАТОРА 80 100 вверх дном, и, при помощи шприца, следуя информации на временной диаграмме, извлеките необходимое количество. 6. АКТИВАТОР 80 100 добавляется в золотосодержащий раствор ЭКОЛИТ 80 100 непосредственно перед началом процесса гальванопластики. Порядок работы с Набором “ЕСОЬУТ 8С 200” Используйте только АКТИВАТОР 80 200-Н/-С/-Т, полученный соответствующей партией золотоеодержащего раствора ЭКОЛИТ 80 200. вместе 1. Отмеряйте необходимое количество золотосодержащего раствора ЭКОЛИТ 80 200 и вьшейте в соответетвующий лабораторный стакан. 2. Для того, чтобы отрезать наконечник крышки на флаконе АКТИВАТОРА 80 200- Н/-С/-Т, используйте ножницы. 3. Для того, чтобы точно отмерить необходимое количество АКТИВАТОРА 200-Ш- С/-Т, следует использовать 5 мл шприц. Используйте новый шприц для каждого нового флакона АКТИВАТОРА 80200-Н/- С/-Т для того чтобы предотвратить появление нежелательных примесей и/или осадка. 4. Вставьте шприц в колпачок. --- стр. 9 --- Хранить АКТИВАТОР 80 200-Н/-С/-Т, следует в закрытом состоянии. При этом шприц используется в качестве открываемого колпачка. 5. Переверните флакон АКТИВАТОРА 80 200-Н/-С/-Т вверх дном, и, при помощи шприца, следуя информации на временной диаграмме, извлеките необходимое количество. 6. АКТИВАТОР 80 200 добавляется в золотосодержащий раствор ЭКОЛИТ 80 200 непосредственно перед началом процесса гальванопластики. 7. МАРКИРОВКА На каждой упаковке раствора имеется четкая маркировка, содержащая: - торговое или фирменное название раствора; - адрес и наименование предприятия-изготовителя или поставщика; - дата окончания применения «использовать до...» - условия хранения; - номер партии; - артикульный номер товара; - знак соответствия продукции требованиям европейских регламентов; - срок хранения после вскрытия. - объём (мл); - количество золота, содержащегося в растворе (г) На каждой упаковке активатора имеется четкая маркировка, содержащая: - торговое или фирменное название активатора; - адрес и наименование предприятия-изготовителя или поставщика; - дата окончания применения «использовать до...» - номер партии; - артикульный номер товара; - знак соответствия продукции требованиям европейских регламентов; - объём (мл); - информацию о том, что активатор может вызывать раздражение кожи. Образцы маркировки представлены на рисунках ниже: т а и ECOIYT SG 100 ECOLYT SG 100 С С йш ■ »im im Atm m 2*14вЯ <1 ACTIVATOR SG 100 IrE F 910.00.017 30 m l I Gramm Technik GmbH D-71254 Difzingen R20 R22 C € 0483 [|Ь т | 20140407 2 2016-04 --- стр. 10 --- ECOLYTSG200 4 ..)g 241имцИ Ш KOIYT SG 200 S ia 2 B I4 flS )4 ть-т ACTIVATOR SG2(X)-T . HHSSSRir GESaTeleskope | :rEF 910,00.216 30 ml , "¡.GmbH С € о483 X [1^20140508 R20 R22 22016-05 rA a n ssr o R KrGHP Vergoldung Ш 91^00.21 Giotto %ci)fAGmW 's R 20 R 22 C € o483 1^20140519 2016-05 AaiVATC» SG20Ö-C J für GES Verblendkeramik 910.00.217 30ml > iGramm Technik GmbH . I i D - 71254 Dilzinadh ^ Ш rIo R22 C € o483 П5т1201 4 0 4 0 1 22016-04 Расшифровка символов, применяемых в маркировке: С€ Знак соответствия продукции требованиям европейских регламентов_______________ REF Артикульный номер товара ЮТ Номер партии использовать до... 5 max. Э О "С : ^ m in. Температурный режим Срок хранения после вскрытия (4 мес.) ш Может вызывать раздражение кожи 8. УПАКОВКА Растворы ЕСОЬУТ 80 100 и ЕСОЬУТ 80 200 упакованы в полиэтиленовые ёмкости объёмом 500 и 1000 мл с завинчивающимися крышками. Пример упаковки растворов ЕСОЕУТ 80 100 и ЕСОЕУТ 80 200 представлен на рисунке ниже. --- стр. 11 --- ф Активаторы для растворов ЕСОЬУТ 80 100 и ЕСОЬУТ 80 200 упакованы в полиэтиленовые ёмкости объёмом 30 мл, с завинчивающимися крышками и капельницами. Пример упаковки активаторов для растворов ЕСОЕУТ 80 100 и ЕСОЕУТ 80 200 представлен на рисунке ниже. При транспортировке, Наборы ЕСОЕУТ 80 100 и ЕСОЕУТ 80 200 упаковываются в коробку из гофрированного картона Образец транспортной упаковки представлен на рисунке ниже.