Аппарат для дерматологии и косметологии HydraFacial с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ (ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ) Редакция 1 Аппарат для дерматологии и косметологии HydraFacial с принадлежностями. «УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE” Edge Systems LLC President/Officer (должность/position) William Cohen ________ * (пфпись/signature) 2015 Г. «день» месяц month (numerals) М.П. /Stamp 2015 --- стр. 2 --- I 1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Аппарат для дерматологии и косметологии HydraFacial с принадлежностями, производства Edge Systems LLC, США (далее, Аппарат HydraFacial) должен еоответет- вовать внутреннему техническому регламенту компании Edge Systems LLC, США (яв ляющемуся конфиденциальной коммерческой информацией ввиду еодержания техноло гических данных) по разработке и производству Аппарата для дерматологии и космето логии HydraFaeial е принадлежностями. Право на разработку медицинского изделия принадлежит компании Edge Systems LLC, США. I 2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕ ЛЕМ Аппарат для дерматологии и косметологии HydraFacial (варианты исполнения HydraFacial Allegro, HydraFaeial Tower) предназначен для лечения акне 1-11 етепени, со стояния постакне, дискератоза, гиперпигментаций, очищения кожи, неинвазивного омо ложения кожи, интенсивного увлажнения кожи. Аппараты для дерматологии и коеметологии HydraFaeial (варианты иеполнения HydraFaeial Allegro, HydraFacial Tower) применяются для оснащения клиник плаетиче- ской хирургии и эететической медицины, салонов красоты, фитнес и СПА-центров. 3. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, СПЕЦИФИКАЦИЯ Аппарат для дерматологии и косметологии HydraFacial с принадлежностями. I. Аппарат для дерматологии и косметологии HydraFacial, базовая комплекта ция: 1. Рабочая манипула HydraFacial 2. Рабочая манипула для алмазной дермабразии 3. Излучатель краеного света для светотерапии - 1шт 4. Излучатель еинего света для еветотерапии - 1шт 5. Малая етеклянная колба для вакуумной терапии 6. Большая етеклянная колба для вакуумной терапии - 2 шт. 7. Пинцет II. Аппарат для дерматологии и косметологии HydraFacial варианты исполне ния: 1. Аппарат для дерматологии и косметологии HydraFacial Allegro. Принадлежности к аппарату для дерматологии и косметологии HydraFacial Allegro: Полимерные одноразовые насадки HydroPeel (варианты исполнения: классическая, янтарная, комбинированная, насадка для тела, для экстракции, прозрачная) - 100 шт. -2- --- стр. 3 --- 2. Раствор Rinseaway для очищения аппарата - 2 шт. 3. Полимерные колпачки для рабочей манипулы HydraFacial - 6 шт. 4. Трубки для подачи и отвода растворов (варианты исполнения: диаметр - 4 мм, 6мм) 5. Сетевой кабель электропитания 6. Трубка для алмазной дермабразии 7. Щётка для чистки насадок для алмазной дермабразии 8. Насадки для алмазной дермабразии (варианты исполнения: гладкая, 75микрон, 100 микрон, 125 микрон, 175 микрон) - 5 шт. 9. Одноразовые фильтры для алмазной дермабразии (варианты исполнения: фильтр одноразовый с абразивом и фильтр одноразовый без абразива) - 150 шт. 10. Подставка-держатель для рабочей манипулы HydraFacial и рабочей манипулы для алмазной дермабразии 11. Контейнер для отходов 12. Крышка контейнера для отходов 13. Ёршики для чистки рабочей манипулы HydraFacial и рабочей манипулы для алмаз ной дермабразии (варианты исполнения: длина 76 мм и 165 мм) - 2 шт. 14. Прокалыватель для бутылок 15. Эксплуатационная документация 2. Аппарат для дерматологии и косметологии HydraFacial Tower. Принадлежности к аппарату для дерматологии и косметологии HydraFacial Tower: 1. Полимерные одноразовые насадки HydroPeel (варианты исполнения: классическая, янтарная, комбинированная, насадка для тела, для экстракции, прозрачная) - 100 шт. 2. Раствор Rinseaway для очищения аппарата - 2 шт. 3. Полимерные колпачки для рабочей манипулы HydraFacial - 6 шт. 4. Трубки для подачи и отвода растворов (варианты исполнения: диаметр - 4 мм, 6мм) 5. Трубка для алмазной дермабразии 6. Трубка для вакуумной терапии 7. Трубка-переходник для работы двумя колбами для вакуумной терапии 8. Щётка для чистки насадок для алмазной дермабразии 9. Насадки для алмазной дермабразии (варианты исполнения: гладкая, 75микрон, 100 микрон, 125 микрон, 175 микрон) - 5 шт. 10. Одноразовые фильтры для алмазной дермабразии (варианты исполнения: фильтр одноразовый с абразивом и фильтр одноразовый без абразива) - 150 шт. 11. Подставка-держатель для рабочей манипулы HydraFacial, рабочей манипулы для алмазной дермабразии, малой и большой стеклянных колб для вакуумной терапии 12. Подставка-держатель для излучателей красного и синего света 13. Подставка-держатель колб для вакуумной терапии 14. Колпачок для гидромеханопилинга 15. Насадки для гидромеханопилинга (варианты исполнения: абразивность 100 грит, абразивность 120 грит) - 3 шт. 16. Щётка для чистки насадок для гидромеханопилинга -3 - --- стр. 4 --- 17. Держатель для чистки насадок для гидромеханопилинга 18. Контейнер для отходов 19. Крышка контейнера для отходов 20. Ёршики для чистки рабочей манипулы HydraFacial и рабочей манипулы для ал мазной дермабразии (варианты исполнения: длина 76 мм и 165 мм) - 2 шт. 21. Прокалыватель для бутылок 22. Сетевой кабель электропитания 23. Колеса: с ограничителем хода для перемеш;ения аппарата - 2 шт., без ограничите ля-2 шт. 24. Эксплуатационная документация 4. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ/РАЗРАБОТЧИКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Edge Systems LLC 2277 Redondo Avenue, Signal Hill, CA 90755, USA, Tel. 1.562.597.0102, Fax 1.562.597.0148, E-mail: contact@edgeforlife.com 5. ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТ ВИЯ НАЗНАЧЕШЗЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛР1Я, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ Аппарат для дерматологии и косметологии HydraFacial (варианты исполнения HydraFacial Allegro, HydraFacial Tower) предназначен для лечения акне I-II степени, со стояния постакне, дискератоза, гиперпигментаций, очищения кожи, неинвазивного омо ложения кожи, интенсивного увлажнения кожи. Аппараты для дерматологии и косметологии HydraFacial (варианты исполнения HydraFacial Allegro, HydraFacial Tower) применяются для оснащения клиник пластиче ской хирургии и эстетической медицины, салонов красоты, фитнес и СПА-центров. Показания для процедуры HydraFacial и гидромеханопилинга (с использовани ем рабочей манипулы HydraFacial (см.п. 8ЛЛ), полимерных одноразовых насадок HydroPeel (варианты исполнения см. п. 8.2.1/8.3.1), насадок для гидромеханопилинга (варианты исполнения см.п. 8.3.15): - акне 1-11 степени; - постакне; - гиперкератоз (дискератоз); - гиперпигментации; - обезвоженная кожа; - отечность/пастозность лица; - вросшие волосы; - стрии; - подготовка и реабилитация после радикальных процедур (лазеры, IPL, мезотерапия); - возрастной синдром; - загрязненная кожа; - расширенные поры. -4- --- стр. 5 --- Показания для алмазной дермабразии (с использованием рабочей манипулы для алмазной дермабразии (см.п.8.1.2) и насадок для алмазной дермабразии (вари анты исполнения см.п.8.2,8/8.3.9): - гиперкератоз; - гиперпигментации; - камедонная форма акне; - поетакне; - фотоповрежденная кожа; - расширенные поры; - возрастной синдром; - стрии; - вросшие волосы. Показания для вакуумной терапии (с использованием малой и большой стек лянных колб (см.п.8.1.5 и п.8.1.6)): - отечность / пастозность; - застойные явления; - сниженный тонус; - целлюлит; - дренаж после липолитических процедур; - темные круги под глазами; - второй подбородок. Показания для светотерапии синим светом (с использованием излучателя си него света для светотерапии (см.п.8.1.4)): - купероз; - аллергический дерматит; - воспалительное акне; - пастозность; - чувствительная кожа. Показания для светотерапии красным и инфракрасным светом (с использова нием излучателя красного света для светотерапии (см.п.8.1.3)): - застойные явления; - невоспалительные дерматозы; - гиперпигментация; - возрастной синдром; - сухая кожа. Противопоказания к процедурам с использованием рабочей манипулы HydraFaciai (см.п.8.1.1) с полимерными одноразовыми насадками HydroPeel (вари анты исполнения см.п.8.2.1/8.3.1) и с насадками для гидромеханопилинга (варианты исполнения см.п.8.3.15), рабочей манипулы для алмазной дермабразии (см.п.8.1.2) с насадками для алмазной дермабразии (варианты исполнения см.п.8.2.8/8.3.9), малой и большой стеклянных колб (см.п.8.1.5 и п.8.1.5), излучателя синего света для свето терапии (см.п.8.1.4), излучателя красного света для светотерапии (см.п.8.1.3): - герпес в стадии обострения; -5- --- стр. 10 --- Насадки для алмазной дермабразии (варианты исполнения см.п. 8.2.8/8.3.9) Медицинская нержавеющая сталь AISI 303 (состав: Ni - от 9 до 11% - никель, Сг - мот 17 до 19% - хром, Мп - идо 2% - марганец, С - до 0,12% - углерод. Si = до 0,8% - икремний, S - до 0,02% - сера, Р - до 0,035% - фосфор, Se - до 0,18-0,35 - селен, Fe - около 68% - железо) Изделия (мате риалы), кратко временно контак тирующие с непо врежденной ко жей нестерильно Полимерные одноразовые насадки HydroPeel (варианты исполнения см.п. 8.2.1/8.3.1). Полистирол Polystyrol 2710 Изделия (мате риалы), кратко временно контак тирующие с непо врежденной ко жей нестерильно Одноразовые фильтры для алмазной дермаб разии (варианты ис- полне- ния;см.п.8.2.9/8.3.10)) невулканизованная резина - 10-30% оксид алюминия, неволокни стый - 30-60% полиуретановая смола - 7- 13% карбид кремния - 30-60% Изделия (мате риалы), кратко временно контак тирующие с непо вреждённой ко жей нестерильно Прокалыватель для бутылок Нержавеющая сталь 430 Углерод - 0,12% Марганец - 1.00% Фосфор - 0.040% Сера - 0.030% Силикон - 1.00% Хром - 18.0% Никель - 0.50% Изделия (мате риалы), не кон тактирующие с организмом чело века. Опосредо ванно контакти рующие с непо вреждённой ко жей через рас твор. нестерильно 7. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ, НА КОТОРЫХ ОСНОВАНА РАБОТА МЕДИ ЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, И ИХ ОСОБЕННОСТЕЙ Аппарат для дерматологии и косметологии HydraFacial применяется для лечения акне I-II степени, состояния постакне, дискератоза, гиперпигментации, очищения, омоло жения, интенсивного увлажнения кожи. Работа обеспечивается применением оригиналь ных принадлежностей (см.п.8), разработанных для обеспечения качества, эффективно сти и безопасности работы аппаратов HydraFacial. Для обеспечения работы Аппарата для дерматологии и косметологии HydraFacial приме няются сыворотки и кислотные пилинги разрешенные к применению на территории Рос сийской Федерации, адоптированные к данному виду медицинских изделий, без нарушении качественной, эффективной и безопасной работы прибора. -10- --- стр. 11 --- Аппарат для дерматологии и косметологии HydraFacial представляет собой синер гизм физических и химических факторов. К физическим относится бескристаллическая механическая эксфолиация кожи в сочетании с вакуумным воздействием. Полимерные насадки HydroPeel (варианты исполнения см.п. 8.2.1/8.3.1), имеют разную степень абразивности и используются строго по показаниям. Каждая отдельная насадка упакована в блистер, является одноразовой, не подлежит дезинфекции или стери лизации, не подлежит повторному использованию. При быстром направленном движении насадкой, ребристая поверхность HydroPeel совершает эксфолиацию, тем самым обновляя и очиш;ая кожу. Вакуумное воздействие обеспечивает плотный контакт абразивной поверхности насадки с кожей, создает определенное сопротивление, обеспечивает поступление ис пользуемых растворов, отвод продуктов эксфолиации. К физиотерапевтическому дейст вию вакуума относится повышение тонуса кожи, трофикостимулирующее действие, лим- фодренаж, умеренное дефиброзирующее и рассасывающее действие, экстракция. Вакуум регулируется на любом этапе процедуры, что обеспечивает безопасность метода. Химическое воздействие заключается в последовательном нанесении сывороток, кислотных пилингов и антивозрастных сывороток в ампулах. Действие сывороток и пи- лингов - не оказывает фармакологического, иммунологического, генетического или ме таболического воздействия на организм человека. Алмазная дермабразия - метод механической бескристаллической эксфолиации кожи с использованием насадок с алмазным напылением (варианты исполнения см.п. 5.2.8/5.3.9) в сочетании с вакуумом. Для проведения процедуры алмазной дермабразии используется отдельная рабо чая манипула для алмазной дермабразии (см.п. 8.1.2) и одноразовые фильтры (варианты исполнения см.п. 8.2.8/8.3.9). Гидромеханопилинг - метод механической бескристаллической эксфолиации кожи с использованием наеадок е алмазным напылением в сочетании с вакуумом и одно временным поступлением сывороток. Для проведения процедуры гидромеханопилинга используется рабочая манипула HydraFacial, на которую устанавливается насадка для гидромеханопилинга (варианты ис полнения см.п. 8.3.15) и закрепляется специальным колпачком. Светотерапия синим светом - метод заключается в использовании видимой части спек тра светового излучения с лечебно-профилактической целью. Оказывает противовоспали тельное и успокаивающее действие. Длина волны синего света - 420нм. Время проведе ния процедуры 20 мин. ПРИНЦИП д ей стви я Светотерапия красным и инфакрасным светом - метод заключается в использовании видимой части спектра светового излучения с лечебно-профилактической целью. Оказы- - 11 - --- стр. 12 --- вает терапевтическое действие: улучшение трофики тканей, ускорение регенерации. Длина волны инфракрасного света - 880нм. Длина волны красного света - 624нм. Время проведения процедуры 20 мин. Вакуумная терапия - метод вакуумного лимфодренажа или вакуумного массажа заклю чается в локальном воздействии отрицательным давлением с помощью насадок - стек лянных колб разного диаметра (варианты исполнения см.п.9.17 и п.9.18). Малая стеклян ная колба применяется для вакуумной терапии лица, а большая стеклянная колба - для вакуумной терапии тела. Стерилизацию стеклянных колб проводят сухим жаром. Схема движений при вакуумной терапии 8. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 1.Аппарат для дерматологии и косметологии HydraFacial, базовая комплектация: 1. Рабочая манипула HydraFacial 2. Рабочая манипула для алмазной дермабразии 3. Излучатель красного света для светотерапии - 1шт 4. Излучатель синего света для светотерапии - 1шт 5. Малая стеклянная колба для вакуумной терапии - 1 шт 6. Большая стеклянная колба для вакуумной терапии - 2 шт 7. Пинцет Рабочая манипула HydraFacial. Применяется для технологии HydraFacial и гидромеханопилинга. Параметры: длина - 123 мм, диаметр 20 мм, диаметр рабочей поверхности 16мм, вес - 30 г. - 12- --- стр. 13 --- Рабочая манипула для алмазной дермаб разии. Параметры: длина - 116 мм, диа метр - 20 мм, вес - 60 г. Используется для проведения процедур алмазной дермабразии. Излучатель красного света для светоте- рапии. Параметры: длина волны видимого спектра - 624 нм, инфракрасный свет - 880 нм, площадь облучения - 15,2 см^, плотность мощности излучения - 1.375 Вт/см^, вес - 240 г, длина - 180 мм, диа метр поверхности соприкосновения - 50 мм, диаметр рабочей поверхности про хождения света - 44 мм. Излучатель синего света для светотера- пии. Параметры: длинна волны видимого спектра - 420 нм, площадь облучения - 15,2 см^, плотность мощности излучения - 0.3 Вт/см^, вес - 240 г, длина - 180 мм, диаметр поверхности соприкосновения - 50 мм, диаметр рабочей поверхности прохождения света - 44 мм. Малая стеклянная колба для вакуумной терапии. Параметры: длина - 120 мм, вес - 30 г, диаметр - 19 мм. 6. Большая стеклянная колба для вакуум ной терапии. Параметры: длина - 120 мм, вес - 70 г, диаметр - 44 мм. - 13- --- стр. 14 --- Пинцет. Параметры: длина - 90,0 ±0,2 мм, вес - 15,0 гр. - Поверхность пинцета глянцевая, без трещины, царапины, заусенцы, поры, выкрошенные места, расслоения, прижоги, окалины, частицы шлифов ки и полировки - отсутствуют. - Смыкание рабочих частей пинцета - последовательное, рабочие части, при легают по всей длине. - Параметры шероховатости Ra -для наружных глянцевых поверхностей не более 0,16 мкм. - В местах стыков бранш, допустима слабо видимая линия контакта, боко вое смещение прилегающих рабочих частей пинцетов, не более 5% ширины рабочей части - 3,0 ±0,3 мм. - Бранши пинцетов упругие, твердость после термической обработки состав ляет 45,8 HRC, разность твердости браншей пинцетов 3,8 HRC. - Твердость (жесткость) не менее 44-48 HRC по шкале Роквелла. - Боковое смещение прилегающих ра бочих частей пинцета не более 5%. - Пинцеты изготавливаются методом холодной пластической деформации. - Эксплуатация изделия от ±5 до +40°С, при относительной влажности от 15% до 95% (без конденсации). - Транспортировка и хранение изделия 'А: ■ ВИД СПЕРЕДИ 5 i вид СБОКУ t 3 прилегаю- Место стыков щие рабочие бранш части пинце- та - 14- --- стр. 15 --- от -18 до +40“С и относительной влаж ности от 5% до 95%. - Поверхности пинцетов устойчива к дезинфекции 3%-ным раствором пере киси водорода с добавлением 0,5% моющего средства типа «Лотос» - При вибрационных нагрузках в диа пазоне 10-55 Гц, амплитуде перемеще ния 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с2 (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс, изделие в транспортной упаковке устойчиво 2.Аппарат для дерматологии и косметологии вариант исполнения: HydraFacial Allegro. Принадлежности к аппарату для дерматологии и косметологии HvdraFacial Allegro: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Полимерные одноразовые насадки HydroPeel (варианты исполнения: классиче ская, янтарная, комбинированная, насадка для тела, для экстракции, прозрачная) - 100 шт. Раствор Rinseaway для очищения аппарата - 2 шт. Полимерные колпачки для рабочей манипулы HydraFacial - 6 шт. Трубки для подачи и отвода растворов (варианты исполнения: диаметр - 4 мм, 6мм) Сетевой кабель электропитания Трубка для алмазной дермабразии Щетка для чистки насадок для алмазной дермабразии Насадки для алмазной дермабразии (варианты исполнения: гладкая, 75микрон, 100 микрон, 125 микрон, 175 микрон) - 5 шт. Одноразовые фильтры для алмазной дермабразии (варианты исполнения: фильтр одноразовый с абразивом и фильтр одноразовый без абразива) - 150 шт. - 15- --- стр. 16 --- 10. Подставка-держатель для рабочей манипулы HydraFacial и рабочей манипулы для алмазной дермабразии 11. Контейнер для отходов 12. Крышка контейнера для отходов 13. Ершики для чистки рабочей манипулы HydraFacial и рабочей манипулы для ал мазной дермабразии (варианты иеполнения: длина 76 мм и 165 мм) - 2 шт. 14. Прокалыватель для бутылок 15. Эксплуатационная документация Наименование Фотография Полимерные одноразовые наеадки HydroPeel (ва рианты исполнения: класеическая, янтарная, ком бинированная, насадка для тела, для экетракции, прозрачная) - 100 шт. Полимерные одноразовые насадки HydroPeel применяетея для технологии HydraFacial. Уста навливаются на рабочую манипулу HydraFacial. Рабочая поверхность насадок является ребристой и имеет одно центральное и нееколько боковых отверстий. Через центральное отверстие (при помощи специальной системы подачи) раствор поступает на поверхность кожи. Через боковые отверстия раствор аспирируется вместе с продук тами эксфолиации в контейнер для отходов. На обратной стороне наеадок имеетея епециаль- ный стержень - «ножка», е помощью которого насадки устанавливаются в отверстие на поверх ности рабочей манипулы HydraFacial (для обес печения плотного прилегания к этой поверхно сти). Упаковка: в одной упаковке - 10 насадок, кото рые герметично упакованы в отдельные блисте ры. Материал упаковки: ПЭТ-плёнка. Варианты иеполнения полимерных одноразовых насадок HydroPeel для технологии HydraFacial Название: Классическая. Форма: эллипс, спиралевидная, ребристая. Размеры поверхности: хорда = 14мм. Материал: полистирол. Показания: эксфолиация для всех типов кожи, включая тонкую и чувствительную. - 16- --- стр. 17 --- Название: Янтарная насадка. Форма: эллипс, ребристая. Размеры поверхности: хорда = 14мм. Материал: полистирол. Показания: Эксфолиация при толстой жирной пористой коже, камедонной форме акне, постак не. Название: Комбинированная насадка. Форма: эллипс, ребристая, оснащена дермабра- зивным диском. Размеры поверхности: хорда = 14мм. Материал: полистирол. Показания: эксфолиация при постакне, стриях, в уходе за областью рук. Название: Насадка для тела. Форма: эллипс, спиралевидная, ребристая. Размеры поверхности: хорда = 25 мм. Материал: полистирол. Показания: эксфолиация при работе с обширны ми участками (область спины). Название: Насадка для экстракции Форма: эллипс, спиралевидная, ребристая. Размеры поверхности: хорда = 11 мм. Материал: полистирол. Показания: глубокое очищение проблемных уча стков (Т-область). Название: Прозрачная насадка. Форма: эллипс, спиралевидная, ребристая. Размеры поверхности: хорда = 14 мм. Материал: полистирол. Показания: гидратация и обогащение кожи анти оксидантами, факторами роста и пептидами. Раствор Rinseaway для очищения аппарата - 2 шт. Раствор Rinseaway используется для очище ния аппарата (альтернативное средство дезин фекции - раствор хлоргексидина) для каждого порта подачи сыворотки, чтобы предотвра- тить/удалить засорения. - 17- --- стр. 18 --- Полимерные колпачки для рабочей манипулы HydraFacial. Параметры: внешний диаметр - 23 мм, внутренний присоединительный диаметр - 16 мм, вес - 2г. Для защиты части рабочей манипулы HydraFacial от повреждений в нерабочем состоянии, также используется во время чистки рабочей манипулы HydraFacial и вакуумной системы аппарата. Трубки для подачи и отвода растворов. Параметры: длина - 238 см, диаметр - 4 мм, 6мм, 14мм, вес - 60г. Для подачи растворов к рабочей манипуле HydraFacial и отвода продуктов эксфолиации от рабочей манипулы HydraFacial в контейнер для отходов Сетевой кабель электропитания. Предельный ток: 16А, Предельное напряжение: 250 В. Для подачи электропитания. Трубка для алмазной дермабразии. Параметры: диаметр - 9 мм, вес -100г. Для обеспечения вакуума в рабочей манипуле для алмазной дермабразии. Щетка для чистки насадок для алмазной дермаб разии и насадок для гидромеханопилинга. Параметры: длина - 197 мм, вес - 8 г. 8 Насадки для алмазной дермабразии (варианты исполнения: гладкая, 75микрон, 100 микрон, 125 микрон, 175 микрон). Для чистки лица. Одноразовые фильтры для алмазной дермабразии (варианты исполнения: фильтр одноразовый с аб разивом и фильтр одноразовый без абразива). Упаковка: 150 шт. Для фильтрации продуктов чистки. - 18- --- стр. 19 --- Подставка-держатель для рабочих манипул HydraFacial и для алмазной дермабразии Параметры: длина - 153 мм, ширина - 105 мм, вес - 253 г. 10. Контейнер для отходов. Параметры: объем - 500 мл, длина -265 мм, диа метр - 54-65 мм, вес - 150 г. Крышка контейнера для отходов. Параметры: диаметр - 73 мм, вес - 50 г. Ершики для чистки рабочей манипулы HydraFacial и рабочей манипулы для алмазной дермабразии (варианты исполнения: длина 76 мм и 165 мм)-2 шт. Прокалыватель для бутылок. Параметры: длина - 152 мм. Для прокалывания бутылок с сыворотками и рас твором Rinseaway (для очишения аппарата) перед использованием. 5. Эксплуатационная документация. ш ят Руководство по экгшувтвции Двпврвт дпя деривтапсм’ни и космвтояогии HytfraFBdet б прмнадпвхностмн - 19- --- стр. 20 --- 3. Аппарат для дерматологии и косметологии вариант исполнения: HydraFacial Tower. Принадлежности к аппарату для дерматологии и косметологии HydraFacial Tower: 1. Полимерные одноразовые насадки HydroPeel (варианты исполнения: классиче ская, янтарная, комбинированная, насадка для тела, для экстракции, прозрачная) - 100 шт. 2. Раствор Rinseaway для очищения аппарата - 2 шт. 3. Полимерные колпачки для рабочей манипулы HydraFacial - 6 шт. 4. Трубки для подачи и отвода растворов (варианты исполнения: диаметр - 4 мм, 6мм) 5. Трубка для алмазной дермабразии 6. Трубка для вакуумной терапии 7. Трубка-переходник для работы двумя колбами для вакуумной терапии 8. Щётка для чистки насадок для алмазной дермабразии 9. Насадки для алмазной дермабразии (варианты исполнения: гладкая, 75микрон, 100 микрон, 125 микрон, 175 микрон) - 5 шт. 10. Одноразовые фильтры для алмазной дермабразии (варианты исполнения: фильтр одноразовый с абразивом и фильтр одноразовый без абразива) - 150 шт. 11. Под ставка-держатель для рабочей манипулы HydraFacial, рабочей манипулы для алмазной дермабразии, малой и большой стеклянных колб для вакуумной терапии 12. Под ставка-держатель для излучателей красного и синего света 13. Под ставка-держатель колб для вакуумной терапии 14. Колпачок для гидромеханопилинга 15. Насадки для гидромеханопилинга (варианты исполнения: абразивность 100 грит, абразивность 120 грит) - 3 шт. 16. Щётка для чистки насадок для гидромеханопилинга 17. Держатель для чистки насадок для гидромеханопилинга 18. Контейнер для отходов 19. Крышка контейнера для отходов 20. Ёршики для чистки рабочей манипулы HydraFacial и рабочей манипулы для ал мазной дермабразии (варианты исполнения: длина 76 мм и 165 мм) - 2 шт. 21. Прокалыватель для бутылок 22. Сетевой кабель электропитания 23. Колеса с ограничителем хода для перемещения аппарата - 4 шт. 24. Эксплуатационная документация -20- --- стр. 21 --- Наименование Полимерные одноразовые насадки HydroPeel (ва рианты исполнения: классическая, янтарная, ком бинированная, насадка для тела, для экстракции, прозрачная) - 100 шт. Полимерные одноразовые насадки HydroPeel применяется для технологии HydraFacial. Уста навливаются на рабочую манипулу HydraFacial. Рабочая поверхность насадок является ребристой и имеет одно центральное и несколько боковых отверстий. Через центральное отверстие (при помощи специальной системы подачи) раствор поступает на поверхность кожи. Через боковые отверстия раствор аспирируется вместе с продук тами эксфолиации в контейнер для отходов. На обратной стороне насадок имеется специаль ный стержень - «ножка», с помощью которого насадки устанавливаются в отверстие на поверх ности рабочей манипулы HydraFacial (для обес печения плотного прилегания к этой поверхно сти). Упаковка: в одной упаковке - 10 насадок, кото рые герметично упакованы в отдельные блисте ры. Материал упаковки: ПЭТ-плёнка. Варианты исполнения полимерных одноразовых насадок HydroPeel для технологии HydraFacial Название: Классическая. Форма: эллипс, спиралевидная, ребристая. Размеры поверхности: хорда = 14мм. Материал: полистирол. Показания: эксфолиация для всех типов кожи, включая тонкую и чувствительную. -21 - --- стр. 22 --- Название: Янтарная насадка. Форма: эллипс, ребристая. Размеры поверхности: хорда = 14мм. Материал: полистирол. Показания: Эксфолиация при толстой жирной пористой коже, камедонной форме акне, постак не. Название: Комбинированная насадка. Форма: эллипс, ребристая, оснащена дермабра- зивным диском. Размеры поверхности: хорда = 14мм. Материал: полистирол. Показания: эксфолиация при постакне, стриях, в уходе за областью рук. Название: Насадка для тела. Форма: эллипс, спиралевидная, ребристая. Размеры поверхности: хорда = 25 мм. Материал: полистирол. Показания: эксфолиация при работе с обширны ми участками (область спины). Название: Насадка для экстракции Форма: эллипс, спиралевидная, ребристая. Размеры поверхности: хорда = 11 мм. Материал: полистирол. Показания: глубокое очищение проблемных уча стков (Т-область). Название: Прозрачная насадка. Форма: эллипс, спиралевидная, ребристая. Размеры поверхности: хорда = 14 мм. Материал: полистирол. Показания: гидратация и обогащение кожи анти оксидантами, факторами роста и пептидами. Раствор Rinseaway для очищения аппарата - 2 шт. Раствор Rinseaway используется для очище ния аппарата (альтернативное средство дезин фекции - раствор хлоргексидина) для каждого порта подачи сыворотки, чтобы предотвра- тить/удалить засорения. -22- --- стр. 23 --- 3. Полимерные колпачки для рабочей манипулы HydraFacial. Параметры: внешний диаметр - 23 мм, внутренний присоединительный диаметр - 16 мм, вес - 2г. Для защиты части рабочей манипулы HydraFacial от повреждений в нерабочем состоянии, также используется во время чистки рабочей манипулы HydraFacial и вакуумной системы аппарата. Трубки для подачи и отвода растворов. Параметры: длина - 238 см, диаметр - 4 мм, 6мм, 14мм, вес - 60г. Для подачи растворов к рабочей манипуле HydraFacial и отвода продуктов эксфолиации от рабочей манипулы HydraFacial в контейнер для отходов Трубка для алмазной дермабразии. Параметры: диаметр - 9 мм, вес -100г. Для обеспечения вакуума в рабочей манипуле для алмазной дермабразии. Трубка для вакуумной терапии. Параметры: диаметр - 9 мм, вес -100 г. Для обеспечения вакуума в стеклянной колбе для вакуумной терапии. Трубка-переходник для работы двумя колбами для вакуумной терапии Параметры: длина - 238 см, диаметр - 4 мм, 6мм, 14мм, вес - 60г. Для подачи растворов к рабочей манипуле HydraFacial и отвода продуктов эксфолиации от рабочей манипулы HydraFacial в контейнер для отходов Щетка для чистки насадок для алмазной дермаб разии. и насадок для гидромеханопилинга. Параметры: длина - 197 мм, вес - 8 г. -23- --- стр. 24 --- 9. 10. Насадки для алмазной дермабразии (варианты исполнения: гладкая, 75микрон, 100 микрон, 125 микрон,175 микрон) Для чистки лица. Одноразовые фильтры для алмазной дермабразии (варианты исполнения: фильтр одноразовый с аб разивом и фильтр одноразовый без абразива). Упаковка: 150 шт. Для фильтрации продуктов чистки. 11. Подставка-держатель для рабочей манипулы HydraFacial и для алмазной дермабразии, малой и большой стеклянных колб для вакуумной терапии Параметры: длина - 153 мм, ширина - 105 мм, вес - 253 г. 12. Подставка-держатель излучателей красного и си него света для светотерапии. Параметры: длина - 122 мм, ширина - 103 мм, вес - 247г. 13. Подставка-держатель колб для вакуумной тера пии. Параметры: длина - 122 мм, ширина - 103 мм, вес - 247г. 14. Колпачок для гидромеханопилинга. Диаметр -19 мм, вес - 10 г. 15. Насадки для гидромеханопилинга (варианты ис полнения: абразивность 100 грит, абразивность 120 грит). Параметры: диаметр -12 мм, вес - 5 г. -24- --- стр. 25 --- Щетка для чистки насадок для гидромеханопи линга. Параметры; длина - 197 мм, вес - 8 г. Держатель для чистки насадок для гидромехано пилинга. Параметры: длина - 76 мм, диаметр - 19 мм, вес - 20 г. Контейнер для отходов. Параметры: объем - 500 мл, длина -265 мм, диа метр - 54-65 мм, вес - 150 г. Крышка контейнера для отходов. Параметры: диаметр - 73 мм, вес - 50 г. Ершики для чистки рабочей манипулы HydraFacial и рабочей манипулы для алмазной дермабразии (варианты исполнения: длина 76 мм и 165 мм)-2 шт. Прокалыватель для бутылок. Параметры: длина - 152 мм. Для прокалывания бутылок с сыворотками и рас твором Rinseaway (для очиш;ения аппарата) перед использованием. Сетевой кабель электропитания. Предельный ток: 16А, Предельное напряжение: 250 В. Для подачи электропитания. Колеса с ограничителем хода для перемеш:ения аппарата HydraFacial Tower (без центрально блокировки) - Усилие перемещения на колесных опорах, с равномерно распределенной по панели 1,5- кратной номинальной нагрузкой по ровной гори зонтальной поверхности осуществляется плавно, без заеданий, не превышает 100Н(10кгс). Диаметр колеса: 102 мм Ширина протектора: 13 мм Ширина ролика: 58 мм Металлический стержень: 11*38 мм - Зазор между полом и одной из опор (или колес) не более 3 мм. -25- Передние колеса с тормозом --- стр. 26 --- - Колеса вращаются относительно вертикальной оси, без заеданий, своб одно от усилия не более 0,35 Н (0,035 кгс) - Тормоза колес (передних) включаться при при ложении на педаль усилия не более 150 Н (15 кгс). - Опоры, регулируемые высотой 120мм, и/или колесные опоры 0 50 мм. - 0 125 мм с тормозами спереди, выполнены из специального синтетиче ского материала, не оставляющего следов на на польном покрытии любого типа, колеса изготов лены из полиуретана марки «Elastollan 1190 А» Эксплуатационная документация. Задние колеса без тормоза Руководет»о по эк«1»пу»з»ци«» Апгмраг дня дермятопогяи и космггопогни H}>dr«F»cl«) е принвдл«аи«оетмт -26- --- стр. 29 --- Крышка контейнера для отходов Контейнер для отходов Порты для подключе ния излучателей для светотерапии Технологическое окно Панель-органайзер для хранения кабеля питания Малая и большая стеклянные колбы для вакуумной терапии Порт для подключе ния контейнера для отходов Порт подключения к сети питания Тумблер включения / выключения аппарата 29- --- стр. 30 --- ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Варианты исполнения HydraFacial Allegro HydraFacial Tower Габаритные размеры, см 46 (высота) X 38 (ши рина) X 26 (длина) 122 (высота) х 46 (шири на) X 40 (длина) Вес, кг 13,6 40 Напряжение питающей сети, В 100-250 220-240 Частота питающей сети, Гц 50-60 50-60 Потребляемый ток, А 3 8 Общий уровень звуковой мощ- ости, дБ. 70 70 Допустимое время установления абочего режима, мин. 2 5 Минимальный уровень вакуума, Па 0.13332 0.13332 Максимальный уровень вакуума, Па 6.66612 6.66612 Режим вакуума непрерывный непрерывный Единица деления шкалы вакуума кПа 0.13332 0.13332 Расход раствора, извлекаемого 3 ампулы кислотного пилин- а/омолаживающей сыворотки при ткрытом клапане на манипуле инимальный/максимальный, л/мин. (Расход измерялся при аксимально открытом клапане и остоянном соприкосновении с ожей) min - 0,68 max - 13,5 min - 0,68 max - 13,5 Расход раствора при открытом лапане на манипуле минималь- ый/максимальный, мл/мин. (Расход измерялся при макси- ально открытом клапане и посто йном соприкосновении с кожей) min - 1.75 max - 87.5 min - 1.75 max - 87.5 Параметры монитора: Сенсорный Экран • TFT, активная матри ца • диагональ 4,3” • Разрешение экрана - 480x272 пикселей • Угол обзора - 130°х110° • Время отклика матри цы макс - 15 мс. • Яркость - 340 Кд/м^ Сенсорный Экран • TFT, активная матрица (соотношение сторон 4x3) • диагональ 15” • Разрешение экрана - 1024x780 пикселей • Угол обзора - 140°х120° • Время отклика матрицы - 14,2 мс. • Яркость - 225 Кд/м^ • Контрастность - 500:1 -30- --- стр. 31 --- • Контрастность - 500; 1 • Количество цветов 16.7 млн. • Размеры экрана - 95х57мм • Количество цветов - 16,2 млн. • Размеры экрана - 304x228мм Трограммное обеспечение, вер- ия, дата выпуска 17525F от 05.06.2014 г. 17525F от 05.06.2014 г. Гемпература перевозки и хране- шя, °С от минус 40 до плюс 70 от минус 40 до плюс 70 Этносительная влажность пере- юзки и хранения, % от 10 до 100 от 10 до 100 Атмосферное давление перевозки хранения, кПа от 500 до 1060 от 500 до 1060 Гемпература при эксплуатации, “С от 5 до 40 от 5 до 40 Этносительная влажность при ксплуатации, % от 15 до 95 от 15 до 95 Атмосферное давление при экс- шуатации, кПа от 700 до 1060 от 700 до 1060 Сласс электробезопасности I I Таблицы значений уровня вакуума относительно показаниям на шкале уровня вакуума на экране аппарата для различных процедур: Нус1гаРас1а1,гидромеханопил ИНГ начение на экране Уровеньвакуума, кПа I 0,13 2 0,27 3 0,40 4 0,53 5 0,67 6 0,80 7 0,93 8 1,07 9 1,20 10 1,33 11 1,47 12 1,60 13 1,73 14 1,87 15 2,00 16 2,13 17 2,27 18 2,40 19 2,53 20 2,67 21 2,80 22 2,93 23 3,07 24 3,20 25 3,33 26 3,47 27 3,60 28 3,73 29 3,87 30 4,00 алмазная бескристалли- ческая дермабразия Значение Уровень на экране вакуума, кПа 1 0,13 2 0,27 3 0,40 4 0,53 5 0,67 6 0,80 7 0,93 8 1,07 9 1,20 10 1,33 11 1,47 12 1,60 13 1,73 14 1,87 15 2,00 16 2,13 17 2,27 18 2,40 19 2,53 20 2,67 21 2,80 22 2,93 23 3,07 24 3,20 25 3,33 26 3,47 27 3,60 28 3,73 29 3,87 вакуумная терапия Значение на экране Уровень вакуума, кПа 1 0,13 2 0,27 3 0,40 4 0,53 5 0,67 6 0,80 7 0,93 8 1,07 9 1,20 10 1,33 11 1,47 12 1,60 13 1,73 14 1,87 15 2,00 16 2,13 17 2,27 18 2,40 19 2,53 20 2,67 21 2,80 22 2,93 23 3,07 24 3,20 25 3,33 26 3,47 -31 - --- стр. 43 --- контейнер для отходов Вымыть, обсушить и протереть контейнер для отходов и крышку контейнера для отходов. Оставить открытыми на воздухе. Примечание: Всегда вынимайте контейнер для отходов перед транспортировкой оборудования. СЕНСОРНЫЙ ЭКРАН Для очистки сенсорного экрана использовать специальные салфетки для монито ров. Примечание: Никогда не наносите чистящее средство непосредственно на сенсор ный экран. Избегайте попадания жидкости внутрь сенсорного экрана. Не протирайте эк ран грубой тканью, могут появиться царапины на поверхности. ОТКРЫВАЮЩАЯСЯ АКРИЛОВАЯ ДВЕРЦА И ПЛАСТИКОВЫЕ ПОВЕРХ НОСТИ АППАРАТА Для очистки используйте очиститель для плаетика. Никогда, ни при каких условиях не использовать любой тип спирта для очистки. 15.ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ Аппарата для дерматологии и косметологии HydraFadal - Не допускается использование аппарата HydraFacial в насыщенном парами, влаж ном помещении, а также попадание воды на аппарат. - Не допускается попадание растворов на кожу во время процедуры не через поли мерную одноразовую насадку HydroPeel, которая устанавливается на рабочую ма нипулу HydraFacial. - Не допускается использование аппарата при наличии в помещении легковоепла- меняющихся анестетиков в смеси с воздухом или с кислородом, или окисью азота. - Аппарат HydraFacial предназначен для использования в больницах, клиниках толь ко специалистами, прошедшими специальное обучение. - Наетоятельно рекомендуется использовать фирменные запасные чаети, выпускае мые производителем - Edge Systems LLC (США). Во избежание повреждений, от каза или неисправностей в работе оборудования заказывайте запасные части и расходные материалы только у официальных дистрибьюторов компании Edge Systems LLC (США). - Не предпринимайте ремонт электронных элементов аппарата еамоетоятельно, об ратитесь в отдел сервисного обслуживания официального дистрибьютора компа нии-производителя . - Во избежание поражения электрическим током. Аппарат для дерматологии и кос метологии HydraFacial должен быть заземлен. - При появлении каких-либо механических или электрических неполадок обрати тесь в отдел сервисного обслуживания официального дистрибьютора компании- производителя. - Не разбирайте аппарат, не снимайте боковые крышки, это может привести к пора жению электрическим током. Очистка внутренних деталей не требуется. -43- --- стр. 44 --- Избегайте попадания химикатов на поверхности аппарата, они могут повредить корпус аппарата или надписи. Производите внешнюю очистку аппарата, только предварительно отключив его от сети питания! Поверхностную чистку аппарата делайте сухой или слегка влажной тканью (в конце чистки обязательно вытирайте аппарат насухо). Экран аппарата протирайте только специальными салфетками для мониторов. Не включайте аппарат, если на его поверхности присутствует вода или другие жидкости. Обратите внимание, что несанкционированные модификации аппарата для дерма тологии и косметологии HydraFacial аннулируют гарантию. Edge Systems LLC (США) не несет ответственности за повреждения, полученные вследствие несанк ционированных модификаций аппарата. (Аппарат, отправленный в сервисный центр Edge Systems LLC (США) с опасными модификациями, будет возвращен к его оригинальному, безопасному эксплуатационному режиму за счет клиента). Не используйте сыворотки HydraFacial, кислотные пилинги в ампулах, омолажи вающие сыворотки в ампулах после истечения сроков годности, указанных на их упаковке. В случае обнаружения осадка в любом из продуктов Edge Systems LLC (США) - не применяйте их для проведения процедур, обратитесь к официальному дистрибьютору Edge Systems LLC (США) в Вашем регионе. Для каждой новой процедуры используйте новую полимерную одноразовою на садку HydroPeel. Убедитесь, что упаковка насадки не повреждена. Многоразовое (больше, чем в одной процедуре) использование полимерной одно разовой насадки HydroPeel может вызвать инфицирование, при этом аннулируют ся все гарантии компании-производителя. Повторное применение ранее использованных сывороток из контейнера для отхо дов причиняет вред пациенту, может вызвать инфицирование, при этом аннули- руютея все гарантии компании-производителя. Всегда проводите консультацию пациента, чтобы подтвердить возможность про ведения процедуры, учитывая еписок противопоказаний. Всегда проводите тест на чувствительность кожи на шее, за мочкой уха, чтобы проверить реакцию кожи пациента и установить безопасный уровень вакуума со ответствующий типу кожи клиента. В случае появления аллергической реакции или появления болезненной чувстви тельности у пациента немедленно прекратить иепользование сывороток, кислот ных пилингов или омолаживающих сывороток в ампулах. Следуйте рекомендуемым протоколам выполнения процедур для разных типов кожи с учетом противопоказаний. Уетанавливайте режимы процедур индивиду ально для каждого пациента. Учитывайте, что состояние кожи и чувствительность к используемым вовремя процедуры раетворам у пациентов разные. Имейте в ви ду, что рекомендуемые в протоколах выполнения процедур параметры интенсив- ноети уровня вакуума - это средний диапазон. Более агрессивные вакуумные па раметры устанавливайте только после консультации клиента по поводу отсутствия противопоказаний и пробного тестирования реакции кожи на чувствительность. Не применяйте процедуру HydraFacial на чувствительных участках кожи, напри мер, таких, как зона вокруг глаз. Во время процедуры веки должны быть закрыты и защищены защитными очками или влажными хлопчатобумажными накладками. В случае попадания в глаза сыворотки, омолаживающей сыворотки или кислотно- -44- --- стр. 45 --- го пилинга в ампулах всегда должен быть под рукой стерильный раствор для про мывания глаз. При попадании в глаза сыворотки, омолаживающей сыворотки или кислотного пилинга в ампулах тщательно промыть глаза водой! - Рекомендуйте снимать контактные линзы перед процедурой. 13.ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИ ЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказы вают негативного воздействия на человека и окружающую среду. Соответетвует Дирек тиве Европейского Союза 2002/95/СЕ в отношении ограничения содержания вредных ве ществ в электрическом и электронном оборудовании: свинец (РЬ), кадмий (Cd), ртуть (Hg), шестивалентный хром (CrVI), полиброминатные бифенилы (РВВ) и полибромди- фенилэфиры (PBDE). 14. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Стандарт Наименование MDD 93/42/ЕЕС Директива Медицинские приборы, устройства. Аппарат HydraFacial (MDD) Европейского Экономического сооб щества BSENISO 13485:2012 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Регламентирующие требования BSENISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ISO 15223-1:2012 Изделия медицинские. Символы, используемые на ярлы ках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования EN 980:2003 Обозначения условные графические для маркировки ме дицинских изделий IEC 60601-1:2005 Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требо вания к основной безопасности. IEC 60601-1-2:2007 Аппарат HydraFacial медицинское электрическое. Часть 1- 2. Общие требования к безопасности и основным характе ристикам. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания IEC 62304:2006 Программные средства медицинского оборудования. Процессы жизненного цикла программы 21 CFR 820, Rev. 4/2013 Регламент системы контроля качества медицинских изде лий (FDA) MEDDEV 2.2/1 rev.l Требования к электромагнитной совместимости (Февраль 1998) MEDDEV 2.2/3 rev.3 "Useby" - date (June 1998) MEDDEV 2.4/1 rev.9 Классификация медицинских изделий (Июнь 2010) MEDDEV 2.5/5 rev.3 Процедура перевода (Февраль 1998) MEDDEV 2.5/10 Рекомендация для уполномоченных представителей (Ян- -45- --- стр. 46 --- варь 2012) MEDDEV 2.7/1 rev.3 Клиническая оценка: Руководство для производителей и уполномоченных органов (Декабрь 2009) MEDDEV 2.7/2 Руководство для компетентных органов в проведении оценкиклинических исследований (Декабрь 2008) MEDDEV 2.7/3 Клинические исследования: серьезное нежелательное яв ление отчетности - SAE форма отчетности (Декабрь 2010) MEDDEV 2.7/4 Руководство по клиническим исследованиям: руководство для производителей и уполномоченных органов (Декабрь 2010) MEDDEV 2.10/2 rev. 1 Указания и контроль уполномоченных органов в рамках директив ЕС относительно медицинских изделий (Апрель 2001) ISO 10993-1:2010 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса управле ния рисками ISO 10993-5:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность invitro ISO 10993-10:2010 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи ISO 10993-11:2009 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 11. Испытания на общую токсичность ISO 10993-12:2012 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы ISO 10993-18:2005 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Определение химических свойств материалов 15.МАРКИРОВКА, УПАКОВКА, ХРАНЕНИЕ, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ E d g e S y s te m s LLC 2 2 7 7 R e d o n d o A v e n u e S ig n a l Hill, C A 9 0 7 5 5 U S A ImODELNAME: HYDRAFACIAL® ALLEGRO I PART NUMBER: 72169 jSERIAL NUMBER: HA-1402 -1339 IeLECTRICAL SPECS: 100-240V~ S0/60Hz,3A с@*ШАЖС€С]5 F This oev ce iscov EREoav ONE ОЯ M ORE US A N D sr.I PA-tNTS PAS-ENT INFO: WNAM'SDOe'ORUFE COM PA-tNTS I 2 S 0 V З А S B I ORC-NO SG REt ASI- CAN O N LY BE AC- Ev-ED WrE4 IEOUIPMENT S CONNSCTtD TO A N EOUIVA.ENT I RECEPTAC_£ M ARKED --OSPlTAt ON.V OR -HOS» A L G RA O E l-RANSPOR’IN O С ЕЧ -ICt M A Y BE -.N D E R TaK E S O N L Y A 8 I N O C A * E O L in «S E R LebAl P'N lM ie-C Маркировка изделия содержит: - Название и адрес завода-изготовителя; - Указание модели оборудования; - Серийный номер оборудования; - Требования к электропитанию; - Номер партии; -46- --- стр. 47 --- - Соответствие требованиям Евросоюза в медицинским изделиям (СЕ); -Предупредительные знаки; 16.ХРАНЕНИЕ, ЭКСПЛУАТАЦИЯ И СРОК ГОДНОСТИ. Аппарат для дерматологии и косметологии HydraFacial с принадлежностя ми должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 ГОСТ 15150-69. Перевозка/Хранение Параметр Значение Температура от -40°С до 70 °С Относительная влажность от 10 до 100%(без конденсации) Давление От 500 гПа до 1060 гПа 17. Условия эксплуатации аппаратов HydraFacial Аппарат для дерматологии и косметологии HydraFacial с принадлежностями должен использоваться только внутри помещений строго в соответствии с условиями эксплуата ции: - Температура: 5С° - 40С°; - Отноеительная влажность: 15 - 95% PH; - Атмосферное давление: 700 - 1060 hPa; - Электрические параметры: HydraFacial Tower 8А/220-240В, 50/60Гц; HydraFacial Allegro ЗА/100-240В, 50/60Гц. При возникновении электромагнитной интерференции Аппарата для дерматологии и косметологии HydraFacial с принадлежностями с другими устройствами требуется уве личить расстояние между ними. ВНИМАНИЕ!: Аппарат для дерматологии и косметологии HydraFacial применя ется строго в соответствии с инструкцией по экеплуатации и только обученными спе циалистами с медицинским образованием 18. МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ, СРОКИ СОХРАНЕНИЯ СТЕРИЛЬНО СТИ. Медицинское изделие поставляется не стерильным. 19. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИН СКОГО ИЗДЕЛИЯ. Утилизация Аппарата для дерматологии и косметологии HydraFacial для дерма тологии и косметологии HydraFacial при применении в РФ осуществляется согласно -47- --- стр. 48 --- СанПиН 2.1.7.2790-10, приборы относятся к классу опасности А. Являются эпидемиоло гически безопасными отходами, в соответствии с действующим законодательством РФ. Утилизация одноразовых насадок и фильтров для алмазной дермабразии в РФ осуществляется согласно СанПиН 2.1.7.2790-10, относятся к классу опасности Б. Явля ются эпидемиологически опасными отходами, инфицированные и потенциально инфици рованные отходы. 20.ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИ ЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ. Аппарата для дерматологии и косметологии HydraFacial должен проходить очи стку после каждой процедуры. Оеобо важно чистить систему после использования ампул кислотного пилинга. (Поэтапная процедура очищения представлена в пункте 7.) Устранение неполадок поиск и УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ Проблемы Возможная причина Устранение Шнур питания Убедитесь, что шнур питания правильно подключен к зад ней панели устройства и к действующему источнику элек тропитания. Нет напряже ния Предохранители Отключите устройство от источника электропитания. Ис пользуйте небольшую плоскую отвертку, чтобы снять блок предохранителей, расположенный возле кнопки ON / OFF включения аппарата, и убедитесь, что предохранители на ходятся в хорошем состоянии (не перегорел). Замените пе регоревшие предохранители на предохранители того же размера и номинала. Тумблер подачи рас творов Убедитесь, что тумблер включен Пустая бутылка с сы вороткой Убедитесь, что ваша бутылка с сывороткой не пустая Неправильное подклю чение Убедитесь, что манипула HydraFacial правильно подключе на к блоку станции подачи растворов, и к контейнеру для продуктов эксфолиации. Кроме того, убедитесь, что крышка контейнера надежно закреплена. Отсутствие или слабый Неправильно установ лена насадка Убедитесь, что насадка надежно закреплена на манипуле и направлена тонкой стороной вниз. ПОТОК раствора Клапан регулировки подачи растворов за крыт Убедитесь, что клапан регулировки подачи растворов на манипуле открыт. Для увеличения потока раствора, повер ните клапан управления в сторону знака +. Утечка в трубках пода чи и отвода растворов Проверьте трубки для подачи и отвода растворов на нали чие перегибов и утечки раствора -48-