Материал хирургический шовный рассасывающийся SABAsorb — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- --- стр. 2 --- дименование изделия: Материал хирургический шовный рассасывающийся SABAsorb (см. Приложение)». роизводитель: /^BANA Medizinbedarf GmbH («САБАНА Медицинбедарф ГмбХ»), Германия, dwinenstrasse 2, 65189 Wiesbaden, Germany. кто производства: ABANA Medizinbedarf GmbH («САБАНА Медицинбедарф ГмбХ»), Германия. Jwinenstrasse 2, 65189 Wiesbaden, Germany. !од изделия по Общероссийскому классификатору продукции ОК-005-93; 93 9370. ласс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в оответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 3. [лассификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, ( гвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. Ни-500 02 05 32. ид контакта с организмом человека - длительный контакт с раневой поверхностью (время полной йодеградации - 60-90 суток). У^словия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения, только по [азначению врача-специалиста. ехнические характеристики изделия: [оказания удлинения при разрыве шовного материала в ростом узле Не более 40% (опустимая фактическая длина шовного материалы Допустимая фактическая длина шовного материала должны быть не менее 98% от номинальной длины. ребования, предъявляемые к упаковке для медицинских зделий, подлежащих финишной стерилизации Упаковка изделия подлежащих финишной стерилизации (этилен оксид) должна соответствовать ISO 11607 --- стр. 3 --- г '2 о ; • . О' • -- ыи-и ^ С "' г.!; ГО :; i'i ; i:J i-:j X0 jSil'* iiii)iii!tHimtiiMMmimiittmimmii!immm;miminmmi)llllii!ll!Illlillll!!I!i!l!ini[Ulilil -biiiiiiiUiilEiUiiiiiiliiiiilliiiiilliiiulliiliiilii --- стр. 9 --- копия APPR0^D BY Ч: ■ "a ..гУ nielka Gobel РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ Материал хирургический шовный рассасывающийся SABAsorb (SABANA Medizinbedarf GmbH («САБАНА Медицинбедарф ГмбХ»), Германия). 2014 --- стр. 10 --- денование изделия ' t зтериал хирургический шовный рассасывающийся SABAsorb». юизводитель: ABANA Medizinbedarf GmbH («САБАНА Медицинбедарф ГмбХ»), Германия. Alwinenstrasse 2, 65189 Wiesbaden, Germany. Место производства: SABANA Medizinbedarf GmbH («САБАНА Медицинбедарф ГмбХ»), Германия. Alwinenstrasse 2, 65189 Wiesbaden, Germany. Изделие производится в соответствии со стандартами ISO 13485:2012 + АС:2012 (номер сертификата; Q1N130774376004, дата выдачи — 05/12/2013, дата истечения действия - 04/12/2016, нотифицированный орган: TUV SUD Product Service GmbH) и имеет маркировку СЕ (номер сертификата; G1101174376003, дата выдачи - 03/01/2011, дата истечения действия - 17/11/2015, нотифицированный орган: TUV SUD Product Service GmbH), сертификат проверки документации разработки изделия (номер сертификата; G7101174376005, дата выдачи - 03/01/2011, дата истечения действия - 17/11/2015, нотифицированный орган: TUV SUD Product Service GmbH). Код изделия по Общероссийскому классификатору продукции ОК-005-93: 93 9370. Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 3. Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 500 02 05 32. Вид контакта с организмом человека - длительный контакт с раневой поверхностью (время полной биодеградации - 60-90 суток). Условия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения, только по назначению врача-специалиста. Назначение. Изделие применяется в хирургии в качестве шовного рассасывающегося материала. Материал хирургический шовный рассасывающийся SABAsorb (далее - материал, изделие) применяется для адаптации мягких тканей и\или лигатуры, включая применение в офтальмологии, при анастомозах периферических нервов и в микрохирургии кровеносных сосудов диаметром менее 2 мм, поставляется в комплекте с иглами. Материал хирургический шовный предназначен для однократного применения. Характеристики изделия. Материал хирургический шовный рассасывающийся SABAsorb - это тканый (из переплетенных нитей, переплетенный) синтетический материал с покрытием 2/11 --- стр. 11 --- ,(Капролактон и стеарата кальция), рассасывающийся, изготовленный из /1гликоевой кислоты (PGA). Основные свойства шовных материалов, готовленных на основе полигликоевой кислоты: высокое начальное растяжение, дбкость и особые свойства связывания (свойства, необходимые для шовного материала). Иглы упругие, коррозионностойкие, наружные поверхности игл 'блестящая, без трещин, раковин, вмятин, царапин, заусенцев. Материал выпускается окрашенным (в сиреневый цвет), при окрашивании используется физиологически безопасный краситель. Упаковка с материалом содержит также иглу. Материал доступен в различных исполнениях - с различной длиной и диаметром нити, а также формой иглы. 4. Техническая спецификация Материалы: Наименование Материал хирургический шовный рассасывающийся SABAsorb Игла Упаковка изделия Материал FUA (НИТИ из полиглнколиевоЯ кислоты) с покрытием из по™,юлакгон (polycaprolactone) и стеарата кальция (calcium Stearate). Краситель - DC violet #2 Solvent Violet 13. Ьумажньш держатель, фольга, упаковка для фишшш‘5 ' стерилизации вида «бумага-цленка» (медицинская бумага для стерилизации - полиэтилен\полиэтилецтерефталат (ПтПЭТ)). Вид конт акт а с организм ом : Длительный контакт с раневой поверхностью (время полной биодеградации - 60-90 суток). Конструкция и габарит ны е разм еры изделия Основные технические характеристики изделия приведены в Табл.1. Таблица 1. Технические характеристики изделия Наименовани е изделия Материал Структура нити Толщина нити USP* ЕР** Материал хирургический шовный рассасывающи Ася SABAsorb PGA (нити из полигликол иевой кислоты) плетеная с покрытием 2,0-6,0 3,0-0,7 Цветовая кодировка Сиреневая Характеристики рассасывания Время полной биодеградации - 60- 90 дней, предел прочности материала на разрыв шва через 14 дней 3/11 --- стр. 12 --- J— «HH Материал Структура Г нити Толщина нити Цветовая кодировка Характеристики рассасыванияVSP* ЕР** после операции составляет - 65% от начальной величины. ‘-обозначения принятые Американской фармакопеей. Далее — «Условный номер, USP» ♦♦ - Обозначения, принятые в Европе, показания соответствуют 1/10 мм толщины нити, далее - «Метрический размер, ЕР» Таблица 2.1 Описание исполнения изделий Код для заказа (артикул ) У слови ый номер, USP Мстриче ский размер, ЕР Диаметр, мм Разрывная нагрузка в простом узле стерильных рассасывающихся щовных материалов, Н, не менее Усилие отрыва шовного материала от иглы, Н, не менее G23183- 45 2-0 3 0,300 - 0,339 30 11 G33193- 45 3-0 2 0,200-0,249 17,5 6,8 G41182- 75 4-0 1,5 0,150- 0,199 9,5 4,5 G43133- 45 4-0 1,5 0,150- 0,199 9,5 4,5 G43163- 45 4-0 1,5 0,150- 0,199 9,5 4,5 G43192- 45 4-0 1,5 0,150- 0,199 9,5 4,5 G43192- 75 4-0 1,5 0,150- 0,199 9,5 4,5 G53133- 45 5-0 1 0,100-0,149 6,8 2,3 G53183- 45 5-0 1 0,100-0,149 6,8 2,3 G51132- 45 5-0 1 0,100-0,149 6,8 2,3 G51172- 75 5-0 1 0,100-0,149 6,8 2,3 G63123- 45 6-0 0,7 0,070-0,099 2,5 1,7 G63163- 75 6-0 0,7 0,070-0,099 2,5 1,7 4/11 --- стр. 13 --- ((ДЛЯ | ( а з а ртикул) 23183-45 DS-18 Зда45 DS-19 341182-75 HR-18 G43133-45 DS-13 G43163-45 DS-16 G43192-45 HS-19 G43192-75 HS-19 G53133-45 DS-13 G53183-45 DS-18 Таблица 2.2 Описание исполнения изделии Код иглы ^ о р м а иглы G51132-45 HR-13 Ш Т ^75 1HR-17 G63123-45 DS-12 G63163-75 DS-16 3\8 окружности, тип иглы - режущая, форма поперечного сечения - трехгранная. 3\8 окружности, тип иглы - режущая, форма поперечного сечения - трехгранная. Уг окружности, тип иглы - колющая, форма поперечного сечения - круглая ___________ Длина иглы*, I Длина нити, мм мм 18 19 18 3\8 окружности, тип иглы - режущая, форма поперечного сечения - трехгранная._______ _ 13 3\8 окружности, тип иглы - режущая, форма поперечного сечения - трехгранная. ______ 16 Уг окружности, тип иглы режущая, форма поперечного сечения - трехгранная. 19 Уг окружности, тип иглы - режущая, форма поперечного сечения - трехгранная. 19 3\8 окружности, тип иглы - режущая, форма поперечного сечения - трехгранная. 13 18 режущая, форма поперечного сечения - трехгранная. Уг окружности, ТИП ИГЛЫ - колющая, форма поперечного сечения - круглая Уг окружности, тип иглы • колющая, форма поперечного сечения - круглая 3\8 окружности, тип иглы - режущая, форма поперечного сечения - трехгранная. 3\8 окружности, тип иглы - режущая, форма поперечного сечения - трехгранная. 13 17 12 16 * - длина иглы в вытянутом виде, мм 450 450 750 450 450 450 450 450 750 5/11 --- стр. 14 --- F /I ioCTb игл HV 4900-6475 H/m m ; LerpH шероховатости поверхностей игл, ие более. /стержне -Ка0.32мкм, пйТмюл „ шлифованной поверхности острия - Ra 0.63м , взове крепления шовной иглы - Rz 20 мкм. есурс иглы не менее 40 проколов; лмплект поставки: лп Ач о гЬ (в комплекте с иглой) материал хирургический шовный рассасывающийся SABAsorb (в 1уп- , Руководство по эксплуатации шт. " “ • г г : ' ."р— однократного применения. Условия хранения и транспортировки. 25»с при относительной Условия транспортирования: температура доении 500 - 1060 „ажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферно гП а. лор яо -f25°C при относительной Условия хранения; температура воздуха . млении 500 - 1060 влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном гШ. j-ooop Т Т Л +42°СУсловия эксплуатации: температура воздуха вдали Срок хранения указан на этикетке каждого изделия. Рекомендации врачу-специалнсту. " i , -“ ‘ . г : " ” ™ — -адаптации мягких тканей и\или лигатур , ии кровеносньк сосудов анастомозах периферических нервов и в микрохирур диаметром менее 2 мм. " Т » . " Г л » — ■ - « р ™ " Ч " — ■ нервной ткани). 6/11 --- стр. 15 --- Материал противопоказан для применения, если известно о наличии аллергической реакции пациента на компоненты материала. 3. Материал не должен быть использован для адаптации обширных участков I / тканей под разрывным усилием. 1отенциальный осложнения: 1. Возможно появление жжения или временного раздражения ткани в раневой зоне, эритемы и уплотнений в процессе биодеградации. 2. Как любое постороннее вещество в теле пациента, шовный материал может способствовать обострению существующих инфекций. ^еры предосторожности 1. Изделие предназначено только для однократного применения. Иглы не могут быть подвергнуты повторной стерилизации. Повторная стерилизация или многократное применение может стать причиной распространения инфекции и\или смерти пациента. Производитель не несет ответственности за последствия в этом случае. 2. Изделие не может быть использовано, если: 1. В случае истечения срока годности, 2. В случае повреждения стерильной упаковки, 3. В случае, если есть сомнения в целостности изделия. 3. Изделие предназначено для применения только врачами, которые имеют специальные знания, необходимые для применения шовного рассасывающегося хирургического материала, обладать знанием методик сшивания раны, должен быть ознакомлен с особенностями применения данного конкретного изделия (должен быть ознакомлен с данным руководством), с показаниями, противопоказаниями и возможными осложнениями, с правилами асептики раны, с правилами соблюдения стерильности в ходе оперативного вмешательства. 4. Как любое инородное тело, материал хирургический может связывать соленые растворы, например, в мочевыводящих и желчных путях, это может привести к образованию конкрементов. 5. При необходимости может быть дополнительно использован нерассасывающийся материал, например, в случаях, если натяжение или удлинение может происходить в области кисты, или иных других, когда требуется усиление шва. 6. Если изделие используется для закрытия кожи, которое требует более 7 дней, может происходить местное раздражение. В этом случае, изделие может быть удалено при наличии показаний. 7. Во время применения в ортопедии иммобилизация пораженных суставов может быть показана на усмотрение врача. 8. Использование рассасывающегося шовного материала в плохо орошаемой ткани может привести к нарушению или задержке биодеградации. Внутрикожные швы 7/11 --- стр. 16 --- должны быть уложены так гз^^боко, насколько это возможно, для минимизации риска возникновения эритемы в процессе адсорбции материала. Материал должен применяться с осторожностью у возрастных, истощенных или слабых пациентов, со ослабленным заживлением ран. 10 Перед применением обязательно следует проверять целостность упаковки. Неровные края сопряжения иглы и нити могут оказывать негативное влияние на стабильность шва (неровности и следы от сопряжения). 11. Иглу необходимо держать в начале последней трети, в противном случае, существует риск поломки иглы или деформации. 12. Сразу после применения иглы и неиспользованный материал должны быть утилизированы в соответствии с настоящим документом. Катериалы (Информация о применении для медицинского работника) (зделие и упаковка изделия не содержит латекса и поливинилхлорида (ПВ ). Эграничений по совместимости материалов нет. Указания по применению Выбор шовного материала должен основываться на состоянии пациента и размеров раны . Поведение материала; Рассасывающийся шовный материал вызывает первоначальныыи ответ воспалительной ткани и растет в волокнистой нервной ткани. Процесс биодеградации основан на реакции гидролиза (расщепление из-за реакции с водой). Предел прочности материала на разрыв шва через 14 дней после операции составляет - 65% от начальной величины. Время полной биодеградации - 60-90 дней. Технический ремонт и обслуживание. Техническому ремонту и обслуживанию не подлежит. Изделие предназначено только Д Л Я однократного применения. Маркировка изделия. Материал (нить в комплекте с иглой) размещен в индивидуальном бумажном держателе и помещен в индивидуальную герметичную упаковку из фольги. Упаковкой второго слоя является упаковка для финищной стерилизации вида «бумага-пленка», предназначенная для газовой стерилизации. Изделия поставляются стерильными и остаются стерильными, при условии, что упаковка не была открыта, повреждена и срок ее годности не истек. Маркировка индивидуальной упаковки изделия содержит следующую информацию: • Наименование изделия, # Код партии (LOT), 8/11 --- стр. 17 --- • t t Номер в каталоге (REF) Основные размеры изделия (условные номера USP, ЕР, длина нити в см, форма и обозначение кода иглы). Обозначение основного материала изделия. Информация о производителе. Дата изготовления и дата истечения срока годности, СЕ маркировка. Информация о методе стерилизации изделия. Символ «Повторная стерилизация запрещена». Символ «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации». Символ «Ограничение температуры». Символ «Запрет на повторное применение». Символ «Рассасывающийся переплетенный окрашенный шовный материал с покрытием». Рис. 1 Маркировка изделия Сведения об утилизации 9/11 --- стр. 18 --- L m o изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов I иа Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных спосо ов караживания с применением физических методов и \шов исключающего возможность их повторного применения, П "аГ1иватьГя, временно храниться, транспортироваться. Сраниваться совместно с отходами класса А (эпидемиоло™чески безопасные L i по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинск L b классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенн [обеззараживании отходов. Гарантии Гарантийный срок хранения - 3 года, срок сохранения стерильности - 3 года. ВДЕСТвТ^^ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "Элмас" (ООО “Элмас”) Юридический адрес; 141190, г. Фрязино, Заводской пр-д д. 4, i i ло Фактический адрес:107023, г.Москва, ул.Семеновская Б., д.40, стр.2а, оф.ЮЗ ИНН 5052001759, КПП 505201001, ОКНО 31848333 SABANA Medizinbedarf GmbH («САБАНА Медицинбедарф ГмбХ»), Германия. Alwinenstrasse 2, 65189 Wiesbaden, Germany. Тел.: +49(0)611.5046408-0, факс.: +49(0)611.5046408-9, email: info@sabana. е. 10/11 --- стр. 19 --- Приложение 1. Номенклатура изделий: А1атериал хирургаческий шовный рассасывающийся SABAsorb, в следуюпщх отолнениях: G23183-45, G33193-45, G41182-75, G43133-45, G43163-45, G43192-45, G43192-75, G53133-45, G53183-45, G51132-45, G51172-75, G63123-45, G63163-75. 11/11