Гибкие интубоскопы, многоразового использования с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 26 --- Содержание Введение - Стр. 3 Назначение интубоскопов - Стр. 3 Технические требования - Стр. 3 Указание мер безопасности - Стр. 7 Комплект поставки - Стр. 9 Порядок работы - Стр. 14 Чистка, дезинфекция и стерилизация - Стр. 20 Аккумулятор - Стр. 22 Характерные неисправности и методы их устранения - Стр. 23 Ремонт интубоскопа - Стр. 23 Транспортирование и хранение - Стр. 23 Гарантии изготовителя - Стр. 23 Порядок утилизации - Стр. 24 --- стр. 27 --- Введение Данное руководство по эксплуатации Распространяется на модсльнь^^^^ /боскопов, многоразового использования (далее-интубоскопы) А10, АП, j ш , АЗО, А31 А41, производимых Чжухай Миндхао Медикал Технолоджи Ко., Лтд. (Zhuhai idhao Medical Technology Со., Ltd.) Область применения - Лечебно-профилактические учреждения широкого профиля. Интубоскопы выпускаются в следуюш,их исполнениях: А10 АП А10Н, A10D, А20, A20R, АЗО, А31 А41. I Гибкие интубоскопы, многоразового использования имеют девять вариантов исполнении loTopbie отличаются друг от друга шириной рабочей части, наличием/отеутетвием Инструментального канала, размером диагонали монитора, наличием/отеутетвием коннектора L аспиратора, а также наличием/отеутетвием возможности подключения устройств (визуализации через HDMI разъем. 1 Назначение интубоскопов Интубоскопы предназначены для эндоскопических процедур при интубации носоглотки, I тоахеи бронхов и легких под визуальным контролем. ^ Показания к применению: Необходимость визуального обследования трахеи, бронхов и легких при интубации. Противопоказания к применению: нет 2. Технические требования 2.1 Спецификации безопасности Категория продукта СЕ Па Классификация защиты от поражения электрическим током Внутренний источник питания Степень защиты от поражения 'чпрк'трическим током Рабочая часть типа BF Степень защиты от опасности взрыва Не пригодно для эксплуатации в присутствии легковоспламеняющихся смесей анестезирующих средств с воздухом, кислородом или закисью азота. Степень защиты от проникновения •яги TTTfncTH Обычная (без защиты от попадания воды), рабочая часть IPX7 --------------— Категория по методам дезинфекции Методы дезинфекции оборудования рекомендуются производителем. Режим работы Непрерывная работа 2.2 Условия окружающей среды при эксплуатации и хранения Температура Нормальные условия эксплуатации +5°С+40 С Транспортировка и хранение -50°С +50°С Относительная влажность Нормальные условия эксплуатации 30% - 85% Транспортировка и хранение <100% --- стр. 28 --- 2.3 Технические характеристики - Оптн № [ческая система Исполнение Оптическая система Поле зрения, град. Глубина резкости изображения, мм 1 А10 90 3-50 2 А10Н 90 3-50 Т A10D 90 3-50____________________________ 4 АП 90 ^ 3-50 3-505 А20 90 6 A20R 90 3-50 _________________________ 7 АЗО 90 3-50 Я А31 90 3-50 9 А41 90 3-50 -Ра № бочая часть Исполнение Рабочая часть, диаметр, мм. Ширина инструментального канала, мм. Рабочая длина, мм. Диапазон угла изгиба дистального конца в/н, град. 1 А10 3,8 Отсутствует 600 130/130 2 А10Н 4.4 Отсутствует 600 130/130 3 A10D 4Д Отсутствует 600 П 130/130 /] АП 5.8 2 600 130/130 5 А20 5.0 1.8 600 130/130 6 A20R 6.0 2.2 600 130/130 7 АЗО 3,2 Отсутствует 600 130/130 Я А31 4,2 1.8 600 130/130 9 А41 5.2 2.2 600 130/130 -Характеристики осветителя Осветитель 1СЛЛ Освещенность Не менее 4000 лк Коэффициент равномерности освещенности Не менее 0,1 -Общ J V fo ая длина интуОоскопов Исполнение Общая длина, 5 мм. 1 А10 825 2 А10Н 825 3 A10D 825 4 АП 860 5 А20 860 6 A20R 860 7 АЗО 825 8 А31 860 9 А41 860 --- стр. 29 --- -Масса № Исполнение Масса, г. 1 А10 443 2 А10Н 449 3 A10D 446 4 АП 470 5 А20 462 6 A20R 473 7 АЗО 438 8 А31 458 9 А41 465 2.4 Технические характеристики принадлежностей Наименование Параметр Единицы Монитор 3,5” Диагональ монитора 9 см. Разрешение 320x240 точек Монитор 4” Диагональ монитора 10,5 см. Разрешение 400x400 точек Аккумулятор Напряжение, емкость 3.7±0,1 В, 2300±50 мА»ч Время непрерывной работы интубо скопа от аккумулятора при полном заряде 60 минут Зарядное устройство Электропитание 220±22 В, частота 50 Гц. Выходное напряжение 4,2±0.1 В Потребляемая мош;ность при зарядке аккумулятора Не более 8 Вт Время зарядки аккумулятора Не более 4,5 часов Чемодан Длина 450±3 мм Ширина 390±3 мм Высота 130±3 мм Отвертка Длина 110±2 мм Ширина шлица 5±0,2 мм Винты Длина 4±0,1 мм Диаметр резьбы 1,95±0,005 мм Переходник для аккумулятора Длина 70±1 мм Ширина 17±0,5 мм Загубник Длина 100±1 мм Ширина 40±1 мм Высота 16±1 мм Диаметр отверстия для ввода рабочей части интубоскопа 8±0,1 мм ЕТТ адаптер Длина 45±0,5 мм Внешний диаметр 30±0,5 мм Диаметр отверстия 20±0,5 мм --- стр. 30 --- ETO колпачок Длина 35±0,5 мм Диаметр 20 ±0,1 мм Присоединительный размер 5±0.5 мм Клапан отсоса Длина 8±0,1 мм Диаметр 10±0,1 мм Внутренний диаметр 5±0,1 мм Течеискатель Максимальное нагнетаемое давление Не менее 300 мм.рт. столба Заглушка Длина 25±0,5 мм Диаметр 40±0,5 мм Внутренний диаметр 30 ±0,5 мм Клапан воздуха Длина 40±0,5 мм Ширина 10±0,5 мм Высота 5±0,5 мм Диаметр внутреннего отверстия 8±0,3 мм Диаметр колпачка 4±0,3 мм Клапан инструментального канала Длина 40±0,5 мм Ширина 10±0,5 мм Высота 5±0,5 мм Диаметр внутреннего отверстия 8±0,3 мм Диаметр колпачка 4±0,3 мм Чистящая щетка Длина 90±1 см Диаметр 1,7±0,1 мм Адаптер для обработки Длина трубок 250±3 мм Наружный диаметр штуцера 5±0,1 мм Удлинитель 1 м Длина 1±0,05 м Удлинитель 2м Длина 1±0,05 м Соединительный кабель Длина 150±1 см 2.5] Чспользуемые материалы для изготовления интубоскопов № Наименование Используемый материал Материал, контактируемый с медперсоналом и (или) пациентом 1 Интубоскоп* Алюминиевый сплав 5251, Поливинилхлорид SG-3 Поливинилхлорид SG-3 1.1 Покрытие Краска порошковая полиэфирная PPGBH-635 Краска порошковая полиэфирная PPGBH-635 2 Монитор 3,5” Акрилонитрилбутадиенстирол AF 312 Акрилонитрилбутадиенстирол AF 312 3 Монитор 4” Акрилонитрилбутадиенстирол AF 312 Акрилонитрилбутадиенстирол AF 312 4 Чемодан Акрилонитрилбутадиенстирол AF 312 Акрилонитрилбутадиенстирол AF 312 5 Отвертка Акрилонитрилбутадиенстирол AF 312, сталь А572 Акрилонитрилбутадиенстирол AF 312, сталь А572 6 Винты Сталь А572 Сталь А572 7 Загубник Силикон LSG1001-08A/B Силикон LSG1001-08A/B 8 ЕТТ адаптер Силикон LSG1001-08A/B Силикон LSG1001-08A/B 9 ЕТО колпачок Алюминиевый сплав 5251 Нет контакта 9.1 Покрытие Краска порошковая полиэфирная PPGBH-635 Краска порошковая полиэфирная PPGBH-635 10 Клапан отсоса Поливинилхлорид SG-3 Поливинилхлорид SG-3 --- стр. 31 --- 112 Поливинилхлорид S Cj-j , > лт<чТ116’ ___ А тот 'll А непжавеющая сталь AIM Ло -------нержавеющая сталь А1М j io-----------С,-*-_____________сп т --------------------------------т Поливинилхлорид SG-3, AF ^крило„„тр™бутадие„с™р»л AF 312 312 --------------------------------------------- т Поливинилхлорид SG-3, aT — ™ ? ; — рол AF ^крило„итрш.6уладие„сг„рол AF 312 312 Алюминиевый сплав 5251 Нет контакта Краска порошковая полиэфирная PPGBH-635 Краска порошковая полиэфирная PPGBH-635 Поливинилхлорид SG-3 Поливинилхлорид SG-3 .Поливинилхлорид SG-3 Поливинилхлорид SG-3 Алюминиевый сплав 5251, сталь А572 Нет контакта Краска порошковая полиэфирная PPGBH-635 Краска порошковая полиэфирная PPGBH-635 19 20 21 Переходник для аккумулятора Акрилонитрилбутадиенстирол AF 312 Зарядное устройство __________________________Акрилонитрилбутадиенстирол АР 312, Сталь А572 Акрилонитрилбутадиенстирол AF 312 ___________________^Акрилонитрилбутадиенстирол АР 312 Чистящая щетка 312, нержавеющая сталь А1Ы 31b, ^ нсрлча нейлон К180 22 Адаптер для обработки Соединительный кабель Поливинилхлорид SG-3, Акрилонитрилбутадиенстирол AF 112. Сталь А572 Поливинилхлорид SG-3, Акрилонитрилбутадиенстирол AF 312 A10D,A20, A20R, АЗО, А31, А41 3. Указание „ятубоскопе представлено ниже:Описание символов на упаковке и на ип ^ Символ Описание ш Оборудование типа BF ж Внимание, прочтите инструкцию d ДАТА ПРОИЗВОДСТВА йм1 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ _______________ с с 0123 СЕ МАРКИРОВКА _ _ _ _ _ _ _ SN Серийный номер — ---------- --- стр. 32 --- 6 /© Питание b S d Баланс белого Авто/ручной ж Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация -Интубоскопы не содержат частей, которые может ремонтировать оператор. Обслуживание [должно проводиться техническим специалистом, авторизованным производителем. - Интубоскопы не является лечебным устройством, не должны применяться в домашних [условиях. -Перед чисткой интубоскопа следует отсоединить монитор. -Интубоскоп следует проверять перед каждым случаем применения, не требует регулярного обслуживания. -Интубоскоп не может использоваться вместе с ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ХИРУРГИЧЕСКИМ ОБОРУДОВАНИЕМ. -В процессе работы поблизости от интубоскопа не должно находиться крупного высоковольтного оборудования или высоковольтного кабеля (например, рентгеновские установки, оборудование электротерапии). -Интубоскопы должны быть очищены и продезинфицированы перед использованием по ' назначению. -Интубоскоп не содержат частей, которые могли бы быть отремонтированы пользователем. Не разбирайте, не ремонтируйте, не модифицируйте интубоскопы, в противном случае вы можете получить травму или вывести интубоскопы из строя. Оборудование должно ремонтироваться силами специалистов, авторизованных производителем. -Из-за высокой интенсивности излучаемого света в процессе работы, температура на дистальном конце интубоскопа может превышать 41°С. Чтобы предупредить слишком высокую температуру местных тканей, дистальный конец не должен длительно оставаться на одном и том же месте. -Не изгибайте интубоскоп с усилием, убедитесь в том, что не сильно тяните, вращаете или поворачиваете рабочую часть, риск травмирования пациента. -До получения четкого изображения не управляйте тягами, не включайте отсос и не продвигайте вперед/назад интубоскоп, иначе пациент будет травмирован. Ч -Не продвигайте интубоскоп в трахею до тех пор, пока четко не увидите голосовую щель; иначе пациент будет травмирован. -Согните рабочую часть, диаметр изгиба не должен быть меньше 18 см, иначе интубоскоп будет поврежден. -Не прижимайте дистальный конец рабочей части так, что поверхность линзы объектива упиралась бы в ткани - иначе будет невозможно ориентироваться. -Не сгибайте и не складывайте секцию изгиба иначе, интубоскоп будет поврежден. --- стр. 33 --- -Не сдавливайте и не сжимайте секцию изгиба с усилием; иначе оболочка секции изгиба ||цро износится, деформируется, или оторвется. -Не перекручивайте рабочую часть, иначе рабочая часть будет повреждена. -Не прикладывайте электрические контакты к разъему монитора, иначе контакты разъема |зут испорчены. -Когда подойдет к завершению срок службы интубоскопа и его аксессуаров, все юрудование должно утилизироватъся согласно действующим местным правилам или кбованиям стационара по утилизации. -В процессе эксплуатации избегайте избыточной вибрации и падений. -Средний срок службы интубоскопов составляет - 5 лет. Критерием придельного |состояния интубоскопов, считается невозможность или нецелесообразность восстановления. -Осветитель располагается на дистальном конце интубоскопа и не требует замены. -Во время работы интубоскопа не смотрите прямо на дистальный конец, иначе вы можете травмировать глаза. -Настоятельно рекомендуется подготовить запасные части для клинического использования в случае выхода интубоскопа из строя. 4. Комплект поставки исполнения* Комплектность Гибкий интубоскоп А10, многоразового использования Принадлежности Монитор 3,5’ Чемодан Отвертка Винты Загубник ЕТТ адаптер ЕГО колпачок Аккумулятор Переходник для аккумулятора Кол-во 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. не более 20 шт. не более 5 шт. не более 5 шт. не более 5 шт. не более 2 шт. 1 шт. Зарядное устройство Удлинитель 1 м Течеискатель Заглушка Руководство по эксплуатации Г арантийный талон Гибкий интубоскоп А1 ОН, многоразового использования Принадлежности Монитор 3,5’ Чемодан Отвертка 1 шт. 1 шт. 1 шт. не более 5 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт.