Индикаторы SteriTEC для паровой, воздушной, газовой (этиленоксидной и формальдегидной) и плазменной стерилизации и очистки инструментов с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
1 . ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1. Инструкция по применению распространяется на индикаторы
SteriTEC для паровой, воздушной, газовой (с применением окиси этилена и
формальдегида) и плазменной стерилизации и очистки инструментов в набо
рах и отдельных упаковках с принадлежностями, производства компании
«СтериТек Продактс Мфг.,Ко., Инк.» (SteriTec Products Mfg., Co., Inc.),
США.
1.2. Данные индикаторы представлены химическими и биологиче
скими индикаторами для контроля стерилизации, а также индикаторами кон
троля эффективности очистки инструментов в о время предстерилизационной
подготовки.
1.3. Химические индикаторы соответствуют ISO 11140-1, ISO 11140-
4, относятся к определенным классам (1,2, 4-6) в соответствии с указанным
стандартом.
1.4. Указанные индикаторы предназначены для применения в стери
лизаторах, моечно-дезинфицирующих машинах и ультразвуковых моечны х
машинах, зарегистрированных в Российской Федерации и разрешенных в ус
тановленном порядке к применению в лечебно-профилактических учрежде
ниях.
1.5. Условия хранения.
• Перед использованием индикаторы следует хранить при температуре
10°-38°С и относительной влажности 10-60% в упаковке производи
теля (если далее не указано иного).
• Не допускается хранение индикаторов вблизи стерилизующих агентов,
дезинфицирующих средств. Не подвергать воздействию различных за
пахов.
• После стерилизации индикаторы неизменны и не нуждаются в особых
условиях хранения (если не указано иного).
1.6. Меры предосторожности.
Не допускается использование индикаторов после истечения срока
годности, указанного на упаковке.
Не допускается использование индикаторов, цвет индикаторных ме
ток которых отличается от заявленного цвета до стерилизации.
Если есть какие-то сомнения по поводу стерилизации, предмет дол
жен быть признан НЕстерильным.
--- стр. 5 ---
2. ИНДИКАТОРЫ ДЛЯ ПАРОВОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Индикаторы для паровой стерилизации представлены химическими и
биологическими индикаторами. Основные характеристики химических ин
дикаторов для паровой стерилизации приведены в Табл.1,
Т абл и ц а 1. Х и м и ч еск и е и н д и к а т о р ы для п а р о в о й ст ери ли зац и и
Н аи м ен ован и е и н д и к а
тора
Н ом ер
д л я з а к а
за
И сполнение К о н тр о л и р у е
м ы е реж и м ы
Ц вет и н ди к аторн ой
м етки
К ласс
и н д и к а
тора ISO
11140-1
исход
ный
конечный
Индикаторная лента для
паровой стерилизации (бе
лая)
CI 122/.5
CI 122/.75
С1 122/1
индикаторная
лента в руло
не
121°С;
132-134°С;
химический
пар 132°С
белый темно-
коричне
вый/черн
ый
1
Индикаторная лента для
паровой стерилизации (го
лубая)
С1 123/1 индикаторная
лента в руло
не
121°С;
132-134°С;
химический
пар 132°С
белый темно-
коричне
вый/черн
ый
1
Одноразовый тест-пакет
«Steri-Pak LF» для прове
дения теста Бови-Дик
BD 108 тест-пакет 134°С\3,5 мин голубой черный 2
BD 108/S-
Т
тест-пакет 134°С\3,5 мин голубой черный 2
Тест-пакет «Steri-Pak LF»
для проведения теста Бо-
ви-Дик в суб- и транс
атмосферных циклах.
BD 109/S-
Т
многоразо
вый тест-
пакет
134°С\3,5 мин голубой черный 2
Листы для теста Бови-Дик
«Steri-Pak LF»
BD 110 тест-листы 134°С\3,5 мин голубой черный 2
Тест-пакет «Steri-Pak LF»
для теста Бови-Дик BD 111 тест-пакет 132°С\3,5-4
мин
голубой черный 2
Тест-пакет «Steri-Pak LF
EU Plus» для проведения
теста Бови-Дик
BD 113
тест-пакет 134°С\3,5 мин голубой черный 2
Тест-карта «Green Card»
для проведения теста Бо
ви-Дик
BD 115
тест-карта 132°С\3,5 мин фиоле
товый
зеленый 2
Тест-карта «Green Card
S/Т» для проведения теста
Бови-Дик в суб- и транс
атмосферных циклах.
BD 117 тест-карта
134°С\3,5 мин
фиоле
товый
зеленый
2
BD 118
(набор)
Набор:
- тест-карты
BD 117 (30
шт),
- держатель
BD 119
Тест-карта «Green Card Т»
для проведения теста на
удаление воздуха и паро-
проницаемость
BD 120 тест-пакет
для неболь
ших форва-
куумных сте
рилизаторов
134°С\3,5 мин фиоле
товый
зеленый 2
Одноразовый тест-пакет
«Steri-Pak LF 121» для
проведения теста Бови-
Дик
BD 121 тест-пакет 121°С/11 мин голубой черный 2
Тест-пакет для комплекс
ного химического экс
пресс-контроля
LT 101 тест-пакет 132°С \3,5 мин фиоле
товый
зеленый 2
Набор для контроля эф
фективности паровой сте
рилизации «HEL1PAC»
LT 102 набор в со
ставе: кон
трольный
индикатор
121°С \5 мин
121°С \15 мин
134°С \1,7 мин
134°С \5 мин
фиоле
товый;
индика
тор гер-
зеленый;
индикатор
герметич
ности -
2
С
--- стр. 6 ---
Н аи м ен ован и е и н д и к а
то р а
Н ом ер
д л я з а к а
за
И сполнение К о н тр о л и р у е
м ы е реж и м ы
Ц в ет и н ди каторн ой
м етк и
К ласс
и н д и к а
тора ISO
11140-1
исход
ный
конечный
(300 шт), ин
дикатор гер
метичности
(300 шт),
держатель,
силиконовая
прокладка,
подкладки
(20 шт).
метич-
ности
синий
черный
Тест для контроля эф ф ек
тивности стерилизации
полых инструментов
«Heli-Check»
LT 104 м ногоразо
вый тест
134°С \3,5 мин розовый черный 2
Тест-пакет для хим ическо
го экспресс-контроля для
длительных циклов стери
лизации
LT 105 тест-пакет 1 3 2 °С \1 0 м и н
132°С \20 мин
135°С \8 м и н
135°С \16 мин
фиоле
товый
зеленый 6
Тест на эффективность
стерилизационного цикла
«Release-IT 4»
(134°С/4мин)
LT 107 тест-пакет 134°С/4мин фиоле
товый
зеленый н\п
Химический индикатор
«Cross-Checks»
С! 107 химический
индикатор-
интеф атор
132° - 134°С/3
мин
белый черный 4
Химический индикатор
«Cross-Checks L»
С М И химический
индикатор-
интегратор
132° - 134°С/3
мин
белый черный 4
Химический индикатор
«Cross-Checks S»
CI 134 Химический
индикатор-
интеф атор
132° - 134°С/3
мин
голубой черный 4
Химический индикатор
«Cross-Checks LS»
CI 139 Х имический
индикатор-
интеф атор
121°С /10м ин;
132°С/3,5 мин;
134°С/3 мин
фиоле
товый
зеленый 4
Индикатор-эмулятор «Steri
Vapeur 18»
С1 117 Х имический
индикатор-
эмулятор
134°С/4 мин;
134°С/18 мин
фиоле
товый
зеленый 4
6
И нди катор-и нте гратор
«Integraph»
CI 101 Химический
индикатор-
интеф атор
121°С/12-30
мин;
134°С/3-10 мин
фиоле
товый
зеленый 5
И ндикатор-интеф атор
«Steam Chart 121»
CI 108 Х имический
индикатор-
интегратор
12 Г С /8-30
мин;
134°С/3,25-11
мин
фиоле
товый
зеленый 5
Индикатор-интегратор
«Steam Chart 121/134»
С1
108/121-
134
Х имический
индикатор-
интегратор
121°С/8-30
мин;
134°С/3,25-11
мин
фиоле
товый
зеленый 5
И ндикатор-интегратор
«Steam Chart 134»
С1 109 Х имический
индикатор-
интегратор
121°С/6-30
мин;
134°С /2-12м ин
фиоле
товый
зеленый 5
И ндикатор-эмулятор
«Emu-Graph 5»
С1 141 Х имический
индикатор-
эмулятор
121°С /15м ин;
134°С/5,5 мин
фиоле
товый
зеленый 6
И ндикатор-эмулятор
«Emu-Graph 7»
..
CI 142 Х имический
индикатор-
эмулятор
121°С /20мин;
134°С/7 мин
фиоле
товый
зеленый 6
--- стр. 7 ---
Н аи м ен ован и е и н д и к а
тора
Н ом ер
д л я з а к а
за
И сполнение К о н тр о л и р у е
м ы е реж и м ы
Ц вет и н ди к аторн ой
м етк и
К ласс
и н д и к а
то р а ISO
11140-1
исход
ный
конечный
И ндикатор-интеф атор
«Steam Integrator х2»
С1 143 Х имический
интегратор
132°С/3 мин фиоле
товый
зеленый 5
И ндикатор-эмулятор
«Emu-Graph 4»
CI 144 (CI
144INT)
Химический
индикатор-
эмулятор
134°С /4м ин фиоле
товый
зеленый 6
И ндикатор-эмулятор
«Emu-Graph А»
CI 150 Х имический
индикатор-
эмулятор
121°С /10мин;
134°С/4 мин
фиоле
товый
зеленый 6
С1 152 Х имический
индикатор-
эмулятор
134°С/5,3 мин фиоле
товый
зеленый 6
С1 153 Х имический
индикатор-
эмулятор
134°С/7 мин фиоле
товый
зеленый 6
Индикатор «Retort-
Checks»
RC 101 Х имический
индикатор
для пищевой
промыш лен
ности: ре
тортный ин
дикатор кон
троля про
цесса консер
вации при
приготовле
нии пищи
под паровым
давлением
приведены ни
же
фиоле
товый
зеленый н\п
2.1. Индикаторная лента для паровой стерилизации
Индикаторные ленты для паровой стерилизации («белая» - CI 122;
«голубая» - CI 123) представляют собой уплотнительные ленты для стерили
зационной упаковки, с индикатором 1-го класса, напечатанном на ленте. По
лоски индикатора меняют свой цвет с белого на темно-коричневый или чер
ны й под воздействием условий стерилизации водяны м паром при температу
р е 121°С в гравитационном стерилизаторе или при 132°С - 134°С в ф орваку-
умном стерилизаторе, или под воздействием условий химической стерили
зации ф ормальдегидом /спиртом в стерилизаторе ChemiClave.
Индикаторная лента поставляется шириной 12,7 мм (CI 122/.5), 19 м м
(CI 122/.75), 25,4 мм (CI 122/1, CI 123/1) в виде рулона длиной 55 м етров.
Лента изготовлена из обработанной крепированной бумаги, покрытой с од
ной стороны клеевы м слоем. Лента предназначена для применения на стери
лизационных упаковках или на бирках стерилизационных коробок со стери
лизуемыми изделиями в каждом цикле паровой стерилизации, в качестве
свидетельства ее проведения, позволяя в дальнейшем отличать упаковки (ко
робки), подвергнутые стерилизационной обработке, от необработанных.
--- стр. 8 ---
Отрезки ленты, содержащие не менее 3-х полных диагональных поло
сок, наклеивают на каждую стерилизационную упаковку (при отсутствии на
ней иных нанесенных индикаторов) и/или бирку стерилизационной коробки,
или используют для заклеивания листовых стерилизационных материалов
при упаковке в них изделий медицинского назначения, подлежащих стерили
зации паровы м методом.
Индикаторная лента слегка растягивается, что обеспечивает возмож
ность ее надежной фиксации (достигается за счет липкого слоя) на всех ви
дах упаковки и исключает сползание ленты в о врем я цикла стерилизации.
е 1 » 1 *
Рис. 1 а 122 (С1122/.5, а 122/. 75, C I122/1). До
стерилизации. Рис.2 C I123 (C I123/1). До стерилизации.
2.2.Индикаторы для специальных испытаний. Индикаторы для
проведения теста Бови-Дик
2.2.1. Одноразовые тест-пакеты «Steri-Pak LF» для проведения тес
та Бови-Дик (BD 108, BD 108/S-T)
Одноразовые тест-пакеты «Steri-Pak LF» для теста Бови-Дик экологи
чески безопасны, не содержат свинца и разработаны для ежедневного кон
троля работы форвакуумных паровы х стерилизаторов с целью обнаружения
подсоса воздуха, неадекватного поступления пара и отказов вакуумного на
соса. Тест-пакет моделирует тестовый комплект Bowie-Dick - стандартную
упаковку с полотенцами для обнаружения перепадов температуры и присут
ствия воздуха. Тест-пакет состоит из нескольких листов промокательной бу
маги и контрольного (индикаторного) листа упакованных в коробку, которую
легко открывать. Модель BD 108/S-T предназначена д ля использования в
стерилизаторах с субатмосферным и трансатмосферным типом цикла соглас
но стандартам ISO 11140-4.
ИЗМЕНЕНИЕ ЦВЕТА. В процессе стерилизации и при необходимых
параметрах вакуума рисунок на индикаторном листе (индикатор) меняет цвет
с голубого на черный.
КРИТИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ. Паровая стерилизация при темпера
туре 134°С и выдержке, равной 3,5-4 минутам.
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ.
--- стр. 9 ---
1 . Запустите короткий цикл (без ф азы сушки), чтобы прогреть стери
лизатор.
2. Поместите тест-пакет на дно стерилизатора, как можно ближе к
спускному отверстию (в самом трудном для стерилизации месте). Тест-пакет
BD 108/S-T должен располагаться лицевой стороной вверх (изображение ин
дикаторного листа - внизу).
3. Запустите тестовый цикл Бови-Дика согласно процедуре, опреде
ленной производителем стерилизатора.
4. Продолжайте тест в течение 3,5 минуты при температуре 134°С.
Время цикла никогда не должно превышать 4 минут,
5. Короткая ф аза сушки (от 2 до 5 минут) не повлияет на результаты
теста.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ ИЗМЕНЕНИЯ ЦВЕТА ИНДИКАТОРНОГО
ЛИСТА. 1.Извлеките тест-пакет из стерилизатора и без промедления открой
те его. Для этого потяните за петлю застежки на передней стороне коробки.
2.Извлеките индикаторный лист из тест-пакета и утилизируйте упако
вочны е материалы .
3.Если стерилизатор работал в штатном режиме, индикаторный лист
будет окрашен в единый цвет (черный) целиком (рис.4).
4.Если же присутствует небольшое количество воздуха, достаточное
дл я того, чтобы вы звать падение температуры на два градуса в упаковке по
лотенец Bowie-Dick, то воздух переместится в середину тестового комплекта,
и центральная часть индикаторного листа окрасится в голубой, а не в одно
родны й черный цвет (рис.6).
Рис.З BD 108. До стерилизации Рис.4 BD 108(BD ]08/S-T).Стерилизация
прошла успешно
--- стр. 10 ---
REF BD 108/S>T «o>ti4o-4 [lo floooooo ^ moo-o o
Puc.5 BD I08/S-T. До стерилизации Рис. 6 BD 108 (BD I08/S-T). Неудовлетво
рительный результат
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. Тест-пакет нагревается, поэтому от
кры вать его следует с соблюдением мер предосторожности в о избежание
термических ожогов.
ВНИМАНИЕ! Не хранить использованный индикаторный лист вблизи
источников света в о избежание появления первоначального цвета.
2.2.2. Тест-пакет «Steri-Pak LF» для проведения теста Бови-
Дик в суб- и транс- атмосферных циклах (BD 109/S-T)
Тест-пакет «Steri-Pak LF» для проведения теста Бови-Дика в суб- и
трансатмосферных циклах разработан для ежедневного контроля работы
форвакуумных паровых стерилизаторов при температуре 134°С в суб- и
трансатмосферных циклах согласно ISO 11140-4. Материалы тест-пакета
предназначены для многократного использования в тестовых циклах.
ИЗМЕНЕНИЕ ЦВЕТА. В процессе стерилизации и при необходимых
параметрах вакуума индикатор (рисунок на индикаторном листе) меняет цвет
с голубого на черный.
КРИТИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ. Паровая стерилизация при темпера
туре 134°С и выдержке, равной 3,5 - 4 минутам.
И Н С Т Р У К Ц И Я п о П Р И М Е Н Е Н И Ю
1 . Запустите короткий цикл (без ф азы сушки), чтобы прогреть стери
лизатор.
2. Разместите один индикаторный лист «Steri-Pak LF» для проведения
теста Бови-Дика между двумя тестовыми подкладками многократного при
менения.
3. Задокументируйте дату проведения теста на листе д ля записей
(циклы пронумерованы с 1 по 15).
4. Вставьте тест-пакет с центрованным индикаторным листом в сталь
ной держатель (BD 105) и защелкните с обеих сторон.
10
--- стр. 11 ---
5. Разместите металлический держатель с тест-пакетом на нижнем
лотке стерилизатора рядом с зоной стока. Держатель должен находиться в
горизонтальном положении.
6. Запустите тестовый цикл Бови-Дика согласно процедуре, опреде
ленной производителем стерилизатора.
7. Продолжайте тест в течение 3,5 минуты при температуре 134°С.
Время цикла никогда не должно превышать 4 минут.
8. Короткая ф аза сушки (от 2 до 5 минут) не повлияет на результаты
теста.
ИНТЕРПРЕТАЦР1Я ИЗМЕНЕНИЯ ЦВЕТА ИНДИКАТОРНОГО
ЛИСТА. 1.Извлеките тест-пакет из стерилизатора и без промедления открой
те его.
2.Извлеките индикаторный лист, находящийся между подкладками.
Оставьте подкладки в держателе д ля использования в ходе следующего тес
та.
3.Если стерилизатор работал в штатном режиме, индикаторный лист
будет окрашен в единый цвет (черный) целиком (рис.8).
4.При наличии значительного объема остаточного воздуха индика
торный лист будет иметь синее пятно в центре (рис.9).
« O iW .'8 -Т •- и
Рис. 7 BD W9/S-T. До стерилизации
Bom'S-T B 0 1 0 9 / S » T ю
Puc.8 BD I09/S-T Стерилизация прошла Рис.9 BD 109/S-T. Неудовлетворительный
успешно результат
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. Металлический держатель и тест-
пакет нагреваются, поэтому работать с ним следует с соблюдением м ер пре
11
--- стр. 12 ---
досторожности в о избежание термических ожогов. Используйте защитные
перчатки.
2.2.3. Листы для теста Бови-Дик «Steri-Pak LF» (BD ПО)
Тестовые листы «Steri-Pak LF» для проведения теста Бови-Дика пред
назначены для ежедневного контроля работы форвакуумных паровы х стери
лизаторов при температуре 134°С. Тест-листы (рис. 10) предназначены д л я
использования с пакетами полотенец-для теста Бови-Дика, комплектуемыми
в медицинских учреждениях согласно рекомендациям AAMI ST79 (Ассоциа
ции содействия развитию медицинской техники).
ИЗМЕНЕНИЕ ЦВЕТА. В процессе стерилизации и при необходимых
параметрах вакуума индикатор (рисунок на индикаторном листе) меняет цвет
с голубого на черный.
КРИТИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ. Паровая стерилизация при темпера
туре 134°С и выдержке, равной 3,5-4 минутам.
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ
1 .Соберите пакет полотенец д ля теста Бови-Дика и разместите в цен
тре индикаторный лист.
2.Запустите короткий цикл (без ф азы сушки), чтобы прогреть стери
лизатор.
3.Разместите пакет полотенец на нижнем лотке стерилизатора рядом с
зоной стока.
4.Запустите тестовый цикл Бови-Дика согласно процедуре, опреде
ленной производителем стерилизатора.
5.Продолжайте тест в течение 3,5 минуты при температуре 134°С.
Время цикла никогда не должно превышать 4 минут.
6.Короткая ф аза сушки (от 2 до 5 минут) не повлияет на результаты
теста
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ ИЗМЕНЕНИЯ ЦВЕТА ИНДИКАТОРНОГО
ЛИСТА. 1.Извлеките пакет полотенец из стерилизатора и без промедления
откройте его.
2.Извлеките индикаторный лист из пакета.
3.Если стерилизатор работал в штатном режиме, индикаторный лист
будет окрашен в единый цвет (черный) целиком (рис.11).
4.При наличии значительного объема остаточного воздуха индика
торный лист будет иметь синее пятно в центре (рис. 12).
12
--- стр. 13 ---
Рис. 10 BD 110. До стерилизации
Рис. 11 BD ПО. Стерилизация прошла
успешно
Рис. 12 BD 110. Неудовлетворительный
результат
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. Пакет полотенец нагревается, по
этому работать с ним следует с соблюдением мер предосторожности в о из
бежание термических ожогов.
2.2.4. Тест-пакет «Steri-Pak LF» для теста Бови-Дик (BD 111)
Тест-пакет «Steri-Pak LF» разработан для ежедневного контроля рабо
ты форвакуумных паровых стерилизаторов, работающих при температуре
132°С в течение 3,5 минут, с целью обнаружения присутствия остаточного
воздуха. Остаточный воздух может блокировать форвакуумную паровую
стерилизацию. Данный тестовый комплект работает также с ф орвакуумными
паровы ми стерилизаторами, для которых предусмотрено проведение теста
Бови-Дик в течение 4 минут.
ИЗМЕНЕНИЕ ЦВЕТА. Цвет индикатора (рисунка на индикаторном
листе) изменяется с голубого на черный в цикле паровой стерилизации с
приемлемыми циклами вакуумирования.
КРИТИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ. Цикл паровой стерилизации при
температуре 132°С в течение 3,5 минут
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.
l.T ecT Бови-Дик ежедневно проводится на пустом стерилизаторе пе
ред началом стерилизации каких-либо изделий.
13
--- стр. 14 ---
2.До начала проведения теста Бови-Дик стерилизатор должен бы ть
полностью нагрет до рабочей температуры, даже если до проведения указан
ного теста осуществляется короткий «цикл разогрева».
3.Поместите тест-пакет (тестовый комплект) на нижнюю полку рядом
с дренажом, которая является самы м прохладным местом в пустом стерили
заторе. При правильном размещении тестового комплекта должна бы ть вид
на надпись «ЭТОЙ СТОРОНОЙ ВВЕРХ».
4.Выполните форвакуумный цикл паровой стерилизации в соответст
вии с требованиями изготовителя стерилизатора. Тест необходимо вы полнять
в течение 3,5 минут при температуре 132°С. Продолжительность цикла нико
гда не должна превышать 4 минуты. Короткий период сушки (от 2 до 5 ми
нут) не влияет на тест.
5.Извлеките тестовый комплект из стерилизатора и протяните петель
ку застежки-молнии через переднюю сторону коробки, чтобы открыть ее.
6.Вытащите индикаторный лист из середины тестового комплекта.
Индикаторный лист легко обнаружить. Необходимо найти черный участок,
напечатанный на двух краях.
7.Если индикаторный лист еще не осты л после того, как его вы тащ или
из комплекта, НЕ КЛАДИТЕ ЕГО НА ХОЛОДНУЮ ПОВЕРХНОСТЬ. При
контакте с холодной поверхностью до прихода индикатора в равновесие цвет
индикатора может измениться на первоначальный. Поместите теплый инди
каторный лист на какой-либо предмет с комнатной температурой, например
полотенце, с тем, чтобы лист постепенно охладился и пришел в равновесие.
8.Проверьте индикаторный лист на наличие каких-либо изменений
цвета или отклонений от первоначального цвета (рис. 13). Если присутствия
существенного количества остаточного воздуха в камере стерилизатора н е
обнаружено, то индикаторный лист окрасится в однородный черны й цвет
(рис. 14). Если центр индикаторного листа приобрел голубой цвет, это указы
вает на присутствие остаточного воздуха (рис. 15).
9.Укажите дату и идентификационный номер стерилизатора на инди
каторном листе и сохраните тестовы й листок для архивных отчетов. Сооб
щите руководителю отдела о любом обнаружении остаточного воздуха.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ ИЗМЕНЕНИЯ ЦВЕТА ИНДИКАТОРНОГО
ЛИСТА. Если стерилизатор функционирует нормально, то на всей поверхно
сти индикаторного листа должен наблюдаться однородный черны й цвет
(рис. 14). Если присутствует существенное количество остаточного воздуха,
то центральная часть химического индикаторного листа будет окрашена в
голубой цвет (рис. 15). В случае, если индикаторный лист показы вает при
сутствие остаточного воздуха, рекомендуется повторить тест для того, чтобы
14
--- стр. 15 ---
убедиться, что стерилизатор бы л прогрет и при однократном проведении тес
тового цикла не бы ло никаких отклонений от нормы.
Рис. 13 BD I I I . До стерилизации
Рис. 14 BD 111. Стерилизация прошла
успешно
Рис. 15 BD I I I . Неудовлетворительный
результат
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. Так как тестовый комплект сильно
нагреется, в о избежание термических ожогов при его открытии необходимо
соблю дать меры предосторожности.
2.2.5. Тест-пакет «Steri-Pak LF EU Plus» для проведения теста
Бови-дик (BD 113)
Тест-пакет «Steri-Pak LF EU Plus» для проведения теста Бови-Дик раз
работан для ежедневного контроля работы форвакуумных паровы х стерили
заторов при температуре 134°С. Тест-пакет упакован в коробку, которую
легко открывать, и предназначен д ля использования в стерилизаторах с суб-
атмосф ерны м и трансатмосферным типом цикла согласно стандартам ISO
11140-4.
ИЗМЕНЕНИЕ ЦВЕТА. В процессе стерилизации и при необходимых
параметрах вакуума индикатор (рисунок на индикаторном листе) меняет цвет
с голубого на черный.
КРИТИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ. Паровая стерилизация при темпера
туре 134°С и выдержке, равной 3,5 - 4 минутам.
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ
15
--- стр. 16 ---
1 . Запустите короткий цикл (без ф азы сушки), чтобы прогреть стери
лизатор.
2. Разместите тест-пакет на нижнем лотке стерилизатора рядом с зо
ной стока.
3. Запустите тестовый цикл Бови-Дика согласно процедуре, опреде
ленной производителем стерилизатора.
4. Продолжайте тест в течение 3,5 минуты при температуре 134°С.
Время цикла никогда не должно превышать 4 минут.
5. Короткая ф аза сушки (от 2 до 5 минут) не повлияет на результаты
теста.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ ИЗМЕНЕНИЯ ЦВЕТА ИНДИКАТОРНОГО
ЛИСТА. 1.Извлеките тест-пакет из стерилизатора и без промедления открой
те его. Для этого потяните за петлю застежки на передней стороне коробки.
2.Извлеките индикаторный лист из тест-пакета и утилизируйте упако
вочны е материалы .
3.Если стерилизатор работал в штатном режиме, индикаторный лист
будет окрашен в единый цвет (черный) целиком (рис. 17).
4.При наличии значительного объема остаточного воздуха индикатор
будет иметь синее пятно в центре (рис. 18).
SferiJ^ik BD 113 EU PLUS
B O W IE -D IC K T E S T P A C K
Puc. 16 BD 113. До стерилизации
S i e r i J ^ ' BD 113 EU PLUS
S k n X .
Puc. 17 BD 113. Стерилизация npouinayc-
S t e r i J ^ - BD 113 EU PLUS
BO W IE-DICK TE S T PACK
16
--- стр. 17 ---
пешно Рис. 18 BD 113. Неудовлетворительный ре
зультат
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. Тест-пакет нагревается, поэтому ра
ботать с ним следует с соблюдением мер предосторожности в о избежание
термических ожогов.
2.2.6. Тест-карта «Green Card» для проведения теста Бови-
Дик(ВВ 115)
Тест-карта «Green Card» разработана для ежедневного контроля рабо
ты форвакуумных паровых стерилизаторов, работающих при температуре
132°С, с целью обнаружения присутствия остаточного воздуха. Остаточный
воздух может блокировать форвакуумную паровую стерилизацию.
ИЗМЕНЕНИЕ ЦВЕТА. Цвет индикаторного рисунка на тест-карте из
меняется с фиолетового на зелены й в цикле паровой стерилизации с прием
лемы ми циклами вакуумирования.
КРИТИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ: 3,5 минуты при температуре 132°С.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ. Тест Бови-Дик ежедневно про
водится на пустом стерилизаторе перед началом обработки каких-либо мате
риалов.
1 . До начала проведения теста Бови-Дик стерилизатор должен бы ть
полностью нагрет до рабочей температуры, даже если до проведения указан
ного теста осуществляется короткий «цикл разогрева».
2. Вставьте тест-карту в держатель (BD 119) окрашенной в ф иолето
вы й цвет стороной вверх, а этикеткой с информацией вниз.
3. Поместите держатель с тест-картой на нижнюю полку рядом с дре
нажом, которая является самы м прохладным местом в пустом стерилизаторе.
4. Выполните форвакуумный цикл паровой стерилизации в течение
3,5 минут при температуре 132°С с ф азой сушки продолжительностью м енее
5 минут. Допустимо не осуществлять цикл сушки. Примечание: продолжи
тельны е ф азы сушки могут вы звать окраску индикатора в коричневатый
цвет.
5. Извлеките тест-карту и держатель из стерилизатора. ПРЕДОСТЕ
РЕЖЕНИЕ: Так как тест-карта и держатель все еще могут бы ть сильно нагре
ты , в о избежание термических ожогов при обращении с ними необходимо
соблю дать меры предосторожности.
6. Осмотрите индикаторный рисунок сразу после извлечения тест-
карты из стерилизатора и запишите результаты. Если присутствия сущест
венного количества остаточного воздуха не обнаружено, то индикаторный
рисунок окрасится в однородный зелены й цвет. Если центр индикаторного
1 7
--- стр. 18 ---
рисунка приобрел ф иолетовы й цвет, это указывает на присутствие остаточ
ного воздуха.
7. Укажите дату и идентификационный номер стерилизатора на об
ратной стороне тест-карты и сохраните ее для архивных отчетов. Сообщите
руководителю отдела о любом обнаружении остаточного воздуха.
Рис. 19 BD 115, B D H 7 (BD 118). До стерили
зации
Рис. 20 BD 115, BD 117 (BD 118). Стерилиза
ция прошла успешно
Рис.21 BD 115, BD 117 (BD 118). Неудовле
творительный результат. Небольшое количе
ство остаточного воздуха
Рис.22 BD 115, BD 117 (BD 118). Стерилизация
проита успешно. Период сушки - короткий или
средний.
Рис.23 BD 115, BD 117 (BD 118). Неудовле
творительный результат. Остаточный воз
дух.
Рис.24 BD 115, BD 117 (BD 118). Стерилизация
прошла успешно. Избыточный период сушки.
Сократите период сушки для теста Бови-Дик
до 5 минут или менее.
Рис.25 BD 115, BD 117 (BD 118). Неудовлетво
рительный результат. Значительное количе-
Рис.26 BD 115, BD 117 (BD 118). Стерилизация
прошла успешно. Переверните карту наобо-
18
--- стр. 19 ---
ство остаточного воздуха. рот и поместите ее в держатель в перевер
нутом виде, если не получается осушить пар.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ ИЗМЕНЕНИЯ ЦВЕТА ИНДИКАТОРНОЙ КАР
ТЫ. Если стерилизатор функционирует нормально, то на всей поверхности
индикаторной карты должен наблю даться однородный зелены й цвет (рис.20).
Если присутствует существенное количество остаточного воздуха, то цен
тральная часть химической индикаторной карты будет окрашена в ф иолето
вы й цвет (см. рис.21, 23, 25). В случае, если индикаторная карточка показы
вает присутствие остаточного воздуха, рекомендуется повторить тест д л я то
го, чтобы убедиться, что стерилизатор бы л прогрет, и при однократном про
ведении тестового цикла не бы ло никаких отклонений от нормы .
2.2.7. Тест-карта «Green Card S /Т» для проведения теста Бо-
ви-Дик в суб- и транс- атмосферных циклах (BD 117, на
бор BD 118)
Тест-карта «Green Card S /Т» (BD 117) предназначена для ежедневного
мониторинга работы форвакуумных паровых стерилизаторов при температу
р е 134°С с целью определения наличия остаточного воздуха. Остаточный
воздух может свести к нулю эф фективность форвакуумной паровой стерили
зации.
Набор BD 118 состоит из тест-карты «Green Card S /Т» (BD 117) и ме
таллического держателя BD 119.
ИЗМЕНЕНИЕ ЦВЕТА. В процессе стерилизации и при необходимых
параметрах вакуума индикаторный рисунок на тест-карте меняет цвет с ф ио
летового на зеленый.
КРИТИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ. Паровая стерилизация при темпера
туре 134°С и выдержке, равной 3,5 - 4 минутам.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ. Тест Бови-Дика проводится
ежедневно в пустом стерилизаторе до его загрузки.
1 . Прежде чем проводить тест Бови-Дика, стерилизатор необходимо
разогреть до рабочей температуры, даже если короткий «цикл разогрева» уже
бы л осуществлен до проведения теста
2. Разместите тест-карту в держателе (BD 119) индикаторным рисун
ком вверх, стороной с маркировкой - вниз.
3. Разместите держатель с тест-картой на нижнем лотке стерилизатора
рядом с зоной стока - наименее прогреваемым местом пустого стерилизато
р а.
19
--- стр. 20 ---
4. Запустите 3,5-минутный цикл форвакуумной паровой стерилизации
при температуре 134°С с короткой ф азой сушки, не превышающей пяти ми
нут. Никакого дополнительного высушивания бы ть не должно. ВНИМАНИЕ:
избыточная продолжительность ф азы сушки может вы звать изменение цвета
на коричневый.
5. Удалите тест-карту и держатель из стерилизатора. ВНИМАНИЕ:
«Green Card S /Т» и держатель могут оставаться горячими, поэтому работать с
ним следует с соблюдением мер предосторожности в о избежание термиче
ских ожогов. Время цикла никогда не должно превышать 4 минут.
6. После извлечения индикатора из стерилизатора незамедлительно
изучите результаты теста и задокументируйте их. При отсутствии значитель
ного объема остаточного воздуха индикатор будет окрашен в едины й цвет
(зеленый). Если в центре индикатора присутствует ф иолетовы й цвет, это
свидетельствует о наличии остаточного воздуха.
7. Укажите дату цикла на оборотной стороне тест-карты, идентифици
руйте стерилизатор и сохраните контрольный лист для передачи в архив ма
териалов. Сообщайте о наличии остаточного воздуха руководителю струк
турного подразделения.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ ИЗМЕНЕНИЯ ЦВЕТА ИНДИКАТОРНОЙ КАР
ТЫ. Если стерилизатор работал в штатном режиме, индикатор будет окрашен
в едины й цвет (зеленый) целиком (см.рис.20). При наличии значительного
объем а остаточного воздуха индикатор, как правило, будет иметь ф иолетовое
пятно в центре (рис.21, 23, 25). При обнаружении остаточного воздуха реко
мендуется повторить тест, чтобы убедиться в наличии рабочей температуры
в стерилизаторе и отсутствии каких-либо отклонений в цикле.
2.2.8. Тест-карта «Green Card Т» для проведения теста на
удаление воздуха и паропроницаемость (BD 120)
Тест-карта «Green Card Т» для проведения теста на удаление воздуха
и паропроницаемость предназначен для ежедневного контроля работы не
больших форвакуумных паровых стерилизаторов при температуре 134°С с
целью определения наличия в них остаточного воздуха. Остаточный воздух
может свести к нулю эф фективность форвакуумной паровой стерилизации.
Специальный защитный чехол предотвращает избыточное воздействие
влажного пара на индикаторную карту, что нередко случается в небольших
паровы х стерилизаторах. Тест-карта «Green Card Т» отвечает требованиям
директивы EN 867-5 для альтернативных индикаторов, аналогичных индика
торам эффективности стерилизации пористых материалов.
20
--- стр. 21 ---
ИЗМЕНЕНИЕ ЦВЕТА. В процессе стерилизации и при необходимых
параметрах вакуума рисунок на индикаторной карте меняет цвет с ф иолето
вого на зелены й.
КРИТИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ. Паровая стерилизация при темпера
туре 134°С и выдержке, равной 3,5 минуты.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ. Тест на удаление воздуха и па-
ропроницаемость проводится ежедневно в пустом стерилизаторе до его за
грузки.
1 . Прежде чем проводить тест, стерилизатор необходимо разогреть до
рабочей температуры, даже если короткий «цикл разогрева» уже бы л осуще
ствлен до проведения теста
2. Соберите тест-пакет, продев металлическое кольцо, поставляемое в
комплекте с индикаторными листами, через отверстие в верхней части
«Green Card Т». Кольцо увеличивает в ес чехла и индикаторного листа и пре
дотвращает их свободное перемещение внутри стерилизатора в процессе
ввода пара и пульсации вакуума.
3. Разместите тест-пакет на нижнем лотке стерилизатора рядом с зо
ной стока - наименее прогреваемым местом пустого стерилизатора. Убеди
тесь, что чехол уложен прозрачной стороной вверх.
4. Запустите 3,5-минутный цикл форвакуумной паровой стерилизации
при температуре 134°С с короткой ф азой сушки, не превышающей пяти ми
нут. Никакого дополнительного высушивания бы ть не должно.
ВНИМАНИЕ: избыточная продолжительность сушки может вы звать
изменение цвета на коричневый.
5. Удалите тест-пакет из стерилизатора. ВНИМАНИЕ: тест-пакет и
кольцо могут оставаться горячими, поэтому работать с ними следует с со
блюдением мер предосторожности в о избежание термических ожогов.
6. После извлечении индикаторного листа из стерилизатора незамед
лительно изучите результаты теста и задокументируйте их. При отсутствии
значительного объема остаточного воздуха индикатор будет окрашен в еди
ны й цвет (зеленый). Если в центре индикатора присутствует ф иолетовы й
цвет, это свидетельствует о наличии остаточного воздуха.
7. Заполните оборотную сторону «Green Card Т» необходимой ин
ф ормацией. Сохраните контрольный лист для передачи в архив материалов.
Сообщайте о наличии остаточного воздуха руководителю структурного под
разделения.
21
--- стр. 22 ---
о
Рис.27 Тест-карта «Green Card Т»
GREEN CARDT
GREENCARDT
A R R E M O V A L &
^ T M P E N E T R A T IO N T E S T
Puc.28 BD 120. До стершизации
GREEN CARDT
A IR R E M O V A L &
[S T E A M ] P E N E T R A T IO N T E S T
Puc.29 BD 120. Стерилизация прошла успешно
^___A IR R E M O V A L &
llEAMI P E N E T R A T IO N T E S T
Puc.30 BD 120. Неудовлетворительный результат
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ ИЗМЕНЕНИЯ ЦВЕТА ИНДИКАТОРНОИ КАР
ТЫ. Если стерилизатор работал в штатном режиме, индикатор будет окрашен
в единый цвет (зеленый) целиком (рис.29). При наличии значительного объ
ема остаточного воздуха индикатор, как правило, будет иметь ф иолетовое
пятно в центре (рис.30). При обнаружении остаточного воздуха рекомендует
с я повторить тест, чтобы убедиться в наличии рабочей температуры в стери
лизаторе и отсутствии каких-либо отклонений в цикле.
2.2.9. Одноразовый тест-пакет «Steri-Pak LF 121» для проведения
теста Бови-Дик (BD 121)
Одноразовые тест-пакеты «Steri-Pak LF 121» для проведения теста Бо-
ви-Дика предназначены д ля ежедневного контроля работы ф орвакуумных
паровы х стерилизаторов при температуре 121°С. Модель BD 1 2 1 упакована в
коробку, которую легко открывать, и предназначена для использования в
стерилизаторах с субатмосферным и трансатмосферным типом цикла соглас
но стандартам ISO 11140-4:2007.
ИЗМЕНЕНИЕ ЦВЕТА. В процессе стерилизации и при необходимых
параметрах вакуума рисунок на индикаторном листе меняет цвет с голубого
на черны й.
22
--- стр. 23 ---
КРИТИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ. Паровая стерилизация при темпера
туре 121°С и выдержке, равной 1 1 минутам.
ИНСТРУКЦКЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ
1 . Запустите короткий цикл (без ф азы сушки), чтобы прогреть стери
лизатор.
2. Разместите тест-пакет на нижнем лотке стерилизатора рядом с зо
ной стока.
3. Запустите тестовый цикл Бови-Дика согласно процедуре, опреде
ленной производителем стерилизатора.
4. Продолжайте тест в течение 1 1 минут при температуре 121°С.
5. Короткая ф аза сушки (от 2 до 5 минут) не повлияет на результаты
теста.
H E F B D 1 2 1 KI1III4IM ^ l O O J O t
Рис. 31 BD 121. До стершизации
R E F 6 0 1 2 1 [urt') 10 0Э01
Рис.32 BD 121 .Стерилизация проита
успешно
Рис.33 BD 121.Неудовлетворительный
результат
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ ИЗМЕНЕНИЯ ЦВЕТА ИНДИКАТОРНОЙ КАР
ТЫ. 1 . Извлеките тест-пакет из стерилизатора и без промедления откройте
его. Для этого потяните за петлю застежки на передней стороне коробки.
2. Извлеките индикаторный лист из тест-пакета и утилизируйте упа
ковочные материалы.
3. Если стерилизатор работал в штатном режиме, индикаторный лист
будет окрашен в единый цвет (черный) целиком (см.рис. 32).
4. При наличии значительного объема остаточного воздуха индика
торный лист будет иметь синее пятно в центре (рис.33).
23
--- стр. 24 ---
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. Тест-пакет нагревается, поэтому ра
ботать с ним следует с соблюдением мер предосторожности в о избежание
термических ожогов.
2.3.Индикаторы для специальных испытаний
2.3.1. Тест-пакет для комплексного химического экспресс-
контроля (LT 101)
Тест-пакет для комплексного химического экспресс-контроля предна
значен для использования в форвакуумных паровых стерилизаторах при тем
пературе стерилизации 132°С и длительности стерилизационной выдержки
от 3 минут. Применяется в дополнение к биологическому методу контроля,
но не вместо него.
Тест-пакет специально разработан для комплексного химического
экспресс-контроля загрузки паровых стерилизаторов. Тест-пакет позволяет
осуществлять экспресс-проверку условий стерилизации при каждой загрузке
с той же точностью, что и при использовании биологических тест-пакетов,
обеспечивая, таким образом, мгновенные достоверные результаты по загру
жаемому содержимому. Пакет состоит из химического индикаторного тест-
объекта, помещенного внутри корпуса из пористых и непористых материа
лов. Пакет обеспечивает необходимый коэффициент паропроницаемости в о
врем я стерилизации.
ИЗМЕНЕНИЕ ЦВЕТА. В процессе паровой стерилизации ф иолетовы й
цвет индикатора (надпись «P ass if Green 270») изменится на зелены й.
КРИТИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ. 3,5 +/- 0,5 минуты при температуре
132°С.
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ.
1 . Загрузите стерилизатор в обычном режиме.
2. Разместите тест-пакет на нижнем лотке камеры или в месте, где
стерилизация максимально затруднена.
3. Произведите стерилизацию в обычном режиме.
4. Удалите тест-пакет из стерилизатора и сверьте результаты с данны
ми индикаторного листа.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. Открывать тест-пакет следует с со
блюдением мер предосторожности в о избежание термических ожогов вслед
ствие высокой температуры нагрева тест-пакета.
РАСШИФРОВКА РЕЗУЛЬТАТОВ. Сравните цвет химического инди
катора с цветовым эталоном («°Р») на индикаторном листе. Если надпись
«P ass if Green 270» изменила свой цвет на зеленый (см. рис.35), необходимы е
условия выдержки, температуры и пара бы ли соблюдены. В данном случае
24
--- стр. 25 ---
считается, что содержимое стерилизационной камеры бы ло надлежащим об
разом подвергнуто паровой стерилизации.
Если цвет химического индикатора не поменялся на зелены й
(см.рис.36), условия стерилизации не бы ли соблюдены. В данном случае счи
тается, что содержимое стерилизационной камеры не бы ло надлежащим об
разом подвергнуто паровой стерилизации. Необходимо проверить правиль
ность работы стерилизатора.
INSTANT READOUT
CHEMICAL INTEGRATOR CHALLENGE PA C K
M Л -
Ч. ■
STEAM P A S S
I F G R E E N
270 I.O T
о I" o e o *o i
4 Mirvrt JAU
■ Nor.v.t.,r /fc: S M M k •ItlhAbtL li*
Puc.34 LT 101. До стерилизации. Первоначальный цвет индикатора «PASS» - фиолетовый, до воздействия
процесса стершизации.
IN S TA N T R EA D O U T
CHEM ICAL (NTfc'GRATOR C H A L L E N G E PACK
STEAM P A S S F
I f G R E E N .
ShmMis
Puc.35 LT 101. Стерилизация прошла успешно.
Полное изменение цвета, в зоне «PASS» («УСПЕШ
НО») наблюдается зеленая окраска той же интен
сивности (или более сильная), как и для цветового
стандарта.
INSTANT READOUT
CHEMICAL INTEGRATOR CHALLENGE PAC K
STEAM P A S S
^ 2 7 0
I F G R E E N
^ .'К П 1 С * А Т Ю « 0 > 1 С 1 1 Т Ю Ь 5 - .
ACHifVrO UAtt
N O T A O 'rv f.:- •ifc L tA S tO f'-
Puc.36 LT lOL Неудовлетворительный результат.
Частичное изменение цвета, в зоне «PASS» («УС
ПЕШНО») наблюдаются участки фиолетового цве
та вперемешку с зелеными участками.
2.3.2. Набор для контроля эффективности паровой стерили
зации «НЕЫРАС» (LT 102)
Набор «НЕЫРАС» (Рис. 37) состоит из контрольного индикатора
«НЕЫРАС», индикатора герметичности, специального держателя, прокладок
и подкладок. Пластиковый держатель представляет собой тест-объект д л я
контроля эффективности форвакуумной паровой стерилизации изделий и з
пористых и полых материалов.
25
--- стр. 29 ---
Дайте устройству остыть и просохнуть в течение 30 минут, прежде чем ис
пользовать его снова. ПРИМЕЧАНИЕ: Рекомендуемое время просушки губ
чатой подкладки до следующего использования - два часа.
12. После нанесения на губчатую подкладку пятнадцатой отметки о б
использовании, замените ее на новую.
;з 4 " с
Lot 040902
ю т 0409051
Рис.44 L T 102 (контрольный индикатор — слева, инди
катор герметичности). До стерилизации
■ Ш 0 4 0 9 0 5 |
Рис.45 L T 102 (контрольный индикатор - слева,
индикатор герметичности). Стерилизация про
шла успешно
121
■ Ш040905
134 С
L O T 04090^1
Рис.46 LT 102 (контрольный индикатор - слева, инди
катор герметичности). Неудовлетворительный ре
зультат
■ И Ш1040905
Рис.47 LT 102 (контрольный индикатор - слева,
индикатор герметичности). Неудовлетвори
тельный результат
РАСШИФРОВКА РЕЗУЛЬТАТОВ.
К о н т р о л ь н ы й и н д и ка т о р «HELIPAC»; Изменение цвета от ф иолето
вого к зеленому подтверждает надлежащее удаление воздуха и паропрони-
цаемость в о врем я цикла стерилизации (см. рис.44). Неполное изменение
цвета указывает на то, что условия стерилизации не бы ли соблю дены , и тре
буется повторный цикл стерилизации (см. рис.46). Действуйте в соответствии
с установленным порядком повторной стерилизации.
И н д и к а т о р ге рм ет ичност и «HELIPAC»; Надлежащее уплотнение
держателя подтверждается ОТСУТСТВИЕМ ПРОНИКНОВЕНИЯ пара в
место расположения индикатора герметичности. В случае вы хода из строя
прокладки (что маловероятно) или при недостаточном затягивании крышки
индикатор герметичности будет менять цвет с синего на темно-серый или
черный (см. рис. 47). В подобном случае необходимо проверить устройство
на плотность затягивания. Если крышки затянуты плотно, необходимо заме
нить прокладку и повторить цикл стерилизации. ПРИМЕЧАНИЕ: Утечка
может бы ть вы звана образованием конденсата в углублении д ля индикатора
герметичности, что приводит к промоканию индикатора. Время от врем ени
29
--- стр. 30 ---
может наблю даться незначительное изменение цвета индикатора герметич
ности с синего на темно-синий. Подобное потемнение не свидетельствует о б
утечке.
Стерилизация считается УСПЕШНОЙ, если цвет обеих полосок ин
дикатора меняется на зеленый, а индикатор герметичности сохраняет перво
начальны й синий цвет (т.е. при отсутствии воздействия пара на индикатор
герметичности) (рис.45).
2.3.3. Тест для контроля эффективности стерилизации полых
инструментов «Heli-Check» (LT 104)
Тест «Heli-Check» (рис. 48) соответствует требованиям директивы EN
867-5 для форвакуумной стерилизации полы х инструментов, ISO 11140-1 как
индикатор 2-го класса. Тест «Heli-Check» контролирует удаление воздуха,
достижение глубокого вакуума, необходимого для обработки полостей, па-
ропроницаемость, степень обработки. Тест предназначен д ля многоразового
применения для каждого цикла загрузки, используется в качестве независи
мого устройства контроля при принятии решений относительно успешности
прохождения цикла стерилизации или д ля ежедневного использования с
форвакуумными паровыми стерилизаторами при необходимости проверки
качества стерилизации полых инструментов.
Рис.48 LT Ю 4 Рис.49 LT 104
КРИТИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ. 3,5 минуты при температуре 134°С.
КОМПЛЕКТНОСТЬ. Тест «Heli-Check» может бы ть использован д л я
250 циклов стерилизации. Упаковка теста «Heli-Check» включает трубчатый
держатель «Heli-Check» для полы х инструментов и 1 чехол с вакуумной за
стежкой, содержащий 250 контрольных индикаторов «Heli-Check».
30
--- стр. 31 ---
Рис. 50 LT 104 Рис. 51 LT 104
О
ОПИСАНИЕ. В разобранном виде тест «Heli-Check»: состоит из сле
дующих элементов: полая трубка с концевой заглушкой (рис. 49), индика
торная капсула с уплотнительным кольцом, индикатор паровой стерилизации
2-ого класса.
Рис.52 L T 104 PUC.53LT 104
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ
1 . Отвинтите индикаторную капсулу от полого трубчатого держателя.
2. Извлеките контрольный индикатор «Heli-Check» из защитного чех
ла и сложите по линии сгиба тестовой маркировкой внутрь (рис.51).
3. Вставьте индикатор в индикаторную капсулу сгибом вперед, (рис.
50).
4. Плотно привинтите индикаторную капсулу. ПРИМЕЧАНИЕ: Не за
тягивайте крышку с помощью инструментов.
5. Поместите собранный тест «Heli-Check» в стерилизатор в горизон
тальном положении рядом с наименее прогреваемой частью стерилизатора
(которая обычно находится около выпускного отверстия).
6. Запустите цикл стерилизации.
7. По завершении цикла стерилизации извлеките «Heli-Check» из ка
м еры и до открывания дайте устройству осты ть в течение минуты. ВНИМА
НИЕ: Тест «Heli-Check» может все еще оставаться горячим. При извлечении
устройства из стерилизатора рекомендуется использование перчаток.
8. Откройте индикаторную капсулу, извлеките контрольный индика
тор «Heli-Check» и ознакомьтесь с результатами.
31
--- стр. 32 ---
9. Зафиксируйте результаты в соответствии с установленным поряд
ком.
10. Дайте тесту осты ть и просохнуть, прежде чем использовать его
снова. Проверьте тест на наличие влаги, способной воспрепятствовать сво
бодному прохождению воздуха или пара по всей длине полой трубки. Не ис
пользуйте «Heli-Check» при обнаружении скоплений влаги. Поместив тест в
теплое сухое место в открытом виде, в ы можете ускорить процесс вы сы ха
ния.
УДАЛЕНИЕ АНТИАДГЕЗИОННОЙ ПЛЕНКИ. Удалите антиадгези-
онную пленку, разогнув полоску контрольного индикатора, чтобы помочь
пленке отделиться от него в районе линии сгиба (рис. 52). Захватите пленку
пальцами и потяните, чтобы отделить от индикатора, (рис. 53). Приложите
контрольный индикатор к записям согласно установленной процедуре.
РАСШИФРОВКА РЕЗУЛЬТАТОВ. Изменение цвета от розового к
черному (рис.55) подтверждает надлежащее удаление воздуха и паропрони-
цаемость в о врем я цикла стерилизации. Наличие розового цвета после стери
лизации (рис.56) указывает на то, что условия стерилизации не бы ли соблю
дены , и требуется повторный цикл стерилизации. Действуйте в соответствии
с установленным порядком повторной стерилизации.
H e!l*C heck 100801
Рис.54 LT 104. До стерилизации
H«H-Ch«ck 100в01
Рис. 5 5 LT 104. Стерилизация прошла успешно
т т т т Heli-Check 100801
Рис.56 LT 104. Неудовлетворительный результат
2.3.4. Тест-пакет для химического экспресс-контроля для
длительных циклов стерилизации (LT 105)
Тест-пакет для химического экспресс-контроля для длительны х цик
лов стерилизации предназначен д ля использования в форвакуумных паровы х
стерилизаторах при температуре стерилизации 132°С или 135°С. Изделие
помогает специалисту, осуществляющему стерилизацию, контролировать
надлежащую работу стерилизатора при длительной выдержке, параметры ко
торой вы ставляю тся медицинским персоналом.
ИЗМЕНЕНИЕ ЦВЕТА. В процессе паровой стерилизации ф иолетовы й
цвет индикатора изменится на зелены й при соблюдении необходимых пара
метров стерилизации.
КРИТИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ. Завершение изменения цвета инди
катора внутри тест-пакета в цикле паровой стерилизации 132°С/10мин про
32
--- стр. 33 ---
исходит при 10 минутной выдержке, 132°С/20мин - при 20 минутной в ы
держке, 135°С/10мин - при 8 минутной выдержке, 135°С/20мин - при 16 ми
нутной выдержке.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.
1 . Загрузите стерилизатор в обычном режиме.
2. Разместите тест-пакет на нижнем лотке камеры или в месте, где
стерилизация максимально затруднена.
3. Произведите стерилизацию в обычном режиме.
4. Удалите тест-пакет из стерилизатора
5. Откройте тест-пакет, потянув за ярлык на лицевой стороне пакета, и
изучите данные индикаторного листа в центре пакета.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. Открывать тест-пакет следует с со
блюдением мер предосторожности в о избежание термических ожогов вслед
ствие высокой температуры нагрева тест-пакета.
I N T E G R A T O R T E S T C A R D IN T E G R A T O R T E S T C A R D
S T E H U ffiR N O _ L O A D N O N O O F P A C K S _______ S T E R IL I/E R N O _ _ L O A D N O N O O F P A C K S
PASS IF A PASS IF A A
I GREEN I P Щ Р L STC A M i I I GREEN ■
Z7g>_-_10IVIIN 20 M I W I I 270 F — 1 0 M IN 20 M IN I
275‘F — 8 M IN 1 6 M IN ■ ■ 275 F — 8 M IN 1б'Ш ” ■
DATE____ P A C K E D B V________________ О А Г Е . ____ „PACKEDBY __ _
R E S U L T S S T E filL IZ A T tO N C O N O IT K 3 N S R E S U L T S S T E R I L I Z A T I O N C O N D IT IO N S
О A C H IE V E D __ _ _ D A T E ____ _ О A C H I E V E D __ _ _ D A T Eо N O T A C H IE V E D ! 9 1 в и ш R fc L E A S e O B Y ----- О N O T A C H IE V E D S t e l f CR E L E A S E D B Y
Puc.57 L T 105. До стерилизации Рис.58 L T 105. Неудовлетворительный результат
I N T E G R A T O R T E S T C A R D IN T E G R A T O R T E S T C A R D
S T E R I L IZ E R N O ---- L O A D N O N O O F P A C K S ..... S T E R I L IZ E R N O ....... L O A D N O ....... N O O F P A C K S
I GREEN W W I I
2 7 0 ~ F — 1 0 M IN 20 M IN __ I I
275'F — 8 M IN 16 M IN ■ ■
270 F — 1 0 M IN 20 M I NШ1
275'F — 8 M IN 16 M IN ■ ■ 275’F — 8 M IH 1 6 M I N
D A T E ______________ P A C K E D B Y__________________ D A T E ______________P A C K E D B Y...........
R E S U L T S S T E R I L IZ A T IO N C O N D IT IO N S R E S U L T S S T E R I L I Z A T I O N C O N O m O N S
О A C H IE V E D D A T E ----- ----- О A C H I E V E D D A T E
О N O T A C H IE V E D S f l m E k R E L E A S E D B Y .. ^ О N O T A C H I E V E D S u m J S s R E L E A S E D 0 Y
Puc59 LT 105. Стерилизация прошла успешно. При Рис.60 LT 105. Стерилизация прошла успешно. При
времени выдержки Ю или8 .мин. времени выдержки 20 или 16 мин.
РАСШИФРОВКА РЕЗУЛЬТАТОВ. Контрольный индикатор меняет
цвет с первоначального ф иолетового (рис.57) на зелены й по завершении цик
ла стерилизации или незадолго до его завершения. Время, за которое цвет
полностью изменяется, может незначительно варьироваться в разны х моде
лях стерилизаторов или от цикла к циклу в зависимости от выдержки и тем-
33
--- стр. 34 ---
пературы форвакуумной ф азы и продолжительности периода сушки. Если
ф иолетовы й цвет сохраняется после стерилизации, это означает, что индика
тор не бы л в достаточной мере обработан стерилизующим агентом (рис.58).
При 10-минутной выдержке в форвакуумных паровых стерилизаторах
при температуре 132°С или при 8-минутной выдержке при температуре
135°С индикатор «10 MIN» меняет цвет на зеленый, цвет индикатора «20
MIN» может полностью измениться на серы й или не полностью - на ф иоле
товы й (рис. 59).
При 20-минутной выдержке при температуре 132°С или при 16-
минутной при температуре 135°С, оба индикатора изменят цвет на зелены й,
(рис.60).
2.3.5. Тест на эффективность стерилизационного цикла
«Release-IT 4» (134°С/4мин) (LT 107)
Тест на эф фективность стерилизационного цикла «Release-IT 4»
(134°С/4мин) разработан для использования в паровых форвакуумных стери
лизаторах, работающих при температуре 134°С и времени выдержки 4 мин.
Данный тест служит для проведения дополнительного контроля с целью по
лучения операторами информации об условиях внутри стерилизатора, доста
точных для того, чтобы можно бы ло принять решение о сбросе нагрузки. По
зволяет вы являть погрешности, вы званны е слишком короткой вы держкой
цикла, утечками воздуха, разгерметизацией загруженного стерилизатора.
Данный тест не заменяет тест Бови-Дик или тест с полой нагрузкой,
поскольку эти тесты должны проводиться на пустом стерилизаторе. Кроме
того, данный тестовый набор не заменяет индикаторы, которые помещают
внутри упаковок, поскольку он не может имитировать условия внутри от
дельны х упаковок и контейнеров.
ИЗМЕНЕНИЕ ЦВЕТА. Индикаторный рисунок изменяет свой цвет с
ф иолетового на зеленый.
КРИТИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ. Конечная точка изменения цвета по
сл е 4 минут воздействия пара при температуре 134°С с предварительны м
кондиционированием в течение не менее 6 минут.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1 . Нагрузите стерилизатор обычным образом.
2. Подвесьте тест «Release-IT 4» к полке таким образом, чтобы он
попадал примерно в середину нагрузки.
3. Проведите стерилизацию обычным образом.
4. Извлеките тест «Release-IT 4» из нагрузки и вытащите индика
торный лист. Запишите необходимую информацию на обратной
34
--- стр. 35 ---
стороне карточки. Если получен результат «Успешно», снимите
нагрузку и сохраните карточку для внутренней отчетности. Если
получен результат «Неудачно», необходимо вы полнить повтор
ную стерилизацию нагрузки.
RELEASE-IT 4
Рис. 61 LT 107. До стерилизации Рис. 62 L T 107. Стерилизация прошла успешно.
RELEASE-IT 4
P R O C E S S C H A L L E N G E D E V I C E T E S T
RELEA8E4T 4
C H A L L E N G E D E V I C E T E S T
Piic.63 LT 107. Неудовлетворительный результат.
Недостаточное время выдержки.
Рис. 64 LT 107. Стерилизация прошла успешно. Из
быточное время выдержки.
RELEASE-IT 4
P R O C E S S C H A L L E N G E D E V I C E T E S T
Рис. 65 LT 107. Неудовлетворительный результат.
Повреждение вакуумной системы.
Рис. 66 LT 107. Неудовлетворительный результат.
Подсос воздуха.
РАСШИФРОВКА РЕЗУЛЬТАТОВ. В зависимости от условий внутри
стерилизатора, цвет меняется с ф иолетового на равномерно зелены й при дос
тижении условий, достаточных для стерилизации (рис.62, 64).
2.4.Химические индикаторы (4-6 класса)
2.4.1. Химические индикаторы серии «Cross-Checks»
Многопараметрические индикаторные полоски (химические индика
торы) серии «Cross-Checks» представлены индикаторами: «Cross-Checks» (CI
35
--- стр. 36 ---
107), «Cross-Checks L» (Cl 111), «Cross-Checks S» (Cl 134), «Cross-Checks
LS» (Cl 139) соответствуют ISO 11140-1, как индикаторы 4 класса.
Индикаторы «Cross-Checks» (Cl 107), «Cross-Checks L» (Cl 111) и
«Cross-Checks S» (Cl 134) предназначены д ля использования в паровы х ф ор-
вакуумных стерилизаторах, работающих при 132°С - 134°С в течение 3 ми
нут или более; индикаторы «Cross-Checks LS» (CI 139) - при 134°С в течение
3 минут или более, при 132°С - 3,5 минут или более, при 121°С - 10 минут
или более. При использовании согласно инструкции индикаторы дают визу
альное подтверждение достижению условий стерилизации в месте располо
жения индикаторной полоски в камере стерилизатора.
ИЗМЕНЕНИЕ ЦВЕТА. В процессе паровой стерилизации индикатор
ная метка на конце полоски меняет цвет:
• с белого на коричневый/черный (С 1 107, CI 111),
• с голубого на черный, такого же оттенка или темнее, чем черная
стрелка, напечатанная на индикаторной полоске (С 1 134),
• с ф иолетового на зелены й (С 1 139).
КРИТИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ: Цикл паровой стерилизации при 132°
- 134°С в течение 3 минут или более (CI 107, CI 111, CI 134). Цикл паровой
стерилизации при 134°С в течение 3 минут или более, при 132°С - 3,5 минут
или более, при 121°С - 10 минут или более (С 1 139).
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.
1 . поместите одну индикаторную полоску в каждую упаковку или по
местите на поддон для паровой стерилизации. Поместите полоску в то место
в упаковке, которое считается самы м трудным д ля стерилизации. Для боль
ших упаковок поместите несколько полосок в разны е места.
2. обрабатывайте набор как обычно в паровом стерилизаторе.
3. следя за процессом, убедитесь, что индикаторные метки корректно
изменили цвет (см. рис.67-рис.78).
4. Если индикатор светло-коричневый, скорее всего, не бы ли соблю
дены необходимые условия стерилизации, и предмет(ы) должен бы ть снова
простерилизован с новыми индикаторными полосками.
Ж/m iM A IX tO N i/C M i ^ C R O S S - C H E C K S IS rtA M IIS O 1 П 4 С - 1 C L A S S 'C lA S S t- C L A S £ 4
S T F A M S T C R IL IZ A T IO N M O N IT O R S а ш н н ш м м
с Ж и Ж ю / с о р Р Е С Ю S k d T K (Ш Б С «0301 ,« > с а 1 0 « м м р Ь ';м ( Г р с '.^ к а Ъ 'й д
Рис.67 CI 107. До стерилизации
■ v I , C R O S S -C H E C K S с ш-''.г г ( M L ./A IIU M М '
""Г т -f Slenltc
Рис.68 С1 107. Стерилизация прошла успешно
36
--- стр. 37 ---
C R O S S -C H E C K Sff A M M .'IK JA T ir.N M . Jp
S le n H e c I • I - I
Г
Рис.69 Cl \01. Неудовлетворительный результат
МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
Индикаторы серии «Cross-Checks» НЕ должны бы ть использованы
вместо биологических индикаторов, но могут бы ть использованы вм есте с
протоколами стандартного инфекционного контроля, например, описанным в
стандартах AAMI; «Good Hospital Practice. Sterilization and Sterility
Assurance».
C R O SS-C HECKS L
S I £ R H . I 2 A n O N M C > j n O P [ S t E A M ]
C i A S S J (i^ o n w
;A <E ite i!c
Puc. 70 d II I. До стерилизации
CRO SS-C HECKS L л . M A t s o K c . i A j c . c A x i ^ -
S IE P lL e A T D N M O N IIO R -^ lv n
m / r 1 riA tc< 1Г7^ л- ^ 1 »0№ *Л а/1 «И Х ‘«0/САК-Ш0> SO Ч14С-1 CLASSi [gJO W O I С0Я*С"Са11Г:0‘СС«СК
Рис. 72 Cl i n . Стерилизация npouuiaуспешно
CRO SS-CHECKS L
" E V 'U M ’i O N M O N I T O R - ( S I E A M j• ' • ’ Ж m < iK -
C R O S S -C H E C K S S 1 № с 1 ш ж );» ш с < № > в !г1 м т ^
S T E R IU Z A T O N M O N IT O R -[ЗТЁЩ * i—
I S O П1 4 0 - 1 C L A S S 4 IlO T I 0 7 0 4 0 1 сож сксаш о/озввю о
Puc.71 Cl 134. До стершизации
C R O S S -C H E C K S S
S T E R I U Z A T IO N M O N I T O R - *"ТЯ1ЯЯ?
I S O 1 1 1 4 0 -1 C L A S S 4 Il5 T 1 0 7 0 4 0 1 с о и к т /С О И Е Л О /С О в й С Ю
Рис. 73 Cl 134. Стерилизацт прошла успешно
C R O S S -C H E C K S S L » D £ l® ( IO S f f i/№ U F r e e № W U f l^
S T E R I L I Z A T I O N M O N IT O R -[S T E A M l
I S O 1 1 1 4 0 -1 C L A S S 4 1 Г О П 0 7 0 4 0 1e X J (/N B !0 /N tS « 0 'С О Й Ш /С 0 1 Ш Ю Г С О М С Г О
Puc.74 Cl I I I . Неудовлетворительный результат Рис.75 С! 134. Неудовлетворительный результат
,--003 --tiL
■ - ■ iS S - C H r C K S LS
c ;? E E K
Puc. 76 Неподвергшийся воздействию
Л
Рис. 77 Правильное из.менение цвета
н
C R O S S - C H E C K S LS дссм ^г
Л
Рис. 78 Недостаточно
2 .4 .2 . И н д и к а т о р ы - э м у л я т о р ы « S te r i V a p e u r 1 8 » ( C l 1 1 7 )
Индикаторы-эмуляторы «Steri Vapeur 18» предназначены д л я исполь
зования в паровых стерилизаторах, для предоставления интегрированной ин
ф ормации о различных комбинациях температуры, времени и присутствия
пара. Их предназначение - дать видимое подтверждение достижения условий
стерилизации в месте их расположения внутри стерилизационной камеры .
При определенной концентрации пара индикаторы-эмуляторы демонстриру
ют достижение необходимых стерилизационных условий в течение 4 минут
при температуре 134° Сив течение 18 минут при 134°С.
37
--- стр. 38 ---
Индикатор соответствует ISO 11140-1 как индикатор 4 класса
(134°С\4 мин), как индикатор 6 класса (134°С\18 мин).
ИЗМЕНЕНИЕ ЦВЕТА. В процессе паровой стерилизации две индика
торные точки изменят цвет с ф иолетового на зелены й.
КРИТИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ.
18 МИН - 18 минут (-1 /+0 мин.) при 1 34°С (-17+0°С).
4 МИН = 4 минуты (-1 /+0 мин.) при 134°С (-1°/+0°С).
ИНСТРУКЦИЯ н о ПРИМЕНЕНИЮ.
1 . Поместите один индикатор в каждую упаковку или на поддон д л я
паровой стерилизации.
2. Обрабатывайте набор как обычно в паровом стерилизаторе.
3. Следя за процессом, убедитесь, что индикаторная метка индикатора
изменила цвет на зелены й:
a . если первая точка стала зеленой, стандартные условия стерилизации
бы ли соблюдены (рис.81),
b. если обе точки стали зелеными, стерилизация бы ла слишком дли
тельной (рис.82).
4. Если необходимые условия стерилизации не бы ли соблю дены ,
предмет(ы) должен бы ть снова простерилизованы с новыми индикаторными
полосками. При особых условиях, возможно, необходимо уменьшить разм ер
упаковки или перепаковать предмет и простерилизовать заново.
STERI-VAPEUR 18 134'С REFCI117
(Ш1 А ^ IVAPEURI
4M IN 1B M IN ШЯ 071201
Рис. 79 CI ! 17 До стерилизации
STERI-VAPEUR 18 134 0 REF Cl 117
STERI-VAPEUR 18
• • ■
134 0 REFC1117
STEAM VAPEUR
L C if: ■ S ten T ec
.SJEAMJ W PEU rI
4 M IN 1 8 M IN iL Q lO 070501
Puc.80 Cl 117 Неудовлетворительный результат
STERI-VAPEUR 18 i 3 4 c r e f c m i ?
4 M IN 18 M IN
Puc.81 CI 117 Стерилизация прошла. Нормальный
цикл - 4 мин.
4 M IN 18 MIN
[STEAMj V APEUR
Ш Я 0 7 0 S 0 1 S im lh .
Puc.82 CI И 7 Стерилизация прошла. Нормальный
цикл - 18 мин.
МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ. Не рекомендованы для использования в
«быстром» стерилизационном цикле.
2.4.3. Индикатор-интегратор «Integraph» (Cl 101)
Химические индикаторы-интеграторы «Integraph» разработаны д л я
использования в паровых форвакуумных стерилизаторах, работающих при
134°С в течение 3 минут или более или при 121°С в течение 1 2 минут или
38
--- стр. 39 ---
более. При использовании согласно инструкции, индикаторы дают визуаль
ное подтверждение соблюдения всех критических параметров стерилизации
в месте размещения индикатора в камере стерилизатора.
ИЗМЕНЕНИЕ ЦВЕТА. В ходе паровой стерилизации три индикатора
(«проверочный», «длинный» индикатор и «короткий» индикатор) изменяют
цвет с фиолетового на зелены й.
КРИТИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ. Конечное изменение цвета происхо
дит в цикле паровой стерилизации при следующих значениях времени в ы
держки:
Т е м п е р а т у р а
« П р о в е р о ч н ы й »
( н е д о с т а т о ч н о )
« Д л и н н ы й » и н
д и к а т о р
( п р а в и л ь н о )
« К о р о т к и й » и н д и к а
т о р
( « Д л и н н ы й ц и к л » )
1 3 4 ° С 1 м и н 3 м и н 10 м и н
1 3 2 ° С 1,5 м и н 3 ,5 м и н 11 м и н
1 2 1 ° С 5 м и н 12 м и н 3 0 м и н
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.
1 . Поместите одну полоску «Integraph» в каждую упаковку или по
местите на поддон для паровой стерилизации. Поместите полоску в упаковке
в то место, которое считается самы м сложным для стерилизации. Для боль-
щих упаковок поместите несколько полосок в разны е места.
2. Обрабатывайте набор как обычно в паровом стерилизаторе.
3. Следя за процессом, убедитесь, что «проверочный» индикатор и
«длинный индикатор» изменили цвет с ф иолетового на зелены й (рис.84). Ко
роткий индикатор полностью изменит цвет только в «длинном цикле» - 1 0
минут при 134° С или 30 минут при 121° С (рис.85).
4. Если «длинный» индикатор не зелены й (рис.86, рис.88, рис.89),
скорее всего, не бы ли соблюдены необходимые условия стерилизации, и
предмет(ы) должен бы ть снова простерилизован(ы) с новы ми индикаторны
ми полосками.
INTEGRAPH
S le n J le c I L - T 'T ] - . '8 1 - г I
: •
лят ш т тM E X U N in .!
Puc.83 Cl 101. Индикатор do стерилизации
IN TE G R A P H
ShenMHc
^ f.
^ t ГТ Г И Е Н D
Puc.84 Cl 101. Стерилизация прошла успешно -
нормальный цикл. Если первые два прямоугольника
изменили свой цвет зеленый, условия стерилизации
INTEGRAPH
SHtortJiec * V ™ " "
Рис. 85 С / 101. Стерилизация прошла успешно-
«длинный цикл». Когда все три прямоугольника при
обретают зеленый цвет, имеет место увеличенный
39
--- стр. 40 ---
были соблюдены. цикл стерилизации
IN T E G R A P H
S h r T e c
. .МНС.. .
Рис. 86 C I101. Неудовлетворительный результат.
Если первые два прямоугольника не полностью из
менились на зеленый, время стерилизационной вы
держки неудовлетворительное.
Рис. 88 C I10.1 «Сухой пар». Индикаторные прямо
угольники становятся темно-коричневьши или чер-
ньши, если имеет .место превышение температуры.
INTEGRAPH
S te n M w
'f t '!l * » •
Puc.87 CI 101.Избыточное воздействие - нормаль
ный цикл. Если последний прямоугольник индикато
ра становится зеленым в течении нормального цик
ла, имеет место превышенное время выдержки.
Рис.89 С! 101.«Мокрый пар». Если фиолето
вые/зеленые индикаторные метки кажутся вы
цветшими и пленка начинает пузыриться, возмож
но, превышена концентрация пара.
2.4.4. Индикаторы серии «Steam Chart»
Индикаторы серии «Steam Chart» представлены индикаторами-
интеграторами «Steam Chart 121» (CI 108), «Steam Chart 121/134» (CI
108/121-134) и «Steam Chart 134» (CI 109). Индикаторы предназначены д л я
использования в паровых форвакуумных стерилизаторах, работающих при
121-134°С. Если использовать их согласно инструкции, индикаторы дают ви
зуальное подтверждение достижения условий стерилизации в месте распо
ложения индикаторы в камере стерилизатора.
ИЗМЕНЕНИЕ ЦВЕТА. В процессе паровой стерилизации индикатор
ны е точки меняют цвет с ф иолетового на зелены й.
КРИТИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ. Критические параметры для различ
ны х точек приведены на рис.90-91.
Рис. 90 С1 Ю8(С1108/121-134). Критические
параметры.
Точка I - 121°С/8мин или 154°С/3,25 мин
Точка 2 - 12ГС/П.мин или 134°С/4,5 .мин
Точка 3 - 121°С/17.мин ши 134°С/7 мин
Точка 4 - 121°С/30.мин или 134°С/11 мин
Рис. 9! С1109. Критические параметры.
Точка / - 121°С/б.мин или 134°С/2 мин
Точка 2 - 121°С/10мин или 134°С/3 мин
Точка 3 - 121°С/30мин или 134°С/12 мин
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ.
40
--- стр. 41 ---
1 . Поместите один индикатор в каждую упаковку или поместите на
поддон для паровой стерилизации. Поместите полоску в то место в упаковке,
которое считается самы м трудным для стерилизации. Для больших упаковок
поместите несколько полосок в разны е места.
2. Проведите стерилизацию как обычно в паровом стерилизаторе.
3. Следя за процессом, убедитесь, что соответствующие индикатор
ны е точки изменили цвет на зелены й, в зависимости от температуры и дли
тельности цикла стерилизации.
4. Если точка 2 не стала зеленой, скорее всего, не бы ли соблю дены
необходимые условия стерилизации, и предмет(ы) должен бы ть снова про-
стерилизован(ы) с новыми индикаторными полосками.
РАСШИФРОВКА РЕЗУЛЬТАТОВ (CI 108, CI 108 121/134). Убеди
тесь, что индикаторные точки 1,2,3 стали из ф иолетовы х зелеными, в зави
симости от продолжительности цикла стерилизации, 30 минут при 121° С
или 1 1 минут при 134° С. Если точка 2 не зеленая, скорее всего, не бы ли со
блю дены необходимые условия стерилизации, и предмет(ы) должен бы ть
снова простерилизован с новы ми индикаторными полосками.
РАСШИФРОВКА РЕЗУЛЬТАТОВ (С 1 109). П р и ст ерилизационном
цикле 1 2 1 °С :
1 . Если только первая точка становится зеленой, индикатор подвергся
недостаточной паровой стерилизации.
2. если только 1 и 2 точка стали зелеными, условия стерилизации со
блю дены .
3. если все три индикаторных точки стали зелеными, паровы е стери
лизационные условия бы ли слишком длительными.
П р и ст е р и л и за ц и о нно м цикле 1 3 4 °С :
1 . Если только первая точка становится зеленой, бы ли соблю дены ми
нимальны е стерилизационные условия.
2. если только 1 и 2 точка стали зелеными, требования д л я индикта-
ров-интеграторов бы ли превышены.
3. если все три индикаторных точки стали зелеными, паровы е стери
лизационные условия бы ли максимально превышены.
Р е зю м е : При 121°С точки 1 и 2 должны бы ть зелеными, при 134°С
точка 1 должна бы ть зеленой, чтобы соответствовать параметрам ISO 11140-
1 : 2005 «Требования для интеграторов». Если при 134°С точки 1 и 2 зелены е,
паровая стерилизация бы ла излишней, превышающей минимальные требова
ния для интефаторов, основанные ISO 11140-1: 2005.
41
--- стр. 42 ---
С « А К
1Э4ч: 1 2 1 1 3 4 С
Рис.92 До стерилизации. Паровые интеграторы
изменяют цвет с фиолетового на зеленый, если все
три критических параметра для паровой стерили
зации соблюдены: температура, время и наличие
насыщенного пара.
< н К '
1 2 1 'С 1 3 4 Х
А ,
(к у '!)W-т
121 1344
■'.у-
Рис. 93 Стерилизация проиишуспешно. Если первые
три точки паровых индикаторов 121 стали зелены
ми, или если первые две точки индикаторов 134
стали зелеными, условия стерилизации были соблю
дены.
е \ и \ л \ А м с к
1 /) < 1 и <
‘ it л .*'-
■ М Л К !
l i r e
r«.
I J M ’C 521 114 (
Рис. 94 Неудовлетворительный результат. Если
первая точка или первая и вторая точки парового
индикатора 121 стали зелеными, но третья не ста
ла. паровая стершизация признана недостаточной.
Если первая точка парового индикатора 134 стала
зеленой, а вторая - нет, паровая стерилизация не
достаточна, либо в стерилизаторе находится из
быточный воздух.
Рис. 95 Чрезмерные условия стерилизации. Если все
точки индикаторов стали зелеными, включая по
следнюю точку, предметы подверглись чрезмерной
стерилизации. Чрезмерные условия стерилизации
.могут повлечь за собой преждевременное изнашива
ние инструментов и лишнюю трату энергии.
й \ и \ й \ i U t M U
I t f X l » r C 121 IS 4 X
42
--- стр. 43 ---
Рис. 96 «Влажный пар». Если фиолетовый/зеленый
цвет смазанный и нечеткий и/или пластиковая ла-
минация пузырится, наблюдаются признаки влаж
ного пара. Влажный пар от чрезмерного конденса
та.могут помешать стерилизации.
Рис. 97 «Сухой пар». Если индикаторные точки
становятся коричневыми или черными, пар слишком
горячий. Слишком горячий пар может помешать
стерилизации.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. Не рекомендованы д ля использова
ния в «быстром» стерилизационном цикле.
2.4.5. Индикаторы-эмуляторы серии «Emu-Graph»
Индикаторы-эмуляторы серии «Emu-Graph» представлены индикато
рами-эмуляторами: «Emu-Graph 5» (CI 141), «Emu-Graph 4» (Cl 144), «Emu-
Graph 7» (Cl 142). Индикаторы предназначены д ля использования в паровы х
форвакуумных стерилизаторах при 121°С и 134°С. Индикаторы дают визу
альное подтверждение достижения условий стерилизации в месте располо
жения индикатора внутри стерилизационной камеры.
ИЗМЕНЕНИЕ ЦВЕТА. В процессе паровой стерилизации индикатор
ны е метки меняют цвет с ф иолетового на зелены й.
КРИТИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ.
В р е м я п р и 1 2 1 ° C В р е м я п р и 1 3 4 °С
C I 141 15 м и н у т 5 .5 м и н у т
и л и б о л е е
C I 142 2 0 м и н у т 7 м и н у т
и л и б о л е е
C I 144 н /п 4 м и н у т ы
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.
1 . Поместите один индикатор в каждую упаковку, поместите на под
дон или в пакет для паровой стерилизации.
2. Обрабатывайте набор как обычно в паровом стерилизаторе.
3. Следя за процессом, внешне убедитесь, что индикаторная метка
стала зеленой, а ф иолетовы й цвет исчез совсем (рис. 100). Используйте знак
сноски цвета как образчик для отсутствия розового цвета.
4. Если условия стерилизации неадекватны (не соблюдены), предмет
должен бы ть снова стерилизован с использованием нового инкатораЛов. Ес
ли возникают хоть какие-то сомнения о стерильности предмета, он должен
бы ть признан НЕстерильным.
СП41
EMU-GRAPH " 5
вОШ4».1СиШв ■ ■ ■ ■ ■ ■
_ ueiix t •1Щ 1Г 't
S M G i
Cl 144
rs T p q a i
■ штг CI 142
EM U-GRAPH" 4 1 М С (1 Г З Р ) 4 fM H U T U
•mss шяштяяшяшт ш т.......... 9 н и
EMU-GRAPH^
B O 1 1 1 4 0 .1 c u s s e
ifltnTB i CS!8»i»«r
■ CMMKT
■ «ш тт
43
--- стр. 44 ---
Рис. 98 C l Ы1, C l 142,С1 144. До стершизацш
C l 141
EMU-GRAPH - 5
eoiti4e-icuss(
DUl^KHi-o
Г 5 Т Ш Я
Cl 142
£MU-GRAPH'“ 7
60 C L A S S « I
StaiU i tanSvo-o*
Cl 144
EMU-GRAPH* 4
fbilW ШИ— 8n«<i "^Sr*
Puc.99 Cl 141, Cl 142,Cl 144.Неудовлетворительный
результат
C l 141
EMU-GRAPH “ 5
й Ю т« о -'С и ш $1 ■ ■ ■ ■ ■ ■« •«и кс
ШшВШ mgwt-OT
Г Т Т Д Г .
Cl 142
EMU-GRAPH - 7
so 1 1 1 4 0 -1 C L A S S i I
StnHt. [2ffiS aeii-M
тавчнс я н int
Cl 144
EMU-GRAPH" 4 .И С ,T .n
сим««11!Е2Н ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ H i__ . . . m . ■ ■ MiitaKU —tttu
Puc. 100 Cl 141, Cl I42,CI 144. Стерилизация про
шла успешно.
МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
Не рекомендован д ля использования в «быстром» стерилизационном
цикле
2.4.6. Индикатор-интегратор «Steam Integrator х2» (CI 143)
Индикаторы-интеграторы предназначены для использования в паро
вы х форвакуумных стерилизаторах при температуре 132°С в течение 3 минут
или более. При условии корректного применения индикаторы дают визуаль
ное подтверждение того, что условия для стерилизации бы ли вы полнены в
месте расположения индикатора в камере стерилизатора.
ИЗМЕНЕНИЕ ЦВЕТА. Во врем я паровой стерилизации индикатор
меняет цвет с фиолетового на зелены й.
КРИТИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ. 3 минуты или более при температуре
132°С.
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ.
1 . Поместите один индикатор в каждую упаковку, поместите на под
дон или в пакет для паровой стерилизации. Поместите индикатор в наиболее
труднодоступную для пара часть упаковки. В крупных упаковках разместите
индикаторы в нескольких местах.
2. Как обычно, стерилизуйте упаковку в паровом стерилизаторе.
3. По окончании цикла стерилизации убедитесь, что цвет индикатора
сменился с ф иолетового на зелены й.
4. Если индикатор не зелены й, то условия стерилизации неудовлетво
рительны е и объект(ы) необходимо заново подвергнуть стерилизации с по
мощью новы х пластин индикатора.
44
--- стр. 45 ---
S T E A M IN T E G R A T O e X 2
S T E A M IN T E G R A T O R X 2
\С Ш Я1 Ш М П Л Я В
tc& mI $ и Ш й 0
Stm Jie Ж Щ (N T H G R A T O P , Щ]1И»а1
S T E A M IN T E G R A T O R X 2
■ тойХ Ш О А П О
&Ш % с ISJbWl IN TEGRA' O P Г ; > .'Til fN i5 p i
Rue. 101 Cl 143. Стерилизация прошла успешно.
Индикаторная ./четка становится зеленой, если
все параметры паровой стерилизации соблюде
ны. Зачет происходит в случае, когда в пласти
не отсутствуют следы фиолетового цвета.
st e a m] WTEGRArOR (Щ Г iMSOi
S T E A M IN T E G R A T O R X 2
■ coc«___ 5 Г Л М Ш 0
S W lJ c ii]lA M )lN T1?flR A TO Fi
S T E A M IN T E G R A TO R X 2
■
COLOR
srn fio w
S im T k IN T E G H A T O f- Г ЗТ . 1 №4 •
Puc. 102 Cl 143. Неудовлетворительный результат.
Индикатор содержитфиолетовый цвет, и это означает,
что не все параметры паровой стерилизации соблюдены.
Если пурпурный цвет остается на индикаторе, то тест
не считается пройденным и все содержимое упаковки
считается НЕ СТЕРИЛЬНЫМ.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Индикаторы не рекомендованы для «быстрого» цикла стерилизации.
2.4.7. Индикаторы-эмуляторы «Emu-Graph А»
Индикаторы-эмуляторы «Emu-Graph А» разработаны д ля использо
вания в паровых форвакуумных стерилизаторах, работающих при температу
р е 134°С в течение 4-7 минут и при температуре 1 2 1 °С в течение 10 минут.
При использовании согласно инструкции эмуляторы «Emu-Graph А» позво
ляют получить визуальное подтверждение достижения необходимых условий
стерилизации в месте расположения индикатора в камере стерилизатора.
ИЗМЕНЕНИЕ ЦВЕТА. В процессе стерилизации цвет индикатора из
меняется с ф иолетового на зелены й.
КРИТИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ.
П р о д о л ж и т е л ь н о с т ь ц и к л а п р и
т е м п е р а т у р е 1 3 4 ° С
П р о д о л ж и т е л ь н о с т ь ц и к л а п р и т е м п е
р а т у р е 1 2 1 ° С
С1 1 50 4 м и н 10 м и н
C I 152 5 ,3 м и н н \п
C I 153 7 м и н н \п
ИНСТРУКЦИИ К ПРИМЕНЕНИЮ
1 . Поместите эмулятор «Emu-Graph А» в каждую упаковку или на
поддон для стерилизации. Разместите индикатор в том месте упаковки, кото
рое считается наиболее трудным д ля проникновения пара. Для больших упа
ковок разместите несколько индикаторов в разных местах упаковки.
2. Выполните обычную процедуру стерилизации в паровом стерили
заторе.
3. По окончании цикла стерилизации, проверьте, изменился ли цвет
индикаторной метки на зелены й (рис. 104).
45
--- стр. 46 ---
4. Если индикаторная метка не окрасилась в зеленый цвет (рис. 105),
это означает, что условия стерилизации неадекватны и необходимо вы пол
нить повторную стерилизацию изделия(-ий) с новым(-и) индикаторным(-и)
монитором(-ами).
с / 150 C I152
E M U ’G R A P H - А
MdhMiVt SMliwn
CLASS б
;01 ttc'fc
4 mtn 134 С
СП 53
E M U - G R A P H - А
CLASS 6
ISTEAMi
SOT)R2a j ? I
SJ mtn.'l34‘C
E M U - G R A P H '* A
/AdhMiMeidMI
CLASS»
Puc. 103 До стерилизации
CI 150 СП 53
E M U - G R A P H " ’ А
CLASS Б
[STEAM
S t e H i t . 4 mm *134 с
E M U - G R A P H “ A
{ А О И в Ф Ы *
CLASS 6
E M U - G R A P H * * A
(АЛытЫшМтО
Ci ASS 6
ISTEAM
iiO T |№ » a i
S to n Z w s.3mm.>i34'C
|U?t 1r».23.1
■SBhflR'. 7m ln.‘lS4'C
Рис. 104 Стерилизация прошла успешно
Cl 150 C I152 СП 53
E M U - G R A P H " * A E M U - G R A P H ”* Ai1 E M U - G R A P H ™ A1 SacMcQ
CLASS 6 CLASS 6 i CLASS 6
1
STEAM STEAM]
!LpT;»i0toi |lO rj№ » 2 2 i |10Т|П2«23Л
S km JB iL 4 m ln .'tX ’C S U Z S c . S.3 mln.-134'С 8 ш Я к . 7 mln-134'С
Рис. 105 Неудовлетворительный результат
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Индикаторы не рекомендуется использовать в «быстрых» циклах сте
рилизации.
2.5. Индикаторы «Retort-Checks» (RC 101)
Индикаторы «Retort-Checks» применяются в качестве индикатора д л я
контроля паровой стерилизации д ля пищевой промышленности. Индикатор
46
--- стр. 47 ---
меняет свой цвет с ф иолетового на зелены й при обработке паром под давле
нием.
ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ. Обозначения индикатора B-G означает
увеличенный в о времени промежуток при заданном температурном диапазо
не, при котором индикатор меняет цвет.
ИЗМЕНЕНИЕ ЦВЕТА. С ф иолетового на зеленый. Время полного из
менения цвета (при насыщенном паре с температурой 121°С) представлено
ниже;
Артикул Время выдержки
RC 101/В 6 минут ± 40 сек.
RC 101/С 15 минут ± 1,5 мин.
RC 101/D 25 минут ± 2,5 мин.
RC 101/E 35 минут ± 3,5 мин.
RC 101/F 45 минут ± 4,5 мин.
RC 101/G 60 минут ± 6 мин.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.
1 . Вставьте индикатор в держатель (RC 103).
2. Приложите один индикатор ретортного контроля к каждой из кор
зин перед началом перегонки в реторте.
3. После перегонки в реторте проверьте изменение цвета индикатор
ны х чернил (с фиолетового на зеленый, рис. 107). Если индикаторные черни
ла изменили свой цвет некорректно, сообщите об этом поставщику.
S te n l glfen ^ iSlien^ S/en5 S te n T k
!R ET0R T4:t|iET0R T-C K
В с
ЙЕТОЙТ-СН RETORT-CH RETORT-Cf RETORT-CHEC KS
D E F G
У Л Т С Н w
• U E fiO ni N O
OAtf-
U A l Г Н N O
F H - ( M O 4 0
U A I L
‘ ■ О - ' 0 ii:j i L O r l i w s w iid T lM i
, и л гс н м о
urofu N O Д Г Г О Й Т Л Ю
ПДТГ I
Рис. 106 RC 101 B-G. До стерилизации
S t e n l S te A
RETORT-CHritoRT-C
в о
Ш у т
! ^ .р т а л о * ) !H A T C H N 0 .Н А Г С Н N 0Н Г Т 0 1 1 Т N 0Й Е Т О Й Г N 0
' П А Т Р
S i m
R ETO R T-C ’ ^^^O’ ^ T -C
• f ‘ 'vj • /
k O T N U I » !
R E T O R T N O .
D A T E ------
S f e n S / m T e c
R E T O R T -C R E T O R T -C H E C K S
. . m - - ? Д Г П 0 » » О 1
B A T C H O A T C H N O ......
R E T O R T N O . 1 Н Е Т О П Т N O
С Й Т Е ^ ...,.J О А Г Е
Рис. 107 RC 101 B-G. Стерилизация прошла успешно
Sim. Sicnj Slm,4 Sfenl Sflen SlenTec
R E rO R T -C R E T O fiT C I R E IO R T -C H R E T O R T -CiR E T O R T -C R E T O R T -C H E C K S ;
В ■ D ■ G
B A T C H r j f . '
ntrOHTNO ,RPTO»TNO i^^^:rORrw. jfi£TO«1NO„
Puc.108 RC lOI B-G. Неудовлетворительный ре
зультат
47
--- стр. 48 ---
2.6.Биологические индикаторы для паровой стерилизации.
2.6.1. Тест-пакет для биологического контроля эффективно
сти паровой стерилизации с индикаторным листом экс
пресс-контроля (BI 103INT)
Тест-пакет «СтериТек» для биологического контроля эф ф ективности
паровой стерилизации разработан специально для применения в качестве
биологического средства контроля эффективности стерилизации в ф орваку-
умных паровых стерилизаторах при температуре 132°-134°С. Тест-пакет,
воспроизводящий действие биологического тест-пакета согласно директивам
AAMI ST79, состоит из ампулы биологического индикатора (EZTest), содер
жащей 105 микробных спор Geobacillus stearothermophilus, помещенной
внутрь упаковки из пористых и непористых материалов. При правильном ис
пользовании контрольный лист с химическим индикатором обеспечивает ви
зуальное подтверждение соблюдения условий стерилизации.
ИЗМЕНЕНИЕ ЦВЕТА. Биологический субстрат меняет цвет с ф иоле
тового на желтый.
Химический индикатор под воздействием биологического субстрата
и з ампулы : из синего в черный.
Контрольный лист: из ф иолетового в зелены й.
КРИТИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ. Паровая стерилизация при темпера
туре 134°С и выдержке от 3 минут.
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ
1 . Загрузите стерилизатор в обычном режиме.
2. Разместите тест-пакет на нижнем лотке камеры около дверцы .
3. Запустите цикл стерилизации в обычном режиме.
4. Удалите тест-пакет из стерилизатора и дайте ему осты ть до комнат
ной температуры в течение 1 5 минут.
5. Откройте тест-пакет и извлеките биологический индикатор.
6. Извлеките индикаторный лист экспресс-контроля и ознакомьтесь с
результатами.
7. Если цвет химического индикатора - надписи «PASS» - меняется с
ф иолетового на зеленый (конечный результат), это означает, что надлежащие
условия стерилизации - температура, выдержка и степень паровой обработки
- бы ли соблюдены. При соблюдении условий стерилизации микробные спо
р ы гибнут.
8. Инкубируйте биологические индикаторы в течение 24 часов при
температуре 55°-60°С для того, чтобы окончательно убедиться в эф ф ектив
ности стерилизации.
48
--- стр. 49 ---
ИНКУБАЦИЯ. Любой микробиологический инкубатор, настроенны й
на температуру 55°-60°С удовлетворяет условиям, необходимым д л я осуще
ствления проверки «EZTest®». Для активации содержимого ампулы , распо
ложите биологический индикатор в вертикальном положении. Аккуратно
раздавите стеклянную ампулу путем двустороннего нажатия на пластиковы й
корпус. Поместите активированный индикатор в ячейку инкубатора и произ
ведите немедленную инкубацию.
УТИЛИЗАЦИЯ. Утилизируйте биологические индикаторы в соответ
ствии с внутренними правилами вашего медицинского учреждения. Любые
индикаторы с положительным статусом сжигайте или помещайте в автоклав
не менее, чем на 30 минут при заданной температуре 121°С.
РАСШИФРОВКА РЕЗУЛЬТАТОВ.
И н д и к а т о р н ы й лист эксп р е сс-ко н т р о л я : индикаторный лист с нане
сенным на него химическим индикатором является компонентом тест-пакета
и предназначен для демонстрации результатов стерилизации, определения е е
эф ф ективности и соответствия надлежащим условиям (пар, температура, в ы
держка). Если цвет индикатора - надписи «PASS» - ФИОЛЕТОВЫЙ, значит
надлежащие условия стерилизации не бы ли соблюдены. Если цвет индикато-
ра зеленый (конечный результат) - надлежащие условия стерилизации бы
ли соблю дены ; соответственно, микробные споры внутри стерилизатора пол
ностью уничтожены. Задокументируйте данные индикаторного листа.
Б и о л о ги че ски й и н д и к а т о р : в процессе инкубации проверяйте биоло
гический индикатор с определенными интервалами (т.е. через 8, 12, 18, 24
часа) на изменение цвета. Если цвет субстрата внутри биологического инди
катора меняется на ЖЕЛТЫЙ, микробные споры выжили и содержимое за
грузки НЕСТЕРИЛЬНО. Если цвет остается ФИОЛЕТОВЫМ, микробные
споры бы ли подвергнуты надлежащей стерилизационной обработке.
Использование регуляторов: 5 (пять) биологических индикаторов по
ставляю тся с каждым контейнером тест-пакетов для использования в качест
в е индикаторов-регуляторов (контрольных индикаторов). Активируйте и ин
кубируйте необработанный контрольный индикатор с каждым шесты м при
менением тест-пакета. Проверяйте контрольный индикатор с позитивным
статусом по истечении 18 и 24 часов. Желтый цвет свидетельствует о росте
количества микробных спор. Документируйте результаты . Утилизируйте ин
дикаторы в соответствии с вышеупомянутыми инструкциями.
49
--- стр. 53 ---
^ DRY-CHECKS —
CHA.NG£SroewaW «ND(?fHtA7PfiOaSSEC
^ ЗшЯк. 5Ш| 0 7 1 0 0 1 ^
Рис. 115 Неподвергшийся воздействию
DRY-CHECKS
C H A N G iS I O Bl a c k V W € N D R V 4 £ A I P P 0 C £ S 5 E D
Stm ilSr. (Ш В 0 7 1 0 0 1 ^
_ DRY-CHECKS ^
C H A N G £S raB tA C K V W E N O fiyH £A rP R O C E S S ro
4~ ---- ---------------S k f O k 1РУ П 071001
Puc. 116 Правильное изменение цвета Рис. 117 Недостаточно
4. ИНДИКАТОРЫ ДЛЯ ГАЗОВОЙ (ЭТИЛЕНОКСИДНОЙ) СТЕРИ
ЛИЗАЦИИ
4.1.Индикаторная лента для газовой (этиленоксидной) стерили
зации (CI 124)
Индикаторные ленты для газовой (с применением окиси этилена) сте
рилизации представляют собой уплотнительные ленты д ля стерилизацион
ной упаковки, с индикатором 1-го класса («gas»), напечатанном на ленте.
Индикатор процесса меняет свой цвет с коричневого на зелены й под воздей
ствием условий этиленоксидной стерилизации при концентрации окиси эти
лена 600 мг\л, температуре 54,5°С, относительной влажности 40-60% и вре
мени выдержки 45±5 мин.
Индикаторная лента поставляется шириной шириной 12,7 мм (CI
124/.5), 19 мм (CI 1247.75), 25,4 мм (CI 124/1) в виде рулона длиной 55 мет
ров. Лента изготовлена из обработанной крепированной бумаги, покрытой с
одной стороны клеевы м слоем. Лента предназначена для применения на сте
рилизационных упаковках или на бирках стерилизационных коробок со сте
рилизуемыми изделиями при каждом цикле этиленоксидной стерилизации,
проводимой по указанным вы ш е режимам, в качестве свидетельства ее про
ведения, позволяя в дальнейшем отличать упаковки (коробки), подвергнутые
стерилизационной обработке, от необработанных.
Отрезки ленты, содержащие не менее 3-х полных диагональных поло
сок, наклеивают на каждую стерилизационную упаковку (при отсутствии на
ней иных нанесенных индикаторов) и/или бирку стерилизационной коробки,
или используют для заклеивания листовых стерилизационных материалов
при упаковке в них изделий медицинского назначения, подлежащих стерили
зации.
Индикаторная лента слегка растягивается, что обеспечивает возмож
ность ее надежной фиксации (достигается за счет липкого слоя) на всех ви
дах упаковки и исключает сползание ленты в о время стерилизационного
цикла.
53
--- стр. 54 ---
- I
Рис. 118 Cl 124.Д0 стерилизации
4.2.Химические индикаторы «Cross-Checks ЕО» (Cl 106)
Химические индикаторы «Cross-Checks ЕО» (в виде полосок) пред
назначены для использования в этиленоксидных газовых стерилизаторах.
При использовании согласно инструкции, индикаторы дают визуальное под
тверждение тому, что предмет бы л подвергнут стерилизации. Цвет индика
торной метки меняется на коричневый (согласно эталону) при соблю дении
следующих параметров: этиленоксидная газовая смесь из 88 */2 с концентра
цией газа 600 мг/л., температура 54° С, средняя влажность 45% и врем я в ы
держки между 30 и 45 минутами. Индикаторы соответствуют ISO 11140-1
как индикаторы 4 класса.
ИЗМЕНЕНИЕ ЦВЕТА. В процессе ЭО стерилизации индикаторная
метка на конце полоски должна превратиться из желтой в коричневую.
КРИТИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ: 60 минут или более при концентра
ции окиси этилена 600 мг/л, 54° С, 40-60% влажности.
ПРАВИЛА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
1 . Поместите одну индикаторную полоску в каждую упаковку или
поместите на поддон для стерилизации. Для больших упаковок поместите
несколько полосок в разны е места.
2. Проведите стерилизацию как обы чно.
3. После стерилизации и дегазирования убедитесь, что индикаторы
изменили цвет с желтого на коричневый (см. рис. 120).
CROSS-CHECKS- ЕО
Рис. 119 C I106.До стерилизации
CROSS-CHECKS-[EO
К* с; а * « i tn m u A r u N «4ffr#SfAioK
.'" '’ У . O i J 'M K . A
CROSS-CHECKS'iEOj
Puc.!20CI 106. CmepiujujaifUM прошла успешно Рис. 121 CI 106. Избыточное воздействие
МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ. Индикаторы поперечного контроля д ля ЭО
стерилизации не должны использоваться вместо биологических индикаторов,
но они могут бы ть использованы вместе со стандартным протоколом инфек-
54
--- стр. 55 ---
ционного контроля, например, описанным в стандартах AAMI: «Good
Hospital Practice. Sterilization and Sterility Assurance».
4.3.Биологические индикаторы. Одноразовый тест-пакет для
биологического контроля эффективности газовой (этнленок-
сндной) стерилизации с индикаторным листом экспресс-
контроля (BI 102)
Одноразовый тест-пакет для биологического контроля эф ф ективности
газовой (этиленоксидной) стерилизации с индикаторным листом экспресс-
контроля предназначен для биологического тестирования газовы х стерилиза
торов, использующих в качестве стерилизующего агента окись этилена. Тест-
пакет, воспроизводящий действие биологического тест-пакета, согласно ди
рективам AAMI ST41 (Ассоциации содействия развитию медицинской тех
ники), состоит из ампулы биологического индикатора со спорами бактерий
B a c illu s A tro p h a e u s , помещенной внутрь упаковки из пористых и непористы х
материалов.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1 . Загрузите стерилизатор в обычном режиме.
2. Разместите биологический тест-пакет в месте, где стерилизация
максимально затруднена.
3. Запустите цикл стерилизации в обычном режиме.
4. Зафиксируйте результаты стерилизации, произведя одно из сле
дующих действий:
а) Удалите тест-пакет из стерилизатора и перенесите содержимое за
грузки в аэратор.
б) Если того требует установленная процедура, оставьте тест-пакет
внутри содержимого загрузки, проверив данные индикаторного листа через
прозрачный чехол в процессе переноса в аэратор.
5. Откройте чехол, удалите пластиковый цилиндр, отвинтите крышку
цилиндра. Плавно извлеките биологический индикатор из цилиндра. Активи
руйте биологический индикатор и инкубируйте, как указано ниже.
ПОРЯДОК ПРОВЕРКИ БИОЛОГИЧЕСКОГО ИНДИКАТОРА.
Активация биологического индикатора: удерживая биологический
индикатор в вертикальном положении, аккуратно раздавите стеклянную ра
бочую ампулу путем двустороннего нажатия на пластиковый контейнер,
внутри которого она находится. Поместите активированный индикатор в
ячейку микробиологического инкубатора и произведите инкубацию.
Инкубационный период: Рекомендуется инкубация в течение 48 часов
при температуре 35-39°С.
55
--- стр. 57 ---
INSTANT READOUT [ЁО
S T E R I L I Z E R N O :___ L O A D N O ;___
OATE:_
О A C H I E V E D D A T E ,
О N O T A C H I E V E D R E L E A S E D B Y
INSTANT READOUT [Ш
s t e r i l i z e r n o. ____ L O A D N O ..___
DATE ____
PASS#
IF B R O W N
III 1 * Г А Т 1 /Ч и
0 6 1 2 0 1
R E S U L T S S T E R
P A S S Ф
:a o R $ T u c A %
1 1 1 2 А Т Ю Ы C O N D 1 T I O N < 5
P u c . 1 2 3 К О Р Р Е К Т Н О Е И З М Е Н Е Н И Е Ц В Е Т А
О A C H I E V E D d a t e
О N O T A C H I E V E D R E L E A S E D B Y
P u c . 1 2 4 Н Е Д О С Т А Т О Ч Н А Я О Б Р А Б О Т К А
4 .4 .Б и о л о г и ч е с к и е и н д и к а т о р ы д л я г а з о в о й (э т и л е н о к с и д н о й )
с т е р и л и з а ц и и « E Z T e s t» ( E Z E O )
Биологические индикаторы «EZTest» предназначены для обеспечения
контроля эффективности стерилизации и использования в тест-пакетах для
стерилизации в атмосфере окиси этилена в соответствии с рекомендациями
AAMI ST41 (Ассоциации содействия развитию медицинской техники). Био
логический индикатор состоит из пластикового контейнера с инокулирован-
ной контрольной полосой и запечатанной стеклянной ампулы, содержащей
споры бактерий B a c i l l u s A t r o p h a e u s . Контейнер закрыт пластиковой крышкой
и фильтровальной бумагой для контроля эффективности стерилизации. Не
большие отверстия в крышке обеспечивают проникновение стерилизующего
агента. При разрушении стеклянной ампулы биологический субстрат попада
ет на инокулированную контрольную полосу. Затем контейнер инкубируется,
и если какие-либо микробные споры выжили, цвет субстрата меняется.
ИЗМЕНЕНИЕ ЦВЕТА. Контрольная полоса биологического индика
тора меняет цвет из красного в желтый. Цвет биологического индикатора
(биологического субстрата) изменяется с красного на желтый при наличии
роста количества бактерий.
ВРЕМЯ ПОЛНОЙ ГИБЕЛИ МИКРОБНЫХ СПОР: 30-45 минут при
600 мг/л, относительной влажности 45% и температуре 54°С.
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ.
1. Загрузите стерилизатор в обычном режиме.
2. Разместите биологический индикатор в месте, где стерилизация
максимально затруднена.
3. Запустите цикл стерилизации в обычном режиме.
4. После окончания цикла стерилизации извлеките индикатор. Акти
вируйте биологический индикатор и инкубируйте, как указано ниже.
ПОРЯДОК ПРОВЕРКИ БИОЛОГИЧЕСКОГО ИНДИКАТОРА.
Активация биологического индикатора: удерживая биологический
индикатор в вертикальном положении, аккуратно раздавите стеклянную ра
57
--- стр. 58 ---
бочую ампулу путем двустороннего нажатия на пластиковый контейнер,
внутри которого она находится. Поместите активированный индикатор в
ячейку микробиологического инкубатора и произведите инкубацию.
Инкубационный период: Рекомендуется инкубация в течение 48 часов
при температуре 35-39°С.
РАСШИФРОВКА РЕЗУЛЬТАТОВ.
Проверяйте контрольный индикатор по истечении 18, 24, 36 и 48 ча
сов. Если цвет биологического индикатора меняется на желтый, микробные
споры выжили, и содержимое загрузки НЕСТЕРИЛЬНО. Документируйте ре
зультаты.
Утилизируйте индикаторы в соответствии с установленной в вашем
медицинском учреждении процедурой утилизации микробиологических от
ходов. Рекомендуется утилизировать биологический индикатор по мере об
наружения роста бактерий. Вы также можете поместить любой индикатор с
положительным статусом в автоклав, при этом цикл стерилизации должен
продолжаться не менее 30 минут при температуре 121°С.
5. ИНДИКАТОРЫ ДЛЯ ГАЗОВОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ (С ПРИМЕНЕ
НИЕМ ФОРМАЛЬДЕГИДА)
5 .1 .Х и м и ч е с к и е и н д и к а т о р ы « C ro s s -C h e c k s F » ( C I 1 1 8 ).
Химические индикаторы «Cross-Checks Р» разработаны для исполь
зования в низкотемпературных пароформальдегидных стерилизаторах. Ин
дикаторы дают видимое подтверждение тому, что параметры пароформаль-
дегидной стерилизации в месте расположения индикатора внутри камеры
стерилизаторы были соблюдены. Индикаторы соответствуют ISO 11140-1,
как индикаторы 1 класса.
ИЗМЕНЕНИЕ ЦВЕТА. В процессе пароформальдегидной стерилиза
ции индикаторная метка на конце полоски меняет цвет с фиолетового
(рис. 123) на зеленый (см. рис. 124).
ПРАВИЛА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.
1. Поместите одну индикаторную полоску в каждую упаковку или
поместите на поддон для стерилизации. Для больших упаковок поместите
несколько полосок в разные места.
2. Проведите стерилизацию как обычно.
3. После стерилизации убедитесь, что индикаторы изменили цвет с
фиолетового на зеленый.
58
--- стр. 59 ---
CROSS-CHECKS-F 'F ( » M A 1 0 E H Y ( > E S T E R I L I Z A T I O N I N O T C A I O R '^ _ , ---, I N D I C A T O « O l P e O C E S S O , 1 N O I C A D O e A e U I M l C A»mJec I L O T J 0 0 0 0 0 0 С Н Е М В С Н Е В 1 К 0 П 0 Ш Й Р « 0 1 С Ю В 1 М 1 1 Ш > - $ И 1 и 5 А Г Ш
Р и с . 1 2 5 И е п о д в е р г ш и й с я в о з д е й с т в и ю
CROSS-CHECKS-F ,__F O t M * lW H V O t S ltB U W n O N I N D I C A I O » 'W 1 1 1 4 0 - 1Г Г 7 Т П I N O C A t O e n H O C ! S S O , 1 N O I C A D O « A ( W M C AL io U o * < M o i C H iM is c H n r a iA iM fW M K X H A iD f m D - s ir a u s A iio t,
P u c . 1 2 6 П р а в и л ь н о е и з м е н е н и е ц в е т а
CROSS-CHECKS-F __д*«/,^/с1лз«/си«.
Ю « М А Ш 1 Н У К Я 5 И Ш Л П < Ж » 1 0 1 С А 1 0 1 iM»'» "*>•',---, ( Г Ю С А Ш П Я О С Е Я О / М а С А К Х А Ш И и9im*te. u a U o K x o i c H iii^ iiiw iM ro iU D (F O M « u im > s iH ^ ^
Р и с . 1 2 7 Н е д о с т а т о ч н о
6. ИНДИКАТОРЫ ДЛЯ ПЛАЗМЕННОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ (CI 1 1 5 )
6 .1 . И н д и к а т о р ы д л я п л а з м е н н о г о м е т о д а с т е р и л и з а ц и и « C ro s s -
C h e c k s Р » ( C I 1 1 5 )
Химические индикаторы «Cross-Checks Р» дают видимое подтвер
ждение тому, что предмет подвергся стерилизации перекисью водорода в
стерилизаторе Sterrad®, производства компании «Johnson & Johnson». Хими
ческие индикаторы «Cross-Checks Р» изменяют цвет с голубого на розовый в
процессе плазменной стерилизации в течение времени выдержки 30 минут в
атмосфере перекиси водорода во время фазы диффузии в стерилизаторах
Sterrad®. Индикаторы соответствуют ISO 11140-1, как индикаторы 1 класса.
ИЗМЕНЕНИЕ ЦВЕТА. Индикаторная метка меняет свой цвет с голу
бого на розовый в процессе стерилизации.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.
1. Поместите индикаторные полоски в каждую упаковку или помести
те на поддон для стерилизации в стерилизаторе Sterrad®.
2. Следуйте инструкциям производителя стерилизатора.
3. После окончания цикла стерилизации извлеките индикатор и убе
дитесь, что индикаторная метка изменила свой цвет на розовый (см. рис.
129).
4. Если индикаторная метка все еще голубая, предмет не подвергся
стерилизации перекисью водорода в стерилизаторе Sterrad® (см. рис. 130).
CROSS-CHECKS Р
CHANCIS Г О П НК W HfN ГХРОКО Т О
OUtlNG PtOCtMK b I W T W t С Т В М Д Р* SlfBu l t t ш
StmiMk IV H20 2I o e o s o i
Р и с . 1 2 8 И е п о д в е р г ш и й с я в о з д е й с т в и ю
CROSS-CHECKS PCHANGfS T O П М К W H C N tXKm O to H2O3
DutiNG ytociM iwc m T M i $T f t t * o* sTitiu » t
ЛпЯЗг fv H ? 0 2 l fiO T lo a o s o i
P i 4 C . 1 2 9 П р а в и л ь н о е и з м е н е н и е ц в е т а
V " -
CROSS-CHECKS P
CHANOCI T O И Н К W HIN iXPOMD T O HjOj
C H IttM C PtOCnSINe IN TM fTIMAD* ЩМШ»
StmSSt. IVH208l H 5T 1o«oM i
P u c . 1 3 0 Н е д о с т а т о ч н о
59
--- стр. 65 ---
8. ПРИЛОЖЕНИЕ.
8 .1 .Я р л ы к и
8 .1 .1 . Я р л ы к и д л я к о н т е й н е р о в ( C I 1 3 8 )
Химические индикаторы - ярлыки для контейнеров предназначены
для использования в паровом стерилизаторе, работающем при 121 °С и
134°С. Если использовать их согласно инструкции индикаторы-ярлыки дают
визуальное подтверждение достижения условий стерилизации. Индикатор
соответствует ISO 11140-1 как индикатор 1-го класса.
ИЗМЕНЕНИЕ ЦВЕТА. В процессе стерилизации, индикатор меняет
цвет с белого на черный.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.
1. Занесите необходимую информацию в контейнерную карту
2. Поместите индикатор в держатель для ярлыка на каждый контейнер
для стерилизации. Размер индикатора подбирайте, подвертывая концы вдоль
перфорации.
3. Следя за процессом стерилизации, убедитесь, что индикаторная
метка изменила свой цвет с белого на черной.
8 .1 .2 . Я р л ы к и ( R C 1 0 2 )
Ярлыки предназначены для нанесения информации о стерилизации на
консервах или любой другой продукции, которая подвергалась паровой сте
рилизации по специальным ретортным режимам (см. п. 2.5)
8 .2 . Н а б о р д л я о п р е д е л е н и я э ф ф е к т и в н о с т и о ч и с т к и м е д и ц и н
с к и х и н с т р у м е н т о в и п о в е р х н о с т е й « W a s h - C h e c k s P ro » ( W C
1 1 2 )
Набор «Wash-Checks Pro» - это экспресс-метод, позволяющий опре
делить остаточные протеины на поверхности моечно-дезинфицирующих ма
шин, ультразвуковых очистительных машин, эндоскопов и хирургических
инструментов. В основе принципа работы - химическая реакция на протеины
крови.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.
1. При работе с набором необходимо пользоваться перчатками во из
бежание перекрестного заражения кожи остатками протеина. В целях безо
пасности необходимо использовать надлежащие средства индивидуальной
защиты и не вдыхать реагент.
2. Возьмите тест-тампон и тщательно протрите тестируемый объект
(если тестируемый объект сухой, предварительно намочите его водой), осо
бое внимание уделите петлям и местам соединения, в которых может скапли
ваться загрязнение.
65
--- стр. 66 ---
3. Открутите крышку пробирки с индикаторной жидкостью и вращай
те тампон в коричневом реагенте в течение 5 секунд.
4. Вытащите тампон и поставьте крышку пробирки реагента на место.
5. Визуально проверьте реагент на предмет изменения цвета. При об
наружении остаточных протеинов реагент становится синим. Чем темнее
становится цвет, тем больше протеина обнаружено. Если реагент остался ко
ричневым, то остаточные протеины не были обнаружены.
6. В комплект поставки входят 2 индикатора «Wash-Checks Н» в каче
стве эталонного индикатора положительного результата. Чтобы ими восполь
зоваться, просто намочите тампон и тщательно протрите красный тестовый
загрязнитель на алюминиевой планке. Открутите крышку и вращайте тампон
в коричневом реагенте в течение 5 секунд. Вытащите тампон и поставьте
крышку на место. Результат - ярко синий цвет. Это эталонный цвет для од
нозначно положительной реакции на протеин.
m m m m m i
1 \1 К 1 2 .М К Г 4мк| 8 м к1 IOm k i 20 m k i
Р и с . 1 4 5 Р и с . 1 4 6
С р а в н е н и е с р е д с т в а к о н т р о л я , н е -
п о д в е р г ш е г о с я в о з д е й с т в и ю с п о
л о ж и т е л ь н ы м к о н т р о л е м
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. Не подвергайте воздействую света и
тепла. Срок годности составляет 2 года с даты производства при заморозке и
6 месяцев без заморозки.
8 .3 .И н к у б а т о р ы д л я б и о л о г и ч е с к и х и н д и к а т о р о в (1 C 1 0 1 ,1C
1 0 5 ).
Инкубатор для биологического индикатора разработан для инкубации
при постоянной температуре биологических индикаторов серии EZTest. Тер
мометр, установленный в инкубаторе, позволяет легко контролировать тем
пературу инкубации.
ХАРАКТЕРИСТИКИ. Инкубатор: 37° - 5 Т С , термометр: 10° - 60°С
(±0,5°С).
В инкубаторе имеется 14 отсеков для размещения биологических ин
дикаторов и один отсек для размещения термометра. Переключатель на
66
--- стр. 67 ---
нижней панели служит для выбора инкубационных температур в интервале
от 37°С до 57°С .
< ih '-
67