Аппарат физиотерапевтический для ядерно-магнитной резонансной терапии "MBST - OpenSystem 350" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Аппарат физиотерапевтический для ядерно-магнитной резонансной терапии «МВ8Т - Ореп8у$!ет 350» предназначен для лечения дегенеративных заболеваний и/или патологических изменений в опорно-двигательном аппарате путем восстановительной стимуляции клеток ядерным магнитным резонансом. Лечение аппаратом осуществляется бесконтактным способом. Аппарат может быть использован вместе с другими, в том числе, лекарственными методами. Аппарат предназначен для использования в условиях физиотерапевтических кабинетов лечебно-профилактических учреждений. Типичными показаниями являются артрозы, повреждения хряща сустава, переломы с повреждением суставного хряща, заболевания костей, заболевания и повреждения связок и сухожилий, переломы костей без повреждения хряща суставов. Аппарат состоит из блока управления и аппликатора интегрированного с лечебной тумбой. Принцип работы аппарата основан на лечении специальными электромагнитными волнами с наложением электромагнитного поля и радиочастотных волн определенной длины. НАЗНАЧЕНИЕ АППАРАТА Показания к применению Область применения Показания Кисть Полиартроз суставов пальцев Ревматоидный артрит Артроз лучезапястного сустава Артроз Рица Артралгия кисти Локоть Артроз локтевого сустава Эпикондилит Тендовагинит Колено Артроз Ревматоидный артрит Синдром перегрузки Травма коленных чашечек Повреждения менисков и связок Стопа Артроз голеностопного сустава и суставов стопы, включая пальцы Артралгия Тендинит Пяточная щпора Рука/нога (любая область) Локальный остеопороз (асептический некроз, перелом) Повреждения связок, мышц, сухожилий Заболевания связок, мышц, сухожилий Противопоказания Любые активные электронные имплантаты в области или непосредственной близости от области проведения терапии (ЭКС, Помпы и т.п.) Беременность Опухоли и бактериальные воспаления в области проведения терапии Лейкемия ВИЧ Ревматические заболевания в активной стадии Страница 2/13 //У --- стр. 3 --- Наличие металлических включений в костной ткани не является противопоказанием к назначению терапии. ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЙ МЕХАНИЗМ ВОЗДЕЙСТВИЯ НА ОРГАНИЗМ ЯДЕРНОГО МАГНИТНОГО РЕЗОНАНСА MBST. Введение Остеартроз, остеопороз, дорсопатия и прочие заболевания опорно-двигательного аппарата, вызываемые нарушением обмена веществ, являются наиболее часто встречающимися болезнями, притом, что количество затронутых ими пациентов продолжает постоянно возрастать. До недавнего времени врачи не располагали неинвазивными методами терапии, обеспечивающими регенерацию клеток хрящевой и костной ткани, дающими доказуемые результаты и нацеленными на устранение, как симптомов, так и причин заболевания. В современной медицине магнитно-резонансная томография (МРТ) является золотым стандартом графической диагностики. Проводя многочисленные обследования, врачи стали со временем замечать, что пациенты по завершении процедур сообщали им о заметном ослаблении болевых ощущений. Врачи, ученые и техники заинтересовались данным феноменом и разработали первые в мире терапевтические приборы, действующие на основе магнитного резонанса. Принцип действия Технология магнитно-резонансной терапии использует свойства атомов водорода, находящихся в клетках человеческого организма. Каждый атом водорода содержит протоны, имеющие структуру магнитов и постоянно вращающиеся в магнитном поле вокруг своей оси с определенной скоростью (с так называемой ларморовой частотой). При этом все типы клеток обладают специфическими параметрами, что приводит к возникновению различий, например, между клетками костной, кожной или хрящевой ткани. При поступлении извне комбинации из статического магнитного поля, качающегося магнитного поля и проходящей под прямым углом к ним радиоволны (при этом частота радиоволны соответствует ларморовой частоте) атомы водорода выстраиваются по направлению магнитного поля, переворачиваются и абсорбируют проникающую снаружи энергию. Данный механизм работает только в том случае, если вращение атомов водорода и подаваемая радиоволна имеют одну и ту же частоту (т.е. возникает резонанс или эффект передатчика и приемника). По завершении подачи указанной выше комбинации атомы водорода возвращаются в положение равновесия или исходное положение и вновь отдают полученную энергию (стадия релаксации). Магнитно-резонансная терапия MBST возвращает больным клеткам способность принимать и отдавать энергию. При этом клетки восстанавливаются, а процессы клеточного обмена веществ активизируются. Страница 3/13 --- стр. 4 --- Несмотря на схожесть названий и частые утверждения в специальной литературе об идентичности данных технологий, они обладают принципиальными различиями. Существенным отличием магнитно-резонансной терапии MBST является ее способность, благодаря применению специфических терапевтических последовательностей и сигналов, записанных на индивидуальных лечебных смарт-картах пациентов, целенаправленно воздействовать на соответствующие типы клеток и таким образом оказывать на них непосредственное влияние. В методе MBST используются механизмы, задействованные в магнитно-резонансной томографии (МРТ). Терапия магнитным полем работает исключительно пульсирующими магнитными полями. Однако в связи с тем, что действие магнитного резонанса существенно зависит от используемой частоты, оно не может быть достигнуто при использовании простых пульсирующих терапевтических приборов. Лишь при достижении резонансной частоты возможна «резонансная» передача энергии между электромагнитным полем и системой (в данном случае, клеточными структурами). MBST - Ядерно-Магнитная Резонансная Терапия: преимущества для пациентов Различия между магнитно-резонансной терапией и терапией магнитным полем Для больных, лечение МВ8Т - Ядерно-Магнитной Резонансной Терапией может означать следующее: • Значительное улучшение качества их жизни за счет купирования болевого синдрома сокращения боли и улучшения подвижности и амплитуды движений в суставах • Стабильное улучшение их состояния, независимо от возраста • Задержку прогрессирования дегенерации хряща • Сокращение приема лекарств, необходимых для улучшения их состояния или даже полное прекращение приема лекарств МВ8Т-Ядерно-Магнитная Резонансная Терапия является чрезвычайно эффективной лечебной системой и прогрессивной технологией высокого качества. Страница 4/13 //¡? --- стр. 5 --- Состав лечебной системы МВ8Т-Ореп8у81ет 350 Аппарат МВ8Т-Ореп8уз1ет 350 состоит из Аппликатора, установленного с тумбой лечебной для аппликатора (рис. 1) Блока Управления (рие.2), подсоединительных кабелей, кресла, тумбы для блока управления. Смарт-карты (Лечебная карта) (рис. 3) И it iw«i (в)— —* ^ I* У □ ■ □ ■ Шр А Лечебное воздействие осуществляется в поле действия Аппликатора, в котором размещается пораженная зона (область конечности/сустав). А - ЖК-дисплей В - Щель для вставки лечебной карты С - Светодиодный Дисплей (Зона лечения) D - 8ТОР кнопка для отключения лечения Е - 8TART кнопка для начала лечения F - Переключатель работы ON (I) / OFF (0) G - Светодиодный дисплей (Уровень Лечения) Н - Светодиодный дисплей контроля сети. Готов Рис.2 Страница 5/13 --- стр. 6 --- Пациент получает МВ8Т- Ядерно-Магнитную Резонансную Терапию с помощью микроконтроллерных смарт-карт. Смарт-карта (Лечебная карта) MBST KernspinResonanzTherapie O pen * " * ^ ’ ‘ * * ^ • “* * • < ’ ♦ * i o i h t« M B ST-B ehandlung к> Version: ~ J Name; .................................... Bereich: Wirbelsäule / Hüfte PatNr.; .......... Code; OS7D Рис. 3 Смарт-карта (Лечебная карта) содержит все параметры лечения, необходимые для функционирования блока управления - зону применения лечения, спецификацию тканевого воздействия и число сеансов лечения. Спецификация лечения основана на выбранной лечебной карте и правильности локализации обрабатываемой в аппликаторе поверхности тела. Длительность одного сеанса терапии - 60 минут и состоит из 3-х последовательных шагов, которые отражаются на дисплее Блока управления. Длительность терапии состоит из 5, 7 или 9 сеансов и регламентируется тяжестью процесса: при острых повреждениях мягких тканей составляет 5 часов; при хронических заболеваниях - 7 или 9 часов (см. Табл. 1). Характеристики смарт-карты: Стандартная электроконтактная смарт-карта с операционной системой для карт и с высоким уровнем зашифровки/ кодирования. Тип: Gemalto MPCOS-EMV R5 Микропроцессорная смарт-карта, 8Кб. Поддерживает следующие методы аутентификации данных: SDA (3DES), DDA/CDA (RSA), соответствует ЕМУ 2000, Level I, II и международным стандартам ISO 7816, EMV96 и 2000. Размеры безопасной цифровой карты: Ширина 85,72±0,25мм Высота 53,98±0,05мм Толщина 0,23 мм - 0,84 мм Радиус окружности в углах 3,18мм Страница 6/13 У // --- стр. 7 --- Табл. 1 Выбор смарт-карты по Заболеваниям Группа Заболеваний Наименование карты Часы Спортивные/травматические поврежден связок, мышц Острые повреждения связок 5 Острые повреждения мышц и сухожилий 5 Заболевания связок (тендиниты, периартрозы) и мышц Хроническая «усталость» мышц и сухожилий 7 Хроническая «усталость» связок 9 Заболевания суставов конечностей (артрозы, ревматоидный артрит) -Легкой Степени Колено, локоть, стопа, кисть 5 Два Колена, Две Стопы 5 Заболевания суставов конечностей (артрозь: ревматоидный артрит) -Средней Степени Колено, Локоть, Стопа, Кисть 7 Две Кисти, Две Стопы 7 Заболевания суставов конечностей (артрозь: ревматоидный артрит) -Тяжелой Степени Колено, Локоть, Стопа, Кисть 9 Две Кисти, Две Стопы 9 Заболевания суставов конечностей (артрозы ревматоидный артрит) - Последующее лечение Колено, Локоть, Стопа, Кисть 3 Две Кисти, Две Стопы 3 Заболевания и повреждения костей (локальный перелом, асептический некроз) Остео-Рука или Остео-Нога 9 Алгоритм лечения; НАЧАЛО 60 мин КОНЕЦ^ Боль разминка 8 мин -----► Регенерация 40мин-----► завершение Регенерации 12мин Название карты Диапазон отклонения выходных характеристик индукции магнитного поля, мТл Частота КР кГц частота повторения электроимпульса Гц Время лечения (мин) Костная 0,4-3 15-20 1 -50 60 Хряшевая 0,4-3 15-20 1 -50 60 Мышцы и сухожилия 0,4-3 15-20 1 -50 60 Связки 0,4-3 15-20 1 -50 60 Страница 7/13 / / / --- стр. 8 --- Общие правила проведения терапии Эксплуатация аппарата может осуществляться только лицами, ознакомившимися с руководством по эксплуатации и настоящими правилами инструкции по применению. Важная информация для пациентов Пожалуйста, предупредите пациентов, что может быть усиление болевого синдрома в течение первых нескольких часов лечения. Однако, это должно прекратиться к концу курса лечения. Многие пациенты также отмечают значительное сокращение у них боли в покое уже в ходе лечения. Пациентам следует увеличить прием жидкости (до 3 литров воды в день) в ходе прохождения курса лечения, так как это способствует улучшению результата лечения. Больным также рекомендуется выполнять легкие упражнения во время прохождения лечения. Такие упражнения не должны приводить к усилению боли. До лечения Прежде, чем начать лечение проверьте всю комплектацию устройства, наличие необходимых добавочных аксессуаров - подушки, валики, одеяло, простынь, журнал, рожок для обуви, контейнер для личных вещей пациента. Получите необходимую смарт-карту. 60-минутная МВ8Т-сессия не может быть прервана, поэтому советуйте пациентам посетить туалет до начала процедуры лечения. Дополнительное оборудование: Подушка Валик 2-3 Валика для поднятия конечностей Контейнер для хранения личных вещей пациента Обратите пожалуйста внимание: Портмоне, кошельки, очки и т.п. не имеют никакого влияния на МВ8Т-терапию, но пациентам, как правило, комфортнее, когда на их теле нет этих элементов. Поместите контейнер с личными вещами в место, где пациент может держать его в поле зрения. Позиционирование нижней конечности/сустава в Аппликаторе Для области ноги лечебная система может быть использована для лечения в следующих областях: колени, лодыжки и стопы. 1. Подготовьте подушку, валики и покрывала для пациента. Поместите блок управления с тумбой рядом с креслом для лечения. Попросите пациента сесть на кресло для лечения. 2. Попросите пациента, разуться перед лечением поместите нужную область ноги в центр аппликатора, как описано ниже: Страница 8/13 --- стр. 12 --- Во время лечения светодиодный индикатор магнитного резонанса должен мигать вспышками на Аппликаторе, как свидетельство наличия переменного магнитного поля. Нельзя подвергать ЖК-дисплей длительному воздействию прямых солнечных лучей. - Отдельные компоненты аппарата «МВ8Т - Ореп8уз1ет 350» могут демонтировать и перевозить только обученные спепиалисты. Транспортировка изделия должна осуществляться только в закрытом его состоянии. - Тумбу лечебную для аппликатора нельзя наклонять больше чем на 10°. Есть риск ее опрокидывания! Нельзя оставлять детей и животных без присмотра вблизи аппарата. Хранение. «Аппарат физиотерапевтический для ядерно-магнитной резонансной терапии «МВ8Т - Ореп8у51ет 350» должен храниться в закрытых сухих помещениях с естественной вентиляцией и не подвергаться длительному воздействию источников тепла, прямого солнечного света и ионизирующего излучения, вне доступа к изделию токопроводящей пыли, паров кислот и щелочей, а также агрессивных газов. При хранении соблюдать следующие условия окружающей среды: Для Блока управления, аппликатора и кабеля мониторингового соединительного: - температура окружающего воздуха от - Ю°С до +50°С; - относительная влажность от 10 % до 90 %, без конденсации; - атмосферное давление от 500 гПа до 1067 гПа. Для фурнитуры (панелей из MDF): - температура окружающего воздуха от + 5°С до +50°С; - относительная влажность от 10 % до 80 %, без конденсации; - атмосферное давление от 500 гПа до 1067 гПа. «Аппарат физиотерапевтический для ядерно-магнитной резонансной терапии «МВ8Т - Ореп8у81ет 350» в транспортной таре можно хранить в течение шести месяцев, при этом транспортная тара должна быть без подтеков и загрязнений. При хранении «Аппарата физиотерапевтического для ядерно-магнитной резонансной терапии «МВ8Т - Ореп8уз1ет 350» более шести месяцев его следует освободить от транспортной упаковки. Страница 12/13 --- стр. 13 --- Срок эксплуатации. Допускается эксплуатация только внутри помещения при: температура окружающего воздуха от +15°С до +40°С; отноеительная влажность 35 % до 80 %, без конденсации; атмосферное давление от 750 гПа до 1030 гПа; географическая высота эксплуатации: < 2000 м. Номинальный срок эксплуатации «Аппарат физиотерапевтический для ядерно-магнитной резонансной терапии «МВ8Т - Ореп8у81ет 350» составляет 5 лет со дня его первого ввода в эксплуатацию. Организация разработчик и производитель Разработчик: «АД Электроник ГмбХ», Германия «AD Elektronik GmbH» 8portparkstrabe 9, 35578 Wetzlar, Deutschland Тел.: +49 64 41-9258-0, Факс: +49 64 41-92 58-91 Производитель: «МедТек Медицинтехник ГмбХ», Германия «MedTec Medizintechnik GmbH» 8portparkstrabe 9, 35578 Wetzlar, Deutschland Тел.: +49 (0) 6441-67918-0, Факс: +49(0) 6441-67918-19, E-mail: medtec@mbst.de Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации: Компания ООО «Артро-Эксклюзив»: 410005, Российская Федерация, Саратовская область, г. Саратов, улица им. Разина С.Т., дом 54, литер А, помещение №306. Тел./факс: (8452) 79 24 22, E-mail: info@artrombst.ru Страница 13/13 --- стр. 14 --- --- стр. 15 --- п 1ее Р ъ е С Medizintechnik GmbH On behalf of «MedTec Medizintechnik GmbH», Германия (От имени «МедТек Медицинтехник ГмбХ, Германия) «Утверждаю» Axel Muntermann Sportparkstr. 9-D 35578 Wetzlar Telefon +49 64 41/679 IjkO.-Fax +49 64 4^67918-19 Апсель Мунтерманн) 2015 г. Руководство по эксплуатации Аппарат физиотерапевтический для ядерно-магнитной резонансной терапии MBST- OpenSystem 700 MBST- OpenSystem 350 Артикул № 120078 Артикул № 120073 2015 --- стр. 16 --- Содержание 4 / 1. Введение.........................................................................................................................4 1.1. Назначение и принцип работы.........................................................................................................4 1.2. Лечебный период...............................................................................................................................6 1.3. Зоны лечения и показания................................................................................................................6 1.4. Противопоказания.............................................................................................................................8 1.5. Меры безопасности и возможные повреждения устройства..........................................................8 1.6. Классификация медицинского изделия...........................................................................................9 1.7. Перечень международных стандартов, которым соответствует медицинское изделие.............9 2. Правила техники безопасности................................................................................10 3. Дисплей и использование элементов.....................................................................14 3.1. Лицевая сторона Блока управления аппаратов «МВЗТ - Ореп5уз1ет 700» и «МВ5Т - Ореп8у51ет 350».....................................................................................................................................14 3.2. Задняя сторона Блока управления аппаратов «МВЗТ - ОрепЗу51ет 700» и «МВЗТ - ОрепЗу51егп 350».....................................................................................................................................14 3.3. МВЗТ- ОрепЗу51ет 700 Аппликатор..............................................................................................15 3.4. МВЗТ- ОрепЗуз1ет 350 Аппликатор..............................................................................................15 4. Ввод в эксплуатацию и использование..................................................................16 4.1. Комплектация...................................................................................................................................16 4.2. Точки поднятия при транспортировании компонентов весом свыше 20 кг ................................16 4.3. Установка аппаратов «МВЗТ - ОрепЗуз1ет 700» и «МВЗТ - ОрепЗуз1ет 350»........................17 4.4. Использование.................................................................................................................................18 4.5. Смарт-карта (Лечебная карта)........................................................................................................20 4.6. Контакты для получения технической информации.....................................................................21 5. Очистка.........................................................................................................................22 5.1. Очистка Блока управления аппаратов «МВЗТ - ОрепЗуз1ет 700» и «МВЗТ - ОрепЗуз1ет 350». 22 5.2. Очистка Аппликаторов и контактных поверхностей аппаратов «МВЗТ - ОрепЗуз1ет 700» и «МВЗТ - ОрепЗуз1ет 350».....................................................................................................................22 5.3. Стерилизация...................................................................................................................................22 6. Утилизация....................................................................................................................23 6.1. Утилизация упаковочных материалов...........................................................................................23 6.2. Утилизация изделия........................................................................................................................23 7. Контроль техники безопасности..............................................................................23 8. Устранение неполадок................................................................................................24 8.1. Справка по устранению неполадок................................................................................................24 8.2. Обслуживание клиентов.................................................................................................................25 9. Рекламации..................................................................................................................26 10. Гарантийные обязательства...................................................................................27 11. Срок эксплуатации....................................................................................................28 12. Транспортирование и упаковка..............................................................................28 12.1. Упаковка.........................................................................................................................................28 12.2. Транспортирование.......................................................................................................................28 13. Хранение.....................................................................................................................29 14. Приложение................................................................................................................30 14.1. Технические данные......................................................................................................................30 14.1.1. Технические данные «Аппарат физиотерапевтический для ядерно-магнитной резонансной терапии «МВЗТ - ОрепЗуз1ет 350»......................................................................................................30 14.1.1.2. Аппликатор...............................................................................................................................30 14.1.2. Технические данные «Аппарат физиотерапевтический для ядерно-магнитной резонансной терапии «МВЗТ - ОрепЗуз1ет 700»......................................................................................................33 14.1.2.1. Блок управления......................................................................................................................33 ~ г - Страница 2 - --- стр. 17 --- Содержание 14.1,2.2 Аппликатор................................................................................................................................34 14.1.2.3. Лечебная кушетка....................................................................................................................34 14.1.2.4. Смарт карта (Карта лечения)................................................................................................35 14.2. Используемые пиктограммы и символы...................................................................................35 14.3. Декларация соответствия.............................................................................................................36 14.4. Организация-разработчик:............................................................................................................36 14.5. Производитель:..............................................................................................................................37 14.6. Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации....37 15. ЗАМЕТКИ.....................................................................................................................38 16. ЗАЯВКА-РЕКЛАМАЦИЯ.............................................................................................40 - Страница 3 - --- стр. 22 --- 1.4. Противопоказания ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Пациенты с активными имплантатами, такими как кардиостимуляторы, дефибрилляторы, инсулиновые помпы не могут лечиться с помощью аппаратов «МВЗТ - OpenSystem 700» и «МВ8Т - OpenSystem 350» и не должны находиться в непосредственной близости от Аппликаторов аппарата, когда они активны. Минимальная дистанция находится в радиусе 30 см от 350 05 аппликаторов или 40 см от 700 05 аппликаторов______________ До начала лечения пациента необходимо опросить для выявления возможных противопоказаний. Если Вы сомневаетесь - не рекомендуйте лечение пациентам, которые имеют внутренние ферромагнитные инородные тела, металлические осколки или сосудистые клипы, сделанные из ферромагнитного материала. Беременные женщины не могут проходить лечение с помощью аппаратов «МВ8Т - Ореп5у81ет 700» и «МВ5Т - Open5ysteгп 350». ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Пациенты с: Тяжелыми заболеваниями сердца / Аритмиями Опухолями в зоне лечения Лейкемией ВИЧ-инфекцией Бактериальным воспалением Ревматизмом в активной фазе Во время беременности Могут получать лечение с помощью аппаратов «МВ5Т - Ореп5у51ет 700» и «МВ5Т - Ореп8у51ет 350» и могут находиться в непосредственной близости от Аппликаторов после согласования с лечащим врачом. Запреты и предупреждения также применяются для персонала и/или третьих лиц с активными имплантатами, которые одинаково подвержены риску. Эта группа людей должна соблюдать дистанцию от 30 до 40 см вокруг аппликаторов аппаратов «МВ5Т - Ореп5у51ет 700» и «МВ5Т - Ореп5у51ет 350». ________ 1.5. Меры безопасности и возможные повреждения устройства Аппликаторы аппаратов «МВ8Т - Ореп8у51ет 700» и «МВ5Т - Ореп5у81ет 350» не содержат ферромагнитных материалов. Однако это изделие нельзя использовать вблизи магнитных полей высокого уровня производимых магнитно-резонансными томографами. Магнитное поле, лроизводимое магнитно-резонансными томографами может нарушить чувствительность аппликаторов аппаратов «МВ5Т - Open5yзteгп 700» и «МВ5Т - Ореп8уз1ет 350». Более подробную информацию Вы можете получить от производителей магнитно- резонансных томографов. - Страница 8 • --- стр. 23 --- ВНИМАНИЕ: Для того, чтобы лица (пациенты, посетители, персонал) с активными имплантатами (кардиостимуляторы, дефибрилляторы, инфузионные помпы, инсулиновые помпы) случайно не попали в магнитное поле активного Аппликатора аппаратов «МВ5Т - Ореп8уз1ет 700» и «МВЗТ - OpeпSystem 350» - должно быть ярко видное предупреждение в области зоны лечения). Минимальная дистанция 30 см от 350 08 Аппликатора и 40 см от 700 08 Аппликатора. Это предупреждение выносится на Аппликатор._________________ Пожалуйста соблюдайте также указания ло технике безопасности, содержащиеся в следующем разделе. 1.6. Классификация медицинского изделия «Аппарат физиотерапевтический для ядерно-магнитной резонансной терапии «МВ8Т - Open8ystem 700» и «МВ8Т - Open8ystem 350» является медицинским изделием Класса безопасности 2а, согласно Декларации соответствия Директивы по медицинским изделиям EEC 93/42, Приложение IX. 1.7. Перечень международных стандартов, которым соответствует медицинское изделие Основные требования в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС и Декларацией о соответствии производителя «Аппарат физиотерапевтический для ядерно- магнитной резонансной терапии «МВ8Т - Open8ystem 700» и «Аппарат физиотерапевтический для ядерно-магнитной резонансной терапии «МВ8Т - Open8ystem 350» свидетельствует о соответствии изделия «Аппарат физиотерапевтический для ядерно-магнитной резонансной терапии «МВ8Т - Open8ystem 700» и «Аппарат физиотерапевтический для ядерно-магнитной резонансной терапии «МВ8Т - Open8ystem 350» стандартам: По безопасности аппарат соответствует требованиям европейских стандартов: DIN EN 60601-1:2005-03 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик». По электромагнитной совместимости аппарат соответствует требованиям DIN EN 60601-1-2: 2007-10 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2: Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания». - Страница 9 ■ --- стр. 24 --- ^2. Правила техники безопасности Пожалуйста, прочитайте следующие правила безопасности до начала эксплуатации аппаратов «МВЗТ - Ореп8уз1ет 700» и «МВЗТ - OpenSystem 350». Необходимо придерживаться абсолютно всех советов и предупреждений, указанных на устройстве и описанных в этом руководстве пользователя. Производитель МебТес Меб121п1есМп1к СгпЬН не несет ответственности за неисправности или повреждения, возникшие в результате неправильного использования или обработки. • Аппликатор Не опирайтесь и не используйте в качестве опоры Аппликатор - это может привести к его повреждению! Руководство по эксплуатации Прочтите руководство по эксплуатации и лравила техники безопасности перед использованием прибора в первый раз. Сохраните руководство по эксплуатации вблизи устройства для использования в более поздние сроки. • Лечение Во время лечения не передвигайте «Аппарат физиотерапевтический для ядерно- магнитной резонансной терапии «МВ5Т - Ореп8уз1ет 350», так как существует риск наклонить и уронить устройство и повредить кабель. • Тумба лечебная для аппликатора (только для аппарата «МВЗТ - 0реп5у81ет 350») Больным не разрешается сидеть или стоять на ноге, опираясь на поверхность аппликатора аппарата «МВ8Т - Ореп8у8!ет 350» так как существует опасность, что лечебная тумба и пациент могут опрокинуться. • Вентиляция Никогда не закрывайте, ничем не заклеивайте или иным образом не модифицируйте прорези и отверстия на устройстве. • Технический опыт и знания Устройство может эксплуатироваться только оператором или персоналом, которые получили необходимую подготовку непосредственно от производителя / обслуживающего персонала. Операторы, которые уже прошли обучение могут обучить другой персонал. • Сырость и влажность Не используйте аппараты «МВ8Т - Ореп8уз1ет 700» и «МВ8Т - Ореп8уз1ет 350» в местах высокой влажности. Категорически избегайте мест где вода или другие жидкости могут попасть в устройство. • Направляющие рельсы и ролики в мобильной части кушетки Когда производится укладка пациента на кушетке аппарата «МВ8Т - Open8yзtem 700», убедитесь, что руки и ноги находятся строго в области лежака кушетки, так как существует риск повреждения пальцев в пазах. • Контроль Необходимо регулярно проводить «контроль техники безопасности» проверки устройства. Необходимые интервалы подробно изложены в главе 7. - Страница 10 - --- стр. 33 --- Важно: Всегда проверяйте, чтобы светодиодный дисплей «зона лечения» согласовывался с нужной терапевтической областью. Примечание С помощью кнопки «4» (см. Глава 3.3) можно переключать освещение зоны воздействия (синие светодиоды) 1. Выключатель: включение внешних светодиодов 2. Выключатель: включение центральных светодиодов Оба выключателя отключены: Выключены все светодиоды Вы можете использовать эту функцию, чтобы оптимизировать позиционирование пациента. Точная центровка на зону лечения больше не нужна, так как резонансное магнитное поле действует на Аппликаторах аппаратов «MBST - OpenSystem 700» и «MBST - OpenSystem 350» повсюду. c. Начните лечение нажав кнопку Старт. - На дисплее будет отображаться примерно в течение 10 секунд «Инициализация режима» в прямой связи «Лечение-Время <Оставшееся время> минут». - Короткий звуковой сигнал означает начало этапа 1. Рекомендуется удалить смарт-карту лечения. d. Убедитесь, что активен зеленый светодиод магнитного резонанса - Светодиод индикатора магнитного резонанса на аппликаторе будет мигать или светиться в зависимости от данных пациента, которые прописаны на карте лечения. Примечание Если светодиод магнитного резонанса остается темным, то это знак ошибки или нарушения операции. Первое что нужно сделать, - это убедиться, что предыдущие шаги были проведены должным образом. Если нет ошибки в операциях. Вы найдете советы в разделе 8. e. Удаление карты лечения после начала процедуры - Карту лечения можно удалить, как только Вы успешно начали процедуру. Это не будет иметь никакого влияния на процедуру лечения; программирование карты уже было считано. При этом дисплей блока управления показывает: «Лечение - Время: <Оставшееся время> Минуты». - После окончания лечения на дисплее появится: «MBST- Open System 350 (или) 700 - Вставьте карту». Т Изменение этапа лечения Переход на следующий этап лечения происходит автоматически. Об этом будет сообщено коротким звуковым сигналом. Этапы лечения нельзя изменить вручную. - По светодиодному дисплею Уровень лечения отображается текущий этап: «Шаг 1» или «Шаг 2». -В ходе этапа 3 светодиоды «Шаг 1» и «Шаг 2» будут отображаться одновременно. д. Конец сеанса лечения Конец сеанса лечения отображается длинным звуковым сигналом. - Если карта лечения все еще в устройстве чтения карт, то ЖК-дисплей отображает: «Единицы: <Оставшееся число> Готов начать». - Страница 19 - --- стр. 34 --- Удалите карту лечения из устройства чтения карт, если нет нового процесса лечения, который должен быть запущен для этого же пациента. Если карта лечения была уже удалена (как подразумевается под пунктом «е», ЖК-дисплей будет показывать: «MBST- Open System 350 (или) 700» - Выключите блок управления с помощью переключателя на лицевой стороне (переключатель в положение «0»), И. Прерывание лечебного сеанса Самым простым способом прервать сеанс лечения является просто выключить блок управления (переключатель лицевой стороны в положение "0"). Важный совет; Если Вы завершите сеанс лечения преждевременно, это снимет одну единицу карты лечения. То же самое произойдет после отключения питания на лицевой или задней стороне блока управления, то же самое произойдет в случае нарушения электроснабжения в ходе лечения. ¡. Полное выключение устройства Переключите тумблер на лицевой стороне блока управления в положение «0» (выключено) Выключение питания - переключите сетевой выключатель на задней стороне блока управления (переключатель в положение «0»). Этот сетевой выключатель отключает полностью все устройство от сети. f e ^ B S T - = 1^K iTrnSptn MBST Version: 7 .„..СП. A r m ..... Patient N f.: Code: Ч ) 4.5. Смарт-карта (Лечебная карта) Карта лечения является смарт-картой с интегрированным микроконтроллером и объемом памяти данных. Карта лечения содержит все параметры лечения, необходимые для функционирования блока управления с учетом должной терапии: Соединение с интерфейсом и системным контроллером осуществляется с помощью электроконтакного устройства для считывания данных с карт. Интерфейс соединения со смарт-картой выполнен в соответствии с ISO 7816-1,2,3. Изготовление и продажа смарт-карт осуществляется исключительно через фирму MedTec Medizintechnik GmbH. - Подсчет единиц доступного лечения на каждой карточке хранится ограниченное число сеансов лечения. Максимально возможное число напечатано на карте. При завершении числа указанных сеансов лечения на карте, она не может больше использоваться с устройством; в этом случае вы должны обратиться к уполномоченному представителю производителя и заказать новую карту: Компания ООО «Артро-Эксклюзив» по следующим контактным данным: 410005, Российская Федерация, Саратовская область, г. Саратов, улица им. Разина С.Т., дом 54, литер А, помещение №306. Тел./факс: (8452) 79 24 22, E-mail: info@artrombst.ru - Страница 20 - --- стр. 35 --- lilcD^cv Medizintechnik GmbH Sportparkstraße 9 • 35578 Wetzlar Fon: +49(0)6441-679180 Fax: +49(0)6441-6791819 medtec@mbst.de www.mbst.de Время лечения Время общего лечения и продолжительность отдельных уровней зависит от лечебной единицы, используемой для каждого диапазона применения. Лечебные зоны Параметры для зон лечения твердо установлены в соответствии с периодом лечения, типом аппликатора, частотой повторения, зоной применения и спецификацией смарт-карты: Или у производителя: Зона применения Аппликатор Время за единицу Локоть 350 OS 60 Минут Кисть 350 OS 60 Минут Колено 350 OS 60 Минут Стопа 350 OS 60 Минут Две кисти 350 OS 60 Минут Две стопы 350 OS 60 Минут Два колена 700 OS 60 Минут Поясница / Бедро 700 OS 60 Минут Шея / Плечо 700 OS 60 Минут ОЗТЕО-Рука 700 OS 60 Минут 05ТЕО-Нога 700 OS 60 Минут 05ТЕО-Спина 700 OS 60 Минут Будьте осторожны в путанице имен пациентов, когда вы вводите их лечебную карту и зону лечения в первый раз. Пожалуйста, верните использованные карты уполномоченному представителю производителя. Не отправляйте эти карты в ваш бытовой мусор. 4.6. Контакты для получения технической информации Пожалуйста если Вам нужна техническая информация или у Вас есть какие-либо вопросы, касающиеся использования устройства, обратитесь в каждом случае за советом по медицинской продукции к уполномоченному представителю производителя на территории РФ или производителю: Компания ООО «Артро-Эксклюзив» по следующим контактным данным: 410005, Российская Федерация, Саратовская область, г. Саратов, улица им. Разина С.Т., дом 54, литер А, помещение №306. Тел./факс: (8452) 79 24 22, E-mail: info@artrombst.ru - Страница 21 - --- стр. 36 --- Производитель: R IE D u EC Medizintechnik GmbH Sportparkstralie 9 • 35578 Wetziar Fon: +49(0)6441-679180 Fax: +49(0)6441-6791819 medtec@mbst.de www.mbst.de 5. Очистка 5.1. Очистка Блока управления аппаратов «MBST - OpenSystem 700» и «MBST OpenSystem 350». А Внимание: Всегда вынимайте вилку шнура питания перед проведением любой операции по очистке Блока управления! Очистите снаружи блок управления от пыли с помощью мягкой пушистой тряпки. Для тщательной процедуры очистки используйте полотенце, смоченное мыльной водой. Для процедуры дезинфекции вы можете использовать полотенце, смоченное раствором изопропилового спирта. Чтобы предотвратить повреждение, запрещается использовать аэрозольные чистящие средства, аэрозоли-спреи или растворители для очистки блока управления. 5.2. Очистка Аппликаторов и контактных поверхностей аппаратов «MBST - OpenSystem 700» и «MBST - OpenSystem 350». А Внимание: Убедитесь, что блок управления не функционирует, когда вы чистите Аппликаторы! Аппликатор и контактные поверхности можно чистить коммерчески доступными многоцелевыми влажными очистителями. Стандартные чистящие дезинфицирующие средства могут использоваться для дезинфекции поверхностей. Убедитесь перед использованием, что моющее средство не повреждает поверхности. 5.3. Стерилизация Блок управления и Аппликаторы аппаратов «МВЗТ - Ореп8уз1ет 700» и «МВ8Т Ореп8уз1ет 350» не подлежат стерилизации. - Страница 22 - --- стр. 40 --- При появлении проблем с оборудованием в течение гарантийного срока сообщите номер модели, серийный номер, дату приобретения и описание состояния отказа оборудования уполномоченному представителю производителя; Компания ООО «Артро-Эксклюзив» по следующим контактным данным; 410005, Российская Федерация, Саратовская область, г. Саратов, улица им. Разина С.Т., дом 54, литер А, помещение №306. Тел./факс; (8452) 79 24 22, E-mail; info@artrombst.ru Производитель; IH e dT ec М е d iz i п t ес h п i к GmbH SportparkstraUe 9 • 35578 Wetzlar Fon: +49(0)6441-679180 Fax: +49(0)6441-6791819 medtec@mbst.de www.mbst.de 9. Рекламации - Страница 26 ■ --- стр. 41 --- г 10. Гарантийные обязательства Изготовитель гарантирует качество «Аппаратов физиотерапевтических для ядерно- магнитной резонансной терапии «МВ5Т - OpenSystem 700» и «МВЗТ - OpeпSystem 350», если они используются в соответствии с руководством по эксплуатации, в течение 12 месяцев со дня ввода его в эксплуатацию, но не более 18 месяцев со дня отгрузки потребителю. Гарантия распространяется на дефекты деталей и сборки. Гарантия не распространяется на любые дефекты, вызванные нарушением правил эксплуатации со стороны пользователей. Всё обслуживание осуществляется на основании документов на покупку. Гарантия не покрывает дефекты, изъяны или повреждения, возникшие по следующим причинам: невыполнение или небрежное выполнение пользователем правил эксплуатации, изложенных в Руководстве по эксплуатации, повлёкшее поломку и выход из строя компонентов аппарата; любое вмешательство со стороны пользователя в конфигурацию аппарата, включая любые его устройства и программы; самостоятельное техническое обслуживание, осуществлённое клиентом; параметры окружающей среды, электропитания и подключения в месте установки аппарата, не соответствующие рекомендациям Руководстве по эксплуатации; повреждения нанесены в результате ненадлежащей упаковки и транспортирования пользователем. В случае возникновения неисправностей необходимо заполнить рекламацию установленного образца (см. Раздел 16), обратиться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ и отправить копию этого документа производителю. - Страница 27 - --- стр. 42 --- Допускается эксплуатация только внутри помещения при: температура окружающего воздуха от +15°С до +40°С; - относительная влажность 35 % до 80 %, без конденсации; - атмосферное давление от 750 гПа до 1030 гПа; - географическая высота эксплуатации: < 2000 м. Номинальный срок эксплуатации аппаратов «МВЗТ - Ореп5уз1ет 700» и «МВЗТ ОрепЗуз1ет 350» составляет 5 лет со дня его первого ввода в эксплуатацию. 11. Срок эксплуатации 12. Транспортирование и упаковка 12.1. Упаковка «Аппарат физиотерапевтический для ядерно-магнитной резонансной терапии «МВЗТ - ОрепЗу81егп 700» и «МВЗТ - ОрепЗуз1ет 350» поставляется в заводской упаковке изготовителя (картонные коробки с пенопластовыми прокладками жесткости), маркированной в соответствии с национальными нормами Германии, уложенные в транспортную тару, представляющую деревянный ящик. 12.2. Транспортирование Транспортирование упакованных «Аппаратов физиотерапевтических для ядерно- магнитной резонансной терапии «МВЗТ - ОрепЗуз1егп 700» и «МВЗТ - ОрепЗуз1ет 350» должна осуществляться в закрытых железнодорожных вагонах, контейнерах, автомашинах, в трюмах судов, отапливаемых и герметизированных отсеках самолетов в соответствии с требованиями правил, действующих на данном виде транспорта, при следующих условиях окружающей среды: Для Блока управления, аппликатора и кабеля мониторингового соединительного: - температура окружающего воздуха от - 10°С до +50°С; - относительная влажность 10 % до 90 %, без конденсации; - атмосферное давление от 500 гПа до 1067 гПа. Для фурнитуры (тумба для лечения, тумба для блока управления, кресло): - температура окружающего воздуха от + 5°С до +50°С; - относительная влажность 10 % до 80 %, без конденсации; - атмосферное давление от 500 гПа до 1067 гПа. ■ Страница 28 - --- стр. 43 --- «Аппарат физиотерапевтический для ядерно-магнитной резонансной терапии «МВ5Т - OpenSystem 700» и «МВЗТ - OpenSystem 350» должен храниться в закрытых сухих помещениях с естественной вентиляцией и не подвергаться длительному воздействию источников тепла, прямого солнечного света и ионизирующего излучения, вне доступа к изделию токопроводящей пыли, паров кислот и щелочей, а также агрессивных газов. При хранении соблюдать следующие условия окружающей среды: Для Блока управления, аппликатора и кабеля мониторингового соединительного: - температура окружающего воздуха от - 10°С до +50°С; - относительная влажность 10 % до 90 %, без конденсации; - атмосферное давление от 500 гПа до 1067 гПа. Для фурнитуры (тумба для лечения, тумба для блока управления, кресло): - температура окружающего воздуха от + 5°С до +50°С; - относительная влажность 10 % до 80 %, без конденсации; - атмосферное давление от 500 гПа до 1067 гПа. «Аппарат физиотерапевтический для ядерно-магнитной резонансной терапии «МВЗТ - ОрепЗуз1ет 700» и «МВЗТ - ОрепЗуз1ет 350» в транспортной таре можно хранить в течение шести месяцев, при этом транспортная тара должна быть без подтеков и загрязнений. При хранении «Аппарат физиотерапевтический для ядерно-магнитной резонансной терапии «МВЗТ - ОрепЗуз1ет 700» и «МВЗТ - OpenЗystem 350» более шести месяцев его следует освободить от транспортной упаковки. 13. Хранение - Страница 29 - --- стр. 44 --- 14. Приложение 14.1. Технические данные 14.1.1. Технические данные «Аппарат физиотерапевтический для ядерно- магнитной резонансной терапии «МВ8Т - Ореп8у81ет 350» 14.1.1.1. Блок управления Габаритные размеры Масса Количество программ Устанавливаемые шаги индукции магнитного поля, частоты электроимпульса Объём оперативной памяти (ОЗУ) Объём постоянной памяти (ПЗУ) Тактовая частота процессора Программное обеспечение Время лечения Время установления рабочего режима Режим работы Звуковая сигнализация Электрические характеристики: Питание Напряжение питания Частота питающей сети Номинальная потребляемая мощность Предохранители 370 мм X 155 мм X 320 мм Не более 5,5 кг. Максимум 16 (настройка с помощью лечебных карт). Максимум 32 (настройка с помощью лечебных карт). 24Кб 128 Кб 4-48МГЦ Версия AdE ver. 1.1.3 rev. 1 Дата выпуска 01.10.2013 г Максимум 100 мин. (Обычно 60 мин.) Не более 20 с П род ол жител ь н ы й Пьезо-зуммер Длительность макс. 2сек. Частота: 3,6кГц, Уровень звукового давления: 90дБ (на расстоянии 10см) Электрическая сеть переменного тока, однофазная (100-240) В 50Гц - 60 Гц Максимально 65 ВА 2 плавких предохранителя Т 1,6 А L, 250 В Классификация: Степень водной защиты по: 1Р 21 Класс защиты от поражения электрическим Класс I током: 14.1.1.2. Аппликатор Тип Габаритные размеры Масса Внутренний диаметр Диапазон отклонений выходных характеристик индукции магнитного поля, частоты электроимпульса от Тип 350 08. 410 мм X 470 мм X 320 мм Не более 7,0 кг. 350 мм Частотный диапазон радиочастотной катушки аппликатора 15 кГц - 18 кГц • Страница 30 - --- стр. 45 --- г запрограммированных значений Диапазон отклонения выходных характеристик индукции магнитного поля Максимальный градиент магнитной индукции Мощность радиочастотного сигнала 0,35 мТл - 0,42 мТл 0,1м - 3 мТл; 0,2м - 1 мТл; 0,3м - 0,5 мТл Мощность радиочастотного сигнала: типично 1 Вт /1 бкГц (в форме синусоиды) Характеристика светодиодных ламп зоны Количество : 6 лечения Мощность ; 0,07Вт Длина волны : 465нм (синий) Светоотдача : 5000 Лм/Вт Классификация: Степень водной защиты по Рабочая часть 1Р 51 Тип ВР 14.1.1.3. Кресло Габаритные размеры Масса Допустимая распределенная нагрузка 600 мм X 1170 мм X 560 мм Не более 19 кг Не более 120 кг Прочностные характеристики Мягкость Устойчивость в направлениях «вперед» и Соответствует «назад», «вбок», не менее 15,0 даН Ударная прочность сиденья при высоте падения груза -140 мм Прочность каркаса при падении, высота падения груза -150 мм Устойчивость под нагрузкой и без нагрузки: Прочность опор (ножек) в поперечном и продольном направлениях: нагрузка, 40 даН Устойчивость в направлениях вперёд, назад, вбок Статистическая прочность подлокотников, нагрузка, 70 даН Остаточная деформация, не более - 10% Категория II, Податливость 1,4 мм/даН Соответствует Соответствует Соответствует Соответствует Соответствует Соответствует 14.1.1.4. Тумба лечебная для аппликатора Габаритные размеры: Масса: Допустимая распределенная нагрузка Высота от пола до места установки 690 мм X 740 мм X 445 мм Не более 24 кг Не более 120 кг 30,5 см (нижний край аппликатора) - Страница 31 - --- стр. 46 --- аппликатора Размеры посадочного места аппликатора Усилие, необходимое для перемещения Усилие, необходимое для перемещения при нажатых тормозах Усилие, необходимое для опрокидывания Ролики 41см X 33см Не более 40 Н Не менее 120 Н Не менее 70 Н 4 направляющих ролика, оснащенных фиксаторами, максимальная нагрузка на ролик =75кг, беговая поверхность из термопластической резины 14.1.1.5. Тумба для блока управления Габаритные размеры: Масса: Количество полок Допускаемая нагрузка на полки Прочность и деформируемость корпуса: циклы нагружения 600, деформация, мм, не более 3,0 Прочность основания, циклы нагружения 500 Прогиб свободнолежащих полок в расчете на 1 м длины, мм, не более 5,0 Прочность полкодержателей, циклы нагружения 10 Прочность верхних и нижних щитов под действием нагрузки, ч - 24 Устойчивость без нагрузки (высота изделия, до 1,0 м) Устойчивость под нагрузкой, (на открытую полку) даН, не менее 1,0 Устойчивость при вертикальной и горизонтальной нагрузке Прочность под действием вертикальной нагрузки; нагрузка в 40 даН Прочность под действием ударной нагрузки, нагрузка в 40 даН Прочность при падении (высота 210 мм, угол падения 10град.) Устойчивость под нагрузкой и без нагрузки Прочность опор (ножек) в поперечном и продольном направлениях: нагрузка, 40 даН 596 мм X 585 мм х 447 мм Не более 14 кг 2 Не более 60 кг Соответствует Соответствует Соответствует Соответствует Соответствует Соответствует Соответствует Соответствует Соответствует Соответствует Соответствует Соответствует - Страница 32 • --- стр. 47 --- Стандартная электроконтактная смарт-карта с операционной системой для карт и с высоким уровнем зашифровки/ кодирования. Тип: Поддерживает следующие методы аутентификации данных: соответствует Размеры безопасной цифровой карты: Ширина Высота Толщина Радиус окружности в углах Микропроцессорная смарт-карта Gemalte MPCOS-EMV R5 8Кб. SDA (3DES), DDA/CDA (RSA), EMV 2000, Level I, II и международным стандартам ISO 7816, EMV96 и 2000. 85,72±0,25мм 53,98±0,05мм 0,23 мм - 0,84 мм 3,18мм 14.1.2. Технические данные «Аппарат физиотерапевтический для ядерно- магнитной резонансной терапии «МВ8Т - ОрепЗу81ет 700» 14.1.2.1. Блок управления Габаритные размеры: Масса Количество программ Устанавливаемые шаги индукции магнитного поля, частоты электроимпульса Объём оперативной памяти (ОЗУ): Объём постоянной памяти (ПЗУ): Тактовая частота процессора: Программное обеспечение Время лечения Время установления рабочего режима Режим работы Звуковая сигнализация Питание Напряжение питания Частота питающей сети Номинальная потребляемая мощность 370 мм X 155 мм X 320 мм Не более 5,5 кг Максимум 16 (настройка с помощью лечебных карт) Максимум 32 (настройка с помощью лечебных карт) 24Кб 128Кб 4-48МГЦ Версия AdE ver. 1.1.3 rev. 1 Дата выпуска 01.10.2013 г. Максимум 100 мин. (Обычно 60 мин.) Не более 20 с Продолжительный Пьезо-зуммер Длительность макс. 2сек. Частота: З.бкГц, Уровень звукового давления: 90дБ (на расстоянии 10см) Электрическая сеть переменного тока, однофазная (100-240) В 50Гц - 60 Гц Максимально 65 ВА ■ Страница 33 - --- стр. 48 --- Щефедохранители /(лассификация: Степень водной защиты 1Р 21 Класс защиты от поражения электрическим Класс током: 2 плавких предохранителя Т 1,6 А L 250 В i 14.1.2.2 Аппликатор Тип Габаритные размеры: Масса Внутренний диаметр Частотный диапазон радиочастотной катушки аппликатора Диапазон отклонения выходных характеристик индукции магнитного поля Максимальный градиент магнитной индукции, мощность радиочастотного сигнала Характеристика светодиодных ламп зоны лечения Классификация: Степень водной защиты Рабочая часть: Тип 700 OS 810 мм X 770 мм X 630 мм Не более 35,0 кг 670 мм 14 кГц - 17 кГц 0,33 мТл - 0,40 мТл 0,1м- 3 мТл; 0,2м-1 мТл; 0,3м - 0,5 мТл Мощность радиочастотного сигнала: типично 1Вт/ 16кГц (в форме синусоиды) Количество:6 Мощность : 0,07Вт Длина волны : 465нм (синий) Светоотдача : 5000 Лм/Вт 1Р 51 Тип BF 14.1.2.3. Лечебная кушетка Габаритные размеры: Масса: Допустимая распределенная нагрузка Неустойчивость при действии горизонтальных и вертикальных сил Размеры полок Д х Ш х В, см Нагрузка, выдерживаемая кушеткой Размеры матраца Д х Ш х В, см Масса матраца Усилие, необходимое для продольного перемещения матраса относительно кушетки Максимально допустимая длина перемещения матраса относительно кушетки 725 мм X 720 мм х 2000 мм Не более 115 кг Не более 150 кг До 220 Н по горизонтали; До 800 Н по вертикали Полка в области головы: 45 X 18x5 Полка в области стоп: 93 X 18 X 5 До 150 кг 201 х40х7 Не более 17 кг Без человека: <12Н С человеком (80кг): <40Н Максимально на 35см - Страница 34 ■ --- стр. 49 --- i Стандартная электроконтактная смарт-карта с операционной системой для карт и с высоким уровнем зашифровки/ кодирования. Тип: Поддерживает следующие методы аутентификации данных: соответствует Размеры безопасной цифровой карты: Ширина Высота Толщина Радиус окружности в углах Микропроцессорная смарт-карта Gemalto MPCOS-EMV R5 8Кб. SDA (3DES), DDA/CDA (RSA), EMV 2000, Level I, II и международным стандартам ISO 7816, EMV96 и 2000. 85,72±0,25мм 53,98±0,05мм 0,23 мм - 0,84 мм 3,18мм Контроль выходных характеристик параметров блока управления и аппликатора осуществляется ОТК компании-производителя при сборке, наладке и монтаже изделия. 14.2. Используемые пиктограммы и символы Смотрите инструкцию по применению т I Обратитесь к сопроводительным документам / инструкции по применению А А Предупреждение об опасности Предупреждение опасного электрического тока Запрещено для людей с кардиостимулятором Запрещено перемещение Запрещено сидение на предмете - Страница 35 ■ --- стр. 50 --- Компонент приложения "Типа BF" DIN EN60601-1 С€ 0 1 ^/'с o '» 0123 Не выбрасывать как бытовой мусор не выбрасывать лечебную систему, лечебные карты или упаковочный материал как обычный бытовой мусор. Маркировка СЕ в соответствии с Директивой о медицинском оборудовании в ЕС с указанием "нотифицированным" (0123) органом по сертификации TÜV SÜD Product GmbH, Мюнхен Выключатель питания «OFF" (на обратной стороне устройства) отключение устройства от сети Выключатель питания "ON" (на обратной стороне устройства) подключение устройства к сети Светодиод Индикатора Резонанса (аппликатора) мигает, мигает показывая переменное магнитное поле, в зависимости от данных о терапии. 14.3. Декларация соответствия Декларация соответствия по лечебным системам «Аппарат физиотерапевтический для ядерно-магнитной резонансной терапии «МВЗТ - Ореп5уз1ет 700» и «МВ8Т - OpenSystem 350» предоставляется по запросу от производителя МебТес Меб121п1есЬп1к бтЬН Medizintechnik GmbH Sportparkstraße 9 * 35578 W etzlar Fon: +49(0)6441-679180 Fax: +49(0)6441-6791819 medtec@mbst.de www.mbst.de 14.4. Организация-разработчик; «АД Электроник ГмбХ», Германия «AD Elektronik GmbH» Sportparkstrabe 9, 35578 Wetzlar, Deutschland Тел.: +49 64 41-9258-0, Факс; +49 64 41-92 58-91 - Страница 36 - --- стр. 51 --- 14.5. Производитель: «МедТек Медицинтехник ГмбХ», Германия «MedTec Medizintechnik GmbH» Sportparkstrabe 9, 35578 Wetzlar, Deutschland Ten.: +49 (0) 6441-67918-0, Факс: +49(0) 6441-67918-19, E-mail: medtec@mbst.de 14.6. Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации Компания ООО «Артро-Эксклюзив»: 410005, Российская Федерация, Саратовская область, г. Саратов, улица им. Разина С.Т., дом 54, литер А, помещение №306. Тел./факс: (8452) 79 24 22, E-mail: info@artrombst.ru - Страница 37 ■