Аппарат физиотерапевтический для ядерно-магнитной резонансной терапии "MBST - ProMobil" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. Введение ....................................................................................................................................4 1.1. Назначение и принцип работы..........................................................................................4 1.1.1. Назначение......................................................................................................................4 1.1.2 Принцип работы.................................................................................................................4 1.2. Состав изделия:..................................................................................................................6 1.3. Продолжительность лечения.............................................................................................6 1.4. Показания............................................................................................................................7 1.5. Противопоказания...............................................................................................................8 1.6. Меры безопасности и возможные повреждения изделия ..............................................8 1.7. Классификация медицинского изделия.............................................................................9 1.8. Перечень международных стандартов, которым соответствует медицинское изделие 9 2. Правила техники безопасности ........................................................................................10 3. Дисплей и элементы управления ......................................................................................14 3.1. Лицевая сторона аппарата «MBST - ProMobil» - Блок управления ................................14 3.2. Задняя сторона аппарата «MBST - ProMobil»-Блок управления ..................................15 3.3. Аппликаторы для блока управления аппарата «MBST - ProMobil» ...............................15 4. Ввод в эксплуатацию и использование .............................................................................16 4.1. Комплектация....................................................................................................................16 4.2. Установка аппарата «MBST - ProMobil»............................................................................16 4.3. Подключение Аппликатора / Аппликаторов к Блоку управления .................................17 4.4. Функциональная проверка...............................................................................................17 4.5. Размещение Аппликаторов..............................................................................................18 4.6. Использование..................................................................................................................27 4.7. Смарт-карта.......................................................................................................................28 5. Очистка....................................................................................................................................30 5.1. Очистка аппарата «MBST - ProMobil» - Блок Управления...............................................30 5.2. Очистка аппарата «MBST - ProMobil» - Аппликаторов и Контактных поверхностей ....30 5.3. Стерилизация.....................................................................................................................30 6. Утилизация .............................................................................................................................31 6.1. Утилизация упаковочных материалов.............................................................................31 6.2. Утилизация изделия..........................................................................................................31 7. Контроль техники безопасности... ..................................................................................32 8. Устранение неполадок и сервис .........................................................................................33 9. Рекламации .............................................................................................................................34 10. Гарантийные обязательства ......................................................................................35 - Страница 2 - --- стр. 3 --- 11. Срок эксплуатации ............................................................................................................36 12. Транспортирование и упаковка .....................................................................................37 12.1. Упаковка............................................................................................................................37 12.2. Транспортирование..........................................................................................................37 13. Хранение ..............................................................................................................................38 14. Приложение ........................................................................................................................39 14.1. Технические данные.........................................................................................................39 14.1.1. Блок управления..........................................................................................................39 14.1.3. Чемодан.........................................................................................................................40 14.1.4. Смарт-карта....................................................................................................................40 14.1.5. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения..............................................41 14.2. Используемые пиктограммы и символы ........................................................................41 14.3. Декларация соответствия.................................................................................................42 14.4. Организация-разработчик:...............................................................................................42 14.5. Производитель:.................................................................................................................42 14.6. Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации....................................................................................................................................42 15. ЗАМЕТКИ ..............................................................................................................................43 16. ЗАЯВКА-РЕКЛАМАЦИЯ .......................................................................................................45 Страница 3 - --- стр. 4 --- 1. Введение 1.1. Назначение и принцип работы 1.1.1. Назначение «Аппарат физиотерапевтический для ядерно-магнитной резонансной терапии «MBST - ProMobil» (далее по тексту - аппарат) предназначен для лечения дегенеративных заболеваний и/или патологических изменений в опорно двигательном аппарате путем восстановительной стимуляции клеток ядерным магнитным резонансом. Лечение аппаратом осуществляется бесконтактным способом. Аппарат может быть использован вместе с другими лекарственными методами. Аппарат предназначен для использования в условиях физиотерапевтических кабинетов лечебно-профилактических учреждений. Типичными показаниями являются артрозы, повреждения хряща сустава, переломы с повреждением суставного хряща, заболевания костей, инсерционные тендопатии и переломы без повреждения хряща суставов. 1.1.2 Принцип работы Аппарат состоит из блока управления аппликатора и одного или двух аппликато ров. Принцип работы аппарата основан на лечении специальными электромаг нитными волнами с наложением электромагнитного поля и радиочастотных волн определенной длины. Магнитное равновесие создается в Аппликаторе аппарата, когда он активен, с наложением переменного электромагнитного поля с определенной длиной волны. Таким образом, система создает магнитный резонанс в ткани пациента. Катушки развертки (SWP) генерируют вертикальное квазистатическое магнитное поле ВО и две радиочастотные катушки (RF) внутри катушек развертки горизон тального магнитного переменчивого поля В1 (См. Изображение 1). Изображение 1 --- стр. 8 --- 1.5. Противопоказания Пациенты с заболеваниями сердца, активными имплантатами, такими как кардиостимуляторы, дефибрилляторы, кохлеарные имплантаты, инсулиновые помпы не могут лечиться с помощью аппарата «MBST - ProMobil» и не должны находиться в непосред ственной близости от Аппликатора аппарата «MBST - ProMobil», когда он активен. Минимальная дистанция находится в радиусе 30 см от Аппликато ра аппарата «MBST - ProMobil». До начала лечения пациента необходимо опросить для выявления возможных противопоказаний. Если Вы сомневаетесь - не рекомендуйте лечение пациентам, которые имеют внутренние ферромагнитные инородные тела, металлические осколки или сосудистые клипы, сделанные из ферромагнитного материала. Беременные женщины не могут проходить лечение с помощью аппарата «MBST - ProMobil». Предостережение: Пациенты с: ■ Тяжелыми заболеваниями сердца / Аритмиями ■ Опухолями в зоне лечения ■ Лейкемией ■ ВИЧ-инфекцией ■ Бактериальным воспалением ■ Ревматизмом в активной фазе ■ Во время беременности Могут получать лечение с помощью аппарата «MBST - ProMobil» и могут находиться в непосредственной близости от Аппликаторов после согласования с лечащим врачом. Запреты и предупреждения также применяются для персонала и/или третьих лиц с активными имплантатами, которые одинаково подверже ны риску. Эта группа людей должна соблюдать дистан цию от 40 см вокруг Аппликаторов аппарата «MBST - ProMobil». 1.6. Меры безопасности и возможные повреждения изделия Аппликаторы аппарата «MBST - ProMobil» не содержат ферромагнитных материалов. Однако это изделие нельзя использовать вблизи магнитных полей высокого уровня, производимых магнитно-резонансными томографами (МРТ устройства). Магнитное поле, порождаемое магнитно-резонансным томографом может нарушить чувствительность аппликаторов аппарата «MBST - ProMobil». Вы можете получить более подробную информацию от производителей магнитно- резонансных томографов. - Страница 8 - --- стр. 9 --- Предостережение: # Для того чтобы люди (пациенты, посетители, персонал) с активными имплантатами (кардиости муляторы, дефибрилляторы, инфузионные помпы, инсулиновые помпы) случайно не попали в магнитное поле активного Аппликатора аппарата «MBST - ProMobil» должно быть ярко видное предупреждение в области зоны лечения. Минимальная дистанция 40 см от Аппликатора Это предупреждение выносится на Аппликатор. Не снимайте эту наклейку. Обеспечьте соответствующие предупреждения в области процедурного кабинета. Пожалуйста, соблюдайте также указания по технике безопасности, содержащиеся в следующем разделе. 1.7. Классификация медицинского изделия «Аппарат физиотерапевтический для ядерно-магнитной резонансной терапии «MBST - ProMobil» является медицинским изделием Класса безопасности 2а, согласно Декларация соответствия Директивы по медицинским изделиям EEC 93/42, Приложение IX. 1.8. Перечень международных стандартов, которым соответствует медицинское изделие Основные требования в соответствии с Директивой 93/42 / EEC и Декларация о соответствии производителя «Аппарата физиотерапевтического для ядерно- магнитной резонансной терапии «MBST - ProMobil» свидетельствуют о соответ ствии изделия «Аппарата физиотерапевтического для ядерно-магнитной резонансной терапии «MBST - ProMobil» стандартам: По безопасности аппарат соответствует требованиям европейских стандартов: DIN EN 60601-1:2005-03 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик» По электромагнитной совместимости аппарат соответствует требованиям DIN EN 60601-1-2: 2007-10 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-2: Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характери стик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания". - Страница 9 --- стр. 10 --- 2. Правила техники безопасности Пожалуйста, прочитайте следующие правила безопасности до начала эксплуата ции аппарата «MBST - ProMobil». Необходимо придерживаться абсолютно всех советов и предупреждений, указанных на устройстве и описанных в этом руководстве по эксплуатации. Производитель MedTec Medizintechnik GmbH не несет ответственности за неисправности или повреждения, возникшие в результате неправильного использо вания или обработки. Аппликатор Подключайте Аппликаторы только типа «KSRT-2040», Артикул № 120029 к Блоку Управления аппарата «MBST - ProMobil» Руководство по эксплуатации Прочтите руководство по эксплуатации и правила техники безопасности перед использованием прибора в первый раз. Обязательно храните руководство по эксплуатации в непосредственной близости от устройства для напоминания. Лечение Во время лечения нельзя передвигаться с аппаратом «MBST - ProMobil» во избежание падения (спотыкания), переворота и запутывания кабеля. Вентиляция Никогда не закрывайте, ничем не заклеивайте или иным образом не модифици руйте прорези и отверстия на устройстве. Технический опыт и знания Устройство может эксплуатироваться только оператором или персоналом, которые получили необходимую подготовку непосредственно от производителя / обслуживающего персонала. Операторы, которые уже прошли обучение могут обучить другой персонал. Сырость и влажность Не используйте аппарат «MBST - ProMobil» в местах высокой влажности. Категорически избегайте мест, где вода или другие жидкости могут попасть в устройство. Контроль Позволяйте регулярно проводить «мониторинг безопасности» проверки устрой ства. Необходимые интервалы подробно изложены в главе 7. Кабели, розетки и электросети Не подключайте шнур питания к розетке-тройнику, это приводит к снижению уровня безопасности (увеличивается утечка токов в землю и защитное заземле ние проводников). Прокладывайте кабель питания и соединительные кабели так, чтобы они не могли быть повреждены. Не проводите кабели в областях хождения, чтобы не споткнуться. Чтобы избежать риска отключения, сверните шнур от аппликатора для лечения до соответствующей длины и свяжите кабели вместе соответствующими кабельными стяжками. Особая осторожность требуется при Страница 10 - --- стр. 17 --- Система должна быть установлена таким образом, чтобы светодиодный индикатор контроля резонанса Аппликатора задней стороны блока управления был виден во время процедуры лечения обслуживающему персоналу. 4.3. Подключение Аппликатора / Аппликаторов к Блоку управления Вставьте вилку соединительного кабеля Аппликатора в свободное гнездо "Аппликатор Г или "Аппликатор 2" на задней стороне Блока Управления. Выбор разъема для устройств с 2 гнездами произвольный. Примечание: Разъемы Аппликатора имеют ключ и могут быть вставлены только в данном положении. Важное примечание: Убедитесь, что вилка со щелчком встает на место. Всегда убеждайтесь, что вилка прочно сидит в гнезде. Никогда не тяните непосредственно за кабель! • Используйте только прямое сетевое подключение через прилагающийся кабель; при подключении через сетевой фильтр уменьшается уровень. • Включите питание с помощью переключателя питания, расположенного на задней стороне Блока управления (положение переключателя "I"). С помощью этого тумблера устройство полностью отключается от сети питания. • Производитель несет ответственность только за основные меры безопасности, надежности и производительности, если аппарат «MBST - ProMobil» используется согласно руководству по эксплуатации. Если электрический монтаж при установке изделия соответствует требованиям IEC 60601-1. • Если сборка и ремонт были проведены должным образом обученным обслуживающим персоналом, то покупателю предоставляется гарантийный сервис (см. Главу 10). 4.4. Функциональная проверка После каждой установки перед применением проверяйте функционирование аппарата «MBST - ProMobil» • Перед проверкой убедитесь, что блок управления включен и подключены Аппликаторы - При включении тумблера загорается зеленый индикатор "Готов". - Мигают светодиоды "Зона лечения". - На дисплее отображается "MBST-МагнитноРезонаснаяТерапия" - "Пожалуйста, вставьте карту" • Вставьте лечебную смарт-карту в устройство чтения карт в направлении стрелки с лейблом на верхней стороне. ПРИМЕЧАНИЕ: Не нажимайте для функционального тестирования кнопку "Пуск"! Нажатие кнопки Пуск начинает лечение, и единица лечения будет списана с карты. - Страница 17 - ■Г --- стр. 18 --- - После введения лечебной карты функциональный тест начинается автомати чески. Он будет проходить 3 стадии лечения, связанные между собой, в тече ние 3 секунд каждую для каждого Аппликатора. - Изменение этапа лечения обозначается звуковым сигналом и отображается светодиодным индикатором на передней панели "Уровень 1", "Уровень 2", "Уровень 3". • Убедитесь что светодиодная лампа контроля резонанса на задней панели Блока управления аппарата «MBST - ProMobil» мигает на каждом этапе лече ния для каждого подключенного Аппликатора. - Интенсивность освещенности мигания светодиодного индикатора может изменяться от этапа к этапу в зависимости от параметров лечения лечебной карты. -Индикаторы "Аппликатор 1" и "Аппликатор 2" мигают синхронно, когда под ключены оба Аппликатора. • После запуска через функциональное тестирование блок аппарата «MBST - ProMobil» готов начать лечение. Важное примечание: Выключите блок управления для повторения функционального теста выключате лем питания примерно на 5 секунд. Не начинайте какого-либо лечения, если во время функционального тестирования светодиодный индикатор не загорается, несмотря на подключение аппликаторов, и свяжитесь с технической службой уполномоченного представителя производи теля: Компания ООО «Артро-Экскпюзив», по следующим контактным данным: 410005, Российская Федерация, Саратовская область, г. Саратов, улица им. Разина С.Т., дом 54, литер А, помещение №306. Тел./факс: (8452) 79 24 22, E-mail: info@artrombst.ru Или производителем: Medizintechnik GmbH SportparkstraBe 9 • 35578 Wetzlar Fon: +49(0)6441-679180 Fax: +49(0)6441-6791819 medtec@mbst.de www.mbst.de 4.5. Размещение Аппликаторов Аппликаторы типа «KSRT-2040» должны быть размещены в соответствии с рекомендацией. Примеры приведены в следующих подразделах. - Страница 18 - Г --- стр. 19 --- Внимание: Стул или кушетка для проведения лечения не должны со- А держать металлов в области Аппликатора. Не используйте Аппликатор на обивке, содержащей пружины. Никогда не помещайте Аппликатор для лечения на металлическую поверхность. Внимание: Чтобы предотвратить риск отключения сверните шнур от Аппликатора для лечения до необходимой длины и свяжите кабели вместе соответствующими кабельными стяжками. Важное примечание: Между Аппликатором и обрабатываемым участком тела всегда прокладывайте чистую ткань. 4.5.1 Плоское расположение Аппликаторов Плоское расположение Аппликатора применяется для лечения следующих областей: - Бедро - Шейный отдел позвоночника - Поясничный отдел позвоночника - Спина - Плечо Эффективный объем аппликатора (Лечебная зона) схематически показан на рис.З. • При плоском расположении Аппликатора площадь, нуждающаяся в лечении, должна располагаться всегда в центре зоны лечения (ЗЛ) на синей базовой поверхности Аппликатора Рис. з Схема Эффективного объема 4.5.2 Обхватывающее расположение Аппликаторов Обхватывающее расположение Аппликатора применяется для лечения следую щих областей: - Страница 19 - --- стр. 27 --- 4.6. Использование Внимание: Во время лечения нельзя передвигаться с аппаратом «MBST - ProMobil» во избежание падения (спотыкания), опрокидывания и запутывания кабеля. Внимание: Оператор/Пациент не должны находиться в физи ческом контакте с MBST-System и другими активными компонентами/устройствами вне MBST-System. Так как короткое замыкание с внешними компонента ми/устройствами может привести к электрической дуге пациента или оператора. Оператор также не должен ка саться пациента и других активных компонен- тов/устройств вне MBST-System одновременно. После того как Блок Управления аппарата «MBST - ProMobil» установлен надлежащим образом, Вы можете начать его использовать. ЖК-дисплей позволяет просматривать статус блока управления и оставшееся время лечения во время данного сеанса. Выполните следующие шаги для осуществления сеанса лечения: a. ) Убедитесь, что- главный Выключатель питания на задней панели Блока Управления включен (положение "I"). b. ) Переключите Тумблер переключателя на передней стороне блока управления в положении " I" (Вкл) - Загорается зеленый светодиодный индикатор сети над выключателем - Начинает мигать светодиодный индикатор „Зона лечения" - На дисплее появится "MBST - Магнитно-Резонансная Терапия " - Пожалуй ста, вставьте карту" c. ) Вставьте лечебную смарт-карту в устройство чтения карт в направлении стрелки с лейблом на верхней стороне. -На дисплее появится "Единицы: (цифра) Готов к Старту". Убедитесь, что имеется, по крайней мере, одна единица на карте. Зоны лечения, указанные на карте, будут отображаться на светодиодном дисплее для мониторинга. Если вставлена карта, которая не совместима с блоком управления, на ЖК-дисплее будет отражаться «Недопустимая кар та». Важное примечание: Всегда проверяйте, чтобы светодиодный дисплей «зона лечения» согласовывался с нужной терапевтической областью d. ) Начните лечение, нажав кнопку Старт. - На дисплее будет отображаться примерно в течение 10 секунд «Инициализа ция режима» в прямой связи с «Лечение-Время «Эставшееся время>минут». e. ) Убедитесь, что активен зеленый светодиод магнитного резонанса на задней стороне блока управления - Светодиод индикатора магнитного резонанса на аппликаторе будет мигать или светиться в зависимости от данных пациента, которые прописаны на карте лечения. - Страница 27 - --- стр. 28 --- Примечание: Если светодиод магнитного резонанса остается темным, то это знак ошибки или нарушения операции. Первое что нужно сделать, - это убедиться, что предыдущие шаги были проведены должным образом. Если нет ошибки в операциях, Вы найдете советы в разделе 8. f.) Изменение этапа лечения Переход на следующий этап лечения происходит автоматически. Об этом будет сообщено коротким звуковым сигналом. Шаги лечения нельзя изменить вручную. - На светодиодном дисплее (Уровень лечения) отображается текущий шаг: «Шаг 1» или «Шаг 2». - В ходе шага 3 светодиоды «Шаг 1» и «Шаг 2» будут отображаться одновре менно. д.) Конец сеанса лечения Конец сеанса лечения отображается длинным звуковым сигналом. - Если карта лечения все еще в устройстве чтения карт, то ЖК-дисплей отоб ражает: «Единицы: «Эставшееся число>Готов начать». - Удалите карту лечения из устройства чтения карт, если нет нового процесса лечения, который должен быть запущен для этого же пациента. - Выключите блок управления с помощью переключателя на лицевой стороне (переключатель в положение «О»), h. ) Прерывание лечебного сеанса Самым простым способом прервать сеанс лечения является просто выключить блок управления (переключатель лицевой стороны в положение «О»), Важный совет: Если Вы завершите сеанс лечения преждевременно, это снимет одну единицу карты лечения. То же самое произойдет после отключения питания на лицевой или задней стороне блока управления, то же самое произойдет в случае нарушения электроснабжения в ходе лечения. i. ) Полное выключение устройства Переключите тумблер на лицевой стороне блока управления в положение «О» (выключено) Выключение питания - переключите сетевой выключатель на задней стороне блока управления (переключатель в положение «О»). Этот сетевой выключа тель отключает полностью устройство от сети. 4.7. Смарт-карта Смарт-карта (лечебная карта) аппарата «MBST - ProMobil» MBST-Лечебной системы является смарт-картой с интегрированным микроконтроллером и объемом памяти данных. Карта лечения содержит все параметры лечения, необходимые для функционирования блока управления аппарата «MBST - ProMobil» с учетом должной терапии: Страница 28 - --- стр. 29 --- Соединение с интерфейсом и системным контроллером осуществляется с помощью электроконтакного устройства для считывания данных с карт. Интер фейс соединения со смарт-картой выполнен в соответствии с ISO 7816-1,2,3. Изготовление и продажа смарт-карт осуществляется исключительно через фирму MedTec Medizintechnik GmbH. - Подсчет единиц доступного лечения На каждой карточке хранится ограниченное число сеансов лечения. При завершении числа указанных сеансов лечения на карте, она не может больше использоваться с аппаратом «MBST - ProMobil». - Время лечения Время общего лечения и продолжительность отдельных уровней зависит от лечебной единицы, используемой для каждого диапазона применения. - Лечебные зоны Параметры для зон лечения твердо устанавливают в соответствии со специфи кацией смарт-карты зону применения, период лечения и частоту резонанса: Зона лечения Область применения Аппликатор KSRT-2040 Рука Рука 1 или 2 Нога Нога 1 или 2 Локоть Локоть 1 или 2 Стопа Стопа и Голеностопный сустав 1 или 2 Кисть Запястье, Кисть и Пальцы 1 или 2 Бедро Бедро 1 HWS Шейный отдел позвоночника 1 Колено Колени и связки 1 или 2 LWS Поясничный отдел позвоночника 1 или 2 Спина Позвоночник (все отделы) 2 Плечо Плечо 1 или 2 Важное примечание: Будьте осторожны в путанице имен пациентов, когда вы видите их в Зону лечения в лечебной карте в первый раз. Пожалуйста, верните использованные карты вашему контрактному партнеру. Не отправляйте эти карты в ваш бытовой мусор. - Страница 29 - --- стр. 30 --- 5. Очистка 5.1. Очистка аппарата «MBST - РгоМоЬП» - Блок Управления Внимание: Всегда вынимайте вилку шнура питания перед проведе нием любой операции по очистке Блока управления! Очистите снаружи блок управления от пыли с помощью мягкой ворсистой тряпки. Для тщательной процедуры очистки используйте полотенце, смоченное мыльной водой. Для процедуры дезинфекции вы можете использовать полотенце, смоченное раствором изопропилового спирта. Чтобы предотвратить повреждение, запрещается использовать аэрозольные чистящие средства, аэрозоли-спреи или растворители для очистки блока управления. 5.2. Очистка аппарата «MBST - РгоМоЬМ» - Аппликаторов и Контактных поверхностей Внимание: Убедитесь, что блок управления не функционирует, ко гда вы чистите Аппликаторы! Аппликатор и контактные поверхности можно чистить коммерчески доступными многоцелевыми влажными очистителями. Стандартные чистящие дезинфициру ющие средства могут использоваться для дезинфекции поверхностей. Убедитесь перед использованием, что моющее средство не повреждает поверхности. 5.3. Стерилизация Блок управления и Аппликаторы аппарата «MBST - ProMobil» не подлежат стерилизации. - Страница 30 - --- стр. 34 --- 9. Рекламации При появлении проблем с оборудованием в течение гарантийного срока сообщите номер модели, серийный номер, дату приобретения и описание состояния отказа оборудования уполномоченному представителю производителя: Компания ООО «Артро-Экскпюзив», по следующим контактным данным: 410005, Российская Федерация, Саратовская область, г. Саратов, улица им. Разина С.Т., дом 54, литер А, помещение №306. Тел./факс: (8452) 79 24 22, Е- mail: info@artronnbst.ru Или к производителю: Medizinteehnik GmbH SportparkstraRe 9 • 35578 Wetzlar Fon: +49(0)6441-679180 Fax: +49(0)6441-6791819 medtec@mbst.de www.mbst.de Страница 34 - --- стр. 35 --- 10. Гарантийные обязательства Изготовитель гарантирует качество «Аппарата физиотерапевтического для ядерно-магнитной резонансной терапии «MBST - ProMobil», если он используется в соответствии с руководством по эксплуатации, в течение 12 месяцев со дня ввода его в эксплуатацию, но не более 18 месяцев со дня отгрузки потребителю. Гарантия распространяется на дефекты деталей и сборки. Гарантия не распро страняется на любые дефекты, вызванные нарушением правил эксплуатации со стороны пользователей. Всё обслуживание осуществляется на основании документов на покупку. Гарантия не покрывает дефекты, изъяны или повреждения, возникшие по следующим причинам: - невыполнение или небрежное выполнение пользователем правил эксплуа тации , изложенных в Руководстве по эксплуатации, повлекшее поломку и выход из строя компонентов аппарата; - любое вмешательство со стороны пользователя в конфигурацию аппарата, включая любые его устройства и программы; - самостоятельное техническое обслуживание, осуществлённое клиентом; - параметры окружающей среды, электропитания и подключения в месте установки аппарата не соответствуют рекомендациям Руководства по экс плуатации; - повреждения нанесены в результате ненадлежащей упаковки и транспорти ровки пользователем. В случае возникновения неисправностей необходимо заполнить рекламацию установленного образца (см. Приложение №1), обратиться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ и отправить копию этого документа производителю. Уполномоченный представитель производителя: Компания ООО «Артро-Эксклюзив»: 410005, Российская Федерация, Саратовская область, г. Саратов, улица им. Разина С.Т., дом 54, литер А, помещение №306. Тел./факс: (8452) 79 24 22, E-mail: info@artrombst.ru Или к производителю: Medizintechnik GmbH Sportparkstralie 9 • 35578 Wetzlar Fon: +49(0)6441-679180 Fax: +49(0)6441-6791819 medtec@mbst.de www.mbst.de - Страница 35 - --- стр. 36 --- 11. Срок эксплуатации Допускается эксплуатация только внутри помещения при: температура окружающего воздуха от +15°С до +40 °С; относительная влажность 35 % до 80 %, без конденсации; атмосферное давление от 750 гПа до 1030 гПа; - географическая высота эксплуатации: < 2000 м. Номинальный срок эксплуатации «Аппарата физиотерапевтического для ядерно- магнитной резонансной терапии «MBST - ProMobil» составляет 5 лет со дня его первого ввода в эксплуатацию. - Страница 36 - --- стр. 37 --- 12. Транспортирование и упаковка 12.1. Упаковка «Аппарат физиотерапевтический для ядерно-магнитной резонансной терапии «MBST - ProMobil» поставляется в заводской упаковке изготовителя (картонные коробки с пенопластовыми прокладками жесткости), маркированной в соответ ствии с национальными нормами Германии, уложенные в транспортную тару, представляющую деревянный ящик. 12.2. Транспортирование Транспортирование упакованных «Аппаратов физиотерапевтических для ядерно- магнитной резонансной терапии «MBST - ProMobil» должна осуществляться в закрытых железнодорожных вагонах, контейнерах, автомашинах, в трюмах судов, отапливаемых и герметизированных отсеках самолетов в соответствии с требованиями правил, действующих на данном виде транспорта, при следующих условиях окружающей среды: Для Блока управления, аппликатора и кабеля мониторингового соединительного: - температура окружающего воздуха от -10 °С до +50 °С; - относительная влажность 10 % до 90 %, без конденсации; - атмосферное давление от 500 гПа до 1067 гПа. - Страница 37 - --- стр. 38 --- 13. Хранение «Аппарат физиотерапевтический для ядерно-магнитной резонансной терапии «MBST - РгоМоЬП» должен храниться в закрытых сухих помещениях с естествен ной вентиляцией и не подвергаться длительному воздействию источников тепла, прямого солнечного света и ионизирующего излучения, вне доступа к изделию токопроводящей пыли, паров кислот и щелочей, а также агрессивных газов. При хранении соблюдать следующие условия окружающей среды: - температура окружающего воздуха от -10 °С до +50 °С; - относительная влажность 10 % до 90 %, без конденсации; - атмосферное давление от 500 гПа до 1067 гПа. «Аппарат физиотерапевтический для ядерно-магнитной резонансной терапии «MBST - РгоМоЬП» в транспортной таре можно хранить в течение шести месяцев, при этом транспортная тара должна быть без подтеков и загрязнений. При хранении «Аппарата физиотерапевтического для ядерно-магнитной резонансной терапии «MBST - РгоМоЬП» более шести месяцев его следует освободить от транспортной упаковки - Страница 38 - --- стр. 39 --- 14. Приложение 14.1. Технические данные 14.1.1. Блок управления Габаритные размеры: Масса: Количество программ Устанавливаемые шаги индукции магнитного поля, частоты электроимпульса Не более 300 мм х 200 мм х 320 мм Не более 5,0кг. Максимум 16 (настройка с помощью лечебных карт) Максимум 32 (настройка с помощью лечебных карт). Объём оперативной памяти (ОЗУ): 24Кб Объём постоянной памяти (ПЗУ): 128Кб Тактовая частота процессора: Программное обеспечение Время лечения Время установления рабочего режима 4-48МГЦ Версия AdE ver. 1.1.3 rev.1 Дата выпуска 01.10.2013 г. Максимум 100 мин. (Обычно 60 мин.) Не более 20 с Режим работы Звуковая сигнализация П родо л жите л ь н ы й Пьезо-зуммер Длительность макс. 2сек. Частота: 3,6 кГц, Уровень звукового давления: 90дБ (на расстоянии 10см) Электрические характеристики: Питание Напряжение питания Частота питающей сети Номинальная потребляемая мощность Электрическая сеть переменного тока, однофазная (100-240) В 50 Гц - 60 Гц Максимально 60 ВА Предохранители Классификация: 2 плавких предохранителя Т 1,6 A L 250 В Степень водной защиты по Класс защиты от поражения электрическим током: IP 21 Класс I - Страница 39 - --- стр. 40 --- 14.1.2. Аппликатор Тип Габаритные размеры: Масса: Частотный диапазон радиоча- KSRT-2040 Не более 270 мм х 480 мм х 20 мм Не более 1,5 кг. 14,5 кГц - 18 кГц стотной катушки аппликатора Диапазон отклонения выходных 0,34 мТл - 0,42 мТл характеристик индукции магнитного поля Максимальный градиент магнитной индукции, 0,1м - 3 мТл; 0,2м - 1 мТл; 0,3м - 0,5 мТл мощность радиочастотного сигнала Мощность радиочастотного сигнала: типично 1 Вт /16кГц (в форме синусоиды) Классификация: Рабочая часть: 14.1.3. Чемодан Тип BF Габаритные размеры: Масса: Не более 350 мм х 420мм х 630мм Не более 4,5 кг Общая масса в транспортном составе Не более 13,5 кг Общая масса 14.1.4. Смарт-карта С 2 аппликаторами и блоком управления не более 13 кг Стандартная электроконтактная смарт-карта с операционной системой для карт и с высоким уровнем зашифровки/ кодирования. Тип: Микропроцессорная смарт-карта Поддерживает следующие методы аутентификации Gemalto MPCOS-EMV R5 8Кб. SDA (3DES), DDA/CDA (RSA), EMV 2000, Level I, II и международным данных: соответствует стандартам ISO 7816, EMV96 и 2000 Размеры безопасной цифровой карты: Ширина Высота Толщина Радиус окружности в углах 85,72±0,25мм 53,98±0,05мм 0,23 мм - 0,84 мм 3,18мм - Страница 40 - --- стр. 41 --- 14.1.5. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения Условия окружающей среды -Диапазон температур: -Относит, влажность: -Атмосферное давление: - Географическая высота +15 °С до +40 °С 35 % до 80 %, без конденсации 750 мбар (гПа) до 1030 мбар (гПа) Не выше чем 2000 м над уровнем моря Хранение и транспортировка -Диапазон температур: - Относит, влажность: - Атмосферное давление: -10 °С до +50 °С 10 % до 90 %, без конденсации 500 мбар (гПа) до 1067 мбар (гПа) Контроль выходных характеристик параметров блока управления и апплика тора осуществляется ОТК компании-производителя при сборке, наладке и монтаже изделия. 14.2. Используемые пиктограммы и символы Обратитесь к эксплуатационной документации Обратитесь к сопроводительным документам / Эксплуатацион ной документации Предупреждение об опасности Предупреждение опасного электрического тока Запрещено для лиц с кардиостимулятором Компонент приложения «Тип BF» в соответствии с DIN EN60601-1 Не выбрасывать как бытовой мусор Не выбрасывать лечебную систему, лечебные карты или упаковочный материал как бытовой мусор. Маркировка СЕ в соответствии с Директивой о медицинском С V0123 оборудовании в ЕС с указанием "В определенном месте" (0123) TUV SUD Product Service GmbH, Munchen Выключатель питания "Выкл" Отключение устройства от сети - Страница 41 - --- стр. 42 --- I Выключатель "Вкл" Подключение устройства к сети 14.3. Декларация соответствия Декларация соответствия на «Аппарат физиотерапевтический для ядерно- магнитной резонансной терапии «MBST - ProMobil» предоставляется по запросу от производителя MedTec Medizintechnik GmbH lilcuucC Medizintechnik GmbH Sportparkstrabe 9 * 35578 Wetzlar Fon: +49(0)6441-679180 Fax: +49(0)6441-6791819 medtec@mbst.de www.mbst.de 14.4. Организация-разработчик: «АД Электроник ГмбХ», Германия «AD Elektronik GmbH» Sportparkstrabe 9, 35578 Wetzlar, Deutschland Тел.: +49 64 41-9258-0, Факс: +49 64 41-92 58-91 14.5. Производитель: «МедТек Медицинтехник ГмбХ», Германия «MedTec Medizintechnik GmbH» Sportparkstrabe 9, 35578 Wetzlar, Deutschland Тел.: +49 (0) 6441-67918-0, Факс: +49(0) 6441-67918-19, E-mail: medtec@mbst.de 14.6. Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации Компания ООО «Артро-Эксклюзив»: 410005, Российская Федерация, Саратовская область, улица им. Разина С.Т., дом 54, литер А, помещение №306. Тел./факс: (8452) 79 24 22, E-mail: info@artrombst.ru - Страница 42 - --- стр. 52 --- Лицевая сторона блока управления А - Ж К-дисплей В - Отверстие для вставки лечебной карты С - Светодиодный дисплей зоны лечения D - STOP - Кнопка для выключения лечения Е - START - Кнопка для начала лечения F - Тумблер "Вкл/Выкл" G - Светодиодный дисплей зоны лечения Н - Светодиодный дисплей контроля сети Смарт-карта (Лечебная карта) П а ц и е н т п о л у ч а е т M B S T - Я д е р н о - М а г н и т н у ю Р е з о н а н с н у ю Т е р а п и ю с п о м о щ ь ю м и к р о - к о н т р о л л е р н ы х с м а р т - к а р т . ГД MBST KernspinResonanzTherapie OpetTBrsтви е' > с * ы | Н Ш * в “ е и MBST-Behandlung Version: Ч2.-08 Name: ..................................................... Pat.Nr.: Bereich: Wirbelsaule / Hijfte Code: OS7D Л е ч е б н а я к а р т а с о д е р ж и т в с е п а р а м е т р ы л е ч е н и я , н е о б х о д и м ы е д л я ф у н к ц и о н и р о в а н и я б л о к а у п р а в л е н и я - з о н у п р и м е н е н и я л е ч е н и я , с п е ц и ф и к а ц и ю т к а н е в о г о в о з д е й с т в и я и ч и с л о с е а н с о в л е ч е н и я . С п е ц и ф и к а ц и я л е ч е н и я , т а к и м о б р а з о м о с н о в а н а н а в ы б р а н н о й л е ч е б н о й к а р т е и п р а в и л ь н о с т и л о к а л и з а ц и и о б р а б а т ы в а е м о й в а п п л и к а т о р е п о в е р х н о с т и т е л а . Д л и т е л ь н о с т ь о д н о г о с е а н с а т е р а п и и - 6 0 м и н у т и с о с т о и т и з 3 - х п о с л е д о в а т е л ь н ы х ш а г о в к о т о р ы е о т р а ж а ю т с я н а д и с п л е е Б л о к а у п р а в л е н и я . Д л и т е л ь н о с т ь т е р а п и и с о с т о и т и з 5 , 7 и л и 9 с е а н с о в и р е г л а м е н т и р у е т с я т я ж е с т ь ю п р о ц е с с а : п р и о с т р ы х п о в р е ж д е н и я х м я г к и х т к а н е й с о с т а в л я е т 5 ч а с о в ; п р и х р о н и ч е с к и х з а б о л е в а н и я х - 7 и л и 9 ч а с о в ( с м . Т а б л . 1 ). Страница 5 / 5 --- стр. 53 --- // Характеристики смарт-карты: С т а н д а р т н а я э л е к т р о к о н т а к т н а я с м а р т - к а р т а с о п е р а ц и о н н о й с и с т е м о й д л я к а р т и с в ы с о к и м у р о в н е м з а ш и ф р о в к и / к о д и р о в а н и я . Т и п : G e m a l t o M P C O S - E M V R 5 М и к р о п р о ц е с с о р н а я с м а р т - к а р т а , 8 К б . П о д д е р ж и в а е т с л е д у ю щ и е м е т о д ы а у т е н т и ф и к а ц и и д а н н ы х : S D A ( 3 D E S ) , D D A / C D A ( R S A ) , с о о т в е т с т в у е т E M V 2 0 0 0 , L e v e l I , I I и м е ж д у н а р о д н ы м с т а н д а р т а м I S O 7 8 1 6 , E M V 9 6 и 2 0 0 0 . Р а з м е р ы б е з о п а с н о й ц и ф р о в о й к а р т ы : Ш и р и н а 8 5 , 7 2 ± 0 , 2 5 м м В ы с о т а 5 3 , 9 8 ± 0 , 0 5 м м Т о л щ и н а 0 , 2 3 м м - 0 , 8 4 м м Р а д и у с о к р у ж н о с т и в у г л а х 3 , 1 8 м м Табл. 1 В ы б о р с м а р т - к а р т ы п о З а б о л е в а н и я м Г р у п п а З а б о л е в а н и й Н а и м е н о в а н и е к а р т ы Ч а с ы С п о р т и в н ы е / т р а в м а т и ч е с к и е п о в р е ж д е н с в я з о к , м ы ш ц О с т р ы е п о в р е ж д е н и я с в я з о к 5 О с т р ы е п о в р е ж д е н и я м ы ш ц и с у х о ж и л и й 5 З а б о л е в а н и я с в я з о к ( т е н д и н и т ы , Х р о н и ч е с к а я « у с т а л о с т ь » м ы ш ц и с у х о ж и л и й 7 п е р и а р т р о з ы ) и м ы ш ц Х р о н и ч е с к а я « у с т а л о с т ь » с в я з о к 9 З а б о л е в а н и я с у с т а в о в к о н е ч н о с т е й ( а р т р о з ы , р е в м а т о и д н ы й а р т р и т ) - Л е г к о й С т е п е н и К о л е н о , Л о к о т ь , С т о п а , К и с т ь 5 З а б о л е в а н и я с у с т а в о в к о н е ч н о с т е й ( а р т р о з ы р е в м а т о и д н ы й а р т р и т ) - С р е д н е й С т е п е н и К о л е н о , Л о к о т ь , С т о п а , К и с т ь 9 З а б о л е в а н и я с у с т а в о в к о н е ч н о с т е й и п о з в о н о ч н и к а ( а р т р о з ы , р е в м а т о и д н ы й а р т р и т и с п о н д и л о а р т р о з ) - Л е г к о й С т е п е н и H W S , L W S , Б е д р о , П л е ч о 5 З а б о л е в а н и я с у с т а в о в к о н е ч н о с т е й и п о з в о н о ч н и к а ( а р т р о з ы , р е в м а т о и д н ы й а р т р и т и с п о н д и л о а р т р о з ) - С р е д н е й С т е п е н и H W S , L W S , Б е д р о , П л е ч о 9 Страница 6 / 6 --- стр. 54 --- Г р у п п а З а б о л е в а н и й Н а и м е н о в а н и е к а р т ы Ч а с ы З а б о л е в а н и я с у с т а в о в к о н е ч н о с т е й и п о з в о н о ч н и к а ( а р т р о з ы , р е в м а т о и д н ы й а р т р и т и с п о н д и л о а р т р о з ) - П о с л е д у ю щ е е л е ч е н и е К о л е н о , Л о к о т ь , С т о п а , К и с т ь , H W S , L W S , Б е д р о , П л е ч о 3 З а б о л е в а н и я и п о в р е ж д е н и я к о с т е й ( л о к а л ь н ы й п е р е л о м , а с е п т и ч е с к и й н е к р о з ) О с т е о - С п и н а 9 Алгоритм лечения: Н А Ч А Л О ______________________________6 0 м и н __ _______________________К О Н Е Ц Боль разминка 8 мин______► Регенерация 40мин ______► Завершение Регенерации Н а з в а н и е к а р т ы Д и а п а з о н о т к л о н е н и я в ы х о д н ы х х а р а к т е р и с т и к и н д у к ц и и м а г н и т н о г о п о л я , м Т л Ч а с т о т а R F к Г ц Ч а с т о т а п о в т о р е н и я э л е к т р о и м п у л ь с а Г ц В р е м я л е ч е н и я ( м и н ) К о с т н а я 0,4-3 1 5 - 2 0 1 - 5 0 6 0 Х р я щ е в а я 0,4-3 1 5 - 2 0 1 -5 0 60 М е ж п о з в о н к о в ы й д и с к 0,4-3 1 5 - 2 0 1 -5 0 60 М ы ш ц ы и с у х о ж и л и я 0,4-3 1 5 - 2 0 1 - 5 0 6 0 С в я з к и 0,4-3 1 5 - 2 0 1 -5 0 60 Общие правила проведения терапии Э к с п л у а т а ц и я а п п а р а т а м о ж е т о с у щ е с т в л я т ь с я т о л ь к о л и ц а м и , о з н а к о м и в ш и м и с я с р у к о в о д с т в о м п о э к с п л у а т а ц и и и н а с т о я щ и м и п р а в и л а м и и н с т р у к ц и и п о п р и м е н е н и ю . Важная информация для пациентов П о ж а л у й с т а , п р е д у п р е д и т е п а ц и е н т о в , ч т о м о ж е т б ы т ь у с и л е н и е б о л е в о г о с и н д р о м а в т е ч е н и е п е р в ы х н е с к о л ь к и х ч а с о в л е ч е н и я . О д н а к о , э т о д о л ж н о п р е к р а т и т ь с я к к о н ц у к у р с а л е ч е н и я . М н о г и е п а ц и е н т ы т а к ж е о т м е ч а ю т з н а ч и т е л ь н о е с о к р а щ е н и е у н и х б о л и в п о к о е у ж е в х о д е л е ч е н и я . П а ц и е н т а м с л е д у е т у в е л и ч и т ь п р и е м ж и д к о с т и ( д о 3 л и т р о в в о д ы в д е н ь ) в х о д е п р о х о ж д е н и я к у р с а л е ч е н и я , т а к к а к э т о с п о с о б с т в у е т у л у ч ш е н и ю р е з у л ь т а т а л е ч е н и я . Б о л ь н ы м т а к ж е р е к о м е н д у е т с я в ы п о л н я т ь л е г к и е у п р а ж н е н и я в о в р е м я п р о х о ж д е н и я л е ч е н и я . Т а к и е у п р а ж н е н и я н е д о л ж н ы п р и в о д и т ь к у с и л е н и ю б о л и . Страница 7 / 7