Эндоскопический инсуффлятор углекислого газа Endo Stratus CO2 Insufflator — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 23 ---
Подпись \ Печать
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Эндоскопический инсуффлятор углекислого газа Endo Stratus С02 Insufflator»
--- стр. 24 ---
1. Наименование медицинского изделия
Инсуффлятор эндоскопический Endo Stratus С02 Insufflator состоящий из:
- Инсуффлятор эндоскопический Endo Stratus С02 Insufflator EGA-50 IE
- Сетевой шнур
- Инструкция пользователя
2. Назначение медицинского изделия
iaiW 3.
Инсуффлятор Endo Stratus С02 Insufflator предназначен для использования газа СО 2 для раздувания полых
органов в желудочно-кишечном тракте, при проведении эндоскопических диагностических и лечебных процедур,
и поддержании номинального давления.
У инсуффлятора Endo Stratus С02 Insufflator имеется функция нагрева СО 2, что позволяет врачу осуществлять
подачу газа СО 2 к пациенту, нагретым до требуемой температуры около 37“С.
% I
3. Определения и предупреждающие слова:
Определения
i
Ф
В данном документе инсуффлятор Endo Stratus С02 Insufflator может называться как ’’блок” или
“устройство”
Л/мин - литров в минуту (расход)
В пер. тока - Напряжение переменного тока в Вт (электрический потенциал)
кПа - килоПаскаль (давление)
VAC - В пер. тока - Напряжение переменного тока в Вт (электрический потенциал)
W - Ватт (Вт)
Гц - Герц (частота)
Мм - Миллиметр
Кг - Килограмм
А/м - Ампер на метр
Предупреждающие слова:
ВНИМАНИЕ;
Обозначает потенциально опасную ситуацию, которая может привести к гибели или получению тяжёлых травм.
ОСТОРОЖНО:
Обозначает потенциально опасную ситуацию, которая может привести к получению травм лёгкой или средней
тяжести. Оно также может использоваться для предупреждения нарушения правил техники безопасности или
вероятного повреждения оборудования.
4. Комплект поставки
Инсуффлятор эндоскопический Endo Stratus С02 Insufflator поставляется в следующем виде:
- Инсуффлятор эндоскопический Endo Stratus С02 Insufflator EGA-50 IE, 1шт
-Сетевой шнур, 1шт
- Инструкция пользователя, 1 шт
5. Описание и конструкция изделия
тШ 'Я
Принцип работы
Инсуффлятор Endo Stratus С02 Insufflator работает за счёт регулировки подачи СО 2 из питающего баллона под
предварительно заданным давлением, а также последующей регулировки выпуска СО 2 в систему желудочно-
кишечного эндоскопа для обеспечения подачи в качестве раздувающей среды желудочно-кишечного тракта.
Врачи используют воздушный/водяной клапан на желудочно-кишечном эндоскопе и визуальную обратную связь
желудочно-кишечной эндоскопической системы для раздувания вручную желудочно-кишечного тракта с
помощью СО 2.
--- стр. 25 ---
L .J
■ f
15-.^^ Ц
суффлятор Endo Stratus C02 Insufflator содержит устройство нагрева СО 2, которое позволяет врачам
одулировать и регулировать подачу газа СО 2 к пациенту, нагретого до требуемой температуры 37“ с верхним
™ ч^яетг™ осуществляется при потоке СО 2 через нагревательный элемент, который
включается и выключается пользователем в зависимости от необходимости нагрева СО 2. Нагрев СО 2 завершается
помощью нагревательного элемента мощность 20 Вт с двойными дублирующими температурными датчиками.
Расход можно установить на низкое, среднее или высокое значение в зависимости от требуемой интенсивности
р дувания, значения расхода: 1,4 л/мин, 2,4 л/мин и максимум 3,5 л/мин соответственно.
Если блок включен, подача СО 2 и функция нагрева отключены по умолчанию. Ддя включения подачи газа
зователь должен повернуть рукоятку регулировки расхода из положения “off’ (выкл.). Блок определит поток
газа и включит нагреватель только после определения потока газа. Кроме того, датчик низкого давленГгГ а и
и Г ик“ аУ:р” ^ ^^ ™ •^Па, включением жёлтого светового
У блока также имеется выход для питания нагревателя водяного баллона. Нагревательный элемент водяного
я^йн™ температуру воды в баллоне стерильной воды на уровне 37±3“С. Он управляется
двойными температурными датчиками для обеспечения дублирования и безопасности.
Нагреватель водяного баллона применяется для поддержания постоянной температуры на уровне 37±3“С в
водяном баллоне. При подключении водяного баллона через систему вспомогательньУх трубоУ к Г н д о с к 1 у и
помпе эндоскопической, с помощью кнопки «вода» на эндоскопе, вода из водяного У клона п о с т Г а е т в
эндоскоп, при этом осуществляется ирригация исследуемой области. Функция нагревания водяного баллона
является дополнительной функцией, при этом лечащей специалист может использовать любой водяной баллон
разрешенный к применению в лечебных учреждениях на территории Российской Федерации Водяной баллон не
входит в комплект поставки инсуффлятора эндоскопического Endo Stratus С02 In su ffla r К ^ т е й н
нагревателя служит для поддержания водяного баллона. ьишаюг. кронштейн
6. Показания к применению
Инсуффлятор используется в эндоскопических отделениях
взятии биопсии.
7. Противопоказания
при проведении эндоскопических операций и
$
Insufflator должен использоваться только квалифицированным врачом,
имеющими опыт проведения стандартных эндоскопических процедур диагностического и/или
оперативного характера. Данное устройство необходимо использо'ать только в тех п р Г ц Г д у р ! в
которых раздувание полых органов желудочно-кишечного тракта требуется для обеспечения проедания
гибкого эндоскопа и выполнения требуемых манипуляций. Запрешается использовать устройство каким-
либо иным образом или при каких-либо иных видах медицинской помоши. У '^’ фоиство каким
Устройство противопоказано к применению ддя раздувания при лапароскопических или
гистероскопических операциях. Запрещается использовать устройство для вщ-триматочного раздувания.
Устройство противопоказано для КТ-колонографии. Кроме того, устройство не предназначено для
данноГусХ 1:таоГуслГ"^"'''‘' ‘" магнитно-резонансной томографии. Запрещается использовать
резонансной томографии ' воздействию систем магнитно-
8. Возможные побочные действия
9. Условия и правила эксплуатации
Первоначальная настройка
--- стр. 30 ---
ПРИМЕЧАНИЕ:
П^имечание^Вс^вет^вы^шдикат^^ь^состояни^го^я^Ы!^^
1. Кнопка Вкл./Выкл.
Включает или отключает сетевое питание блока.
2. Вкл./Выкл. нагревателя воды
Включает или отключает нагреватель воды
3. Регулирование расхода СОг
Регулирует расход СО 2 на выходе. Три уровня расхода представлены зелёными индикаторами “L”, “М” и “Н”,
которые включаются при соответствующей настройке значения расхода. Значения расхода приведены ниже*:
Низкое «L»- 1,4 л/мин
Среднее «М» - 2,4 л/мин
Высокое «Н» - 3,5 л/мин
*указанные значения расхода - максимальные скорости недросселированного потока на выходе блока
Низкое давление газа указывается мигающими словами “LOWPRESSURE” (НИЗКОЕ ДАВЛЕНИЕ) для
оповещения пользователя о том, что давление газа на входе упало до 72,4 кПа.
4. Выходной соединитель подачи газа СО 2
Подсоедините к трубкам и желудочно-кишечному эндоскопу.
Стандартный конусный наконечник Люэра.
5. Вкл./Выкл. нагревателя газа СО 2
Нажмите для включения или выключения нагревателя газа СО 2.
(Внешний вид Вашего устройства может немного отличаться от устройства, показанного на рисунке)
Соединения задней панели
-I
1. Соединение нагревателя водяного баллона
Силовое подключение нагревателя водяного баллона.
Описание нагревателя см. в Разделе «Условия и правила эксплуатации».
2. Входное соединение подачи СО 2
Для подсоединения баллона СО 2 размером “D” или “Е”. Используйте только предварительно
отфильтрованный газ СОгДля медицинского применения.
3. Эквипотенциальность (заземление)
--- стр. 31 ---
ВНИМАНИЕ:
Меняйте плавкие предохранители только на такой же тип плавких предохранителей, с
такими же номинальными характеристиками (M10AL250V).
После срабатывания плавких предохранителей (срабатывают при 250 В), необходимо осуществить их замену
на предохранители с аналогичными номинальными характеристиками (M10AL250V). Для этого необходимо
нажать на держатель плавкого предохранителя. Держатель выдвигается, как показано на рисунке 1.
Рисунок 1. Держатель плавких предохранителей в открытом положении
I
L
После этого необходимо изъять плавкие предохранители (2 штуки) из держателя, путем нажатия на них
(плавкие предохранители выдвинутся) и изъятия, на их место необходимо вставить новые плавкие
предохранители и нажать на держатель, после чего держатель встанет в первоначальное положение, как
показано на рисунке 2.
Рисунок 2. Держатель плавких предохранителей в открытом положении
5. Подключение питания пер. тока
Вход питания пер. тока 100-240 В пер. тока, 50-60 Гц.
ВНИМАНИЕ:
Используйте только сетевой шнур для медицинского использования, поставляемый в
комплекте с данным блоком. Подключайте только к розеткам, обозначенным как “Для
медицинского использования”.
6. Кронштейн водяного баллона
В кронштейне водяного баллона имеется система нагрева для водяного баллона, кронштейн соединяется с
инсуффлятором СО 2 ENDO STRATUS Insufflator с помощью электрического кабеля, который подключается к
розетке, обозначенной “нагреватель воды”.
--- стр. 32 ---
ВНИМАНИЕ:
Меняйте плавкие предохранители только на такой же тип плавких предохранителей, с
такими же номинальными характеристиками (M10AL250V).
1
После срабатывания плавких предохранителей (срабатывают при 250 В), необходимо осуществить их замену
на предохранители с аналогичными номинальными характеристиками (M10AL250V). Для этого необходимо
нажать на держатель плавкого предохранителя. Держатель выдвигается, как показано на рисунке 1.
Рисунок 1. Держатель плавких предохранителей в открытом положении
После этого необходимо изъять плавкие предохранители (2 штуки) из держателя, путем нажатия на них
(плавкие предохранители выдвинутся) и изъятия, на их место необходимо вставить новые плавкие
предохранители и нажать на держатель, после чего держатель встанет в первоначальное положение, как
показано на рисунке 2.
Рисунок 2. Держатель плавких предохранителей в открытом положении
5. Подключение питания пер. тока
Вход питания пер. тока 100-240 В пер. тока, 50-60 Гц.
А
ВНИМАНИЕ:
Используйте только сетевой шнур для медицинского использования, поставляемый в
комплекте с данным блоком. Подключайте только к розеткам, обозначенным как “Для
медицинского использования”.
6. Кронштейн водяного баллона
В кронштейне водяного баллона имеется система нагрева для водяного баллона, кронштейн соединяется с
инсуффлятором СО 2 ENDO STRATUS Insufflator с помощью электрического кабеля, который подключается к
розетке, обозначенной “нагреватель воды”.
--- стр. 33 ---
,L >
У «
(Внешний вид Вашего устройства может немного отличаться от устройства, показанного на рисунке)
10. Классификация медицинского изделия
1ИИИНИ^^^^1111[|||||||||1В1111111НВ11ННВ1111111ВЯ1[||1ВНН1111^11ВВННИ11НИ[В1ВНЯНН1111111И1В1111^^1Н1^^
Инсуффлятор Endo Stratus С02 Insufflator относится к неинвазивным медицинским изделиям
предназначенным для инсуффляции углекислого газа С02 в качестве раздувающей среды в желудочно-
кишечном тракте. Нестерильное медицинское изделие многократного применения.
11. Меры предосторожности
M is* l
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
A. Для исключения риска поражения электрическим током запрещается снимать крышку: Обслуживание должно
осуществляться квалифицированным техническим персоналом.
B. Во избежание риска поражения электрическим током данное оборудование необходимо подключать только к
сетям с защитным заземлением.
C. Инсуффлятор Endo Stratus С02 Insufflator не подходит для применения в непосредственной близости от
воспламеняющейся анестетической смеси с кислородом.
D. Инсуффлятор Endo Stratus С02 Insufflator должен продаваться с предписанием исключительного
использования обученными и квалифицированными клиническими врачами.
i « Е К использованию инсуффлятора Endo Stratus С02 Insufflator допускается только квалифицированный
медицинский персонал в лицензированном медицинском учреждении.
F. Инсуффлятор Endo Stratus С02 Insufflator необходимо подключать к надлежащим образом заземлённой
розетке, предназначенной для медицинского использования, в противном случае надёжность заземления не
может быть гарантирована.
G. При работе с жидкостями рядом с электрическим оборудованием необходимо соблюдать особую
осторожность. ЗАПРЕЩАЕТСЯ включать инсуффлятор Endo Stratus С02 Insufflator, если на блок была
разлита жидкость.
H. Запрещается устанавливать инсуффлятор Endo Stratus С02 Insufflator на поверхность какого-либо
оборудования, отличного от EndoStratus Irrigation Pump. Между инсуффлятором Endo Stratus С02 Insufflator и
другими электронными устройствами могут возникнуть электромагнитные или какие-либо иные помехи.
I. Инсуффлятор Endo Stratus С02 Insufflator необходимо совместно использовать только с тем оборудованием,
безопасность которого относительно тока утечки подтверждена.
--- стр. 34 ---
u
J. Необходимо соблюдать инструкции, содержащиеся в руководствах по эксплуатации оборудования,
использующегося вместе с инсуффлятором Endo Stratus С02 Insufflator, во избежание возникновения опасных
ситуация из-за несовместимости.
K. НЕОБХОДИМО соблюдать инструкции по эксплуатации, описанные в данном руководстве. В противном
случае может произойти снижение безопасности, сбой оборудования, оператор и/или пациент могут получить
травмы, блок или иное оборудование могут получить дорогостоящий ущерб.
L. Инсуффлятор Endo Stratus С02 Insufflator необходимо подключить к надлежащему источнику питания, если
отказ источника питания может привести к возникновению опасных ситуаций.
ОСТОРОЖНО
A. При возникновении аварийной ситуации незамедлительно отключите питание блока.
B. Ознакомьтесь и поймите все предупреждения, относящиеся к имеющимся в продаже баллонам СО 2 размером
“D” или “Е”.
C. Перед началом обслуживания и заменой деталей отключите питание устройства.
D. В блоке инсуффлятора Endo Stratus С02 Insufflator отсутствуют детали, обслуживаемые пользователем.
Ремонт инсуффлятора Endo Stratus С02 Insufflator должен осуществляться только квалифицированным
техническим персоналом.
E. При включении индикатора, предупреждающего о низком давлении, замените баллон СО 2 как можно скорее
во избежание потери работоспособности.
F. Для обеспечения быстрого доступа всегда храните запасной полный баллон СО 2 рядом с местом проведения
процедуры.
G. Всегда храните баллон СО 2 в вертикальном положении во избежание попадания жидкости в блок.
H. Запрещается использовать устройство, если кожух повреждён, или если целостность кожуха нарущена.
I. Запрещается включать устройство до ознакомления со всеми разделами данного руководства.
J. Медицинское электрическое оборудование требует особых мер предосторожности касательно
электромагнитной совместимости, его необходимо устанавливать и вводить в эксплуатацию в соответствии с
информацией об электромагнитной совместимости, содержащейся в Разделе «Меры предосторожности».
K. Портативное и переносное радиочастотное оборудование связи может оказать воздействие на медицинское
электрическое оборудование. Запрещается подвергать устройство воздействию источников электромагнитных
помех, например, оборудование для компьютерной томографии, оборудование для диатермии, сотовые
телефонь[, радиометки или металлоискатели.
12. Гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик
(свойств) МИ.
Электрические характеристики
f s-i'.
Напряжение на входе:
Частота на входе:
100-240 В пер. тока
50-60 Гц
82 ВА
--- стр. 35 ---
i
L
J. Необходимо соблюдать инструкции, содержащиеся в руководствах по эксплуатации оборудования,
использующегося вместе с инсуффлятором Endo Stratus С02 Insufflator, во избежание возникновения опасных
ситуация из-за несовместимости.
К. НЕОБХОДИМО соблюдать инструкции по эксплуатации, описанные в данном руководстве. В противном
случае может произойти снижение безопасности, сбой оборудования, оператор и/или пациент могут получить
травмы, блок или иное оборудование могут получить дорогостоящий ущерб.
L. Инсуффлятор Endo Stratus С02 Insufflator необходимо подключить к надлежащему источнику питания, если
отказ источника питания может привести к возникновению опасных ситуаций.
ОСТОРОЖНО
А. При возникновении аварийной ситуации незамедлительно отключите питание блока.
B. Ознакомьтесь и поймите все предупреждения, относящиеся к имеющимся в продаже баллонам СО 2 размером
“D” или “Е”.
C. Перед началом обслуживания и заменой деталей отключите питание устройства.
D. В блоке инсуффлятора Endo Stratus С02 Insufflator отсутствуют детали, обслуживаемые пользователем.
Ремонт инсуффлятора Endo Stratus С02 Insufflator должен осуществляться только квалифицированным
техническим персоналом.
Е. При включении индикатора, предупреждающего о низком давлении, замените баллон СО 2 как можно скорее
во избежание потери работоспособности.
F. Для обеспечения быстрого доступа всегда храните запасной полный баллон СО 2 рядом с местом проведения
процедуры.
G. Всегда храните баллон СО 2 в вертикальном положении во избежание попадания жидкости в блок.
H. Запрещается использовать устройство, если кожух повреждён, или если целостность кожуха нарушена.
I. Запрещается включать устройство до ознакомления со всеми разделами данного руководства.
J. Медицинское электрическое оборудование требует особых мер предосторожности касательно
электромагнитной совместимости, его необходимо устанавливать и вводить в эксплуатацию в соответствии с
информацией об электромагнитной совместимости, содержащейся в Разделе «Меры предосторожности».
К. Портативное и переносное радиочастотное оборудование связи может оказать воздействие на медицинское
электрическое оборудование. Запрещается подвергать устройство воздействию источников электромагнитных
помех, например, оборудование для компьютерной томографии, оборудование для диатермии, сотовые
телефоны, радиометки или металлоискатели.
12. Гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик
(свойств) МИ.
Электрические характеристики
Напряжение на входе:
Частота на входе:
100-240 В пер. тока
50-60 Гц
82 ВА
--- стр. 36 ---
А Меняйте плавкие предохранители только на такой же
тип плавких предохранителей, с такими же
номинальными характеристиками.
классификация:
[ласс IP (Класс защиты от проникновения
агрязнений):
IEC-60601-1, IEC-60601-1-2, IEC-60601-2-18
Класс 1 Тип BF
IP24
(НИМАНИЕ:
1адёжность заземления гарантируется только при подключении к розетке, обозначенной “Для
■едицинского использования”
Леханические характеристики
'абаритные размеры:
Высота:
Ширина:
Глубина:
Вес:
--------
121 М М '
197 мм*
349 мм
4,8 кг
Ьрактеристики СОг
качения скорости свободного потока (максимальный недросселированный выпуск в систему желудочно-
ишечного эндоскопа):
(астройка передней панели
[изкое значение: 1,4 л/мин
феднее значение: 2,4 л/мин
■ысокое значение: 3,5 л/мин
качение расхода в желудочно-кишечном эндоскопе (приблизительные значения расхода на выходе
1елудочно-кишечного эндоскопа):
[астройка передней панели
лзкое значение:
реднее значение:
ысокое значение:
0,6-0,9 л/мин*
1,2-1,4 л/мин*
1,5-1,8 л/мин*
Отклонения истинного значения скорости свободного потока от выставленного (расход газа):
астройка передней панели
изкое значение:
реднее значение:
ысокое значение:
--- стр. 37 ---
ж Меняйте плавкие предохранители только на такой же
тип плавких предохранителей, с такими же
номинальными характеристиками.
ертиф икания:
лассификация:
ласс IP (Класс защиты от проникновения
1грязнений):
IEC-60601-1, ШС-60601-1-2, IEC-60601-2-18
Класс 1 Тип BF
IP24
НИМАНИЕ:
[адёжность заземления гарантируется только при подключении к розетке, обозначенной “Для
едицинского использования”
1еханические характеристики
абаритные размеры:
Высота:
Ширина:
Глубина:
Вес:
121 мм
197 мм
349 мм
4,8 кг
арактеристики СО2
начения скорости свободного потока (максимальный недросселированный выпуск в систему желудочно-
ишечного эндоскопа):
астройка передней панели
изкое значение: 1,4 л/мин
реднее значение: 2,4 л/мин
ысокое значение: 3,5 л/мин
начение расхода в желудочно-кишечном эндоскопе (приблизительные значения расхода на выходе
елудочно-кишечного эндоскопа):
астройка передней панели
изкое значение:
реднее значение:
ысокое значение:
о,6-0,9 л/мин*
1,2-1,4 л/мин*
1,5-1,8 л/мин*
тклонения истинного значения скорости свободного потока от выставленного (расход газа):
астройка передней панели
изкое значение:
реднее значение:
ысокое значение:
--- стр. 38 ---
Выходное соединение:
Входное соединение:
Нагреватель СО 2:
Температура СО 2 на выходе:
Рабочее давление:
Давление на входе:
Конический наконечник Люэра
Входящий концевой фитинг с развальцовкой 'Л”
20 Вт, встроенный, сквозной поток, с двойными дублирующими
температурными датчиками
37“С (+3®С)
13 100кПа± ЮкПа (максимальное)
172,4кПа± 0,5кПа (минимальное)
*При давлении 172,4кПа загорится световая сигнализация низкого давления несмотря на то, что блок будет
обеспечивать подачу. Рекомендуется восстановить подачу С02(заменить баллон) при включении световой
сигнализации.
Заданное значение регулятора
давления:
Внутренний спускной
предохранительный клапан:
55,16кПа (минимальное)
< 82,74кПа
Диапазон значений выходного давления: от 75 кПа до 106 кПа
Мощность подогревателя воды: не более 20 Вт
Требования к окружающей среде: *
* в и
Рабочая температура:
Рабочая относительная влажность:
Рабочее давление:
Температура хранения:
Относительная влажность при хранении:
Давление при хранении:
от 16® до 24®С (от +61®Рдо 75®F)
от 30% до 70% без образования конденсата
от 75 кПа до 106 кПа
от -50®С до 50®С (от -58®Рдо 122®Р)
от 10% до 98% без образования конденсата
70 кПа - 106 кПа
Характеристики изделия:
Внутренний нагреватель СО 2 удаляет холодный СО 2.
Включает устройство управления дополнительного нагревателя водяного баллона для поддержания
температуры воды, близкой к температуре тела.
Можно устанавливать на ирригационный насос ENDO STRATUS.
Стандартный конусный наконечник Люэра.
Используются цилиндры СО 2 размера “D” или “Е”.
Допускает подачу из настенного баллона СО 2 через стандартный тип соединения D1SS
Используется при меньших значениях давлениях СОт на входе, чем у большинства аналогичных блоков,
при этом повышается эффективность использования баллона.
Работает с одноразовыми трубками ENDOSMARTCAP и трубками ENDOGATOR для обеспечения
безопасности и совместимости.
Характеристики защитных устройств
12
--- стр. 39 ---
• Двойные встроенные регуляторы давления обеспечивают постоянное давление.
• Дополнительный механический сброс давления при <82,74 кПа предотвращает превышение допустимого
давления.
• Жёлтый световой индикатор на передней панели указывает на низкое давление СО 2 на входе.
• При первоначальном включении питания расход газа выключен до включения рукоятки регулировки
расхода.
• Нагреватель СО 2 не будет работать до включения.
Материалы и марки применяемые при изготовлении корпуса изделия и сетевого шнура
№
Узел, часть
Наименование
материалов или
полуфабрикатов
Марка материала
наименования НДТ
или производителя
1 Корпус изделия ABS пластик ULTEM 1010-7101 «Polimerland Inc», США
Нержавеющая сталь UNS S44100 АК Steel», США
1 2 Сетевой шнур Полипропелен PRONAT.03X24X47L/S ePlastics Inc., СШ А
9
Латунь 223 Brass cleaned U SA Brass Com pany,
Inc., СШ А
ш
ti;
13. Текущ ий ремонт
Блок не обслуживается пользователем. Обратитесь в центр обслуживания клиентов и получите номер
разрешения на возврат материалов. Номер разрешения на возврат материала должен иметься у всех блоков и
документации для выполнения надлежащего технического или гарантийного обслуживания.
14. Техническое обслуживание
Очистка
• Перед очисткой убедитесь, что питание блока отключено, и электрический шнур отсоединён.
• Наружную поверхность блока можно чистить с помощью влажной ткани, 70% раствора изопропилового
спирта или 10% раствором отбеливателя в воде с требуемой периодичностью.
• Для дезинфицирования наружной поверхности используйте мягкое дезинфицирующее средство в
соответствии с инструкциями изготовителя.
• Запрещается использовать абразивные материалы и жёсткие моющие средства.
• Избегайте попадания жидкости внутрь блока.
• Запрещается стерилизовать блок какими-либо иными средствами.
Техническое обслуживание
Гарантия на материалы и качество инсуффлятора Endo Stratus С02 Insufflator предоставляется на срок один (1)
год с исходной даты продажи. Если данное изделие выходит из строя из-за дефекта материалов или
ненадлежащего качества в течение гарантийного периода сроком один (1) год, изделие ремонтируется или
заменяется.
--- стр. 40 ---
t'
% !•
- беречь от солнечных лучей!
-дистрибьютор
-дата производства
- срок гарантии
- «Осторожно хрупкое!»
Допустимо нанесение дополнительной информации об изделии:
са- см. инструкцию по эксплуатации
- относительная влажность при которой осуществляется хранение/использование/транспортировка изделия
- давление
Расшифровка символов и предупреждающих надписей, указанных на изделии и маркировке:
символ или предупреждающих надпись Расшифровка
REF
Номер по каталогу
/ model
I
SN
серииныи номер
n JI
Производитель
Manufactured by
Water Warmer
ознакомьтесь с инструкции по применению (с
информацией о нагреватели водяного баллона)
Danger. Equipment not suitable for use in the
presence of flammable anesthetic mixture with
oxygen (Danger: I'equipment n'est pas concu pour
etre utilise en presence d'anesthesiques inflammables
enrichis en oxyg6ne)
______________________________
Опаено. Оборудование не применяется для смеси
легковоспламеняющегося анестетика е
кислородом.
С 02 Input
вход для подключения газа С 02 (ознакомьтееь с
инструкцией)
А 1900 PSI/131 Ваг Maximum. Use medical
Предостережение. Максимальное давление
13 1 ООкПа. Используйте только С02 газ для
медицинского использования.
grade Со2 gas only (Maximum 1900 PSI/131 Bar
Utiliser un gaz C 02 de qualite medicale seulement)
Class 1 Type В 1P24
Изделие класса В. Класс 1. Класс защиты корпуса
24.
^ ^ 1
Эквипотенциальность
V
Предостережение: надежное заземление
достигается только при подсоединении к розетке с
надписью «Для медицинского использования».
Warning: Grounding reliability can only
be achieved when connected to a receptacle marked
--- стр. 41 ---
f
{ 4
«Hospital Grade». (Avertissement: la mise a la terre
peut etre atteinte seulement lorsque I'equipement est
connecte a un receptable identifle "Qualite
medicale").
i —2—X Warning: Replace fuses only as marked
(Avertissement; remplacer les fusibles seulement tel
qu'indique)
Предостережение; меняйте плавкие
предохранители только на такой же тип плавких
предохранителей, с такими же номинальными
характеристиками
Ф
Кнопка включения
H20 '
Индикатор Н 20
C02 Разъем для подключения С 02
002!
Индикатор С 02
17. Хранение и транспортировка
Хранение
Храните изделие в сухом месте, свободном от губительного воздействия температуры, влажности, вентиляции,
солнечных лучей, пыли и воздуха, содержащего соль, и т.д.
После транспортировки обратите внимание на ее последствия и возможные повреждения.
Избегайте мест, где хранятся химические препараты или образовывается газ.
Беречь от попадания влаги.
Изделие выдерживает воздействие температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования и хранения
для условий по группе 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150.
Транспортировка
Изделие укладывается в соответствующую упаковку вместе с эксплуатационной документацией. Допускается
транспортировка всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах при температурном режиме для
условий по группе 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150.
18. Утилизация и требования к охране окружающей среды
Медицинские устройства, упаковочный материал и приспособления должны утилизироваться в соответствии с
действующим национальным законодательством и нормами.
16
--- стр. 42 ---
Условия применения изделия - отделения гибкой эндоскопии лечебных учреждений.
20. Перечень национальных и российеких стандартов
Перечень применяемых национальных стандартов РФ и международных стандартов с целью обеспечения
безопасности, эффективности и качества, а также стандарты с методами контроля; ГОСТ РФ 2.601-2013, ГОСТ Р
50444-92, ГОСТ Р 50267.0.2-2005,МУ 287-113-98, по ГОСТ 15150, ГОСТ Р 50267.0-95, РД 50-707-91, ГОСТ Р
50267.18-94, Директива 93/42/ЕЕС, ISO 13485:2012.
Изготовление продукта осуществляется в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС от 14.11.2013 г., приложение 2
для изделий класса 2а
21. Перечень данных о международных сертификатах и деклараций соответетвия
- Сертификат ISO 13485:2003 от 15.04.2014г.
- Сертификат соответствия директиве ЕС 93/42/ЕЕС от 14.11.2013 г.
- Декларация соответствии от 19.06.2014 г.
- Сертификат иностранным правительствам от 07.05.2014
22. Гарантийные обязательства
Гарантийный срок эксплуатации - 1 год с исходной даты продажи. Если данное изделие выходит из строя из-за
дефекта материалов или ненадлежащего качества в течение гарантийного периода сроком один (1) год, изделие
ремонтируется или заменяется.
Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям технической документации при соблюдении
условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
^ При возникновении гарантийного случая, необходимо обратиться к официальному дистрибьютору на территории
Российской Федерации, компании ООО «Эндо Старс»:
197101 , г. Санкт-Петербург, Большая Монетная, д.27, лит.А, пом. 12Н, тел/факс: 8-800-555-56-57