Колпачок отсоединяемый OptiCap с повидон-йодным раствором — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
копия
Baxter Healthcare SA 8010 Zürich, Switzerland
Tel/Fax: +41 44 878 62 47 / +41 44 878 63 50
e-mail: steven_martin@baxter.com
Name: Steven Martin
Position: VP Quality EMEA
Date:, 1Я 'r s Q " ^ 1 5
Baxter HeaUhcnro SA
Poilfach '
8010 Zurich
Instructions for use
OptiCap Disconnect Cap with Povidone-Iodine Solution
--- стр. 2 ---
Description
This device contains two plastic disconnect caps for Automated Peritoneal Dialysis
(APD), each containing povidone-iodine. The larger (FlexiCap) disconnect cap is
in-tended to protect the Luer patient line connector of Baxter APD disposable sets.
The smaller (MiniCap) disconnect cap is in-tended to protect the female Luer
connector of the Baxter transfer set. Caps are intended for use only during dwell
phase of therapy.
Contraindications
Do not use this product if there is a known history of allergic reaction to iodine.
Contact your clinician for further instructions.
Warnings
Use aseptic technique. Contamination of any portion of the fluid path may
result in peritonitis. ’
Do not use if pouch has been previously opened, damaged or stained on the outside
of the pouch, or sponge is dry. Discard if sponge is touched.
Store at room temperature. Avoid excessive heat.
This product is intended for single use only. Reuse or reprocessing of a single use
device may lead to contamination and compromised device function or structural
integrity.
Keep out of the reach of children. In case of accidental ingestion, contact a
physician immediately.
It is recommended that thyroid function be monitored in patients with small
peritoneal dialysate fill volumes, typically infants and children. In order to
minimize iodine expo-sure, drain the contents of the peritoneal cavity to the drain
option prior to initiation of the next fill cycle whenever clinically possible.
Many dialysis products available from other manufacturers are used with
equipment or disposables from Baxter Healthcare Corporation. Baxter has no
control over variability, tolerances, mechanical strength or changes in these
products which^may be made from time to time. Therefore, Baxter cannot ensure
that the dialysis products of other manufacturers, when connected with its
products, will function in a satisfactory manner.
--- стр. 3 ---
Directions for Use
Disconnection during Dwell
1. Close the transfer set.
2. Close the clamp on the patient line of the disposable set.
Caution: Use aseptic technique.
3. Follow the training provided by your clinician. Wear a face mask. Wash
and dry your hands or use a disinfectant. Dry hands completely.
4. Open the OptiCap disconnect cap pouch.
5. Disconnect the transfer set from the patient line of the disposable set.
6. Place the patient line in the organizer.
7. Hold the transfer set in a downward position and immediately attach the
MiniCap disconnect cap.
8. Tighten the MiniCap disconnect cap until fiilly secured.
Note: Avoid over tightening the MiniCap disconnect cap.
9. Attach the FlexiCap disconnect cap to the patient line connector in the
organizer.
10. Tighten the FlexiCap disconnect cap until fully secured.
Reconnection and Continuation of Therapy
Caution: Use aseptic technique.
1. Follow the training provided by your clinician. Wear a face mask. Wash
and dry your hands or use a disinfectant. Dry hands completely.
2. Remove the patient line of the disposable set from the organizer.
3. Remove the FlexiCap disconnect cap from the patient line connector of the
disposable set.
Note: If povidone-iodine is not visible on the patient line connector, discard
disposable set.
4. Remove the MiniCap disconnect cap from the transfer set connector.
5. Immediately connect the patient line connector of the disposable set to the
patient transfer set.
6. Open the patient line clamp.
7. Open the transfer set.
8. Discard both disconnect caps in accordance with local waste disposal
guidelines.
--- стр. 4 ---
Design of the medical product
Application area
A disposable cap product used during disconnection situations of peritoneal
dialysis therapy.
Toxicological
Material contained in key functional arcos
Component Material
FlexiCap Low density polyethylene (LDPE), white
MiniCap Low density polyethylene (LDPE), white
Spacer Polypropylene, Light blue
Sponge Polyurethane foam, white
Pouch Laminated Aluminum Foil Pouch
Mailer Kraft mailer carton
--- стр. 5 ---
Symbols
Symbol Transcript Symbol Transcript
The Manufacturer:
Baxter Healthcare SA
8010 Zurich, Switzerland
Do not re-use
Use-by date LOT Batch number
C€
0123
European Conformity PVP-I
Contains Povidone-
Iodine
jt
1 Consult instructions for use Keep away from heat
1
RT Store at room temperature
Do not use if package
is damaged
Manufacturer's warranty
Manufacturer guarantees the conformity of medical device compliance with
shipping, storage and use transportation to medical device
Date of Expiry
Subject to the rules of storage and transportation of the expected shelf life is one
year (12 months).
Address of the manufacturer & addresses of production sites:
c
Legal manufacturer:
Baxter Healthcare SA
8010 Zurich
Switzerland
--- стр. 6 ---
Manufacturing site:
Baxter Healthcare S.A.
Foxford Road, Swinford, Co.Mayo,
Ireland
Address of the representative in the territory of the Russian Federation:
125171, Moscow,
Leningradskoe shosse, 16A, building 1.
--- стр. 7 ---
Бакстер Хелскеа С А 8010 Цюрих, Швейцария
Тел/факс +41 44 878 62 47/ +41 44 878 63 50
e-mail: steven_martin@,baxter.com
Стивен Мартин
Должность:Вице-Президент Департамента качества продукции
Подпись
Дата: 19 февраля 2015 г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
медицинского изделия
Колпачок отсоединяемый Ор11Сар с повидон-йодным раствором
--- стр. 8 ---
Описание
Устройство состоит из двух пластиковых отсоединяемых колпачков для автоматического
перитонеального диализа (АПД), каждый из которых содержит повидон-йод. Более
крупный отсоединяемый колпачок (FlexiCap) предназначен для защиты люэровского
разъема магистрали пациента на одноразовых комплектах АПД Baxter. Отсоединяемый
колпачок (MiniCap) меньшего размера предназначен для защиты охватывающего
люэровского разъема, расположенного на переходной трубке Baxter. Колпачки
предназначены для использования только во время фазы задержки при проведении
перитонеального диализа.
Противопоказания
Не используйте данное изделие, если известно о возникавших ранее аллергических
реакциях на йод. Обратитесь к лечащему врачу для получения дальнейших инструкций.
Предупреждения
Соблюдайте правила асептики. Загрязнение любого участка системы для обмена
жидкостей может привести к перитониту.
Не используйте, если упаковка была открыта, повреждена или испачкана снаружи, а также
если губка с раствором повидон-йода высохла. Утилизируйте изделие, если к губке кто-
либо прикасался.
Хранить при комнатной температуре. Избегайте чрезмерного нагревания.
Это изделие предназначено исключительно для одноразового использования. Повторное
использование или обработка уже использованного устройства может привести к
нарушению функций и структурной целостности устройства.
Хранить в недоступном для детей месте. В случае случайного заглатывания немедленно
обратитесь к врачу.
Рекомендуется обеспечить мониторинг функции щитовидной железы у пациентов с
малыми объемами заполнения брюшной полости диализатом. Как правило, это младенцы
и дети. Чтобы свести воздействие йода к минимуму, сливайте содержимое
перитонеальной полости в дренажный контейнер перед началом фазы заполнения, если
это клинически возможно.
С оборудованием или одноразовыми изделиями Baxter Healthcare Corporation
используются различные изделия для диализа других производителей. Компания Baxter не
может контролировать возможность адаптации, совместимость, механическую прочность
или изменения, которые могут возникать в этих изделиях. Поэтому компания Baxter не
может гарантировать правильное функционирование продукции для диализа других
производителей при подключении к изделиям компании Baxter.
Правила использования
Отсоединение во время задержки
1. Закройте переходную трубку.
2. Закройте зажим на магистрали пациента одноразового комплекта.
Предостережение. Соблюдайте правила асептики.
--- стр. 9 ---
0
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Следуйте инструкциям, предоставленным лечащим врачом. Наденьте защитную
маску. Вымойте и высушите руки и воспользуйтесь дезинфицирующим средством.
Полностью высушите руки.
Откройте упаковку с отсоединяемым колпачком ОрИСар.
Отсоедините переходную трубку от магистрали пациента одноразового комплекта.
Поместите магистраль пациента в органайзер.
Удерживайте переходную трубку в направлении вниз и сразу же подсоедините
отсоединяемый колпачок М1п1Сар.
До конца закрутите отсоединяемый колпачок М1п1Сар.
Примечание. Избегайте перекручивания отсоединяемого колпачка М1п1Сар.
9. Присоедините колпачок Г1ех1Сар к разъему магистрали пациента в органайзере.
10. До конца закрутите отсоединяемый колпачок Г1ех1Сар.
Повторное подключение и продолжение лечения
Предостережение. Соблюдайте правила асептики.
1. Следуйте инструкциям, предоставленным лечащим врачом. Наденьте защитную
маску. Вымойте и высушите руки и воспользуйтесь дезинфицирующим средством.
Полностью высущите руки.
2. Отсоедините магистраль пациента одноразового комплекта от органайзера.
3. Отсоедините колпачок Р1ех1Сар от разъема магистрали пациента одноразового
комплекта.
Примечание. Если повидон-йод не виден в разъеме магистрали пациента, утилизируйте
одноразовый комплект.
4. Отсоедините колпачок М1и!Сар от разъема переходной трубки.
5. Сразу же подсоедините разъем магистрали пациента одноразового комплекта к
переходной трубке пациента.
6. Откройте зажим на магистрали пациента.
7. Откройте переходную трубку.
8. Утилизируйте оба отсоединяемых колпачка в соответствии с местными правилами
утилизации отходов.
Конструкция медицинского изделия
--- стр. 10 ---
f
Область применения
В качестве расходного материала при заместительной почечной терапии методом
автоматического перитонеального диализа во время фазы временной остановки в
лечении.
Используемые материалы
Компонент Матервал MapKa/IIocTaBU|HK
Колпачок
Р1ех1Сар
Полиэтилен низкой плотности, цвет
белый
EM1870AAAVestlake Chemical
Corp. Ti-PURE R-101/Dupont
Колпачок
Мт1Сар
Полиэтилен низкой плотности, цвет
белый
EMSOOAA/Westlake Chemical
Corp.
Прокладка Полипропилен, цвет голубой POLYFORT PP2801-
643 5/A. Schulman
Губка Полиуретановая пена, цвет белый RECTICEL 22/19/ Recticel
RP21/130/Carpenter Ltd
Пакет
Ламинированный пакет из
алюминиевой фольги,
изготовленный по технологии
формирования, наполнения и
укупорки
Holfeld Graphics Easing with
Amcor Flexibles
Транспортный
контейнер для
отправки
Транспортная коробка из крафт-
бумаги
Kraft mailer
Условные обозначения
Условное .
обозначение Расшифровка Условное
обозначение Расшифровка
Hi
Производитель:
Baxter Healthcare SA
8010 Zürich, Switzerland
®
Не использовать повторно
--- стр. 11 ---
Использовать до LOT Код партии
С€
0123
Знак Conformit é
Européenne (Европейекое
Соответствие)
PVP-I
Содержит повидон-йод
с а
л 1 л
Обратитесь к инструкции
по использованию
Хранить вдали от
источников тепла
I
RT
Хранить при комнатной
температуре
Не использовать, если
упаковка повреждена
Гарантийные обязательства и срок годности
Производитель гарантирует еоответствие качества медицинского изделия при еоблюдении
требований к транспортированию, хранению и применению изделия.
При соблюдении правил хранения и транепортировки ожидаемый срок годности
составляет один год (12 месяцев).
Требования безопасного уничтожения и утилизации
Это изделие предназначено иеключительно для одноразового использования
Отсоединяемый колпачок OptiCap утилизируется в соответствии с местными правилами
утилизации отходов.
Адрес производителя и места производства:
Производитель:
Бакстер Хелекеа СА, 8010, Zurich, Switzerland (Швейцария)С
Меето производства:
Бакстер Хелекеа С.А., Foxford Road, Swinford, Со.Мауо, Ireland (Ирландия).
Уполномоченный представитель Производителя на территории Российской Федерации:
ЗАО Компания «Бакстер»,
125171, Моеква, Ленинградское шоссе, Д.16А, стр.1, телефон: 8(495) 647-6807, e-mail:
Russia@baxter.eom
--- стр. 12 ---
itfiK .1*
‘.»(чио * !i«-ítlttí Л ;r
Jí*;.'**i>uf г<Л'!!С*и*<».>1IW4XS-*v:t '.> fМ П ..i» ijK^eissiK »«!!)> •■ • '»»■пЛ'К-:<'ч<н; ¿•»I»»« ; «kt» »» titt ‘^тм-ктн ' < -Я ‘У^\ ■ '. . '-J-'J;.‘ > A « х ( П Н И '.' »'éO I-.'*K < '' К^*лЯ^ЫкЛ^,‘
■tK . .Ц '-А ..!t‘M «**«i; .l(> '. ■ ;:,' ■ ^,»Вй0Л. :й« ( '''- Пй¥ « ^
------ _,- Í- ¡g-^. . t
г^ т •'• 'гг**' •» ■ . л с . ' : • ,
■ F ' ]
‘ Or
--- стр. 13 ---
Перевод данного текста с английского языка на русский язык сделан мной, переводчиком Мамедова
Тимуром Джаваншировичем. Требования к тексту перевода (максимальная точность, грамотное
изложение) мне разъяснены.
Принимаю на себя личную ответственность за верность выполненных мною переводов.
ПО Д ПИСЬ
город Москва
Восемнадцатого марта две тысячи пятнадцатого года
Я, Акимов Глеб Борисович, нотариус города Москвы
подписи, сделанной переводчиком Мамедовым Тиму]
присутствии. Личность его установлена.
Зарегистрировано в реестре за № 0: ЬЬ
Взыскано по тарифу 100 руб.
Нотариус ПО Д ПИСЬ
Гербовая печать '
нотариуса г.Москвы
Акимова Г.Б.
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью__11___листов
Нотариус [подпись]
Г о р о д М о с к в а ,18 М АР 2015
я. Акимов Г!1Яб С|<р‘'СОЯич,иЛ|р11)1вГвРвА1МООШЫ,
ивриосо, яшй копии (' 110№йоМСМД011)1М«ИП.ВП0вЯ1
припиоок. вочвркнугы/ С4ЧМ1 N ИНЫХ ИМПМОрМНЫХ
каких-либо оооЬои.токхАн«.
Мною. лицу. Ы 1{й«нмиамуе« м см*рш«м|
дейстзия. разъясивцр, иго при емиитвмсгш
документа не под 1ь»рядшсх эаконносль
соответстзие изл ожымых I нам ()мкгов Д1
Ззрегистрироваио • реестре за №
Взыскано но тариф у
Но1ариус ___
Всего прошито, пронумеровано,
скреплено пенатью / À листа(ов)
Нотарщс _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
/