Имплантаты дентальные ВТК с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- ■ -I-Наименование изделия. Имплантаты дентальные ВТК с принадлежностями. Производитель: Биотек с.р.л. (Biotec s.r.L, Italy). Via Industria 53, 36030 Povolaro di Dueville Vicenza, Italy. <1 Назначение медицинского изделия. Дентальные имплантаты ВТК применяются в хирургической имплантологии для создания опоры для ортопедических конструкций на верхней и нижней челюстях. Они позволяют изготавливать одиночные искусственные коронки с опорой на имплантат, мостовидные протезы с опорой на имплантаты, а также проводить тотальное протезирование при полном отсутствии зубов, или служить дополнительными ретенционными элементами для съемных протезов. Вид контакта с организмом человека - длительный. Ортопедические компоненты, как принадлежности к имплантатам, созданы для изготовления ортопедических конструкций с опорой на имплантаты. Лабораторные компоненты используются для снятия оттисков, изготовления моделей в зуботехнической лаборатории и создания ортопедических конструкций с опорой на имплантаты. При установке имплантатов, производства компании Biotec s.r.L, рекомендуется использовать только оригинальные инструменты для установки имплантатов ВТК. Любое комбинирование с другими изделиями может привести к неудовлетворительному результату. Имплантаты предназначены только для однократного применения. Принадлежности (ортопедические компоненты) предназначены только для однократного применения. Область применения медицинского изделия - стоматология. Показания: Отсутствие одного или нескольких зуба(ов). Противопоказания: Недостаточное количество кости в зоне имплантации, ее плохая структура, инфицирование, неудовлетворительная гигиена полости рта, отсутствие кооперации с пациентом, курение, сопутствуюгцие заболевания (ВИЧ, рак, диабет, остеопороз и т.д.). Не рекомендуется применение у лиц моложе 18 лет. Возможные побочные действия. Отсутствие остеоинтеграции и неудовлетворительный результат имплантации. Способ применения. Хирургические манипуляции (операция). Условия применения. В специализированных (стоматологических) лечебных учреждениях. При нормальных условиях (температура 22°- 25°С). Меры предосторожности при применении. Перед любой операцией имплантации у пациента должен быть собран анамнез, проведено клиническое и рентгенологическое исследования. Перед операцией врач-стоматолог должен освоить все хирургические навыки и пройти специальное обучение для правильного планирования лечения и успешного выполнения операции. Недостаточные знания и практические навыки могут привести к неудовлетворительному результату лечения. Отсутствие остеоинтеграции и неудовлетворительный результат имплантации могут быть обусловлены нарушением техники операции. Информация для папиентов. Пациенты должны быть предупреждены стоматологом обо всех рисках хирургической операции и должны проконсультироваться со своим лечащим врачом перед операцией. Кроме того, пациенты должны быть проинструктированы о необходимых регулярных профилактических осмотрах. ' 2 --- стр. 3 --- Основные технические характеристики. Имплантаты представлены в нескольких исполнениях, которые отличаются между собой формой имплантата и геометрическими размерами: Исполнение (серия) Изображение Основные геометрические размеры Материал Имплантаты ВТК ВТ Klassic Int Диаметр: от 3,25 до 5,0 мм. Длина: от 8 до 15 мм. Материал: титан тип 4 (стандарт ASTM F67, США). Имплантаты ВТК ВТ Konic Int 1 1 Диаметр: от 3,25 до 5,0 мм. Длина: от 8 до 15 мм. Материал: титан тип 4 (стандарт ASTM F67, США). Имплантаты ВТК ВТ Evo DL Int II Диаметр: от 3,25 до 5,0 мм. Длина: от 7 до 15 мм. Материал: титан тип 4 (стандарт ASTM F67, США). Имплантаты ВТК ВТ Evo Int 11 Диаметр: от 3,3 до 5,0 мм. Длина: от 7 до 15 мм. Материал: титан тип 4 (стандарт ASTM F67, США). Имплантаты ВТК ВТ Safe Int Диаметр: от 3,3 до 6,0 мм. Длина: от 6 до 16 мм. Материал: титан тип 4 (стандарт ASTM F67, США). Имплантаты ВТК ВТ Nano Int i Диаметр: от 4,2 до 6,0 мм. Длина: от 5 до 6 мм. Материал: титан тип 4 (стандарт ASTM F67, США). Обеспечение стерильности и работа с медицинским изделием. Имплантаты дентальные. 'тп, ^ Внутри упаковки находится ампула с готовым к применению имплантатом и заглугпкой. Каждый компонент деконтаминирован и простерилизован гамма-излучением. Имплантат и заглушка должны контактировать только со стерильными инстрз^ентами, избегать соприкосновения с нестерильными поверхностями. Стерильность медицинского изделия гарантирована только при соблюдении следующих 3 --- стр. 4 --- t ^условий; срок годности, указанный на упаковке, не истек; на стерильной ампуле должна быть красная маркировка, которая указывает, что эта ампула прошла процесс стерилизации гамма-излучением (индикатор стерилизации); запечатанная упаковка не была вскрыта ранее (не имеет никаких следов повреждения). Соблюдение данных условий обязательно, в противном случае НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ данное медицинское изделие. Имплантаты ВТК являются одноразовыми, повторное использование изделия сопряжено с рисками и запрегцено производителем. Компания Biotec s.r.l. особенно обраш:ает Ваше внимание на то, что медицинские изделия (имплантаты и принадлежности) предназначены строго для однократного применения и не берет ответственности за возможное повторное использование изделия. Ортопедические и лабораторные компоненты. Ортопедические и лабораторные компоненты поставляются нестерильными, поэтому перед применением они должны пройти этапы предстерилизационной обработки и стерилизации. Предстерилизационная очистка может быть проведена методом ручного мытья в горячей воде с соответствуюш;им дезинфицирующим средством с использованием пластиковых или нейлоновых щеток (использование металлических щеток запрещено). Допускается использование ультразвукового оборудования. После обработки необходимо проверить каждое изделие на отсутствие органических загрязнений. Инструменты должны быть высушены после ополаскивания во избежание коррозии. В качестве метода стерилизации производитель рекомендует паровую стерилизацию (режим 121°С\20минут). Во время стерилизации каждое изделие должно быть упаковано в индивидуальную зшаковку для стерилизации с нанесенным индикатором процесса. Простерилизованные упакованные изделия должны храниться в сухом месте, защищенном от загрязнения и прямых солнечных лучей. При превышении максимально допустимого срока хранения (от 30 до 60 дней в зависимости от типа упаковки) необходима повторная стерилизация изделий. Условия проведения имплантирования: При нормальной комнатной температуре. Информация о проведении установки имплантата. Перед хирургическим вмешательством на этапе планирования необходимо убедиться, что для установки выбранного имплантата достаточно пространства, а также есть условия для изготовления соответствующей ортопедической конструкции. Перед подготовкой ложа имплантата необходимо убедиться в надлежащем качестве необходимых инструментов и их стерильности. Должны быть приняты все меры для минимизации хирургической травмы тканей пациента. Необходимо контролировать скорость вращения инструментов в соответствии с характеристиками костной ткани, обязательно постоянное охлаждение стерильным раствором во время формирования ложа имплантата для предупреждения повреждения окружающих тканей и нарушения остеоинтеграции имплантата. При использовании фрез необходимо соблюдать их последовательность (от малого диаметра к большему), совмещая небольшое давление на инструмент и движения вверх-вниз каждые 1- 2 секунды. Любая ошибка при выборе длины препарирования по данным рентгенологических исследований может привести к повреждению нервов и других анатомических образований у пациента. После подготовки ложа имплантата необходимо проверить вид и размер имплантата по его этикетке, достать ампулу, содержащую имплантат, и ввести имплантат на необходимую глубину, путем вкручивания в кость с помощью соответствующих инструментов для установки имплантатов ВТК, при этом максимальное усилие должно составлять 35 Нем, это необходимо для предотвращения повреждения имплантата или инструментов во время установки. После установки имплантата необходимо оценить его первичную стабильность и качество костной ткани перед изготовлением ортопедической конструкции. Компания Biotec s.r.l. не может отследить использование изделий и не несет ответственности за неудовлетворительные результаты лечения, побочные реакции или зоовпеждения. --- стр. 5 --- 1роизошедшие по вине пациента или врача-стоматолога на любом этапе лечения, при [ применении продукции Biotec s.r.L. Период восстановления после хирургического вмешательства зависит от клинического состояния пациента. Для оценки результата лечения пациент должен пройти клинические и рентгенологические исследования. Более детальная информация по всем хирургическим манипуляциям представлена на сайте www.bioteconline.com . Уход и возможные осложнения. После хирургического вмешательства по установке имплантата возможны такие осложнения как рецессия десны вокруг имплантата, отек, геморрагии или постоперационные гематомы. При повреждении нижнего альвеолярного нерва возможна парестезия в области нижней губы и подбородка. Подобная парестезия в большинстве случаев носит временный характер, но в некоторых ситуациях может быть необратимой. Воспаление и изъязвление десны в зоне установки имплантата хорошо поддается стандартной местному и обш;ему лечению. Необходимо уведомить пациента о важности соблюдения индивидуальной гигиены полости рта в течение 7-10 дней после вмешательства. В послеоперационном периоде необходимо избегать механической нагрузки в зоне имплантации. Утилизация изделий. Изделия утилизируются как отходы класса В по СанПиН 2.1.7.2790-2010. Перед утилизацией необходима дезинфекция изделий. Гарантийный срок эксплуатации Изделий. Шлет. Гарантийные обязательства и рекламации. Производитель гарантирует соответствие медицинских изделий требованиям нормативной документации при соблюдении условий хранения и транспортирования. При обнаружении брака или несоответствия изделия претензии принимаются: Биотек с.р.л. (Biotec s.r.L, Italy) Via Industria, 53, 36030 Povolaro di Dueville Vicenza, Italy. +3 9(0444)3 61251 \ +3 9(0444)3 61249 info@bioteconline.com b tk ® )tfvsmfc system Blotecs.r.1 Vi^dusWa S 3,36030 Povotaro di Dueville (VI), Italia ■ •"'oebloteconllne.com Tel +39 0444 361251 - Fax +39 0444 361249 33773 REA266938 C.F. e PattlM IV A 02687460242