Аппарат наркозно-дыхательный Prima с принадлежностями, варианты исполнения: Prima 450, Prima 460 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Текущее обслуживание и ремонт
С целью обеспечения исправной работы наркозно-дыхательный аппарата в течение его
полного эксплуатационного срока службы, ремонт и периодическое техническое обслужи
вание аппарата должен производить специалист, обученный компанией «Penlon»,.
Техническое обслуживание данного аппарата должно производиться согласно графику,
указанному в разделе 6.3.
Подробное описание операций по ремонту и текущему обслуживанию аппарата представ
лено в Руководстве по ремонту и техническому обслуживанию, которое предоставляется
только специалистам компанией «Penlon».
По всем вопросам, касающимся текущего обслуживания и ремонта данного аппарата, об
ращайтесь к уполномоченному представителю компании «Penlon» в РФ:
ООО «МедТиС»
127055, г. Москва, ул. Новослободская, д. 14/19, стр. 1.
Тел: +7 (499) 500-38-59
Факс: -Н 7 (499) 500-38-59
E-mail: info@medtis.dvndns.org
или обращайтесь напрямую в:
Службу технической поддержки
компании «Penlon Limited»
Technical Support
Penlon Limited
Abingdon Science Park
Abingdon
0X14 3PH
UK (Великобритания)
Тел: +44 (0)1235 547076
Факс: +44 (0)1235 547062
E-mail: tech.support@penlon.com
в США
Penlon Inc.
11515 К-Tel Drive
Minnetonka
MN 55434
USA
Тел. (бесплатно): 800-328-6216
Тел.: 952-933-3940
Факс: 952-933-3375
E-mail: customer.service@.penlon.com
По возможности, рекомендуется полностью указать следующую информацию:
1. Тип оборудования
2. Наименование товара
3. Серийный номер
4. Приблизительная дата покупки
5. Текущая неисправность
(О
STUART PBCAPEL
Notary Public
5000 Oxford Business Park South
Oxford, 0X4 2BH England (U K ) '
Tel: 01865 781153
e-mail; stuarf.capel(®
henmansfreeth.co цк
i
--- стр. 3 ---
I
ПРЕДИСЛОВИЕ
Н азн ач ен и е рук оводства по эк сп л уатац и и и
оп и сы в аем ы е м одел и ап п аратов.
Целью данного руководства является предос
тавление соответствующему персоналу инфор
мации о назначении,устройстве, использова
нию, мерах предосторожности, стандартных
рабочих характеристиках и проверках техниче
ского состояния серии наркозно-дыхательных
аппаратов Prima, моделей Prima 450 и Prima
460. Незначительные отличия в описании мо
делей Prima 450 и Prima 460, и различные осо
бенности их использования уточняются в каж
дом из разделов руководства. Кроме того, в
конце руководства приведена сводная таблица
особенностей моделей.
Информация, содержащаяся в данном руково
дстве, верна на дату его издания.
Стратегия компании «Penlon Limited» заключа
ется в постоянном усовершенствовании своей
продукции.
Согласно этой стратегии, компания «Penlon
Limited» сохраняет за собой право вносить в
оборудование любые изменения без соответст
вующего предварительного уведомления лиц,
пользующихся инструкциями данного руково
дства.
Перед началом эксплуатации аппарата, сотруд
ники клиники должны ознакомиться с данным
руководством и возможностями аппарата.
Т р ебуем ы й ур ов ен ь сп ец и ал ьн ой п одготов
ки п р едусм отр ен н ы х п ол ьзовател ей .
Данная инструкция рассчитана на изучение
квалифицированным медицинским персоналом.
Аппараты должны использоваться исключи
тельно анестезиологами, имеющими соответст
вующие медицинское образование и опыт про
ведения анестезиологических процедур.
© Penlon Limited
Все права защищены.
ВАЖНОСТЬ КОНТРОЛЯ состояния
ПАЦИЕНТА
ВНИМАНИЕ
Назначение анестезиологических систем за
ключается в доставке к дыхательньш путям
пациента смесей газов и паров, которые, без
наблюдения квалифицированного анестезио
лога за процессом, могут нанести ущерб здо
ровью пациента или привести к летальному
исходу.
Каждый отдельный пациент абсолютно по-
разному реагирует на наркоз, поэтому на
стройка и наблюдение за контрольными
уровнями на мониторах анестезиологических
систем сами по себе не обеспечивают пол
ную безопасность здоровья пациента.
Показатели на мониторах анестезиологиче
ской системы и пациента несомненно важ
ны для анестезиолога, однако они не отра
жают реального физического состояния па
циентов во время операции, так как оно
также зависит от функционирования его
дыхательной и сердечно-сосудистой систем.
РЕГУЛЯРНОЕ НАБЛЮДЕНИЕ ЗА ФУНКЦИО
НИРОВАНИЕМ СИСТЕМ ОРГАНИЗМА ПАЦИ
ЕНТА И ЕГО РЕЗУЛЬ ТА ТЫ НЕСОМНЕННО
ЯВЛЯЮТСЯ БОЛЕЕ ВАЖНЫМИ КРИТЕРИЯМИ
ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ РЕЖИМА ПРОВЕДЕНИЯ
КЛИНИЧЕСКОЙ ПРОЦЕДУРЫ, ЧЕМ КОН-
ТРОЛБНЫЕ ПАРАМЕТРЫ АППАРА ТА.
(ii)
STUART ^8 CAPHL
Notary Public
•> ,r/A n. . _ •
I
b
bi
Tel: 01865 73Л5з '''^’
e-mail: stuart
benrnansfreetb.cc lk
f e
Z L ,
$
±
--- стр. 4 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
5=25
5=25
S
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ..................................................................................1
1. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, показания и противопоказания...2
1.1 Показания........................................................................................................................3
1.2 Противопоказания......................................................................................................... 4
2. НАЗНАЧЕНИЕ АППАРАТА, ЕГО СОСТАВ И МОДИФИКАЦИИ (МОДЕЛЬНЫЙ РЯД) .5
3. ОПИСАНИЕ И РАБОТА АППАРАТА, ЕГО ЧАСТЕЙ И ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ.............6
3.1 Общая конструкция.................................................................................................................6
3.2 Газовый тракт. Схема газового тракта...................................................................................6
3.3 Предохранительные устройства подачи газа.........................................................................8
3.3.1 Устройство прекращения газоснабжения...................................................................8
3.3.2 Предупреждающий сигнал (свисток) о прекращении подачи кислорода................8
3.3.3 Клапан сброса давления поступающего в систему газа............................................8
3.3.4 Визуальный индикатор подачи кислорода.................................................................8
3.3.5 Механическое антигипоксическое устройство (АТУ)...............................................8
3.3.6 Трубопровод газа низкого давления ..........................................................................8
3.4 Механическое антигипоксическое устройство (АГУ)..........................................................9
3.4.1 Введение .....................................................................................................................9
3.4.2 Выключатель подачи газа .........................................................................................9
3.4.3 Рычажное соединение и клапан регулировки подачи закиси азота .........................9
3.4.4 Минимально необходимый уровень подачи кислорода ..........................................9
3.5 Манометры......................'.................................................................................................... 10
3.6 Блоки расходомеров и регуляторы подачи газов..................................................................10
3.6.1 Для всех моделей ...............................................................................................................10
3.6.2 Расходомеры с системой двойного каскадного включения.............................................10
3.6.3 Дополнительный расходомер для кислорода....................................................................10
3.7 Испарители.............................................................................................................................11
3.7.1 Системы установки испарителей ............................................................................11
3.7.2 Установка испарителей..............................................................................................11
3.8 Общий газоотвод (ОГО)........................................................................................................11
3.9 Подача электропитания..........................................................................................................12
3.9.1 Питание от сети.........................................................................................................12
3.9.2 Дополнительные розетки...........................................................................................12
3.9.3 Подсветка расходомеров............................................................................................12
3.9.4 Подача электроэнергии к вентилятору .....................................................................13
3.9.5 Монитор и другое вспомогательное оборудование.................................................13
3.10 Вспомогательные газоотводы.............................................................................................14
3.11 Респираторный блок............................................................................................................ 14
3.12 Вентилятор ИВ Л..................................................................................................................15
3.13 Увлажнитель газовой смеси .............................................................................................18
3.14 Аспиратор ........................................................................................................................ 18
3.15 Система удаления наркотических газов (AGSS) ...................................9тшш «>всд-РЕ J ^
Notary Public
( h i ) 5000 Oxford Business Park South,
Oxford, 0X4 2BH Ertgland (UK)
Tel: 01855 781153
e-mail: stuart.capel@
henmansf reeth.co. uk
--- стр. 5 ---
3.16 Крепление дополнительного монитора. .20 ■
1
,21 Ш
.21 w
.22 ■
.22 9
.23 9.23
.23 Ш
.23 9.24
.24 9
.24
.25
.26
.26
.26
.28
.28
.28
.29
.30
.30
.30
..30 ^ 3
6
d
5.3.4 Испарители с функцией взаимоблокировки, совместимые с системой Selectatec ..30
5.3.5 Испаритель Cagemount..............................................................................................30
5.4 Энергоснабжение..................................................................................................................31
5.5 Дыхательный контур пациента и респираторный блок.....................................................32
5.5.1 Соединение шлангов..................................................................................................32
5.5.2 Шланг дыхательного контура, дыхательный мешок, вентилятор...........................32
5.5.3 Подача свежего газа...................................................................................................32
5.5.4 Респираторный блок.................................................................................................32
5.5.5 Схема дыхательного контура пациента....................................................................34
5.5.6 Испытание системы под низким давлением на наличие утечек .............................34
5.6 Проверка системы аппарата, работающей под низким давлением, на наличие утечек.....35
5.7 Подача кислорода.................................................................................................................35
5.8 Смена меха............................................................................................................................35
5.9 Аспиратор.............................................................................................................................35
5.10 Увлажнитель газовой смеси................................................................................................36
5.11 Система удаления наркотических газов (AGSS)................................................................36
5.12 Вентилятор ИВЛ.................................................................................................................36
5.13 Испытание системы аварийного оповещения...................................................................37
6. Использование Аппарата.....................................................................................................38
6.1 Порядок действия...............................................................................................................38
9TUARTР з CAPEL
Notary Public
(iv) B ys'TO ss Park South
, xford 0X4 2BH England (UK) '
Tel: 01865781153
stuart.capel@
nenmansfreeth.co.uk
--- стр. 6 ---
6.2 Порядок контроля работоспособности................................................................................38
6.3 Режимы работы аппарата и переходы между режимами....................................................40
6.3.1 Режим управления с контролем дыхательного объема...........................................40
6.3.2 Режим с контролем давления....................................................................................42
6.3.3 Режим поддержки самостоятельного дыхания пациента........................................43
6.3.4 Улучшенные режимы обеспечения самостоятельного дыхания.............................43
6.3.5 Режим вентиляции с поддержкой давлением...........................................................47
6.3.6 Положительное давление в конце выдоха (PEEP)....................................................48
6.4 Меры безопасности при использовании аппарата...............................................................49
7 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ АППАРАТА (ТЕКУЩЕЕ)........................................51
7.1 Очистка и стерилизация........................................................................................................51
7.2 Респираторный блок................................................................................................................52
7.2.1 Демонтаж респираторного блока..............................................................................52
7.2.2 Замена силиконовых принадлежностей респираторного блока..............................52
7.3 График техобслуживания......................................................................................................53
7.3.1 База наркозного-дыхательного аппарата..................................................................53
7.3.2 Испарители ........................................... 53
7.3.3 Вентилятор ИВЛ........................................................................................................53
7.3.4 Респираторный блок..................................................................................................53
7.3.5 Система удаления наркотических газов AGSS........................................................54
8 СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ......................................................................55
9 РЕКЛАМАЦИИ.......................................................................................................................56
10 УПАКОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ...................................................57
11 ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ ..........................57
ПРИЛОЖЕНИЕ 1 Терминология классификации и маркировки аппарата.............................58
ПРИЛОЖЕНИЕ 2 ПРИНАДЛЕЖНОСТИ ...............................................................................62
ПРИЛОЖЕНИЕ 3 Отличительные особенности описываемых моделей.................................64
К
(V)
8TUARTPBCAPEL
Notify РиЫю
Susiness Park South
0-X4 2BH England (ию *
Ifet: 0Ш5 781153
slMart,ea,pei@
.co.'lik
--- стр. 7 ---
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Дизайн данного анестезиологического аппарата
полностью соответствует техническим услови
ям и технике эксплуатации, описанным в дан
ном руководстве, а также соответствующей
маркировке и знакам, используемым для про
верки, монтажа, эксплуатации, текущего об
служивания и ремонта прибора.
С целью обеспечения безопасной эксплуатации
данного аппарата, необходимо производить его
проверку и техническое обслуживание, соблю
дая хотя бы минимальные нормы, указанные в
данном руководстве. Категорически запреща
ется использовать неисправные аппараты или
приборы, которые кажутся неисправными.
Пользователь несет ответственность за любую
неисправность аппарата, являющуюся резуль
татом несоответствия условий его эксплуата
ции с требованиями к техническому обслужи
ванию прибора, приведенными в данном руко
водстве.
Кроме того, пользователь несет ответствен
ность за любую неисправность аппарата, яв
ляющуюся результатом неправильного обра
щения с ним, использования аппарата неквали
фицированным персоналом, либо несоответст
вия условий его эксплуатации прочим требова
ниям, приведенным в данном руководстве.
Необходимо немедленно заменять изношенные,
сломанные, деформированные и загрязненные
детали аппарата, а также добавлять недостаю
щие детали. В случае необходимости проведе
ния такого ремонта рекомендуется направить
запрос на техническое обслуживание аппарата
к ближайшему представителю компании
«Реп1оп».
Данный прибор и все его комплектующие
должны ремонтироваться исключительно в со
ответствии с письменными инструкциями, из
данными компанией «Penlon Limited». В дан
ный аппарат и его комплектующие категориче
ски запрещается вносить какие-либо изменения
без соответствующего письменного разрешения
компании «Penlon Limited». Покупатель данно
го оборудования несет полную ответственность
за любую неисправность, возникшую в резуль
тате использования аппарата не по назначению,
неправильного технического обслуживания,
ремонта, повреждения или изменения, осуще
ствленных человеком, который не является со
трудником филиала компании «Penlon».
Федеральное законодательство США и Канады
запрещает продажу данного аппарата лицам, не
имеющим лицензии на ведение врачебной дея
тельности. Данное ограничение также распро
страняется и на эксплуатацию данного прибора.
Особое внимание необходимо обратить на па
раграфы данного руководства, начинающиеся
со следующих слов:
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ — означает, что суще
ствует опасность нанести ущерб своему или
чужому здоровью.
М ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ - означает,
что существует опасность повреждения са
мого аппарата или других приборов.
ПРИМЕЧАНИЕ - указывает на пункты, на
которые следует обратить особое внимание
для более эффективной и удобной работы с
аппаратом.
Рекомендуется всегда обращать особое внима
ние на предупреждения, меры предосторожно
сти и примечания, встречающиеся в тексте
данного руководства.
STUART РВ CAPEL
Notary Public
■ t Business Park South
Oxford, 0X4 28H England (UK) '
Tel: 01865 781153 '
e-mai): stuart,capel@
henmansfreeth.co.uk
--- стр. 8 ---
£
#
1. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Перед началом экстуатации данного анесте
зиологического аппарата необходимо обяза
тельно ознакомиться со следующими ПРЕ
ДУПРЕЖДЕНИЯМИ и МЕРАМИ ПРЕДОС
ТОРОЖНОСТИ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Для данного аппарата можно использовать
только невоспламеняющиеся анестезиологиче
ские вещества. Категорически запрещается
располагать аппарат во время работы в непо
средственной близости от огнеопасных ане
стезиологических веществ вследствие угрозы
пожара или взрыва.
2. Неспециализированному персоналу категори
чески запрещается снимать с аппарата на
ружные панели, а также включать прибор при
отсутствии панелей. При работе с аппарата
ми, подключенными к электрической сети, не
специализированному персоналу категорически
запрещается трогать плавкие предохранители
и прочие детали, находящиеся под напряжени
ем. Существует опасность поражения элек
трическим током.
3. Категорически запрещается использовать
масло, смазку и другие огнеопасные смазочные
материалы ши герметики для смазывания и
уплотнения деталей аппарата, расположен
ных в непосредственной близости к системе
распределенш наркозного газа.
Существует риск пожара ши взрыва
4. При установке баллонов с медицинским газом
убедитесь в том, что на траверсе аппарата и
поверхности баллонов нет пыли и грязи, а
также в том, что уплотнительная шайба
располагается между клапаном баллона и
траверсой.
Перед открытием клапана баллона необходимо
прочно затянуть траверсу. С данной части
аппарата необходимо удалить всю пыль и
грязь, так как в противном случае под воздей
ствием газа высокого давления может возник
нуть угроза возгорания.
Утечка газа высокого давленш может нанес
ти серьезный ущерб здоровью.
5. Анестезиологический аппарат необходимо
подсоединить к системе удаления наркотиче
ского газа (AGSS), чтобы отработанный газ
удалялся из аппарата и чтобы им не дышали
сотрудники, находящиеся в операционной. Дан
ное требование также необходимо соблюдать
во время проведения испытаний и ингаляции
пациента.
6. Аппараты разрешается использовать толь
ко вместе с испарителями типа Sigma Delta
(ши другими испарителями, одобренньши ком
панией «Penlon Limited»), установленными по
средством систем Cagemount ши Selectatec. Не
подсоединенные к аппарату испарители мож
но случайно опрокинуть, что приведет к чрез
мерному и ненормированному объему подачи
наркозного газа в дыхательный контур паци
ента.
Категорически запрещается устанавливать
ши подсоединять испарители любого типа в
пространстве между общим газоотводом
(ОГО) и дыхательньш контуром, за исключе
нием тех, которые специально разработаны
для данной цели. (В случае несоблюдения данно
го требования, поток кислорода пройдет через
испаритель, что при открытом промывочном
клапане приведет к сшьной передозировке.)
7. Дыхательный контур, доставляющий нар
козные газы от анестезиологического аппара
та к пациенту и удаляющий отработанные га
зы, является важнейшей частью системы для
подачи ингаляционного наркоза.
Производитель анестезиологического аппара
та не может напрямую контролировать экс
плуатацию дыхательных контуров, так как,
вследствие частой необходимости их промыв
ки и дезинфекции, они являются съемными.
Однако, настоятельно рекомендуется приме
нять лишь такие дыхательные контуры, ко
торые были одобрены компанией «Penlon» для
использования вместе с серией оборудованш
Prima.
Данное требование приобретает особую важ
ность при использовании механической венти
ляции.
8. В случае использования механической венти
ляции, дыхательный контур пациента должен
быть напрямую подсоединен к предохрани
тельному клапану регуляции уровня давленш
газа с целью предотвращенш опасности нане-
сенш баротравмы пациенту.
9. Рекомендуется всегда производить предэкс-
плуатационные испытанш всего аппарата, в
том числе испарителей, вентшятора, цирку
ляционного дыхательного контура и монито
ров. В качестве минимальной нормы необходи
мо следовать перечню предпусковых проверок
(см. раздел 5).
Большинство несчастных случаев при введении
наркоза пациенту происходит вследствие не
добросовестной проверки исправности работы
аппарата
втиддт РВ CAPEL
Notary Public
5000 Oxford Business Park South
X ord 0X4 2BH England (UK) ’
Tel: 01865 731153
^mail: stuart.capeip
■ nemnarisfreeth.co uk
--- стр. 10 ---
• Если имеется неустойчивая компенсация ге
модинамических и дыхательных расстройств;
■ Наличие признаков декомпенсации любых
систем организма;
■ Значительный риск оперативного вмеша
тельства (ASA 3 или более баллов).
1.2. Противопоказания
Прибор не должен использоваться в следующих
случаях:
-В отсутствии квалифицированного персонала.
-При отсутствии заземленного источника пи
тания.
-Операции в области лицевого черепа, на гор
тани и трахее;
-Без адекватного источника сжатых медицин
ских газов.
-При транспортировке больных из клиники.
-В случае нарушения требований, перечислен
ных в пунктах 6.4 "Меры предосторожности"
и 1. "Предупреждения и меры предосторожно
сти"
Абсолютных противопоказаний к проведению
общей анестезии не существует. Экстренные
операции осуществляются для спасения жизни
пациента. Анестезиолог, совместно с лечащим
врачом, в таких ситуациях должен оценить
степень нарушения жизненно-важных функций
пациента, объем предстоящего оперативного
вмешательства, оценить его риск, выбрать
методику анестезии, объем и время предопера
ционной подготовки.
Противопоказаниями к проведению плановой
операции в условиях общей анестезии:
Детские анестезиологи считают, что для
снижения риска осложнений следует отло
жить проведение наркоза у детей при следую
щих состояниях:
1. Острые заболевания дыхательных путей.
2. Острые инфекционные заболевания.
3. Выраженная гипотрофия.
4. Пиодермия (гнойные высыпания на коже).
5. Резко выраженный рахит.
6. Состояние после вакцинации (менее 10-14
дней).
7. Гипертермия неясной природы.
У взрослых противопоказаниями к наркозу,
проводимому при плановых операциях, будут
следующие патологические состояния.
Противопоказания к наркозу со стороны
нервной системы:
■ Острые неврологические заболевания
■ Острые психиатрические заболевания
Противопоказания к наркозу по сердечно
сосудистой системе:
■ Острый инфаркт миокарда, от начала разви
тия которого прошло менее одного (а лучше
шести) месяцев
■ Нестабильная стенокардия или стабильная
стенокардия напряжения тяжелой степени
тяжести (ФК 4)
■Диастолическое («нижнее») артериальное
давление выше 110 тт Hg
■ Некомпенсированная сердечная недостаточ
ность (нарастание отеков на ногах, усиление
одышки, слабости)
■Данные УЗИ сердца: фракция выброса (ФВ)
менее 40%, тяжелый стеноз аортального или
митрального клапанов
■ Тяжелое (некомпенсированное) нарушение
ритма сердца: замедление сердечной деятель
ности (блокада 2-3 степени), не леченные при
ступы тахикардии с частотой более 140 в ми
нуту, мерцательная аритмия с частотой более
100 в минуту.
Противопоказания к наркозу со стороны ды
хательной системе:
■ Обострение бронхиальной астмы
■ Острый или обострение хронического брон
хита
■ Пневмония
■ Острая инфекция дыхательных путей, сопро
вождающаяся кашлем и (или) температурой
А так же отсутствие анестезиолога и / или
специального оборудования.
g
t
6TU^Tf»BCAPEL
50nn n ^ P^'Ыic
--- стр. 11 ---
2. НАЗНАЧЕНИЕ АППАРАТА, ЕГО СОСТАВ И МОДИФИКАЦИИ
(МОДЕЛЬНЫЙ РЯД)
Анестезиологические аппараты используются в
операционных блоках, реанимационных отде
лениях, и палатах интенсивной терапии, и
предназначены для подачи потока наркозного
газа определенной концентрации и влажности к
дыхательному контуру пациента, откуда эта
свежая смесь газов поступает к пациенту при
помощи вентилятора и дыхательного контура.
Рекомендуется использовать аппараты в соче
тании с анестезиологическими испарителями,
шлангами дыхательного контура и трубками
для подсоединения к системе пациента, нахо
дящимися в соответствии с текущими стандар
тами ISO или эквивалентными нормами.
В зависимости от дыхательного контура паци
ента, конфигурация аппарата может быть от
крытой, полуоткрытой, полузакрытой или за
крытой.
Модели Prima 450 и Prima 450 предоставляют
возможность выбора между различными кон
фигурациями и дополнительным оборудовани
ем.
О сн овн ы е особен н ости ап п арата.
С и стем ы газосн абж ен и я
Аппарат, кроме использования .трех газов из
больничной газовой разводки, может осущест
влять подачу сразу четырех газов из баллонов
(головная модель Prima 460): кислорода, закиси
азота, атмосферного воздуха и любого другого
газа на Ваш выбор (см. раздел 4). Модель Prima
450, наряду с тремя газами из больничной газо
вой разводки, может использовать только 2
баллона с газами.
Траверсы баллонов пронумерованы, на аппара
те есть три впускных отверстия для осуществ
ления газоснабжения.
С и стем ы устан ов к и и сп ар и тел я
Испарители Selectatec Compatible (совместимые
с системой установки Selectatec) подсоединя
ются к заднему разветвлению.
А н ти ги п ок си ч еск ое устр ой ств о (А Г У )
Механическая система АГУ разработана специ
ально для минимизации риска попадания в ды
хательные пути пациента гипоксической смеси
(см. раздел 3).
Состав медицинского изделия
Полный перечень принадлежностей аппа
рата указан в Приложении 2 (Принадлеж
ности) данного руководства.
Описание взаимодействия составных час
тей изделия и принадлежностей приведено
в соответствующих тематических разделах
руководства.
Отличительные особенности модифика
ций (модельного ряда) медицинского из
делия
Данное руководство описывает 2 модели
аппаратов наркозно-дыхательных Prima, - мо
делей Prima 450 и Prima 460.
В качестве головной модели можно рассматри
вать модель Prima 460. Модель Prima 450 имеет
эквивалентное назначение, изготовлена на од
ной и той же конструктивной и технологиче
ской основе, и обладает несколько усеченным,
по сравнению с головной моделью, набором
функциональных свойств и характеристик.
Кроме того обе модели относятся к одному ви
ду МИ, и имеют один и тот же класс риска.
В отличие от головной модели Prima 460,
имеющей возможность использовать до 4 бал
лонов с газами и 3 испарителя, модель Prima
450 уже, и может использовать только 2 балло
на с газами и 2 испарителя. По этой причине на
лицевой панели головной модели Prima 460
может располагаться до 7 манометров, а на ли
цевой панели модели Prima 450 может распола
гаться только до 5 манометров. Кроме того го
ловная модель Prima 460, в отличие от модели
Prima 450, имеет выдвижную панель - полку
для письма. Во всем остальном конструкция и
функциональные свойства и характеристики
моделей совпадают.
Незначительные отличия в описании моделей
Prima 450 и Prima 460, и различные особенно
сти их использования при необходимости
уточняются в каждом из разделов руководства.
Кроме того, в конце руководства приведена
сводная таблица особенностей моделей.
I
I
I
I
I
9
3
3
3
3
3
3
3
3
3
STUART ^8 CAPEL
Notary Public
■ 6000 Oxford Business Park South
Oxford, 0X4 28H England (UK) '
Tel: 01865 781153
e-jnail: stuart.capel@
henmansfreeth.co.uk
--- стр. 12 ---
3. ОПИСАНИЕ И РАБОТА АППАРАТА, ЕГО ЧАСТЕЙ И ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ
i.
к
1
d
3.1 Общая конструкция
К аркас базового блок а ап п арата.
Аппарат снабжен литым алюминиевым основа
нием, встроенными алюминиевыми стойками, а
также наружными алюминиевыми и пластико
выми панелями.
П ер едви ж ен и е ап п арата
Аппарат оснащен четырьмя колесиками. На пе
редних колесиках установлены тормозные при
способления. Диаметр колесиков составляет
пять дюймов.
В переднюю часть аппарата встроена опора для
ног. Аппарат оснащен двумя ручками для удоб
ства передвижения.
М он таж н ы е оп ор ы и к р он ш тей н ы
Каждая стойка оснащена специальной монтаж
ной системой, позволяющей использовать
стержневые кронштейны для респираторного
блока, V-образные крепления для аспиратора и
других принадлежностей.
Р абоч и й стол с вы дв и ж н ы м и я щ и к ам и
Стол с приподнятыми краями идеально подхо
дит для хранения инструментов, пузырьков,
пробирок и т.д. Под крышкой стола находится
выдвижная панель - полка для ведения записей
(модель Prima 460).
3.2 Газовый тракт
Схема газового тракта
Схема газового тракта представлена на сле
дующей странице. На схеме показаны все воз
можные варианты подключения газоснабжения.
С и стем ы газосн абж ен и я
К базовой конфигурации баллонов и труб для
подачи кислорода и закиси азота можно доба
вить целый ряд комбинаций. Можно использо
вать подачу газов из баллонов и/или больнич
ной газовой разводки.
Например, можно добавить два дополнитель
ных баллона для газа (для подачи дополнитель
ного кислорода, закиси азота или атмосферного
воздуха), а также один дополнительный трубо
провод для подачи атмосферного воздуха.
Т раверсы бал л он ов
Траверсы устанавливаются сзади баллона и со
ответствуют по нумерации стандартам ISO.
Это необходимо для обеспечения установки
баллонов с нужным газом на специально пред
назначенных для них траверсах. Во избежание
ошибок, баллон невозможно зафиксировать на
опоре до тех пор, пока соответствующие выем
ки и выступы не сцепятся друг с другом.
И
В п уск н ы е отв ер сти я тр убоп р ов ода (1)
На задней части аппарата есть три впускных
отверстия для подающего трубопровода.
Шланги высокого давления для подачи газов из
больничной газовой разводки подсоединяются
к муфтам трубопроводов с наружной резьбой.
Для подключения шлангов к больничной газо
вой разводке можно использовать соответст
вующие адаптеры.
Ф и л ь тр ы
с целью предотвращения попадания загряз
няющих веществ в систему газоснабжения,
траверсы баллонов и впускные отверстия тру
бопровода оснащены фильтрами.
Р егул я тор ы (р едук тор ы газов ы е)
Каждый отдельный баллон или подающий тру
бопровод подведены к аппарату посредством
отдельного регулятора.
Каждый регулятор может быть оснащен встро
енным манометром высокого давления с раз
меткой для прямой установки обычного мано
метра и обратного клапана с целью предотвра
щения движения газа в обратном направлении.
Кроме того, газоприемные насадки баллонов
оснащены мембранным регулятором давления с
целью снижения давления подачи сжатого газа,
а также настроенным на заводе клапаном сбро
са давления. Это сдерживает повышение давле
ния под мембраной в случае утечки через седло
редукционного клапана.
В тор и ч н ы й р егул я тор дав л ен и я
Вторичный регулятор давления понижает дав
ление газа, поступающего к каждому расходо
меру (см. раздел 4).
Установка вторичного регулятора давления для
кислорода и закиси азота улучшает рабочие ха
рактеристики механической системы АГУ. До
полнительная регуляция подачи атмосферного
воздуха способствует стабилизации работы
расходомера. STUART f>B Capel
Notary Public
6000 Oxford Business Park South
Oxford. 0X4 2BH England (UK) '
Tel: 01865781153
e-mail: stuart,capei@
henmansfreeth.co. uk
--- стр. 13 ---
3. ОПИСАНИЕ И РАБОТА АППАРАТА, ЕГО ЧАСТЕЙ И ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ
Э лектронны й
д и спл ей
W*» I » ш ш т I 49ЙЙ 1Ю » I / к >4
О " 0^
I П редохранительны е
J устройства подачи га ю в
^ пневмоисточник давления
^ фильтр
(р манометр
rtT
U T Lj регулятор давления
клапан сброса давления
отсечной клапан подачи
газа (обычно открыт)
w//|nvi=t
g
|Р| пневмовыключатель
^ ВКЛ./ВЫКЛ.
пневмопереключатель
(выбор между
атм. воздух / закись азота)
резервуар
Ф
расходомер
ингалятор
промывочный
клапан для
кислорода
невозвратный
клапан
звуковой аварийный сигнал
)|( ограничитель а
клапан-регулятор
подачи (регулируемый)
-к
<?>
точка отбора
мощности (или
контрольная точка)
визуальный
индикатор
BltlART № CA№L
Notary Pubtic
eooo Oxford Business Park South
xford 0X4 2BH England (UK)
Tel: 01865781153
^niail: Stuart. capel@
henrnansfreefh.co.uk
--- стр. 14 ---
3. ОПИСАНИЕ И РАБОТА АППАРАТА, ЕГО ЧАСТЕЙ И ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ
3.3 Предохранительные устройства по
дачи газа
3.3.1 У стр ой ство п р ек р ащ ен и я газосн абж е
ния
Устройство прекращения газоснабжения, при
водимое в действие низким давлением подачи
кислорода, приостанавливает подачу закиси
азота, углекислого или другого газа.
Отсечной клапан закрывается, когда давление
подачи кислорода падает до 200±14 кПа (29±2
фунт/кв. дюйм).
Подача газов возобновляется только после то
го, как давление подачи кислорода возрастает
до 227 кПа (33 фунт/кв. дюйм).
3.3.2 П р едуп р еж даю щ и й си гн ал (сви сток ) о
п р ек р ащ ен и и п одач и к и сл ор ода
При снижении давления подачи кислорода сис
тема подает звуковой предупреждающий сиг
нал (свисток).
Сигнальный свисток раздается за счет работы
кислорода, оставшегося в системе аппарата, а
также вследствие наличия кислородного бал
лона, встроенного в газовый тракт. Таким обра
зом, минимальная продолжительность сигналь
ного свистка составляет 7 секунд.
Сигнал начинает звучать в случае, если давле
ние падает до 200±21 кПа (29±3 фунт/кв. дюйм)
и не прекращается до тех пор, пока давление не
упадет до 70 кПа (10 фунт/кв. дюйм).
Уровень потребления кислорода для поддержа
ния звучания предупреждающего сигнала со
ставляет приблизительно 2 л/мин. В остальное
время кислород не потребляется.
3.3.3 К л ап ан сбр оса д ав л ен и я п оступ аю щ его
в си стем у газа
Клапан сброса давления устанавливается меж
ду задним стержнем испарителя и общим газо-
отводом (ОГО), на внутренней стороне правой
стойки аппарата.
Функцией данного клапана является предот
вращение попадания газа, поставляемого в сис
тему под давлением, превышающим 41 кПа (6
фунт/кв. дюйм), в дыхательный контур пациен
та.
Функцией данного клапана также является пре
дотвращение повреждения деталей оборудова
ния в случае полной закупоривания ОГО.
3.3.4 В и зуал ь н ы й и н ди к атор п одач и к и сл о
рода
Индикатор (1) устанавливается в передней час
ти аппарата и работает от системы подачи ки
слорода. Индикатор загорается ЗЕЛЕНЫМ цве
том, когда подача кислорода происходит под
рабочим давлением, либо КРАСНЫМ, если
давление падает.
3.3.5 М ехан и ч еск ое ан ти ги п ок си ч еск ое у ст
р ой ств о (А Г У )
Механическое соединение между клапаном ре
гулировки подачи кислорода и игольчатым
клапаном для подачи закиси азота обеспечивает
доставку свежей смеси газов с минимальным
содержанием кислорода 30% (±3%) пациенту,
независимо от интенсивности подачи закиси
азота, установленной анестезиологом.
При полностью открытом клапане регулировки
подачи закиси азота, интенсивность подачи как
кислорода, так и закиси азота контролируется
клапаном регулировки кислорода.
Полное описание см. в разделе 3.4.
3.3.6 Т р убоп р ов од газа н и зк ого дав л ен и я
Для системы с низким давлением газа исполь
зуются трубки стандартного диаметра. Под
робное описание см. в разделе 4.
STUARTРВ CAPEL
5000 0><forcJ Bu^ftiess* Park ^
Tei. 01865 /81153
e-mail: sluarf
nenmonsfteem,a.'..K
--- стр. 15 ---
3. ОПИСАНИЕ И РАБОТА АППАРАТА, ЕГО ЧАСТЕЙ И ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ
3.4 Механическое антигипоксическое
устройство (АТУ)
3.4.1 В веден и е
Механическое АГУ расположено внутри блока
расходомеров и представляет собой рычажное со
единение между клапаном регуляции подачи ки
слорода и игольчатым клапаном подачи закиси
азота.
Система сама регулирует уровень подачи кисло
рода и закиси азота.
С целью предотвращения попадания гипоксиче
ской смеси в дыхательный контур пациента, сис
темой поддерживается заранее установленная
минимальная концентрация кислорода - 30% ±
3%.
3.4.2 В ы к л ю ч ател ь п одач и газа
Выключатель подачи газа (1) работает за счет по
дачи кислорода. В стандартном режиме работы
анестезиологического аппарата он должен быть
включен.
Данный выключатель регулирует поступление в
систему всех остальных газов при помощи отсеч
ного клапана, приводимого в действие за счет
снижения заранее установленного уровня давле
ния подачи кислорода (см. раздел 3.3.1).
При включении и выключении данного выключа
теля кратко звучит сигнал свистка (который так
же является сигналом, предупреждающим о пре
кращении подачи кислорода). Следует помнить,
что в случае прекращения подачи кислорода сви
сток звучит непрерывно (см. раздел 3.3.2).
ПРИМЕЧАНИЕ
Данный выключатель такж е регулирует подачу
электроэнергии к дополнительному осветительно
му устройству расходомеров.
3.4.3 Р ы чаж н ое соеди н ен и е и к л ап ан р егул и
р овк и п одач и зак и си азота
Рычажный механизм соединяет ручку управления
подачи кислородом, расположенную в блоке рас
ходомеров, и игольчатый клапан подачи закиси
азота. Данный механизм ограничивает подачу за
киси азота в соответствии с уровнем подачи ки
слорода, установленного пользователем.
Следует помнить, что данный игольчатый клапан
выполняет функцию основного регулятора пода
чи закиси азота и приводится в движение клапа
ном регуляции подачи кислорода.
Вторичный игольчатый клапан подачи закиси
азота регулируется соответствующей ручкой
управления, расположенной в блоке расходоме
ров. Данный клапан расположен чуть ниже ос
новного и поэтому используется лишь для огра
ничения интенсивности подачи, уже установлен
ной основным клапаном, работа которого опреде
ляется положением ручки управления подачи ки
слорода.
ч
ч
ч
ч
Таким образом, какой бы уровень подачи кисло
рода не установил пользователь, смесь, посту
пающая в дыхательный контур пациента, будет
содержать минимум 30% ± 3% кислорода, даже
еели клапан подачи закиси азота полностью от
крыт.
При постепенном закрытии клапана подачи заки
си азота содержание кислорода в смеси газов воз
растает до 100%.
3.4.4 М и н и м ал ь н о н еобходи м ы й ур ов ен ь п о
дач и к и сл ор ода
При правильном функционировании аппарата
система постоянно поддерживает минимально
необходимый уровень подачи кислорода.
Одинарные расходомеры: 100-200 мл/мин
Расходомеры с системой двойного каскадного
включения: 50-75 мл/мин.
Минимально необходимый уровень подачи ки
слорода можно включить или выключить с по
мощью выключателя подачи газа.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Клапан регуляции подачи кислорода не позволяет
полного закрытия игольчатого клапана. Данная
система обеспечивает подачу минимально необхо
димого количества кислорода.
Н Е пытайтесь полностью перекрыть подачу. Не
перетягивайте клапан.
3.5 Манометры
Манометры (диаметром 50 мм) расположены на
передней панели аппарата под блоком расходо
меров.
Манометр для атмосферного воздуха расположен
между манометрами для кислорода и закиси азо
та. Неиспользуемые гнезда для манометров за
крыты.
Все манометры маркированы цветом и кодиров
кой для газов, давление которых они измеряют.
На манометрах баллонов написано:
БАЛЛОН (CYLINDER).
На манометрах трубопровода написано:
ТРУБОПРОВОД (PIPELINE).
Манометры градуированы в кПа х 1 0#.TUART РВ CAPEL
S . Notary Public
©xtet^, ^ 4 28H England (UK)
731153
--- стр. 16 ---
3. ОПИСАНИЕ И РАБОТА АППАРАТА, ЕГО ЧАСТЕЙ И ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ
3.6 Блоки расходомеров и регуляторы
подачи газов
3.6.1 Д ля всех м одел ей
Расходомеры, установленные под плексигласо
вым покрытием в левой части аппарата, харак
теризуются стандартной длиной с целью пре
дотвращения их неправильного монтажа.
Все п оп л авк и у к азы в аю т на и н тен си в н ость
подачи газов и р асп ол ож ен ы на одн ом у р о в
не с в ер хн и м дел ен и ем ш к ал ы , к ак п ок азан о
ниж е.
Интенсивность псдачи измеряется
на этом уровне
- — Е
ло игольчатого клапана изготовлено из серебра.
Для увеличения интенсивности подачи газа не
обходимо повернуть соответствующую ручку
управления против часовой стрелки.
М ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Игольчатые клапаны закрываются легким дви
жением руки. Их категорически запрещается
перетягивать.
ИЕ ПЕРЕТЯГИВАЙТЕ ИГОЛЬЧАТЫЕ КЛА
ПАНЫ.
3.6.2 Р асходом ер ы с си стем ой дв ой н ого к а с
к адн ого в к л ю ч ен и я
При использовании расходомеров с системой
двойного каскадного включения, газ в первую
очередь подается в трубку с низкой интенсив
ностью подачи. Газ не должен поступать в
трубку с высокой интенсивностью подачи до
тех пор, пока данный показатель не достигнет
значения 1 л/мин.
Как только интенсивность подачи превысит
значение 1 л/мин, трубка с высокой интенсив
ностью подачи начнет измерять уровень посту
пления того или иного газа.
Все клапаны регулировки потока расположены
прямо под расходомерами, которьпи они соот
ветствуют. Клапан управления маркирован
цветом для его идентификации с соответст
вующим газом.
Клапан управления подачей кислорода четко
отличается от других особой маркировкой со
гласно нормам ISO.
Расходомеры для атмосферного воздуха и угле
кислого газа всегда устанавливаются внутри
соответствующего блока. В случае, если аппа
рат не подходит для подачи атмосферного воз
духа или углекислого газа, то гнезда для уста
новки соответствующих расходомеров закры
ты.
Выключатель подачи газа, расположенный на
передней панели аппарата, контролирует пода
чу кислорода и должен быть включен в ходе
стандартной эксплуатации прибора.
Контроль и регулировка подачи каждого газа
осуществляется посредством игольчатого кла
пана, состоящего из гладкой иглы из нержа
веющей стали, установленной в центре общего
коллектора. С целью минимизации износа, сед
3.6.3 Д оп ол н и тел ь н ы й р асходом ер дл я к и
слор ода
Дополнительный расходомер для кислорода (1)
устанавливается в левой части аппарата, рядом
с блоком расходомеров. Используйте его для
подключения кислорода непосредственно к
кислородной маске при необходимости до
полнительной киелородной поддержки.
1
— ----Ч|Г~|
© O G O w C
10
STUART РВ CAPEL
Notary PuUic
5000 Oxford Business Park South,
Oxford, 0X4 2BH England (UK)
Tel; 01865 781153
e-mail: stuart,capel@
henmansfreeth.co uk
--- стр. 17 ---
n
3. ОПИСАНИЕ И РАБОТА АППАРАТА, ЕГО ЧАСТЕЙ И ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ
3.7 Испарители
Испарители предназначены для обогащения
дыхательной смеси сухих, медицинских газов
наркозного аппарата паром жидкого анестетика
при точной дозировке его концентрации.
Испарители калибруются только для опреде
ленного анестетика и предназначены для рабо
ты только с этим анестетиком.
Заправляются испарители соответствующим
газом; Галотан, Изофлюран, Энфлюран, Се-
вофлюран. Для заправки испарителей исполь
зуйте специальные переходники для слива и за
лива анестетиков.
3.7.1 С и стем ы устан ов к и и сп ар и тел ей
Испарители для летучих анестезиологических
веществ можно устанавливать следующими спо
собами:
(a) Испарители Penlon Delta Selectatec можно ус
танавливать на соответствующую универ
сальную монтажную сетку Selectatec.
(b) Испарители Penlon Delta Cagemount можно
устанавливать на опору Modura (удостове
рившись в том, что согласно соответствую
щим государственным нормам Вашей страны,
на аппарат можно устанавливать более одного
испарителя Cagemount).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Испарители необходимо прочно'прикреплять к
аппарату. Не подсоединенные к аппарату ис
парители можно случайно опрокинуть, что
приведет к чрезмерному и ненормированному
объему подачи наркозного газа в дыхательный
контур пациента.
Категорически запрещается устанавливать
или подсоединять испарители любого типа в
пространстве между общим газоотводом
(ОГО) и дыхательным контуром, за исключе
нием тех, которые специально разработаны
для данной цели. (В случае несоблюдения дан
ного требования, поток кислорода пройдет че
рез испаритель, что при открытом промывоч
ном клапане приведет к сильной передозиров
ке.)
Ъ.1.1 У стан овк а и сп ар и тел ей
Испаритель, совместимый с системой установки
Selectatec (например, типа Sigma Delta с монтаж
ной колодкой Selectatec), можно устанавливать на
универсальной задней монтажной сетке, встроен
ной во все аппараты.
На аппарате есть одно- и двухместные клапанные
коробки, на каждой из которых есть два капсуль
ных клапанных блока для установки испарителя.
Когда испаритель установлен таким образом, то
клапаны открываются автоматически, что позво
ляет осуществлять подачу газа в испаритель и из
испарителя. После демонтажа испарителя все со
ответствующие клапаны закрываются.
Системы взаимоблокировки испарителей, совмес
тимых с системой, Selectatec описаны в руково
дстве по эксплуатации испарителей.
3.8 Общий газоотвод (ОГО)
Газоотвод (1) можно расположить как в передней,
так и в задней части аппарата. Г азоотвод оснащен
наружным (22 мм) и внутренним (15 мм) кону
сом. В наружный конус встроена система защит
ной блокировки компании «Penlon», разработан
ная специально с целью предотвращения случай
ного отсоединения дыхательного контура паци
ента.
О
•С © O G O w C
L : z i
П ов ы ш ен и е ур ов н я п одач и к и сл ор ода
Предохранительная клапанная кнопка, регули
рующая повышение уровня подачи кислорода (2)
устанавливается в передней части аппарата. Дан
ная кнопка маркирована надписью «О 2 FLUSH»
(«ИНТЕНСИВНАЯ ПОДАЧА КИСЛОРОДА»).
При нажатии данной кнопки через общий газоот
вод (1) поступает 35-75 л газа в минуту.
При отжатии кнопки пружинный клапан возвра
щается в свое стандартное положение.
Э
3
STUART PaCAPEL
... PiJblic
.5000 Oxford Business Park South.
Oxford 0X4 2BH England (UKi
Tel: 01865 781153
e-mail. stuart.capel.@
henmansfreefh.co uk
--- стр. 22 ---
Ьа
&
S
3. ОПИСАНИЕ И РАБОТА АППАРАТА, ЕГО ЧАСТЕЙ И ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ
Описание вентиляционного цикла
Ф аза вдоха
Открывается пропорциональный клапан для
вытесняющего газа (1), расположенный в блоке
управления.
Вытесняющий газ доставляется к корпусу
сильфонов (2).
Пропорциональный клапан (3) контура пациен
та открывается и газ поступает в него через
сливной клапан. Противодавление мешает вы
пускному клапану (4) открыться.
Столб давления вытесняющего газа становится
вьппе сильфонов (5), которые начинают дви
гаться вниз.
Мембрана (6), расположенная в основании
сильфонного блока, остается закрытой, вслед
ствие чего газовая смесь выталкивается из
сильфонов (7) в дыхательный контур пациента.
Н ачал о ф азы вы доха
Г
hit
Закрывается пропорциональный клапан (1) вы
тесняющего газа.
Закрывается пропорциональный клапан (3)
контура пациента.
Открывается выпускной клапан (4).
Газ из дыхательного контура пациента возвра
щается к сильфонам (5).
При поднятии сильфонов, избыточный вытес
няющий газ выталкивается через выпускной
клапан.
О к он ч ан и е ф азы вы доха
Сильфоны находятся в самом верхнем положе
нии соответствующего блока, свежий газ про
должает поступать в систему.
С целью предотвращения нагнетания избыточ
ного давления, мембрана вьщоха (6) поднима
ется и позволяет лишнему газу выйти через вы
пускной клапан (4).
П Д К В (P E E P ) П ол ож и тел ь н ое дав л ен и е в
к он ц е вы доха (по в ы бор у п ол ьзов ател я )
От пропорционального клапана (3) контура па
циента к выпускному клапану, который на дан
ном этапе остается закрытым, нагнетается по
ложительное давление в конце вьщоха + 20 см
НгО. Свежий газ продолжает поступать в дыха
тельный контур пациента. В случае, если дав
ление его подачи превысит ПДКВ в сильфонах
(5), то лишний газ начнет стекать через выпу
скной клапан (4).
В случае падения давления в дыхательном кон
туре пациента, постоянная подача газа от про
порционального клапана (1) вытесняющего газа
поможет поддержать ПДКВ на установленном
уровне.
16
STUARTрв Са р,
5000 Oxford BuXiesf Ра
Oxford. 0X4 2DH En^i-.
Tel: 01665 /зисТ
e-mail: slum с ■ ^ '
nen.-nansfreeii;
--- стр. 23 ---
т
М о н и т о р в е н т и л я т о р а (AV-S) 7. Активные сенсорные клавиши
Для активации нужной функции/параметра
необходимо дотронуться до соответствую
щей сенсорной клавиши на экране.
3. ОПИСАНИЕ И РАБОТА АППАРАТА, ЕГО ЧАСТЕЙ И ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ
1. Установите монитор вентилятора (AV-S)
с помощью специального крепления
монитора вентилятора. Используйте
следующие настройки и режимы мони
тора.
2. Переключатель ВКЛ/ВЫКЛ
ВКЛ: вентилятор последовательно включа
ется
ВЫКЛ: последовательное выключение пи
тания с индикатором хода процесса.
3. Индикаторы состояния подключения к сети
(питание от сети/батареи)
Желтый индикатор - загорается при вклю
чении блока управления в сеть. Означает,
что внутренняя аккумуляторная батарея за
ряжается.
Зеленый индикатор - загорается при вклю
чении блока управления в сеть.
4. Переключатель меню
Система меню предоставляет доступ к сер
висным страницам и страницам пользовате
ля, включая окно настройки аварийных
сигналов.
П а р а м е т р ы , д о с т у п н ы е н а с т р о й к е п о л ь
зо в а т е л е м
Изменяемые параметры можно настроить по
средством прокрутки навигационного колеса.
При достижении нужных значений нажмите
активную сенсорную клавишу или само колесо,
после чего настройка будет подтверждена.
Диапазон дыхательного 20-1600 мл
объема
Частота дыхания 4-100 дых/мин
Отношение вдох/вьщох 1:0,3 - 1:8
ПДКВ (PEEP) 4-20 см Н 2О (можно
отключить)
Предел давления
Режим с контролем 10-80 см Н 2О
объема подачи:
Режим с контролем 10-50 см Н 2О
давления подачи;
Пределы предупредительных сигналов (только
для сигналов, настраиваемых пользователем -
см. раздел 3.11)
Ё
11
ш
ш
ш
5. Отключение аварийного сигнала
Сигнал отключается на 30 или 120 секунд, в
зависимости от статуса. Также следует
помнить, что некоторые сигналы нельзя от
ключить до разрешения возникшей пробле
мы (см. раздел 3.11).
6. Навигационное колесо и кнопка включения
Данное колесо можно вращать для выбора
нужной функции или параметра, либо с це
лью изменения значения текущего парамет
ра. Для подтверждения настроек на колесо
нужно нажать.
17
STUART PBCAPEL
Notary Public
•5000 Oxford Busirtess Park South,
Oxford, 0X4 2BH England (UK)
Tel: 01865 78П53
e-mail: stuart.capel@
henmansfreeth со цк
--- стр. 24 ---
3. ОПИСАНИЕ И РАБОТА АППАРАТА, ЕГО ЧАСТЕЙ И ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ
3.13. Увлажнитель газовой смеси
Для увлажнения вдыхаемой газовой смеси ис
пользуется увлажнитель.
Для правильной работы увлажнителя необхо
димо заполнить его емкость дистиллированной
водой до индикатора (линии) верхнего уровня
воды.
Крышка емкости имеет систему трубок для
ввода (верхний коннектор) и вывода (боковой
коннектор) газовой смеси.
3.14. Аспиратор
Аспиратор служит для отсоса желудочного
материала из рта и трахеи пациента во вре
мя наркоза. Закрепите аспиратор и его ем
кость к направляющему рельсу базы аппа
рата с помощью кронштейнов - креплений
аспиратора. Подсоедините Вакуумный кон
нектор (10) аспиратора к газовой разводке
на задней стенке аппарата.
1. Ручка управления
2. Переключатель Вкл/Выкл
3. Разъем емкости аспиратора «вакуум»
4. Разъем емкости аспиратора «пациент»
5. Дренажный катетер пациента.
Всегда подключается к емкости аспиратора.
Не подключайте непосредственно к аспирато
ру-
6. Трубка-удлинитель подключения
в разъему емкости «пациент»
7. Емкость аспиратора
8. Соединительная трубка подключения емко
сти к фильтру аспиратора.
Не подключайте непосредственно к разъему
«пациент» дренажного катетера.
9. BactiTrap одноразовый фильтр аспиратора
10. Вакуумный коннектор
11. Манометр аспирации
18
ST U A R T PBCAPEL
Notary Pubtic
5000 Oxford Business Park South
Oxford, 0X4 2BH England (UK) '
Tel: 01865 781153
e-mail: sluarf capel@
henmansfreeth.co uk
--- стр. 26 ---
^3
3
3.15. Крепления для дополнительного
анестезиологического монитора
Для установки дополнительного анестезиоло
гического монитора (мы рекомендуем исполь
зовать мониторы Penlon SP М8 или Penlon SP
М5) необходимо воспользоваться или
Креплением для дополнительного монитора к
боковой рельсе базы аппарата,
или
Креплением монитора к полке, расположенной
на верхней панели аппарата.
Крепление для дополнительного монитора
(к боковой рельсе)
Крепление монитора к полке
Полка на верхней панели аппарата
20
etUART^e CAPEL
Pub«c
Park South,
England (UK)
1^. 01Ш 781153 ' ^
4lUMt <apel@
ijvk
--- стр. 27 ---
4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ и эксплуатационные ограничения
4.1 Физические габариты
Общие габариты корпуса (см);
Высота X Ширина х Толщина
Рабочая поверхность
Высота:
Габариты:
Нагрузка:
Prima 450: 142 х 49 х 71
Prima 460: 142 х 61 х 71
86 см
Prima 450: 46 см х 25 см
Prima 460: 58 см х 25 см
30 кг (66 фунтов) - равномерно распределенного веса
Табличка для письма (только для мо- 30 см х 22 см
дели Prima 460):
Верхняя плоскость:
Нагрузка:
Выдвижные ящики (см):
Нагрузка:
Колеса:
Опора сильфонов вентилятора:
Нагрузка:
Опора для системы удаления отрабо
танного наркотического газа:
Нагрузка;
Общий газоотвод:
Вес (кг):
71 см X 35 см
30 кг (66 фунтов) - равномерно распределенного веса
Prima 450: 37 х 35 х 6, 37 х 35 х 11, 37 х 35 х 11
Prima 460: 50 х 35 х 6, 50 х 35 х 11, 50 х 35 х 11
1 о кг (22 фунта) - равномерно распределенного веса
Диаметр: 5 дюймов
Все колеса с тормозами
Снабжена втулками для стоек, диаметром 25,4 мм (1
дюйм) или 22 мм (7/8 дюйма).
30 кг (66 фунтов)
Кронштейн на стойке каркаса
30 к г(66 фунтов)
Соединения для внешнего конуса диаметром 22 мм и
внутреннего коаксиального конуса диаметром 15 мм,
крепеж для устройства защитной блокировки.
Prima 450: ПО , Prima 460: 125
тъ
I
I
к
к
[
П
I
1
и
1
21
STUART RS CAPEL
Notary Public
8й^-б Ovfcj-rt Bus.'^r-cs Den' Cn,
Olik -.Г- , -■ ■ ■
'■'ii ..r -•
--- стр. 28 ---
4.2 Газоснабжение
Баллоны: На аппарате можно установить максимум четыре баллона (для
модели Prima 460, или максимум два баллона для модели Prima
450) для подачи газа. Все крепежные отверстия для баллонов
снабжены соответствующей маркировкой.
Трубопровод: На аппарате можно установить максимум три патрубка (для
кислорода, закиси азота и атмосферного воздуха). Маркировка
должна соответствовать государственным стандартам.
4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ и эксплуатационные ограничения
Цветовая маркировка медицинских газов:
Кислород:
Закись азота:
Медицинский газ:
Углекислый газ
Гелий
Ксенон
Зеленый или белый*
Синий
Желтый или черно-белый*
Серый
Коричневый
Ярко-зеленый
* Выберите тот. который соответствует
действующим государственным стандартам
Диаметр внутреннего трубопровода для каждого из приведенных газов должен составлять:
Кислород: 8 мм Углекислый газ: 4 мм
Закись азота 6 мм Гелий 4 мм
Атмосферный воздух 5 мм Ксенон 4 мм
Смесь газов 10 мм
4.3 Расходомеры
Объем подачи:
Одиночные расходомеры:
Кислород: 0-1 о л/мин
Закись азота 0-10 л/мин
Атмосферный воздух 0-10 л/мин
Гелий 0-1 о л/мин
t
Расходомеры с системой двойного каскадного включения:
Кислород/Закись азота (1) 0-1000 мл/мин
(2) 0-10 л/мин
Точность расходомеров
Точность расходомеров составляет ±2,5% полного измерительного диапазона.
Строение и габариты расходомеров
Расходомеры и поплавки прикреплены друг к другу. Категорически запрещается менять их местами.
Трубки расходомеров покрыты противоэлектризующим слоем.
Стандартная длина расходомеров:
Кислород
Закись азота
Прочие газы
Длина шкалы
(для всех расходомеров за исключением
трубок для углекислого газа)
260 мм (10,24 дюйма)
250 мм (9,84 дюйма)
240 мм (9,45 дюйма) (см. раз
дел 3.12)
152 мм (6 дюймов) минимум
22
CAPEL
... Р«ЬИс
Business Park South
-xford 0X4 2BH Eng/and (UK) ’
Tel: 01865 781)53
e-mail: stuart.capel@
henmansfreeth.co uk
--- стр. 29 ---
4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ и эксплуатационные ограничения
4.4 Давление газа
Р осси я С Ш А /К ан ада/Я п он и я В ел и к обр и тан и я I
Подача газа через
трубопровод:
350 кПа (51
фунт/кв. дюйм)
340 кПа (50 фунт/кв.
дюйм)
400 кПа (58 фунт/кв. дюйм)
Подача
баллон:
газа через
Пониженное давле
ние от регуляцион
ного клапана(при
интенсивности по
дачи, равной 5
л/мин)
350 кПа(51
фунт/кв. дюйм)
310 кПа-ь 15 кПа/ - 35 380 кПа + 15 кПа/ - 35 кПа
кПа (55 +2/ -5 фунт/кв. дюйм)
(50 +2/ -5 фунт/кв.
дюйм)
Давление разрыва
мембраны регуля
ционного клапана
2800 кПа (406
фунт/кв. дюйм)
2800 кПа (406 фунт/кв. 2800 кПа (406 фунт/кв.
дюйм) дюйм)
Пониженное давле
ние от предохрани
тельного клапана
600 кПа(87
фунт/кв. дюйм)
600 кПа (87 фунт/кв. 600 кПа (87 фунт/кв. дюйм)
дюйм)
Предохранительный
клапан (для защиты
расходомера, испа
рителя, и т.д.)
41 кПа± 10% (6
фунт/кв. дюйм ±
10%
41 кПа± 10% (6
фунт/кв. дюйм ± 10%
41 кПа± 10% (6 фунт/кв.
дюйм ± 10%
Пониженное давление от вторичных регуляторов (при интенсивности подачи, равной 5 л/мин)
Кислород и закись азота 152-241 кПа (22-35 фунт/кв. дюйм)
Атмосферный воздух 207-283 кПа (30-41 фунт/кв. дюйм)
I
1
I
i
В
а
4 .5 В с п о м о г а т е л ь н ы е г а зо о т в о д ы
Подача газа через трубопровод: газ подается под давлением работы трубопровода (см. выше)
Подача газа через баллон: газ подается под пониженным давлением за счет регуляционного клапана
баллона (см. выше)
Кислород
Два самогерметизирующихся соединения в задней части аппарата
Общая интенсивность подачи: не менее 100 л/мин для атмосферного воздуха
80 л/мин при сопротивлении 243 кПа (36 фунт/кв.дюйм)
70 л/мин при сопротивлении 270 кПа (40 фунт/кв.дюйм)
50 л/мин при сопротивлении 297 кПа (44 фунт/кв.дюйм)
Атмосферный воздух (для аппаратов с возможностью подачи атмосферного воздуха)
Одно самогерметизирующееся соединение в задней части аппарата
4 .6 У с т р о й с т в а п р е д у п р е д и т е л ь н о й с и г н а л и за ц и и о п р е к р а щ е н и и п о д а ч и к и с л о р о д а
1. Звуковой сигнал системы подачи газа (свисток)
2. Визуальный индикатор, приводимый в действие перепадами давления
4 .7 П о в ы ш е н н а я п о д а ч а к и с л о р о д а
Кнопка, расположенная в передней части рабочего стола
При полном нажатии кнопки интенсивность подачи кислорода составляет 35-75 л/мин.
STUART РВ CAPEL
23
Notary Public
6000 Oxford Business Park South,
Oxford, 0X4 2BH England (UK)
Tel: 01865 781153
e-mail: stuart.capel®
henmansfreeth.co uk
4
--- стр. 30 ---
4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ и эксплуатационные ограничения
4.8 Механическое антигипоксическое устройство (АГУ)
М и ни м альная к он ц ен тр ац и я к и сл ор ода 30%±3% (от общего потока О 2 + N 2O)
М и ни м ально н еобходи м ы й ур ов ен ь п одач и
Р асходом еры с си стем ой к аск адн ого вк л ю ч ен и я
Минимально необходимый уровень подачи кислорода 50-75 мл/мин
О ди н ар н ы е расходом ер ы
Минимально необходимый уровень подачи кислорода 100-200 мл/мин
П он и ж ен н ое дав л ен и е за сч ет р аботы в тор и ч н ы х р егул я ц и он н ы х к л апанов:
См. раздел 4.4.
1_
4.9 Внешние факторы
Э к сп л уатац и он н ы е усл ов и я и огр ан и ч ен и я
Температура
Диапазон атмосферного давления
Высота
Влажность
Температура транспортировки и хранения
Основной аппарат
+ 10-38 “С (50-100 °F)
70-106 кПа
2438 м (8 000 футов) максимум
10-95% относительной
влажности, неконденсируемой
-5-50 °С (23-122 °F)
Среда, в которой используется аппарат должна быть свободна от шумов, вибрации, пьши, коррозион
ных, огнеопасных и взрывчатых веществ. При установке аппарата необходимо учитывать дополни
тельное пространство от источников избыточного тепла и влаги.
Когда аппарат перемещается из одного места в другое, может образоваться конденсат, как результат
разности температур или влажности. В этом случае, никогда не включайте аппарат, прежде чем влага
испарится (не менее 2х часов).
4 .1 0 Э н е р г о с н а б ж е н и е
П отр ебл я ем ая м ощ н ость
ПРИМЕЧАНИЕ: Внутренняя электрическая сеть питает только осветительные системы аппара
та.
В ар и ан т 1: П и тан и е от в н утр ен н ей сети /доп ол н и тел ь н ы е р озетк и
Спецификация аппаратов US/CSA 110-120 В пост, тока, 60 Гц, 1350 ВА максимум
Спецификация аппаратов, не соответ- 100-240 В пост, тока, 50-60 Гц, 1100-2500 В А максимум
ствующая стандартам US/CSA
В ар и ан т 2: Д оп ол н и тел ь н ы е р озетк и /отсутств и е п и тан и я от в н утр ен н ей сети
Спецификация аппаратов US/CSA 110-120 В пост, тока, 60 Гц, 1200 ВА максимум
Спецификация аппаратов, не соответ- 100-240 В пост, тока, 50-60 Гц, 1100-2400 В А максимум
ствующая стандартам US/CSA
В ар и ан т 3: П и тан и е от в н утр ен н ей сети /отсутств и е д оп ол н и тел ь н ы х р озеток
, 100-240 В пост, тока, 50-60 Гц, 100 ВА максимумТолько для спецификации аппаратов, не соот
ветствующих стандартам US/CSA
П лавк и е п р едохр ан и тел и (пита
ние от внутренней сети):
С етевой кабель:
Т2АН керамические ('Л х 1 'А дюйма), предохранители с вы
сокой отключающей мощностью
Несъемный трехметровый провод.
Монтажные крючки для подведения кабеля находятся сзади
аппарата *TUARt rb CAPEL
stuart.capel®
henmansfreeth.co uk
--- стр. 31 ---
4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ и эксплуатационные ограничения
Э л е к т р и ч е с к и е розетк и
Дополнительные розетки: 4 розетки;
5 А на розетку
IО А максимум
Плавкие предохранители: Т2АН керамические (% х 1 14 дюйма), предохранители с высо
кой отключающей мощностью на 2 позиции - ВКЛ и ВЫКЛ.
Защита от перегрузок 10 А тепловой выключатель, встроенный в розетку
Э л ек тр ом агн и тн ая совм ести м ость
Оборудование отвечает требованиям стандарта EN 60601-1-2 (Электромагнитная совместимость ■
требования и испытания).
4.11 К л а с с и ф и к а ц и я и м а р к и р о в к а у с т р о й с т в
Р абочая ч асть ап п ар ата, н аходя щ ая ся в н еп оср едств ен н ом к он так те с п ац и ен том - защ и та типа
В
Степень защиты от поражения электрическим током
Данный символ обозначает: Оборудование типа В
Защ и та к л асса 1
Защита от поражения электрическим током: Класс 1 Л
Защ и та от п оп адан и я воды IP X 0
Классификация оборудования в соответствии
со степенью защиты от попадания воды: 1РХ0 (Не защищено)
М арк и ровк а
Данный символ обозначает: См. руководство по эксплуатации А
25
STUART ев CAPEL
Notary Public
6000 Oxford Business Park South
Oxford, 0X4 2BH England (UK) '
Tel: 01865 731153
e-mail. stuart.capel@
henmansfreeth.co.uk
В
В
В
в
s
а
к
Е ^
3
--- стр. 32 ---
5. ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ (предпусковые испытания)
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Рекомендуется всегда производить предэкс-
плуатационные испытания всего аппарата, в
том числе испарителей, вентилятора, цирку
ляционного дыхательного контура и монито
ров. В качестве минимальной нормы необходи
мо следовать перечню предпусковых проверок
Большинство несчастных случаев при введении
наркоза пациенту происходит вследствие не-
“"Т добросовестной проверки исправности работы
аппарата
Перед первой эксплуатацией любого электри
ческого аппарата в условиях операционной, не
обходимо убедиться в том, что сотрудники
инженерно-технического отдела больницы
проверили исправность провода заземления.
Перед установкой на аппарате дополнитель
ных розеток для использования вспомогатель
ного электрооборудования необходимо прове
рить исправность его проводки и заземления
штепсельной вилки.
На аппарате нельзя устанавливать более че
тырех штепсельных розеток. Оператор при
бора должен иметь непосредственный доступ
ко всем розеткам. В противном случае суще
ствует риск чрезмерной утечки тока.
Отсутствие или неисправность провода за
щитного заземленш могут увеличить токи
утечки, идущие к пациенту, до значений, пре
вышающих допустимые пределы, что приве
дет к фибрилляции желудочков и нарушению
нагнетательной функции сердца.
В случае использования вспомогательных газо-
отводов на аппарате с подачей газа исключи
тельно через баллоны, либо при отключенной
подаче газа через трубопровод, необходимо
проверить интенсивность подачи газа и убе
диться в наличии исправных запасных баллонов
5.1 Перечень предпусковых испытаний
Перечень предпусковых испытаний наркозных
аппаратов представлен на следующей странице.
Данный перечень также поставляется вместе с
аппаратом.
При необходимости в соответствующих разде
лах данного руководства приводятся объясне
ния и методы настройки аппарата и вспомога
тельного оборудования, а также описания ис
пытаний, которые необходимо провести перед
эксплуатацией прибора.
ВНИМАНИЕ
Предпусковые проверки аппарата необходи
мо осуществлять перед каждьш запуском
аппарата.
Эти проверки должны периодически допол
няться функциональньши испытаниями и
полными эксплуатационньши проверками,
проводимыми инженером компании «Реп1оп»
согласно графику текущего обслуживания,
представленному в Сервисном руководстве
по техническому обслуживанию.
Такие проверки и испытания сами по себе не
обеспечивают безопасную эксплуатацию аппа
рата; за эксплуатацию отвечает квалифициро
ванный специалист, управляющий аппаратом.
й
26
*TUART РВ CAPEL
iulintss Park South.
781153 ^
.iiA
--- стр. 33 ---
ПЕРЕЧЕНЬ ПРЕДПУСКОВЫХ ИСПЫТАНИЙ
Перед началом эксплуатации аппарат необходимо тщательно осмотреть и проверить согласно пере
численным ниже пунктам.
В случае неисправной работы аппарата, его необходимо отдать на ремонт квалифицированному спе
циалисту.
I.
5. ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ (предпусковые испытания) _________
Проверьте аппарат на отсутствие видимых повреждений, проконтролируйте устойчивость работы
аппарата и состояние шлангов для подачи газа.
Проверьте маркировку аппарата, на которой указаны основные технические условия, включая не
исправности или недавно проведенный ремонт.
Проверьте, правильно ли аппарат подсоединен к электрической сети.
Проверьте, правильно ли аппарат подсоединен к системе газоснабжения.
Проверьте устойчивость подачи газа из трубопровода и запасного баллона.
Включите выключатель подачи газа и проверьте:
исправность работы расходомеров;
исправность работы механического АГУ
Проверьте исправность работы и подсоединения испарителей.
Проверьте исправность работы системы подачи кислорода.
Проверьте уровень утечек из системы подачи газа под низким давлением.
Проверьте целостность дыхательного контура пациента.
11. Проверьте исправность работы системы аварийного оповещения.
12. Проверьте исправность работы увлажнителя.
Проверьте исправность работы системы удаления отработанного газа.
7.
8.
9.
10
13
14. Проверьте исправность работы вентилятора, в том числе сигнала об отсоединении.
Для более правильного понимания и безошибочного проведения процедур испытаний пользуйтесь
всей предоставленной информацией в соответствующих тематических разделах руководства по экс
плуатации.
27
STUART РВ CAPEL
БООО Oxford Busirress Park South
Oxford, 0X4 28H England (UK) ’
Tel: 01865 781153
e-mail: stuart.capel@
lienmansfreeth.co uk
--- стр. 34 ---
Ll
5. ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ (предпусковые испытания)
5.2 Предпусковые испытания - система
газоснабжения
5.2.1 Г азосн абж ен и е ч ер ез тр убоп р ов од
П роверка п одач и к и сл орода:
1. Подсоедините только шланг подачи кисло
рода. Проверьте правильность показаний
манометра.
2. Включите выключатель подачи газа (1).
Проверьте исправность предупреждающего
сигнала (свистка) (при включении он дол
жен кратко прозвучать), а также то, посту
пает ли установленный минимально необ
ходимый объем кислорода в дыхательный
контур (см. раздел 3.8)
3. Откройте клапаны расходомеров кислорода
и закиси азота.
Убедитесь в том, что газ подается только в
расходомер кислорода.
4. Закройте оба клапана. Выключите выклю
чатель подачи газа.
После этого должен кратко прозвучать сви
сток. Подача кислорода остановится.
П р овер к а п одач и зак и си азота:
5. Подсоедините только шланг подачи закиси
азота. Проверьте правильность показаний
манометра.
Включите выключатель подачи газа (1).
Проверьте подачу закиси азота во время ра
боты игольчатого клапана расходомера.
ПРИМЕЧАНИЕ: В случае необходимости
для проведения данного испытания можно
использовать газоснабжение через баллон.
П р овер к а п одач и атм осф ер н ого воздуха:
6. Подсоедините только шланг подачи атмо
сферного воздуха. Проверьте правильность
показаний манометра.
Проверьте подачу атмосферного воздуха во
время работы игольчатого клапана расхо
домера.
5.2.2 Г азосн абж ен и е ч ер ез бал л он ы
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Рекомендуется медленно и аккуратно откры
вать клапаны баллона во избежание повреж
дения клапанов редукции и давления. Перед ис
пользованием клапанов баллонов убедитесь в
том, что они открыты, по меньшей мере, на
один полный оборот.
1. Установите баллоны с газом в соответст
вующие отверстия, затем, открывая клапа
ны баллона по одному, проверьте показания
каждого манометра.
ПРИМЕЧАНИЕ
A) В случае, если для подачи одного и того же
газа используются два баллона, каждый из них
необходимо проверять отдельно. С этой целью
нужно после каждого испытания проверять
показания манометра, открывая клапан расхо
домера.
Б) Во время стандартной эксплуатации запас
ные баллоны необходимо снимать.
B) Давление баллона с N 2O не отражает его
содержания.
2. При перекрытии подачи газа все расходо
меры необходимо закрывать.
М ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Механическая система APY - подача кислоро
да ограничена во избежание полного закрытия
игольчатого клапана. Данная система обеспе
чивает минимально необходимый уровень по
дачи кислорода. НЕ пытайтесь перекрыть по
дачу кислорода до конца. НЕ перетягивайте
клапан.
28
SfUARTPBCAPEL
5000 Oxford Business Ряг!. С/,,
Oxford, 0X4 2ВН England (UK) '
Tel: 01865 7Э1153
^mail: stuart.capel@
nenmansfreelh.co.uk
--- стр. 37 ---
5. ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ (предпусковые испытания)
5 .4 Э н е р г о с н а б ж е н и е
1. Вставьте вилку аппарата в соответствую
щую розетку. Убедитесь в том, что индика
торная лампа (I) включения электропитания
загорелась.
2. Включите выключатель (2) дополнительно
го электропитания.
Проверьте исправность работы каждой до
полнительной розетки.
3. Проверьте все электрическое оборудование,
включая устройства, питаемые от дополни
тельных розеток, расположенных в задней
части аппарата.
4. Для аппаратов с дополнительной подсвет
кой расходомеров; проверьте исправность
осветительной системы.
£ a i ф ,.© -Лг“
* © © © ( 0 9 © i 3
3
3
3
3
3
Ё
Ё
wr-i
31
ST U A R T РВСА P E L
SOOO Oxford вГзюев^Рэгк Sc
Oxford, 0X4 2RH с , ^ Sc ,;!0 т 7 „ ■‘ “ ^1 Eoglaod lUh'i
Те): 01865 781153
Stuart, cape)®
ftenmansfreeth c„ uk
--- стр. 38 ---
5. ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ (предпусковые испытания)
J
!
2
5
j
I
л
J
111
2
2
2
^ 3
л
5.5 Д ы х а т е л ь н ы й к о н т у р п а ц и е н т а и
Р ес п и р а т о р н ы й б л о к
5.5.1 С оеди н ен и е ш л ан гов
Закрепите держатель контура пациента на базе
аппарата. Соберите и закрепите на держателе
контура пациента одноразовый, многоразовый
контур или контур с многоразовым клапаном, в
зависимости от требований необходимой про
цедуры для пациента, тройником-адаптером
пациента и влагосборником. Для проверки ра
ботоспособности аппарата используйте тесто
вое легкое вместо маски лицевой.
Проверьте надежность соединения вех шлангов
5.5.2 Ш л ан ги ды хател ь н ого к он тур а, д ы х а
тел ь н ы й м еш ок , вен ти лятор .
Инспираторный и экспираторный шланги, а
также дыхательный мешок подсоединены при
помощи наружного соединения диаметром 22
мм. Все соединения соответствуют стандарту
ISO 5356/1. Диаметр внешнего соединения вен
тилятора также составляет 22 мм. Соединения
шлангов и дыхательных мешков оснащены уст
ройствами предохранительной блокировки
компании «Penlon». Проверьте все соединения
на газонепроницаемость.
5.5.3 П одача свеж его газа
Шланг подачи свежего газа, поставляемый с
аппаратом, оснащен соединением с впускным
отверстием Респираторного блока, а также
конусом предохранительной блокировки диа
метром 22 мм с другой стороны.
Этот шланг необходимо подсоединить к обще
му газоотводу анестезиологического аппарата.
Проверьте все соединения на газонепроницае
мость.
5.5.4 Р е с п и р а т о р н ы й б л о к
Строго рекомендуется всегда следовать пра
вилам проведения предпусковых проверок
Респираторного блока, приведенных в соот
ветствующем тематическом разделе руко
водства по эксплуатации.
Также настоятельно рекомендуется приме
нять монитор для кислорода (и анализатор уг
лекислого газа) при использовании всех анесте
зиологических систем с функцией частичного
возвратного дыхания.
С оеди н ен и е р есп и р атор н ого блок а
Закрепите боковой стержневой кронштейн к
базе аппарата. Установите крепление рес
пираторного блока на респираторный блок,
наденьте блок на стержневой кронштейн и
зафиксируйте его ручкой-барашком.
поглотителем ем-Установите заполненную
кость абсорбера.
Подключите респираторный блок используя
следующую схему.
1.
2.
3.
4.
5.
7.
8.
9.
К этому разъему подсоедините шланг вдоха
дыхательного контура
К этому разъему подсоедините шланг вы
доха дыхательного контура
Сюда закрепите дыхательный мешок
Впускное отверстие - от выпускного отвер
стия вытесняющего газа на блоке управле
ния вентилятора
Впускное отверстие - шланг подачи свеже
го газа от общего газоотвода
Отводной канал клапана автоматической
регулировки уровня - подсоединяется к
системе удаления отработанного наркоти
ческого газа
Подсоедините датчик кислородный. Под
соедините кабель кислородного датчика к
самому датчику и разъему на панели управ
ления вентилятора.
Выводной канал - забор пробы для мано
метра на вентиляторе
Соединительный кабель переключателя ды
хательный мешок/вентилятор (подсоединя
ется к внутренней части выключателя нар
козного аппарата, а затем к выводу на зад
ней панели блока управления вентилятора).
32
sfuarf.capel®
henmansfreeth.co ил
--- стр. 39 ---
5. ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ (предпусковые испытания)
П РИ М Е Ч А Н И Е
Вентилятор ИВЛ А V-S ос
нащен спирометром и дат
чиком кислорода.
Соединительный кабель
подсоединяется к выклю
чателю наркозного аппа
рата , а такж е к переклю
чателю дыхательный ме
шок абсорбера/вентилятор
1. Сильфоны
2. Блок управления вентилятора
3. Выводные каналы системы удаления отработан
ного наркотического газа
4. Антибактериальный фильтр
5. Блок клапанов Респираторного блока
6. Тепловлагообменник
7. Дыхательный контур пациента
8. Общий газоотвод анестезиологического аппара
та (подача свежего газа)
9. Вспомогательный отводной канал анестезиоло
гического аппарата (подача вытесняющего газа)
10. Датчик расхода - экспираторный шланг
11. Датчик расхода - инспираторный шланг
12. Соединения; датчик - манометр
13. Экспираторный клапан
14. Инспираторный клапан
15. Впускное отверстие - от сильфонов вентилятора
16. Соединение - дыхательный мешок
17. Впускное отверстие респираторного блока - по
дача свежего газа
18. Впускное отверстие вытесняющего газа - вен
тилятор
19. Выпускное отверстие вытесняющего газа - блок
управления вентилятором
I
I
а
ъ
33
20. Отводной канал - выпускной клапан
21. Канал ввода - сильфоны вытесняющего газа
22. Отводной канал - в дыхательный контур паци
ента
23. Разъем подключения датчика кислорода
24. Разъем подключения интерфейса наркозного
аппарата (выключатель двухпозиционный
ВКЛ/ВЫКЛ)
25. Розетка питания:
(1) переключатель дыхательный мешок респи
раторного блока /вентилятор
(и) сигнальный датчик спирометра
26. Соединения для наркозного аппарата и абсорбе
ра
27. Клапан автоматической регулировки уровня
28. Отводной канал от клапана автоматической ре
гулировки уровня к системе удаления отрабо
танного наркотического газа
29. Датчик кислорода
30. Экран кабеля для вентилятора
31. Кабель (от блока управления вентилятора к мо
нитору вентилятора AV-S)
STUART РВ CAPEL
. l9otarytPublic
1000 Oxford Business Park SouW
kford 0X4 2BH England (UK)
tfel: 018S5 781153 ^
stuart.capel@
CO uk
a;
--- стр. 40 ---
5. ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ (предпусковые испытания)
5.5.5 Схема дыхательного контура пациента
ПРИМЕЧАНИЕ
1. С целью защиты патрубка выдоха дыха
тельного контура пациента и спирометра,
необходимо использовать антибактери
альный фильтр (4) и тепловлагообменник
(6), установленные в зоне Y пациента.
М ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Замена/удаление отходов - всегда следуйте
инструкциям по эксплуатации фильтра и
тепловлагообменника.
Заменяйте необходимые детали в рекомен
дуемые промежутки времени.
2. Следуйте инструкциям соответствующего
раздела руководства по эксплуатации при
подсоединении анализаторов и датчиков.
3. Показанные на схеме соединения вентиля
тора подходят для вентилятора ИВЛ с
подключенным датчиком кислорода.
5.5.6 Испытание системы под низким давле
нием на наличие утечек
Подсоедините отводной канал общего газоот-
вода аппарата к впускному отверстию подачи
свежего газа Респираторного блока.
ПРИМЕЧАНИЕ
Квалифицированный специалист должен вы
брать дыхательный контур, или предлагаемый
вместе с аппаратом или соответствующий
одобренньш проектировочным параметрам
аппарата.
кнопку подачи кислорода, расположенную
в передней части аппарата.
Убедитесь в том, что дыхательный мешок
наполняется газом, а манометр (6) показы
вает приблизительно 40 см N 2O.
Даже если Вы используете дыхательный кон
тур пациента, который не является частью ап
парата, его подсоединение должно осуществ
ляться следующим образом:
1. Подсоедините дыхательный контур пациен
та к инспираторному (1) и экспираторному
(2) шлангам на Респираторном блоке. Ды
хательный мешок необходимо подсоеди
нить к соответствующей ручке (3)
2. Установите переключатель дыхательный
мешок/вентилятор (4) на позицию «Дыха
тельный мешок» (BAG)
3. Закройте соответствующий клапан ограни
чения давления (5) и перекройте порт для
соединения с дыхательным контуром паци
ента. Однократно нажмите клапанную
4. Отпустите клапанную кнопку подачи ки
слорода.
Убедитесь в том, что система поддерживает
установленный уровень давления, а в дыха
тельный контур пациента поступает свежий
газ при интенсивности подачи менее 200
мл/мин. Это говорит об отсутствии утечек.
5. В противном случае необходимо проверить
систему аппарата, работающую под низким
давлением (см. раздел 5.6).
В случае успешного исхода проверки сис
темы аппарата, работающей под низким
давлением, проверьте вентилятор и респи
раторный блок, следуя соответствующим
разделам руководства по эксплуатации.
■ 4
34
STUART РВ CAPEL
Notary Public
5000 Oxford Business Park South,
Oxford, 0X4 2BH England (UK)
Tel: 01865 781153
e-mail: Stuart,capel@
henmansfreeth,co.uk
--- стр. 41 ---
5. ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ (предпусковые испытания)
5 .6 П р о в е р к а с и с т е м ы а п п а р а т а , р а б о
т а ю щ е й п о д н и зк и м д а в л е н и е м , н а н а л и
ч и е у т е ч е к
ПРИМЕЧАНИЕ
Проведение данного испытания необходимо в
случае неудовлетворительных результатов про
ведения проверок, описанных в разделе 5.5.6.
1. Подсоедините боковое ответвление к выпу
скному отверстию общего газоотвода.
Подсоедините боковой патрубок к сфигмо-
манометру.
2. Установите интенсивность подачи кислоро
да на значение 150 мл/мин. и начните его
подачу.
Закройте открытый порт соединения паль
цем.
Давление в системе газа низкого давления
поднимется, соответствующие показания
отразятся на сфигмоманометре.
3. Убедитесь в том, что давление в системе
поднялось по меньшей мере до 100 мм
рт.ст. Сразу по достижении необходимого
уровня давления палец нужно отпустить.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
По достижении необходимого уровня давления
необходимо сразу же убрать палец с отверстия.
Данное испытание должно проводиться при:
(а) Выключенных и изолированных испарителях.
(б) Повернутых на 1% испарителях,.
ПРИМЕЧАНИЕ
Данное испытание соответствует (а в некото
рых случаях даже превосходит) требованиям к
проверке систем на отсутствие утечек согласно
общепринятьш нормам.
5 .7 П о д а ч а к и с л о р о д а
Убедитесь в том, что при нажатии клапанной
кнопки подачи кислорода, кислород начинает
поступать в общий газоотвод (ОГО), а также в
том, что подача прекращается, если кнопку от
пустить.
Данное испытание лучше всего проводить по
сле подсоединения дыхательного контура па
циента к аппарату, так как дыхательный мешок
можно использовать в качестве индикатора по
дачи газа.
5 .8 С м е н а м е х а
В случае необходимости использовать аппарат
для детей требуется поменять взрослый мех на
педиатрический. Для этого поверните емкость
взрослого меха (а) против часовой стрелки до
ее освобождения, и снимите ее. Преодолевая
сопротивление резинового уплотнителя отсо
едините взрослый мех (Ь) от базы меха (с) и из
влеките его. Установите педиатрический пере
ходник базы меха (g), и педиатрический мех (f).
Закройте мех педиатрической емкостью меха
(е), и зафиксируйте ее поворотом по часовой
стрелке.
Обратную смену меха, с педиатрического на
взрослый, проводите в обратной последова
тельности.
5 .9 А с п и р а т о р
Убедитесь, что аспиратор, его емкость, крышка
емкости и трубки не имеют механических по
вреждений. Проверьте, что фильтр BactiTrap не
имеет жидкости и не обесцвечен. При необхо
димости замените фильтр на новый.
Убедитесь, что поплавок в фильтре находится в
исходном нижнем положении, - что соответст
вует открытому рабочему положению.
При необходимости, резким толчком о твердую
поверхность приведите поплавок в исходное
положение.
Закрепите аспиратор и его емкость к направ
ляющему рельсу базы аппарата с помощью
кронштейнов. Подсоедините вакуумный кон
нектор аспиратора к газовой разводке на задней
стенке аппарата. Переключатель Вкл/Выкл по
ставьте в положение Вкл. Ручку управления ус
тановите в среднее положение. Убедитесь по
звуку или подставив ладонь в том, что сущест
венный поток воздуха направлен внутрь аспи
ратора. Закройте входное отверстие и поверни
те ручку управление на максимум. Манометр
должен показывать не более 20кПа.
Подключите соединительную трубку к крышке
емкости и к фильтру в корпусе аспиратора. К
разъему емкости аспиратора «пациент» соеди
ните трубку удлинитель, а к ней - дренажный
катетер пациента.
Закройте входное отверстие, и еще раз про
верьте показания манометра.
STUART РВСА PEL
Notary Public
5000 Oxford Busirress Park South,
Oxford, 0X4 28H England (UK)
Tel: 01865 781153
e-mail: stuart.capel@
henmaoefreeth .со. uk
--- стр. 45 ---
I
6. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ АППАРАТА
Следите за исправностью работы системы аварийного оповещения.
Данный аппарат оснащен звуковым сигналом (свистком) и визуальным индикатором
(1) первичного сигнала о прекращении подачи кислорода.
Данные устройства являются первичной системой аварийного оповещения о пре
кращении подачи кислорода и работают от подачи остаточного кислорода, как опи
сано в разделе 3.
Следите за срабатыванием данной системы при повышении давления.
а) При повышении давления сигнал должен прозвучать кратко,
б) Визуальный индикатор загорится не красным, а зеленым.
J.J! РптзЦО
Следите за исправностью работы увлажнителя.
Для правильной работы увлажнителя необходимо поддерживать уровень дистилли
рованной воды между индикаторами (линиями) верхнего и нижнего уровнями. Сле
дите, чтобы избыточное давление спускалось через клапан в крышке емкости ув
лажнителя.
В случае использования дополнительного анестезиологического монитора пациента,
следите за исправностью его работы.
Следите за показаниями ламп тревог. Во время тревоги высокого уровня лампа фи
зиологической тревоги часто вспыхивает красным светом. Во время тревоги средне
го уровня лампа физиологической тревоги редко вспыхивает желтым. Во время тре
воги низкого уровня лампа физиологической тревоги непрерывно горит желтым.
В случае возникновений проблем технического характера синим цветом загорается
лампа технической тревоги.
Следите, чтобы аспиратор, его емкость, крышка емкости и трубки не получили ме
ханических повреждений. Следите, чтобы фильтр не имел жидкости и не был обес
цвечен.
Следите, чтобы поплавок в фильтре находился в исходном нижнем положении, - что
соответствует открытому рабочему положению. При необходимости, резким толч
ком о твердую поверхность приведите поплавок в исходное положение.
Следите за давлением разряжения. Манометр не должен показывать более 20кПа.
Следите за исправностью работы, надежностью подсоединения, и функцией взаимо
блокировки всех испарителей, установленных на блоке, так, чтобы во время работы
можно включить только один из испарителей.
Следите за исправностью работы вентилятора, в том числе за сигналом об отсоеди
нении.. Вентилятор должен автоматически включаться при включении выключа
теля подачи газа (С) на аппарате, и автоматически выключаться при отключении
подачи газа.
3
3
3
39
STUART РВСА PEL
Notary Public
5000 Oxford Business Park South
Oxford, 0X4 2BH England (UK) ’
Tel: 01865 731153
e-mail: stuart capei(g
henmansfreethco uk 2
'
--- стр. 46 ---
6. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ АППАРАТА
ш
5
2
2
2
2
Л
Л
Л
Д
д
д
3
2
3
5
£
Следите за индикатором зарядки батареи вентилятора. Во время зарядки батареи ин
дикатор на передней панели управления вентилятора горит желтым цветом.
Помните, что для работы вентилятора необходимо, чтобы переключатель «Дыха
тельный мешок» / «Вентилятор» на респираторном блоке находился в положении
«Вентилятор».
Следите за исправностью работы системы удаления отработанного наркотического
газа. Следите за положением поплавка-индикатора в контрольном окошке ресивера
системы удаления отработанного наркотического газа. В случае, если поплавок-
индикатор опущен в нижнее положение, - это означает, что система работает непра
вильно. Причиной может быть или заедание поплавка на шпинделе, или падение
скорости потока ниже бОл/мин. Проверьте возможное заедание переворотом ресиве
ра, и наблюдайте движение поплавка-индикатора в контрольном окошке ресивера.
Если опускание поплавка-индикатора вызвано снижением скорости потока, - в пер
вую очередь проверьте чистоту фильтра, расположенного в верхней крышке ресиве
ра.
1.3. Режимы работы аппарата и переходы между режимами.
Выбор режима работы аппарата определяет непосредственно анестезиолог исходя из
конкретных параметров проводимой процедуры. Режимы задаются настройками га
зовых потоков рукоятками расходомеров и установкой настроек вентилятора аппа
рата. Доступны следующие режимы работы;
Режим регуляции дыхательного объема
Режим с контролем давления
Режим поддержки самостоятельного дыхания пациента
Улучшенные режимы обеспечения самостоятельного дыхания
Режим синхронизированной вспомогательной поддерживаемой вентиляции
легких (СВПВ, SIMV)
Режим синхронизированной перемежающейся минутной вентиляции
Режим вентиляции с поддержкой давлением
Положительное давление в конце вьщоха (PEEP)
6.3.1. Режим управления с контролем дыхательного объема
Выбор режима регуляции дыхательного объема из меню режима ожидания:
1. Нажмите сенсорную клавишу «КОНТРОЛЬ ОБЪЕМА» (VOLUME CONTROL)
Выбор режима регуляции дыхательного объема из меню режима с контролем
давления:
1. Нажмите сенсорную клавишу «КОНТРОЛЬ ОБЪЕМА» (VOLUME CONTROL).
Вентилятор продолжает работать в режиме контроля давления.
2. На дисплее VOLUME SET (Настройка объема) отображается ранее заданная на
стройка, либо настройка по умолчанию.
3. В случае необходимости можно установить новое значение объема.
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ
Рекомендуется устанавливать значения, наиболее всего подходящие для те
кущей операции. Обязательно обращайте особое внимание на все символы и
сообщения, появляющиеся на дисплее.
4. Для подтверждения изменения режима и новых установленных значений нажми
те на соответствующую кнопку (навигационное колесо).
ПРИМЕЧАНИЕ
Предел давления будет установлен по умолчанию по формуле: предыдущее за
данное значение давления плюс 5 см Н 2О.
40
STUART РВ CAPEL
Notary РиЬНс
f Bu$iness Park South
Oxford 0X4 2BH England (UK) '
Tel: 01865 781153
d-mail: stuart.capei@
henmansfreeth.co uk
--- стр. 47 ---
6. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ АППАРАТА
5. По подтверждении операции, вентилятор перейдет в режим регуляции дыхатель
ного объема.
ПРИМЕЧАНИЕ
Вентилятор начнет работать в режиме регуляции дыхательного объема в на
чале фазы выдоха.
В ы бор тип а объем а
С помощью специального меню вы можете выбрать Дыхательный объем или Ми
нутный объем.
ПРИМЕЧАНИЕ
Минутный объем определяется скользящим средним значением объема в течение 30
секунд.
Э к сп л уатац и он н ы е в озм ож н ости реж и м а р егул я ц и и ды хател ь н ого объем а
Ф ун к ц и я и н сп и р атор н ой паузы :
Данная функция позволяет стабилизировать вдох пациента. Пауза составляет 25% от
всего времени вдоха.
В ы бор ф ун к ц и и и н сп и р атор н ой паузы
Войдите в меню
Выберите Специальные режимы
ВКЛ/ВЫКЛ функцию инспираторной паузы (Insp pause)
Выйдите из меню , .
На дисплее отобразится символ
функции инспираторной паузы;
Следует помнить, что функция инспираторной паузы автоматически отключает
ся при выборе режима ожидания.
на
.С
Выход в меню
Прокручивайте
навигационное
колесо для
перехода к
'нуткному меню.
Нажмите на колесо
для выхода в
подменю.
ВЫИТИ ИЗ МЕНЮ
МОНИТОР 02 И СИСТЕМА СПИРОМЕТРИИ
КОМПЕНСАЦИЯ ПОДАЧИ СВЕЖЕГО ГАЗА: ВКЛ
СПЕЦИАЛЬНЫЕ РЕЖИМЫ
АНАЛОГОВЫЕ СИГНАЛЫ
НАСТРОЙКИ АВАРИЙНЫХ СИГНАЛОВ
СМЕСЬ ГАЗОВ: 02 + АТМОСФЕРНЫЙ ВОЗДУХ
НАСТРОЙКИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
МЕНЮ СЕРВИС
Функция подачи дополнительного объема:
При работе вентилятора в режиме регуляции дыхательного объема, доступна функ
ция подачи дополнительного объема
При выборе данной функции, в дыхательный контур пациента поступает дополни
тельный объем газа от I до 4 раз за 50 вдохов. (1, 2, 3 или 4 раза - по выбору пользо
вателя).
Дополнительный объем, поступающий в дыхательный контур пациента, будет при
близительно на 50% превышать дыхательный объем, установленный пользователем.
Следует помнить, что при выборе функции подачи дополнительного объема сигнал
о превышении объема подачи газа активироваться не будет.
Выбор функции подачи дополнительного объема
Войдите в меню
Выберите Специальные режимы
ВКЛ/ВЫКЛ функцию подачи дополнительного объема
Выберите количество раз подачи дополнительного объема в соотношении с количе
ством вдохов
I
I
>
к
I
I
t
t
ч
ч
ч .
41
STUART P8CAPEL
Notary Public
5000 Oxford Business Park South
Oxford, 0X4 2BH England (UK)
Tel: 01865 781153
e-mail: Stuart.capel@
heiKTiansfreeth.co uk
--- стр. 48 ---
6. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ АППАРАТА
Покрутите навигационное колесо и выберите необходимое значение
Нажмите на колесо для подтверждения выбора
Выйдите из меню
На дисплее отобразится условное обозначение функции подачи дополнительного
объема: SIGH
Следует помнить, что функция подачи дополнительного объема автоматически
отключается при выборе режима ожидания.
Измерение объема:
Подаваемый объем измеряется в случае выбора функции «Спирометрия».
Аварийные сигналы о слишком высоком или слишком низком объеме подачи акти
визируются автоматически в случае, если измеренный объем на 50% выше или ниже
установленного значения.
Функция, подлежашая настройке пользователем
Благодаря данной функции, по достижении максимального предела давления, вен
тилятор переходит к фазе вьщоха.
6.3.2. Р еж и м с к он тр ол ем дав л ен и я
П ар ам етр ы
При работе в режиме контроля давления вентилятор доставляет газ в дыхательный
контур пациента под заданным давлением в неизменные дыхательные промежутки.
При использовании данного режима пациент не делает дыхательных усилий.
Данный режим обычно выбирается для искусственной вентиляции легких детей.
Давление при вдохе 10-70 см Н 2О
Частота дыхания 4-100 дых/мин
Отношение вдох/выдох 1:0,3 - 1:8
Настройка или выключение ПДКВ 4-20 см Н 2О
Инспираторный поток газа замедляется вентилятором в соответствии с заданным
давлением.
Функция инспираторной паузы в режиме контроля давления отсутствует.
В ы бор реж и м а к он тр ол я дав л ен и я
Выбор режима контроля давления из меню режима ожидания:
1. Нажмите сенсорную клавишу «КОНТРОЛЬ ДАВЛЕНИЯ» (PRESS CONTROL)
Выбор режима контроля давления из меню режима регуляции дыхательного
объема:
1. Нажмите сенсорную клавишу «КОНТРОЛЬ ДАВЛЕНИЯ» (PRESS CONTROL).
Вентилятор продолжает работать в режиме регуляции дыхательного объема.
2. Загорается кнопка заданного давления (на дисплее отображается предыдущее
значение заданного давления или настройка по умолчанию).
3. В случае необходимости можно установить новое значение давления.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Рекомендуется устанавливать значения, наиболее всего подходящие для текущей
операции. Обязательно обращайте особое внимание на все символы и сообщения,
появляющиеся на дисплее.
4. Для подтверждения изменения режима и новых установленных значений нажми
те на соответствующую кнопку (навигационное колесо).
ПРИМЕЧАНИЕ
Предел давления будет установлен по умолчанию по формуле: предыдущее заданное
значение давления плюс 5 см Н 2О.
5. По подтверждении операции, вентилятор перейдет в режим контроля давления.
ПРИМЕЧАНИЕ
Вентилятор начнет работать в режиме контроля давления в начале фазы выдоха.
42
STUART PBCAPEL
Notary Public
5000 Oxford Business Park South
Oxford, 0X4 2BH England (UK) '
Tel: 01865 781153
e-mail: stuart.capel@
henmansfrgefh.co uk
--- стр. 49 ---
6. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ АППАРАТА
6.3.3. Р еж и м п оддер ж к и сам остоя тел ьн ого ды хан и я п ац и ен та
П арам етры
Вентилятор осуществляет мониторинг следующих параметров пациента;
Частота дыхания
Отношение вдох/вьщох
Давление
Дыхательный объем
В режиме поддержки самостоятельного дыхания пациента работают дисплеи анало
говых сигналов и измеряются уровни вдыхаемого кислорода.
Э к сп л уатац и он н ы е в озм ож н ости реж и м а п оддер ж к и сам остоя тел ь н ого д ы х а
ни я пац и ен та
Д ан н ы й реж и м в ы би р ается в п р оц ессе и ск усств ен н ой в ен ти л я ц и и л егк и х
Поверните переключатель респираторного блока в положение «дыхательный ме
шок» - вентилятор перейдет из режима регуляции дыхательного объема или режима
контроля давления в режим поддержки самостоятельного дыхания пациента
Д оступ н ы е ф ун к ц и и
Искусственная вентиляция легких отсутствует
Функция инспираторной паузы недоступна
Мониторинг пациента (переключатель дыхательный мешок/вентилятор):
Давление в воздухоносных путях
Fi02
Дыхательный объем
Частота дыхания
Отношение вдох/вьщох
Давление подачи газа
У л уч ш ен н ы е р еж и м ы в ен ти л я ц и и л егк и х
Режимы поддержки самостоятельного дыхания пациента выбираются из меню дан
ного режима - см. ниже.
Р еж и м ы п оддер ж к и ды хан и я п ац и ен та
Следующие режимы поддержки дыхания пациента выбираются из меню «Специаль
ные режимы». Подменю «Специальные режимы», в свою очередь, выбирается из
главного меню в режиме ожидания.
СВПВ (SIMV) - Синхронизированная вспомогательная поддерживаемая вентиляция
легких
СПМВ (SMMV) - Синхронизированная перемежающаяся минутная вентиляция лег
ких
ВПД (PSV) - Вентиляция с поддержкой давлением
М ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Необходимый режим поддержки дыхания пациента следует выбирать заранее, до
начала вентиляции легких, когда аппарат находится в реж име ожидания (выби
рать данный режим необходимо из главного меню).
В случае, если система не обнаружит переключатель дыхательный ме
шок/вентилятор, на дисплее отобразится подтверждающее сообщение.
6.3.4. Улучшенные режимы обеспечения самостоятельного дыхания
Р еж и м си н хр он и зи р ов ан н ой всп ом огател ь н ой п оддер ж и в аем ой в ен ти л я ц и и
л егк и х (С В П В , SIM V )
Режим СВПВ обеспечивает минимальный уровень дыхательного объема.
Режим СВПВ позволяет сочетание самостоятельного дыхания пациента и установ
ленного вспомогательного дыхания, синхронизированного с началом дыхания паци
ента.
I
1
I
1
1
43
3
I
STUART РВ CAPEL
Notary Public
5000 Oxford Business Park South,
Oxford, 0X4 2BH England (UK)
Tel: 01865 781153
e-mail: stuart.capel@
henmansfreeth.co uk
1 .
s
^ 4
--- стр. 50 ---
6. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ АППАРАТА
и
е?
Режим СВПВ необходимо выбирать заранее в Режиме ожидания.
Выберите Режим ожидания
Выберите Меню
Выберите Специальные режимы
Выберите Поддерживающий режим
Выберите режим СВПВ
Выйдите из Меню
При выборе режима поддержки самостоятельного дыхания пациента, на экране ото
бразится режим СВПВ.
ПРИМЕЧАНИЕ
1. Порог срабатывания переключения режима заранее установлен на 60% от об
щей продолжительности цикла.
2. Порог срабатывания переключателя зависит от интенсивности подачи..
3. Режим СВПВ не доступен при отключенной функции спирометрии.
4. Фаза вдоха отменяется в случае, если установлен предел давления и активиро
ван соответствующий сигнал.
Активация режима СВПВ в процессе вентиляции легких
ПРИМЕЧАНИЕ
Режим СВПВ не будет работать, если он не выбран заранее в режиме ожидания.
1. Выберите на дисплее «Специальный режим». В случае, если система не обнару
жит переключатель дыхательный мешок/вентилятор, на дисплее отобразится
следующее сообщение: «Установите переключатель респираторного блока в по
ложение «ВЕНТИЛЯТОР» (SET ABSORBER ТО VENT).
Для подтверждения операции нажмите навигационное колесо.
2. Установите переключатель респираторного блока «дыхательный мешок/венти
лятор» на позицию «Вентилятор». Проверьте исправность работы режима СВПВ.
Эксплуатационные возможности режима контроля давления
При включении режима контроля давления значение давления задается по умолча
нию - 10 см Н 2О.
Высокая интенсивность подачи инспираторного потока обеспечивает поддержание
заданного давления на соответствующем уровне.
Выпускной клапан служит для предотвращения нагнетания избыточного давления.
Н астр ой к и р еж и м а С В П В п о ум ол ч ан и ю
После выбора режима СВПВ, блок управления вентилятора по умолчанию устано
вит заданные значения дыхательного объема, частоты дыхания, инспираторного пе
риода и порога срабатывания переключателя режима.
Примечание:
1. Дыхательный объем можно отрегулировать до подтверждения выбора режима
СВПВ.
2. Порог срабатывания переключателя колеблется от 0,7 до 4,0 л/мин.
Р еж и м С В П В - сам остоя тел ь н ое ды хан и е п ац и ен та
А = продолжительность цикла (устанавливается в зависимости от частоты дыхания,
дых/мин)
В = порог срабатывания переключателя
С = самостоятельное дыхание у пациента
D = переключатель
Е = вспомогательное дыхание при установленном дыхательном объеме (Vt)
44
8TUARTPBCAPEL
Notary Public
6000 Oxford Business Park South,
Oxford. 0X4 28H England (UK)
Tel: 01865 781153
e-mail: stuart.capel@
henmansfreeth.co.uk
--- стр. 54 ---
6. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ АППАРАТА
Режим В П Д и сп ол ь зуется И С К Л Ю Ч И Т Е Л Ь Н О дл я п оддер ж к и п ац и ен тов , к о
торы е м огут д ы ш ать сам остоя тел ьн о.
В случае прекращении дыхательных усилий пациента, вентилятор не сможет под
держивать его дыхание и система активирует сигнал об остановке дыхания.
6.3.6. Положительное давление в конце выдоха (PEEP)
В вентилятор встроена электронная система положительного давления в конце вы
доха с микропроцессорным управлением, которая регулируется вторичным давлени
ем на выпускном мембранном клапане.
Установленное давление ПДКВ поддерживается посредством циркуляции газовой
смеси по цепи управления сильфонным блоком.
ПРИМЕЧАНИЕ
1. ПДКВ регулируется электроникой
2. ПДКВ изменяется в диапазоне 4-20 см HjO, возрастает на 1 см Н 2О.
3. В случае отключения функции ПДКВ, на дисплее отображается «ВЫКЛ».
4. Режим ПДКВ недоступен при выключенном вентиляторе.
5. Режим ПДКВ не активен в режиме поддержки самостоятельного дыхания па
циента, так как это минимизирует дыхательные усилия последнего.
т
В ы бор р еж и м а П Д К В
1. Нажмите соответствующую сенсорную клавишу или покрутите навигационное
колесо.
Откроется окно настройки.
2. Покрутите навигационное колесо и установите необходимое значение ПДКВ.
На дисплее отобразится запрос подтверждения.
3. Для подтверждения операции нажмите сенсорную клавишу или навигационное
колесо.
Следует помнить, что функция электронной регуляции ПДКВ не
работает в режиме поддержки самостоятельного дыхания паци
ента.
П осл едов ател ь н ость В К Л /В Ы К Л си стем ы П Д К В
И сп ол ь зов ан и е и н тер ф ей са р есп и р атор н ого блок а - в ы бор р е
ж и м а в ен ти л я ц и и л егк и х
1. Переключите вентилятор в Режим регуляции дыхательного объ
ема.
2. Выберите функцию ПДКВ и установите значение давления на
нужный уровень. Значение ПДКВ отобразится на дисплее.
3. Установите переключатель «дыхательный мешок/вентилятор»
(А) респираторного блока в позицию «Дыхательный мешок».
Вентилятор автоматически переходит в Режим поддержки само
стоятельного дыхания пациента.
Функция ПДКВ автоматически отключается {так как она не работает в реж и
ме поддержки самостоятельного дыхания пациента).
На дисплее ПДКВ ничего не отображается.
4. Установите переключатель респираторного блока в позицию «Вентилятор».
Вентилятор автоматически переходит в режим, который бьш предварительно ус
тановлен пользователем. Функция ПДКВ отключена.
На дисплее ПДКВ отображается «ВЫКЛ».
5. Переключите вентилятор в режим регуляции дыхательного объема.
Функция ПДКВ выключена.
Включите ее при необходимости.
STU.4RTf>B CAPEL
^ Notary Public
■ 5000 Oxtod 8usir>es3 Park South
48 Oxford 0X4 2BH England (UK) ’
Tel: 01865 781153
e-mail: stuart capel@
henmansfreeth.co.uk
--- стр. 55 ---
6. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ АППАРАТА
6.4 Меры безопасности при использовании
аппарата
1. Во время работы с баллонами с медицин
ским газом следите за тем, чтобы на тра
версе аппарата и поверхности баллонов не
появлялось пыли и грязи.
2. Перед открытием клапана баллона необхо
димо прочно затянуть траверсу. С данной
части аппарата необходимо удалять всю
пыль и грязь, так как в противном случае
под воздействием газа высокого давления
может возникнуть угроза возгорания.
3. Утечка газа высокого давления может на
нести серьезный ущерб здоровью.
4. По окончании эксплуатации аппарата необ
ходимо всегда отключать его от трубопро
вода газоснабжения и/или закрывать клапа
ны газовых баллонов.
5. Механическая система АГУ - подача ки
слорода ограничена во избежание полного
закрытия игольчатого клапана. Данная сис
тема обеспечивает минимально необходи
мый уровень подачи кислорода. НЕ пытай
тесь перекрыть подачу кислорода до конца.
НЕ перетягивайте клапан.
6. Категорически запрещается располагать
аппарат в непосредственной близости от
огнеопасных анестезиологических веществ
вследствие угрозы пожара или взрыва.
7. Анестезиологический аппарат необходимо
подсоединить к системе удаления отрабо
танного газа (СУОГ), чтобы отработанный
газ удалялся из аппарата и сотрудники, на
ходящиеся в операционной, не дышали им.
Данное требование необходимо соблюдать
также в ходе проведения испытаний и ин
галяции пациента.
8. Система приема и удаления отработанного
газа должна соответствовать стандарту ISO
8835-3.
9. Производитель не берет на себя ответст
венность за любые проблемы, возникающие
вследствие неисправности работы системы
удаления отработанного газа.
10. Категорически запрещается использовать
систему удаления отработанного газа, огра
ничивающую подачу вытесняющего газа
под воздействием отрицательного давле
ния.
11. Во время введения пациенту наркоза с ис
пользованием искусственной вентиляции
легких, рядом с ним обязательно должен
находиться квалифицированный специа
лист-практик, который сможет отреагиро
вать на сигнал тревоги и разрешить воз
никшую проблему.
49
12. Как правило, во время введения пациенту
наркоза с использованием искусственной
вентиляции легких, у врача под рукой
должны находиться альтернативные сред
ства обеспечения дыхания пациента, кото
рыми он сможет воспользоваться в случае
отказа вентилятора.
13. Рекомендуется непрерывно осуществлять
мониторинг концентрации кислорода в га
зовой смеси, поступающей в дыхательный
контур пациента.
14. В случае, если давление подачи вытесняю
щего газа упадет ниже номинального пре
дела, равного 241 кПа (35 фунтов на кв.
дюйм), то активизируется аудиовизуальный
сигнал «НИЗКОЕ ДАВЛЕНИЕ ПОДАЧИ
ВЫТЕСНЯЮЩЕГО ГАЗА» (LOW DRIVE
GAS SUPPLY). Данную проблему необхо
димо сразу же разрешить, так как вследст
вие низкой интенсивности подачи вытес
няющего газа может сократиться минутный
объем дыхания пациента.
15. Звуковой сигнал указывает на наличие ус
ловий, которые могут повлечь за собой
ущерб для здоровья пациента, поэтому на
такой сигнал всегда следует обращать вни
мание.
16. Любые неисправности, возникающие в ды
хательном контуре, являющемся связую
щим звеном между аппаратом и пациен
том, могут привести к изменению условий
и параметров газового обмена в легких.
17. В связи с необходимостью поддержания ре
гулируемого дыхательного объема, достав
ляемого пациенту, ПО системы управления
аппаратом включает в себя следующие ал
горитмы;
А) алгоритм корректировки сочетания газов,
Б) алгоритм компенсации свежего поступаю
щего газа.
18. Однако, за процессом искусственной вен
тиляции легких пациента необходимо так
же следить независимо от системы управ
ления вентилятором.
19. Пользователь данного аппарата должен
осуществлять самостоятельный контроль
над вентиляцией легких пациента и следить
за его текущим состоянием.
20. Необходимо убедиться в том, что датчики
подачи газа правильно подсоединены к ин-
спираторному и экспираторному отверсти
ям респираторного блока.
21. Сигнал Vent Inop (Отказ вентилятора) озна
чает, что произошло следующее;
а. Отказ электромагнитного клапана для
подачи вытесняющего газа. STUART РВ CAPEL .
Notary Public ‘
SQ00 Oxford Business Park South
Oxford, 0X4 2BH England (UK)
Tel: 01865 781153 "
e-mail: stuarl.capel@
.henmansfreelb.co uk ^
--- стр. 56 ---
I
Jm
J
b. Отказ клапана-регулятора подачи газа.
c. Внутренняя неисправность электрони
ки.
d. Внутреннее короткое замыкание.
e. Ошибка ПО.
В случае неисправности вентилятора, соот
ветствующее сообщение отобразится на
дисплее монитора вентилятора ИВЛ.
22. В целях обеспечения безопасности пациен
та, крайне важно обращать внимание на
сигналы «Высокое или Низкое давление в
воздухоносных путях» (The High and Low
Airway Pressure Alarms). Поэтому необхо
димо следить за тем, чтобы соответствую
щий датчик был правильно расположен в
патрубке выдоха дыхательного контура па
циента.
23. В случае применения Специальных режи
мов поддержки самостоятельного дыхания
пациента (Advanced Breathing Modes), не
обходимо непрерывно контролировать со
стояние пациента.
J
50
STUART RB CAPEL
Notary Public
5000 Oxford Business Park South,
Oxford, 0X4 2BH England (UK)
Tel: 01865 781153
e-mail: stuart.capel@
henmansfreeth.co uk
--- стр. 60 ---
7. ТЕКУЩЕЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ АППАРАТА
I 7.3.5 Система удаления наркотических газов AGSS
I Система удаления наркотических газов требует регулярного контроля и
^ своевременного обслуживания.
I Проверьте работу поплавка-индикатора потока путем переворота ресиве-
I ра. Проверьте свободное падение поплавка (7). Если поплавок демонстри-
I рует любую тенденцию удерживаться за шпиндель (8), или если поплавок
' поврежден, он должен быть заменен перед дальнейшим использованием
ресивера
Снятие фильтра, очистка и замена
Положение индикатора потока должно быть проверено перед каждой
клинической процедурой; - если индикатора потока не видно в
окно, то необходимо прочистить фильтр или заменить его.
1 Отсоедините выпускной шланг от крышки (1).
2 Отверните крышку от оконного блока (2).
3 Снимите фильтр (3) изнутри верхней части оконного блока.
Если требуется замена фильтра, утилизируйте старый фильтр в соответст
вии с местными нормами процедур и перейдите к шагу 5.
4 Встряхните фильтр, чтобы надежно выбить весь мусор, который может
оставаться в сетке фильтра. Оцените состояние фильтра.
Если состояние удовлетворительное, то стерилизуйте фильтр.
Перейдите к шагу 6.
5 Выньте новый фильтр из упаковки и стерилизуйте его.
6 Установите фильтр в верхней части окна.
7 Установите крышку и туго завинтите ее рукой
8 Подключите приемник к системе выпуска отработанных газов..
54
$TUARTPB CAPEL
-500р Oxford Business Park South
xford 2BH England (UK) ’
Tel: 01865781153
e-mail; Stuart. capel@
nenmansfreeth.co uk
--- стр. 61 ---
8. СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Техническое обслуживание пользователя ограничивается очисткой внешних поверхностей машины.
Все остальное техническое обслуживание и ремонт должны проводиться только подготовленными
инженерами Penlon. Аппараты наркозно-дыхательный Prima ( Prima 450, Prima 460) должны
обслуживаться или ремонтироваться только подготовленными инженерами Penlon или уполномоченным
представителем в России, в соответствии с графиком и процедурами, изложенными в Руководстве по
техническому обслуживанию, в котором содержатся схемы, наборы услуг и списки компонентов.
Внешние панели не должны быть удалены неуполномоченными лицами, и устройство нельзя
эксплуатировать если такие панели отсутствует. Убедитесь, что все панели находятся в безопасности
после любых работ квалифицированным персоналом.
Электроснабжение
1. Несанкционированный персонал не должен пытаться получить доступ к предохранителям или другим
электрическим компонентам. Существует возможность поражения электрическим током.
2. Держатели предохранителей должны быть тщательно затянуты при помощи соответствующего
инструмента, например шлицевой отвертки.
3. Если необходима замена сетевого шнура, эта работа должна проводиться только подготовленными
инженерами Penlon.
Гарантийное обслуживание на территории Российской Федерации осуществляется силами
уполномоченного представителя по продажам, монтажу и сервисному гарантийному и
постгарантийному обслуживанию ООО «МедТиС», 127055, г.Москва, ул.Новослободская, д.14/19, стр. 1.
Гарантийный срок составляет 12 месяцев с момента ввода изделия в эксплуатацию.
По согласованию с лечебным учреждением и ООО «МедТиС» гарантийный срок может быть увеличен
до 36 месяцев.
Из указанной выше гарантии исключаются быстроизнашивающиеся части и расходные материалы.
Гарантия также не покрывает утерю и повреждения, вызванные небрежным или неправильным
обращением с медицинским изделием в случае его транспортировки Пользователем со склада
Поставщика, а также неправильным использованием и обслуживанием медицинского изделия
Пользователем, несоблюдением положений инструкции по эксплуатации и внесением в него
неразрешенных изменений.________________________________________________________________________________________
га р а н т и й н ы м т а л о н №
№ п. Каталожный номер Модель Серийный номер
Данным гарантийным талоном ООО "МедТиС" берет на себя обязательство обеспечить бесплатный ремонт
оборудования и замену вышедших из строя элементов в течение всего гарантийного срока - 12 месяцев.
ООО "МедТиС" оставляет за собой право отказа от бесплатного гарантийного ремонта в случае несоблюдения
нижеизложенных условий гарантии.
Условия гарантии.
1. Г арантия действительна только при наличии гарантийного талона с указанием модели изделия, серийного
номера, даты продажи.
2. Бесплатный ремонт производится только в течении гарантийного срока, указанного в гарантийном талоне.
3. Гарантия не действует в следующих случаях:
- несоблюдение руководства по эксплуатации Покупателем во время установки, настройки, функционирования
оборудования.
- если обнаружены несанкционированные изменения конструкции или схемы изделия за исключением случаев,
оговоренных в Инструкции по эксплуатации.
- Покупатель не осуществлял предписанное производителем периодическое сервисное обслуживание.
Периодическое сервисное обслуживание не входит в гарантийные обязательства Поставщика.
- ремонт был произведен не в мастерской Поставщика.
4. Гарантия не распространяется на следующие повреждения:
- механические повреждения.
- повреждения, вызванные попаданием внутрь изделия посторонних предметов, веществ, жидкостей и т.д..
- повреждения, вызванные стихией, пожаром, бытовыми факторами.
- повреждения, вызванные несоответствием Государственным стандартам параметров питающих,
телекоммуникационных, кабельных сетей и других подобных фактов.
- повреждения, вызванные использованием нестандартных расходных материалов и запчастей.
5. Гарантия не распространяется на расходные материалы.
6. Доставка неисправного оборудования в сервисный центр осуществляется Покупателем за счет Покупателя.
Дата продажи ____________20__г. М.П.
_________________________________________________________________________ STUART PBCAPEL
55
Notary Public
5000 Oxford Business Park South,
Oxford, 0X4 2BH England (UK)
Tel: 01865 731153
e-mail: stuart.capel@
henmansfreeth.co.uk
--- стр. 62 ---
9. РЕКЛАМАЦИИ
>ш
Претензии предъявлять ООО «МедТиС» (Россия, Москва). В случае поставки некачественного
товара поставщик берет на себя обязательство по его замене.
Контактные данные изготовителя:
«Пенлон Лимитед» (Penlon Limited), Великобритания.
Адрес: Abingdon Science Park, Barton Lane, Abingdon, 0X14 3NB, UK
Тел. +44 (0) 1235 547060. Факс+44 (0) 1235 547061. E-mail: tech.support@penlon.com
Контактные данные Уполномоченного Представителя в Российской Федерации:
ООО «МедТиС», Россия.
ОГРН 1117746469598
Адрес: Россия, 127055, Москва, ул. Новослободская, д. 14/19, стр. 1.
Тел. +7 (499) 500-38-59. Факс +7 (499) 500-38-59. E-mail: info@medtis.dvndns.org
Е
б:
56
STUART РВ CAPEL
лппп г. . Public
Tel, 01865 781153
Stuart. capel@
nenfTiansfreeth.co uk
--- стр. 63 ---
10. УПАКОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Упаковка
Для расконсервации аппарата необходимо вынуть полиэтиленовые заглушки из патрубков аппарата
СВЕЖ ИЙ ГАЗ, ВДОХ, ВЫДОХ, ВЫ ПУСК, а также из патрубков увлажнителя, кислородного
смесителя и приставки наркозной.
Комплект поставки упакован в полиэтиленовые мешки и усилен картоном с надлежащей маркировкой:
Не толкать аппарат с высоты, превышающей 1,1 метра. Не класть предметы массой более 10 кг.
При повторном упаковывании и консервации аппарата необходимо установить снятые при
расконсервации полиэтиленовые заглушки на свои места, а детали, входящие в комплект поставки - в
полиэтиленовые мешки и заварить их.
Транспортирование
Аппарат можно транспортировать в упакованном виде всеми видами транспорта в крытых
транспортных средствах в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов,
действующих на каждом виде транспорта, кроме не отапливаемых отсеков самолетов.
Условия транспортирования соответствуют условиям по ГОСТ 15150. Не допускается транспортирование
без транспортной тары на расстояния не более 500 км. Температура транспортировки: от -5 до 40°С (от
23 до 104°F). Перед транспортировкой все аксессуары должны быть сняты с аппарата.
После транспортирования в условиях отрицательных температур и повышенной влажности в
транспортной таре аппарат должен быть вьщержан при нормальных климатических условиях не менее
24 часов перед началом нормальной эксплуатации.
Камера в упаковке предприятия-изготовителя должна храниться на складах поставщика и потребителя
при температуре окружающей среды от -5 до -Ь40°С и относительной влажности до 90 %, без
конденсации.
Хранение
Аппарат должен храниться в упакованном виде в закрытых помещениях с естественной вентиляцией
без искусственно регулируемых климатических условий при температуре от минус 5 до плюс 40 °С (от
23 до 104°F), при относительной влажности воздуха до 90 %.
Срок хранения аппарата в упаковке - составляет 10 лет.
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду.
11. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
У ти л и зац и я после зав ер ш ен и я срок а эк сп л уатац и и : О ц ен к а ри ск ов
Не выбрасывать на свалку, связаться с сертифицированной компанией по утилизации отходов.
Медицинское учреждение несет ответственность за правильную утилизацию основного блока,
отработанных деталей с истекшим сроком годности и одноразовых материалов в соответствии с
принятыми правилами и постановлениями об утилизации отходов.
Медицинское изделие, а также продажные упаковки подлежат утилизации в соответствии с
предписанием на упаковке. Также необходимо соблюдать официальные требования к утилизации в
вашем регионе. Данный прибор маркирован в соответствии с Европейской Директивой 2002/96/ЕС об
отходах электрического и электронного оборудования (WEEE).no истечении срока службы
утилизируйте прибор как электронный лом.
В качестве нормативного документа, определяющего порядок и сроки утилизации должен
использоваться СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами».
У ти л и зац и я и сп ол ьзов ан н ы х батарей:
Не выбрасывать на свалку, связаться с сертифицированной компанией по утилизации
отходов. Следуйте существующим больничным, местным и федеральным нормативным
актам.
П Р М Е Ч А Н И Е
У дал ен и е / зам ен а батареи дол ж н а п р ов оди ться тол ьк о к в ал и ф и ц и р ов ан н ы м
57
Notary PubHc
4000 Oxford Business Park South
Oxford, 2BH England (UK) ’
Tel: 01665781153
«•moil: Stuart capel@
heomansfreeth CO uk
=3I
=31
--- стр. 64 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ 1 МАРКИРОВКА
I Терминология классификации и маркировки аппарата
Толкование терминов Класс 1 и Тип В приводится в стандарте IEC 601-1 (норма для производства
электрического медицинского оборудования).
Данный символ обозначает: Оборудование с защитой типа В.
Оборудование типа В требует особой степени защиты от поражения электрическим током.
в
ё
£
Оборудование класса I оснащено дополнительной защитой, то есть части оборудования, вступающие в
непосредственный контакт с пользователем, защищены металлическим корпусом (например,
металлическое покрытие блока датчиков кислорода). Поэтому опасность поражения электрическим
током отсутствует даже в случае отказа главной изоляции электрических деталей внутри аппарата.
Данный символ обозначает: см. Руководство по эксплуатации.
А
58
STUART РВ CAPEL
Tel. 01865 781153
^mail; stuart.capel@
nerifTiansfreeth.co uk
--- стр. 65 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ 1 МАРКИРОВКА
Маркировка аппарата нанесена на его левой боковой панели.
Маркировка приставки наркозной - на её задней панели. Penlon ♦
Около держателей предохранителей указан тип и номинальный ток
предохранителей (предохранители расположены за левой боковой
стенкой аппарата и за задней крышкой блока электроники
наркозной).
Tested by: riwl 0473
L«>«,Al><n94«R 0XU 3N B U K Ы - № 12» S«ra0 0 • WWW pcnlefl.ee
Инструкция no работе (данное
руководство) Вращение (управление выходом)
ф
N
См. Руководство по эксплуатации
250V
TSAH
Символ предохранителя и его
характеристики, плюс ориентация
относительно фазы
Не выбрасывать на свалку,
связаться с сертифицированной
компанией по утилизации отходов.
Следуйте существующим
больничным, местным и
федеральным нормативным актам.
Защитное заземление
1. Общее предупреждение (желтый
фон)
2. Предостережение (белый фон) 0
Включено
0 о +
Кнопка клапана экстренного сброса
кислорода
т
О
Выключено (подключен кабель
питания)
iВ»
Ог4. = - АО О кРг.
40 L/m iri <M4ixj
Ж
AIR300 - 400 к Р Ч » 661./т»Г7 iMflKj
Выключено (отключен кабель
питания)
Дополнительный выход (кислород
и воздух)
L
Соединение для активного провода
N
Соединение для пассивного
провода
i
Давление входного газа (газопровод
или баллон)
1
VI
110 к9
т
Не толкайте прибор на высоте
более 1,1 метра над землей
Транспортировка: Снимите
аксессуары. Обозначена масса:
Prima 450: 110 кг
Prima 460: 125 кг
Не сидеть
Загрузка: 10 кг Проверка задней панели
59
STUART РВ CAPEL
Notary Public
,6000 Oxford Business Park South.
Oxford, 0X4 2BH England (UK)
Tel: 01865 731153
e-mail: stuart.capel@
henmansfreeih.co uk
--- стр. 66 ---
И к он к и ди сп л ея в и р туал ьн ого поток а
!
I
< 1
Тревога низкого приоритета
Используется батарея, тревога низкого приоритета
Сетевое питание прервалось, включена тревога «Потеря питания»
Доступно более 10 мин автономной работы
Низкая зарядка батареи, тревога низкого или среднего приоритета
Используется батарея, осталось 10 или менее минут работы
Низкий приоритет: Осталось 10-3 минуты работы, сообщение о
потере питания принято
Средний приоритет;
a) Осталось 10-3 минуты работы, сообщение о потере питания не
принято
b) 3 мин-30 сек:__________________________________________________________
Очень низкий заряд батареи (Красный фон) тревога высокого
приоритета
Используется батарея, осталось 30 или менее секунд работы
Все хорошо. Тревоги нет
Аппарат питается от сети и заряда батареи хватит более чем на 10
мин
Потеря питания от сети. Тревога среднего приоритета:
Подтвердите эту тревогу и перейдите к тревоге низкого приоритета
«Работа от батареи» (выше), которая говорит о том, что осталось
более 1 о минут работы аппарата.
Низкий заряд. Тревога низкого или среднего приоритета:
Аппарат питается от сети, но заряда батареи хватит на 10 мин или
менее.
Низкий приоритет. Доступно более 3 минут автономной работы;
Средний приоритет: Аварийное питание от батареи недоступно .
(ПРИМЕЧАНИЕ; Аварийное питание от батареи доступно, только
если батареи хватает более чем на 3 минуты)
_________________________
60
STUART РВСА PEL
^ Public
Business Park South,
xford 0X4 2BH England (UK)
Tel: 01865 781153
e-mail. stuart.capel@
hentnansfreeth.co.uk
--- стр. 74 ---
т
1. Название медицинского изделия
Аппарат наркозно-дыхательный серии Prima 400; модели Prima 450, Prima 460 (с
принадлежностями)
2. Описание медицинского изделия
Аппарат наркозно-дыхательный серии Prima 400; модели Prima 450, Prima 460 с
принадлежностями:
Penlon Серия Prima 400 - Выписка из технической документации Страница 1 из 18
I. Базовый состав Аппарата наркозно-дыхательного серии Prima 400; модели Prima
45С, Prima 460:
№ Элемент Описание Кол-во
(штук)
1 Блок аппарата
базовый
Аппарат имеет основание из литого алюминия,
вертикальные стойки из прессованного алюминия с
накладками из алюминия и пластмассы.
Основной блок смонтирован на тележке.
Тележка установлена на четырех роликовых колесах, каждое
из которых оснащено тормозом. В передней части аппарата
устроена подставка для ног, а также ручка для удобства
перемещения.
1
2 Газовая разводка
для подачи газов
высокого давления
Хомуты с фиксаторами для баллонов и устройства для
вводов подающих трубок.
1 -4
3 Респираторный блок
(абсорбер, меха,
манометр, клапаны)
Абсорбер углекислого газа используется для химического
удаления СОг из выдыхаемого пациентами газа. Изначально
использовался в закрытых и полузакрытых контурных
дыхательных системах, которые требуют поглощения
углекислого газа, чтобы обеспечить повторное вдыхание
ранее выдохнутого газа. Меха в сборке функционально
замещает дыхательный мешок контурной системы и
становится частью дыхательного контура. Клапан
вентилятора обеспечивает регулировку подачи газа.
1
4 Блок расходомеров Блок расходомеров потока контролирует относительную
скорость потока кислорода, закиси азота и воздуха. Каждый
клапан контроля потока располагается под расходомерным
шлангом в сборке, которому он соответствует, а контрольная
кнопка имеет цветовой код для газа, который она
контролирует. При фактическом модуле управления
индивидуальные потоки газа отслеживаются электронными
датчиками. Каждый раз система отслеживает и
предоставляет вторичную визуальную индикацию скорости
потока.
1
5 Вентилятор ИВЛ Вентилятор ИВЛ - это наркозно-дыхательная
вентиляционная система, используемая для подачи смеси
свежих газов пациенту.
1
6 Шланг вентилятора с
адаптером
Шланг вентилятора с адаптером используются для
присоединения вентилятора к дыхательному контуру.
1 -4
7 Руководство по
эксплуатации
Руководство по эксплуатации и дополнительное описание
различных принадлежностей.
1 -2
II. Принадлежности
Штамп: СТЮАРТ ПБ КЕЙПЕЛ. Публичный нотариус. 5000 Оксфорд Бизнес Парк Сауз, г. Оксфорд, 0X4 2ВН
Англия (Соединенное Королевство). Тел. 01865 781153. E-mail: stuart.capel@henmansfreeth.co.uk
--- стр. 75 ---
т
Penlon Серия Prima 400 - Выписка из технической документации Страница 2 из 18
№ Элемент Описание Кол-во
(штук)
1 Кислородный баллон Дополнительный кислородный баллон для подачи медицинского
кислорода.
1 -2
2 Баллон для закиси азота Дополнительный баллон с закисью азота для подачи
медицинской закиси азота.
1 -2
3 Баллон с воздухом Дополнительный баллон с воздухом для подачи медицинского
воздуха.
1 -2
4 Регуляторы медицинских
газов
Регуляторы медицинских газов используются для подключения
газовых баллонов.
1 -4
5 Регулятор медицинского
газа с манометром
Регуляторы медицинского газа с манометром используются для
подключения газовых баллонов и контроля давления.
1 -4
6 Шланг для кислорода с
коннектором
Шланг для кислорода с коннекторами используется для
соединения прибора с удаленной системой поставки кислорода.
Имеют белую/зеленую маркировку.
1 -2
7 Шланг для воздуха с
коннектором
Шланг для воздуха с коннекторами используется для соединения
прибора с удаленной системой поставки воздуха. Имеют
желтую/черную маркировку.
1 -2
8 Шланг для закиси азота с
коннектором
Шланг для закиси азота с коннекторами используется для
соединения прибора с удаленной системой поставки закиси
азота. Имеют голубую маркировку.
1 -2
9 Вакуумные шланги с
коннекторами
Вакуумные шланги с коннекторами используются для соединения
прибора с удаленной системой подачи вакуума. Имеют
желтую/черную маркировку.
1 -2
10 Шланговые штуцеры Шланговые штуцеры используются для подключения к различным
соединителям трубопроводов.
1 -16
11 Галотановый испаритель Галотановый испаритель используется с 5% анестетиком
галотаном.
1 -10
12 Изофлурановый
испаритель
Изофлурановый испаритель используется с 5% анестетиком
изофлураном .
1 - 10
13 Энфлурановый
испаритель
Энфлурановый испаритель используется с 5% или 7%
анестетиком энфлураном.
1 - 10
14 Севофлурановый
испаритель
Севофлурановый испаритель используется с 8% анестетиком
. севофлураном.
1 - 10
15 Переходники для
отверстий заполнения и
выпуска
Переходники для отверстий заполнения и опорожнения
предназначены для заполнения испарителя анестетическим
средством и его выпуска.
1 -8
16 Дополнительный
расходомер для
кислорода
Дополнительный расходомер для кислорода контролирует поток
различных газов от подачи анестетического агента на рабочую
станцию своевременно, если не требуется лодавать наркозные
агенты.
Может обеслечивать регулируемый поток до 15 л/мин и
неконтролируемый поток ~60 л/мин.
1
17 Увлажнитель газовой
смеси
Увлажнитель газовой смеси используется для повышения
влажности смеси дыхательных газов до рекомендуемого
терапевтического уровня.
1 -2
18 Монитор вентилятора
(AV-S)
Монитор вентилятора (AV-S) контролирует параметры и функции
искусственной легочной вентиляции.
1
19 Кислородный датчик Кислородный датчик используется в дыхательном контуре для
мониторинга концентрации кислорода.
1 -4
20 Кабель кислородного
датчика
Кабель кислородного датчика используется для соединения
кислородного датчика и кислородного монитора.
1 -4
21 МРТ-совместимый
вентилятор Nuffield
Вентилятор Nuffield используется для подачи смеси свежих газов
пациенту при МРТ исследования.
1
22 Тестовое легкое Использование тестового легкого - это стандартная
предварительная процедура перед каждым использованием
вентилятора. Не должно быть утечки давления или объема в
системе.
1 -10
23 Крепление монитора
вентилятора
Специальная консоль для установки монитора вентилятора на
подставку вентилятора
1 -2
Штамп: СТЮАРТ ПБ КЕЙПЕЛ. Публичный нотариус. 5000 Оксфорд Бизнес Парк Сауз, г. Оксфорд, 0X4 2ВН
Англия (Соединенное Королевство). Тел. 01865 781153. E-mail: stuart.capel@henmansfreeth.co.uk
--- стр. 76 ---
Penlon Серия Prima 400 - Выписка из технической документацииСтраница 3 из 18
24 Одноразовый контур
пациента
Контур пациента - это часть газового контура, которая включает Y-
образную трубку пациента, шланги, клапан выдоха, Т-образный
разветвитель, прикрепленный к мешку, дыхательный мешок и
коннекторы. Одноразовое устройство.
1 -60
25 Контур пациента с
многоразовым клапаном
Контур пациента - это часть газового контура, который включает Y-
образную трубку пациента, шланги, клапан выдоха, Т-образную
разветвитель, прикрепленный к мешку, дыхательный мешок и
коннекторы. Многоразовое устройство.
1 -20
26 Контур пациента
многоразовый
силиконовый
Контур пациента силиконовый - это часть газового контура, который
включает Y- образную трубку пациента, шланги, клапан выдоха, Т-
образный разветвитель, прикрепленный к мешку, дыхательный
мешок и коннекторы. Многоразовое устройство.
1-10
27 Шланг дыхательного
контура
Нежесткие шланги большого диаметра, сделанные из резины или
пластмассы, используются в дыхательных системах для
транспортировки газов пациенту. Они гофрированы для
предотвращения обструкции из-за перегибов и для повышения
гибкости.
1 -20
28 Влагосборник Влагосборник используется для удаления конденсата из
дыхательного контура пациента.
1-20
29 Тройник-адаптер
пациента
Тройник-адаптер Y-образной трубки пациента - это часть
дыхательного контура, которая присоединена к шлангу
поступающего газа, лицевой маске и шлангу выдоха
1-20
30 Держатель контура
пациента
Держатель контура пациента позволяет использовать шланги
контура пациента без чрезмерного скручивания и предотвращает
обструкцию шлангов.
1-2
31 Емкость абсорбера Емкость абсорбера состоит из абсорбера в ее внутреннем
контейнере. Газ проходит через верхнюю в нижнюю часть.
1 -2
32 Дыхательный мешок Дыхательные мешки (респираторный мешок или дыхательный
мешок) позволяют накапливать газы при выдохе так, чтобы объем
был доступн для следующего вдыхания. Предоставляют средства,
которые могут помочь персонапу, обеопечивающему анестезию,
регулировать вентиляцию. Могут служить, благодаря визуальному
и тактильному наблюдению, монитором самостоятельного дыхания
пациента и защищать пациента от чрезмерного давления в
дыхательной системе. Различные размеры дыхательных мешков
обеспечивают соответствие широкому диапазону размеров
пациентов.
1-10
33 Дыхательный мех
педиатрический (мех,
емкость меха,
переходник базы меха)
Дыхательный мех педиатрический - это часть меха в дыхательном
приборе, когда мех в сборе используется для детей. Мех в сборе
функционально заменяет дыхательный мешок контурной системы и
становится частью дыхательного контура.
1-2
34 Дыхательный мех
взрослый (мех, емкость
меха)
Взрослый дыхательный мех - это часть меха в дыхательном
приборе, когда мех в сборе используется для взрослых. Мех в
сборе функционально заменяет дыхательный мешок контурной
системы и становится частью дыхательного контура.
1-2
35 Комплект силиконовых
принадлежностей для
респираторного блока
(шланги (до 10 шт.),
тройники (до 2 шт.),
адаптеры (до 4 шт.)
влагосборники (до 2
шт.)).
Комплект силиконовых принадлежностей для респираторного
блока (шланги, тройники, адаптеры, влагосборники) используются
для присоединения подходящего респираторного прибора к
контуру пациента.
1-10
36 Крепление
респираторного блока
Специальный хомут крепления респираторного блока на боковой
опоре
1-2
37 Лицевая маска Лицевая маска - это концевая часть дыхательного контура
пациента. Содержит латекс. Различные размеры для разных
пациентов.
1 -120
38 Крепление для
дополнительного
монитора
Специальный поворотный кронштейн для установки монитора на
основу.
1 -2
✓
Штамп: СТЮАРТ ПБ КЕЙПЕЛ. Публичный нотариус. 5000 Оксфорд Бизнес Парк Сауз, г. Оксфорд, 0X4 2ВН
Англия (Соединенное Королевство). Тел. 01865 781153. E-mail: stuart.caDel@henmansfreeth.co.uk
--- стр. 77 ---
/
jgnlon Серия Prima 400 - Выписка из технической документации Страница 4 из 18
J W Боковой стержневой
кронштейн
Боковой стержневой кронштейн используется для установки
различных принадлежностей (например, респираторного блока) на
корпусе прибора в вертикальном положении
1 -2
40 Крепление монитора к
полке
Специальный кронштейн для установки монитора на верхней
полке.
1-2
41 V-образные крепления
для принадлежностей
V-образные крепления используются для фиксации различных
принадлежностей (например, держатель дыхательного контура) на
основании прибора.
1-8
42 Аспиратор (с емкостью,
крышкой емкости и
трубками)
Аспиратор - это часть наркозно-дыхательной системы,
используемой для аспирации непрерывного потока жидкого
интестинального материала в горло и рот, а также легочной
секреции. Аспирационные трубки соединяют аспирационный
прибор с аспирационным контейнером и пациента.
1
43 Крепление аспиратора Специапьный держатель для установки аспиратора на основании
аппарата.
1-2
44 Фильтр BactiTrap Антибактериальный фильтр BactiTrap - это высококачественное
устройство против загрязнения, для аспирационного прибора в
комбинации с бактериальным фильтром, бактериями,
переносимыми воздушно - КЕЙПЕЛьным путем, с защитой от
обратного потока выведенного материала.
1 -96
45 Система удаления
наркотических газов
(AGSS)
Система удаления наркотических газов собирает и выводит
излишки наркотических газов, которые выводятся из дыхательного
контура. Наркозный аппарат должен быть присоединен к системе
выведения наркотических газов (AGSS) для утилизации
отработанного газа и предотвращения вероятной опасности для
здоровья персонала в операционных помещениях.
1
46 Шланги с коннекторами
для соединения
системы удаления
наркотических газов
Шланги с коннекторами для соединения системы удаления
наркотических газов (AGSS) трубки используются для удаления
излишков наркозных газов.
1 -2
47 Кронштейн системы
удаления наркотических
газов
Кронштейн системы удаления наркотических газов (AGSS) это
подставка комплекса приемника для V-образной консоли прибора
1-2
48 Фильтр Фильтрующий элемент картриджа фильтра на элементе
приемника системы удаления наркотических газов
1-20
49 Коннектор Коннекторы используются при каждом присоединении к
дыхательному контуру
1-4
50 Чехол Пылезащитные чехлы используются для защиты устройства 1 -6
3. Использование медицинского изделия
Аппараты для анестезии Prima 450 и Prima 460 предназначены для подачи анестетических газов с
контролируемыми концентрациями и расходом в дыхательную систему пациента, из которой затем
анестезирующий вентилятор и дыхательный контур направляют эту смесь свежего газа пациенту.
Изделие используется в сочетании с испарителем анестетиков, дыхательными шлангами и
соединительными штуцерами пациента, которые отвечают требованиям применимого стандарта
ISO или его эквивалента.
В зависимости от выбранного контура пациента аппарат может использоваться в конфигурациях
разомкнутого, полуразомкнутого, полузамкнутого или замкнутого контуров.
Диапазон рассчитан на обеспечение широкого выбора конфигураций и принадлежностей, в том
числе:
Подача газов: три газа - кислород, закись азота и воздух.
Хомуты с фиксаторами для баллонов и устройства, предусматривающие ввод трех подающих
трубок.
Распределительная коробка на опорной штанге для Selectatec-совместимых типов испарителей.
Механическая система АГУ (антигипоксического устройства) рассчитана на минимизацию риска
попадания к пациенту гипоксической смеси.
Изделие обеспечивает цифровое отображение расхода свежего газа, подаваемого аппаратом для
анестезии.
Модуль отображения виртуального потока представляет собой систему электронного отображения
расхода свежего газа.
Штамп: СТЮАРТ ПБ КЕЙПЕЛ. Публичный нотариус. 5000 Оксфорд Бизнес Парк Сауз, г. Оксфорд, 0X4 2ВН
Англия (Соединенное Королевство). Тел. 01865 781153. E-mail: stuart.caDel@henmansfreeth.co.uk
--- стр. 78 ---
т
/
/enlon Серия Prima 400 - Выписка из технической документации Страница 5 из 18
3.1 Назначение
Аппараты для анестезии Prima 450 и Prima 460 предназначены для использования
профессиональными операторами в больничных или клинических условиях и во время
работы должны находиться под постоянным присмотром.
3.2 Показания
Аппараты для анестезии Prima 450 и Prima 460 предназначены для подачи
анестетических газов с контролируемыми концентрациями и расходом в дыхательную
систему пациента, из которой затем анестезирующий вентилятор и дыхательный контур
направляют эту смесь свежего газа пациенту.
3.3 Противопоказания
Нельзя использовать изделие в следующих случаях:
в отсутствие квалифицированного персонала,
в отсутствие заземленного источника электропитания,
без надлежащего источника сжатых медицинских газов,
во время транспортировки пациентов из клиники,
в случае нарушений требований, перечисленных в параграфах 3.7 «Меры
предосторожности» и 7. «Предупреждения, предостережения».
3.4 Возможные осложнения и побочные эффекты
Системы для анестезии способны подавать пациенту смеси газов и паров, которые могут
привести к травме или смерти при отсутствии контроля со стороны квалифицированного
анестезиолога. Влияние анестетиков на отдельных пациентов может значительно
различаться, поэтому настройки и наблюдение за уровнями управления систем анестезии
само по себе не гарантирует полную безопасность пациента. Мониторы системы
анестезии и мониторы пациентов являются крайне желательными вспомогательными
средствами для анестезиолога, но не клиническими мониторами в истинном смысле этого
слова, поскольку состояние пациента также зависит от его дыхания и функционирования
его сердечно-сосудистой системы. Чрезвычайно важно часто и регулярно контролировать
эти показатели, и при оценке состояния клинической процедуры любые наблюдения
должны иметь приоритет перед контрольными параметрами аппарата.
3.5 Информация о применении
Давление газов
Давление в подающих трубах: 340 кПа (43,5-68 ф/кв. д.)/400 кПа (43,5-68 ф/кв. д.)
Давление подачи из баллона: 19985 кПа(2900 ф/кв. д.)
Не более двух баллонов для Prima 450 и не более четырех баллонов для Prima 460
Снижение давления на регуляторе (при расходе 5 л/мин)
310 кПа +15 кПа/-35 кПа (45 ф/кв. д. +2 ф/кв. д./-5 ф/кв. д.)/
380 кПа +15 кПа/-35 кПа (55 ф/кв. д. +2 ф/кв. д./-5 ф/кв. д.)
Вход электропитания: 200-240 В пер. тока, 50-60 Гц, макс. 2000-2400 ВА
Условия эксплуатации
Температура: от +10 до 38 °С (50-100 °F)
Штамп: СТЮАРТ ПБ КЕЙПЕЛ. Публичный нотариус. 5000 Оксфорд Бизнес Парк Сауз, г. Оксфорд, 0X4 2ВН
Англия (Соединенное Королевство). Тел. 01865 781153. E-mail: stuart.caDel@henmansfreeth.co.uk
--- стр. 79 ---
Диапазон атмосферного давления: 70-106 кПа
Высота над уровнем моря: не более 2438 м (8000 ф)
Влажность: 10-85% о. в., без конденсации
/’enlon Серия Prima 400 - Выписка из технической документации Страница 6 из 18
i
3.6 Форма выпуска и условия применения
Данный аппарат предназначен для применения только с невоспламеняющимися
анестетиками. Ввиду возможной опасности пожара или взрыва запрещается
использовать его в непосредственной близости к воспламеняющимся анестетикам.
Персонал должен иметь соответствующий опыт в клинической анестезиологии и перед
использованием аппарата ознакомиться с содержанием настоящего руководства
пользователя и функциями аппарата.
Запрещается снимать внешние панели лицам, не имеющим на то разрешения, и
запрещается эксплуатировать аппарат со снятыми панелями.
Штамп: СТЮАРТ ПБ КЕЙПЕЛ. Публичный нотариус. 5000 Оксфорд Бизнес Парк Сауз, г. Оксфорд, 0X4 2ВН
Англия (Соединенное Королевство). Тел. 01865 781153. E-mail: stuart.capel@henmansfreeth.co.uk
--- стр. 82 ---
Редуктор второго этапа снижает давление, подаваемое на органы управления каждого
расходомера.
Установка вторичного редуктора для кислорода и закиси азота улучшает производительность
механической системы АГУ. Вторичная регулировка подачи воздуха помогает стабилизировать
выход на расходомере.
Схема газового контура
Аппараты Prima серии 400
Аппарат для трех газов с расходомерами кислорода и закиси азота с двойным каскадом, двумя
испарителями и опциональным электронным отображением расхода
/’enlon Серия Prima 400 - Выписка из технической документации Страница 9 из 18
. с ч гти м н ы и ..Г "
i !Б”[5о ^
i;;-:...4
1ЛЧ с-и
<> < 6 V о
6.3 Защитные устройства газоснабжения
6.3.1 Отключающее устройство газоснабжения
Устройство отключения газа, срабатывающее при низком давлении лодаваемого кислорода,
отключает подачу закиси азота.
Подача закиси азота возобновляется, только когда давление подачи кислорода превышает
значение отключения.
6.3.2 Предупреждающая сирена отказа подачи кислорода
Сирена подает звуковой предупреждающий сигнал при снижении давления подачи кислорода.
Предупреждающая сирена работает только за счет кислорода, остающегося в системе аппарата, и
длительность предупредительного сигнала увеличивается благодаря запасам кислорода,
накопленным в газовом контуре, что позволяет предупреждающей сирене работать в течение как
минимум семи секунд.
Сирена начинает звучать при снижении давления до 200 +/-21 кПа (29 +/-3 ф/кв. д.) и продолжает
работать до падения давления примерно до 70 кПа (10 ф/кв. д.). Потребление кислорода сиреной
составляет около 2 л/мин во время звучания и ноль л/мин в остальное время.
6.3.3 Предохранительный клапан свежего газа
Предохранительный клапан устанавливается для предотвращения подачи свежего газа в
дыхательную систему с давлением свыше 90 см НгО.
6.3.4 Визуальный индикатор подачи кислорода
Индикатор устанавливается в передней части аппарата и работает от подаваемого кислорода,
показывая ЗЕЛЕНЫЙ цвет, если давление подачи находится на рабочем уровне, и КРАСНЫЙ
цвет, если давление падает.
Штамп; СТЮАРТ ПБ КЕЙПЕЛ. Публичный нотариус. 5000 Оксфорд Бизнес Парк Сауз, г. Оксфорд, 0X4 2ВН
Англия (Соединенное Королевство). Тел. 01865 781153. E-mail: stuart.capeltS)henmansfreeth.co.uk
--- стр. 83 ---
/’enlon Серия Prima 400 - Выписка из технической документации Страница 10 из 18
Г
6.5 Механическое антигипоксическое устройство (АГУ)
Механическое АГУ расположено в модуле расходомера и контролирует относительный расход
кислорода и закиси азота.
Во избежание подачи гипоксической смеси во всем диапазоне расхода в смеси кислорода/закиси
азота поддерживается концентрация кислорода на предварительно установленном уровне 30% + /-
3%.
6.3.6 Газовые трубки низкого давления
Для газовой системы низкого давления используются трубки с индексированным диаметром.
6.4 Манометры
Манометры расположены на передней панели под рядом расходомеров.
Манометр воздуха расположен между манометрами кислорода и закиси азота. Неиспользуемые
места для манометров закрыты заглушками. Все манометры имеют цветовую кодировку и
маркировку в соответствии с газами, давление которых они показывают.
Манометры калиброваны в кПа х 100.
6.5 Расходомеры и органы управления
6.5.1 Обычные расходомерные трубки (с электронным дисплеем расхода/без него)
6.5.1.1 Расходомеры
Расходомеры, устанавливаемые за плексигласовой крышкой на левой стороне аппарата,
индексированы по длине во избежание непреднамеренной неправильной установки.
Все поплавки показывают расход на уровне верхней поверхности, как показано выше.
6.5.1.2 Регуляторы расхода
Каждый клапан регулирования расхода расположен непосредственно под узлом расходомерной
трубки, к которому он относится, а кнопка управления обозначена цветовым кодом,
соответствующим контролируемому газу.
Кнопка управления расходом кислорода изготавливается с физическим отличием от других
регуляторов расхода для ее идентификации на ощупь, в соответствии со стандартами ISO.
При монтаже расходомер воздуха всегда устанавливается во внутренней части блока
расходомеров. Если подача воздуха не предусмотрена в аппарате, то это место закрывается
заглушкой.
Регулирование расхода каждого газа осуществляется при помощи игольчатого клапана,
представляющего собой иглу из полированной нержавеющей стали, установленную
концентрически в общем коллекторе.
Для увеличения потока газа кнопку управления расходом необходимо повернуть против часовой
стрелки.
6.5.2 Расходомерные трубки с двойным каскадом (с электронным дисплеем расхода/без
него)
Поток газа через расходомерные трубки в системе двойного каскада всегда вначале проходит
через трубку низкого расхода. В трубке высокого расхода не должно наблюдаться никакого
расхода, пока не будет превышено установленное значение в 1 л/мин. При расходах свыше 1
л/мин трубка высокого расхода показывает расход для данного газа.
6.5.3 Электронный дисплей расхода
Система осуществляет мониторинг каждого газа и выводит вспомогательное визуальное
показание расхода. Дисплеи монтируются над обычными расходомерными трубками.
Если система не может нормально функционировать, то на дисплее отображается сообщение об
ошибке.
6.5.4 Модуль отображения виртуального потока представляет собой систему с программным
управлением для отображения расхода свежего газа.
6.5.5 Испарители
Испарители Penlon Delta, совместимые с Selectatec, устанавливаются на совместимой с Selectatec
универсальной опорной балке.
Штамп: СТЮАРТ ПБ КЕЙПЕЛ. Публичный нотариус. 5000 Оксфорд Бизнес Парк Сауз, г. Оксфорд, 0X4 2ВН
Англия (Соединенное Королевство). Тел. 01865 781153. E-mail: stuart.caDel@henmansfreeth.co.uk
--- стр. 84 ---
Испарители, совместимые с Selectatec (например, Sigma Delta с соединительным блоком
Selectatec) могут устанавливаться на коллекторе универсальной опорной балки. При установке
испарителя на станции клапаны данной станции открываются автоматически для впуска и выпуска
газа в испаритель и из него. На аппарате Prima 450 можно установить до двух испарителей,
совместимых с Selectatec, а на Prima 460 - до трех испарителей.
6.7 Абсорбер и вентилятор
Блок мехов абсорбера и вентилятора устанавливается на кронштейне монтажной штанги,
прикрепленной к стойке рамы аппарата.
Регулируемый вентилятор аппарата Prima серии 400 посредством интерфейсного кабеля
связывает переключатель подачи газа на аппарате для анестезии с разъемом, обозначенным
«Prima Master» (основное устройство Prima), в задней части панели управления вентилятора.
/’enlon Серия Prima 400 - Выписка из технической документации Страница 11 из 18
6.8 Аспиратор
Аспиратор входит в состав анестезиологической системы и используется для отсасывания
непрерывного потока жидкого желудочно-кишечного материала, поступающего в горло и рот, и
легочных выделений во время анестезиологической клинической процедуры. Он крепится к
аппарату специальным кронштейном.
6.9 Система выведения анестетических газов (СВАГ)
Система выведения анестетических газов (СВАГ) используется для удаления отработанного газа и
предотвращения возможной угрозы здоровью персонала в операционной. Она крепится к аппарату
кронштейном на стойке рамы.
Спецификации
6.10 Физические размеры
Общий размер корпуса: Высота х Ширина х Глубина (см)
Prima 450: 142x71 x49
Prima 460: 142 х 71 х 61
Рабочая поверхность (см): Высота х Глубина 86 х 25, Ширина: Prima 450/460: 46/58, Нагрузка: 30 кг
Планшет (только Prima 460):-30 х 22 см; нагрузка: 10 кг - равномерно распределенная
Верхняя полка: 71 см х 35 см; нагрузка: 30 кг - равномерно распределенная
Ящики (см): Prima 450: 37 х 35 х 6, 37 х 35 х 11, 37 х 35 х 11,
Prima 460: 50 х 35 х 6, 50 х 35 х 11, 50 х 35 х 11
Нагрузка: 10 кг - равномерно распределенная
Роликовые колеса: Диаметр: 125 мм, все оснащены тормозами.
Монтажная штанга: снабжена втулками для установки стоек 25,4 мм или 22 мм, нагрузка: 30 кг
Оборудование для очистки газа: кронштейн на стойке рамы, установлен вертикально, нагрузка: 30
кг, общий выход газа: соединения с 22-мм наружным конусом и соосным 15-мм внутренним
конусом
Масса (вес): Prima 450: 110 кг, Prima 460: 125 кг
Расходомеры
Обычные расходомерные трубки
Диапазоны расхода:
Одинарные расходомерные трубки: кислород: 0-10 л/мин, закись азота: 0-10 л/мин, воздух: 0-10
л/мин
Каскадные расходомерные трубки: кислород/воздух/закись азота/: (1) 0-1000 мл/мин, (2) 0-10 л/мин
(с градуировкой от 1 до 10 л/мин)
Погрешность расходомерных трубок составляет +/-2,5% от полного показания шкалы.
Расходомерные трубки имеют антистатическое покрытие.
Длина трубок индексирована:
Кислород: 260 мм (10,24 дюйма)
Закись азота: 250 мм (9,84 дюйма)
Воздух: 240 мм (9,45 дюйма)
Длина шкалы: минимум 152 мм (6 дюймов)
Штамп: СТЮАРТ ПБ КЕЙПЕЛ. Публичный нотариус. 5000 Оксфорд Бизнес Парк Сауз, г. Оксфорд, 0X4 2ВН
Англия (Соединенное Королевство). Тел. 01865 781153. E-mail: stuart.capel@henmansfreeth.co.uk
--- стр. 85 ---
Электронный дисплей расхода (используется с обычными расходомерными трубками)
Диапазон расхода: кислород: 0-10 л/мин, воздух: 0-10 л/мин, закись азота: 0-10 л/мин
Погрешность: 0-1 л/мин +/-Ю0 мл, 1-10 л/мин +/-10% от показания расходомерной трубки
Разрешение: 50 мл/мин, общее разрешение расходомерной трубки: 0-15 л/мин.
Penlon Серия Prima 400 - Выписка из технической документации Страница 12 из 18
Механическая система АГУ
Минимальная концентрация кислорода: 30% +/-3% (от общего расхода Ог + N2O)
Основной расход - кислород: каскадные расходомерные трубки: 50-75 мл/мин
а. одинарные расходомерные трубки/Ь. виртуальный дисплей расхода - 100-200 мл/мин
7. Предупреждения, предостережения
1. Данный аппарат предназначен для применения только с невоспламеняющимися анестетиками.
Ввиду возможной опасности пожара или взрыва запрещается использовать его в
непосредственной близости к воспламеняющимся анестетикам.
2. Запрещается снимать внешние панели лицам, не имеющим на то разрешения, и запрещается
эксплуатировать аппарат со снятыми панелями. Посторонним лицам запрещается пытаться
получить доступ к предохранителям или иным электрическим компонентам. Существует опасность
удара электротоком.
3. Запрещается использовать масло, жир или иные воспламеняющиеся смазки или герметики в
какой-либо части аппарата в непосредственной близости к компонентам распределения
медицинского газа. Это может привести к возгоранию или взрыву.
4. Прикрепление или снятие баллона с медицинским газом:
a) При подъеме необходимо следовать инструкциям по перемещению в руководстве
пользователя.
b) Следует убедиться в том, что хомут аппарата и поверхности баллона не содержат пыли и
чисты, а поставляемая уплотнительная прокладка находится на месте между вентилем баллона и
хомутом.
c) Перед открытием вентиля баллона нужно надежно затянуть хомут. Пыль и грязь могут вызвать
воспламенение в присутствии газа высокого давления. Утечка газа высокого давления может
причинить серьезную травму.
5. Аппарат для анестезии должен быть подключен к системе выведения анестетических газов
(СВАГ) для удаления отработанного газа и предотвращения возможной угрозы здоровью
персонала в операционной. Это требование должно соблюдаться во время испытаний, а также при
использовании для пациента.
б. Аппараты Prima серии 400 должны использоваться только с испарителями Sigma Delta (или
иными испарителями, совместимыми с Selectatec), установленными в системе опорной балки типа
Selectatec.
7. Свободно стоящие испарители могут быть случайно опрокинуты, что приведет к избыточным и
некалиброванным объемам подачи анестетического газа в дыхательную систему.
8. Запрещается устанавливать или подключать какие-либо испарители любого типа между общим
выходом газа (ОВГ) и дыхательной системой, если только они специально не предназначены для
этого. (В подобной ситуации струя кислорода проходит через испаритель и может привести к
большой передозировке при срабатывании промывного клапана.)
9. Только испарители с Selectatec-совместимой функцией блокировки осуществляют блокировку
при установке на двухстанционном или трехстанционном коллекторе. Установка испарителей без
блокировки позволяет одновременно работать с несколькими испарителями.
10. Дыхательная система, передающая газы из аппарата для анестезии пациенту и удаляющая
выдыхаемые газы, является важнейшей частью системы подачи анестетиков.
11. Поскольку дыхательные системы требуют частой очистки и дезинфекции, они не являются
постоянной частью аппарата для анестезии и, следовательно, не могут находиться под
непосредственным контролем производителя аппарата для анестезии. При использовании
механической вентиляции дыхательная система пациента должна подключаться непосредственно
к предохранительному клапану во избежание возможной баротравмы.
12. Перед использованием в клинических условиях всегда следует выполнять предварительную
проверку аппарата, включая испарители, вентилятор, контурный абсорбер и мониторы. В качестве
минимального требования необходимо выполнить контрольный список перед применением (см.
Раздел 5). Многие клинические происшествия случаются из-за невыполненной проверки на
исправность.
Штамп: СТЮАРТ ПБ КЕЙПЕЛ. Публичный нотариус. 5000 Оксфорд Бизнес Парк Сауз, г. Оксфорд, 0X4 2ВН
Англия (Соединенное Королевство). Тел. 01865 781153. E-mail: stuart.capel@henmansfreeth.co.uk
--- стр. 86 ---
13. Запрещается использовать аппарат при неисправности какого-либо из устройств систем
сигнализации, мониторинга или защиты.
14. В случае выполнения любых процедур, не входящих в показания для применения аппарата,
системы защиты от нарушения газоснабжения в аппарате для анестезии могут работать иначе,
чем указано в руководстве пользователя:
a) Аппарат настроен на подачу только воздуха:
Если аппарат работает только с потоком воздуха, то следует помнить, что в системе по-
прежнему может оставаться кислород и визуальный индикатор подачи кислорода будет и далее
гореть зеленым цветом, даже если кислород не подается.
b) Аппарат настроен на подачу только кислорода через вспомогательные разъемы:
Аварийная сигнализация нарушения подачи кислорода рассчитана на срабатывание при
нормальной эксплуатации аппарата, т. е. при подаче контролируемых концентраций и расхода
газов в дыхательную систему пациента.
15. Нельзя использовать аппарат для подачи больших объемов кислорода только через
вспомогательные разъемы аппарата для анестезии к внешним устройствам, которые могут
быть не оснащены сигнализацией нарушения подачи.
16. Запрещается оснащать аппарат более чем тремя доступными для оператора розетками
электропитания. Это может привести к чрезмерной утечке тока.
17. При использовании высокочастотного хирургического электрооборудования (например, для
диатермии) не рекомендуется применять антистатические или токопроводящие дыхательные
шланги. Это может привести к ожогам.
18. Перед первым использованием в клинических условиях любого аппарата с питанием от
электросети необходимо проверить, проводил ли технический отдел медицинского учреждения
испытание на целостность заземления.
19. Перед использованием любого дополнительного электрооборудования с питанием от
дополнительных розеток на аппарате следует проверить правильность соединений проводки
дополнительного оборудования и его заземление через штепсель.
20. Отсутствующий или неисправный проводник защитного заземления может увеличить токи
утечки на землю, попадающие на пациента, до значений, превышающих допустимые пределы,
и привести к фибрилляции желудочков или помехам в сокращениях сердца.
21. Дополнительное оборудование, размещаемое на верхней полке, должно быть надежно
закреплено. Следует проявлять осторожность при перемещении полностью нагруженного
аппарата, особенно на наклонных плоскостях. Не допускать пролегания шлангов или
электропроводов по полу.
22. Перед транспортировкой аппарата принадлежности необходимо снять.
23. Совместимость с МРТ: модели Prima 450 и 460 несовместимы с МРТ.
24. Во избежание причинения вреда пациенту в случае полного отказа системы анестезии
необходимо предусмотреть запасные средства вентиляции легких при любом использовании
аппарата.
25. Чрезмерные электронные помехи, создаваемые другими, плохо отрегулированными
устройствами, например, гальванокаутером, могут отрицательно повлиять на
работоспособность виртуального дисплея расхода. Во избежание этой проблемы не следует
включать шнур питания в ту же электрическую розетку или удлинитель, в которые включен
гальванокаутер.
8. Данные по безопасности
Системы для анестезии способны подавать пациенту смеси газов и паров, которые могут привести
к травме или смерти при отсутствии контроля со стороны квалифицированного анестезиолога.
Влияние анестетиков на отдельных пациентов может значительно различаться, поэтому настройки
и наблюдение за уровнями управления систем анестезии само по себе не гарантирует полную
безопасность пациента. Мониторы системы анестезии и мониторы пациентов являются крайне
желательными вспомогательными средствами для анестезиолога, но не клиническими
мониторами в истинном смысле этого слова, поскольку состояние пациента также зависит от его
дыхания и функционирования его сердечно-сосудистой системы. Чрезвычайно важно часто и
регулярно контролировать эти показатели, и при оценке состояния клинической процедуры любые
наблюдения должны иметь приоритет перед контрольными параметрами аппарата.
Перед каждым периодом клинического применения необходимо выполнять предварительные
проверки, указанные в руководстве пользователя.
/enlon Серия Prima 400 - Выписка из технической документации Страница 13 из 18
Штамп: СТЮАРТ ПБ КЕЙПЕЛ. Публичный нотариус. 5000 Оксфорд Бизнес Парк Сауз, г. Оксфорд, 0X4 2ВН
Англия (Соединенное Королевство). Тел. 01865 781153, E-mail: stuart.capel@henmansfreeth.co.uk
--- стр. 87 ---
г
9. Требования к защите окружающей среды
Условия эксплуатации
Температура: от +10 до 38 °С (50-100 °F)
Диапазон атмосферного давления: 70-106 кПа
Высота над уровнем моря: не более 2438 м (8000 ф)
Влажность: 10-85% о. в., без конденсации
10. Способы дезинфекции и очистки
a) Перед очисткой необходимо убедиться в том, что устройство отсоединено от
электросети.
b) Не допускать попадания жидкостей в закрытые места - это может привести к
серьезному повреждению.
Не использовать жесткие абразивные чистящие средства.
Все поверхности аппарата для анестезии и мониторов должны очищаться ежедневно
соответствующим дезинфицирующим средством или сразу при появлении видимого
загрязнения. Поверхности аппарата для анестезии, особенно те места, которых могли
касаться руки в перчатках, контактировавших с кровью или выделениями, должны
считаться зараженными и очищаться при первой же возможности, в перерывах между
пациентами. Соответствующими дезинфицирующими средствами, пригодными для
использования с аппаратом для анестезии, являются изопропиловый спирт или
спиртовые салфетки (например. Azowipes).
Поверхности расходомеров/видеомониторов
Нельзя слишком сильно давить на экраны дисплеев. Очистка поверхностей
расходомеров/видеомониторов проводится только дезинфицирующими салфетками на
мыльной основе или стерилизующими растворами Milton 1,8% об./об.
После очистки
Остатки всех чистящих средств должны быть полностью удалены после очистки.
Перед клиническим использованием всегда нужно дать аппарату полностью высохнуть.
Шланги и другие компоненты дыхательной системы должны быть стерилизованы в
соответствии с методами, рекомендованными в руководстве пользователя.
Если между пациентом и дыхательным контуром используется
антибактериальный/антивирусный фильтр, то обычная каждодневная стерилизация или
дезинфекция внутренних компонентов аппарата для анестезии необязательна.
Для каждого пациента следует использовать действующий, новый
антибактериальный/антивирусный фильтр дыхательного контура.
11. Стерильность
Изделие не является стерильным и не рассчитано на стерилизацию.
Если между пациентом и дыхательным контуром используется
антибактериальный/антивирусный фильтр, то обычная каждодневная стерилизация или
дезинфекция внутренних компонентов аппарата для анестезии необязательна.
Шланги и другие компоненты дыхательной системы должны быть стерилизованы в
соответствии с методами, рекомендованными в руководстве пользователя.
Для каждого пациента следует использовать действующий, новый
антибактериальный/антивирусный фильтр дыхательного контура.
Penlon Серия Prima 400 - Выписка из технической документации Страница 14 из 18
Штамп: СТЮАРТ ПБ КЕЙПЕЛ. Публичный нотариус. 5000 Оксфорд Бизнес Парк Сауз, г. Оксфорд, 0X4 2ВН
Англия (Соединенное Королевство). Тел. 01865 781153. E-mail: stuart.capel@henmansfreeth.co.uk
--- стр. 88 ---
Penlon Серия Prima 400 - Выписка из технической документации Страница 15 из 18
12. Международные стандарты
Г
Номер
стандарта
Год Название
BS EN ISO
13485(Н)
2012 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к
регулированию
ISO 80601-2-
13
2011 Электрооборудование медицинское. Часть 2-13: Частные требования к
основам безопасности и основным рабочим характеристикам
анестезиологической системы
IEC 60601-1
(Н)
2006
(3 ред.)
МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ. Общие
требования к основам безопасности и основным рабочим
характеристикам
IEC 60601-1-2
(Н)
2007 МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ. Общие
требования к безопасности. Дополнительный стандарт:
электромагнитная совместимость. Требования и испытания
BS EN 60601-
1-6 (Н)
2007 МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ. Общие
требования к безопасности и основным рабочим характеристикам.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ СТАНДАРТ: ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ
ПРИГОДНОСТЬ
BS EN 62366
(Н)
2008 Изделия медицинские. Применение проектирования, ориентированного
на эксплуатационную пригодность, к медицинским изделиям
BS EN 1041
(Н)
2008 Информация, поставляемая изготовителем медицинских изделий
BS EN ISO
15223-1 (Н)
2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на ярлыках
медицинских изделий, при маркировке и в предоставляемой
информации. Часть Т. Общие требования
(Заменяет BS EN 980)
BS EN 980 (Н) 2008 Символы, используемые при маркировке медицинских изделий
BS EN ISO
14971 (Н)
2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
BS EN ISO
10993- 1 (Н)
октябрь
2009
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1 :
Оценка и испытания
BS EN ISO
5356-1
2004 Аппараты наркозные и дыхательные. Конические соединительные
элементы. Часть Т. Конусы и муфты (ISO 5356-1:2004)
BS EN ISO
5359
2008 Шланги газоподводящие низкого давления медицинские
MEDDEV 2.7/1 декабрь
2009
Клиническая оценка: Руководство для изготовителей и
нотифицированных органов
BS EN 62304
(H)
2006 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла (неприменимо к аппарату Prinna 451, так как он не
содержит программного обеспечения)
ISTA
Процедура 2В
2011 Упакованная продукция весом более 150 фунтов (68 кг)
Основные требования: приведение в соответствие с условиями
внешней среды, испытания на сжатие, постоянный рабочий объем или
выборочные испытания на вибрацию и удар
Т ранспортировка
Температура транспортировки и хранения:
Основной аппарат: от -5 до 40 °С (23-104 °F)
Перед транспортировкой аппарата принадлежности необходимо снять.
14. Упаковка
Упрочненный картон с надлежащей маркировкой:
Не давить на алпарат на уровне более 1,1 метра
Не садиться
Нагрузка: 10 кг
Штамп; СТЮАРТ ПБ КЕЙПЕЛ. Публичный нотариус. 5000 Оксфорд Бизнес Парк Сауз, г. Оксфорд, 0X4 2ВН
Англия (Соединенное Королевство). Тел. 01865 781153. E-mail: stuart.capel@henmansfreeth.co.uk
--- стр. 89 ---
Penlon Серия Prima 400 - Выписка из технической документацииСтраница 16 из 18
у 15. Маркировки
Prima 450
Prima 460
Penlon ♦
Tested by; Ган) 0473
■■■ М П Ч А П т *wwv»|s«Mwt
l50J3-0 W d.1«>ieUK
Маркировка кнопок и органов управления описана в соответствующих разделах руководства
пользователя.
16. Хранение и срок хранения
Температура хранения - основной аппарат: от -5 до 40 °С (23-104 °F).
Срок хранения - 10 лет.
17. Утилизация и разборка
Запрещается удалять на мусорную свалку. Следует обращаться к соответствующему предприятию
по утилизации. Необходимо соблюдать правила своего медицинского учреждения, местные,
региональные и федеральные правила. Территории ЕС: соблюдать требования Директивы
2002/96/ЕС. Удаление/замена аккумуляторов выполняется только обученным техническим
персоналом.
18. Гарантия
Данное изделие проверено и испытано по строгим стандартам компании Penlon.
В случае возникновения каких-либо проблем вы защищены гарантией Penlon. Это означает, что
(за исключением некоторых резиновых и пластмассовых деталей, перечисленных ниже) на
оборудование, проданное компанией Penlon, дается гарантия на 24 месяца с момента
выставления оригинального счета на анестезиологическое оборудование.
Штамп: СТЮАРТ ПБ КЕЙПЕЛ. Публичный нотариус. 5000 Оксфорд Бизнес Парк Сауз, г. Оксфорд, 0X4 2ВН
Англия (Соединенное Королевство). Тел. 01865 781153. E-mail: stuart.capel@henmansfreeth.co.uk
--- стр. 90 ---
При возникновении дефектов в результате некачественного изготовления они будут устранены
либо товар будет заменен безвозмездно при условии:
- отсутствия каких-либо изменений или вмешательств в механизмах со стороны каких-либо лиц,
кроме обученного технического персонала Penlon,
- изделие не использовалось в целях, отличающихся от его предназначения,
- осуществления регулярного технического обслуживания компанией Penlon, ее аккредитованным
дистрибьютором или утвержденным ГСЗ техническим центром в соответствии с опубликованным
графиком обслуживания, содержащемся в соответствующем руководстве по эксплуатации.
На резиновые и пластмассовые дыхательные шланги, мешки, меха и маски также дается гарантия,
но на срок в четыре (4) месяца от даты выставления оригинального счета.
Следует помнить, что гарантия аннулируется, если в течение гарантийного периода изделие не
будет обслуживаться, как указано в руководстве пользователя. За подробной информацией
необходимо обращаться в наши сервисные подразделения. При наличии программы регулярного
и профессионального обслуживания уровень надежности и безопасности оборудования
повысится.
Penlon Серия Prima 400 - Выписка из технической документации Страница 17 из 18
19. Правила ремонта и технического обслуживания медицинского изделия
Пользовательское обслуживание ограничивается очисткой внешних поверхностей аппарата.
Все остальные работы по ремонту и обслуживанию должны выполняться только инженерами,
обученными компанией Penlon.
Аппараты Prima серии 400 подлежат обслуживанию или ремонту только инженерами, обученными
компанией Penlon, в соответствии с графиком и процедурами, приведенными в руководстве по
обслуживанию, которое содержит схемы цепей, описание сервисных наборов и перечни
компонентов.
Запрещается снимать внешние панели лицам, не имеющим на то разрешения, и запрещается
эксплуатировать аппарат со снятыми панелями. После любой работы, выполненной
уполномоченным персоналом, нужно убедиться в том, что все панели закреплены.
Электропитание
1. Посторонним лицам запрещается пытаться получить доступ к предохранителям или иным
электрическим компонентам. Существует опасность удара электротоком.
2. Держатели предохранителей должны быть тщательно закреплены с помощью
соответствующего инструмента, например, отвёртки с плоским лезвием.
3. При необходимости замены силовой проводки эта работа должна выполняться только
инженерами, обученными компанией Penlon.
По вопросам технического обслуживания и ремонта рекомендуется обращаться:
Тел. +44 (0) 1235 547060, факс +44 (0) 1235 547061
tech.support@penlon.com
В России:
ООО «МедТиС»
127055, Россия, г. Москва, ул. Новослободская, 14/19, стр. 1
Тел. +7 (499) 500 38 59, факс +7 (499) 500 38 59
Штамп: СТЮАРТ ПБ КЕЙПЕЛ. Публичный нотариус. 5000 Оксфорд Бизнес Парк Сауз, г. Оксфорд, 0X4 2ВН
Англия (Соединенное Королевство). Тел. 01865 781153. E-mail: stuart.capel(5)henmansfreeth.co.uk