Аппарат сшивающий эндоскопический с комплектом расходных материалов АСЭ-60 по техническим условиям ИТКГ.942112.001ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ФИРМА «ОПУС» Н 5 АППАРАТ СШИВАЮЩИЙ ЭНДОСКОПИЧЕСКИЙ С КОМПЛЕКТОМ РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ АСЭ-60 Паспорт ИТКГ.942112.001ПС • О (С л X 3 со = 55 ЯС= 4О аОс 2015 --- стр. 2 --- 1 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 1.1 Основные сведения Аппарат сшивающий эндоскопический с комплектом расходных мате- риалов АСЭ-60 (далее - аппарат) предназначен для сшивания полых органов при различных вмешательствах в труднодоступных местах посредством на ложения шва с одновременным разделением органов и тканей, а также с ис пользованием троакара диаметром 12 мм при эндоскопических хирургиче ских вмешательствах у пациентов старше пяти лет' Вид скобочного шва -трёхрядный. Аппарат и магазины поставляются стерильными. Аппарат является изделием однократного применения и должен ис пользоваться только для одного пациента. По степени потенциального риска применения, в соответствии с При ложением № 2 к Приказу Министерства здравоохранения Российской Феде рации от 6 июня 2012 г. № 4н, аппарат с комплектом расходных материалов относится к классу 26. Область применения - эндоскопические и хирургические отделения клинико-диагностических больниц, научно-исследовательских институтов и других учреждений здравоохранения. Аппарат предназначен для работы при температуре от плюс 10 до плюс 35 °С и относительной влажности воздуха 80 % при температуре плюс 25 °С; ствол аппарата и скобки - для работы при температуре от плюс 32 до плюс 42 °С. В случае возникновения вопросов, касающихся обслуживания аппара та, следует обращаться к представителю предприятия ООО «НПФ «ОПУС» 194100, Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 39, лит. А, оф. 419. Изм. Лист К» документа ИТКГ.942112.001ПС Разраб. Проверил Воробьёв Соболев Н. контр. Утвердил Ничипорук Тимофеев Аппарат сшивающий эндоскопиче ский с комплектом расходных ма териалов АСЭ-60 __________Паспорт____________ Лит. Лист Листов 0| 2 17 ООО НПФ «ОПУС» --- стр. 3 --- # НЯ45м би5 § с ^ к ¥т*ПX яня45 Л и5СЧО С 1.2 Технические данные * 1.2.1 Аппарат Диаметр ствола сшивателя и браншей, мм *................................ 12 Размер зазора прошивания, мм.............................................от 0,8 до 2,5 Допустимое количество прошиваний за цикл один применения на максимальную длину магазина...................................................3 Длина шва, мм ............................................................................... 60 Поворот ствола, град..................................................................... ±360 Угол поворота браншей, град....................................................... ±30 Габаритные размеры (ДхВхШ), мм ...................................... 577x160x70 Масса, кг......................................................................................... 0,36 1.2.2 Сменные магазины Технические данные для всех моделей магазинов указаны в таблице 1 Таблица 1 Модель магазина Цвет корпуса магазина Высота закрытой скобки, мм Количество рядов Применение магазина МСЭ-60-ЗБ белый 0,8 3 Для тонких тканей и сосу дов МСЭ-60-ЗС синий 1,0 Для крупных сосудов (лёгочные, почечные и т.д.) МСЭ-60-ЗЖ жёлтый 1,5 Для нормальной ткани (кишки, желудок, долевой бронх и т.д.) МСЭ-60-33 зелёный 2,0 Для утолщенной ткани (главный бронх, привратник и т.д.) Изм Лист N докум Подпись Дата ИТКГ.942112.001ПС Лист --- стр. 4 --- лн §5Л О Xс«ос т I5 нл45« Й0 X 1с I 5 2 КОМПЛЕКТНОСТЬ 2.1 Комплектность указана в таблице 2. Таблица 2 Наименование % Обозначение Количество на изделие Аппарат сшивающий эндоскопический АСЭ-60 в индивидуальной упаковке ИТКГ.942112.001 1 Магазин МСЭ-60-ЗБ в индивидуальной упаковке * ИТКГ.943211.001 0-12 Магазин МСЭ-60-ЗС в индивидуальной упаковке * ИТКГ.943211.001-01 0-12 Магазин МСЭ-60-ЗЖ в индивидуаль ной упаковке * ИТКГ.943211.001-02 0-12 Магазин МСЭ-60-33 в индивидуальной упаковке * ИТКГ.943211.001-03 0-12 - Паспорт ИТКГ.942112.001 ПС 1 - Транспортная тара ИТКГ.321212.005 1 * Поставка по номенклатуре и количеству по согласованию с заказчиком в соответствии с контрактом, но не более 12 шт. суммарно всех моделей магази нов для одного аппарата. * Аппарат укомплектовывается для поставки по требованию заказчика магазинами за дополнительную плату. Изм Лист N докум Подпись Дата ИТКГ.942112.001ПС Лист --- стр. 13 --- л I:í5.ви5С О С € вX3 ос 8 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ Аппарат сшивающий эндоскопический с комплектом расходных мате риалов АСЭ-60 изготовлен и принят в соответствии с требованиям техниче ских условий ИТКГ.941112.001 ТУ и признан годным для эксплуатации. Представитель ОТК личная подпись (оттиск личного клейма) расшифровка подписи год, месяц, число Изм Лист N докум Подпись Дата ИТКГ.942112.001ПС Лист 13 --- стр. 14 --- € Согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические тре бования к обращению с медицинскими отходами» аппарат относится к клас су Б - эпидемиологически опасные отходы. Аппарат подлежит утилизации в случае: - окончания эксплуатации; - израсходования сроков хранения; - нарушения индивидуальной потребительской упаковки; - подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью медицинских работников и (или) свидетельствующих о невыпол нении предусмотренного назначения. Утилизация осуществляется в соответствии с классификацией, прави лами сбора, учёта и утилизации, установленными СанПиН 2.1.7.2790-10. Утилизации подлежит вся упаковка, в том числе и транспортная. Перед утилизацией аппарат, бывший в эксплуатации, должен быть подвергнут обеззараживанию (дезинфекции) в соответствии с требованиями МУ-287-113 от 30.12.98 «Методические указания по дезинфекции, предсте- рилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». Аппарат с законченным сроком хранения или с нарушениями герме тичности упаковки, но не бывший в эксплуатации, должен быть утилизиро ван, как отходы класса А. После аппаратных способов обеззараживания с применением физиче ских методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возмож ность их повторного применения, отходы класса Б могут накапливаться, вре менно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться со вместно с отходами класса А. Упаковка обеззараженных медицинских отходов класса Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведении обеззараживания от ходов. 9 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ Изм Лист N докум Подпись Дата ИТКГ.942112.001ПС Лист 14 --- стр. 15 --- Для утилизации аппарат должен быть передан в специализированную лицензионную организацию. Изм Лист N докум Подпись Дата ИТКГ.942112.001ПС Лист 15