Аппарат сшивающий желудочно-кишечный с комплектом расходных материалов АСЖК-60 по техническим условиям ИТКГ.942112.002ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОМ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ФИРМА «ОПУС» АППАРАТ СШИВАЮЩИЙ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНЫМ С КОМПЛЕКТОМ РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ АСЖК-60 Паспорт ИТКГ.942112.002ПС К О Ш В Е Р Н А 2015 --- стр. 2 --- 1 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 1.1 Основные сведения Аппарат сшивающий желудочно-кишечный с комплектом расходных материалов АСЖК-60 предназначен для прошивания посредством наложения скобочного шва при открытых операциях у пациентов старше пяти лет. Расходными материалами являются магазины. Аппарат сшивающий желудочно-кишечный с комплектом расходных .материа,тов АСЖК-60 (далее - аппарат) поставляется стерильным. Аппарат является изделием однократного применения и должен ис пользоваться только для одного пациента. По степени потенциального риска применения, в соответствии с При ложением № 2 к Приказу Министерства здравоохранения Российской Феде рации от 6 июня 2012 г. Kl> 4н, аппарат с комплектом расходных материалов относится к классу 26. Область применения - хирургические отделения клинико-диаг ностических больниц, научно-исследовательских институтов и других учре ждений здравоохранения. Аппарат предназначен для работы при температуре от плюс 10 до плюс 35 °С и относительной влажности воздуха 80 % при температуре плюс 25 °С; ствол аппарата и скобки - для работы при температуре от плюс 32 до плюс 42 °С. В случае возникновения вопросов, касаюгцихся обслуживания аппара та, следует обращаться к представителю предприятия ООО «НПФ «ОПУС» 194100, Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 39, лит. А, оф. 419. Him. .1 и ст .М' л о к у м е и ч а 11о..шис-ь„ /1 ата [‘ачраб. В о р о б ьё в4 - ^ ' " С ? ) IT 1 IpOBCpii.l1 'р и б о в f 11. Kom p.11и ч и гю р у кJ- M L__ У твср .ш л / ИТКГ.942112.002 Аппарат сшивающий желудочно- кишечный с комплексом расходных материалов АСЖК-60 ____________Паспорт____________ Лип Листов О, 2 17 ООО НПФ «ОПУС» --- стр. 3 --- 1.2 Технические данные Диаметр ствола сшивателя и браншей, мм ................................... 12 Размер зазора прошивания, мм ............................................от 0,8 до 2,5 Длина шва, мм........................................................................................ 60 Допустимое число прошиваний на максимальную длину магазина................................................................................................. 1 Габаритные размеры, мм - аппарата..............................................................472x160x70 - магазина............................................................. 71x53x14 Масса, кг - аппарата........................................................................ 0,36 - магазина......................................................................... 0,01 Технические данные моделей магазинов указаны в таблице 1. Таблица 1 Модель магазина Цвет корпуса магазина Высота закрытой скобки, мм Коли чество рядов скобок Применение магазина МСЖК-60-2Б белый 0,8 Для тонких тканей и сосудов МСЖК-60-2С синий 1,0 Для крупных сосудов (лёгочные, почечные и т.д.) МСЖК-60-2Ж жёлтый 1,5 2 Для нормальной ткани (кишки, желудок, долевой бронх и т.д.) МСЖК-60-23 зелёный 2,0 Для утолщенной ткани (главный бронх, привратник и т.д.) МСЖК-60-1Б белый 0,8 Для тонких тканей и сосудов МСЖК-60-1С синий 1,0 1 Для крупных сосудов (лёгочные, почечные и т.д.) МСЖК-60-1Ж жёлтый 1,5 Для нормальной ткани (кишки, желудок, долевой бронх и т.д.) МСЖК-60-13 зелёный 2,0 Для утолщенной ткани (главный бронх, привратник и т.д.) И змЛист N докум Подпись Дата ИТКГ.942112.002ПС Лист --- стр. 4 --- 2 КОМПЛЕКТНОСТЬ 2.1 Комплектность указана в таблице 2. Таблица 2 Наименование Обозначение Количест во на изде лие Аппарат сшивающий желудочно- кишечный АСЖК-60 в индивидуальной потребительской упаковке ИТКГ.942112.002 1 Магазин МСЖК-60-2Б в индивидуаль ной потребительской упаковке * ИТКГ.943211.003 0-12 Магазин МСЖК-60-2С в индивидуаль ной потребительской упаковке * ИТКГ.943211.003-01 0-12 Магазин МСЖК-60-2Ж в индивидуаль ной потребительской упаковке * ИТКГ.943211.003-02 0-12 Магазин МСЖК-60-23 в индивидуаль ной потребительской упаковке * ИТКГ.943211.003-03 0-12 Магазин МСЖК-60-1Б в индивидуаль ной потребительской упаковке * ИТКГ.943211.003-04 0-12 Магазин МСЖК-60-1С в индивидуаль ной потребительской упаковке * ИТКГ.943211.003-05 0-12 Магазин МСЖК-60-1Ж в индивидуаль ной потребительской упаковке * ИТКГ.943211.003-06 0-12 Магазин МСЖК-60-13 в индивидуаль ной потребительской упаковке * ИТКГ.943211.003-07 0-12 - Паспорт ИТКГ.942112.002ПС 1 - Транспортная тара ИТКГ.321212.006 1 * Поставка по номенклатуре и количеству по согласованию с заказчиком в соответствии с контрактом, но не более 12 шт. суммарно всех моделей мага зинов для одного аппарата. И змЛист N докум Подпись Дата ИТКГ.942112.002ПС Лист --- стр. 13 --- Г( 9 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ Аппарат сшивающий желудочно-кишечный кишечный с комплектом расходных материалов АСЖК-60, заводской номер ______________________, изготовлен и принят в соответствии с требованиям технических условий ИТКГ.942112.002ТУ и признан годным для эксплуатации. Представитель ОТК личная подпись (оттиск личного клейма) расшифровка подписи год, месяц, число И змЛист N докум Подпись Дата ИТКГ.942112.002ПС Лист 13 --- стр. 14 --- 10 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ Согласно СанПиН 2Л .7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические тре бования к обращению с медицинскими отходами» аппарат относится к клас су Б - эпидемиологически опасные отходы. Аппарат подлежит утилизации в случае: - окончания эксплуатации; - нарушения индивидуальной потребительской упаковки; - израсходования сроков хранения; -подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью медицинских работников и (или) свидетельствующих о невыпол нении предусмотренного назначения. Утилизация осуществляется в соответствии с классификацией, прави лами сбора, учёта и утилизации, установленными СанПиН 2.1.7.2790-10. Утилизации подлежит вся упаковка, в том числе и транспортная. Перед утилизацией аппарат, бывший в эксплуатации, должен быть подвергнут обеззараживанию (дезинфекции) в соответствии с требованиями МУ-287-113 от 30.12.98 «Методические указания по дезинфекции, предсте- рилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». Аппарат с законченным сроком хранения или с нарушениями герме тичности упаковки, но не бывший в эксплуатации, должен быть утилизиро ван, как отходы класса А. После аппаратных способов обеззараживания с применением физиче ских методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возмож ность их повторного применения, отходы класса Б могут накапливаться, вре менно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться со вместно с отходами класса А. Упаковка обеззараженных медицинских отходов класса Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведении обеззараживания от ходов. И змЛист N докум Подпись Дата ИТКГ.942112.002ПС Лист 14 --- стр. 15 --- Для утилизации аппарат должен быть передан в специализированную щензионную организацию. г#: Лист ИТКГ.942112.002ПС 15! мЛист N докум Подпись Дата